藥師考試考前沖刺模擬題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.下列哪些藥品屬于處方藥？

A.非處方藥

B.抗生素

C.鎮(zhèn)痛藥

D.非甾體抗炎藥

2.下列關(guān)于藥品分類(lèi)管理的說(shuō)法，正確的是：

A.非處方藥分為甲類(lèi)和乙類(lèi)

B.處方藥分為甲類(lèi)和乙類(lèi)

C.處方藥只能憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方購(gòu)買(mǎi)

D.非處方藥可以自行購(gòu)買(mǎi)和使用

3.以下哪些情況不屬于《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定的不良反應(yīng)報(bào)告范圍？

A.患者在使用某藥品后出現(xiàn)皮疹

B.醫(yī)生在使用某藥品后出現(xiàn)頭痛

C.患者在使用某藥品后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)

D.患者在使用某藥品后出現(xiàn)血壓下降

4.下列哪些藥品屬于特殊管理藥品？

A.抗生素

B.麻醉藥品

C.精神藥品

D.非處方藥

5.以下關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的說(shuō)法，正確的是：

A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理制度

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立健全藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售和售后服務(wù)制度

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

6.下列哪些藥品屬于生物制品？

A.重組人胰島素

B.羥基磷灰石

C.人免疫球蛋白

D.腸溶膠囊

7.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的說(shuō)法，正確的是：

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是對(duì)藥品不良反應(yīng)發(fā)生的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是針對(duì)所有上市藥品的監(jiān)測(cè)

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是對(duì)藥品上市后的安全性進(jìn)行監(jiān)測(cè)

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是對(duì)藥品不良反應(yīng)的因果關(guān)系進(jìn)行監(jiān)測(cè)

8.以下關(guān)于藥品生產(chǎn)管理的說(shuō)法，正確的是：

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)建立完善的生產(chǎn)記錄和質(zhì)量管理文件

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)確保生產(chǎn)設(shè)備和環(huán)境的清潔

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)加強(qiáng)對(duì)原輔材料的檢驗(yàn)

9.以下關(guān)于藥品包裝管理的說(shuō)法，正確的是：

A.藥品包裝應(yīng)具有足夠的保護(hù)性能，防止藥品損壞或變質(zhì)

B.藥品包裝應(yīng)清晰、易讀，標(biāo)注藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)等信息

C.藥品包裝應(yīng)具有足夠的防偽功能，防止假冒偽劣藥品

D.藥品包裝應(yīng)與藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用條件相適應(yīng)

10.以下關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說(shuō)法，正確的是：

A.藥品注冊(cè)是藥品上市前的審批程序

B.藥品注冊(cè)是確保藥品質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)

C.藥品注冊(cè)包括新藥注冊(cè)和仿制藥注冊(cè)

D.藥品注冊(cè)需要提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)等材料

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品說(shuō)明書(shū)中的“用法用量”一欄，應(yīng)詳細(xì)列出藥品的推薦劑量、給藥途徑和療程。（）

2.藥品零售企業(yè)可以銷(xiāo)售所有類(lèi)型的藥品，包括處方藥和非處方藥。（）

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，可以不進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，只要最終產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)即可。（）

4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主要是針對(duì)藥品上市后的使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)。（）

5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以自行決定藥品的儲(chǔ)存條件，只要不違反藥品質(zhì)量要求即可。（）

6.藥品廣告可以任意夸大藥品的功效，只要不涉及虛假宣傳即可。（）

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，如果發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)并報(bào)告相關(guān)部門(mén)。（）

8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)所有藥品進(jìn)行退貨處理，無(wú)論是因?yàn)橘|(zhì)量問(wèn)題還是其他原因。（）

9.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，不需要提供藥品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。（）

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)確保所有生產(chǎn)環(huán)節(jié)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。（）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的和意義。

2.請(qǐng)列舉至少三種藥品分類(lèi)管理的依據(jù)。

3.簡(jiǎn)要說(shuō)明藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。

4.解釋什么是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法中的“主動(dòng)報(bào)告”制度。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述執(zhí)業(yè)藥師在藥品管理中的角色和責(zé)任，以及如何提高藥師的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和服務(wù)水平。

2.分析當(dāng)前我國(guó)藥品市場(chǎng)存在的問(wèn)題，并提出相應(yīng)的對(duì)策和建議，以促進(jìn)藥品市場(chǎng)的健康發(fā)展。

