2025醫(yī)療器械合同（精選5篇）2025醫(yī)療器械合同篇1甲方：____________________有限公司(以下簡稱甲方)乙方：____________醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱乙方)經(jīng)友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)一事達(dá)成以下協(xié)議：一、委托條款1.甲方委托乙方代理下列進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)服務(wù)。2.甲方負(fù)責(zé)按'醫(yī)療器械注冊管理辦法'提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實性、有效性及合法性負(fù)完全的法律責(zé)任(具體要求見醫(yī)療器械注冊管理辦法)。3.乙方負(fù)責(zé)資料文件送審，并協(xié)助甲方對文件資料(包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊證，乙方有義務(wù)對甲方資料保密。4.關(guān)于注冊時間計劃見合同附件。5.乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應(yīng)付款項后，應(yīng)將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。二、支付條款1.甲方支付乙方上述產(chǎn)品____________注冊技術(shù)服務(wù)費(fèi)人民幣________萬元;檢測技術(shù)服務(wù)費(fèi)用人民幣_______萬元，標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)費(fèi)人民幣________萬元。2.在合同簽訂日內(nèi)，甲方應(yīng)該支付乙方80%的代理服務(wù)費(fèi);當(dāng)乙方拿到上述產(chǎn)品SFDA的受理通知書后，甲方支付乙方15%的代理服務(wù)費(fèi);當(dāng)乙方取得上述產(chǎn)品的注冊證后，甲方支付乙方5%的代理服務(wù)費(fèi)。3.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，所有上報至SFDA的注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質(zhì)量負(fù)責(zé)。如果甲方委托乙方進(jìn)行資料翻譯。乙方收取的翻譯費(fèi)用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質(zhì)量符合SFDA關(guān)于注冊的要求，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。三、附加的支付條款(國家收費(fèi))1.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對每個注冊證收取的審查費(fèi)人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。2.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》注冊產(chǎn)品需要檢測的，甲方應(yīng)負(fù)責(zé)樣機(jī)自發(fā)貨地點與乙方檢測中心的來往運(yùn)輸，并承擔(dān)自己相應(yīng)的樣機(jī)運(yùn)輸和質(zhì)量檢測費(fèi)用。質(zhì)量檢測費(fèi)用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取，甲方應(yīng)在樣機(jī)運(yùn)送至SFDA指定的檢測中心日內(nèi)支付檢測中心質(zhì)量檢測費(fèi)，由檢測中心出具正式發(fā)票。3.在產(chǎn)品SFDA檢測過程中，如因甲方做出產(chǎn)品型號增加等重大調(diào)整而造成注冊時間的延長，責(zé)任由甲方承擔(dān)，所發(fā)生的額外費(fèi)用由甲方承擔(dān)。四、注冊失敗和不可抗力1.如確因無法抗拒原因(如國家注冊法規(guī)發(fā)生重大變化等)未能取得產(chǎn)品注冊證，乙方在扣除基本費(fèi)用(代理費(fèi)20%)后，將已收取的注冊代理費(fèi)退還甲方。2.如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質(zhì)量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換代理(或停止委托項目)，乙方有權(quán)不退還已收取的代理費(fèi)。3.如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的代理費(fèi)。五、一般條款1.本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補(bǔ)充協(xié)議。2.如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關(guān)的一切爭議應(yīng)協(xié)商解決，無法協(xié)商解決的可提交人民法院進(jìn)行解決。3.本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。4.本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。