PAGEPAGE1產品名稱酶標儀型號、規格MR-96A、MR-96T結構及組成由主機硬件、內置操作控制軟件及結果打印部件組成。產品適用范圍/預期用途在臨床實驗室用于酶聯免疫（ELISA）及其他試驗，讀取吸光度值并對其進行處理。性能指標主要性能指標波長a）中心波長準確度不應超過：±2nm；b）波長半波寬度不應超過：8nm±2nm；c）波長峰值透過率應：≥35%。a）吸光度讀數范圍應在0A～3.5A內；b）測量范圍應在0A～2.5A內；c）吸光度分辨率應為：0.001A。吸光度準確性酶標儀吸光度準確性應滿足表1的要求。表1吸光度準確性吸光度范圍A允許誤差A0≤A≤0.2±0.010.2≤A≤1.5±0.031.5≤A≤2.0±0.05吸光度的重復性用變異系數CV表示，吸光度重復性CV應≤1%。吸光度線性誤差酶標儀的吸光度線性誤差應滿足表2的要求。表2吸光度線性誤差吸光度范圍A允許誤差%0≤A≤1.5±1.01.5≤A≤2.5±1.5吸光度穩定性在10min內，吸光度變化范圍應小于±0.005A。功能項目設置應具有常規項目的添加、修改編輯及刪除等功能。項目測試項目測試模塊應具有以下功能：a）項目選擇；布板；d）e）振板速度選擇和振板時間設定；f）測試；g）結果顯示；h）結果保存；i）結果打印。結果查詢應提供測試結果查詢功能。質量控制應具有質量控制功能。綜合報告應具有綜合報告處理功能。系統設置應具有設置系統參數等功能。日志管理應具有儀器狀態監測功能。外觀與結構酶標儀外觀應端正，色澤均勻，不應有明顯的凹凸、裂紋、鋒棱毛刺；酶標儀的文字和標志應清晰、準確、牢固；各控制部件操作應靈活、可靠，緊固件應無松動現象。環境試驗要求GB/T14710-20093.3I（5℃～3515%RH～85%RH3的要求。GB/T14710-20093.33要求。GB/T14710-20094GB/T14710-20095.1表3環境試驗試驗項目試驗要求檢測項目持續時間h恢復時間h通電狀態試驗條件初始檢驗中間檢驗最后檢驗電源電壓適應能力試驗值-10%額定值+10%常溫試驗試驗時通電--全性能額定工作低溫試驗1--試驗時通電5℃2.1.4√--低溫貯存試驗44試驗后通電0℃2.1.4--額定工作高溫試驗1--試驗時通電35℃--2.1.4√運行試驗4--試驗時通電30℃2.1.4--√高溫貯存試驗44試驗后通電40℃2.1.4--額定工作濕熱試驗4--試驗時通電35℃，85%RH2.1.4--溫熱貯存試驗4824試驗后通電40℃，85%RH2.1.4--振動試驗正常試驗條件垂直，振幅值0.35mm，頻率范圍為5-35-5Hz為15次，1倍頻程/分鐘，工作狀態為非工作狀態。（試驗后通電）2.1.42.3--碰撞試驗正常試驗條件垂直，加速度為5g，脈沖持續時間10波形半個正弦波，工作狀態為非工作狀態。（試驗后通電）2.1.42.3--運輸試驗正常包裝狀態，汽車路面為土路或碎石路(采用模擬運輸臺模擬受試設備的運輸)，汽車距離為200km，汽車速度為30-40km/h。（試驗后通電）全性能--注1：全性能是指2.1、2.2、2.3中的所有測試。2GB/T14710-20095定電壓-10%的試驗；在高溫的