超凈工作臺驗證方案

目日勺：建立一種規范日勺層流潔凈工作臺驗證方案，以確認其可以符合使用

規定。

范圍：合用于GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺時驗證。

責任：GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺驗證小組對本方案實行負責。

內容：

1.設備概述

本儀器為GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺，是造就局部高潔凈空氣環境的設備，為

單人單面、垂直層流式。合用于醫藥衛生、科研等部門，對提高產品成品率、精

密度、穩定性、可靠性有明顯作用。

2.驗證組織及職責

2.1.驗證委員會

.負責驗證方案的同意；

.為驗證提供必要日勺資源，以保證本方案規定的項目順利實行；

.負責驗證數據及成果H勺審核、驗證匯報的審批，頒發驗證合格證。

2.2.驗證主管部門

.組織有關人員對驗證方案進行會審；

.安排驗證日程；

.組織、協調驗證活動。

2.3.驗證小組職責及人員安排

.驗證小組職責

.1.根據工藝、設備條件編制驗證方案；

.2.組織驗證時實行；

.3.根據對應的原則操作規程進行取樣、檢查工作；

.4.搜集驗證數據、資料及文獻；

.5.編制驗證匯報。

.人員安排

組長：江玉英（質量保證部）

組員：卞百昌（工程部）

甘傳會（QC）

王一宇、荊美芳（QC）

吳小麗（QA）

3.驗證進度安排：

預確認：2023年06月25日?2023年07月23日

安裝確認：2023年08月20日?2023年08月24日

運行及性能確認：2023年01月28日?2023年01月31日

4.驗證技術文獻

序文件名稱文件編號

號

1G1I-DDCF-A型層流潔凈工作臺原則操作規程ZP-SOP-ZL-062-00

2潔凈室監測項目檢測用儀器的原則操作規程ZP-SOP-ZL-038-00

3GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺原則清潔、維護ZP-SOP-ZL-063-00

保養規程

4潔凈室各監測項目日勺檢測原則操作規程ZP-SOP-ZL-033-00

5.驗證內容

5.1.預確認

.對凈化工作臺的技術規定

由質量保證部根據產品微生物檢測條件會同其他有關部門提出對凈化工作臺的

技術規定：

.1.潔凈級別為100級，詳細規定如下表：

塵粒最大容許數/立方米微生物最大容許數

潔凈級別

20.5Mm25Mm沉降菌/皿

100級350001

.2.照度不不不小于300Lx

.3.最大占地面積不超過0.7m2,最小操作面積不不不小于0.5痛

.4.單人單面

.選型、購置

根據以上規定山工程部進行選型，并進行市場調查，最終確定購置天長市光華儀

器設備有限企業H勺GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺。

設備重要技術參數如下：

GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺

平均風速0.4±20%m/s紫外燈20WX1

噪音W65dB(A)照明燈20WX1

擾亂（XYZ三個軸向）電源220V50HZ

平均照度2300LX消耗功率W350W

操作風潔凈

100級（美聯邦原則209E）20.5所時塵埃粒W3500顆/立方米

度

尺寸（mm）980X700X1680(寬X深X高)

附件1:設備選型匯報

附件2：設備購置申請表

.維修服務

服務單位名稱：天長市光華儀器設備有限企業

地址：安徽省天長市東外環九里道班999#

聯絡人：張開江

號碼：

號碼：

預確認結論：

確認人：確認日期：

5.2.安裝確認

?開箱驗收

整機設備于2023年08月20日運抵我企業，供需雙方負責人共同在場開箱驗收。

由我方工程部技術人員按設備購貨協議和裝箱單，進行清點驗收并歸檔保留。

附件3：設備開箱檢查驗收單

.設備安裝

.1.安裝環境：置于萬級凈化間（地面為環氧自流坪），室內通風系統良好。

.2.設備應平穩安放，以減少使用中所產生日勺振動和噪音

.3.應有專門的）電源，按規定接好電源后可進行運轉檢查，如發現工作臺的I電機

沒有運轉時，檢查工作臺下部側面的電源開關與否打開。

.4.安裝完畢后打掃場地，用潔凈室專用無塵抹布擦拭工作臺各部位。

.5.設備安裝時應接好地線，以保證使用安全。

安裝確認結論：

確認人:確認日期:

5.3.運行及性能確認

5.3.1.工作臺上的儀表及試驗中所用儀器儀表校驗狀況:

