醫療器械練習題及答案

一、單選題（共49題，每題1分，共49分）

1.第三類診斷試劑產品申請人應當選定不少于（）家（含）、第二類產

品申請人應當選定不少于（）家（含）取得資質的臨床試驗機構，按照有

關規定開展臨床試驗。臨床試驗樣品的生產應當符合醫療器械質量

管理體系的相關要求。（）

A、32

B、43

C、53

D、42

正確答案：A

2.按照《醫療器械分類規則》第三條的規定：任何依靠電能或者其他

能源，而不是直接由人體或者重力產生的能量，發揮其功能的醫療器

械,被稱為（）。

A、接觸人體器械

B、有源醫療器械

C、非接觸人體器械

D、無源醫療器械

正確答案：B

3.偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營備案憑證的，由（）以

上食品藥品監督管理部門責令改正，并處1萬元以下罰款。

A、本行政區域

B、縣級

C、省級

D、市級

正確答案：B

4.下列哪些不屬于醫療器械經營行為（）。

A、分包裝、貼標簽

B、采購、驗收

C、運輸、售后服務

D、貯存、銷售

正確答案：A

5.醫療器械生產企業跨省、自治區、直轄市設立生產場地的，應當（）

醫療器械生產許可。

A、變更

B、合并使用一個

C、單獨申請

D、共同申請一個

正確答案：C

6.根據《醫療器械注冊管理辦法》第二十七條規定：國家食品藥品監

督管理總局受理醫療器械臨床試驗審批申請后，應當自受理申請之日

起（）內將申報資料轉交醫療器械技術審評機構。

A、5日

B、5個工作日

C、3個工作日

D、7日

正確答案：C

7.醫療器械注冊證遺失的，注冊人應當立即在原發證機關指定的媒體

上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿（）個月后，向原發證機關

申請補發。

A、3

B、2

C、1

D、4

正確答案：C

8.0醫療器械經營企業自行停業一年以上，重新經營時，應當提前書

面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門，經核查符合要求后

方可恢復經營。

A、第一類

B、第三類

C、第四類

D、第二類

正確答案：B

9.第三類醫療器械經營企業自行停業（）以上，重新經營時，應當提前

書面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門，經核查符合要求

后方可恢復經營。

A、3個月

B、6個月

C、一年

D、1個月

正確答案：C

10.登記事項變更的，醫療器械經營企業應當及時向設區的()食品藥

品監督管理部門辦理變更手續。

A、本行政區域

B、省級

C、市級

D、全國

正確答案：C

11.國家食品藥品監督管理總局受理醫療器械臨床試驗審批申請后，

應當自受理申請之日起()個工作日內將申報資料轉交醫療器械技術

審評機構。技術審評機構應當在()個工作日內完成技術審評。

A、530

B、520

C、340

D、320

正確答案：C

12.國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械經營監督管理工作。

()食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理

工作。

A、省級以上

B、市級以上

C、縣級以上

D、以上均是

正確答案：C

13.《醫療器械經營許可證》原發證部門應當自收到變更申請之日起

()個工作日內進行審核，并作出準予變更或者不予變更的決定。

A、10

B、15

C、7

D、20

正確答案：B

14.備案時提供虛假資料的，由負責藥品監督管理的部門向社會公告

備案單位和產品名稱，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械；違

法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。

A、2萬元以上5萬元以下

B、5萬元以上10萬元以下

C、3萬元以上10萬元以下

D、5萬元以上15萬元以下

正確答案：A

15.醫療器械生產企業應當開展醫療器械法律、法規、規章、標準等

知識培訓，并建立（）檔案。

A、安全

B、培訓

C、健康

D、員工

正確答案：B

16.按照《醫療器械分類規則》第六條的規定，以醫療器械作用為主

的藥械組合產品，按照（）醫療器械管理。

A、第三類

B、第二類

C、第一類

D、第二類或第三類

正確答案：A

17.按照《醫療器械分類規則》第六條的規定，通過牽拉、撐開、扭

轉、壓握、彎曲等作用方式，主動施加持續作用力于人體、可動態調

整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫療器

械，也不包括配合外科手術中進行臨時矯形的醫療器械或者外科手術

后或其他治療中進行四肢矯形的醫療器械），其分類應不低于（）。

A、第三類

B、第二類

C、第一類

D、第二類或第三類

正確答案：B

18.醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，（）年內禁止其開展相關

專業醫療器械臨床試驗。

A、7

B、5

C、3

D、10

正確答案：D

19.我國對醫療器械按照風險程度實行（）管理。

A、控制

B、常規

C、嚴格

D、分類

正確答案：D

20.醫療器械經營企業經營的醫療器械發生（）事故的，應當在24小時

內報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門，省、自治

區、直轄市食品藥品監督管理部門應當立即報告國家食品藥品監督

管理總局。

A、特大質量

B、重大質量

C、一般

D、質量

正確答案：B

21.醫療器械生產企業因違法生產被食品藥品監督管理部門立案調查

但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，食品藥品監督

管理部門應當（）。

A、中止許可，直至案件處理完畢

B、不予受理

C、終止許可

D、不予許可

