［日期］

［公司名稱］

目錄

一、質量管理組織..........................................................1

二、質量手冊法............................................................4

三、質量合同評審法........................................................12

四、質量設計控制法........................................................16

五、質量采購控制法.......................................................29

六、不合格品控制法...................................................37

七、質量記錄法.......................................................40

八、內部質量審核法.......................................................45

九、質量售后服務法...................................................50

十、質量統計技術法...................................................53

H-一、IS09000認證法...................................................57

十二、QC小組法.......................................................59

十三、全面質量管理法.....................................................63

十四、三次設計法.......................................................67

十五、現場質量管理法.................................................72

十六、線內質量管理法.....................................................83

第二章質量管理辦法................................................88

第三章質量管理制度...............................................100

第四章質量管理日常檢查規定.........................................116

第五章檢驗儀器量規的管理校訂辦法...................................123

第六章質量管理教育訓練辦法............................................130

第七章標準采購作業程序..................................................135

公司經理質量管理手冊

一、質量管理組織

企業最高管理者對所生產產品的質量應承當全部的責任。因此，質量管理的運作必須

由總經理（CE0）直接控制。必須明確地認識到，質量保證工作的主要任務屬于各個單

位和部門，他們的工作影響著終究產品的質量。但是，除所有職能部門外，還應建立一個

質量管理核心小組，以和諧和監督企業內部質量方針的實行。

各個部門的人員應當認識到本部門的質量職能范疇以及對產品質量的影響。各部門

應有明確的組織結構，在這種組織結構中，質量活動的權限應托付給分小組。這些分小

組應當清楚地認識到他們的職責、工作權限和自由度、交換的渠道以及產生意外情形的

處理方法。每個員工都應具有到達質量目標的責任感。應當制定出一套管理辦法，用以

監督和報告所到達的質量。

圖9.2.1是質量保證分小組組成的組織結構圖。

雖然質量保證主要是員工的一種職責，但是，與質量保證緊密相干的其他職責，例如，

終究檢驗、驗證和實驗室實驗活動等，應當歸屬于質量保證部門，組織機構中應當設立

一個部門，專門負責監控和審核；這個部門應向質量保證部門的領導和最高管理者提供

資料，以便在問題顯現時，及時采取糾正措施。

組織結構僅表示出質量職能的整體框架。質量組織機構的有效性取決于總經理的責

任和熱情。總經理除對質量體系實行直接控制外，還應當鼓勵所有的員工，并且通過支

持有關活動和提供實行質量方針所必

要的附加條件，來明確而又連續地表現其職責。

［發與研究

I工序工程

制造

過程控制

生產，

維護成套設備和檢驗設備

產品的維護和包裝

［建制

管理人力資源開發

［支持性服務

一（（促銷

［鵬銷售

?服務

?財務

［質量工程

W豆檢驗實驗室

質量控制［檢驗

質量保證

質量審核和數據分析

〔質量改進

原H明采開就發分存包商和零售商

圖9.2J組織結構圖（中型企業）

二、質量手冊法

Is09001,4.2款規定“供方應建立并保持一個文件化的質量體系，以保證產

市髭發設計開發SS安裝露黑工人員培訓

圖9.2.2質量體質文件要素

品符合規定要求”。實際上，這里文件化的情勢是指將所規定的質量保證的全面計劃用手

冊、程序文件和作業指導書予以頒布。質量體系文件要素見圖9.2.2。

從圖9.2.2可以看出，這套文件自上而下由幾個不同層次的文件組成，且一層比一

層更為詳細。最頂層是質量手冊，它摘要描寫了本企業為滿足規定的或消費者提出的質

量要求而建立的質量體系的全部要素。該手冊由若干用于指導與產品質量有關的所有部

門活動的標準化程序文件所支持。在工作層的指南是根據詳細的質量計劃和作業指導書。

這些標準表格或核對單，用以記錄各項活動的結果，為質量控制提供客觀證據，并作為

進行質量分析和采取糾正措施的根據。

口質量手冊的使用

質量手冊是計劃和實行一個質量體系的主要文件。它可用于下列目的：

(1)就最高管理者肯定的質量方針和目標與他的職員、顧客和賣主相互溝通。

(2)建立公司最佳形象，贏得客戶的信任并滿足合同規定的要求。

(3)對供應商施加影響，使之對所提供的產品施以有效的質量保證。

(4)為貫徹質量體系，按授權的引用標準行事。

(5)規定各功能團組以及與質量活動相干的各部門的組織結構和職責。

(6)保證工作有序和有效。

(7)就質量體系的各要素對全部員工進行培訓，使他們認識其工作對終究產品質量的

影響，幫助員工提高自身素養。

(8)作為質量審核的根據。

口質量手冊的編制

質量手冊的編制應遭到高度重視，并直接聽取與質量有關的所有單位和個人的意見。

有人認為，為加速貫徹質量體系，可以嘗試使用另一個著名譽公司的質量手冊，這種想

法是不對的。由于，即便兩個公司生產同一種產品，這兩個公司也絕不是一樣的。

同理，也決不能企望聘請一位外單位的顧問能快速編寫出你的質量手冊來。質量手冊

應根據本公司的實踐，包括一些傳統的習慣和常用的但未形成書面文字的程序及現行體

系，帶著問題而寫。第一步，從實際實行任務的人員中收集所有這些實踐和程序寫成書

面文字。然后，從質量保證有效性方面進行分析，與有關人員和他們的上級進行全面討

論，需要時應對程序進行修改。在終止修改之前，必須以連續性為基礎對他們的可行性

予以確認。

IS0標準中的有些活動在某些公司的現行體系中多是不存在的。該公司應仔細推

敲是否有必要建立這樣的活動。由于IS09000是用于所有類型的產品和服務的基

本標準，因此，它的某些條款對制造簡單產品的中小型公司多是不適用的。換句話說，I

S0的某些要求可以依靠于已經實行的規定活動或就現行要素附加某些條件才得以適應。

需要遵守的一個重要原則是：體系應在保持正常的情形下盡可能簡單。一個良好的質

量體系不必要以大量的表格和記錄使之高度文件化，從而形成復雜的體系，這樣反而有

可能使自身走向死路。一項保證質量的文件納入該體系之前應全面證實其實用性。

□質量手冊的內容

質量手冊是一個公司質量體系的基礎。它應就其所根據實行的ISO標準的質量體

系要求提供指南。除手冊標題、引用編號、范疇和目的等結構部分外，它應包括所有關有

單位用于質量保證的指令和主要程序。手冊應包括以下幾方面:

