病原微生物實驗室生物安全檢查表實用文檔

附件2：

病原微生物實驗室生物安全檢查表

得不符合要求或

序號檢查內容檢查方法評分標準

分需整改之處

1生物安全實驗室的備案管理（5分）

生物安全實驗室應按規定在各市衛生計生委進行備案，并將所開展的病BSL-KBSL-2、BSL-3實驗室全

1.1原微生物實驗活動報受理備案的衛生行政孤門，才可開展相應的實驗活杳備案表部備案。（3分）

動。在備案范圍內開展實驗活動“（I分）

1.2生物安全實驗室備案應在有效期內，作備案表備案在有效期內.（1分）

2組織機構管理（5分）

2.1實驗室負貴人是生物安全第一貢任人.查文件有生物安全第一責任人.（1分）

單位設有生物安全管理委員會，成員由單位負貨人、實驗室管理人員、成立生物安全管理委員會.（1分）

2.2感染控制人協、檢驗技術人員、醫學顧問、安保負貢人等相關人M組成，查文件人員安排合理.（0.5分）

并明確了職責.職貢明確。（0.5分）

實驗室設立單位應有具體的職能部門負廿生物安全管理工作，配備專有具體的職能部門負責。（|分）

（兼）職管理人員.職能部門負責人應是生物安全委員會的有職權的成職責明確。（1分）

2.3員；職能部門主要職貨是:①負貨組織制定、維護和監軒仃效的實驗室生查資料

物安全管理計劃，②定期組織對實驗室進行生物安全監督檢查。③負貢

組織生物安全委員會對文崎定所操作的生傷因子進行風險評估.

魅小符合要求或

序號檢查內容檢查方法坪分標準

分需擅改之處

3建立并維持風險評估與風險控制程序（4分）

編制有實驗活動涉及的病原微牛.物風隆評估報告。其中包括（但不限于儲有實驗活動涉及的病原微生物風險評

①病原微生物危害評估，包括一般生物學特性，在外界環境的穩定性，估報告。（2分）

致病性和感染數該，傳播途徑及潛在暴茹隹后果.預防、診斷和治療等內風險評估報告內容符合要求（1分），

3.1查資料

容：②實驗室實臉活動評估及其危臉性與預防措施：③實驗室設施設備少1項扣0.2分。

安全風險評估；④實驗空人員安全狀況評估；⑤實驗室安全管理評估：

⑥風險評估結論.

風險評估應由具有經驗的專業人蘇進行，風險評估報告應提交單位生物旌交單位生物安全委員會審核批準.

3.2杳資料

安全委員會審核枇準.<1分）

建立安全管理體系文件，包括安全管理手冊、程序文件、操作規程、安

4

全手冊、記錄（10分）

安全管理手冊中應明確實驗室安全管理的方針和目標，管理方針至少應有生物安全管理手冊.（0。5分）

包括以下內容：實驗室對遵守國家以及地方相關法規和標準的承諾，對生物安全管理手冊內容符合要求.（0.5

遵守良好職業規范、安全管理體系的承諾，明確本實驗室安全管理的宗分）

4.1查資料

旨.管理目標應建立在對本實驗室所從事工作范圍的風險評估基礎上，對

本實驗室所從事工作范用、管理活動和技術活動制定明確的安全指標.

指標應該明確、可考核。

應明確規定實施具體安全要求的貨任部門,貨任范圍、T.作流程及員任符合要求.（1分）

4.2人、任務安排及對操作人員能力的要求、與其他貨任部門的關系、應使查資料

用的工作文件等。

小符合要求或

序號檢查內容檢查方法坪分標準

分需物改之處

建立實驗室生物安全管理制度，并在運行4不斷完善。其中包括（但不限建立實險室生物安全管理制度（2分）,

于）：①實驗室人員準入制度；②設施/設備使用和維護制度;③個人防護少1個制度扣0.2分。

4,3健康監護制度：④生物安全自查制度：⑤內務管理制度：⑥工作人員培查資料

訓制度；⑦意外事件處理與報告制度：⑧安全保衛制度；⑨實驗室資料

檔案管理制度；⑩醫療廢棄物管理制度“

實驗室編制有操作規程和技術規范,其中至少包括：①生物安全實險室有操作規程和技術規范（1分），少1

操作規程；②針時感染性材料的實驗操作規程：③儀器設備的使用規程：項扣0.1分.