正確答案：A

22.境內第二類醫療器械由（）審查，批準后發給醫療器械注冊證。

A、縣級以上食品藥品監督管理部門

B、設區的市級食品藥品監督管理部門

C、省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門

D、國家食品藥品監督管理總局

正確答案：C

23.企業在采購前應當審核供貨者的（）、所購入醫療器械的合法性并

獲取加蓋公章的相關證明文件。（）

A、營業執照

B、醫療器械生產或經營許可證

C、醫療器械注冊證或備案憑證

D、合法資格

正確答案：D

24.持有人在報告醫療器械不良事件后或者通過國家醫療器械不良事

件監測信息系統獲知相關醫療器械不良事件后，應當按要求開展后續

調查、分析和評價，導致死亡的事件應當在（）日內，導致嚴重傷害、

可能導致嚴重傷害或者死亡的事件應當在（）日內向持有人所在地省

級監測機構報告評價結果。對于事件情況和評價結果有新的發現或

者認知的，應當補充報告。（）

A、1060

B、1530

C、1020

D、3045

正確答案：D

25.《醫療器械經營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監械經營許

XXXXXXXX號。其中：第一位X代表（）。

A、所在地設區的市級行政區域的簡稱

B、代表4位數的許可號

C、代表4位數的許可年份

D、許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱

正確答案：D

26.（）醫療器械實行產品注冊管理。

A、第二類和第三類

B、第三類

C、第二類

D、第一類

正確答案：A

27.國家食品藥品監督管理總局受理醫療器械臨床試驗審批申請后，

應當自受理申請之日起（）個工作日內將申報資料轉交醫療器械技術

審評機構。

A、5

B、3

C、7

D、10

正確答案：B

28.境內第一類醫療器械備案,備案人向（）提交備案資料。

A、縣級以上食品藥品監督管理部門

B、設區的市級食品藥品監督管理部門

C、省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門

D、國家食品藥品監督管理總局

正確答案：B

29.授權書應當載明授權銷售的品種、地域、（），注明銷售人員的身

份證號碼。

A、進貨查驗記錄

B、法人代表姓名

C、《醫療器械經營許可證》

D、期限

正確答案：D

30.醫療器械注冊人經營其（）的醫療器械，無需辦理醫療器械經營許

可，但應當符合《醫療器械監督管理條例》規定的經營條件。

A、進口

B、采購

C、備案

D、注冊

正確答案：D

31.第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，并按照醫

療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查，于（）前向所在地設區

的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。

A、年底

B、9月份

C、3月份

D、6月份

正確答案：A

32.受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起（）

個工作日內進行審查，必要時組織核查。

A、15個

B、20個

C、30個

D、10個

正確答案：C

33.從事醫療器械經營，應當具有與經營的醫療器械相適應的（）。

A、質量管理制度

B、企業管理制度

C、工作流程

D、安全生產制度

正確答案：A

34.醫療器械產品應當符合醫療器械（）標準；

A、國家

B、強制性國家

C、行業

D、強制性

正確答案：B

35.《醫療器械召回管理辦法》適用于（）醫療器械的召回及其監督管

理。

A、中華人民共和國境內和境外已上市

B、中華人民共和國境內已上市

C、中華人民共和國境外已上市

D、中華人民共和國境內已上市和未上市

正確答案：B

36.醫療器械生產企業生產地址文字性變更的，醫療器械生產企業應

當在變更后（）向原發證部門辦理《醫療器械生產許可證》變更登記。

（）

A、20個工作日內

B、30日內

C、20日內

D、30個工作日內

正確答案：D

37.醫療器械標準化技術委員會應當對已發布實施的醫療器械標準開

展復審工作，根據科學技術進步、產業發展以及監管需要對其有效性、

適用性和先進性及時組織復審，提出復審結論。復審周期原則上不超

過（）年。（）

A、4年

B、3年

C、6年

D、5年

正確答案：D

38.實施（）召回的，醫療器械召回公告應當在省、自治區、直轄市食

品藥品監督管理部門網站發布。

A、二級

B、一級

C、三級

D、二級和三級

正確答案：D

39.申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向（）提交注冊申

請資料。

A、向所在設區的市級食品藥品監督管理部門

B、向所在縣級食品藥品監督管理部門

C、國務院食品藥品監督管理部門

D、向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門

正確答案：D

40.醫療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人），應當具有保證醫療

器械安全有效的（）能力和相應責任能力，建立醫療器械不良事件監測

體系，向醫療器械不良事件監測技術機構（以下簡稱監測機構）直接報

告醫療器械不良事件。（）

A、監測管理

B、質量管理

C、風險防控

D、完善提高

正確答案：B

41.第三類是具有較高風險，需要采?。ǎ┮员ＷC其安全、有效的醫療

器械。

A、采取特別措施嚴格控制管理

B、嚴格控制管理

C、常規管理

D、特殊審批管理

正確答案：A

42.醫療器械生產企業作出醫療器械召回決定的，二級召回應當在（）

日內通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。

A、5

B、7

C、1

D、3

正確答案：D

43.0是控制與消除產品缺陷的責任主體，應當主動對缺陷產品實施