1質量方針和目標

第一章必須明確規定公司的質量方針和目標。這將作為肯定全公司與質量有關的所

有活動和方法的根據。

2組織

一個正式的組織結構是描寫權利和責任的支架。由于質量活動廣泛散布于公司各處,

因此質量手冊應第一描寫公司廣泛的組織結構。它還應提供質量保證部門的詳細組織結

構以及代表各類質量保證功能的其它部門的結構，展現公司所實行的質量保證活動及其

與最高管理者連接關系一個完全的圖象。

3設計和開發

這一章應包括從產品構思到設計終止的各項活動。其內容以下：

(1)研究現行市場的產品，以及消費者要求和嗜好。

(2)消費者關于現行產品投訴的分析。

(3)規范的設計方法。

(4)設計中編入的標準化元器件和材料。

(5)原型樣機的實驗室檢驗和現場實驗。

(6)需要的安全、可靠性和價值分析。

(7)用于設計、制圖、工藝分析的標準化格式。

(8)建立外觀檢查的公差和標準。

(9)設計和控制文件的更換程序。

(10)設計評審程序。

4工藝進程

這是保證符合質量要求最關鍵性的一項條款。所以質量手冊應對下列活動提供詳細

指導：

(1)實行工序能力研究，使工藝設計者能最佳使用現行設備和機械。

(2)就適用的材料、元器件和組件開發工藝計劃，為操作人員提供詳細的作業指導

書。

(3)計劃工藝控制和檢驗周期的檢查。

(4)特別工卡用具、檢查和測試設備的設計、制造或采購。

(5)示范生產進程的組織和根據對示范進程的分析調劑工藝計劃。

(6)工藝文件更換程序。

5采購控制

終究產品的質量依靠于從各種途徑購進的材料和元器件的質量。本章應專門規定保

證采購產品質量的程序，它包括下列內容：

(1)供應商的挑選。

(2)將所有質量要求納入采購定單中。

(3)對供應商工作質量的監督。

(4)進廠原材料的檢查和驗證。

(5)缺點報告和解決與供應商質量糾紛的程序。

(6)從產品質量的觀點對交付期實行情形進行復審和評估。

6生產控制

本部門應觸及工藝計劃和指導書的有效實行，包括下列方面：

(1)工藝監督和檢查。

(2)在各重要階段對產品的檢驗。

(3)工藝控制和工藝改進數據的反饋。

(4)生產用機械、工具和檢驗設備的保護和校準。

(5)計量儀器。

(6)材料和產品的可追蹤性。

(7)缺點的調查和糾正措施的程序。

(8)不合格產品的復審和控制。

(9)關于材料搬運、儲存和包裝的正式作業書。

(10)外運產品的終究檢驗和質量記錄的儲存。

7客戶反饋

對產品質量的終究論證是用戶對其性能的評判。由于信息的缺少或消費者的不恰當

使用可能影響產品的性能。手冊應為市場營銷和服務人員提供適宜的信息，它應包括下

列內容：

(1)各類訂單中客戶的所有要求。

(2)訂單和合同的復審程序。為保證滿足客戶要求，在接受訂單之前申明所有的看

法。

(3)產品的運輸和搬運。

(4)需要時產品的安裝和功能檢驗。

(5)聽取客戶意見和程序。

(6)用戶意見反饋。

(7)為采取糾正措施對缺點和反饋數據的分析。

8.質量審核和評審

質量體系的持久實行需要正確徹底的監督管理。本章應包括：

(1)對產品和工藝進行內部質量審核的程序。

(2)對全部質量體系的管理評審。

(3)為滿足合同要求而進行內部審核的程序。

(4)對不同審核結果的跟蹤措施。

9培訓和調動積極性

一個質量體系的貫徹成功與否，人是最重要的因素。質量手冊應清楚地規定在公司

內，以及在其他學院和單位進行有組織培訓計劃的程序。

10質量計劃

質量計劃有助于質量體系的實行。它的各項活動必須在不同層次予以展開。它為監督

管理這些活動提供了一個體系。每個產品或每項合同規定的工作要求有它自己的質量計

劃，它應規定:

