2025執(zhí)業(yè)藥師核心試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共10題）

1.下列哪些藥品屬于國家基本藥物目錄中的中成藥？（）

A.銀翹解毒片

B.板藍根顆粒

C.感冒靈顆粒

D.復方丹參滴丸

2.下列關于藥品分類管理的說法，正確的是？（）

A.處方藥可以非處方藥銷售

B.非處方藥不得在藥店以外銷售

C.藥品零售企業(yè)必須按照國家規(guī)定對藥品進行分類管理

D.藥品分類管理有利于保障藥品安全

3.下列關于藥品不良反應報告和監(jiān)測的說法，正確的是？（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品不良反應監(jiān)測制度

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當定期向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品不良反應

C.藥品不良反應監(jiān)測有助于提高藥品質量

D.藥品不良反應監(jiān)測是藥品上市前審批的必經(jīng)程序

4.下列關于醫(yī)療機構制劑的說法，正確的是？（）

A.醫(yī)療機構制劑只能在本醫(yī)療機構內使用

B.醫(yī)療機構制劑不得在市場上銷售

C.醫(yī)療機構制劑的生產(chǎn)應當符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范

D.醫(yī)療機構制劑的生產(chǎn)應當由醫(yī)療機構自行負責

5.下列關于藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的說法，正確的是？（）

A.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品質量管理體系

B.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對所經(jīng)營藥品進行質量檢查

C.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)進行嚴格管理

D.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范是藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守的規(guī)定

6.下列關于藥品廣告管理的說法，正確的是？（）

A.藥品廣告應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準

B.藥品廣告不得含有虛假、夸大、誤導性的內容

C.藥品廣告應當真實、合法、科學

D.藥品廣告不得含有未經(jīng)批準的藥品成分

7.下列關于藥品價格管理的說法，正確的是？（）

A.藥品價格由市場供求關系決定

B.藥品價格應當公開、透明

C.藥品價格不得高于國家規(guī)定的最高零售價格

D.藥品價格由藥品生產(chǎn)企業(yè)自行確定

8.下列關于藥品生產(chǎn)許可證管理的說法，正確的是？（）

A.藥品生產(chǎn)許可證是企業(yè)從事藥品生產(chǎn)的合法憑證

B.藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)和管理由藥品監(jiān)督管理部門負責

C.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為5年

D.藥品生產(chǎn)許可證到期后，企業(yè)應當重新申請

9.下列關于藥品召回管理的說法，正確的是？（）

A.藥品召回是企業(yè)主動采取措施，消除安全隱患的行為

B.藥品召回分為主動召回和責令召回

C.藥品召回有助于保障藥品安全

D.藥品召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須履行的義務

10.下列關于藥品注冊管理的說法，正確的是？（）

A.藥品注冊是指將新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請等提交給藥品監(jiān)督管理部門進行審查的過程

B.藥品注冊是藥品上市前必須完成的程序

C.藥品注冊有助于提高藥品質量

D.藥品注冊是藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定義務

姓名：____________________

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期最長為10年。（）

2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以在非藥品經(jīng)營場所設立藥品展示柜。（）

3.藥品廣告可以含有未經(jīng)過臨床驗證的治療效果。（）

4.藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）是對藥品生產(chǎn)過程進行全程監(jiān)控的規(guī)范。（）

5.藥品不良反應報告可以由醫(yī)療機構直接向藥品監(jiān)督管理部門提交。（）

6.藥品零售企業(yè)可以對所經(jīng)營的藥品進行退貨處理。（）

7.藥品價格由藥品生產(chǎn)企業(yè)自行制定，不受任何限制。（）

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品召回過程中，可以自行決定召回范圍和方式。（）

9.藥品注冊申請的審批期限最長為180天。（）

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以對已上市的藥品進行上市后再評價。（）

姓名：____________________

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）的主要內容。

2.簡述藥品不良反應監(jiān)測的目的和意義。

3.簡述藥品廣告應當遵循的原則。

4.簡述執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營中的作用。

姓名：____________________

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述執(zhí)業(yè)藥師在保障藥品安全中的重要作用。

2.論述如何加強藥品監(jiān)管，提高藥品質量，保障人民群眾用藥安全。

姓名：____________________

五、單項選擇題（每題2分，共10題）

1.以下哪項不屬于國家基本藥物目錄中的中成藥？（）

A.中藥配方顆粒

B.銀翹解毒片

C.板藍根顆粒

D.西藥感冒藥

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應立即采取的措施是？（）

A.繼續(xù)生產(chǎn)銷售

B.暫停生產(chǎn)銷售

C.等待監(jiān)管部門通知

D.修改生產(chǎn)工藝

3.藥品經(jīng)營企業(yè)對過期藥品的處理方式是？（）

A.繼續(xù)銷售

B.捐贈給慈善機構

C.按照規(guī)定銷毀

D.轉讓給其他企業(yè)

