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湖南省藥品經營質量治理范例現場查抄細則

說明

一、為范例我省《藥品經營質量治理范例》查抄事情，確保查抄事情質量，憑據《藥品經營質量治理范例》和

國度食品藥品監督治理總局《藥品經營質量治理范例現場查抄指導原則》，制定《湖南省藥品經營質量治理范例現場

直抄細則》.

二、現場直抄時，應當憑據本《查抄細則》中包羅的直抄項目及其涵蓋的內容，對藥品經營企業實施《藥品經

營質量治理范例》情況進行全面查抄，并逐項作出肯定大概否定的評定，凡屬不完整、不齊全的直抄項目應當判定

為不合格.有關直抄項目還應當同時比較所對應的附錄直抄內容進行直抄，如果附錄查抄內容查抄中存在任何不切

合要求的情形，所對應的直抄項目應當判定為不合格。

三、本《直抄細則》批發企業查抄項目共258項，其中嚴重缺陷項目（**）6項，主要缺陷項目（*）107項,

一般缺陷項目145項。

本《查抄細則》零售企業查抄項目共180項，其中嚴重缺陷項目（**）4項，主要缺陷項（*）58項，一般

缺陷項118項.

四、藥品零售連鎖企業總部及配送中心憑據藥品批發企業查抄項目直抄，藥品零售連鎖企業門店憑據藥品零售

企業查抄項目查抄.

五、結果判定：

直抄項目

結果判定

嚴重缺陷項目主要缺陷項目一般缺陷項目

00<20%通過查抄

0020%~30%

限期整改后復核杳抄

0<10%<20%

>1

0>10%

不通過直抄

0<10%220%

00>30%

注缺陷項目比例數二對應的缺陷項目中不切合項目數4對應缺陷項目總數-對應缺陷查抄項目公道缺項數）^100%.

第一部分藥品批發企業

一、《藥品經營質量治理范例》部分

9求查抄要領

序號條款號者按項目

1.企業《藥品短營許可證》、《藥品Q營質貴治理檢1.企業《狗品經營許可證》、《藥品羥營質at治理

例認證證朽》和《營業執酬》在有效期內.范例認證證14》和《臺業執照》在有效期內（證H

2.企業必須依照審定的經背地點'堆枝地點、經苜范強埃的，應巧有爆發證構造出具的證打延續證明戰

崎、經包方法依法開發經營運動，料）.

3.企業不得有為他人以本企業的名義經營為品提供場2.現場直抄企業經它地點、用戕地點與企費證照是

合、資質證明文件、票據、賬戶等行為.否一致。

藥品經自'企業應當依法經1.企業不咫有其他產＜8違反執法規矩、及辛等嫌定的3.現場吉抄企業是否有寫告經臺行為和逾越批證的

1??00101

苜.行為?經行用時經營藥品行為.

1.結合其他項II杳抄，合企業系統和票據是否存在

總

超苑:%經營、為他人以本企業的名義經育藥品貨供

則

場合、資垢證明文件、票據等違法行為以及其他違

法違戲行為。

5.向所在地市州同核女企業兩年內是否有產或主觀

存心注法案件.行段處罰案樸是否已辦結.

L企業申報貴料真實完恪?并與企業實際情況一致.1.審/企業申報資料是否花在人員掛盤、裁職現坡,

藥&經營企業應與對峙老實不為有提供虛假資料的行為.是否有弄虛作假的行為.

2**□0102守信，禁止任何虛假.默醫2.企業質量治理體系文件必須用實?相關事情記錄應2,現場核實企業資料。企業實際情況是否相行,審

行為.認真實，完性.不得有虛假,欺不行為.森企業文件是否我實，相關小情記錄是否有虛假現

象.

1.企業應當有質蹴治理領導組織任命文件.實時更新,1.杳察資料：

質

組織成員至少應包羅：企業賣力人'質量比力人、質（1＞查抄企業質fit治理體系創建的根本情況.