4。4④個人防護用品的使用規范：⑤實驗室消毒規程：⑥廢棄物的生物安全查資料

處理規程：⑦尖銳器具的安全操作規程;⑧緊急情況處理規程及應急預案

等；⑨生物安全柜操作規程;⑩樣本分離操作規程.

編有實驗室生物安全手冊“應保證所有員［閱讀安全手冊并在1：作區可有實驗室生物安全手冊。（1分）

隨時使用。其中包括（但不限于）：①實驗室緊急、聯系人：②實驗安全手冊內容符合要求（1分）,少1

空平面圖、緊急出口、撤離路線;③實驗左標識系統;④生物危險：⑤化項內容扣0.1分。

4.5查資料

學品、電氣、輻射、機械安全;⑥消防安全：⑦個人防護及健康監護：⑧

危險廢物的處理和處置：⑨事件、事故處理的規定和程序：⑩從工作區

撤離的規定和程序。

實驗室有生物安全管理體系相關運行記錄，其中包括（但不限于儲①實有生物安全相關運行記錄（2分），少

臉室人員進出記錄：②實驗原始記錄：③設備監測、檢測和維護記錄：1項記錄扣0.2分。

4.6查資料

④消毒記錄:⑤事故（暴線）記錄：⑥人員培訓記錄：⑦由「?健康檔案：

⑧醫療廢棄物處理記錄：⑨生物安全自查記錄:⑩菌（毒）種或樣本使用

小符合要求或

序號檢查內容檢查方法過分標準

分需整改之處

保存記錄。

實驗室應對所有安全管理體系文件進行控制，使用現行有效的文件,安全有文件版木修訂號。（1分）

4。7查資料

管理體系文件應具備唯一識別性。

5安全計劃（3分）

實驗室安全負貨人應負費制定年度安全計劃，安全計劃應經過管理層的有年度安全計劃，內容符合要求.（1

審核與批準，其中包括（但不限于）：①實驗室年度安全工作安排：②分）

風險評估計劃:③程序文件與標準操作規程的制定與定期評審計劃：④人

5.1杳資料

員教育、培訓及能力評估計劃:⑤安全設施設備校準、驗證和維護計劃：

@人員健康監將及免疫il劃：，⑦廢并物處理消誘il劃，⑧監督及安全檢

查計劃：⑨審核與評審計劃：⑩持續改進計劃。

每年至少一次按計劃對實驗室有關人員（包括管理、技術、輔助人員及按計劃進行生物安全培訓。。分）

運輸和清潔員）進行生物安全培訓（包括正確操作和對其工作及實驗設安全培訓內容符合要求。（1分）

5.2查資料

施中潛在風隱的培訓，還應包括消防和預備狀態、化學和放射安全、生物

危險和傳染預防、應急措施與急救知識等），并有培訓相關記錄.

6安全檢查（6分）

實驗室設有專職或兼職生物安全B并履行以下職貢：①隙時監督檢查實設有專職或技職生物安全員。（1分）

驗宛技術規范和操作規程的落實情況：②發現不符合規定的行為或安全有履行職貨的記錄。（1分）

6.1查資料

隱患，有權要求有關人員進行糾正;③對于發現的嚴重問的及時向實驗室

主任報告或比接向生物安全管理委協會報告.

