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《獸藥生產質量管理規范》（修訂稿）

第一章總則

第一條為規范獸藥生產質量管理，根據《獸藥管理條例》，制

定本規范。

第二條本規范是獸藥生產管理和質量控制的基本要求，旨在最

大限度地降低獸藥生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險,

確保持續穩定地生產出符合注冊要求的獸藥。

第三條企業應當嚴格執行本規范，堅持誠實守信，禁止任何虛

假、欺騙行為。

第二章質量管理

第一節原則

第四條企業應當建立符合獸藥質量管理要求的質量目標，將獸

藥有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到獸藥生產、

控制及產品放行、貯存、銷售的全過程中，確保所生產的獸藥符合注

冊要求。

第五條企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，不同

層次的人員應當共同參與并承擔各自的責任。

第六條企業配備的人員、廠房、設施和設備等條件，必須滿足

質量目標的需要。

第二節質量保證

第七條企業必須建立質量保證系統，同時建立完整的文件體

系，以保證系統有效運行。

第八條質量保證系統應當確保：

（-）獸藥的設計與研發體現本規范的要求；

（二）生產管理和質量控制活動符合本規范的要求；

（三）管理職責明確；

（四）采購和使用的原輔料和包裝材料必須符合要求；

（五）中間產品得到有效控制；

（六）確認、驗證的實施；

（七）嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核；

（A）每批產品經質量管理負責人批準后方可放行；

（九）在貯存、銷售和隨后的各種操作過程中有保證獸藥質量的

適當措施；

—2—

（十）按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性

和適用性。

第九條獸藥生產質量管理的基本要求：

（-）制定生產工藝，系統地回顧并證明其可持續穩定地生產出

符合要求的產品；

（二）生產工藝及其重大變更均經過驗證；

（三）配備所需的資源，至少包括：

1.具有適當的資質并經培訓合格的人員；

2.足夠的J房和空間；

3.適用的設施、設備和維修保障；

4.正確的原輔料、包裝材料和標簽；

5.經批準的工藝規程和操作規程；

6.適當的貯運條件。

（四）應當使用準確、易懂的語言制定操作規程；

（五）操作人員經過培訓，能夠按照操作規程正確操作；

（六）生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄；

（七）批記錄、銷售記錄和電子追溯碼信息應當能夠追溯批產品

的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；

（八）降低獸藥銷售過程中的質量風險；

（九）建立獸藥召回系統，確保能夠召回任何一批已銷售的產品;

（十）調查導致獸藥投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止

類似投訴和質量缺陷再次發生。

第三節質量控制

第十條質量控制包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢

驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要

求。

第十一條質量控制的基本要求：

（一）應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有

效、可靠地完成所有質量控制的相關活動；

（二）應當有批準的操作規程，用于原輔料、包裝材料、中間產

品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩定性考察，

必要時進行環境監測，以確保符合本規范的要求；

（三）由經授權的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中

間產品、待包裝產品和成品取樣；

（四）檢驗方法應當經過驗證或確認

—4—

（五）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查并記錄;

（六）物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進

行檢查和檢驗，并有記錄；

（七）物料和成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；

除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相

同。最終包裝容器過大的成品應使用材質和結構一樣的市售模擬包

裝。

第四節質量風險管理

第十二條質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或

回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。

第十三條應當對產品質量風險進行評估，以保證產品質量。

第十四條質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成

的文件應當與存在風險的級別相適應。

第三章機構與人員

第一節原則

第十五條企業應當建立與獸藥生產相適應的管理機構，并有組

織機構圖。

企業應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的

職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。

第十六條質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責

審核所有與本規范有關的文件。質量管理部門人員不得將職責委托給

其他部門的人員。

第十七條企業應當配備足夠數量并具有適當資質（含學歷、培

訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規定每個部門和每個崗

位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規定。每個人

所承擔的職責不應當過多。

所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要

求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。

第十八條職責通常不得委托給他人。確需委托的，其職責可委

托給具有相當資質的指定人員。

第二節關鍵人員

第十九條關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業

負責人、生產管理負責人、質量管理負責人。

質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。應當制定操作

規程確保質量管理負責人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員

的干擾。

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第二十條企業負責人

企業負責人是獸藥質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。

為確保企業實現質量目標并按照本規范要求生產獸藥，企業負責人應

當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協調，保證質量管理部門

獨立履行其職責。

第二十一條生產管理負責人

（一）資質：

生產管理負責人應當至少具有藥學、獸醫學、生物學、化學等相

關專業本科學歷（或中級專業技術職稱），具有至少三年從事獸藥或

藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的獸藥或藥品生產

管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

（二）主要職責：

1.確保獸藥按照批準的工藝規程生產、貯存，以保證獸藥質量；

2.確保嚴格執行與生產操作相關的各種操作規程；

3.確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量

管理部門；

4.確保廠房和設備的維護保養，以保持其良好的運行狀態；

5.確保完成各種必要的驗證工作;