4.藥品廣告中不得含有哪種內容？（）

A.藥品成分

B.藥品適應癥

C.藥品療效

D.藥品價格

5.藥品召回分為哪兩種類型？（）

A.主動召回和責令召回

B.全面召回和部分召回

C.國內召回和國際召回

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)召回和監(jiān)管部門召回

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿后，企業(yè)應？（）

A.繼續(xù)生產(chǎn)

B.暫停生產(chǎn)

C.重新申請

D.轉讓給其他企業(yè)

7.藥品不良反應監(jiān)測報告的時限是？（）

A.24小時內

B.48小時內

C.72小時內

D.7日內

8.藥品零售企業(yè)對藥品進行質量檢查的頻率是？（）

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

9.藥品注冊申請的審批流程包括哪些環(huán)節(jié)？（）

A.受理、審查、審批、發(fā)證

B.審查、受理、審批、發(fā)證

C.受理、審批、審查、發(fā)證

D.審查、受理、發(fā)證、審批

10.執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營活動中，對處方藥的銷售應？（）

A.可以不進行審查

B.可以根據(jù)患者需求推薦

C.必須審查處方并確認患者身份

D.可以根據(jù)藥品說明書推薦

試卷答案如下：

一、多項選擇題

1.ABCD

解析思路：國家基本藥物目錄包括中成藥和化學藥品，選項A、B、C、D均屬于中成藥。

2.BCD

解析思路：處方藥必須憑處方銷售，非處方藥可以非處方銷售，藥品分類管理是保障藥品安全的重要措施。

3.ABC

解析思路：藥品不良反應監(jiān)測有助于及時發(fā)現(xiàn)和消除藥品安全隱患，保障患者用藥安全。

4.ABC

解析思路：醫(yī)療機構制劑只能在醫(yī)療機構內使用，不得在市場上銷售，生產(chǎn)過程需符合GMP。

5.ABCD

解析思路：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范要求企業(yè)建立質量管理體系，對藥品進行質量檢查，嚴格管理采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)。

6.ABCD

解析思路：藥品廣告必須真實、合法、科學，不得含有虛假、夸大、誤導性內容，需經(jīng)監(jiān)管部門批準。

7.BCD

解析思路：藥品價格由市場供求關系決定，但需公開、透明，不得高于國家規(guī)定的最高零售價格。

8.ABCD

解析思路：藥品生產(chǎn)許可證是企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的憑證，核發(fā)和管理由藥品監(jiān)督管理部門負責，有效期為5年，到期需重新申請。

9.ABCD

解析思路：藥品召回分為主動召回和責令召回，目的是消除安全隱患，保障患者用藥安全。

10.ABCD

解析思路：藥品注冊是藥品上市前必須完成的程序，包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請等，有助于提高藥品質量。

二、判斷題

1.×

解析思路：藥品生產(chǎn)許可證有效期最長為5年。

2.×

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)不得在非藥品經(jīng)營場所設立藥品展示柜。

3.×

解析思路：藥品廣告不得含有未經(jīng)臨床驗證的治療效果。

4.√

解析思路：GMP是對藥品生產(chǎn)過程進行全程監(jiān)控的規(guī)范，確保藥品生產(chǎn)質量。

5.√

解析思路：藥品不良反應報告可以由醫(yī)療機構直接向藥品監(jiān)督管理部門提交。

6.×

解析思路：藥品零售企業(yè)不得對過期藥品進行退貨處理。

7.×

解析思路：藥品價格受國家規(guī)定和市場監(jiān)管，不能由企業(yè)自行決定。

8.×

解析思路：藥品召回由企業(yè)主動或監(jiān)管部門責令，企業(yè)不能自行決定召回范圍和方式。

9.√

解析思路：藥品注冊申請的審批期限最長為180天。

10.√

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)可以對已上市的藥品進行上市后再評價，以保障藥品質量。

三、簡答題

1.藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）的主要內容：人員管理、廠房與設施、設備、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質量控制、銷售與收回、投訴與召回、培訓、驗證與自檢。

2.藥品不良反應監(jiān)測的目的和意義：及時發(fā)現(xiàn)和消除藥品安全隱患，保障患者用藥安全，提高藥品質量，促進合理用藥。

3.藥品廣告應當遵循的原則：真實、合法、科學、準確、客觀、簡潔、醒目，不得含有虛假、夸大、誤導性內容。

4.執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營中的作用：審查處方、提供用藥咨詢、指導合理用