執業藥師考試實戰模擬試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共10題）

1.以下關于藥品不良反應監測的說法，正確的有：

A.藥品不良反應監測是指對已上市藥品的安全性進行持續觀察和評價

B.藥品不良反應監測是藥品上市后的重要環節

C.藥品不良反應監測的目的是為了提高藥品質量，保障公眾用藥安全

D.藥品不良反應監測數據可以用于藥品再評價和撤市決策

2.以下關于處方藥管理的說法，正確的有：

A.處方藥是指必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才能購買、調配和使用的藥品

B.處方藥管理是藥品監管的重要組成部分

C.處方藥管理的目的是為了規范處方行為，保障患者用藥安全

D.處方藥管理的實施主體是醫療機構

3.以下關于藥品經營質量管理規范（GSP）的說法，正確的有：

A.藥品經營質量管理規范是指藥品經營企業在經營活動中必須遵守的基本要求

B.藥品經營質量管理規范是保障藥品質量安全的重要手段

C.藥品經營質量管理規范的實施主體是藥品經營企業

D.藥品經營質量管理規范包括藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節

4.以下關于藥品分類管理的說法，正確的有：

A.藥品分類管理是指根據藥品的用途、安全性等因素將藥品劃分為不同類別

B.藥品分類管理的目的是為了提高藥品監管效率，保障公眾用藥安全

C.藥品分類管理包括處方藥和非處方藥

D.藥品分類管理是藥品監管的重要組成部分

5.以下關于藥品廣告管理的說法，正確的有：

A.藥品廣告是指以各種形式發布、傳播的，直接或間接介紹藥品的產品信息

B.藥品廣告管理是指對藥品廣告的發布、傳播進行監管

C.藥品廣告管理的目的是為了規范藥品廣告市場，保障公眾用藥安全

D.藥品廣告管理的實施主體是藥品監督管理部門

6.以下關于藥品注冊管理的說法，正確的有：

A.藥品注冊是指藥品生產企業向藥品監督管理部門申請批準生產、銷售藥品的過程

B.藥品注冊管理的目的是為了確保藥品的質量、安全、有效性

C.藥品注冊管理的實施主體是藥品監督管理部門

D.藥品注冊包括新藥注冊、仿制藥注冊、進口藥品注冊等

7.以下關于藥品價格管理的說法，正確的有：

A.藥品價格管理是指對藥品價格進行監管，確保藥品價格合理、公開、透明

B.藥品價格管理的目的是為了保障患者用藥權益，促進藥品市場健康發展

C.藥品價格管理的實施主體是藥品監督管理部門

D.藥品價格管理包括藥品出廠價格、批發價格、零售價格等

8.以下關于藥品流通管理的說法，正確的有：

A.藥品流通管理是指對藥品的采購、儲存、運輸、銷售等環節進行監管

B.藥品流通管理的目的是為了確保藥品質量安全，保障患者用藥安全

C.藥品流通管理的實施主體是藥品監督管理部門

D.藥品流通管理包括藥品批發、零售、物流等環節

9.以下關于藥品不良反應監測信息通報制度的說法，正確的有：

A.藥品不良反應監測信息通報制度是指藥品生產企業、醫療機構等向藥品監督管理部門報告藥品不良反應信息

B.藥品不良反應監測信息通報制度的目的是為了提高藥品不良反應監測效率，保障患者用藥安全

C.藥品不良反應監測信息通報制度的實施主體是藥品監督管理部門

D.藥品不良反應監測信息通報制度包括藥品不良反應報告、評估、處理等環節

10.以下關于藥品召回管理的說法，正確的有：

A.藥品召回是指藥品生產企業根據藥品安全性問題，主動采取措施召回已上市藥品

B.藥品召回管理的目的是為了保障患者用藥安全，減少藥品不良反應發生

C.藥品召回管理的實施主體是藥品監督管理部門

D.藥品召回包括主動召回和責令召回兩種形式

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品說明書是藥品生產企業在藥品上市前必須向藥品監督管理部門提交的文件。（）