6.確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續培訓I,并根據

實際需要調整培訓內容。

第二十二條質量管理負責人

（一）資質：

質量管理負責人應當至少具有藥學、獸醫學、生物學、化學等相

關專業本科學歷（或中級專業技術職稱），具有至少五年從事獸藥或

藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的獸藥或藥品質量管

理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

（二）主要職責：

1.確保原輔料、包裝材料、中間產品和待包裝產品符合工藝規程

的要求和質量標準，確保成品符合質量標準；

2.確保在產品放行前完成對批記錄的審核；

3.確保完成所有必要的檢驗；

4.批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規

程；

5.審核和批準所有與質量有關的變更；

6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處

理；

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7.監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態；

8.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證

方案和報告；

9.確保完成自檢；

10.評估和批準物料供應商；

11.確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時、

正確的處理；

12.確保完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數

據；

13.確保完成產品質量回顧分析；

14.確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和

繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。

第三節培訓

第二十三條企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當

有批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。

第二十四條與獸藥生產、質量有關的所有人員都應當經過培

訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規范理論和實踐

的培訓外，還應當有相關法規、相應崗位的職責、技能的培訓，并定

期評估培訓的實際效果。檢驗人員還應取得省級及以上獸藥檢驗機構

核發的培訓合格證或相應的獸藥職業資格證書。

第二十五條高風險操作區（如：高活性、高毒性、傳染性、高

致敏性物料的生產區）的工作人員應當接受專門的專業知識和安全防

護要求的培訓。

第四節人員衛生

第二十六條企業應當建立人員衛生操作規程，最大限度地降低

人員對獸藥生產造成污染的風險和人員。

第二十七條人員衛生操作規程應當包括與健康、衛生習慣及人

員著裝相關的內容。企業應當采取措施確保人員衛生操作規程的執

行。

第二十八條企業應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。

直接接觸獸藥的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進

行一次健康檢查。

第二十九條企業應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳

染病或其他可能污染獸藥疾病的人員從事直接接觸獸藥的生產。

第三十條參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區和質量

控制區，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛生、更衣等事項進

行指導。

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第三十一條任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣。工作

服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要

求相適應。

第三十二條進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。

第三十三條生產區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食

品、飲料、香煙和個人用品等非生產用物品。

第三十四條操作人員應當避免裸手直接接觸獸藥、與獸藥直接

接觸的容器具、包裝材料和設備表面。

第四章廠房與設施

第一節原則

第三十五條廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須

符合獸藥生產要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆

和差錯，便于清潔、操作和維護。

第三十六條應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房

所處的環境應當能夠最大限度地降低物料或產品遭受污染的風險。

第三十七條企業應當有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及

運輸等不應當對獸藥的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的

總體布局應當合理，不得互相妨礙；廠區和廠房內的人、物流走向應

當合理。

第三十八條應當對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響

獸藥的質量。應當按照詳細的書面操作規程對廠房進行清潔或必要的

消毒。

第三十九條廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風，確保

生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影

響。

第四十條廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其

它動物進入。應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、

煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染。

第四十一條應當采取適當措施，防止未經批準人員的進入。生

產、貯存和質量控制區不應當作為非本區工作人員的直接通道。

第四十二條應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后

的竣工圖紙。

第二節生產區

第四十三條為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和

設備應當根據所生產獸藥的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合

理設計、布局和使用，并符合下列要求：

(-)應當根據獸藥的特性、工藝等因素，確定廠房、生產設施

和設備多產品共用的可行性，并有相應的評估報告；

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（二）生產青霉素類等高致敏性獸藥應使用相對獨立的廠房、生

產設施及獨立的空氣凈化系統，分裝室應保持相對負壓，排至室外的

廢氣應經凈化處理并符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進

風口。如需利用停產的該類車間分裝其它產品時，則必須進行清潔處

理，不得有殘留并經測試合格后才能生產其它產品；

（三）生產性激素類獸藥必須使用獨立的車間、生產設施及獨立

的空氣凈化系統，并與其他獸藥生產區嚴格分開；

（四）獸用生物制品應按微生物類別、性質的不同分開生產。強

毒菌種與弱毒菌種、病毒與細菌、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活

后、脫毒前與脫毒后其生產操作區域和儲存設備應嚴格分開。有生物

安全三級防護要求的獸用生物制品的生產、檢驗還應符合相關規定。

（五）用于上述第（二）、（三）、（四）項的空氣凈化系統，其排

風應當經過凈化處理；

（六）生產廠房不得用于生產對獸藥質量有不利影響的非獸藥產

品；

（七）外用殺蟲劑、環境用消毒劑的生產應使用獨立的建筑物、

生產設施和設備，與其他類型獸藥的生產嚴格分開。

第四十四條生產區和貯存區應當有足夠的空間，確保有序地存

放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品，避免不同產品或物料

的混淆、交叉污染，避免生產或質量控制操作發生遺漏或差錯。

第四十五條應當根據獸藥品種、生產操作要求及外部環境狀況

等配置空調凈化系統，使生產區有效通風，并有溫度、濕度控制和空

氣凈化過濾，保證獸藥的生產環境符合要求。

（一）潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當

不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作

間）之間也應當保持適當的壓差梯度，并應有指示壓差的裝置和設置

監控報警系統；

（二）無菌獸藥生產的潔凈區設置應當符合“無菌獸藥”附錄

中的要求；

（三）口服液體制劑、口服半固體制劑和固體制劑、由中藥提取

物制成的散劑、腔道用藥（如陰道用制劑）、表皮外用制劑（如乳頭

浸劑、涂劑等）、獸醫手術器械消毒制劑等非無菌獸藥生產的暴露工

序區域及其直接接觸獸藥的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當

按照“無菌獸藥”附錄中D級潔凈區的要求設置，企業可根據產品的

標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施；

（四）粉劑、預混劑和由中藥飲片生產的散劑，可在一般生產區

進行生產。

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第四十六條潔凈區的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光

滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，

必要時應當進行消毒。

第四十七條各種管道、工藝用水的水處理及其配套設施、照明

設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現不易清潔的部

位，應當盡可能在生產區外部對其進行維護。

與無菌獸藥直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈

化處理，其潔凈程度、管道材質等應與對應的潔凈區的要求相一致。

第四十八條排水設施應當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。

第四十九條生產用原輔料的稱量通常應當在專門設計的稱量

室內進行。

第五十條產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、

包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、

避免交叉污染并便于清潔。

第五十一條用于獸藥包裝的廠房或區域應當合理設計和布局，

以避免混淆或交叉污染。如同一區域內有數條包裝線，應當有隔離措

施。

第五十二條生產區應根據功能要求提供足夠的照明，目視操作

區域的照明應當滿足操作要求。

第五十三條生產區內可設中間品檢驗區域，但中間品檢驗操作

不得給獸藥帶來質量風險。

第三節倉儲區

第五十四條倉儲區應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合

格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產

品和成品等各類物料和產品。

第五十五條如采用單獨的隔離區域貯存待驗物料，待驗區應當

有醒目的標識，且只限于經批準的人員出入。

不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。

如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全

性。

第五十六條倉儲區的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，并

有通風和照明設施。倉儲區應當能夠滿足物料或產品的貯存條件（如

溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監控。

第五十七條易燃易爆的危險品、廢品應分別在獨立的或隔離的

倉庫內保存。毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品應按規定保存。

第五十八條高活性的物料或產品以及印刷包裝材料應當貯存

于安全的區域。

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第五十九條接收、發放和銷售區域應當能夠保護物料、產品免

受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區的布局和設施應當能夠確保

物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。

第六十條貯存區域應當設置托盤等設施，以避免物料、成品受

潮。

第六十一條應當有單獨的物料取樣區，取樣區的空氣潔凈度級

別應當與生產要求相一致。如在其他區域或采用其他方式取樣，應當

能夠防止污染或交叉污染。

第四節質量控制區

第六十二條質量控制實驗室通常應當與生產區分開。應有符合

無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等要求的實驗室。生

物檢定和微生物實驗室還應當彼此分開。

第六十三條實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能

夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區域用于樣品處置、留樣和穩

定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

第六十四條有特殊要求的儀器應當設置專門的儀器室，使靈敏

度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。

第六十五條處理生物樣品等特殊物品的實驗室應當符合國家

的有關要求。

第六十六條實驗動物房應當與其他區域嚴格分開，其設計、建

造應當符合國家有關規定，并設有獨立的空氣處理設施以及動物的專

用通道。獸用生物制品如需采用動物生產，生產動物房必須單獨設置,

并設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。

第五節輔助區

第六十七條休息室的設置不應當對生產區、倉儲區和質量控制

區造成不良影響。

第六十八條更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與使用人數

相適應。盥洗室不得與生產區和倉儲區直接相通。

第六十九條維修間應當盡可能遠離生產區。存放在潔凈區內的

維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具柜中。

第五章設備

第一節原則

第七十條設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定

用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便

于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。

第七十一條應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程,

以保證設備的性能，應按規程使用設備并記錄。

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第七十二條主要生產和檢驗設備、儀器、衡器均應建立設備檔

案，內容包括：生產廠家、型號、規格、技術參數、說明書、設備圖

紙、備件清單、安裝位置及施工圖，以及檢修和維修保養內容及記錄、

驗證記錄、事故記錄等。

第二節設計和安裝

第七十三條生產設備避免對獸藥質量產生不利影響。與獸藥直

接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不

得與獸藥發生化學反應、吸附獸藥或向獸藥中釋放物質。

第七十四條生產、檢驗設備的性能、參數應能滿足設計要求和

實際生產需求，符合實施獸藥產品電子追溯管理需要，并應當配備有

適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。

