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DB3311浙 江 省 麗 水 市 地 方 標 準DB3311/T299—2025美容醫療機構管理與服務規范2025-02-11發布 2025-03-11實施麗水市市場監督管理局??發布DB3311/T299DB3311/T299—2025PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 次前言 I范圍 1規范性引用文件 1術語和定義 1基本要求 1管理要求 2服務要求 3持續改進 4附錄A（資料性） 產品典型記錄表 5附錄B（資料性） 美容醫療機構經營情況自查表 8參考文獻 9前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由麗水市衛生健康委提出、歸口并組織實施。本文件主要起草人：王偉影、盧柳允、張維波、陳夢、程晴、范蕾、蔡曉斌、陳歡、王權、徐鈺婷。DB3311/T299DB3311/T299—2025PAGEPAGE1美容醫療機構管理與服務規范范圍本文件規定了美容醫療機構的場所要求、服務范圍、體系要求、人員要求、產品管理、廣告宣傳、咨詢預約、服務提供、服務安全監測和持續改進。規范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB/T18883室內空氣質量標準GB/T20271信息安全技術 信息系統通用安全技術要求GB/T22081信息安全技術 安全技術 信息安全控制實踐指南GB/T35273信息安全技術 個人信息安全規范GB/T39725信息安全技術 健康醫療數據安全指南WS308 醫療機構消防安全管理DB3311/T237醫療機構醫療廢物收集暫存規范術語和定義本文件沒有需要界定的術語和定義。基本要求美容醫療機構的診療區域應設置合理，與其它區域有效隔離。注：診療區域包括咨詢室、診療（治療）室、手術室、產品（藥品、醫療器械、化妝品、消毒產品等）存放間等。診療區域環境應干凈、整潔、舒適、安全且配置保護消費者隱私的設施設備。GB/T18883WS308DB3311/T237管理要求人員要求根據美容醫療機構規模與所開設的醫療美容項目，配備相適應的管理人員和服務人員。開展醫療美容診療服務的人員應為相關專業技術人員，并持證上崗。藥品、醫療器械、化妝品的不良反應（不良事件）監測和報告工作應配備專（兼）職人員。負責醫療廢物的工作人員應配有必要的防護用品，并定期進行健康體檢。信息公開應在機構內明顯位置公開醫護人員執業證書、醫療美容項目、營業時間、收費標準等，有變動時應及時更新。應向消費者公開載明醫療美容項目具體服務流程的操作流程或操作手冊。制度要求建立人員管理和培訓制度，各從業人員熟悉并掌握本崗位必要的操作技能，有詳細培訓記錄。建立藥品、醫療器械、化妝品、消毒產品等所經營使用的產品的管理和使用制度，根據產品類別，明確所涉及的采購、驗收、使用、儲存、養護/維護保養、追溯、定期檢查、校驗、消毒、運輸、A。制定服務操作手冊或服務規范，將服務提供過程按步驟劃分成各個工作環節，規范各工作環節內容。建立消費者權益保障制度，包括知情權、同意權、隱私權等，應尊重患者的意愿和需求，為其個人信息和醫療美容信息保密。制定投訴處理規范，明確服務投訴處理程序，收集、調查、協調、解決服務爭議。建立醫療安全、不良反應（不良事件）報告制度，明確醫療安全和藥品、醫療器械、化妝品不良反應（不良事件）的監測要求及工作流程。建立感染管理制度，明確消毒隔離、感染監測報告等要求。建立風險管理和應對制度，包括制定應急預案、建立應急綠色通道等，相關管理人員和診療服務人員熟悉相關處置流程。產品管理藥品應有專用的儲存場所或設施設備，根據不同類型藥品的要求進行管理。醫療器械應按照說明書和標簽標示要求陳列、儲存和使用，根據不同類型醫療器械的要求進行管理。