2.藥品生產許可證是藥品生產企業合法生產藥品的必要條件。（）

3.藥品批發企業可以銷售給任何單位和個人。（）

4.藥品零售企業必須對銷售人員實行崗前培訓和繼續教育。（）

5.藥品零售企業可以經營非藥品類產品。（）

6.藥品廣告必須真實、合法、科學、準確，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。（）

7.藥品生產企業在藥品上市后，應定期對藥品進行安全性評價。（）

8.藥品監督管理部門對藥品生產企業的監督檢查，每年不得少于一次。（）

9.藥品不良反應監測報告實行逐級上報制度。（）

10.藥品召回后，藥品生產企業應向藥品監督管理部門報告召回情況。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述執業藥師在藥品經營活動中應遵循的基本原則。

2.簡述藥品不良反應監測的主要任務和內容。

3.簡述藥品召回的程序和時限要求。

4.簡述藥品經營質量管理規范（GSP）對藥品儲存環節的要求。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述如何加強藥品不良反應監測工作，提高藥品安全性。

2.論述在藥品流通環節中，如何有效實施藥品經營質量管理規范（GSP），保障藥品質量安全。

五、單項選擇題（每題2分，共10題）

1.以下哪種藥品屬于處方藥？

A.感冒藥

B.非處方藥

C.抗生素

D.中成藥

2.藥品生產企業的藥品生產許可證有效期最長為：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.藥品批發企業銷售藥品時，必須核對：

A.藥品的生產批號

B.藥品的有效期

C.藥品的儲存條件

D.以上都是

4.藥品零售企業銷售處方藥時，必須：

A.詢問患者病情

B.不得自行調配

C.不得銷售給未成年人

D.以上都是

5.藥品廣告中，不得含有：

A.藥品功效的描述

B.藥品適應癥的介紹

C.藥品不良反應的提示

D.藥品價格信息

6.藥品注冊申請的受理機構是：

A.藥品監督管理部門

B.藥品檢驗機構

C.藥品生產企業

D.藥品經營企業

7.藥品價格管理的原則是：

A.公平、合理、公開

B.合法、合規、合理

C.公開、透明、有序

D.合法、合規、有序

8.藥品召回分為：

A.主動召回和責令召回

B.新藥召回和仿制藥召回

C.國產藥召回和進口藥召回

D.緊急召回和非緊急召回

9.藥品不良反應監測報告的時限是：

A.24小時內

B.48小時內

C.3個工作日內

D.7個工作日內

10.執業藥師的注冊有效期為：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

試卷答案如下

一、多項選擇題

1.A、B、C、D

解析思路：藥品不良反應監測的定義、目的和重要性。

2.A、B、C、D

解析思路：處方藥的定義、管理和目的。

3.A、B、C、D

解析思路：GSP的定義、目的和涉及環節。

4.A、B、C、D

解析思路：藥品分類管理的定義、目的和分類。

5.A、B、C、D

解析思路：藥品廣告管理的定義、目的和監管內容。

6.A、B、C、D

解析思路：藥品注冊管理的定義、目的和注冊類型。

7.A、B、C、D

解析思路：藥品價格管理的定義、目的和實施主體。

8.A、B、C、D

解析思路：藥品流通管理的定義、目的和涉及環節。

9.A、B、C、D

解析思路：藥品不良反應監測信息通報制度的定義、目的和報告流程。

10.A、B、C、D

解析思路：藥品召回管理的定義、目的和召回類型。

二、判斷題

1.√

解析思路：藥品說明書的作用和重要性。

2.√

解析思路：藥品生產許可證的必要性。

3.×

解析思路：藥品批發企業銷售范圍的限制。

4.√

解析思路：藥品銷售人員培訓的必要性。

5.×

解析思路：藥品零售企業經營非藥品類產品的限制。

6.√

解析思路：藥品廣告內容的要求。

7.√

解析思路：藥品上市后安全性評價的必要性。

8.×

解析思路：藥品監督檢查的頻率。

9.√

解析思路：藥品不良反應監測報告的上報制度。

10.√

解析思路：藥品召回后報告的必要性。

三、簡答題

1.解析思路：執業藥師應遵循的道德原則、法律法