第七十五條應當選擇適當的清洗、清潔設備，并防止這類設備

成為污染源。

第七十六條設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對獸藥或容器造

成污染，與獸藥可能接觸的部位應當使用食用級或級別相當的潤滑

劑。

第七十七條生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報

廢應當制定相應操作規程，設專人專柜保管，并有相應記錄。

第三節使用、維護和維修

第七十八條主要生產和檢驗設備都應當有明確的操作規程。

第七十九條生產設備應當在確認的參數范圍內使用。

第八十條生產設備應當有明顯的狀態標識，標明設備編號、名

稱、運行狀態等。運行的設備應當標明內容物的性質，如名稱、規格、

批號等，沒有內容物的生產設備應當標明清潔狀態。

第八十一條與設備連接的主要固定管道應當標明內容物名稱

和流向。

第八十二條應當制定設備的預防性維護計劃，設備的維護和維

修應當有相應的記錄。

第八十三條設備的維護和維修應保持設備的性能，并不得影響

產品質量。

第八十四條經改造或重大維修的設備應當進行再確認，符合要

求后方可繼續使用。

第八十五條不合格的設備應當搬出生產和質量控制區，如未搬

出，應當有醒目的狀態標識。

第八十六條用于獸藥生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用記

錄，記錄內容包括使用、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及

檢驗的獸藥名稱、規格和批號等。

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第四節清潔和衛生

第八十七條獸藥生產設備應保持良好的清潔衛生狀態，不得對

獸藥的生產造成污染和交叉污染。

第八十八條生產、檢驗設備及器具均應制定清潔操作規程，并

按照規程進行清潔和記錄。

第八十九條已清潔的生產設備應當在清潔、干燥的條件下存

放。

第五節檢定或校準

第九十條應當根據國家標準及儀器使用特點對生產和檢驗用

衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器制定檢定/校準計劃，

檢定/校準的范圍應當涵蓋實際使用范圍。應按計劃進行檢定或校準,

并保存相關證書、報告或記錄。

第九十一條應當確保生產和檢驗使用的衡器、量具、儀器儀表

經過校準，控制設備得到確認，確保所得到的數據準確、可靠。

第九十二條儀器的檢定和校準應當符合國家有關規定，應保證

所校驗數據的有效性。

自校儀器、量具應制定自校規程，并具備自校設施條件，校驗人

員具有相應資質，并做好校驗記錄。

第九十三條衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀

器應當有明顯的標識，標明其檢定或校準有效期。

第九十四條在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的,

應當按照操作規程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準

和檢查應當有相應的記錄。

第六節制藥用水

第九十五條制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和

國獸藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水。

第九十六條水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維

護應當確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超

出其設計能力。

第九十七條純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無

毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；

管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。

第九十八條純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防

止微生物的滋生。純化水可采用循環，注射用水可采用70C以上保

溫循環。

第九十九條應當對制藥用水及原水的水質進行定期監測，并有

相應的記錄。

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第一百條應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗

消毒，并有相關記錄。發現制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏

限度時應當按照操作規程處理。

第六章物料與產品

第一節原則

第一百零一條獸藥生產所用的原輔料、與獸藥直接接觸的包裝

材料應當符合獸藥標準、藥品標準、包裝材料標準或其它有關標準。

獸藥上直接印字所用油墨應當符合食用標準要求。

進口原輔料應當符合國家相關的進口管理規定。

第一百零二條應當建立相應的操作規程，確保物料和產品的正

確接收、貯存、發放、使用和銷售，防止污染、交叉污染、混淆和差

錯。

物料和產品的處理應當按照操作規程或工藝規程執行，并有記

錄。

第一百零三條物料供應商的確定及變更應當進行質量評估，并

經質量管理部門批準后方可采購。必要時關鍵物料需進行現場考查。

第一百零四條物料和產品的運輸應當能夠滿足質量和安全的

要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應當予以確認。

第一百零五條原輔料、與獸藥直接接觸的包裝材料和印刷包裝

材料的接收應當有操作規程，所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂

單一致，并確認供應商已經質量管理部門批準。

物料的外包裝應當有標簽，并注明規定的信息。必要時，還應當

進行清潔，發現外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題，應當向

質量管理部門報告并進行調查和記錄。

每次接收均應當有記錄，內容包括：

（-）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；

（二）企業內部所用物料名稱和（或）代碼；

（三）接收日期；

（四）供應商和生產商（如不同）的名稱；

（五）供應商和生產商（如不同）標識的批號；

（六）接收總量和包裝容器數量；

（七）接收后企業指定的批號或流水號；

（八）有關說明（如包裝狀況）;