St治理機構賣力人、采購、砧存、徜磐、運物、財務、（2）判斷偵at治理體系文件是合切臺本范例的要

st管企業應當依據有關執法規審

侑總等業務部分賣力人，求.

3理*€0501及本葩例的要求創建幀/治

2.有雇量治理姐織機構框架圖，應明確質量治理'采（3）開成了解各個質at運動的順序和相互作用.

體理體系，

明、收貨、驗收、儲存、柞護.銅作、出庫總核、運2.提問.了解企業各級人員對企業治官俸系的認知

系

輸、財務、信總治理等部分、崗亭的職費.權限和相水平.了解以卜內容?

互干系,注明相關實力人員的姓名，機構、制分、人《1〉質量治身體系是否籠罩舂范例所要求的各個環

員的設巴。擺設應公道，切合企業實際,實時更新。節.各個部分及崗亭.

3.有與經包方法、經背他崎和經營前圉相適應的垢量（2）對綱成嘖境治理運動的歷程的識別，是否。在

治碑制度、部分和崗亭職市、操縱規程、記錄■憑證、明顯的缺失域不公消.

檔案串實時更新,.（3）盅算機治理系統是否與抖營治理出網配.

1.企業人員、堆枝、設睡設備、盤算機治理系統等應

切合（藥％經苜質牙治理范例》（以下SJ稱《范例》）

的相關要求，并與蛀苜范畤.經苜范國相適應。

L有企業女力人綣發的質址目標文件.并按文件控制1.U拄企業是否有確定的質《UI標.質趾目標文件

要求對我制訂、批準、評審和修改等予以控制外創盅是否由企業正式文件宣布.

記錄.2.衽拄企業是否按文件控制費求對箕制訂、批需，

2.企業質量目標應切合執法規坦和政糠的煙定.具爵評審和愫我等「以捽制.記雙是否完整.

400502企業應當確定質以目標。

正當性；涵康質量有效包管的所有允許1要具有戰咯3.抽身詢問企業人員.而是否熟知本企業;質量目標

tt.體現公司生長的預期件：要滿足客戶的需求和期《每個部分至少1人）。

望.

3.企業全體人員應當熟知企業質量目標.

1.應憑據本歌例第二錄第四節的娘定,制定版汝治理1.衣拉企業是臺制定J?防盤治理體系文（1,是舌癢

體系文件.罩企業抬首治理各環打、各部分和谷崗亭.

企業應當制定防及治理體系2.質量治理體系文件內容應切合企業實際.2.審15企業質量治理體系文件是否切合執法規地和

文件，開展用量策創'質量3.他據文件冊定開展質at策劃、陵at控制'場量包管,本范例的要求.是臺切合企業實際,并實時修改和

500503

控制、質散包皆、質量:改造質量詼造和質歌風險治理等運動.并創建相關記錄.更新，

和質量風險治理不切動.記錄應認R實完整.3.杳抄企業是否按現定開展了偵貿策劃、.質量控制、

垢最包件、質量改造和質量風險治理等運動.足舌

創建了相關記玦.證求是否A實完演。

1.質■日保文件中有企業總的周的目標和襄和,并有1.代抄企業是臺仃企業用高治理智簽發的瞰童目卜卜

相關記錄和文件.文件，是否白質能目標和裳求.是古白?制定的相關

2.■白除應當包羅但不限I藥&峽h；MN記錄.

情隨箕目孫、經昔情況嫵破目標、銷售辦事嫵眉目歸，2.含抄企業照收目標是否只備切合執法規矩和政策

企業制定的施量H標文件應

并與企業實際相一致，具方可操縱性和可查抄性.的規定，具得正當性：涵蓋賦信疔效包管的所育允

當明確企業總的順量目標和

6?006013.質量目標應是質At目綠的具體席開和落實.司許：要具有戰略性,體現公M生長的預期性：??

