醫(yī)療器械法規(guī)與藥物監(jiān)管試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.下列關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)管理的說(shuō)法，正確的是：

A.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與其申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)條件

B.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的技術(shù)文件和生產(chǎn)工藝文件

C.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的安全性、有效性評(píng)價(jià)資料

D.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件

2.以下哪些屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定的醫(yī)療器械：

A.醫(yī)療器械

B.醫(yī)療器械配件

C.醫(yī)療器械包裝材料

D.醫(yī)療器械廣告

3.下列關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的說(shuō)法，正確的是：

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器

B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理體系

C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)技術(shù)人員

D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員

4.以下哪些屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可范圍：

A.醫(yī)療器械的批發(fā)

B.醫(yī)療器械的零售

C.醫(yī)療器械的維修

D.醫(yī)療器械的廣告

5.下列關(guān)于醫(yī)療器械廣告管理的說(shuō)法，正確的是：

A.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法、科學(xué)、準(zhǔn)確

B.醫(yī)療器械廣告不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容

C.醫(yī)療器械廣告不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的內(nèi)容

D.醫(yī)療器械廣告不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、軍隊(duì)、武裝警察部隊(duì)等名義進(jìn)行宣傳

6.以下哪些屬于藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)的職責(zé)：

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批和監(jiān)管

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批和監(jiān)管

C.藥品廣告的審查和監(jiān)管

D.藥品價(jià)格的制定和監(jiān)管

7.下列關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說(shuō)法，正確的是：

A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供藥品的安全性、有效性評(píng)價(jià)資料

B.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供藥品的生產(chǎn)工藝文件

D.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)

8.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件：

A.質(zhì)量手冊(cè)

B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.生產(chǎn)工藝文件

D.檢驗(yàn)記錄

9.下列關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的說(shuō)法，正確的是：

A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備和倉(cāng)儲(chǔ)條件

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)人員

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度

10.以下哪些屬于藥品廣告審查的內(nèi)容：

A.廣告內(nèi)容是否符合藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)

B.廣告內(nèi)容是否真實(shí)、合法、科學(xué)、準(zhǔn)確

C.廣告內(nèi)容是否含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容

D.廣告內(nèi)容是否違反了法律法規(guī)的規(guī)定

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，期滿(mǎn)前6個(gè)月，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。（）

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)其生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其具備與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能。（）

3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械。（）

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期為5年，期滿(mǎn)前6個(gè)月，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)。（）

5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)所有種類(lèi)的藥品，包括處方藥和非處方藥。（）

6.藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到審查申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定。（）

7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并向相關(guān)部門(mén)報(bào)告。（）

8.藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和精神藥品，但需取得相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)許可。（）

9.醫(yī)療器械的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息。（）

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，對(duì)存在安全隱患的藥品及時(shí)召回。（）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)管理的基本流程。

2.列舉藥品生產(chǎn)企業(yè)管理中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。

3.解釋藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義。

4.描述醫(yī)療器械廣告審查的主要內(nèi)容。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述醫(yī)療器械監(jiān)管在保障公眾健康中的重要性，并結(jié)合實(shí)際案例說(shuō)明監(jiān)管措施的實(shí)施效果。

2.分析藥品監(jiān)管中存在的問(wèn)題，提出相應(yīng)的改進(jìn)措施，以提升藥品安全水平。

五、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械的注冊(cè)管理工作？

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

C.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

D.國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局

2.醫(yī)療器械注冊(cè)分類(lèi)中，屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械的是：

A.醫(yī)用X射線(xiàn)治療設(shè)備

B.醫(yī)用診斷X射線(xiàn)設(shè)備

C.醫(yī)用超聲診斷設(shè)備

D.醫(yī)用X射線(xiàn)透視設(shè)備

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期為：

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久有效

4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售藥品時(shí)，必須憑處方銷(xiāo)售的藥品是：

A.非處方藥

B.處方藥

C.所有藥品

D.特殊管理藥品

5.藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到審查申請(qǐng)之日起多少個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定？

A.10個(gè)工作日

B.15個(gè)工作日

C.20個(gè)工作日

D.30個(gè)工作日

6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并向哪個(gè)部門(mén)報(bào)告？

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

C.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

D.國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局

7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供哪些信息？

A.醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)

B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期、有效期

C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)

D.以上所有信息

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件中，不包括以下哪項(xiàng)？

A.質(zhì)量手冊(cè)

B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.生產(chǎn)工藝文件

D.銷(xiāo)售記錄

9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的哪些條件？

A.設(shè)施、設(shè)備和倉(cāng)儲(chǔ)條件

B.經(jīng)營(yíng)人員

C.質(zhì)量管理體系

D.以上所有條件

10.醫(yī)療器械廣告中，不得含有以下哪種內(nèi)容？

A.醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)

B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)

C.醫(yī)療器械的功效、適應(yīng)癥

D.醫(yī)療器械的價(jià)格信息

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題答案：

1.ABCD

2.ABC

3.ABCD

4.ABC

5.ABCD

6.ABC

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

二、判斷題答案：

1.√

2.√

3.×

4.√

5.×

6.√

7.√

8.×

9.√

10.√

三、簡(jiǎn)答題答案：

1.醫(yī)療器械注冊(cè)管理的基本流程包括：申請(qǐng)注冊(cè)、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、注冊(cè)決定、注冊(cè)證頒發(fā)等環(huán)節(jié)。

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)包括：原料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、成品放行、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等。

3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義在于：及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估藥品的安全性風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品質(zhì)量提升。

4.醫(yī)療器械廣告審查的主要內(nèi)容：廣告內(nèi)容的真實(shí)性、合法性、科學(xué)性、準(zhǔn)確性，以及是否含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。

四、論述題答案：

1.醫(yī)療器械監(jiān)管在保障公眾健康中的重要性體現(xiàn)在：確保醫(yī)療器械的安全性、有效性，防止不合格醫(yī)療器械