（九）檢驗報告單等合格性證明材料。

第一百零六條物料接收和成品生產后應當及時按照待驗管理，

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直至放行。

第一百零七條物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周

轉，發放及銷售應當符合先進先出和近效期先出的原則。

第一百零八條使用計算機化倉儲管理的，應當有相應的操作規

程，防止因系統故障、停機等特殊情況而造成物料和產品的混淆和差

錯。

第二節原輔料

第一百零九條應當制定相應的操作規程，采取核對或檢驗等適

當措施，確認每一批次的原輔料正確無誤。

第一百一十條一次接收數個批次的物料，應當按批取樣、檢驗、

放行。

第一百一十一條倉儲區內的原輔料應當有適當的標識，并至少

標明下述內容：

（-）指定的物料名稱或企業內部的物料代碼；

（二）企業接收時設定的批號；

（三）物料質量狀態（如待驗、合格、不合格、已取樣）；

（四）有效期或復驗期。

第一百一十二條只有經質量管理部門批準放行并在有效期或

復驗期內的原輔料方可使用。

第一百一十三條原輔料應當按照有效期或復驗期貯存。貯存期

內，如發現對質量有不良影響的特殊情況，應當進行復驗。

第三節中間產品和待包裝產品

第一百一十四條中間產品和待包裝產品應當在適當的條件下

貯存。

第一百一十五條中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并

至少標明下述內容：

（一）產品名稱或企業內部的產品代碼；

（二）產品批號；

（三）數量或重量（如毛重、凈重等）；

（四）生產工序（必要時）；

（五）產品質量狀態（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。

第四節包裝材料

第一百一十六條與獸藥直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料

的管理和控制要求與原輔料相同。

第一百一十七條包裝材料應當由專人按照操作規程發放，并采

—26—

取措施避免混淆和差錯，確保用于獸藥生產的包裝材料正確無誤。

第一百一十八條應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操

作規程，確保印刷包裝材料印制的內容與獸醫行政管理部門核準的一

致，并建立專門的文檔，保存經簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。

第一百一十九條印刷包裝材料的版本變更時，應當采取措施，

確保產品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷

模版并予以銷毀。

第一百二十條印刷包裝材料應當設置專門區域妥善存放，未經

批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置

于密閉容器內儲運，以防混淆。

第一百二十一條印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規

程和需求量發放。

第一百二十二條每批或每次發放的與獸藥直接接觸的包裝材

料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明所用產品的名稱和批號。

第一百二十三條過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以銷毀并

記錄。

第五節成品

第一百二十四條成品放行前應當待驗貯存。

第一百二十五條成品的貯存條件應當符合獸藥質量標準。

第六節特殊管理的物料和產品

第一百二十六條麻醉獸藥、精神獸藥、毒性獸藥（包括藥材）、

易制毒化學品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應當執

行國家有關的規定。

第七節其他

第一百二十七條不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品

的每個包裝容器或批次上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區內妥

善保存。

第一百二十八條不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品

的處理應當經質量管理負責人批準，并有記錄。

第一百二十九條產品回收需經預先批準，并對相關的質量風險

進行充分評估，根據評估結論決定是否回收。回收應當按照預定的操

作規程進行，并有相應記錄。回收處理后的產品應當按照回收處理中

最早批次產品的生產日期確定有效期。

第一百三十條制劑產品原則上不得進行重新加工。不合格的制

劑中間產品、待包裝產品和成品一般不得進行返工。只有不影響產品

質量、符合相應質量標準，且根據預定、經批準的操作規程以及對相

關風險充分評估后，才允許返工處理。返工應當有相應記錄。

—28—

第一百三十一條對返工或重新加工或回收合并后生產的成品，

質量管理部門應當評估對產品質量的影響，必要時需要進行額外相關

項目的檢驗和穩定性考察。

第一百三十二條企業應當建立獸藥退貨的操作規程，并有相應

的記錄，內容至少應包括：產品名稱、批號、規格、數量、退貨單位

及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。

同一產品同一批號不同渠道的退貨應當分別記錄、存放和處理。

第一百三十三條只有經檢查、檢驗和調查，有證據證明退貨質

量未受影響，且經質量管理部門根據操作規程評價后，方可考慮將退

貨重新包裝、重新銷售。評價考慮的因素至少應當包括獸藥的性質、

所需的貯存條件、獸藥的現狀、歷史，以及銷售與退貨之間的間隔時

間等因素。對退貨質量存有懷疑時，不得重新銷售。

對退貨進行回收處理的，回收后的產品應當符合預定的質量標準

和第一百二十九條的要求。

退貨處理的過程和結果應當有相應記錄。

第七章確認與驗證

第一百三十四條企業應當確定需要進行的確認或驗證工作，以

證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程

度應當經過風險評估來確定。

第一百三十五條企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過

確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、

操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。

第一百三十六條企業應當制定驗證總計,劃，包括廠房與設施、

設備、檢驗儀器、生產工藝、操作規程、清潔方法和檢驗方法等，確

立驗證工作的總體原則，明確企業所有驗證的總體計劃，規定各類驗

證應達到的目標、驗證機構和人員的職責和要求。

第一百三十七條應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文

件和記錄證明達到以下預定的目標：

（-）設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途

和本規范要求；

（二）安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設

計標準；

（三）運行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準;