要求.并加勘到藥品經擰運

年強的.也可以是階段性的：質量H標應當由上向下是X戶的％求和期里的要求-

動的全歷程.

履開.對企業的相關恥鈍和多條理上分別制定部分H3.核實企業成fltH標、質量H標和要求的內容是否

標、肉亭目標等，在作業條理上偵早II標必須是定S1全面.是否得到正確貫徹與執行.與企業實際是否

的，提出的要求應具悻，可操縱.一致.是否具備可操縱性和可查抄性.

<1.所有企業人員均應知曉和理解祓量目標,相關部分1.詢何企業最島治理者、隨機抽吊3-1名企業人員，

和尚亨人員應與熟知本部分和尚亭的質量治理目標和壹喉是否了解企業場貴U標?相關人員對證量目標

要求.并按煙定貫徹實俺核量目標、目標和要求.是否清整,對涉及本部分、本詩亭的質量要求知否

5.有質量目標培訓記錄.有所量H標的用抄、評價記清胞和熟知”M(1)如何確保質情目標在企業內

錄。部得到「有效的相同和理解？<2>如何確保企業的

6.相關偵研記錄內容應切合版filU標的定量指標.隨量B標芍以實現？斷果取的步伐和手段.

7.應連續將效性對證*目標進行評審.5.杳抄,量目標、質量目標和要求的培訓、我抄.

坪價記錄，育察是否完整、式實，是》住附文件及

行抄評價結果內證早日桁進行泮市和戊選.

1.機構、人員.庫歷.設招、制咬、規程。記錄、fit1.性抄企業質量治理體系是否完整.是并切合執法

母機系統等質量治理體系與企業經營范崎和范國相適規用和政策等規定.

應.2.現場J5抄企業機構設置是否公道.人員、庫房.

2.企業相關制改文件、規程等內容完整,切合執法規設施設番等是否、企業他惘相適應；龍抄企業盤舁

企業痂量治理體系應當與箕矩相關規定,切合企業實際.相關記錄其實、完整。機系統有關成果是否全面.是否切合本范例的規定，

經含短疇和電耀相適應,包3.應依據經營殖畸.憎強時特珠藥品、疫苗、中藥材、是否切合企業治理實際.

7?00701羅姐線機構，人員.設躺設中拘伙片、卵門同化制劑及族類激素、部分含特殊反3.直抄企業質量治理制度文件、規程等內容是否完

備.J貞量治理體系文件及相方制劑.終止妊娠藥品等專門治理類藥品的治理,應整,是否切合相關執法規知的規定?相關記錄是否

應的盤算機系統等.創建相應的專門政*治理制度和質H監拄、追溯步伐.完整賓實.

1.應秒企業是否憑弼經并范助創建了特殊治理再

播.投苗、中藥材、中藥飲片.含麻黃城類史方制

劑.終止虹嫩藥品等治理制度和偵早監控、追溯步

伐.

1.企業斷盤治理體系文件中有關于質量體系內審的文1.杏企業文件中所量治理體系內審的規定，內容是

件.皮包歲審核的策劃、實隨形成kl錄以及陳訴結果否全面.

抄免業是否有內申領導小組的文件,相關人員

的步伐、聯貢和要求.2.A

2.有創建內審領導小排的文件"可，小，⑷:J'變革時是否實時進行『調制.

2M1*實力人.相關人員空革時應實時調解.3.支抄企業是否有內審籌劃.方案、標準。

3.有內審籌劃.方案,標注，具缶可悌爆性?內中標4.自抄企業是否憑據規定的內審周期開展了內審事

企業應當定期開屣質st治理

8*00801準至少應包羅本依例的全榭內容。情.

體系內審.

4.應明確爆定內審周期.殷隔斷不應大于12個月.5.杏抄企業內審記錄是否包歲內審現場評審記錄.