小符合要求或

序號檢查內容檢查方法過分標準

分需物改之處

有生物安全自查。（0.5分）

6.2實驗室應定期進行生物安全自查，每季度不少于一次。查資料按要求每季度不少于一次.（0.5分）

記錄內容詳細。（1分）

生物安全管理委m會每年至少組織一次系統的生物安全檢查，并有相關按要求進行生物安全檢查.（1分）

6,3查資料

記錄。記錄內容詳細。（1分）

7不符合項的識別和控制（3分）

當發現有任何不符合實驗室所制定的安全管理體系的要求時.實驗室管有不符合工作糾正措施單。（I分）

7.1行資料

理層應按要求采取措施。

糾正措施程序中應包括識刖問題發生的根本原因的調隹程序。實驗室管糾正單有原因分析、糾正措施、效果

7.2查資料

理層應負責監督和檢查所采取糾正措施的效果.評價及領導簽字。（0,5分）

實驗型管理層應按規定的周期評審不符合項報告,以發現趨勢并采取預有不符合工作總結報告。（1分）

7.3查資料

防措施。

實驗室管理層應定期系統地評審安全管理體系，以識別所有潛在的不符管理評審報告中有不符合工作情況分

7.4合項來源、識別對管理要素或技術要素的改進機會，應及時改進識別出的查資料忻、總結，以及以后播采取的預防措

需改進之處。施。（0。5分）

8內部審核和管理評審（4分）

有內部審核記錄.（0-5分）

應根據安全管理體系的規定每年對所有管理要素和技術要素定期進行內

8.1查資料內部審核雇蓋所有部門和工作。（0.

部審核.內部審核由安全負責人負責策劃、組織并實施審核.

5分）

叼不符合要求或

序號檢查內容檢查方法評分標準

分需擅改之處

有內部審核工作報告。（0.5分）

評審結果在管理評審報告中有敘述。

8.2安全負員人應將內部審核的結果提交實臉寬管理層評審。查資料

（0,5分）

實驗室管理層每年應對實驗室安全管理體系及其全部活動進行一次管理每年進行了一次實驗室安全管理體系

8.3評審，包括安全設施設備的狀態、人協安全狀態、實臉室相關的安全活查資料評審.（0.5分）

動、事件、事故等.評審內容符合要求.（0。5分）

管理評審報告中有上一年度提出的問

應記錄管理評審中發現的問題及提出的措施,實驗室管理層應確保所提

8.4查資料題和改進措施落實情況。（0.5分）

出的措施在規定的時間內完成。

問題在規定時間內改進。（0.5分）

9實驗室布局（3分）

9.1實驗建筑布局與流程安全、合理,實驗區與辦公區、生活區分開。現場檢查實驗室布局符合要求。（1分）

實驗室按功能分區，各功能區標識清楚：醫學實驗室將采血區、樣本接有功能分區，標識清楚。（1分）

9。2現場檢查

收區和檢測區明確分開。

實驗室:內有足夠的空間和臺柜等攜放實驗室設備和物品，以滿足安全探實驗室有足魴空間。（0.5分）

9,3作、清潔、維護的需要：在實驗室的工作區外還應當有供長期使用的儲現場檢查實驗室的工作區外有儲存間。＜0.5

存間.分）

10實驗室環境設施（6分）

1U.1實臉空墻壁、天化板和地即應易于清沽、不濁水、耐化學品和洎毒滅前現場檢食實驗室墻壁、天花板和地面符合要求。

叼不符合要求或

序號檢查內容檢查方法評分標準

分需擅改之處

劑的腐蝕,地面應平整、防滑,不應鋪設地毯.（1分）

實驗臺面光滑、不透水、耐喝蝕、耐熱和易于清潔;實驗臺、架、設備的實驗臺面符合要求。（1分）

10.2邊角以圓兒過渡，不得有突出的尖角、銳邊、溝槽:相互間保持一定距離，現場檢查

必要時采取防慟倒措施.

10,3實驗室主入口門能自動關閉.現場檢查實驗室主入口門能自動關閉。（1分）

實驗室入口處設有更衣區。（0。5分）

實驗區入口處設右.更衣區或掛衣裝置，個人便裝與實險工作服分開放置

10.4現場檢查個人便裝與實驗工作服分開。（0.5

且有標識（使用與未使用的工作服也要分開放置）。

分）

實驗室的門有可視窗并能自動關閉，門鎖及開啟方向應不妨礙室內人員有可視窗。（0.5分）

10.5現場檢查

逃生。能自動關閉.（0.5分）

應保障實驗室的通風和換氣，可采用自然遮風，如采用機械通風,應避免實驗室如行可開啟的窗戶，應安裝

10.6交叉污染：自然通風的實驗室窗戶應能打開，并仃防節肢動物進入的紗現場檢查紗窗。（1分）

窗，必要時有防止嚙齒類動物進入的相關措施。

11實驗室安全設備（14分）

生物安全柜配備符合要求（3分3

11。1二級生物安全實驗室內配備有符合要求的生物安全柜現場檢查

1個實驗室無生物安全柜扣1分.