（四）性能確認應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工

藝條件下能夠持續符合標準；

（五）工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規定的工藝參數能夠

持續生產出符合預定質量標準的產品；

—30—

（六）采用新的生產處方或生產工藝前，應當驗證其常規生產的

適用性。生產工藝在使用規定的原輔料和設備條件下，應當能夠始終

生產出符合預定質量標準的產品；

（七）當影響產品質量的主要因素，如原輔料、與獸藥直接接觸

的包裝材料、生產設備、生產環境（或廠房）、生產工藝、檢驗方法

等發生變更時，應當進行確認或驗證。必要時，還應當經獸醫行政管

理部門批準；

（A）清潔方法應當經過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止

污染和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清

潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性

質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。

第一百三十八條應當根據確認或驗證的對象制定確認或驗證

方案，并經審核、批準。確認或驗證方案應當明確職責，驗證合格標

準的設立及進度安排科學合理，可操作性強。

第一百三十九條確認或驗證應當按照預先確定和批準的方案

實施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應當對驗證結果進行評價,

寫出報告（包括評價與建議），并經審核、批準。驗證的文件應存檔。

第一百四十條應當根據驗證的結果確認工藝規程和操作規程。

第一百四十一條確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗

證后，應當根據產品質量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關鍵的

生產工藝和操作規程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結

果。

第八章文件管理

第一節原則

第一百四十二條文件是質量保證系統的基本要素。企業必須有

內容正確的書面質量標準、生產處方和工藝規程、操作規程以及記錄

等文件。

第一百四十三條企業應當建立文件管理的操作規程，系統地設

計、制定、審核、批準、發放、收回和銷毀文件。

第一百四十四條文件的內容應當覆蓋與獸藥生產有關的所有

方面，包括人員、設施設備、物料、驗證、生產管理、質量管理、銷

售、召回和自檢等，以及獸藥產品賦電子追溯碼（二維碼）標識制度,

以保證產品質量可控并有助于追溯每批產品的歷史情況。

第一百四十五條文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、

復制、保管和銷毀等應當按照操作規程管理，并有相應的文件分發、

撤銷、復制、銷毀記錄。

—32—

第一百四十六條文件的起草、修訂、審核、批準均應當由適當

的人員簽名并注明日期。

第一百四十七條文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號

和版本號。文字應當確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。

第一百四十八條文件應當分類存放、條理分明，便于查閱。

第一百四十九條原版文件復制時，不得產生任何差錯；復制的

文件應當清晰可辨。

第一百五十條文件應當定期審核、修訂；文件修訂后，應當按

照規定管理，分發、使用的文件應當為批準的現行文本。

第一百五十一條與本規范有關的每項活動均應當有記錄，記錄

數據應完整可靠，以保證產品生產、質量控制和質量保證、包裝所附

電子追溯碼等活動可以追溯。記錄應當留有填寫數據的足夠空格。記

錄應當及時填寫，內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。

第一百五十二條應當盡可能采用生產和檢驗設備自動打印的

記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產品或樣品的名稱、批號和記錄設備

的信息，操作人應當簽注姓名和日期。

第一百五十三條記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記

錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可

辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新譽寫，則原有記錄

不得銷毀，應當作為重新譽寫記錄的附件保存。

第一百五十四條每批獸藥應當有批記錄，包括批生產記錄、批

包裝記錄、批檢驗記錄和獸藥放行審核記錄以及電子追溯碼(二維碼)

標識記錄等。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至獸藥

有效期后一年。

質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變

更等其他重要文件應當長期保存。

第一百五十五條如使用電子數據處理系統、照相技術或其他可

靠方式記錄數據資料，應當有所用系統的操作規程；記錄的準確性應

當經過核對。

使用電子數據處理系統的，只有經授權的人員方可輸入或更改數

據，更改和刪除情況應當有記錄；應當使用密碼或其他方式來控制系

統的登錄；關鍵數據輸入后，應當由他人獨立進行復核。

第二節質量標準

第一百五十六條物料和成品應當有經批準的現行質量標準；必

要時，中間產品或待包裝產品也應當有質量標準。

第一百五十七條物料的質量標準一般應當包括：

(-)物料的基本信息：

—34—

1.企業統一指定的物料名稱或內部使用的物料代碼

2.質量標準的依據；

3.經批準的供應商；

4.印刷包裝材料的實樣或樣稿。

（二）取樣、檢驗方法或相關操作規程編號;

（三）定性和定量的限度要求；

（四）貯存條件和注意事項；

（五）有效期或復驗期。

第一百五十八條成品的質量標準應當包括:

（-）產品名稱或產品代碼；

（二）對應的產品處方編號（如有）；

（三）產品規格和包裝形式；

（四）取樣、檢驗方法或相關操作規程編號;

（五）定性和定量的限度要求；

（六）貯存條件和注意事項；

（七）有效期。

第三節工藝規程

第一百五十九條每種獸藥均應當有經企業批準的工藝規程，不

同獸藥規格的每種包裝形式均應當有各自的包裝操作要求。工藝規程

的制定應當以注冊批準的工藝為依據。

第一百六十條工藝規程不得任意更改。如需更改，應當按照相

關的操作規程修訂、審核、批準，影響獸藥產品質量的更改應當經過

驗證。

第一百六十一條制劑的工藝規程的內容至少應當包括：

（-）生產處方：

1.產品名稱；

2.產品劑型、規格和批量；

3.所用原輔料清單（包括生產過程中使用，但不在成品中出現的

物料），闡明每一物料的指定名稱和用量；原輔料的用量需要折算時,

還應當說明計算方法。

（二）生產操作要求：

1.對生產場所和所用設備的說明（如操作間的位置、潔凈度級別、

溫濕度要求、設備型號等）；

2.關鍵設備的準備（如清洗、組裝、校準、滅菌等）所采用的方

—36—

法或相應操作規程編號;