(1)應到達的質量目標。

(2)在該項目不同的階段的責任和權限應專門配置。

(3)采取的專門程序、方法和作業指導書。

(4)在相應階段(如設計、開發)，進行適宜的檢驗、檢查、審查和審核應有計劃。

(5)在項目進行時對質量計劃進行更換的方法。

(6)需要滿足各目標的其他措施。

為對所觸及的活動提供明確的概念，質量計劃還應包括表明從材料輸入直到包裝、發

運乃至必要時的安裝順次的運作或驗證活動的流程圖，并就流程圖中每項驗證計劃，提

供一個以作業單為參考根據，指明檢查特性或參數的工作計劃單。

11程序

支持一個質量體系文件的另一層是程序。反應終究產品質量的活動中觸及的所有部

門或功能團組，通常按其已建立的準則或傳統習慣來完成某項任務。這些活動各具特點，

范疇廣泛。從接受和確認客戶訂單，到驗證采購材料，修改制造文件或頒發工具。每一類

型的標準程序應形成文件放在各有關部門程序手冊中。

標準的授權程序有助于建立責任意識和增進監督管理及審核。各有關部門和團組有

責任依照IS09000標準不同要素制備、批準和頒布程序手冊。當質量體系的要素在

幾個團組實行時，應特別指定一個團組負責程序手冊，該手冊必須在所有有關團組共同

參與下制備和評審。

12作業指導書

作業指導書是實行各類工作的專門指令。它應充分、詳細、明確地規定所實行的工作

和所要求的質量等級。作業指導書是用于特別加工和按制造文件規定的方法完成工作的

基本文件。該指導書應使用最低層操作員易于知道的語言撰寫。在工人和操作員目不識

丁的情形下，應向他們講授這些指導書并使他們全面知道。

三、質量合同評審法

□合同評審的意義

在任何一個公司中起關鍵作用的是營銷部門，它要尋覓顧客、替公司招攬生意。營

銷部門的效率可以用其努力堅持的訂貨數量來衡量。大量的訂貨使公司能夠公道的計劃

公司周期性的生產，保證其產品能全部銷售。訂貨單多了，生產期就長，經營者對營銷人

員就更中意。

然而，堅持訂貨量是一回事，要使顧客充分中意又是另一回事。在這里有一個所有

部門（包括營銷部門）的能力和效益產生沖突的問題。起初，某一公司可能靠廣告宣傳激

起銷售力來堅持有足夠的訂貨量，然而能夠讓顧客中意的，只能是產品質量和按時交貨。

偶然，過分熱情的經銷人員預訂訂貨單并許諾了公司不能做到的交貨時間表，那樣，

他們就要去說服顧客，推遲交貨期。這種情形對公司的生存和產品都存有潛伏的危險。

在當今競爭環境中，特別在出口領域，顧客在交貨時間表上是不會發善心的。另外,

國際競爭加重和工資費用增長迫使工廠廠長們在低存貨上經營。在這種情形下，對一個

供應商來講，若不能定期交付原材料和零部件，就意味著所有生產系統不合拍而閑置。

由于質量體系的特別成分，提供商品和服務的公司應當有一個完全肯定的合同評審程序。

□合同評審程序

供應商可能會接到顧客對產品兩個方面的詢問：標準產品和特別的零件或需依照管

客要求的規格制造的設備。每類產品需要有不同的評審程序。

1標準產品的合同評審程序

制造商總是向未來的買主提供本公司的產品標準或產品規格。這些現成的質量參數

有操作功能、壽命、可靠性和可修理性，以及附加的其它技術資料如功率或燃料特性、容

量或操作范疇、需要的環境條件等等。在主要設備箱里，銷售小冊子也應提出如色彩、形

狀以及可挑選的附件的情形。

在接受標準產品訂貨或簽合同之前，供應商應就合同評審程序實行下列步驟：

(1)向未來的客戶提供全部技術規格和其它有關資料，以便客戶了解產品全貌，如果

需要，產品樣品也應做可靠性評估。

(2)如果產品滿足客戶需要，在認可交貨時間表以前，應就建議的時間表和生產部門

商量。

(3)在某些情形下，客戶可能要求對產品作些修改，以合適其公司特別需要，這些修

改的全部細節應由客戶提供成文的東西，并就其可行性和管理、工程部門商量。

(4)確保訂單或合同包含有關產品型式的全部詳情，包括它的色彩或各種各樣的輔助

項目如工具、附件及運用的配件。

(5)要保證訂單或合同清楚地標明雙方同意的包裝、運輸、安裝(哪里適用)及其它有

關項目如保險和支付方法等方面內容。

(6)應規定不論是客戶還是其利益的代理人要在運生產品以前和在收到產品時對產

品進行檢驗。全部檢查或實驗細節，例如要實驗的參數、實驗方法、抽樣大小，用于驗收

的標準等，應由供應商的質量專家和客戶研究之后明確下來。

(6)大多數耐用消費品和工業產品有一份擔保單保護客戶，擔保單的用語和條件應

寫清楚，以免顯現不同的說明而引發爭執。

(7)與產品有關的法律法規要求，包括環境、安全、健康等方面與產品及產品實現進

程有關的法律、法規要求(如餐飲業中的冷食的制作中要遵守的食品衛生法)；以

及組織肯定的任何附加要求，如與賦予特性有關的要求；

(8)最后，不管做了多大的努力，產品質量問題仍可能會產生，供應者應保證合同要

有解決質量問題的程序和問題顯現時解決爭執的辦法。

2專門訂單的合同評審程序

特別訂貨的開發和生產進程不同于那些標準或正常產品的生產，它需要進行局部變

動

或要重新調劑，要成功地實行這樣的訂貨是相當復雜的。由于毫無類似之處的因素會滲

透在開發和生產進程的任何階段中。徹底了解采購者的需要對投標和合同形成是極其重

要的。為了弄清客戶直接的或不十分明確的要求，常常需要專家們進行各種級別和范疇

的對話。由于特別訂貨合同包含著應推敲到的設計和開發、實際設計和開發階段，乃至

包括在合同簽約之后，應作出協商和復查。

合同評審至少應保證：

(1)客戶應對其要求盡可能作出詳細規定，使得設計和下一步工作有充分可靠根據。

(2)為了保證符合客戶要求，評審應包括各種各樣性能和效率。

(3)環繞合同實行，制定質量保證計劃，和客戶討論以確保客戶所有質量要求得到滿

足。

(4)建立起與客戶的通訊渠道，研究與質量相干的所有問題。

(5)根據合同評審結果，在不影響產品質量的情形下需要修改設計時，這種修改應和

客戶商量征得同意。

另外，合同評審應包括檢查或實驗，擔保單的用語和條件以及解決質量問題的程序。

□合同評審的好處

作為全部質量控制系統的一部分，制度化的合同評審程序有下列好處：

(1)所有感愛好的當事人有機會評審合同。

(2)可以得到核對表或指導性文件(評審用的)，以了解合同要求的程度。

(3)評審員可利用評審分析合同限期及有關的托付。

(4)這份合同是包含了全部性能類別，為了成功地實行這份合同，正好以此為起點有

助于計劃的開發。(5)一種用客戶來評審質量計劃的方法。

(6)有準備的通過適當的評審來修改合同或質量計劃。

如上所述，我們知道，如果實行合同評審的程序，可減少乃至避免在供方與客戶之間

產生的誤解或爭執。由于它是相當透亮的，其結果增加了客戶的信任，使其對產品質量

的抱怨降到最低的程度。

四、質量設計控制法

