制藥企業安全生產與質量管理培訓演講人：日期：CATALOGUE目錄安全生產政策與法規要求制藥企業安全管理核心領域藥品生產質量管理規范（GMP）深化實施行業實踐與持續改進01安全生產政策與法規要求行動背景減少事故起數和死亡人數，遏制重特大事故頻發勢頭，提高企業安全管理水平。行動目標行動內容為加強安全生產工作，遏制重特大事故頻發勢頭，國務院安委會決定開展為期三年的安全生產治本攻堅行動。各地要制定具體實施方案，加強組織領導，強化責任落實，確保攻堅行動取得實效。加強安全監管執法，推動企業落實主體責任；加強安全基礎建設，提高企業本質安全水平；加強應急管理，提高事故應對能力等。國家安全生產治本攻堅三年行動解讀行動要求危險化學品企業安全監管重點（2025版）監管對象涉及危險化學品生產、儲存、運輸和使用等企業。監管目標降低危險化學品企業安全風險，減少事故發生，保障人民群眾生命財產安全。監管內容重點監管企業安全風險辨識與評估、安全設施設計審查、試生產（使用）安全審查、安全設施竣工驗收等環節。監管措施加強執法檢查，實施聯合懲戒，加強宣傳教育，提高企業安全意識等。最新修訂內容對藥品研制、注冊、生產、銷售等環節進行了全面修訂，強化了企業主體責任，加大了對違法行為的處罰力度。實施要求藥品生產企業必須嚴格按照GMP要求組織生產，加強內部管理，確保藥品質量。GMP最新規范強化了藥品生產質量管理，對藥品生產過程中的原料、輔料、中間品、成品等進行了嚴格規定，提高了藥品生產質量水平。法律地位《藥品管理法》是藥品監管的基本法律，GMP是藥品生產的基本準則。《藥品管理法》及GMP最新規范解析02制藥企業安全管理核心領域設備完整性與可靠性管理設備設計與選型確保設備設計符合GMP要求，關鍵設備需進行選型論證，滿足生產需求。設備安裝與調試設備安裝需遵循相關技術規范，調試過程需進行驗證，確保設備性能穩定。設備維護與保養制定設備維護計劃，定期進行保養，確保設備正常運行和延長使用壽命。設備報廢與更新對達到使用壽命或無法修復的設備進行報廢處理，及時更新設備以保持生產效率。制定動火審批制度，確保動火作業前進行風險評估，并采取防火措施。對高空作業進行審批，確保作業人員具備相應資質，并采取防護措施。對有限空間作業進行嚴格審批，提前通風、檢測，確保作業安全。建立危險化學品臺賬，實施全過程監管，確保危險化學品的安全使用與儲存。特殊作業風險管控動火作業高空作業有限空間作業危險化學品管理03藥品生產質量管理規范（GMP）深化實施出血急救知識包括止血、包扎、固定等應急處理知識，以及相關注意事項。常見急癥處理如心臟病發作、中風、呼吸困難、昏迷等急癥的緊急處理方法和步驟。災害逃生自救火災、地震等常見災害的逃生技巧和自救方法，以及災后互救原則。急救知識測試通過測試檢驗用戶對急救知識的掌握程度，提高應急能力。急救知識學習包括止血、包扎、固定、搬運等創傷救護的基本技能。創傷救護技能針對氣道異物梗阻的急救方法，如海姆立克急救法。氣道異物梗阻急救01020304詳細介紹CPR的原理、步驟及注意事項，提供模擬訓練場景。心肺復蘇術（CPR）模擬火災、地震等災害場景，進行逃生演練和技能培訓。應急逃生演練急救技能訓練應急預案演練家庭應急預案介紹如何制定家庭應急預案，以及家庭應急包和應急聯絡人的準備。公共場所應急預案針對公共場所可能發生的突發事件，制定相應的應急預案和處置流程。學校應急預案針對學校可能發生的突發事件，如火災、地震等，進行應急預案演練和培訓。企業應急預案介紹企業應急預案的制定和演練，以及員工在突發事件中的應急職責和行動。04行業實踐與持續改進標桿企業選取中海殼牌等國內外知名企業，在設備管理方面具有豐富經驗和高水平。標桿企業經驗分享（如中海殼牌設備管理案例）01案例內容設備管理流程、設備可靠性提升方法、預防性維護策略等。02經驗借鑒將標桿企業的成功經驗應用到本企業，提升設備管理水平。03持續改進不斷吸取新經驗，優化自身設備管理體系，實現持續改進。04隱患排查治理年行動實施方案行動目標全面排查治理安全隱患，減少事故發生的可能性。排查范圍生產設備、工藝流程、操作規范、安全管理等各個方面。治理措施針對排查出的隱患，制定詳細的治理措施和時間表。監督落實建立隱患排查治理長效機制，確保各項措施落到實處。數字化轉型在安全管理中的應用數字化技術應用利用物聯網、大數據等技術手段，實現設備狀態監測和預警。員工培訓與技能提升加強員工對數字化技術的培訓，提高員工的安全意識和技能水平。智能化管理系統建立智能化安全管理系統，提高安全管理的效率和水平。數據驅動決策通過數據分析，發現安全隱患和事故風險，為決策提供支持。了解政府監管要求和行業標準，確保企業合規運營。對企業現有的安全管理水平進行全面評估，確定達標差距。根據評估