化妝品的銷售包裝應在服務場所內展示，供消費者試用的化妝品應有防污染措施，并標示“試用裝”字樣和啟用日期、限用日期。消毒產品應單獨存放，由第三方提供消毒服務的，應簽署協議。檔案管理應對產品在管理過程中形成的記錄進行存檔管理，保存期限執行各類產品對應的要求。應1人1檔建立消費者醫療美容檔案，檔案內容包括醫療美容服務全過程，其中，病歷文書的書寫可參考《醫療美容病例書寫基本規范詳解》。消費者在同一美容醫療機構的診療歷史信息應可追溯、查詢和利用。醫療美容檔案保存期限執行醫療機構病歷檔案的要求，其中，一般醫療美容診療檔案參照門診1530GB/T20271、GB/T22081、GB/T35273GB/T39725廣告宣傳美容醫療機構所發布的廣告信息應真實、準確，規范表達醫療美容項目的原理與功效。服務要求咨詢預約咨詢預約服務人員應全面、客觀、真實地向消費者提供醫療美容咨詢服務。咨詢預約服務人員應根據消費者需求、美容醫療機構服務資源，提供醫療美容服務清單供消費者參考，服務清單應包含醫療美容項目、診療醫師、服務時間、費用等內容。現場咨詢預約的，應在配置保護消費者隱私的設施區域開展咨詢預約服務，對開展服務過程獲知的消費者隱私予以保密。宜提供信息化手段的咨詢預約服務，線上服務人員應及時回應消費者。診斷評估根據消費者需求、期望效果及擔憂，評估其心理狀態和期望合理性。 評估擬進行的醫療美容項目與消費者的適宜性和潛在風險，結合但不限于以下內容進行：a）消費者的醫療美容需求；b）消費者提供的個人健康狀況，包括過敏史、既往手術史、家族遺傳病史、當前用藥情況等；c）對消費者進行皮膚類型、水分含量、油脂分泌、色斑、皺紋等多維度分析；d）涉及全身性的如塑形、脫毛等醫療美容項目，還應進行身體測量、體脂率檢測等，必要時進行血液檢查、心電圖等醫學檢查。6.2.16.2.2診斷評估結果應告知消費者。服務方案診療操作應按照與消費者簽訂的服務方案開展服務，若服務過程需要更換服務內容或產品，應征得消費者同意。手術類醫療美容項目按照圍手術期、非手術類醫療美容項目按照圍治療期開展診療服務。跟蹤隨訪診療操作結束后，提供術后或治療后護理指南，護理指南應包括飲食、作息、皮膚護理等注意事項。建立跟蹤隨訪機制，了解并記錄隨訪對象術后或治療后情況，必要時安排復查或調整后續診療213a）體溫、脈搏、呼吸、血壓等生命體征；b）活動能力、精神狀態和心理狀態；c）疼痛情況，使用緩解疼痛的藥物；d）飲食情況；e）恢復情況。宜對隨訪情況進行總結，并建立隨訪檔案。持續改進制定消費者滿意度監測指標，對服務流程、治療效果等開展滿意度評價。宜向消費者提供便捷的投訴渠道，在服務場所顯著位置公開醫療糾紛解決途徑、程序和聯系方式等，及時妥善處理投訴。B。匯總跟蹤隨訪、滿意度監測、投訴、自查等信息，分析管理和服務過程中存在的問題，提出改進措施并及時實施。DB3311/T299DB3311/T299—2025PAGEPAGE5附 錄 A（資料性）麻醉藥品、醫療用毒性藥品進貨查驗記錄表見表A.1。表A.1麻醉藥品、醫療用毒性藥品進貨查驗記錄表進貨日期藥品名稱規格數量生產者名稱生產地址及聯系方式生產許可證/批準文號批號生產日期有效期供貨單位營業執照/經營許可證購貨憑證合格證明查驗人簽名及日期麻醉藥品、醫療用毒性藥品基數登記表見表A.2。表A.2麻醉藥品、醫療用毒性藥品基數登記表藥品名稱規格生產者名稱日期配備基數經手人簽名補充數量批號有效期消耗數量結存數量交回空瓿瓶數量經手人簽名申領人核發人交回人接收人麻醉藥品、醫療用毒性藥品處方登記表見表A.3。表A.3麻醉藥品、醫療用毒性藥品處方登記表藥品名稱規格生產者名稱處方日期病歷號患者姓名身份證號臨床診斷/使用目的處方醫生數量發出日期發藥人復核人領用人醫療器械進貨查驗記錄表見表A.4。表A.4醫療器械進貨查驗記錄表進貨日期醫療器械名稱規格型號注冊人/備案人生產企業/受托生產企業注冊號/備案號批號/生產日期滅菌批號滅菌有效期供貨單位購進數量合格證明查驗人簽名及日期植入（介入）類醫療器械使用登記表見表A.5。