3.詳細的生產步驟和工藝參數說明（如物料的核對、預處理、加

入物料的順序、混合時間、溫度等）；

4.中間控制方法及標準；

5.預期的最終產量限度，必要時，還應當說明中間產品的產量限

度，以及物料平衡的計算方法和限度；

6.待包裝產品的貯存要求，包括容器、標簽、貯存時間及特殊貯

存條件；

7.需要說明的注意事項。

（三）包裝操作要求：

1.以最終包裝容器中產品的數量、重量或體積表示的包裝形式；

2.所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數量、

規格、類型；

3.印刷包裝材料的實樣或復制品，并標明產品批號、有效期打印

位置；

4.需要說明的注意事項，包括對生產區和設備進行的檢查，在包

裝操作開始前，確認包裝生產線的清場已經完成等；

5.包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設備的注

意事項、包裝材料使用前的核對；

6.中間控制的詳細操作，包括取樣方法及標準；

7.待包裝產品、印刷包裝材料的物料平衡計算方法和限度。

第四節批生產與批包裝記錄

第一百六十二條每批產品均應當有相應的批生產記錄，記錄的

內容應確保該批產品的生產歷史以及與質量有關情況的可追溯。

第一百六十三條批生產記錄應當依據現行批準的工藝規程的

相關內容制定。批生產記錄的每一頁應當標注產品的名稱、規格和批

號。

第一百六十四條原版空白的批生產記錄應當經生產管理負責

人和質量管理負責人審核和批準。批生產記錄的復制和發放均應當按

照操作規程進行控制并有記錄，每批產品的生產只能發放一份原版空

白批生產記錄的復制件。

第一百六十五條在生產過程中，進行每項操作時應當及時記

錄，操作結束后，應當由生產操作人員確認并簽注姓名和日期。

第一百六十六條批生產記錄的內容應當包括：

（一）產品名稱、規格、批號；

（二）生產以及中間工序開始、結束的日期和時間；

—38—

（三）每一生產工序的負責人簽名;

（四）生產步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作（如稱

量）復核人員的簽名；

（五）每一原輔料的批號以及實際稱量的數量（包括投入的回收

或返工處理產品的批號及數量）；

（六）相關生產操作或活動、工藝參數及控制范圍，以及所用主

要生產設備的編號；

（七）中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名；

（A）不同生產工序所得產量及必要時的物料平衡計算；

（A）生產過程所用的設備及儀器信息；

（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規程的偏

差情況的詳細說明或調查報告，并經簽字批準。

第一百六十七條產品的包裝應當有批包裝記錄，以便追溯該批

產品包裝操作以及與質量有關的情況。

第一百六十八條批包裝記錄應當依據工藝規程中與包裝相關

的內容制定。

第一百六十九條批包裝記錄應當有待包裝產品的批號、數量以

及成品的批號和計劃數量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準、復

制和發放的要求與原版空白的批生產記錄相同。

第一百七十條在包裝過程中，進行每項操作時應當及時記錄，

操作結束后，應當由包裝操作人員確認并簽注姓名和日期。

第一百七十一條批包裝記錄的內容包括：

（一）產品名稱、規格、包裝形式、批號、生產日期和有效期；

（二）包裝操作日期和時間；

（三）包裝操作負責人簽名；

（四）包裝工序的操作人員簽名；

（五）每一包裝材料的名稱、批號和實際使用的數量；

（六）包裝操作的詳細情況，包括所用設備及包裝生產線的編號;

（七）獸藥產品賦電子追溯碼（二維碼）標識操作的詳細情況，

包括所用設備、編號、號段以及對兩級以上包裝進行賦碼關聯關系信

息等記錄；

（八）所用印刷包裝材料的實樣，并印有批號、有效期及其他打

印內容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內容

的復制品；

（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規程的偏

差情況的詳細說明或調查報告，并經簽字批準;

—40—

（十）所有印刷包裝材料和待包裝產品的名稱、代碼，以及發放、

使用、銷毀或退庫的數量、實際產量等的物料平衡檢查。

第五節操作規程和記錄

第一百七十二條操作規程的內容應當包括：題目、編號、版本

號、頒發部門、生效日期、分發部門以及制定人、審核人、批準人的

簽名并注明日期，標題、正文及變更歷史。

第一百七十三條廠房、設備、物料、文件和記錄應當有編號（或

代碼），并制定編制編號（或代碼）的操作規程，確保編號（或代碼）

的唯一性。

第一百七十四條下述活動也應當有相應的操作規程，其過程和

結果應當有記錄：

（一）確認和驗證；

（二）設備的裝配和校準；

（三）廠房和設備的維護、清潔和消毒；

（四）培訓、更衣及衛生等與人員相關的事宜；

（五）環境監測；

（六）蟲害控制；

（七）變更控制;