召回。

A、醫療器械銷售企業

B、藥品監管部門

C、消費者

D、醫療器械生產企業

正確答案：D

44.醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫療

器械注冊證有效期屆滿（）個月前，向食品藥品監督管理部門申請延續

注冊，并按照相關要求提交申報資料。

A、3

B、7

C、6

D、2

正確答案：C

45.從事醫療器械網絡銷售的企業應當記錄醫療器械銷售信息，記錄

應當保存至醫療器械有效期后（）年；無有效期的，保存時間不得少于

5年。

A、5

B、3

C、2

D、1

正確答案：C

46.醫療器械注冊人、備案人，是指取得醫療器械注冊證或者辦理醫

療器械備案的企業或者（）。

A、研制機構

B、個人

C、其他組織

D、公民

正確答案：A

47.受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起（）工作

日內將申報資料轉交技術審評機構。

A、7個

B、9個

C、5個

D、3個

正確答案：D

48.醫療器械的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系

要求的，醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當（）。

A、向所在地縣級人民政府藥品監管部門報告

B、立即停止生產活動

C、立即采取整改措施

D、不影響醫療器械安全、有效的，無需采取措施

正確答案：C

49.醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當向所在地省級食品

藥品監督管理部門備案，省級食品藥品監督管理部門應當在備案后（）

個工作日內向社會公開相關備案信息。

A、1

B、3

C、7

D、5

正確答案：C

二、多選題（共31題，每題1分，共31分）

1.《醫療器械召回管理辦法》所稱存在缺陷的醫療器械產品包括：（）。

A、正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險

的產品

B、不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求的產品

C、不符合醫療器械生產、經營質量管理有關規定導致可能存在不合

理風險的產品

D、其他需要召回的產品

正確答案：ABCD

2.醫療器械注冊人、備案人應當履行以下哪些下列義務？

A、制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施

B、建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行

C、依法開展不良事件監測和再評價

D、建立并執行產品追溯和召回制度

正確答案：ABCD

3.下列屬于第一類體外診斷試劑的是（）。

A、鑒別培養基

B、溶血劑

C、染色液

D、ABO血型定型試劑

正確答案：BC

4.使用（）醫療器械的，應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信

息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄

中。（）。

A、大型

B、介入類

C、植入類

D、第三類

正確答案：ABC

5.體外診斷試劑的產品名稱一般可以由三部分組成。

A、使用要求

B、方法或者原理

C、被測物質的名稱

D、用途

正確答案：BCD

6.醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，經（）批

準，可以進口。

A、省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門

B、國務院藥品監督管理部門

C、因違反有關法律、法規受到行政處罰的

D、國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府

正確答案：BD

7.委托生產按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內第二類醫療

器械的，委托方辦理委托生產備案時，必須提交下列哪些資料（）。

A、委托生產合同復印件

B、委托方和受托方企業營業執照復印件

C、委托方和受托方的《醫療器械生產許可證》復印件

D、委托生產醫療器械的注冊證復印件

正確答案：ABD

8.醫療器械標準按照其效力分為（）和（）。

A、國家標準

B、強制性標準

C、行業標準

D、推薦性標準

正確答案：BD

9.有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改

正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：（）。

A、從事醫療器械網絡銷售的企業備案信息發生變化，未按規定變更

的

B、從事醫療器械網絡銷售的企業未按規定建立并執行質量管理制度

的

C、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者備案事項發生變化未按

規定辦理變更的

D、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者未按規定要求設置與其

規模相適應的質量安全管理機構或者配備質量安全管理人員的

E、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者未按規定建立并執行質

量管理制度的

正確答案：ABODE

10.醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括

0o

A、產品使用的對象

B、潛在的安全危害及使用限制

C、必要的監測、評估、控制手段

D、提示操作者、使用者注意的其他事項。

正確答案：ABCD

11.國家食品藥品監督管理總局履行下列職責：（）。

A、依法組織醫療器械標準制修訂,發布醫療器械行業標準