一件產品的質量第一依靠于它的設計。如果一件產品的質量在設計時未予推敲，它是

不可能在制造進程中獲得的。設計者的主要目標是創造一種能完全滿足消費者的需要，

制造本錢低且具有市場競爭力的價格的產品。技術進步使產品日益更新，并被迅速推廣。

這樣，隨著自由市場的發展和排除貿易壁壘的趨勢，多數市場的強勁競爭明顯增加。在

這種環境下，設計者需不斷努力以使設計的產品既具有高質量，又能以低本錢生產。只

有這樣，企業在競爭中才能獲得成功并具有活力。

口產品開發環

產品開發環始于對消費者需求的評判，終于將設計投入批量生產。開發環的主要步

驟以下：

(1)對消費者(或市場)需求的分析，以到達對這些要求的全面知道。

(2)對消費者(或市場)要求盡可能將量化的技術項所表達的質量參數轉換成設計規

范予以規定。

(3)初始的外觀狀態，包括組件、分組件、主要元器件的設計。

(4)首次設計評審。

(5)以設計評審和一個或多個樣機生產為根據對設計進行修正。

(6)對樣機進行檢驗和評估。包括在實際運行條件下進行場地實驗。

(7)第二次設計評審。

(8)需要時對設計進行修正，并就修改的設計進行樣機生產和檢驗。

(9)終究肯定設計文件(文件還應規定公差)，并制定完全的產品規范，包括將合格準

則編入一份檢驗周期表。

(10)實驗性生產。

(11)實驗性生產檢驗和終究設計評審。

(12)根據設計評審對設計進行調劑并用于批量生產。

應注意，上述各步驟之間沒有絕對的界限。某些步驟可能重疊，而另一些可能要根據

產品的特性和其他因素進行刪節。

口設計和開發的策劃

為有效地控制設計和開發活動，公司應具有一個責任明確的組織結構。設計或開發

策劃大致基于下列兩種類型之一：

(1)較小的短程項目，如對現行產品的設計改進，這些可從解決生產問題或客戶投

訴方面著手進行。

(2)重點項目，例如觸及公司全部范疇的新型號產品的設計和代表客戶實行的設計

合同。

較為公道的方法是分幾個設計小組，每個主要項目的子項目由一個小組負責。盡管各

項目的子項目通常可能都遵守同樣的開發步驟，但是，他們的工作程序還是有區分的。

對設計改進小組來說，其主要輸入來自生產、工程和質量控制部門。在多數情形下,

這項工作將由一個由各有關部門人員組成的綜合工作組承當。

就新型號開發或設計合同而言，設計開發部將負有主要責任，并有權自主開發和按要

求設計。其他部門的意見將在專門階段聽取，例如：在設計評審期間或設計開發部要求

他們幫助的時候。公司為設計組建立程序，要求其制定的設計計劃包括下列要點但又不

局限于此：

(1)建立各種活動時間周期的連續和平行的工作進度表，并標明控制點。

(2)設計驗證準則和活動。

(3)安全、性能可靠性評判。

(4)產品檢查或檢驗及接收準則。

(5)對各種活動和不論是自己制造還是從外部獲得的各種硬件的本錢估算。

設計的計劃者應熟悉其它計劃的現狀和合同實行的驗證程序。并把設計計劃并入全

面質量體系。

□設計輸入

客戶或市場的要求是基本的設計輸入。這些要求必須予以確認并形成文件，作為全部

設計活動的基礎。在合同環境下，依照預先討論的程序而進行的合同評審有助于確認設

計要求。即便是在非合同環境下，也應將基本的質量要求以設計規范的情勢形成文件。

任何偏離這些要求的設計必須經設計主管部門授權，但在有設計合同的情形下，這一權

利屬于客戶。

除設計和開發部門之外的職能小組或部門也可對設計輸入提供幫助。因此，應在設計

開發部與其他有關部門之間建立咨詢程序和聯系渠道。以下是來自其他職能組的典型的

輸入。

(1)營銷。客戶規范的澄清或對有沖突的要求之間的調解折中建議。

(2)采購。變更材料或元器件的適用性和本錢估算。

(3)技術。檢驗實驗室的檢驗報告，提供關于材料特別性能的建議。

(4)可靠性。專門的可靠性檢驗，提供有關元器件和系統的可靠性數據。

(5)制造。現行機械的工序能力。關于元器件/系統能被容易制造的建議；關于在設

計文件中予留公差的建議。

(6)質量保證。現行產品的質量問題。關于在生產的適宜階段進行驗證的不同質量參

數。

(7)服務/修理。儲存、搬運和運輸問題。怎樣到達在制造和儲存期間規定的環境條

件。

上述輸入來自組織內部，另外，還有的設計輸入可來自外部機構的要求。例如：專

門技術、價值分析和設計組織的咨詢。同樣，從重要材料供應商或特別產品、材料的檢驗

實驗室也可得到某些幫助。為獲得這些輸入需要建立適宜的渠道。

□設計輸出

公司應按客戶要求的產品性能特點、技術狀態和其他質量參數討論設計工序，并根

據產品特點及下列一項或多項設計輸出進行生產：

(1)使用的圖紙和材料清單(包括電氣原理圖、產品圖紙、各種明細表等)；

(2)量化規范(包括技術條件、生產工蕊及包裝設計、產品說明書)；

(3)制造指令或程序(包括產品驗收標準)；

(4)軟件。

將這些技術輸出用對生產和有關的公司適宜的情勢和圖表予以文件化，是非常必要

的。這些文件將作為采購、生產、檢查和檢驗的基礎。同時，文件還應指明依照材料的尺

寸和其他規范，就性能參數、公差等的接受范疇。需要時，還應提供安全和可靠性數據。

以上所規定的這些要求應符合相應的法規或法律，盡管這些可能在合同中沒有提及。特

別主要的是，要標明影響健康和安全的重要參數，以便在采購或制造期間，符合有關特

點的公差，不致偏離。最后，設計文件還應標明設計者和驗證者的姓名，需要時，可追蹤

責任者。

□優化設計的基本思路

產品設計的功能和方法要求將由于不同類型的技術和規定而明顯不同。然而，一些

基本要求在性質上多少是通用的，并可運用于幾乎所有等級的制造產品。這些要求及其

在設計中實現的方法在下列段落中摘要予以說明。

1.功能效率

明顯，產品的功能特性是根本的要求。除非得到客戶明確的許可，否則必須看作是神

圣不可侵犯的并不容讓步地予以實行。

2.外觀

盡管外觀不直接反應一個產品的功能，但它會使消費者從產品的外觀和美學形象（包

括包裝）中獲得對產品的第一印象。因此，設計者應對有關消費品的風格和終究涂飾賜與

特別推敲。從良好的視覺印象來說，銳角和不連貫的輪廓在外部形狀設計中應予避免，

產品和它的包裝應具有一種溫順的涂飾和一種軟性柔和的色彩。包裝標記的質量也需要

予以專門注意

3.安全

安全本身缺少證據具有隱藏特點，直到用戶偶然遭到傷害的影響時才為人熟知。對

于某些類型的產品，例如易爆物、航空器、車輛和高壓設備，其安全的需要是大家熟

知并在設計中賜與謹慎推敲的。然而，對于諸如消費用具、玩具、食品、化學和工業

機械等物品引發的潛伏危險是人們不完全熟悉的。對這一領域的忽視其后果是十分

嚴重的，應提示制定安全法規的人們予以重視。

安全問題如果在設計階段未予推敲，則不可能在制造階段予以附加。假定用戶對安全