甲方單位蓋章：__________乙方單位蓋章：__________甲方代表人簽章：________乙方代表人簽章：________________年_____月_____日________年_____月_____日2025醫(yī)療器械合同篇2合同編號:合同簽訂地：甲方(需方)：法定代表人：聯(lián)系地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：乙方(供方)：法定代表人：聯(lián)系地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：甲方與乙方根據(jù)中華人民共和國相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，在平等互利、誠實信用的基礎(chǔ)上，就醫(yī)療器械產(chǎn)品購銷的相關(guān)事宜，經(jīng)雙方友好協(xié)商一致，訂立本合同，以資共同信守：一、甲方向乙方購買本合同約定的下列產(chǎn)品：序號產(chǎn)品名稱規(guī)格型號生產(chǎn)企業(yè)單位數(shù)量單價(元)金額(元)1價稅合計(大寫)：(小寫)￥：開具發(fā)票種類：按國家規(guī)定開具增值稅專用發(fā)票二、付款方式：先付款后發(fā)貨，收到貨款后個工作日內(nèi)發(fā)貨。三、產(chǎn)品交付：1、收到全部貨款之日起個工作日內(nèi)，乙方將本合同約定的產(chǎn)品交付給甲方。2、交貨地點：，對貨物進(jìn)行簽收、驗收;運(yùn)輸費(fèi)用都由乙方承擔(dān)。3、乙方將產(chǎn)品運(yùn)送至交貨地點時，甲方應(yīng)及時接收貨物。如因甲方或甲方委托的第三人拒收或延遲接收貨物，均視為乙方已交付貨物，由此產(chǎn)生的貨物損失風(fēng)險、費(fèi)用及其他損失均由甲方承擔(dān)。四、驗收：1、甲方應(yīng)在乙方交付產(chǎn)品之日起3個工作日內(nèi)完成驗收并向乙方出具簽收單(驗收報告)。如甲方收到產(chǎn)品之日起5個工作日內(nèi)未提供簽收單(驗收報告)給乙方，視為甲方已接收乙方交付的產(chǎn)品且對乙方交付的產(chǎn)品無異議，甲方須無條件按本合同約定向乙方支付全部貨款。2、如甲方對乙方交付的產(chǎn)品提出異議，就有異議的部分，由甲乙雙方共同確認(rèn);如無法達(dá)成一致意見，則可委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，費(fèi)用由責(zé)任方承擔(dān)。甲方對雙方確認(rèn)無異議的部分仍須按本合同約定及時向乙方支付貨款。五、包裝：按原廠包裝標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。六、違約責(zé)任1、本合同簽訂后，任何一方違約，均應(yīng)依法承擔(dān)違約責(zé)任，并承擔(dān)損失賠償(包括但不限于：間接損失、直接損失、訴訟費(fèi)用、律師費(fèi)、交通差旅費(fèi)等)。2、甲方遲延支付貨款的，每遲延支付1日，應(yīng)按遲延支付款項金額的萬分之五向乙方支付違約金。乙方遲延交付產(chǎn)品，每遲延交付1日，應(yīng)按遲延交付貨物部分價款的萬分之五向甲方支付違約金。七、爭議解決：本合同履行過程中如產(chǎn)生爭議，甲乙雙方協(xié)商解決;協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向本合同簽責(zé)任訂地人民法院提起訴訟。八、未經(jīng)乙方書面同意，甲方不得將本合同項下任何權(quán)利和/或義務(wù)轉(zhuǎn)移給任何第三方。九、本合同未盡事宜，經(jīng)甲乙雙方共同商議后，另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，經(jīng)雙方簽字蓋章的補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。十、甲乙雙方在本合同履行過程中相互發(fā)出或者提供的所有通知、文件、函件、資料等，均以本合同所列明的地址或當(dāng)面送達(dá)。以郵寄方式交付的，寄出或者投郵后即視為送達(dá);當(dāng)面交付上述材料的，在交付之時視為送達(dá)。一方如果變更聯(lián)系方式(包括但不限于地址、電話、聯(lián)系人等)，須提前3日書面通知對方，未履行通知義務(wù)的，另一方按原地址郵寄相關(guān)材料即視為已履行送達(dá)義務(wù)，由此引起的一切均由變更未通知方承擔(dān)。十一、本合同一式貳份，甲方持壹份、乙方持壹份，自雙方簽字或蓋章之日起生效，并具有同等法律效力。甲方(蓋章)：廣西前川貿(mào)易有限公司乙方(蓋章)：代表人：代表人：日期：年月日日期：年月日2025醫(yī)療器械合同篇3甲方：__市__醫(yī)療器械有限公司乙方：______________________電話：______________________電話：______________________為保護(hù)甲乙雙方的合法利益，根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，本著'平等互利、共同發(fā)展'的原則，雙方協(xié)商一致，特訂立本合同。一、甲乙雙方同意按照本合同內(nèi)容之規(guī)定執(zhí)行1.甲方授權(quán)乙方作為________(施、市、縣)區(qū)域總經(jīng)銷商，全面負(fù)責(zé)甲方產(chǎn)品______________________等品牌安全套在該區(qū)域的銷售及售后服務(wù)。2.甲方要求乙方首批進(jìn)貨不少于_________元，乙方保證合同期內(nèi)向甲方總回款額不少于____元，月平均回款額不少于____元。3.甲方按區(qū)域總經(jīng)銷價向乙方供貨，具體價格見附表。4.貨款支付方式：款到發(fā)貨。自簽訂合同之日起七日內(nèi)，乙方辦理第一批提貸手續(xù)，否則視為乙方自動放棄總經(jīng)銷權(quán)。5.交貨驗收地點為甲方倉庫或款到后由甲方發(fā)貨至乙方所在地區(qū)的火車站或汽車站。