B、組織貫徹醫療器械標準管理相關法律、法規，制定醫療器械標準

管理工作制度

C、依法承擔醫療器械標準制修訂的管理工作

D、組織擬定醫療器械標準規劃,編制標準制修訂年度工作計劃

正確答案：ABD

12.生產企業進行是采購時應當建立采購記錄，包括（）檢驗報告及驗

收標準等（）。

A、原材料清單

B、質量標準

C、采購合同

D、樣品

正確答案：ABC

13.辦理醫療器械注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業知識,

熟悉醫療器械注冊或者備案管理的（）和技術要求。

A、規范性文件

B、法規

C、法律

D、規章

正確答案：BCD

14.醫療器械注冊或者備案單元原則上以產品的（）為劃分依據。

A、技術原理

B、適用范圍

C、結構組成

D、性能指標

正確答案：ABCD

15.《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》已于（）經國家食品藥品監督

管理總局審議通過，自（）起實施。

A、2018年3月1日

B、2017年11月7日

C、2018年5月1日

D、2017年12月20日

正確答案：AB

16.關于第一類醫療器械產品備案，正確的說法有（）。

A、向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，向國務院藥品

監督管理部門提交備案資料

B、臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品

臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料

C、產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告

D、由備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門

提交備案資料

正確答案：ABCD

17.醫療器械委托生產時，受托方應當按照（）組織生產。

A、醫療器械生產質量管理規范

B、強制性標準和產品技術要求

C、委托生產合同

D、銷售合同

正確答案：ABC

18.關于開展醫療器械臨床試驗，正確的說法有（）。

A、開展醫療器械臨床試驗,應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規

范的要求,在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗申辦

者所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案

B、國務院藥品監督管理部門準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試

驗機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛

生主管部門

C、第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國

務院藥品監督管理部門批準

D、接受臨床試驗備案的藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床

試驗機構所在地的同級藥品監督管理部門和衛生主管部門

正確答案：ABCD

19.醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉

讓的醫療器械安全、有效，不得轉讓()的醫療器械。

A、失效

B、過期

C、檢驗不合格

D、淘汰

正確答案：ABCD

20.醫療器械產品()的，重新生產時，醫療器械生產企業應當提前書面

報告所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理

部門，經核查符合要求后方可恢復生產。

A、連續停產六個月以上

B、連續停產一年以上

C、無同類產品在產

D、無同規格產品在產

正確答案：BC

21.醫療器械生產監督檢查應當()。

A、檢查醫療器械生產企業執行法律、法規、規章、規范、標準等要

求的情況

B、重點檢查《醫療器械監督管理條例》第六十九條規定的事項

C、需要整改的,應當明確整改內容及整改期限,并實施跟蹤檢查

D、制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況,將檢查結

果書面告知被檢查企業

正確答案：ABCD

22.以下屬于醫療器械目的的是()。

A、生命的支持或者維持

B、通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息

C、妊娠控制

D、損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償

正確答案：ABCD

23.從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級

食品藥品監督管理部門提出申請，并提交()等資料。

A、經營范圍、經營方式說明

B、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職

稱證明復印件

C、組織機構與部門設置說明

D、營業執照和組織機構代碼證復印件

正確答案：ABCD

24.醫療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，

至少應當標注()，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。

A、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號

B、生產日期和使用期限或者失效日期

C、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式

D、產品名稱、型號、規格

正確答案：BD

25.醫療器械生產質量管理規范第二十二條，企業應當建立檢驗儀器

和設備的使用記錄，記錄內容包括()等情況。()