問題漫不經心，設計者則應就每一種突發事件進行假想，但這幾乎是不可能的。

這種預防性設計的質量現以動力設備中安全跌落開關為例，在動力失效或內部毛病

的情形下，所有的開關都處于“開”的位置。與之類似，所有測試或提示儀器均應偏在安

全一邊。除功能安全之外，一個良好的設計應在產品自身以及包裝的合適位置上突出展

現安全警示告示。

4.可靠性

可靠性是指在預期壽命期中一項產品功能連續性和重復性的能力。如同安全一樣，可

靠性只有在一項產品頻頻失效的經歷中才被認識。也如同安全一樣，這項特性不可能在

采購或運送時被檢查出來。因此，需要制造者承當產品可靠性這一責任。由于，沒有可靠

性的產品，一旦消費者使用時造成不幸，將影響制造商的質量信譽。

如同其他質量特性一樣，可靠性也是在設計期間形成的，設計者必須對影響可靠性

的因素十分關注。復雜的設備可能會因一個非關鍵元器件或分系統的失效而失效。在一

個系統中，由于元器件的數目成倍增長而失效的可能性也成倍增加，因此必須使用通過

實驗證明高可靠性的元器件。先進的技術對可靠性產生了積極的影響，如已面世的超薄

片的生產，正常的可靠性等級達0.999。某些技術，例如元器件的篩分和重加可進一

步改進重要設備的可靠性。現在，建立良好的可靠性檢驗技術是適宜的，除可保證設計

滿足規定的可靠性要求外，可靠性檢驗數據本身即可作為贏得現有的和潛伏顧客信任的

一項重要工具。

5,可修理性

設計師和制造工程師們試圖生產出完善可靠的和無故障的設備。盡管他們全力以赴,

某些設備在其運行期間仍不可避免出問題。有的情形是可以預見的，因此應對易于更換

或易于修理的非關鍵部位提供設計，以使該系統能以最短的時間復原其正常運行。總的

來說，修理或修正觸及不同機械的調劑或零件的更換。因此，應成心識地努力使元器件

的品種減至最少并使用標準的元器件和材料。設備的可修理性也可利用在設計中加入下

列因素而得以改進：

(1)易損元器件和部件應易得到，以便及時調劑或更換。

(2)元器件的公差和配合應符合無須任何安裝措施就易于互換。

(3)便于正確指導問題和失效診斷，在可能的情形下應提供性能監察儀器和裝置。

(4)單件或分系統的安裝和聯結應在設計時推敲不會由于銹焊或其他化學反應而使

之出故障。

(5)電子系統應設計成模塊式，以易于檢查和更換。

(6)在可能的場合，不同類型電子系統的檢驗點應留出置放儀器的空間，以便于檢驗

和失效診斷。

(7)為便于保護和修理應提供專門工具和設備以及修理手冊。

6.生產的難易程度和經濟性

相伴著質量，本錢也是在市場競爭中滿足業務挑戰的一個重要因素。從某種企望來說,

產品本錢也是客戶的要求，由于這是其常常在作購買決定時的一項主要推敲。在推敲質

量設計時，亦應堅持對本錢一并推敲的觀點。

所幸的是，這兩方面并不是不兼容的，任何設備或集成產品基本上都是由元器件或輸

入材料組成。當對元器件進行詳細設計時，應對產品的制造工藝予以推敲。產品改進設

計的生產本錢應在設計完畢前進行比較。應盡量使用標準元器件，因其可從專門的供應

商那買到，而不用以高本錢自己制造。在設計階段設計者要密切地與工藝工程師和生產

團組相互商討，這對有效本錢設計是必不可少的。在工程工業，盡管對原型生產給予極

大關注，但問題常常產生在組裝階段。因此，設計者應推敲使用盡可能少量的零件使該

問題減至最小，組合零件應有相容的公差，配合零件應有能使之自調劑的孔和鍵。

一個產品的本錢設計范疇很廣，在挑選最佳設計方面付出的時間和資源投入可通過

著落本錢和改進質量以贏得較高的利潤來補償。許多成功的日本公司傾心于對設計的不

斷改進；這使他們能生產出高質量低本錢的產品。

□設計驗證

IS09001描寫了進行設計驗證的四種方法：設計評審、進行鑒定實驗和證實、

類比運算和類似設計的比較。通常使用這些方法中的兩種或多種。不管使用什么方法，

設計驗證應是一種嚴格的并以文件情勢展開的活動，由具有規定資格和資格的人客觀地

去實行。文件的分類和格式將根據產品的特性和復雜程度而定。

1設計評審

設計評審是對一項設計進行正式的、按文件規定的、系統的評估活動，由不直接觸及

開發工作的人實行。設計評審可采取向設計組提建議或幫助的情勢，或就設計是否滿足

客戶所有要求進行評估。在產品開發階段通常進行不只一次的設計評審。

終究的設計評審（即設計終止之前），其性質是建議性的。這些評審的結果采取推薦和

建設性建議的情勢。對設計評審中發覺問題進行更換和對結論進行挑選的權利在設計組。

其目的是盡可能早的在開發階段確認這些因素和工藝會不會造成終究產品質量偏差。

一旦設計終止，且原型樣機已被檢驗，由一個指定的小組承當一次綜合性設計評審以

證實該原型樣機是否全部滿足客戶闡明的和暗示的要求。該設計評審組可包括其他功能

團組的人員，例如營銷、制造、質量保證部，他們有資格從各自角度對設計進行評論。該

設計評審應對有關的問題給予預先推敲。例如：

(1)該設計滿足產品全部規定或服務要求嗎？

(2)推敲了安全嗎？

(3)該設計滿足功能和運行的要求，即性能、可靠性、可修理性目標嗎？

(4)挑選了合適的材料和設施嗎？

(5)材料和元器件或服務的要素的兼容性有保證嗎？

(6)該設計能滿足全部預期的環境和負載條件嗎？

(7)元器件或服務要素是否標準化，提供了互換性嗎？

(8)包裝設計與產品或客戶的要求相一致嗎？

(9)就設計實行，例如采購、生產、檢查和檢驗、適應技術進行計劃了嗎？

(10)能順利實現公差和規定的性能等級嗎？

(11)在已使用運算機的場合，就設計運算機化、模型或分析有相應的檢驗軟件(和它

的技術狀態控制)嗎？

(12)軟件的輸入和輸出有相應的驗證和文件嗎？

(13)在設計進程期間是否推斷出其有效性？

設計評審不是一次外部審核或挑錯的活動。它不應作為其他功能組的代表評論或挑

示設計組缺點的一次機會。評審組應主動積極和客觀地對設計組的觀點以應有的重視。

設計評審組應與設計組充分討論，而在觀點不同的情形下，雙方的觀點均應寫在設計評

審報告中，并向主管領導報告。

2原型樣機的合格檢驗和評估

在這個階段，設計組為迅速終止設計并將其付諸生產將一直處在龐大的壓力之下。這

是由于，完成目標的日期通常較快，即便是設計具有最佳預見性、計劃性，但結果，常常

會有一種對設計不進行詳細評估的趨勢。這樣做是有爭議的。體會豐富的設計者知道，

他們設計了什么，原型樣機的功能是否中意。然而，由于耗去了大量設計時間而對評估

時間節省是十分短視的，并且面臨著在生產期間或產品投入服務后可能遇到的龐大困難。

由于，某些隱患可能嚴重到使該項目或產品失敗，以致造成嚴重的財物缺失和對公司造

成名譽傷害。因此，應對評估給予充分的時間和重視。

