會計實操文庫9/9生產管理-醫療器械生產企業確保生產過程符合規范的方法《醫療器械生產質量管理規范》的文號為2014年第64號。該規范由國家食品藥品監督管理總局發布，發布時間為2014年12月29日，自2015年3月1日起施行，原國家食品藥品監督管理局于2009年12月16日發布的《醫療器械生產質量管理規范（試行）》（國食藥監械〔2009〕833號）同時廢止。制定該規范的目的是加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理，保障醫療器械安全、有效。其制定依據為《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）以及《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）。該規范涵蓋了醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等全過程的質量管理要求，包括機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后、不合格品控制、不良事件監測、分析和改進等多方面內容，對醫療器械生產企業的質量管控起到了極為重要的規范與指導作用。醫療器械生產企業確保生產過程符合規范的方法一、構建完善的質量管理體系設立適配的管理架構醫療器械生產企業需搭建契合自身生產規模與產品特性的管理機構，并繪制清晰的組織機構圖。在組織架構中，明確劃分各部門在生產流程中的職責與權限，特別要保障生產管理部門與質量管理部門的獨立性，嚴禁兩者負責人相互兼任，從而確保質量管理工作不受生產任務的不當干擾，能有效發揮其監督與把控質量的職能。例如，某大型醫療器械生產企業，設立了獨立的質量管控中心，該中心直接向企業最高管理層負責，對原材料采購、生產加工、產品檢驗到成品出廠的全流程進行質量監管，避免了生產部門為追求產量而忽視質量問題的情況。明確人員職責與能力標準企業負責人：作為醫療器械產品質量的首要責任人，企業負責人肩負多項關鍵職責。首先，要結合企業發展戰略與行業質量趨勢，制定明確且具有前瞻性的質量方針，如“以卓越品質，守護生命健康”，以及可量化的質量目標，如“產品一次合格率達到99.5%以上”。其次，確保企業擁有質量管理體系高效運行所必需的各類資源，涵蓋充足且專業匹配的人力資源、先進且維護良好的基礎設施，以及安全、衛生、適宜的工作環境。再者，定期組織開展管理評審活動，全面深入地評估質量管理體系的運行成效，及時發現體系存在的問題與改進機會，推動體系持續優化升級。最后，嚴格遵循醫療器械相關的法律、法規和規章要求，組織企業的日常生產經營活動，保證企業運營始終處于合法合規的軌道。管理者代表：企業負責人應指定一名具備豐富質量管理經驗與專業知識的管理者代表。管理者代表的核心任務是主導質量管理體系的建立、實施與持續維護。定期向企業負責人匯報質量管理體系的運行狀況，包括體系運行中的亮點成果、存在的問題以及改進需求，為企業決策層提供準確詳實的質量信息。同時，積極組織開展質量管理相關的培訓、宣傳等活動，提升全體員工對醫療器械法規、規章以及顧客質量要求的認知程度，培育濃厚的企業質量文化，使質量意識深入人心，成為員工日常工作的自覺準則。技術、生產和質量管理部門負責人：這些關鍵崗位的負責人必須深入熟悉醫療器械領域的相關法律法規，積累豐富的行業實踐經驗，具備敏銳的問題洞察力與準確的決策判斷力，能夠對生產管理和質量管理過程中出現的各類復雜實際問題迅速作出正確判斷，并制定有效的解決方案。例如，在生產工藝出現異常波動影響產品質量時，技術部門負責人能夠憑借專業知識與經驗，快速分析原因，組織團隊調整工藝參數，恢復生產的穩定性；質量管理部門負責人則能依據質量標準，準確判定產品質量狀況，及時采取措施防止不合格產品流入下一環節。其他人員：企業應依據所生產醫療器械產品的特性、生產規模和工藝復雜程度，合理配備數量充足、專業能力適配的技術人員、管理人員和操作人員。同時，設立專門的質量檢驗機構或配備足夠數量的專職檢驗人員，負責產品質量的檢驗檢測工作。針對所有從事影響產品質量工作的人員，制定全面系統的培訓計劃，開展與崗位要求緊密結合的培訓活動，培訓內容不僅包括專業知識、操作技能，還涵蓋質量意識、法規標準等方面，確保員工具備扎實的理論基礎與熟練的實際操作能力。此外，關注員工的身體健康狀況，建立完善的員工健康檔案，特別是對于在潔凈車間等特殊環境工作的人員，定期組織健康體檢，防止因員工健康問題對產品質量產生潛在風險。二、強化廠房與設施管理科學規劃布局廠房與設施的設計應緊密圍繞醫療器械生產的實際要求，確保生產區、行政區和輔助區的總體布局科學合理，各區域之間功能明確、互不干擾。根據所生產醫療器械產品的特性，如是否為無菌產品、是否對環境潔凈度有嚴格要求，以及產品的工藝流程和相應的潔凈級別規定，進行細致精準的設計、布局與使用規劃。保持生產環境的整潔衛生，嚴格符合產品質量標準以及相關技術規范的要求。