其中長途運(yùn)費(fèi)由甲方負(fù)擔(dān)，短途運(yùn)費(fèi)由乙方自行負(fù)擔(dān)。二、甲方的權(quán)利和義務(wù)1.對乙方經(jīng)營甲方系列品牌安全套的經(jīng)營活動具有建議和監(jiān)督權(quán)。對乙方違反合同的行為具有追究責(zé)任權(quán)，情節(jié)嚴(yán)重可直接追究乙方經(jīng)濟(jì)法律責(zé)任。2.甲方應(yīng)確保產(chǎn)品質(zhì)量，并提供產(chǎn)品銷售所需要的相關(guān)證件。3.甲方承諾在合同期內(nèi)不直接向乙方總經(jīng)銷區(qū)域內(nèi)其他客商供貨，否則乙方有權(quán)追究甲方經(jīng)濟(jì)法律責(zé)任。三、乙方的權(quán)利和義務(wù)1.乙方在合同規(guī)定范圍內(nèi)有對甲方系列品牌安全套的自主經(jīng)營權(quán)。對甲方違反本合同的行為具有追究違約責(zé)任權(quán)，情節(jié)嚴(yán)重可直接追究甲方經(jīng)濟(jì)法律責(zé)任。2.乙方應(yīng)努力做好甲方產(chǎn)品的宣傳和銷售，并及時向甲方反饋市場信息和銷售情況。3.簽訂合同兩個月內(nèi)，乙方必須完成甲方產(chǎn)品在該地區(qū)終端市場80%的鋪貨率，兩個月后，甲方進(jìn)行市場調(diào)查，乙方必須提供供貨下級經(jīng)銷商及終端明細(xì)。4.乙方保證不向總經(jīng)銷區(qū)域外其他區(qū)域發(fā)貨，如有竄貨行為，按竄貨金額5倍以上給予處罰，并且甲方有權(quán)利取消乙方代理權(quán)。5.乙方在給甲方付款時，必須把貨款直接打入甲方指定的銀行帳號或卡號，否則造成貨款流失，由乙方負(fù)責(zé)。乙方不得以任何理由從甲方貨款中借支給甲方業(yè)務(wù)人員或其他人員，否則，甲方不予認(rèn)可。四、換貨及退貨的有關(guān)規(guī)定1.乙方在所有甲方產(chǎn)品范圍內(nèi)，可根據(jù)實際銷售情況，可向甲方申請貨物調(diào)換。例如可用甲方產(chǎn)品'十二只太陽帽'避孕套產(chǎn)品換成同一品牌產(chǎn)品'二十只裝水溶性太陽帽'避孕套。2.雙方在合同解除時，甲方在為乙方降低經(jīng)營風(fēng)險，實行可退貨制度(不包括首批進(jìn)貨)，但乙方退貨總值不超過合同解除前一次購貨總值。3.乙方須保證退換貨物的申請日期距貨物的生產(chǎn)日期不超過六個月，并確保產(chǎn)品品質(zhì)與包裝外觀完好無損，不影響產(chǎn)品的第二次銷售。4.在退換貨過程中發(fā)生的運(yùn)費(fèi)等相關(guān)費(fèi)用由乙方承擔(dān)。五、出現(xiàn)以下情況合同自動終止1.甲方確認(rèn)乙方惡意竄貨達(dá)2次以上。2.乙方擅自以低于產(chǎn)品總經(jīng)銷價格向外供貨，造成市場混亂。3.乙方連續(xù)三個月未能完成指定回款月平均數(shù)的70%。4.甲乙雙方對自身權(quán)利和義務(wù)有違約而給對方造成損失的情況。六、合同解除后，乙方應(yīng)對甲方產(chǎn)品經(jīng)營銷售的全部相關(guān)內(nèi)容繼續(xù)承擔(dān)保密任務(wù)，并退還甲方所有的文件、資料、授權(quán)委托書、經(jīng)銷牌等，并在半個月內(nèi)清理雙方所有債權(quán)債務(wù)。七、違約責(zé)任甲乙雙方如有違約，違約方需賠償對方直接經(jīng)濟(jì)損失，觸犯法律責(zé)任，具體根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)解決。甲方：乙方：年月日2025醫(yī)療器械合同篇4為了更好的打造本公司的整體形象，規(guī)范各部門的職責(zé)，特訂立如下規(guī)章制度，供全體員工遵照執(zhí)行。一、質(zhì)量管理部職責(zé)1、堅持“質(zhì)量第一”的原則，貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；2、具體負(fù)責(zé)并維護(hù)負(fù)責(zé)管理體系的正常運(yùn)行；3、負(fù)責(zé)組織起草、編制企業(yè)質(zhì)量管理制度，工作程序和質(zhì)量職責(zé)等質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理文件的執(zhí)行；4、在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權(quán)；5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作，接受企業(yè)內(nèi)部關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢；6、收集、分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，調(diào)查處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，投訴和質(zhì)量事故，組織企業(yè)質(zhì)量工作分析和重大質(zhì)量事故處理；7、審核不合格醫(yī)療器械，對不合格醫(yī)療器械處理過程實施監(jiān)督；8、協(xié)助人力資源部門開展對企業(yè)員工醫(yī)療器械質(zhì)量方面的教育或培訓(xùn)的；9、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的收集報告工作；10、完成其它核實的質(zhì)量管理工作。二、業(yè)務(wù)部職責(zé)1、負(fù)責(zé)制定年、季、月度醫(yī)療器械采購計劃，并且實施；2、向財務(wù)部提供資金需求及付款計劃；3、收集供貨商及市場信息資料，建立、健全供貨商檔案；4、負(fù)責(zé)供貨商的前期考察，篩選及供貨商考核、評價；5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械貨源和價格行情的調(diào)研；6、負(fù)責(zé)采購合同的起草，并提交審批核準(zhǔn)；7、依據(jù)國家物價有關(guān)規(guī)定對購進(jìn)藥品的價格進(jìn)行審核；8、負(fù)責(zé)本部門員工培訓(xùn)計劃的制定；9、負(fù)責(zé)本部門員工業(yè)績考評。