盡管一項產品的基本功能可通過隨機視察給予評定，但卻不能回答這樣一類問題：在

變更環境條件的情形下，產品保持所要求的質量水平，其自身的安全性、可靠性和易于

修理性如何，對原型樣機的評估應根據完善的計劃去實行。它應明確需研究的情形和所

要求的專門資料。建議讓設計者之外的某些人員進行評估計劃的和諧，以便能保持評估

計劃的客觀性。通常，評估計劃的和諧任務托付給質量經理，加上設計和質量部門以及

其他有關部門的代表，例如生產和營銷部門。還可結合評估計劃完成其它必要的較為廣

泛的任務。

評估可能帶來對設計的更換或修正，在實行修正后，應就有關的更換或修正再次進行

證實性評估，以保證除去曾經視察到的缺點，如此下去，直到開發出完全中意的設計。

3.類比運算

這項設計驗證程序是針對重要的元器件或系統的，可包括全面重新運算，亦可進行

有刪節的重新運算。其目的是驗證設計中規定數據的正確性。這種設計驗證方法本身不

能全面保證設計滿足客戶的要求，也不能保證一定是以公道的本錢制造產品。然而，它

提供了一次附加的設計檢查，特別是在對有關產品特性的全范疇檢驗耗時太多時。

4新設計與類似設計的比較

有時，可以把新設計與公司已證實的類似設計進行比較。在這種情形下，評估只應觸

及新產品的附加特性。然而，用新設計與已在市場上適應的產品相比較亦是可行的，在

進行這種比較時，對與現行產品設計的所有偏差及其對綜合設計的影響均應進行恰當地

審查。

口設計圖紙和制造文件的準備

這是設計中最乏味和最困難的階段。然而，終究產品的質量將嚴格地依靠制造圖紙、

生產根據規范的正確性和完全性。由于制造是對照作為指南的圖紙而不是被批準的

樣機，所以，圖紙中任何不準確將影響產品質量。圖紙直接而又實際地反應了經評

估研究后得出的終究設計，它應是至高無上的。即便圖紙精確地反應了被批準的原

型樣機，在生產中也可能顯現問題。依靠最好的技術和機械，也不可能有兩個產品

是完全一樣的，因此，公差問題就成為制造圖紙的基本部分。通常對不同元器件公

差的挑選基于良好的技術理由并有盡可能的廣泛性。然而，常常情形不僅如此，在

安全、材料和表面涂飾方面設計者力圖比所必須的公差規定得更周密。對挑選公差

等級的規范應予多方推敲，盡管公差挑選主要是設計師的權限，但他們可以從生產

和質量工程師一一具有不同生產工藝能力和豐富知識的人們那里得到很好的幫助。

口設計更換

經設計驗證之后，設計被用于生產，不能認為該設計就終止了。它可能基于下列原

因此需要更換：

(1)忽視的毛病(例如：草圖、運算不正確或材料不規范等)。

(2)批量生產中的制造困難。

(3)某些原材料不適宜。

(4)客戶或分供方要求的更換。

(5)需要改進功能或性能。

(6)安全、法規或其它規定變更。

(7)加工程序或加工設備更換。

對設計更換的任何要求均應詳細地記錄。應有對建議修正的推敲和評審的程序文件

和對被批準設計的影響，以及在功能領域，例如制造、檢查和營銷，必須給這些負責功能

的部門提供對所建議的變更進行評論的機會，并仔細研究他們對完善產品所提出的意見。

可以要求對重要的設計更換再次驗證。當所有的因素已被推敲到，而且一項設計更換預

言被授權，它必須得到主管部門的批準。必須有授權更換的通訊聯系程序，通知受影響

的部門并讓他們得到被修改的文件。

五、質量采購控制法

所有的公司不論其規模和業務大小都需要采購各種材料。如用于深加工的原材料、半

成品、元件、子系統、工具、儀器和其他項目等，幾乎所有采購來的材料都直接或間接地

影響終究產品的質量。因此，應對采購活動進行適當控制。公司的責任是確保從外部得

到的所有材料和服務充分滿足公司及其客戶的要求。這里需注意的是，來自公司本單位

或兄弟公司的供應應與來自外部來源的供應都要服從相同的控制。

對IS0有關采購控制標準的運用觸及下列方面：

(1)挑選合格的分供方或賣主。

(2)采購訂單所附帶的規范、圖紙。

(3)在招標進程中對未來的分供方或賣主發布有關質量數據的程序。

(4)從質量的觀點分析報價單。

(5)向選定的供應商闡明要求和驗證及質量保證程序的協議。

(6)對采購產品的驗證。

(7)通過培訓、技術咨詢、專用工具、量規和檢測設施(適用時)對分供方或賣主進行

幫助的規定。

(8)產品質量和分供方或賣主的質量保證體系的監督。

(9)完成訂貨后對分供方或賣主情形的評定。

□對分銷商或賣主的評定

這對采購控制是很關鍵的，由于采購產品的質量完全取決于供應者。建立評定這些

供應者的制度化的程序是基本的。對供應者的評估應基于下列根據：

(1)他們滿足產品或服務質量要求的能力。

(2)在所要求的技術水平上對機械、工具和人力的可獲得性。

(3)他們在商業上和財政上的生命力。

(4)他們的生產能力和保證規定的交貨計劃的能力。

(5)他們質量保證體系的有效性。

評定未來供應者的方法有很多。供應者在以往供應相同或類似種類產品的表現是很

有用的評定參考。從這一點說，保持對進貨以及他們質量狀態的詳細記錄是很重要的。

至少，這個記錄應包括詳細的供貨數量、拒收數量、實行交貨計劃和在復審期間對公司

總供應(所提及的材料或服務的)的占有量。

由主要買主如國防企業或由認證機構對分供方或賣主的質量保證體系的批準可以作

為評估的起始點。然而，還需要肯定分供方的工廠和設備的加工能力是否符合所供應產

品的質量要求。另外，評判其生產能力和財政來源是否符合其對客戶的交貨許諾也是很

重要的。

對一次性購買或當購買量很小時，買主應在批準產品投入使用前對其做詳細的檢查

和檢驗。

上述方法不適用于新的供應者。因此，需要進行正式的能力評判。

□能力評判方法

既然能力評判是一種采購功能，采購部門要對這一活動負總的責任。通常，由公司

的專家拜訪分供方或賣主的工廠。在組織這一拜訪之前，應要求分供方或賣主提供關于

其生產設施、組織、人員和財政等方面的數據和就所要求的質量水平提供有關產品的數

據。

對供應商的評定需要有不同領域，如加工工程、質量控制和財政方面的專家參加，

在采購部門可能缺少一些專家，所以通常指定一個委員會來承當這項任務。這個委員會

由各個功能單位的專家組成；由采購部門負責整體和諧。該委員會核對由供應商提交的

數據。也許，這種核對會發覺某供應商不具有實行訂貨的能力，而不再向這類供應商訂

貨。

對選定的供應商，專家組要到其工作場地對其設施、結構和質量保證體系進行實際

評判。這種評審應機敏地進行。當評審組需要獲得他所需要的數據時，不要扮演檢查員

的角色，不要對供應商及其設施提出批評。評審組應親身確認直接影響供應商實行相干

訂貨的能力的區域。通常，建議使用標準的詢問單。以下是評審期間所觸及的一些重要

方面：

(1)該分供方或賣主的工廠和設備能否按要求生產？

(2)機器是否能夠保持可接受限度內的質量參數？

