國家開放大學《藥事管理與法規》形考任務1-4參考答案《藥事管理與法規》課程是藥學（專科）與藥品經營與管理（專科）專業統設必修的基礎課程，3學分，課內學時54。課程編號：02490形考任務11.下列不屬于藥事的是（）。A.藥品生產企業生產藥品B.藥物研究機構研究藥品C.患者購買使用藥品D.零售藥店銷售藥品2.下列屬于藥品的是（）。A.生物制品B.獸藥C.殺蟲藥D.診斷試劑3.滿足疾病防治基本用藥需求，適應現階段基本國情和保障能力，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，可公平獲得的藥品是（）。A.處方藥B.非處方藥C.特殊管理藥品D.基本藥物4.非處方藥的英文簡稱為（）。A.FDAB.OTCC.ADRD.NMPA5.甲類非處方藥，標識為（）。A.紅底白字B.綠底白字C.白底紅字D.白底綠字6.藥事管理與法規的學科基礎是（）。A.管理學B.法學C.經濟學D.藥學7.從藥品安全管理的角度，可將藥品分為（）。A.現代藥和傳統藥B.處方藥與非處方藥C.新藥、仿制藥、醫療機構制劑D.國家基本藥物、國家儲備藥品8.從國家對藥品注冊管理的角度分類，可將藥品分為（）。A.中藥和民族藥B.處方藥與非處方藥C.新藥、仿制藥、醫療機構制劑D.國家基本藥物、特殊管理藥品9.我國目前在藥品監督管理領域具有最高法律效力的規范性文件是（）。A.《藥品管理法》B.《藥品管理法實施條例》C.《憲法》D.《藥品注冊管理辦法》10.下列屬于行政法規的是（）。A.《藥品管理法》B.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》C.《藥品生產質量管理規范》D.《藥品注冊管理辦法》11.《藥品注冊管理辦法》屬于（）。A.藥事法律B.藥事法規C.藥事規章D.行政法規12.《藥品管理法》的根本目的是（）。A.加強藥品監督管理B.加強藥品監督管理C.保障公眾用藥安全和合法權益D.保護和促進公眾健康13.直接向人民法院提起訴訟的，提出期限為知道或者應當知道作出行政行為之日起（）。A.六個月內B.三個月內C.三十日內D.十五日內14.行政復議的提出期限為（）。A.九十日B.六十日C.三十日D.十五日15.組織制定藥品、醫用耗材價格和醫療服務項目、醫療服務設施收費等政策的部門是（）。A.國家藥品監督管理局B.國家發展和改革委員會C.國家衛生健康委員會D.國家醫療保障局16.不屬于藥品監管相關行政機關的是（）。A.國家衛生健康委員會B.中國食品藥品檢定研究院C.國家發展和改革委員會D.工業和信息化管理部門17.不屬于我國藥品監督管理技術機構的是（）。A.國家衛生健康委員會B.中國食品藥品檢定研究院C.國家藥典委員會D.國家藥品監督管理局藥品審評中心18.我國藥品管理立法的調整對象，不包括（）。A.藥事組織關系B.藥事管理關系C.藥事服務關系D.藥品銷售規模19.關于解決法律法規之間沖突的適用原則，下列說法不正確的是（）。A.特別法優于一般法B.一般法優于特別法C.上位法優于下位法D.新法優于舊法20.關于藥品管理法適用的對象范圍，下列描述有誤的是（）。A.藥品的研制者B.藥品的生產者、經營者C.使用藥品的患者D.藥品監督管理者21.配伍選擇題1.《藥品生產質量管理規范》的英文簡稱為（GMP）。2.《藥品經營質量管理規范》的英文簡稱為（GSP）。3.《藥物非臨床研究質量管理規范》的英文簡稱為（GLP）。4.《藥物臨床試驗質量管理規范》的英文簡稱為（GCP）。5.《中藥材生產質量管理規范》的英文簡稱為（GAP）。形考任務21.藥品注冊證書的有效期為（）。A.2年B.3年C.4年D.5年2.《藥品管理法》規定，在中國境內上市的藥品，應當經（）批準，取得藥品注冊證書。A.國家衛生行政部門B.國家藥品監督管理部門C.省級衛生行政部門D.省級藥品監督管理部門3.境內生產藥品再注冊申請的受理、審查和審批的部門是（）。A.國家衛生行政部門B.國家藥品監督管理部門C.省級衛生行政部門D.省級藥品監督管理部門4.某藥品的批準文號為國藥準字Z20230001，該藥品屬于（）。A.中藥B.化學藥品C.生物制品D.進口藥品5.藥品生產過程中的重大變更屬于（）。A.備案類變更B.報告類變更C.審批類變更D.注冊類變更6.持有人應當在藥品注冊證書有效期屆滿前（）申請再注冊。A.6個月B.4個月C.3個月D.2個月7.下列不屬于GMP規定的藥品生產企業的關鍵人員的是企業的（）。A.企業負責人B.生產管理負責人C.質量受權人D.研發負責人8.下列屬于《藥品生產許可證》許可事項的是（）。A.企業負責人B.生產范圍C.法定代表人D.注冊地址9.《藥品生產許可證》的有效期為（）。