對于一些對生產環境極為敏感的產品，如植入性醫療器械，要充分考慮廠房的外部環境因素，確保周邊環境不會對產品質量產生負面影響，必要時開展全面的環境對產品質量影響的驗證工作，如對周邊空氣質量、水質、噪音等因素進行監測與評估。嚴格控制環境條件廠房內部應配備合適的照明系統，確保光照強度滿足生產操作和質量檢驗的需求，避免因光照不足導致操作失誤或檢驗疏漏。通過安裝空調系統、除濕機、通風設備等，精確控制廠房內的溫度、濕度和通風狀況，確保生產和貯存產品的質量以及相關生產、檢驗設備的性能不受環境因素的直接或間接不良影響。例如，對于生產對溫度和濕度要求苛刻的體外診斷試劑的廠房，需將溫度控制在20±2℃，濕度控制在40%±5%，通過自動化的環境監測與控制系統，實時監測并調節環境參數，保證生產環境的穩定性。有效預防污染與交叉污染廠房與設施的設計和安裝應充分考慮防止昆蟲、鼠類等動物進入生產區域的措施，如在廠房的門窗、通風口等部位設置防蟲網、擋鼠板等防護設施。在對廠房與設施進行維護、維修作業時，制定嚴格的操作規范和防護措施，確保維修活動不會對產品質量造成任何負面影響。例如，在維修期間，對生產區域進行有效的物理隔離，采用防塵、防碎屑的措施，避免灰塵、雜質等在維修過程中進入生產環境。合理規劃生產區的空間布局，確保生產區域有足夠的空間容納生產設備、物料以及操作人員的活動，避免因空間狹小導致物料堆放雜亂、操作不便等問題，進而引發污染與交叉污染風險。倉儲區應根據原材料、包裝材料、中間品、成品等不同物料的貯存條件和要求，進行合理分區規劃，設置清晰明確的待驗區、合格區、不合格區、退貨區或者召回區標識，便于物料的存放、檢查和監控，防止不同狀態的物料混淆誤用。三、實施設備全生命周期管理合理選型與精準配置企業必須配備與所生產醫療器械產品的類型、規模以及工藝要求高度匹配的生產設備、工藝裝備等，確保設備能夠穩定可靠地運行，滿足生產工藝的高精度、高穩定性要求。在設備選型階段，充分調研市場上的各類設備，綜合考慮產品的生產特性、精度要求、生產效率、設備的可靠性與維護便利性等因素，選擇技術先進、性能卓越的設備。例如，對于生產高精度醫療器械零部件的企業，優先選用具備高精密加工能力、自動化程度高的數控加工設備。同時，配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應制定詳細、明確的操作規程，確保檢驗數據的準確性、可靠性與可重復性。設備維護與保養生產設備的設計、選型、安裝應充分考慮便于操作、清潔和維護的要求。建立完善且詳細的生產設備使用、清潔、維護和維修操作規程，并要求操作人員嚴格按照規程進行設備操作，同時如實記錄設備的使用情況，包括開機時間、運行參數、停機時間等。制定科學合理的設備維護保養計劃，定期對設備進行全面維護保養，保養內容涵蓋設備的潤滑、零部件的檢查與更換、設備的校準與調試等工作，確保設備始終處于良好的運行狀態，延長設備的使用壽命。例如，對于關鍵生產設備，制定年度維護保養計劃，每月進行一次常規保養，包括設備外觀清潔、關鍵部位潤滑等；每季度進行一次深度保養，對設備的核心部件進行檢查、更換易損件，并進行全面的性能檢測與校準。對于檢驗儀器和設備，同樣建立詳細的使用記錄，記錄內容包括使用時間、使用人員、校準情況、維護和維修記錄等，保證儀器設備的準確性和穩定性，為產品質量控制提供可靠的技術支持。此外，配備精度滿足使用要求、量程合適的計量器具，并按照規定的周期進行校準，在校準有效期內使用，同時保存完整的校準記錄，確保生產和檢驗過程中的計量準確性。四、加強文件管理搭建全面的文件體系企業應構建一套完整健全的質量管理體系文件，文件內容涵蓋質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規要求的其他各類文件。質量手冊作為質量管理體系的綱領性文件，對質量管理體系的范圍、組織結構、職責權限、管理流程等作出全面、系統、原則性的規定；程序文件針對產品生產和質量管理過程中的各項關鍵工作程序進行詳細制定，包含《醫療器械生產質量管理規范》所要求的各項程序，如文件控制程序、采購控制程序、生產過程控制程序、不合格品控制程序等；技術文件則包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等，為生產活動提供具體、詳細的技術指導和操作規范。文件的嚴格有效控制制定完善的文件控制程序，對質量管理體系文件從設計、制定、審核、批準到發放的全過程進行系統、嚴格的管理。文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等各個環節均應嚴格按照控制程序執行，并保留完整、準確的文件分發、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄，以便于文件的追溯與管理。當文件需要更新或者修訂時，嚴格按照規定的流程進行評審和批準，通過文件編號、版本號等清晰標識文件的更改和修訂狀態，確保文件使用者能夠及時獲取