應按產品的設計要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的持風在不是全持式的生物安全柜，室內應具

11.2室內循環,室內應具備通風換氣的條件：如果使用需要管道排風的生物安現場檢查備通風換氣的條件.（1分）

全相，應通過獨立于建筑物其他公共通風系統的管道排出，

小符合要求或

序號檢查內容檢查方法坪分標準

分需擅改之處

生物安全柜應放在氣流流動少、人m走動少、離出口處較遠的位置,不生物安全柜擺放符合要求。（1分）

11,3現場檢查

應正對著門、窗、空調出風口擺放，周國的有一定的空間。

11.4生物安全柜使用后應進行終末消擊，并有瞟毒記錄。現場檢查使用后有消毒記錄。（1分）

配備符合要求的高壓滅菌器（2分），

有?個高壓滅菌器不符合要求扣1

實驗室所在建筑內或實驗室內配備風險評先為依據的高壓蒸汽滅曲器，

分。

11。5每年定期檢查和校驗：并由經過培訓的人員負員操作、維護和滅菌效果現場檢查

有定期檢查和校驗記錄。（1分》

監測，有相關記錄.

有使用、維護和滅菌效果監測記錄.

（1分）

11.6BSI.-2實驗室應配備洗眼設施，必要時有應急噴淋裝置.現場檢行BSL-2實驗室配備洗眼器。（1分）

實驗室旅近門口處設有洗手池,水龍頭為感應式或采用肘動、膝動、腳里近門口處設有洗手池。（1分）

11.7現場檢查

踏操作.水龍頭為非接觸式。（1分）

有可部;的電力供應和應急照明，能保證重要設釜的不間斷供電，實驗室符合要求。“分）

11.8現場檢查

應有足夠的固定電源插座。

12實驗室標識系統（3分）

主入口處有警示語提示，如“實驗重地，閑人免入“；有危險警告標志有警示語提示。（0.5分）

12.1現場檢查

（生物危險，放射危害，化學危險和相關消防標識等）.有危險警告標志.（0.5分）

有緊急出口指示燈和應急照明裝置.

12,2實驗室過道、出口處有緊急出口指示燈和應急照明裝現場檢查

（0.5分）

小符合要求或

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分需擅改之處

生物安全實驗室門上有生物危害標識.應標示生物安全等級、致病性生物有生物危害標識（1.5分）.少1項信

12,3現場檢查

因子、貢任人姓名、緊急聯系、授權人員方可進入等信息。息扣0。3分。

13實驗室安全措施（3分）

擺放滅火器.（0.5分）

13.1實驗室應投放有效的滅火器具.現場檢查

滅火器在有效期內.（0。5分）

配備急救箱,（0。5分）

13.2實驗室應囹備急救箱，并有相應的急救物品。現場檢查

有相應的急救物品.（0.5分）

實驗室配有足夠的與風險水平相應的個體防護設番（如手套、防護服、個體防護設％符合要求（1分），

實驗用鞋、口敏、帕子和面部防護裝備等:，以及其他安全設備（如噴濺少1項防護設備扣0.2分。

13.3現場檢查

累、移液輔助涔、一次性接種環或接種環加熱器、燃口盞瓶子或管子、

微生物樣本運送容器等）。

14菌（毒）種及樣本管理（12分）

有嚴格的安全管理制度，內容包括闌（徐）種及樣本的收集、運輸、保敏、有菌（毒）種管理制度，內容符合要

14,1現場檢查

領用、開啟、傳代和銷毀等。求.（1分）

應對引進或購買的醫學病原微生物菌（毒）種或樣本進行登記、檢測、有實驗原始記錄，符合要求”（1分）

14.2現場檢查

鑒定及復核.