名稱型號校驗訐書編號校驗周期

壓力蒸汽滅菌器

培養箱

塵埃粒子計數器

智能熱球風速儀

數位式照度計

噪音計

5.3.2.試驗項目及程度原則

試驗項目程度

照度正常照明符合規定O300LX）

塵埃粒子20.5Um塵粒數（粒.m3）《3500

（微粒）2511nl塵粒數（粒0

菌檢沉降菌（個/皿）

平均風速（m/s）20.4

風向垂直層流（偏差不超過14°）

噪音（dB）W65

5.3.3.試驗措施及成果

5.3.3.1.試驗前準備

.1.1.工作臺歐I運行狀態正常，并已進行消毒；

.1.2.測試人員不超過兩人，并按規定更衣；

.1.3.凈化空調系統正常運轉30min以上。

.2.照度

.2.1.檢測規定：室內溫度已趨穩定，光源輸出趨于穩定后進行。

.2.2.檢測措施：按照編號為(ZP-SOP-ZL-033-00)的文獻《潔凈室各監測項目

的檢測原則操作規程》中所規定的照度檢測措施進行檢測。

在距離臺面0.3m日勺高度處等距離取三點檢測，記錄數據并計算平均值。

.2.3.檢測記錄

測試點123平均值

數據

.2.4.成果判斷

確認人：日期：

.3.塵埃粒子

.3.1.措施；采用CLJ-D塵埃粒子計數器，按照編號為(ZP-SOP-ZL-O33-OO)的

文獻《潔凈室各監測項目歐I檢測原則操作規程》中所規定口勺塵埃粒子檢測措施進

行檢測。

確定采樣點數：在開機30分鐘后，離操作臺面邊緣20cm,面高10?15cm處，

左至右相隔25±5cm設測試點。取樣管口面向送風口，設三個測試點。

分布如下:

確定采樣量：按公式Vs=20/&,mX1000計算

也一一每個采樣點日勺采樣量，L；

C?,n一一被測潔凈室空氣潔凈度等級被考慮粒徑的最大濃度限值，

pc/m3；

20——在規定被測粒徑粒子日勺空勺潔凈度等級限值時，可檢測到

的I粒子數,PCo

對于粒徑為0.5um日勺粒子，其VS=20/3500X1000=5.7L

對于粒徑為5um的粒子，由于為0,所得采樣量無限大，我們可采用

增長采樣量的措施，以保證精確性，本次確定采樣量為28L。

確定采樣次數：每點測量3次。

.3.2.檢查記錄見下表

采樣點ABC總平

采樣次數193123123均值

20.5um

每點平均

值

25um

每點平均

值

（注：單位為個/rn3）

.3.3.成果判斷

確認人：日期：

.4.沉降菌檢查

.4.1.確定采樣點與培養皿數

因工作臺面積小，可以僅取兩個采樣點，分布為對角線上的兩個三等分點。

工作臺為100級，根據沉降菌至少培養皿數可定為（d）90nmi,沉降0.5h）

14個，即每個采樣點的培養皿數為7個。

.4.2.沉降菌的測定措施

按照編號為（ZP-S0P-ZL-033-00）的文獻《潔凈室各監測項目日勺檢測原則操

作規程》中所規定H勺沉降菌檢測措施進行檢測。詳細如下：

.4.2.1.所用儀器、設備：高壓滅菌鍋、恒溫培養箱、培養皿（d）90mmXI5mm

的硼硅酸玻璃培養皿）

.4.2.2.培養基：常用一般營養瓊脂培養基

.4.2.3,措施環節：

首先對測試儀器、培養皿表面進行嚴格滅菌。

取用兩個出90nlm義15m口的培養皿，各注入15nli培養基，分別放在測點處，開蓋

暴露30min,將培養皿蓋蓋上后倒置。然后在30?35c恒溫培養箱中經48小時

培養為用肉眼計菌菌落，并記錄生成H勺菌落數CFU,然后用5?10倍放大鏡檢查,

與否有遺漏。若培養皿上有兩個或以上H勺菌落重疊，辨別時仍以兩個或以上菌落

計數。以上操作反復7次。

.4.3.檢測記錄

測試點第一次第二次第三次第四次第五次第六次第七次平均數

A

B

.4.4.成果判斷

確認人：日期：

.5.風速及風向

按照編號為(ZP-S0P-ZL-033-00)的文獻《潔凈室各監測項目的檢測原則操作規

程》中所規定的風速、風向日勺檢測措施進行檢測。

.5.1.風速的測定

測點位置：對于矩形風管，將測定截面提成若干個相等的小截面，每個截面應

盡量靠近正方形，邊長最佳不不小于200nlm,測點設于小截面中心，但整個截面

上日勺測點數不適宜少于9個點。

檢測措施：用熱球風速儀進行測定，詳細操作環節按熱球風速儀的原則操作規程

進行。

檢測記錄：

測點123456789平均值

數值

.5.2.風向檢測

合格原則：工作區氣流流向偏離規定方向的角度不不小于14-0

測點位置:操作臺縱剖面日勺中心點A、距操作臺面0.5m時一種水平面歐J中心點Bo

檢測措施：用掛絲法即懸掛單絲線的措施進行觀測，目測與畫好的14?角比較，

不得不小于14?角。

檢測記錄：

測量點標準結果

AW14

B或14

.5.3.成果判斷

確認人：口期：

.6.噪音聲檢測

檢測點布置：因面積較小，故僅測