表A.5植入（介入）類醫療器械使用登記表使用日期醫療器械名稱規格型號注冊人/備案人生產企業/受托生產企業注冊號/備案號批號/生產日期供貨單位患者姓名住院號使用醫師經手人一次性使用醫療器械回收記錄表見表A.6。表A.6一次性使用醫療器械回收記錄表產品名稱規格型號生產企業/受托生產企業回收數量回收時間科室經手人/移交經手人回收接收人備注化妝品進貨查驗記錄表見表A.7。表A.7化妝品進貨查驗記錄表進貨日期化妝品名稱特殊化妝品普通化妝品購進數量國產化妝品進口化妝品生產日期/批號保質期/限用日期供貨單位名稱供貨單位地址供貨單位聯系方式查驗人簽名及日期注冊號備案號出廠檢驗報告合格證明檢驗檢疫證明消毒產品進貨查驗記錄表見表A.8。表A.8消毒產品進貨查驗記錄表進貨日期消毒產品名稱生產企業生產企業衛生許可證號衛生許可證批件號消毒產品衛生安全評價報告購進數量生產日期/批號消毒/滅菌日期失效期供貨單位查驗人簽名及日期產品類型評價日期劑型/型號產品類別是否備案/備案日期DB3311/T299DB3311/T299—2025PAGEPAGE8附 錄 B（資料性）美容醫療機構經營情況自查表見表B.1。表B.1美容醫療機構經營情況自查表序號自查內容自查情況1營業執照、醫療機構執業許可證或診所備案憑證登記信息與實際相符，經營范圍涵蓋醫療美容且亮照、亮證經營2開展的醫療美容項目經過行政管理部門登記備案3開展醫療美容診療服務人員持證上崗，且在批準的專業內執業4醫療美容主診醫師資質符合5外來醫師多點執業履行執業備案或其他必要的手續6護士資質符合7藥劑人員資質符合8檢驗人員資質符合9合規開展醫療技術（無違規開展禁止使用的醫療技術，或未經備案開展限制性醫療技術）10藥品、醫療器械、化妝品、消毒產品等購進渠道合法，供應商資質和產品合法性證明符合要求，采購的藥品醫療器械符合美容醫療機構核準的診療范圍11建立購進驗收、使用質量、貯存養護等覆蓋藥品醫療器械質量管理全過程的管理制度，并按制度執行12在用的醫療器械按規定進行檢查、檢驗、校準、保養、維護，相關記錄完整、規范13麻醉藥品和醫療用毒性藥品管理符合規定14處方開具符合規定（開具人員資質符合、處方書寫規范）15植入類、介入類醫療器械信息在病例中予以記錄；植入類醫療器械使用記錄永久保存；植入類醫療器械進貨查驗等資料永久保存16無菌醫療器械、一次性使用的醫療器械使用合規17醫療器械清洗、消毒、滅菌、包裝標識等符合要求18化妝品進貨查驗和管理符合要求19消毒產品進貨查驗、使用和管理符合要求20醫療美容質量安全主要制度齊全21醫療廢棄物交由有資質的機構處理，合同在有效期內22醫療廢棄物交接等記錄完整23醫療美容項目與價格信息公開24知情同意書內容齊全、規范25手術室布局合理、潔污分開、分區明確、標識清楚，符合功能流程26廣告信息與核準的廣告成品樣件內容一致27按規定履行藥品不良反應、醫療器械不良事件、化妝品不良反應監測報告職責28投訴渠道暢通，記錄真實完整DB3311/T299DB3311/T299—2025PAGEPAGE9參 考 文 獻（2019中華人民共和國醫師法（2021年，第十三屆全國人民代表大會常務委員會第三十次會議）醫療機構管理條例（國務院令第149號）醫療用毒性藥品管理辦法（國務院令第23號）麻醉藥品和精神藥品管理條例（國務院令第442號）醫療糾紛預防和處理條例（國務院令第701號）化妝品監督管理條例（國務院令第727號）醫療器械監督管理條例（國務院令第739號）醫療美容服務管理辦法（衛生部令第19號）消毒管理辦法（衛生部令第27號）藥品不良反應報告和監測管理辦法（衛生部令第81號）醫療質量管理辦法（國家衛生和計劃生育委員會令第10號）醫療器械使用質量監督管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令第18號）（國家市場監督管理總局令第46號）藥品經營和使用質量監督管理