保藏的菌＜i：J）種及樣本有詳細的背景與實驗資料和檔案記錄，出入庫和有出入庫和存儲有相關記錄，符合要

14,3現場檢查

存儲有相關記錄.求。（I分）

高致病性病原微生物的（毒）種及樣本有專庫、方柜單獨保碳，并實行雙菌毒種雙人雙鎖..（2分）

14.4現場檢查

人雙鎖,有防盜設備和監控系統.防盜設備和監控系統。（1分）

有領取和使用茵（毒）種表格記錄，存

14.5領取和使用菌（毒〉種或樣本時要紀實膾室負貢人批準,并仃和美的使用現場檢查

小符合要求或

序號檢查內容檢查方法坪分標準

分需擅改之處

和流向等記錄.合要求。（1分）

辦理「準運證.（1分）

14.6高致病性病原微生物運送需辦理準運證。現場檢查

準運證在有效期內。（1分）

運輸容㈱符合要求.（1分）

菌（毒）種或樣本的運輸容器應符合國家相關要求,容器或包裝材料應

14.7現場檢查運輸容㈱批準文號和產品合格證

附有批準文號和產品合格證書，

書.（1分）

實驗室應建.?茵（毒）種和生物樣本的銷毀制度，銷毀菌（毒）種和生物樣有菌毒種銷毀記錄，符合要求.<1

14.8現場檢查

本應經實驗室負今人批準，必要時經單位負責人批準，并有記錄。分）

15實驗室良好工作行為（6分）

15.1在實驗里工作區禁止飲食、抽煙、使用化妝品等,禁止存放個人物現場檢直符合要求.（1分）

15.2在工作區內不應配帶戒指、耳環、腕表、手鐲、項鏈等，長發束在腦后。現場檢查符合要求.《1分》

實驗室工作人員應正確使用適當的個體防護裝得，如手套、防護服、口符合要求（1分），少-?項扣0。2分.

15,3現場檢查

罩、帽子、鞋等。

實驗室內不得穿露腳趾的鞋，工作鞋要防水、防滑和耐扎、舒適、可有效符合要求.（1分）

15.4現場檢查

保護腳部，

每天實驗結束后都要對工作表面進行清潔并消毒滅菌，對使用場所清場，有實盼室消港記錄，符合要求,<1

15.5現場檢查

每周定期對實驗室進行徹底消律并有消毒記錄。分）

不要用手直接處理破碎的玻璃器皿,盡量避免使用易碎的胖皿.實驗室使有專用的耐扎銳器盒。U分）

15.6現場檢杳

用的銳器應置于專用的耐扎銳器盒中進行消毒滅菌處埋.

16實驗室人員管理（4分）

均有生物安仝上圖證（2分），

16,1保證明有員工竽握生物安全防護知識、實驗技術規范、操作規程和相關現場檢隹

小符合要求或

序號檢查內容檢查方法坪分標準

分需擅改之處

技能,并經考核合格后持證上崗。1人無證扣0。2分.

建立實驗室技術人員管理檔案。技術人員管理檔案完整，有相關授權、有符合要求的技術檔案（1分）,少1

16.3現場檢查

科研能力、培訓、技能、教育和專業資格記錄.項扣0.2分，

有健康體檢記錄。（0。5分）

16。4建立實驗室人員健康檔案，定期采血體檢，并進行相關免疫接種.現場檢查

有免疫接種記錄。（0。5分）

17醫療廢棄物的處理（6分）

每間實驗室配有大小適宜、符合規范要求的廢棄物專用包裝袋和盛裝容配有符合要求的廢棄物包裝袋。（1分）

17.1器，利器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）應直接棄置于耐扎容器內，現場檢查

包裝袋和容器上應有生物危險標識.

符合要求.（1分）

17.2實驗室醫療廢棄物存放地點有廢物分類收集方法的示意圖或文字說明.現場檢查

從1：作區運出的每個包裝物和容器外表面應有警示標識和中文標簽，中包裝物有警示標識和中文標簽。（0.5

文標簽的內容包括：廢棄物產生單位、產生日期、廢棄物類型（如感染分）

17。3現場檢查

性、損傷性、病理性、化學性、藥物性和其它廢物）以及需要的特殊說明廢棄物分類包裝。（0.5分）

等。醫療廢棄物放入廢棄物盛裝容器后不行取出.

所有病原體的培養基、標本和菌種、毒種保存液等高危險的廢棄物在運現場檢查有詳細廢棄物消毒滅菌記錄.（1分）

17.4

出實驗室之前應進行有效的消毒滅菌處理后，再按感染性廢物收集處理，

現場檢查有專職或械職的廢棄物處置人員。（仇5

有專職或兼職的廢棄物處置人員，懂得廢棄物收集、運送、貯存、管理

17.5分）

等相關知識，經培訓考核方可上崗。

有人員培訓記錄.（0.5分）

現場檢查有廢棄物轉運、交接記錄。《0.5分）

17.6實驗室有廢棄物轉運、交接記錄,并保存登記記錄。

有運轉交接人員簽名記錄.（0,5分）