五、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.下列哪種藥物屬于β受體阻滯劑？

A.阿莫西林

B.美托洛爾

C.氨基糖苷類(lèi)抗生素

D.非甾體抗炎藥

2.以下哪項(xiàng)是《藥品管理法》規(guī)定的基本要求？

A.藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)

C.藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法

D.以上都是

3.下列哪種情況屬于《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中的嚴(yán)重不良反應(yīng)？

A.藥品引起的輕微不適

B.藥品引起的皮膚過(guò)敏

C.藥品引起的器官功能衰竭

D.藥品引起的暫時(shí)性視力模糊

4.以下哪種藥品屬于中藥飲片？

A.腸溶膠囊

B.人工牛黃

C.硫酸阿米卡星

D.復(fù)方甘草片

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪項(xiàng)措施不屬于GMP要求？

A.定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和環(huán)境進(jìn)行清潔和消毒

B.對(duì)原輔材料進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)

C.生產(chǎn)記錄和質(zhì)量管理文件應(yīng)完整、真實(shí)

D.生產(chǎn)人員可以不穿戴工作服和防護(hù)用品

6.以下哪項(xiàng)是《藥品廣告審查辦法》規(guī)定的藥品廣告審查機(jī)構(gòu)？

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)

7.下列哪種藥品屬于生物制品？

A.青霉素

B.諾氟沙星

C.人免疫球蛋白

D.氯霉素

8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的主要目的是什么？

A.收集藥品不良反應(yīng)信息

B.評(píng)估藥品安全性

C.指導(dǎo)臨床合理用藥

D.以上都是

9.以下哪項(xiàng)是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須遵守的原則？

A.質(zhì)量第一

B.顧客至上

C.公平競(jìng)爭(zhēng)

D.以上都是

10.以下哪項(xiàng)是藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在提交新藥注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)必須提供的材料？

A.藥品生產(chǎn)許可證

B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品說(shuō)明書(shū)

D.藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

試卷答案如下

一、多項(xiàng)選擇題答案及解析思路

1.B,C,D

解析思路：處方藥通常需要醫(yī)生開(kāi)具處方，包括抗生素、鎮(zhèn)痛藥和非甾體抗炎藥等。

2.A,B,C,D

解析思路：非處方藥分為甲類(lèi)和乙類(lèi)，處方藥也分為甲類(lèi)和乙類(lèi)，且處方藥需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方購(gòu)買(mǎi)。

3.B

解析思路：不良反應(yīng)報(bào)告范圍通常不包括醫(yī)務(wù)人員使用藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)。

4.B,C

解析思路：特殊管理藥品包括麻醉藥品和精神藥品，這些藥品有特殊的管理要求。

5.A,B,C,D

解析思路：GSP要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立質(zhì)量管理制度，定期檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量，并建立完善的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售和售后服務(wù)制度。

6.A,C

解析思路：生物制品是指以生物技術(shù)或生物材料制成的藥品，如重組人胰島素和人免疫球蛋白。

7.A,B,C,D

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)覆蓋藥品上市后的全過(guò)程，包括收集、評(píng)估和報(bào)告不良反應(yīng)。

8.A,B,C,D

解析思路：GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保生產(chǎn)設(shè)備和環(huán)境的清潔，并建立完善的生產(chǎn)記錄和質(zhì)量管理文件。

9.A,B,C,D

解析思路：GSP要求藥品包裝應(yīng)具有保護(hù)性能，清晰標(biāo)注信息，具有防偽功能，并適應(yīng)儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用條件。

10.A,B,C,D

解析思路：藥品注冊(cè)包括新藥注冊(cè)和仿制藥注冊(cè)，需要提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)等材料。

二、判斷題答案及解析思路

1.正確

解析思路：藥品說(shuō)明書(shū)中的用法用量應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明，以確保患者正確使用。

2.錯(cuò)誤

解析思路：藥品零售企業(yè)只能銷(xiāo)售非處方藥，處方藥需憑處方購(gòu)買(mǎi)。

3.錯(cuò)誤

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中必須進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)。

4.正確

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主要針對(duì)藥品上市后的使用過(guò)程。

5.錯(cuò)誤

解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)確保藥品儲(chǔ)存條件符合質(zhì)量要求。