5.內申風RI質量治理部分組短實施現場fr抄.相關治向88匯總記錄、同理視察閘發記錄、糾正與他防意

理部分及業務單位(部分)應配合參加.見和步伐.問BS整改記錄,整改用蹤杳抄記錄等。

6.有內審記錄,包羅內審現場評審記錄、何明匯總記6.的對不合格原18制定稅正止伐和ft防步伐，對內

錄、向尊視察例發記錄、的正與fti防意見和步伐、問審中發明的不合格、腦量控制嶙陷和潛在的風險是

■整改記錄'整改跟蹤態投記錄軒，要求記錄內容.否采取適當的糾正步伐和覆防步伐,相關步伐是否

密X等完整4實、相關步伐可行并己整出到位.切合實際，是否可行并能活足睛保不合格不再產生

7.應由班量治理部分匯總現場評審記錄福成內審陳或防備共產生.是否切合實際.相關整詼足否落實我

訴.并經企業賣力人簽字批準。故.

7.查抄是否有旗S1治理部分匯總現場評審記錄形成

內審陳訴.內審冰說是否經企業大力人彩字批準。

1.內由.制優2明確規定花聯質量治理體余要素產‘1幣1.杳抄佗業加班治理體系攵件中是否有質量治理體

大變革時組織開展內審，應規定內審在用大變革產生系要誅產生審大變革時狙織開展內審的挑定.是古

后多長時間內完成,以及如何開展內審的有關煙定.有機關步伐及內容的規定.

2.有以卜情況?應進行專?項內審，2.審15企業舫量治理體系要杏要素是古產生更人交

<1)經背方法、經營能疇產生變動：革,是否憑據文件組織開展了內審.

(2)法定代表人、企業實力人.順貴實力人、啦貿機3.專項內審記錄是否齊全、完婺.

企業應當在質量治理體系要WJ；

9?00802占要點產生重大變革時，坦<3>經營場合變動：

織開展內審.(4)堆棧新建、改(擴)建、地點變動：

(5)驅強反調控系統、盤算機系統發動；

(6)橫步治理體系工件重大修訂?

(7)線它應進行內審的情形.

3,專項內審應破點審核與要古要素變革有大的部分，

井齊怙具對證量治理體系的影響。

4-專項內審記錄應當齊金、交祭.

1.對內審情況的闈發應形身附發際訴?1.是否對內審情況迸懺了視察閘發?足在存相關糾

2.應有內審問扈視察闡發記錄，形以闡發提出的改造正步伐和意見.杳抄改造步伐和意見是否以文件形

企業應力對內審的情況ill行步伐和稹劭步伐等.應以文件下發.并由各部分和人式下發.所采取的步伐能否湎足確保不合格不再產

閘發，依搟閘發結論制定和員憑據要求理療整改和落實.企業各部分和人員整改生或助符其產生.各四分和人員是看理療了整改和

應的后斷治理體系改造步應當創建記錄.幕實?

10?00901

tt.不絕捉高質?控啊水.3.偵量治理部分實力對何建整改后的跟蹤育抄、整或2.育抄整改和落實記錄.育抄整改后跟蹤的代抄.

包管質量治理體系連塊有效效果押韻以及對所采取糾正和預防步伐的行收性進斤整改效果評估及閆效性評價等記錄.

運行。評價；相關事情應當創性記錄或形成文件.整改未到3.對整改卡達預期效槊的,要有抄連墳闡發及改造

達預期效果的.應第承視察闡發.連續改電質網治理相關記錄及文件.

體系.

企業應當采取前胸大概網顧1,企業威量治理體系文件中應當有單獨的就fit風險治1.在抄是杏創建風險詳情制度,相關內容'職曲.

的方法,對藥品流通歷程中理制度或操縱煩腥.明確規定風險的評估、州制.相規程、風險治理的情心是否有明確規定.