三、配送中心職責(zé)1、堅持“質(zhì)量第一”的原則，執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；2、具體負(fù)責(zé)在醫(yī)療器械儲存和運(yùn)輸過程的質(zhì)量管理工作，并維護(hù)質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行；3、對在采購計劃范圍內(nèi)的來貨進(jìn)行接站，完善交接手續(xù)；4、配合質(zhì)量驗收員完成來貨驗收，詳細(xì)檢查來貨藥品的各類標(biāo)識，外觀和包裝質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量瑕疵時，及時與質(zhì)量管理部門取得聯(lián)系，把好醫(yī)療器械質(zhì)量入庫關(guān)；5、加強(qiáng)在庫醫(yī)療器械的保管養(yǎng)護(hù)，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分類分區(qū)存放；6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械出庫驗發(fā)工作，依據(jù)出庫憑證與實貨逐項嚴(yán)格核對，檢查包裝完好狀況，防止出庫差錯；7、對經(jīng)營用車進(jìn)行管理及調(diào)配，醫(yī)療器械運(yùn)輸應(yīng)捆扎牢固，防止破損及事故發(fā)生；8、加強(qiáng)對全體儲運(yùn)人員的質(zhì)量意識教育，負(fù)責(zé)對重大問題改進(jìn)措施在儲運(yùn)部門的實施落實；9、連鎖門店配送醫(yī)療器械送貨要及時準(zhǔn)確送達(dá)各門店做好交接手續(xù)；10、做好月、季、年度的庫存盤點工作，確保帳、貨、卡相符。四、醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度1、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《_____》等法律、法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好醫(yī)療器械購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度；2、嚴(yán)格堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一”的原則；3、在采購時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；4、采購應(yīng)制定計劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，應(yīng)簽訂書面采購合同。明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期；5、購進(jìn)的產(chǎn)品必須有產(chǎn)品注冊號、產(chǎn)品包裝和標(biāo)志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。工商、商購銷合同及進(jìn)口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)；6、對首次供貨單位必須確定其法定資格，合法的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，首次經(jīng)營的品種應(yīng)征求質(zhì)量部門意見，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；7、從生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)購進(jìn)首批醫(yī)療器械應(yīng)向生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)索取測試合格報告。并建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，便于研究處理醫(yī)療器械質(zhì)量問題；8、購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開據(jù)合法要據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管；9、按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進(jìn)醫(yī)療器械付款憑證，付款憑證應(yīng)有驗收合格鑒章后方能簽轉(zhuǎn)財務(wù)部門付款。凡驗收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗收人員簽章者，一律不予簽轉(zhuǎn)付款；10、進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題；11、業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時了解醫(yī)療器械的庫存結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。