醫療機構臨床試驗合作協議合同編號：__________甲方（臨床試驗機構）：____________________地址：_____________________________聯系方式：_________________________乙方（研究發起方）：____________________地址：_____________________________聯系方式：_________________________第一章定義1.1“本協議”指由甲方和乙方簽訂的關于臨床試驗合作的協議。1.2“臨床試驗”指甲乙雙方在平等、自愿、公平、誠信的原則下，依據相關法律法規和倫理原則，對乙方提供的藥物、醫療器械等進行研究的行為。第二章合作目標2.1甲方同意為乙方提供臨床試驗所需的場所、設施、人員等資源。2.2乙方同意按照甲方的要求，提供所需的藥物、醫療器械等，并承擔相應的費用。第三章權利與義務3.1甲方權利與義務3.1.1甲方應保障臨床試驗的順利進行，提供必要的資源和條件。3.1.2甲方應保證臨床試驗的數據真實、準確、完整。3.1.3甲方有權對乙方的臨床試驗方案提出合理的修改建議。3.2乙方權利與義務3.2.1乙方應按照甲方的規定，提供所需的藥物、醫療器械等。3.2.2乙方應按照甲方的要求，及時提供臨床試驗所需的資料。3.2.3乙方應按照甲方的規定，承擔臨床試驗所需的費用。第四章費用與支付4.1乙方應按照甲方的要求，支付臨床試驗所需的費用。4.2乙方支付費用的方式為______（現金、轉賬、匯票等）。4.3乙方應在合同簽訂后______日內支付臨床試驗費用。第五章保密條款5.1甲方和乙方應對在臨床試驗過程中獲知的對方商業秘密、技術秘密等予以保密。5.2保密期限為合同簽訂之日起至合同終止或履行完畢之日止。5.3保密內容不包括公開渠道獲得的或已經公開的信息。5.4如乙方違反保密義務，甲方有權要求乙方承擔相應的法律責任。第六章數據管理與知識產權6.1數據管理6.1.1甲方負責臨床試驗數據的收集、整理、保存和歸檔。6.1.2甲方應保證臨床試驗數據的安全，防止數據泄露、丟失或損壞。6.1.3甲方應在臨床試驗結束后______日內向乙方提交完整的臨床試驗報告。6.2知識產權6.2.1乙方擁有臨床試驗產生的所有知識產權。6.2.2甲方應尊重乙方的知識產權，未經乙方同意不得對外公開或使用。6.2.3甲方有權在臨床試驗報告和學術論文中署名。第七章倫理與合法性7.1倫理審查7.1.1甲方應保證臨床試驗符合倫理要求，通過倫理委員會審查。7.1.2乙方應提供臨床試驗所需的倫理審查文件。7.2合法性7.2.1甲乙雙方應遵守我國相關法律法規，保證臨床試驗的合法性。7.2.2甲方應協助乙方辦理臨床試驗所需的審批手續。7.2.3乙方應承擔臨床試驗合法性審查的費用。第八章質量控制與保證8.1質量控制8.1.1甲方應保證臨床試驗過程符合國家及行業相關質量標準。8.1.2乙方應定期對甲方臨床試驗質量進行檢查。8.2質量保證8.2.1甲方應建立臨床試驗質量保證體系，保證臨床試驗質量。8.2.2乙方有權要求甲方對臨床試驗中出現的問題進行整改。8.2.3甲方應在接到乙方整改通知后______日內完成整改。第九章違約責任9.1甲方違約責任9.1.1甲方未能按約定提供臨床試驗所需的資源，應承擔違約責任。9.1.2甲方泄露乙方商業秘密、技術秘密等，應承擔違約責任。9.1.3甲方未按照約定時間提交臨床試驗報告，應承擔違約責任。9.2乙方違約責任9.2.1乙方未按照約定支付臨床試驗費用，應承擔違約責任。9.2.2乙方提供虛假臨床試驗數據，應承擔違約責任。9.2.3乙方未按照約定提供臨床試驗所需的藥物、醫療器械等，應承擔違約責任。第十章合同變更、終止與解除10.1合同變更10.1.1合同有效期內，甲乙雙方同意對合同內容進行變更的，應書面簽訂補充協議。10.1.2補充協議與本合同具有同等法律效力。10.2合同終止10.2.1合同履行完畢，甲乙雙方無爭議，合同自然終止。10.2.2合同履行過程中，甲乙雙方協商一致，可以提前終止合同。10.3合同解除10.3.1任何一方違反合同規定，導致合同無法履行，另一方有權解除合同。10.3.2不可抗力因素導致合同無法履行，甲乙雙方可以協商解除合同。10.3.3合同解除后，甲乙雙方應按照約定進行清算，處理善后事宜。第十一章爭議解決11.1爭議解決方式11.1.1對于因執行本合同而產生的任何爭議，甲乙雙方應首先通過友好協商解決。11.1.2若協商不成，任何一方均可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。11.2訴訟費用11.2.1因爭議解決而產生的訴訟費用，由敗訴方承擔。11.2.2若甲乙雙方均有過錯，訴訟費用按照過錯程度分擔。第十二章合同的生效與期限12.1生效條件12.1.1本合同自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效。12.1.2本合同的生效不得早于甲乙雙方取得所有必要審批文件的時間。12.2合同期限12.2.1本合同的有效期為______年，自生效之日起計算。12.2.2合同期滿后，甲乙雙方如需繼續合作，應簽訂新的合同。第十三章違約賠償13.1賠償范圍13.1.1違約方應賠償守約方因違約所造成的實際損失。13.1.2實際損失包括直接經濟損失和可得利益損失。13.2賠償限額13.2.1本合同的賠償限額為合同總金額的______%。13.2.2賠償限額不包括因違約產生的間接損失。第十四章一般條款14.1合同的完整性14.1.1本合同構成甲乙雙方關于臨床試驗合作的完整協議。14.1.2除本合同外，甲乙雙方之間無其他書面或口頭協議。14.2合同的修改14.2.1本合同的修改必須以書面形式進行。14.2.2修改后的合同條款與本合同具有同等法律效力。14.3合同的轉讓14.3.1未經另一方書面同意，任何一方不得轉讓本合同項下的權利和義務。14.3.2轉讓合同應遵循公平、合法的原則。第十五章其他15.1本合同的未盡事宜，甲乙雙方應本著公平、誠信的原則協商解決。15.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執一份。簽字部分：甲方（臨床試驗機構）：____________________授權代表：_____