1101001

的質眼風險進行評估，控制、同和審核等風險治理步伐,職式：識別旗呈風險的途2.古夢是杳咒揮經營范疇開展風險點動態描丘(質

相同和審核.徑和要便,行而貴風險過估標港，風險擔當標■:對■風險百列衣).足在開屣了動態憾險坪估.

前崢大概回咳的進行風險治理的情形應作出明的規3.竹投是否創建門4險治理的記.孔相關記錄是臺

定.全面完整：隨機抽管相關人員是否r解其相關的

2.應當坨據經并限魴、經療方法對經擰運動中的風降質量運動的篇明內可能注及的質帚風降的職聲.說

點開屣動態拷查.并開展風降動態譜怙.任、結果和控制？

3.有風臉治理記錄，包yK險判定記錄、闡發記錄、1.對內審中發明的同88.質量控制缺陪和潛在的風

評價記錄（是否可擔當）、評價結果的評估記錄（含險是否采取適當的糾正步伐和物防步伐,并以文件

風的控制與預防意見》,消除或低落風險的處理盛罰形式通疝相關部分和各崗卒人員。

步伐實施記錄、控制陳訴等。5.杳抄質量風M的控制步伐是否納入偵0體系內市

泡疇.

6.所規定的控制步伐是否與質母風險評價拊結果相

適宜.

1.應當創建外部破整體系審計制發文件和媒程.1.是否創建用丁地擇、挪階和更新砰用供貨單位.

2.有外部如貴體系審計標雙，應明確規定時用乩供貨購貨單位質量治理體系的準則.

冷位.購貨單位的顏貴治理體系進行評價的具體項目2.己產生業務的單位.其評價結果是否切由評價準

和內容以及標準.則的要求。

3,加規言的要求需實地考察的，是否進行「實地考

3.外部版址體系審計制度應明確規定隔要進行實地考

企業應當對藥品供貨曜位、察的情形，產生產篁藥品質量向電的、質量逋告上被察步伐.

購優埠位的質量治理體系組通內的、有信譽不R記錄及其他不旦行為的?成進廳1.評價的結果及評價所1I起的任何必要步權的記錄

1201101行評價，確認其版紙包管能實地考察，理.點考察陵量治理體系是否健全.產生質是否予以生存。

力和順量信譽,須要時進行G仙型的原因及糾正分伐是否行效，

實地考察.4.0外部質*體系怦價記錄、評價結論.實地考察應

有考察記錄，號察記錄應行全部考察人員的簽幺，n

線被考察方賣力人簽字或印豉確認，

5.外部質顯體系評價結論應經歷S1實力人枇徘.

6.外部質次體系評價相關他料應實時更新，按祝定打

檔.

1.企業各部分、常亨職費中均應有明㈣的質量職費.1.自投企業善部分、崗與職班中均應科明確的質重

并與企業實際相符.職責,是否形成文件，并與企業玄際相符。抽臺實

企業應當全員參加麗M治2.全體加工均應熟慫白己的順修而任.力人及要害閔亭人員的冏空說明1，中規定的頌肆職

理.各部分、崗亭人員應當3.各部分、同亭相關人員能依據職由獨立開展質"3費和權限內容.

13?01201

正確理新井鼠行職責，包袱情?相關及量記錄中人員簽名應與其職責權限一致。2.抽查3-5名事情人員,考察其是否了解氏所在都

相應的質量責任.4,應有對部分、同亭職市暴行情況的考核傷”記錄以分和崗亭的職責.

及聲任田兄記錄.3.杳投是否有時各相關郃分明Q治理職貢服行情況

的杳抄考核記錄以及也住追究記來。

1.有也饑機構框架網.】.杏察企業M次機構樞架圖，注明相關實力人員的

2.有質量治理組織機構柢槊圖.姓也、都都分名稱.治理層級：與企業實際部分改

3.設置相應的機構人員4慟亭,如質量治理、采M、置是否相符。

死件.財務、儲運,信息等部分。有幀步治理.騙收、2.費小織機構設置的丈件或相關聚會會議記錄.