五、質(zhì)量驗收的管理制度1、為了確保購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度；2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗收員應(yīng)有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)后方可上崗；3、驗收員應(yīng)對照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門（或倉儲部門）發(fā)出的入庫質(zhì)量驗收通知單，按照醫(yī)療器械驗收程序?qū)Φ截涐t(yī)療器械逐批驗收；4、到貨醫(yī)療器械應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)，在規(guī)定時限內(nèi)及時驗收，驗收完畢后，及時入庫；5、醫(yī)療器械入庫時應(yīng)注意有效期一般情況下不足6個月（含）的不得入庫；6、應(yīng)做好“醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄”（微機(jī)），記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收均應(yīng)由驗收員簽字或蓋章（微機(jī)員應(yīng)注意保密本人口令密碼），驗收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論；7、退貨驗收按進(jìn)貨驗收程序進(jìn)行驗收。六、醫(yī)療器械儲存與養(yǎng)護(hù)管理制度1、為了保證對醫(yī)療器械（區(qū)）實行規(guī)范管理，正確合理的儲存，保證醫(yī)療器械的儲存質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定要求，特制定本制度；2、按照安全、方便節(jié)約、_____的原則，正確分配倉位，合理使用倉容，按照“五距”要求，合理堆碼、整齊、牢固，無例置現(xiàn)象；3、庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)按批號及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號的產(chǎn)品不得混垛；4、根據(jù)季節(jié)、氣候的變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上午10點，下午4點各觀測一次并做好溫濕度記錄，并根據(jù)醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保不同性質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存安全有效；5、醫(yī)療器械要有效實施色標(biāo)管理，待驗產(chǎn)品，退貨產(chǎn)品區(qū)_____；合格產(chǎn)品，待發(fā)產(chǎn)品區(qū)綠色；不合格產(chǎn)品區(qū)紅色；6、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類儲存管理。應(yīng)分：衛(wèi)生材料敷料類、金屬器械類，一次性無菌器械類、電子診斷類、含藥成份類、乳膠類等分大燈擺放；7、實行醫(yī)療器械效期儲存管理的產(chǎn)品，對近效期的產(chǎn)品可設(shè)定近效期標(biāo)志。對近效期的產(chǎn)品應(yīng)按月進(jìn)行催銷；8、保持庫房（區(qū)）貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清量打掃，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作；9、醫(yī)療器械產(chǎn)品，堅持以預(yù)防為主，消除隱患的原則，開展在庫養(yǎng)護(hù)工作，防止醫(yī)療器械產(chǎn)品變質(zhì)失效，確保儲存器械產(chǎn)品質(zhì)量的安全、有效；10、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定要求，定期對在庫器械產(chǎn)品，根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時向質(zhì)量管理部報告，對有問題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停配送發(fā)貨。防止不合格產(chǎn)品流入市場。七、醫(yī)療器械配發(fā)復(fù)核管理制度1、為規(guī)范醫(yī)療器械出庫配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制定制度；2、醫(yī)療器械出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出；3、醫(yī)療器械按“先產(chǎn)先出”近期先出，按批號發(fā)貨“的原則出庫；4、業(yè)務(wù)按照配貨計劃和連鎖門店上報的進(jìn)貨計劃向配送中心發(fā)出“發(fā)貨通知”保管人員按內(nèi)部移庫單發(fā)貨完畢后，在內(nèi)部移庫單上簽字或蓋章，并分發(fā)至對應(yīng)門店的貨位或周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復(fù)核人員復(fù)核。復(fù)核人員必須按內(nèi)部移庫單逐品種、逐批號對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等；5、對出庫醫(yī)療器械逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在內(nèi)部移庫單上簽字或蓋章，明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期，以及要貨部門名稱和復(fù)核人員等項目。