gcp考試題庫及答案SUSAR

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.SUSAR首次報(bào)告時(shí)間要求是？A.7天內(nèi)B.15天內(nèi)C.24小時(shí)內(nèi)D.30天內(nèi)答案：C2.SUSAR指的是？A.嚴(yán)重不良事件B.可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)C.不良事件D.預(yù)期不良反應(yīng)答案：B3.以下哪種屬于SUSAR？A.普通感冒B.輕微頭痛C.嚴(yán)重過敏反應(yīng)致休克D.皮膚輕微瘙癢答案：C4.SUSAR報(bào)告給申辦者后，申辦者需再報(bào)告給誰？A.研究者B.倫理委員會(huì)C.藥品監(jiān)管部門D.受試者答案：C5.SUSAR報(bào)告主體通常是？A.申辦者B.研究者C.監(jiān)查員D.數(shù)據(jù)管理員答案：B6.若受試者出現(xiàn)SUSAR，研究者首先應(yīng)？A.報(bào)告申辦者B.進(jìn)行急救處理C.記錄事件D.告知倫理答案：B7.SUSAR判定中“非預(yù)期”是指？A.未在方案中提及B.發(fā)生率低C.與預(yù)期不良反應(yīng)不同D.首次出現(xiàn)答案：C8.SUSAR報(bào)告內(nèi)容不包括？A.受試者信息B.研究藥物信息C.事件處理措施D.研究者個(gè)人收入答案：D9.關(guān)于SUSAR隨訪報(bào)告說法正確的是？A.無需隨訪報(bào)告B.有新情況才需隨訪C.固定時(shí)間隨訪報(bào)告D.只隨訪一次答案：B10.SUSAR報(bào)告的時(shí)限計(jì)算起始點(diǎn)是？A.事件發(fā)生時(shí)B.研究者獲知時(shí)C.申辦者獲知時(shí)D.倫理委員會(huì)獲知時(shí)答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.SUSAR的特點(diǎn)包括（）A.嚴(yán)重B.可疑C.非預(yù)期D.預(yù)期答案：ABC2.以下哪些情況可能構(gòu)成SUSAR（）A.導(dǎo)致住院B.延長(zhǎng)住院時(shí)間C.發(fā)生傷殘D.出現(xiàn)新的癥狀答案：ABC3.SUSAR報(bào)告接收方有（）A.申辦者B.倫理委員會(huì)C.藥品監(jiān)管部門D.研究機(jī)構(gòu)答案：ABC4.研究者報(bào)告SUSAR時(shí)需提供（）A.事件描述B.受試者基本情況C.研究藥物使用情況D.個(gè)人對(duì)事件看法答案：ABC5.SUSAR判定涉及因素有（）A.不良反應(yīng)的性質(zhì)B.嚴(yán)重程度C.與研究藥物關(guān)系D.發(fā)生頻率答案：ABC6.申辦者收到SUSAR報(bào)告后要做（）A.評(píng)估B.報(bào)告藥品監(jiān)管部門C.通知其他研究者D.停止研究答案：ABC7.SUSAR隨訪報(bào)告內(nèi)容包括（）A.事件進(jìn)展B.治療效果C.受試者轉(zhuǎn)歸D.研究方案調(diào)整答案：ABC8.發(fā)現(xiàn)SUSAR后，對(duì)受試者處理措施有（）A.醫(yī)療救治B.告知本人或家屬C.密切觀察D.更換研究藥物答案：ABC9.倫理委員會(huì)對(duì)SUSAR需關(guān)注（）A.事件對(duì)研究風(fēng)險(xiǎn)受益比影響B(tài).處理措施合理性C.報(bào)告流程合規(guī)性D.申辦者信譽(yù)答案：ABC10.記錄SUSAR應(yīng)包括（）A.發(fā)生時(shí)間B.癥狀表現(xiàn)C.處理過程D.費(fèi)用情況答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.SUSAR一定是由研究藥物導(dǎo)致的。（）答案：錯(cuò)2.只要發(fā)生嚴(yán)重不良事件就是SUSAR。（）答案：錯(cuò)3.研究者只需將SUSAR報(bào)告給申辦者。（）答案：錯(cuò)4.SUSAR報(bào)告可以延遲一周提交。（）答案：錯(cuò)5.判定SUSAR時(shí)無需考慮預(yù)期情況。（）答案：錯(cuò)6.申辦者收到SUSAR報(bào)告后無需采取行動(dòng)。（）答案：錯(cuò)7.隨訪SUSAR直至事件結(jié)束或受試者穩(wěn)定。（）答案：對(duì)8.倫理委員會(huì)不需要了解SUSAR情況。（）答案：錯(cuò)9.SUSAR報(bào)告內(nèi)容無需保密。（）答案：錯(cuò)10.輕微不良事件也可能是SUSAR。（）答案：錯(cuò)四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述SUSAR定義。答案：SUSAR即可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，指與使用藥品有可疑關(guān)系，且嚴(yán)重程度達(dá)到導(dǎo)致死亡、危及生命、致殘等標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)與預(yù)期不良反應(yīng)不同的事件。2.SUSAR報(bào)告流程是什么？答案：研究者獲知后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者，申辦者評(píng)估后按要求報(bào)告藥品監(jiān)管部門，同時(shí)研究者也可能需報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)，后續(xù)有新情況需進(jìn)行隨訪報(bào)告。3.判定SUSAR要考慮哪些方面？答案：要考慮不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度，如是否導(dǎo)致住院等；是否可疑與研究藥物有關(guān)；以及是否非預(yù)期，即與預(yù)期不良反應(yīng)不符。4.SUSAR隨訪報(bào)告要點(diǎn)有哪些？答案：要點(diǎn)包括事件的進(jìn)展情況，如癥狀有無變化；治療措施的效果，是否有效控制癥狀；受試者的轉(zhuǎn)歸，是康復(fù)、惡化還是穩(wěn)定等。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論SUSAR報(bào)告及時(shí)性的重要性。答案：及時(shí)報(bào)告SUSAR能讓申辦者、監(jiān)管部門等盡早了解情況。申辦者可及時(shí)評(píng)估藥物安全性，決定是否調(diào)整研究；監(jiān)管部門能及時(shí)把控風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)受試者及公眾健康，避免嚴(yán)重后果擴(kuò)大。2.若在研究中頻繁出現(xiàn)SUSAR，應(yīng)如何處理？答案：首先研究者和申辦者共同深入分析原因，看是否藥物本身問題或研究設(shè)計(jì)缺陷。若因藥物風(fēng)險(xiǎn)大，可能需暫停或終止研究；若是設(shè)計(jì)問題，可調(diào)整方案后經(jīng)批準(zhǔn)繼續(xù)研究。3.談?wù)剛惱砦瘑T會(huì)在SUSAR管理中的作用。答案：倫理委員會(huì)可審查SUSAR報(bào)告流程是否合規(guī)，評(píng)估事件對(duì)研究風(fēng)險(xiǎn)受益比的影響，監(jiān)督對(duì)受試者的保護(hù)措施是否到位，確保研究在