A.2年B.3年C.5年D.10年10.《藥品生產許可證》分類碼的A代表（）。A.原料藥生產企業B.自行生產的藥品上市許可持有人C.委托生產的藥品上市許可持有人D.接送委托生產的藥品上市許可持有人11.下列屬于不得委托生產的藥品是（）。A.放射性藥品B.疫苗C.血液制品D.生物制品12.《藥品管理法》規定，生產藥品所需的原料、輔料，必須符合（）。A.藥用要求B.藥品標準C.生產要求D.藥典要求13.批準并發給《藥品生產許可證》的部門是（）。A.國務院藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門14.藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報（）審核批準。A.國務院藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門15.新藥研發的主要階段不包括（）。A.試驗研究B.臨床前研究C.臨床研究D.生產和上市后研究16.對藥物非臨床研究的質量管理進行規范和監管的是（）。A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP17.規范藥品臨床試驗全過程的標準規定是（）。A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP18.倫理委員會至少有（）名成員。A.3B.5C.7D.919.Ⅲ期臨床試驗的病例數不少于（）。A.30例B.100例C.300例D.2000例20.不屬于新藥臨床前研究的是（）。A.生物等效性試驗B.動物藥代動力學研究C.處方篩選D.劑型選擇21.配伍選擇題1.根據國家藥品監督管理局關于化學藥品注冊分類管理的規定，境外上市的藥品申請在境內上市屬于（5類）。2.境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品屬于（4類）。3.境內外均未上市的創新藥屬于（1類）。4.境內外均未上市的改良型新藥屬于（2類）。5.境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品屬于（3類）。形考任務31.批發和零售的本質區別在于（）。A.銷售價格不同B.購銷批量不同C.銷售對象不同D.采購渠道不同2.《藥品管理法》規定，批準藥品批發活動并發給《藥品經營許可證》的是（）。A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門3.根據規定，藥品批發企業的質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是（）。A.執業藥師B.藥學技術人員C.藥師以上職稱者D.主管藥師以上職稱者4.《藥品經營許可證》的有效期為（）。A.10年B.8年C.6年D.5年5.《藥品管理法》規定，藥品經營企業銷售中藥材，必須標明（）。A.價格B.批號C.產地D.功能主治6.GSP規定，記錄及憑證應當至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年7.GSP規定，儲存藥品的相對濕度為（）。A.35%～75%B.35%～85%C.45%～75%D.45%～85%8.GSP規定，藥品零售企業中職責不得由其他崗位人員代為履行的是質量管理崗位和（）。A.質量驗收崗位B.處方審核崗位C.處方調配崗位D.用藥指導崗位9.下列可以發布廣告的藥品是（）。A.非處方藥B.麻醉藥品C.醫療用毒性藥品D.醫療機構制劑10.執業藥師注冊的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年11.負責本行政區域內執業藥師注冊管理工作的部門是（）。A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門12.根據《藥品管理法》，下列屬于假藥的是（）A.超過有效期的藥品B.變質的藥品C.被污染的藥品D.雜質含量超標的藥品13.根據《藥品管理法》，下列屬于劣藥的是（）A.成分不符合國家標準的藥品B.冒充的藥品C.未注明產品批號的藥品D.所標明的適應癥超出規定范圍的藥品14.《藥品管理法》規定，生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十倍以上三十倍以下D.十五倍以上五十倍以下15.《藥品管理法》規定，生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十五倍以上二十倍以下C.