出庫復(fù)核記錄憑證應(yīng)保存不得少于3年；6、出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核人中如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報告質(zhì)管部處理：（1）醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏；（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實，封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；（3）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；（4）醫(yī)療器械超出有效期。八、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度1、醫(yī)療器械凡應(yīng)標(biāo)明有效期的，未標(biāo)注有效或更改有效期有按偽劣醫(yī)療器械處理；2、醫(yī)療器械應(yīng)按批號進(jìn)行儲存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)醫(yī)療器械的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼存放；3、未標(biāo)注有效期的入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定不合格醫(yī)療器械。驗收人員應(yīng)拒絕收貨。4、在近期6個月的產(chǎn)品應(yīng)在貨位上設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌；5、近效期醫(yī)療器械產(chǎn)品，配送中心倉庫各連鎖門店，按月填寫效期崔銷報表，報總部業(yè)務(wù)部和總經(jīng)理，以便于掌握近效期情況，進(jìn)行崔銷或與供貨方調(diào)解。由于工作疏忽沒有及時上報，造成損失，責(zé)任由部門自負(fù)，按有關(guān)罰則處罰；6、有效期不是6個月的，不得購進(jìn)，不得驗收入庫；7、及時處理過期失效產(chǎn)品，嚴(yán)格杜絕過期失效產(chǎn)品發(fā)出流入市場。九、不合格醫(yī)療器械管理制度1、質(zhì)量管理部是負(fù)責(zé)企業(yè)對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品實行有效控制的管理機(jī)構(gòu)；2、質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械不得采購，入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的醫(yī)療器械均屬不合格產(chǎn)品；3、在醫(yī)療器械入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)存放于醫(yī)療器械不合格品庫（區(qū)）掛紅牌標(biāo)志。報質(zhì)量管理部同時填寫拒收報告單，通知業(yè)務(wù)部、財務(wù)部把住付款關(guān)，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法；4、質(zhì)量管理部在檢查醫(yī)療器械的過程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)出具醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品通知單，及時通知配送中心倉庫和各連鎖門店立即停止出庫，配送和銷售，同時按配送記錄追回已配發(fā)到各連鎖門店的不合格產(chǎn)品，集中存放于配送中心不合格產(chǎn)品庫（區(qū)）掛紅牌標(biāo)志；5、在醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)，出庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送和發(fā)貨。同進(jìn)按配送記錄追回已發(fā)的不合格產(chǎn)品，并將不合格產(chǎn)品移放于不合格產(chǎn)品移于不合格產(chǎn)品庫（區(qū)）掛紅牌標(biāo)志。十、衛(wèi)生規(guī)范1、衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公場所應(yīng)明亮，整潔，無環(huán)境污染物；2、辦公場所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落，地面光潔，無垃圾，塵土和污染物；3、辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔；4、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面光潔、無積水，垃圾，排水設(shè)施正常使用；5、庫房門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固、物流暢通有序，并有安全防火、防蟲、防鼠等設(shè)施；6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及醫(yī)療器械包裝不得積壓污損；7、在崗員工必須著裝整潔，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理發(fā)，男、女發(fā)型適宜，不得留怪發(fā)型；8、每年定期在四月份組織全員健康體檢。