A、維護

B、使用

C、校準

D、維修

正確答案：ABCD

26.藥品監督管理部門應當通過信息平臺依法及時公布醫療器械()情

況等日常監督管理信息。

A、抽查檢驗

B、違法行為查處情況

C、備案

D、許可

正確答案：ABCD

27.受托方《醫療器械生產許可證》生產產品登記表和第一類醫療器

械生產備案憑證中的受托生產產品應當注明（）字樣和（）。（）

A、委托生產期限

B、委托生產

C、受托生產期限

D、受托生產

正確答案：CD

28.有下列（）情形之一的，食品藥品監督管理部門應當加強現場檢查。

A、上一年度監督檢查中存在嚴重問題的

B、新開辦的第一類醫療器械經營企業

C、因違反有關法律、法規受到行政處罰的

D、食品藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他情形

正確答案：ACD

29.關于委托生產醫療器械，正確的說法有（）。

A、由委托方對所委托生產的醫療器械質量負責

B、受托方應當是符合本條例規定、具備相應生產條件的醫療器械生

產企業

C、委托方應當加強對受托方生產行為的管理，保證其按照法定要求

進行生產

D、具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產

正確答案：ABCD

30.臨床試驗審批是指國家食品藥品監督管理總局根據申請人的申請,

對擬開展臨床試驗的醫療器械的（）等進行綜合分析，以決定是否同意

開展臨床試驗的過程。

A、風險程度

B、臨床試驗方案

C、臨床受益與風險對比分析報告

D、全部臨床試驗病例

正確答案：ABC

31.醫療器械重點監測，是指為研究某一品種或者產品上市后（），主動

開展的階段性監測活動。（）

A、風險情況

B、特征

C、嚴重程度

D、發生率

正確答案：ABCD

三、判斷題（共36題，每題1分，共36分）

1.醫療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、

科學，并與產品特性相一致。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

2.植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存5年。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

3.從事醫療器械經營的企業，應具有與經營范圍和經營規模相適應

的經營、貯存場所。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

4.醫療器械臨床試驗應當在批準后1年內實施；逾期未實施的，原

批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

5.醫療器械研制機構、生產經營企業和使用單位應當嚴格執行推薦

性標準。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

6.醫療器械注冊證編號中，“準”字適用于境內醫療器械；“進”

字適用于進口醫療器械和香港、澳門、臺灣地區的醫療器械。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

7.出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫療器械實施檢驗；檢驗不合

格的，不得進口。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

8.市級以上藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療

器械質量公告。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

9.醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

10.已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容、備案產品技術要求

以及說明書其他內容發生變化的，備案人自行修改說明書和標簽的

相關內容。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

11.負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責，分別對

使用環節的醫療器械質量和醫療器械使用行為進行監督管理。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

12.醫療器械標簽應當包括醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號。

（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

13.與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品，按照與試劑

相同的類別進行備案。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

14.藥品監督管理部門對醫療器械使用單位進行監督檢查時，可以對

相關的醫療器械生產經營企業、維修服務機構等進行延伸檢查。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

15.醫療器械注冊變更文件與原醫療器械注冊證合并使用，其有效期

為5年。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

16.醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理,

對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依

法承擔責任。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

17.體外診斷試劑注冊時，有國家標準品、參考品的產品應當使用國

家標準品、參考品進行注冊檢驗。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

18.醫療器械不良事件，是指已上市的醫療器械，在使用過程中發生

的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

19.運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要

求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，

保證醫療器械的安全、有效。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

20.第一類醫療器械召回的處理記錄應當保存至醫療器械注冊證失效

后5年。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

21.醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，應當按照國務院藥品

監督管理部門制定的消毒和管理的規定進行處理。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

22.帶放射或者輻射的醫療器械，其標簽可以包含警示標志或者中文

警示說明。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

23.使用中對環境有破壞或者負