企業應當設立與其經營運動

收笈.養護、運輸.采購.財勢.的售、信息治理等3.查察艇就治理組織機構人員設置、企業凄際經自

14?01301和質址治理相適應的組織機

面亭.范用是否適應。

構大概崗亭.

1.企業的機構與人員的設置應公道，切合企業實際，1.比較員工混名冊,查設此機構或崗亭的員工設是

實時更新.否公道，是否與經營泡摑相適應.如采購員.銷竹

5.q組飲機構、口亭職員的文n,設m的組限機構、人員、專業技能人員.

崗亭應與經評方法、經營范疇和經營瓶用相適應.

L有組織機構.尚亭職費的文件.各組織機構.崗亭1.15冏亭職直文件中的杈限是否明琬、公道,是否

企業應當明確規定不組織機職頁中應對各自的權限進行明確界定,不得有施量治有聯量治現職費后區?

15?01302構大概崗亭的職責、權山及理職貴白區。2.現場提問相關人員.考核答貪是否與崗亭職一考

相互干弟.2.各部分、崗亭之間的相互干系應明確、公道.便于文件的炊定相符.

治理.

1,企業賣力人應與《藥用怪背忤可證》中投明的“企1.核實企業賣力人與其《藥片經營許可證》是否相

機企業實力人是藥品質過的主業賣力人”一致.符.

構要貴任人，全面賣力企業日2.企業賣力人熟曷了解關『藥品質量治理方面的執法2.ft間企業日常治理行夫記玳是否有企業賣力人市

是否正常

和常治理，賣力提供須要的條規姮及本范例的根本內容.■l,M*

痂件.包甘質at治理部分和質3.企業實力人對注冊治理人員及質量治理事情的根本3.企業史力人是否Mf?本企業矮at治理部分及唬依

16*01401量治理人員有效履行職責，情況有一定的了解?治理人員相應職責和權力.

ft

礴保企業實現隨fltH驚井住1.企業實力人施包jftH常治理的治理職責.1.提問企業或力人是否清施企業的質鍛H標和H標

tt理-

據《西柚經營順量治理港例》5.企業實力人對證量控制風磔點的存在有明確的認聯及關T偵攝風險的認識.

職

?以下冏你）要求識.

責

經詈藥品.6.企業實力人應賦F本企業祖量治理部分及質量治理

人員相應職員和杈力.

1.規定了企業質心實力人在企業短稅機構中的層彼定1.核實企業質僮賣力人與其《藥品經昔許可證》是

位及主要職權.否相符.

企業質量實力人應當由儻業

2.有質Btt賣力人任命紅頭文件.明確成員賣力人的權2.戊事質?賣力人的任命I，h；「：J人1；，

二治理人員投&全面實

責范畤.情況,住黎公司組供機構圖，確認質后賣力人屬1

17*01501力為晶質11，抻：

3.血量賣力人崗亭應當獨立設置，包管獨立崔行職員，企業領身層.

履行職員，在企業內郃對藥

不受鼠他因家的影響.3.詢問質量實力人本公司咬或治理享慎的內容.權

品質量治理具稈裁決權。

1.質顯賣力人對企業內部產生的涉及戰員治理的小權限范眄.確認是否由專人包袱.是否不在看職或不

擁有舫『治理裁決權即最終決定權.在內情況.

1.查企業的尚的職亭中是否明詢質量實力人的人的

履職和明決權.

5.質V實力人是否具得獨史及行職員的能力：提問

如勢昔中存在理些質量風除,是否可控等。

6.盛盤賣力人在本企業應能實現對藥品煩*治丹的

裁決權，杳質量治理制度起草卻性仃、首吞企業與

首營從林審根、上下游客戶資質審杳,不合格藥品

處理魅罰記錄、版RMH陳訴竽/&”批準是否由殖