健康檢查應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果由綜合辦存檔備案；9、嚴(yán)格按照規(guī)定的檢查項目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它的疾病，應(yīng)立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)?；颊呱眢w恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。十一、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)資料管理制度1、為了便于對醫(yī)療器械產(chǎn)品是行物理檢測和養(yǎng)護(hù)保管，所有經(jīng)營品種均應(yīng)取得產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；2、醫(yī)療器械檢驗的標(biāo)準(zhǔn)為：（1）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》；（2）《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》；（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》；3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)包括：生產(chǎn)、制造所采用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)參數(shù)，檢測報告、生產(chǎn)制造許可證書、新產(chǎn)品技術(shù)報告，產(chǎn)品性能自測報告，產(chǎn)品使用說明；4、質(zhì)量管理部為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理部門，負(fù)責(zé)公司總部門店所經(jīng)營品種的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的管理和歸檔工作。質(zhì)量管理部門有權(quán)對沒有醫(yī)療器械注冊證的商品拒收；5、質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門采購新產(chǎn)品必須向廠方索要產(chǎn)品技術(shù)報告，產(chǎn)品性；6、上級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政防疫部門、技術(shù)監(jiān)督部門抽查、檢驗判定為不合格產(chǎn)品時，或上級藥品監(jiān)督部門，衛(wèi)生行政部門、技術(shù)監(jiān)督部門公告，發(fā)文，通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，本企業(yè)應(yīng)立即通知各有關(guān)部門及連鎖門店停止配送和銷售。同時，按配送記錄追回不合格產(chǎn)品，并將不合格產(chǎn)品移入不合格品庫（區(qū)）掛紅牌標(biāo)志等待處理；7、不合格醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀。報損、銷毀工匝配送中心統(tǒng)一管理，各連鎖門店不得擅自銷毀不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品，不合格產(chǎn)品的報損，銷毀由配送中心倉庫部門提出申請。填寫報損不合格產(chǎn)品清單、銷毀清單和各審批表，經(jīng)批準(zhǔn)后，并填寫財務(wù)損益單，報財務(wù)記心、保衛(wèi)科等部門監(jiān)督下不進(jìn)行銷毀；8、明確不合格醫(yī)療器械仍繼續(xù)配送銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制，質(zhì)量責(zé)任制度的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰；9、不合格醫(yī)療器械的報損，銷毀記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保存三年。安全衛(wèi)生管理制度能自測報告，產(chǎn)品使用說明書交質(zhì)管部存檔，沒有以上報告的新產(chǎn)品，一律拒收。十二、醫(yī)療器械銷售與售后服務(wù)制度1、連鎖總部和門店應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，總部和連鎖門店在顯著的位置懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品實行公司總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送到連鎖門店銷售。不得向其他單位銷售，門店不得自行采購和銷售；3、公司總部和門店不得經(jīng)銷無產(chǎn)品注冊證、無生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械產(chǎn)品；4、總部和門店不得經(jīng)銷過期、失效、不合格及國家淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品；5、企業(yè)應(yīng)有經(jīng)營品種目錄，并建立銷售記錄臺帳，內(nèi)容項目完整，不漏項目，不得違規(guī)超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品；6、總部和門店不得誤導(dǎo)、欺騙顧客、散布違法廣告、不得損害消費(fèi)者合法權(quán)益；7、應(yīng)收集用戶對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的評價意見；8、應(yīng)對用戶意見或質(zhì)量問題跟蹤調(diào)查