十倍以上三十倍以下D.十倍以上二十倍以下16.任藥事管理與藥物治療學委員會（組）主任委員的是（）。A.藥學部（藥劑科）負責人B.醫務部負責人C.藥品采購部負責人D.醫療機構負責人17.依據《醫療機構藥事管理規定》，三級醫院臨床藥師不少于（）。A.10名B.8名C.5名D.3名18.《處方管理辦法》規定，普通處方印刷用紙的顏色是（）。A.淡紅色B.淡黃色C.淡綠色D.白色19.醫療機構藥學專業技術人員不得少于本機構衛生專業技術人員的（）。A.10%B.8%C.6%D.5%20.批準并發給《醫療機構制劑許可證》的部門是（）。A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.國家衛生行政部門D.省級衛生行政部門21.醫療機構制劑批準文號的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年22.第二類精神藥品處方保存期限為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年23.處方點評時，每月點評門急診處方絕對數不應少于（）。A.100張B.200張C.300張D.500張24.經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物屬于（）。A.限制使用級B.非限制使用級C.特殊使用級D.控制使用級25.醫療機構藥品管理的首要環節是（）。A.藥品采購B.藥品保管C.處方調配D.制劑配制26.配伍選擇題1.急診處方限量一般是（3日常用量）。2.門診患者麻醉藥品控釋制劑的處方限量是（7日常用量）。3.門診癌癥疼痛患者第一類精神藥品緩釋制劑的處方限量是（15日常用量）。4.第二類精神藥品的處方限量是（7日常用量）。5.處方一般不得超過（7日常用量）。形考任務41.繼發反應屬于（）。A.A型不良反應B.B型不良反應C.C型不良反應D.D型不良反應2.藥品上市許可持有人、藥品生產、經營企業和醫療機構報告獲知新的、嚴重的藥品不良反應的時限是（）。A.10日B.15日C.30日D.60日3.藥品上市許可持有人、藥品生產企業獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查，完成調查報告的時限是（）。A.30日B.15日C.10日D.7日4.導致住院或者住院時間延長的藥品不良反應屬于（）。A.一般的藥品不良反應B.新的藥品不良反應C.嚴重的藥品不良反應D.藥品群體不良事件5.不屬于我國藥品不良反應法定報告主體的是（）。A.藥品研究機構B.藥品研究機構C.藥品經營企業D.醫療機構6.應當設立專門機構并配備專職人員負責藥品不良反應工作的是（）。A.藥品研究機構B.藥品生產企業C.藥品經營企業D.醫療機構7.新藥監測期內的國產藥品或首次獲準進口5年以內的進口藥品，報告（）。A.新的不良反應B.嚴重的不良反應C.所有不良反應D.群體不良反應8.藥品不良反應監測方法中最為常用的是（）。A.分析流行病學B.處方事件監測C.集中監測系統D.自發呈報系統9.進口藥品和國產藥品在境外發生的嚴重藥品不良反應，藥品生產企業填表報告的時限是（）。A.15日B.30日C.45日D.60日10.藥品不良反應評價時，用藥與反應發生時間關系密切，同時有文獻資料佐證；但引發藥品不良反應的藥品不止一種，或原患疾病病情進展因素不能除外。評價結果應該是（）。A.肯定B.很可能C.可能D.可能無關11.下列屬于獨立的半司法機構的是（）。A.聯合國麻醉品委員會B.聯合國麻醉品司C.國際麻醉品管制局D.聯合國管制藥物濫用基金會12.麻醉藥品專用標志的顏色是（）。A.藍白B.綠白C.紅白D.紅黃13.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期是（）。A.2年B.3年C.4年D.5年14.醫療用毒性藥品的每次處方劑量不得超過（）。A.3日常用量B.2日常用量C.3日極量D.2日極量15.下列不屬于免疫規劃疫苗的是（）。A.居民應當按照政府的規定接種的疫苗B.國家免疫規劃確定的疫苗C.縣級衛生健康主管部門組織的應急接種所使用的疫苗D.居民自愿接種的疫苗16.《中藥材保護和發展規劃(2015-2020年)》規定，到2020年全國中藥材質量監督抽檢覆蓋率要達到（）。A.100%B.90%C.80%D.60%17.中藥二級保護品種的保護期限為（）。A.5年B.7年C.10年D.20年18.罌粟殼的每張處方不得超過（）。A.1日用量B.2日用量C.3日用量D.5日用量19.下列屬于申請中藥一級保護品種條件的是（）