(3)該公司是否具有人員素養良好的質量組織和有效的質量控制程序？

(4)該公司是否大量使用來自商業方面或來自分供方的零部件？如果是，他是如何控

制這些零部件的質量的？

(5)該公司的原材料來源是什么？他是否有足夠的儲備以防材料供應中

斷的影響？他如何保證原材料的供應？

(6)該公司是否具有與目前生產有關的完全的檢驗設施？如果沒有，在進行裝貨前檢

查時有什么替換措施？

(7)該公司是否已實行了一個與正在推敲的產品相類似的產品訂單？若是，應獲得該

訂單的詳細情形。

(8)該公司的財政地位如何？

(9)是否有其他能反應當公司實行訂單能力的詳細情形？

(10)該公司領導層對其產品質量的態度是什么？他對自己滿足訂單要求的能力自信

嗎？

采購部門根據評審委員會對供應商的評審結果可采取下列行動之一：

①如果被評審的公司具有公道的質量保證體系，他的名字就該在注冊供應商的名單

上。

②如果他具有少量缺點，建議他采取補救行動，通過進一步評判后予以注冊。

③如果該公司具有重大缺點，則通知他在目前不能以供應商注冊。

應針對特定產品對分供方或賣主實行注冊并限定期限，如兩年。除監督他們提供的

產品外，公司還要定期檢查所注冊的分供方或賣主是否保持規定的作業標準。采購部門

應組成專門小組來實行這種對分供方或賣主的定期監督。

所有的發覺都應做適當的記錄，并根據這個數據更新注冊分供方或賣

主。應建立適應的增加或刪除注冊名單的指南和標準。

□采購資料

采購的成功起始于采購要求的肯定。通常，這些要求包含在提交給分供方或賣主的

合同規范、圖紙和采購訂單中。

應制定適當的辦法來保證明確對供應品的要求，更重要的是讓分供方或賣主完全地

知道。這些辦法可包括制定規范、圖紙和采購訂單的書面程序；發出采購訂單前公司與

分供方或賣主的協議；其他與所采購物品相適應的方法。

采購文件應包含清楚地描寫所訂產品或服務的數據。其重要因素以下：

(1)產品的精確辨認和等級。

(2)檢查規程。

(3)運用的質量標準。

所有檢查檢驗方法和技術要求應指明相應的國家和國際標準。訂購單中提到的所有

文件的狀態應清楚地說明。當要引用技術要求、圖紙和檢查程序時，最基本的是要肯定

這些文件的編號以免造成混淆。

應在訂貨單上詳細說明質量要求，任何中間檢驗要求以“要點”的情勢在訂貨單或

檢查規程單上表明。“要點”是指制造進程中的環節。另外，沒有得到買主明確的同意，

分供方或賣主不能違抗“要點”要求。例如，壓力容器的焊接必須在下一步處理前進行檢

驗，在訂貨單中應規定由分供方或賣主提供檢驗證書的副本。在將訂貨單發放給分供方

或賣主之前，買主應充分審查訂貨單的正確性和準確性。實行這種審查的人員應有明確

授權。對訂貨單的修改應經過審查和授權，最好由發布原訂單的人來進行。

□采購資料的控制

每一個公司應在其訂貨單發出之前有進行評判的程序。具體方法介紹以下：

(1)所有規范(如技術的、冶金的、機械的和其他質量要求)應在圖樣上明確說明，以

保證這些規范能在訂購單上再現。

(2)圖樣上給定參考編號，并要求分供方或賣主在所有規范中指明該圖樣。

(3)要求質量保證部門對訂貨單的完全性和所有規范的準確性進行檢驗。

(4)在將要求寫入訂貨單之前，與設計部門和質量保證部門進行商討。

需要遵照的其他程序也應在訂貨單上明確下來，以避免有時對這些程序的毛病實行。

例如，買主期望在正式生產前看一下樣品或使用特定情勢的包裝，如事先未予明確，分

供方或賣主也許根本沒把這些要求當回事。這種程序的細節應仔細地寫出來。下面是訂

單處置時要注意的一些方面：

(1)對重要的材料，購買者應明確地聲明是否期望在材料使用前進行批準。在鑄造的

情形下，若買方的質量保證部門有要求，則應寫明檢查試樣的程序。

(2)若對生產前的樣品有要求，則要讓分供方或賣主知道樣品的型號規格、發送情勢

和對樣品進行檢驗的細節。

(3)應明確規定對圖紙、規范或與質量要求有偏離的批準程序。分供方或賣主不能假

定買方可能接收對圖紙或規范有微小的偏離。如果買方期望分供方或賣主嚴格地實行規

范，也必須在訂單中聲明。

(4)應清楚表明接受檢查的地點和方法。若要求抽樣檢查，應事先明確抽樣計劃的細

節。被否決產品的處置和糾正批次的再送程序也應事先肯定。

(5)用名稱、零件號和其他內容標志產品的方法應讓分供方或賣主知曉。

(6)擔保條件以及優待客戶和解決爭議的程序應詳細規定以免不同的說明。

□采購物質的驗證

訂貨單上應明確產品驗證體系。該驗證體系應在訂貨單完成之前由供方和分供方達

成協議。下面方法的任何一種均可用于產品驗證：

(1)買方信任分供方或賣主的質量保證體系。

(2)分供方或賣主提交檢查檢驗數據和統計的進程控制記錄。

(3)當收到產品時由買方進行抽樣檢查或檢驗。

(4)在發送前或在規定的進程中由分供方或賣主進行檢查。

(5)由獨立的認證機構進行認證。

買主必須在訂貨單上明確指出終究用戶(若有終究用戶參與)是否在分供方或賣主的

場地進行驗證活動。

分供方或賣主應提供所有設施和記錄來協助檢驗。檢驗活動的規模應與被檢產品的

類型相適應。

IS0標準明確規定分供方或賣主不能對買主在分供方或賣主的場地進行的檢驗采

取庇護。分供方或賣主對向購買者送交合格產品承當最后責任。

有關檢驗程序的協議應規定檢查或檢驗數據的交換，其目的是增進質量的提高。檢

驗程序的協議要盡量減少對質量要求和所使用的檢查、檢驗和抽樣方法的各種假定。

□采購材料的質量記錄

應保存對采購材料恰當的質量記錄，這不僅可作為采購控制的證明，還是監督分供

方或賣主表現的一種手段。大公司應有一套根據客觀標準評判分供方或賣主的體系。與

分供方或賣主共同使用評判體系能幫助他們提高質量和送貨方面的能力。

采購材料的質量數據也可成為以后采購中的接收規范和檢查的基礎。應編制標準程

序和表格以便記錄和使用。可能時，這些數據應運算機化以便處理和使用。

□與分供銷商或賣主的關系

近年來，“供應者管理”的概念有了很大的變化，主要是日本的一些公司體會的結果。

早期的多渠道供貨挑選和通過促使分供方或賣主之間的競爭來獲得最佳挑選為合作和伙

伴關系提供了途徑，并可建立長期的關系。一個公司應盡量使其分供銷商或賣主認清其

質量要求：其目的是為了到達對各自要求的相互知道。在共同尋求解決質量問題方面，

公司應向分供銷商或賣主提供技術指導。必要時，應對分供銷商或賣主就諸如統計質量

控制和提高生產率等領域進行培訓。從長遠看，這將有益于合作伙伴雙方。

六、不合格品控制法

在全部生產進程中，產出不合格品是難以免的。IS0標準不僅要求供方應有一套避

免將不合格品提供給需方的書面程序，還規定了在生產進程的任何工序中，一旦檢出不

合格品，該工序便不能再進行。對不合格品控制的程序描寫以下：

