某某單位程序文件文件編號：YKWF/CX023標題：記錄和數據控制程序版號：第B版，頁碼PAGE3/31.目的為了對記錄進行控制，規范記錄工作，使其符合檢測工作要求，保證質量體系有效運行，為工作的改進提供依據，特制定本程序。2.適用范圍本程序適用于與檢驗質量工作有直接或間接關系的所有記錄的填寫及記錄資料的歸檔保存。3.職責3.1樣品受理室負責受理過程的資料(檢測申請暨受理單、檢測任務單等)填寫。3.2檢驗科負責相關檢測記錄的填寫。3.3辦公室負責人員培訓記錄服務和供應品的采購記錄、處理抱怨的記錄和技術人員業績檔案等記錄的管理。3.4質量管理科負責質量體系審核方面的記錄格式的設計和審核，并對記錄資料進行歸檔管理，負責記錄(檔案)資料的查閱受理。3.5站長負責對外來人員查閱記錄（檔案）資料及記錄(檔案)資料銷毀的批準。4.程序4.1記錄的分類4.1.1質量管理體系運行中形成的記錄為質量記錄主要包括：a.內部審核和管理評審記錄b.糾正、預防和改進措施的記錄c.人員培訓和考核記錄d.抱怨處理記錄e.質量管理體系文件控制記錄f.服務和供應品的采購記錄g.合同評審記錄等4.1.2檢驗等技術運作形成的記錄為技術記錄，主要包括：a.檢測申請書暨受理單b.檢測任務單c.檢驗原始記錄d.檢驗報告及存根e.儀器設備驗收和使用記錄f.儀器設備檔案g.比對或能力驗證記錄等4.1.3技術人員檔案4.2記錄的格式4.2.1記錄的格式由各職責部門根據實際情況設計使用。檢測原始記錄的格式由檢驗科根據需要設計，采用A4（21Ox297mm）紙張，常用記錄表格由質量管理科審核后統一印制使用。4.2.2檢測原始記錄要包含有足夠的信息以保證工作的可復現性。原始記錄的內容包括:檢品編號、檢測日期、檢測項目、檢測依據、儀器設備條件、環境條件、檢測結果、檢測人員、校(復)核人員簽字等。4.3記錄的填寫要求4.3.1記錄必須真實反映質量體系的運行狀況，具有可追溯性，每份記錄都應注有時間、填寫人簽名。4.3.2原始記錄要用鋼筆或簽字筆填寫，字跡清晰工整，內容客觀完整，計算結果一律采用法定計量單位。4.3.3原始記錄是實驗過程的真實記錄，不得追記。記錄有誤時，由記錄人在記錄錯誤處劃一橫線并加蓋本人印章，在上方或旁邊寫上正確記錄。4.3.4原始記錄有檢測人員(檢測人員署名時由主要責任者簽名)、校(復)核人員簽名。4.4記錄的收集、編號4.4.1衛生監督科室、辦公室、質量管理科、檢驗科按各自的職責范圍，對已完成的質量活動按照規定的記錄格式認真記錄并整理收集4.4.2所有的質量記錄和技術記錄應按《文件控制和維護程序(YKWF/CX001)要求的方式進行分類編號。4.5記錄的歸檔和保存4.5.1記錄經整理編號后，各責任科室應及時交相關管理人員存檔，并認真履行交接手續。4.5.2檔案管理人員應及時登記存檔記錄所有記錄應嚴格按要求進行標識，按編目準則進行歸檔，并規定保存期限。保存期限由相關程序文件規定，未作規定的，視為10年。4.5.3存放記錄的場所應干燥整潔具有防盜防火設施室內嚴禁吸煙或存放易燃易爆物品，外來人員未經許可不得進入。4.5.4存檔的記錄未履行相關批準手續不得更改、查閱。4.6記錄的查閱和復制4.6.1內部人員查閱有關記錄（檔案）須經質量管理科負責人批準。4.6.2外來人員查閱記錄(檔案)須經站長批準。4.6.3所有記錄(檔案)只可就地查閱，不予外借。4.6.4查閱人不得泄密和轉移記錄(檔案)，不得在記錄上涂改、劃線等，不得查閱其他無關記錄，閱后及時交還管理人員。4.7記錄的銷毀保存的記錄如超過保存期由檔案管理員提出銷毀申請，經技術負責人批準后，由指定人員執行銷毀，做好記錄。5.支持性文件5.1YKWF/CX001《文件控制和維護程序》5.2YKWF/CX0l3《保密和保護所有權的程序》5.3YKWF/CX019《計算機文件和數據控制程序》6.記錄表格6.1YKWF/JL