（A）偏差處理；

（九）投訴；

（十）獸藥召回；

（H）退貨。

第九章生產管理

第一節原則

第一百七十五條獸藥生產應當按照批準的工藝規程和操作規

程進行操作并有相關記錄，以確保獸藥達到規定的質量標準，并符合

獸藥生產許可和注冊批準的要求。

第一百七十六條應當建立劃分產品生產批次的操作規程，生產

批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的均一性。

第一百七十七條應當建立編制獸藥批號和確定生產日期的操

作規程。每批獸藥均應當編制唯一的批號。除另有法定要求外，生產

日期不得遲于產品成型或灌裝（封）前經最后混合的操作開始日期，

不得以產品包裝日期作為生產日期。

第一百七十八條每批產品應當檢查產量和物料平衡，確保物料

平衡符合設定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質量風

險后，方可按照正常產品處理。

—42—

第一百七十九條不得在同一生產操作間同時進行不同品種和

規格獸藥的生產操作，除非沒有發生混淆或交叉污染的可能。

第一百八十條在生產的每一階段，應當保護產品和物料免受微

生物和其他污染。

第一百八十一條在干燥物料或產品，尤其是高活性、高毒性或

高致敏性物料或產品的生產過程中，應當采取特殊措施，防止粉塵的

產生和擴散。

第一百八十二條生產期間使用的所有物料、中間產品或待包裝

產品的容器及主要設備、必要的操作室應當貼簽標識或以其他方式標

明生產中的產品或物料名稱、規格和批號，如有必要，還應當標明生

產工序。

第一百八十三條容器、設備或設施所用標識應當清晰明了，標

識的格式應當經企業相關部門批準。除在標識上使用文字說明外，還

可采用不同的顏色區分被標識物的狀態（如待驗、合格、不合格或已

清潔等）。

第一百八十四條應當檢查產品從一個區域輸送至另一個區域

的管道和其他設備連接，確保連接正確無誤。

第一百八十五條每次生產結束后應當進行清場，確保設備和工

作場所沒有遺留與本次生產有關的物料、產品。下次生產開始前，應

當對前次清場情況進行確認。

第一百八十六條應當盡可能避免出現任何偏離工藝規程或操

作規程的偏差。一旦出現偏差，應當按照偏差處理操作規程執行。

第二節防止生產過程中的污染和交叉污染

第一百八十七條生產過程中應當盡可能采取措施，防止污染和

交叉污染，如：

（一）在分隔的區域內生產不同品種的藥品；

（二）采用階段性生產方式；

（三）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區域應

當有壓差控制；

（四）應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區

導致污染的風險；

（五）在易產生交叉污染的生產區內，操作人員應當穿戴該區域

專用的防護服；

—44—

（六）采用經過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規程進行設

備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢

測；

（七）采用密閉系統生產；

（八）干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣

倒流裝置；

（九）生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發霉器

具；使用篩網時，應當有防止因篩網斷裂而造成污染的措施；

（十）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規定時

間內完成；

（十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間

產品應當規定貯存期和貯存條件。

第一百八十八條應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并

評估其適用性和有效性。

第三節生產操作

第一百八十九條生產開始前應當進行檢查，確保設備和工作場

所沒有上批遺留的物料、產品，設備處于已清潔及待用狀態。檢查結

果應當有記錄。

生產操作前，還應當核對物料或中間產品的名稱、代碼、批號和

標識，確保生產所用物料或中間產品正確且符合要求。

第一百九十條應當由配料崗位人員按照操作規程進行配料，核

對物料后，精確稱量或計量，并作好標識。

第一百九十一條配制的每一物料及其重量或體積應當由他人

獨立進行復核或采取同等措施復核，并有復核記錄。

第一百九十二條用于同一批獸藥生產的所有配料應當集中存

放，并作好標識。

第一百九十三條每批產品的每一生產階段完成后必須由生產

操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄內容包括：操作間編號、

產品名稱、批號、生產工序、清場日期、檢查項目及結果、清場負責

人及復核人簽名。清場記錄應當納入批生產記錄。

第一百九十四條包裝操作規程應當規定降低污染和交叉污染、

混淆或差錯風險的措施。

第一百九十五條包裝開始前應當進行檢查，確保工作場所、包

裝生產線、印刷機及其他設備已處于清潔或待用狀態，無上批遺留的

產品或與本批產品包裝無關的物料。檢查結果應當有記錄。

—46—

第一百九十六條包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料正

確無誤，核對待包裝產品和所用包裝材料的名稱、規格、數量、質量

狀態，且與工藝規程相符。

第一百九十七條每一包裝操作場所或包裝生產線，應當有標識

標明包裝中的產品名稱、規格、批號和批量的生產狀態。

第一百九十八條有數條包裝線同時進行包裝時，應當采取隔離

或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

第一百九十九條產品分裝、封口后應當及時貼簽。

第二百條單獨打印或包裝過程中在線打印、賦碼的信息（如產

品批號或有效期）均應當進行檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。

如手工打印，應當增加檢查頻次。

第二百零一條使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽，

應當采取專門措施，防止混淆。

第二百零二條應當對電子讀碼機、標簽計數器或其他類似裝置

的功能進行檢查，確保其準確運行。檢查應當有記錄。

第二百零三條包裝材料上印刷或模壓的內容應當清晰，不易褪

色和擦除。

第二百零四條包裝期間，產品的中間控制檢查應當至少包括下

述內容:

（一）包裝外觀；

（二）包裝是否完整；

（三）產品和包裝材料是否正確；

（四）打印、賦碼信息是否正確；

（五）在線監控裝置的功能是否正常。

第二百零五條因包裝過程產生異常情況而需要重新包裝產品

的，必須經專門檢查、調查并由指定人員批準。重新包裝應當有詳細

記錄。

第二百零六條在物料平衡檢查中，發現待包裝產品、印刷包裝

材料以及成品數量有顯著差異時，應當進行調查，未得出結論前，成

品不得放行。

第二百零七條包裝結束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由

專人負責全部計數銷毀，并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料

退庫，應當按照操作規程執行。

第十章質量控制與質量保證

第一節質量控制實驗室管理

第二百零八條質量控制實驗室的人員、設施、設備和環境潔凈

要求應當與產品性質和生產規模相適應。

—48—

第二百零九條質量控制負責人應當具有足夠的管理實驗室的

資質和經驗，可以管理同一企業的一個或多個實驗室。

第二百一十條質量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有藥學、

獸醫學、