□標識

通常，生產流程中的任一次檢驗都可能檢出不合格品。不合格品一經發覺，運用適

當的編號或標記進行明顯地標識，以便于辨認。同時，應保證不合格產品的編號和標記

不被去掉或因工作的忽視被擦掉。

□生產進程中不合格品的處理

當生產進程中發覺不合格品時，應推敲是否停止該工序的進行。通常，在這種情形

下有可能產出更多的不合格品。因此，為證實產品的合格狀態，有必要對不合格品發覺

之前的一批產品進行10()%的檢驗。處理產品不合格問題，必須根據產品的特性及缺點

的程度而定。

□隔離

供方應有一個使不合格品與合格品隔離開來的程序。應設置一個用以存放不合格品

的隔離區域，并對該區域進行嚴格控制，以避免在決定處置之前這些不合格品被使用。

□評審

由具有專門職權的部門對所有不合格的原料、零部件和產品進行評審，評審后可能

顯現以下情形。

(1)目前狀態下的認可。不合格品的不合格程度較小，且不會影響終究產品的性能,

可視該產品為合格。若供需雙方有合同束縛，此項決定應征得需方的同意。

(2)返工。有的不合格品經返工后能到達產品規定要求。例如，某一軸的直徑超過了

公差答應范疇，就可通過返工使其直徑在公差范疇之內。

(3)返修。對一批或數量較多的不合格品可采取返修、再加工方式，使其到達規定要

求。例如，對農藥配方的重新調制。若供需雙方有合同制約，返修進程應征得需方的同

忌..-rtr.。

(4)降級。產品雖到達一定質量要求，但被定為低質品類，此類產品可注上次品標記

降價出售。

(5)報廢。若上述四項處理措施都不能采取，不合格品只能作為廢品拋棄。

□獲取讓步接收的程序

不合格品被直接使用或經重新加工后被接收，該進程稱為讓步接收。若供需雙方有

合同制約，供方應就不合格品的性質、數量上的影響和整改計劃等內容向需方提供一份

正式申請。通常要求獲取讓步的建議有標準的格式。無合同束縛時，供貨公司應在指定

職權范疇之內征得評審委員會的同意后才能獲得讓步接收。

□處置

對不合格品進行評審后作出的決定應迅速實行，以使生產進程所受的影響最小。對

返工和返修的產品，在進入下道工序和投入流通之前，供方應對返工、返修和重新檢驗

的操作進程作詳細描寫，以便對其合格程度進行正確評估。

□通告

對不合格品進行有效控制，有賴于書面程序中提出的與之相干的一系列措施。有關

不合格品的不合格程度和決定由誰承當處理等內容應通告書面程序中的有關部門。特別

應立刻通知生產部門，以便盡快采取補救措施禁止不合格品的產出。

上述評審、處置和通告幾項內容同樣適用于與中間的有關不合格品辨認的契約。中

間商與供方的合同中應把具體內容表述明確。

□文件

不合格品通常在檢驗、實驗進程中發覺。檢驗、實驗報告中應記錄不合格品偏差的

大小。為控制不合格品，必須匯總一份包括詳細列誕生產中顯現的問題、不合格品對產

品數量的影響和不合格品發覺后所采取的措施的單獨報告。為此，應按以下內容設計一

專門的表格：

(1)不合格品的標記是否完善，對產品數量影響多大。

(2)不合格品在那一階段發覺的。

(3)有關缺點或不合格情形的詳細材料。

(4)評審委員會的建議和對不合格品的處置決定。

(5)有關返工、返修的詳細材料和實行結果。

(6)避免不合格品重新產出的糾正措施。

七、質量記錄法

IS0標準描寫的質量體系，要求供方應制定質量記錄的標識、收集、編目、歸檔、

存貯、保管和處理程序，并貫徹實行。質量記錄是獲得必要的產品質量及有效實行質量

體系各要素的客觀證據。

如前所述，購買產品的質量與終究產品的質量有著直接的聯系。因此，供方和分供

方的質量記錄應推敲制定一個保證產品質量的程序。

下面介紹質量記錄的兩種主要類型(在產品質量和質量體系運行方面)：

口產品質量記錄

些記錄包括下列類型的文件：

(1)產品規范。

(2)主要設備的圖紙，原材料構成說明書。

(3)原材料實驗報告。

(4)產品制造各階段的檢驗和實驗報告。

(5)產品答應偏差和獲得認可的詳細記錄。

(6)不合格材料及其處理的記錄。

(7)托付安裝和保修期內服務的記錄。

(8)產品質量投訴和采取糾正措施的記錄。

口質量體系運行記錄

這些記錄將證實質量體系的正常運作，包括標準操作程序的有效運行。

(1)質量審核報告和管理評審記錄。

(2)對供方及其定額的認可記錄。

(3)進程控制和糾正措施記錄。

(4)實驗設備和儀器的標識記錄。

(5)人員資格和培訓方面的記錄。

□典型的質量記錄

質量記錄是實行質量體系各要素的原始證據。通常不被認為是質量本錢。以下是一

生產企業運用質量記錄的典型例子。這一核對表可隨著公司的規模、產品的類型、合同

的要求和質量體系的改變而變化。核對表是根據IS09()01給出的。

1.管理職責

(1)資源評估和為保護質量體系對人員要求的評判的詳細記錄。

(2)管理評審記錄，包括評審結論，采取措施的記錄。

(3)質量手冊、質量計劃和有關文件的發放記錄。

(4)對已頒布的質量體系文件及其有效期的修訂的記錄。

2.合同評審

(1)進行合同評審的備忘錄。

⑵接受評審和評審結果的記錄。

(3)供方對需方的要求進行修改和需方接受修改的詳細記錄。

3.設計控制

(1)根據包括市場調查在內的各種原始資料進行設計驗證的詳細記錄。

(2)在運算和分析基礎上的設計輸出，在生產線上對其驗證的詳細記錄。

(3)同意生產單位改變設計的詳細記錄。

4.文件控制

⑴編制有效文件(包括文件的正式前言)、批準的日期、標識符號的數量的細節。

(2)批準文件修改的細節和實行日期的細節。

5.采購

(1)采購制度包括參考規范、藍圖等的細節。

(2)供方挑選和評判的細節；供方認可的核檢表。

(3)采購產品的檢驗記錄，接受和謝絕的數目記錄。

6.需方提供的物質

(1)由需方按指定程序提供的物質核對表。

(2)驗證產品用處是否適宜的記錄。

(3)不合格物品的報告。

7.產品標識和可追溯性

(1)為保證原材料、工藝進程等多種因素具有可追溯性，所安排的產品標識體系的詳

情。(2)在產品產出后，為便于調查不合格品的原因所安排的產品標識體系的詳情。

8.工序控制

(1)影響工序控制結果和觀測情形的記錄。

(2)采取糾正措施保證工序受控的記錄。

9.檢驗和實驗

(1)檢驗和實驗報告。這些報告將觸及到材料的獲得、運行進程、檢驗和實驗的終究

階段。

(2)在檢驗部門放行之前，完成產品的標識和追溯所有產品原料來源的標識。

10.檢驗、測量和實驗設備

(1)檢驗和測試設備的核對表及它們的校準記錄。

(2)主要的保護擔保記錄。

(3)不合格檢驗設備的處理詳情。

11.檢驗和實驗狀態

不合格品放行，包括檢驗部門給出的合格標識的詳細記錄。

12.不合格品控制