會(huì)簽工程部資材部業(yè)務(wù)部采購(gòu)部工程部資材部業(yè)務(wù)部行政部財(cái)務(wù)部行政部發(fā)放圍:總經(jīng)理、管理者代表、業(yè)務(wù)部、工程部、資材部、采購(gòu)部、品質(zhì)部、生產(chǎn)部、行政部、財(cái)務(wù)部修訂修訂單位修訂者修訂敘述修訂日期版次修訂修訂單位修訂者修訂敘述0.0手冊(cè)目錄序號(hào)P1P2P3P4過(guò)程代號(hào)M1S1M2M3過(guò)程名稱(chēng)境用遇劃過(guò)程IATF16949:2016總條款標(biāo)題ISO9001:2015條款4組織環(huán)境5領(lǐng)導(dǎo)作用6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇措施6.2-6.3質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)變更策劃9.1.3監(jiān)測(cè)分析評(píng)價(jià)特殊要求條款4.3.1確定QMS圍-補(bǔ)充4.3.2顧客特定要求4.4.1.1產(chǎn)品和過(guò)程的符合性5.1.1.2過(guò)程有效性和效率5.1.1.3過(guò)程擁有者5.3.1組織作用職責(zé)權(quán)限-補(bǔ)充5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)權(quán)限6.1.2.1風(fēng)險(xiǎn)分析FMEA6.1.2.2預(yù)防措施6.1.2.3應(yīng)急計(jì)劃6.2.2.1質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)策劃-補(bǔ)充9.1.1.2統(tǒng)計(jì)工具的確定9.1.1.3統(tǒng)計(jì)概念應(yīng)用9.1.3.1優(yōu)先級(jí)P5P6P7P8P9S2S3S4S5C1施統(tǒng)源息務(wù)要求行政行政7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境7.1.5監(jiān)測(cè)資源7.1.2人員7.2能力7.3意識(shí)7.4溝通7.1.6組織知識(shí)7.5文件化信息8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求7.1.3.1工廠(chǎng)、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃8.5.1.5全面生產(chǎn)維護(hù)8.5.1.6生產(chǎn)、制造檢試驗(yàn)工裝和設(shè)備管理7.1.5.1.1MSA7.1.5.2.1校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄7.1.5.3實(shí)驗(yàn)室要求7.2.1能力-補(bǔ)充7.2.2能力-在職培訓(xùn)7.2.3部審核員能力7.2.4第二方審核員能力7.3.2員工激勵(lì)和授權(quán)7.5.1.1QMS文件7.5.3.2.1記錄保存4.3.2顧客特定要求8.2.2.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定-補(bǔ)充8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性8.2.3.1.3組織制造的可行性P10P11P12P13P14P15C2S6C3S7C4S8發(fā)供務(wù)提供護(hù)務(wù)放行工程采購(gòu)8.1運(yùn)行策劃控制8.3產(chǎn)品服務(wù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)8.4外部提供過(guò)程產(chǎn)品服務(wù)控制8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.6更改控制8.5.2標(biāo)識(shí)可追溯性8.5.3顧客供方財(cái)產(chǎn)8.5.5交付后活動(dòng)9.1.2顧客滿(mǎn)意8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行7.1.3.1工廠(chǎng)設(shè)施設(shè)備計(jì)劃8.1.1運(yùn)行策劃和控制-補(bǔ)充8.1.28.2.3.1.2顧客指定的特殊特性8.2.3.1.3組織制造的可行性8.3.2.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃-補(bǔ)充8.3.2.2產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能8.3.2.3帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入8.3.3.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入8.3.3.3特殊特性8.3.4.1監(jiān)視8.3.4.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)8.3.4.3原型樣件方案8.3.4.4產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程PPAP8.3.5.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出8.4.1.2供應(yīng)商選擇過(guò)程8.4.1.3顧客指定貨源8.4.2.2法律法規(guī)要求8.4.2.3供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)8.4.2.4供應(yīng)商監(jiān)視8.4.2.5供應(yīng)商開(kāi)發(fā)8.5.1.1控制計(jì)劃8.5.1.2標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)8.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證8.5.1.4停機(jī)后的驗(yàn)證8.5.6.1.1過(guò)程控制的臨時(shí)更改9.1.1.1制造過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量8.5.5.1服務(wù)信息反饋8.5.5.2與顧客的服務(wù)協(xié)議8.6.1產(chǎn)品和服務(wù)的放行-補(bǔ)充8.6.2全尺寸檢驗(yàn)和功能性試驗(yàn)8.6.3外觀項(xiàng)目8.6.4外部提供產(chǎn)品和服務(wù)符合性驗(yàn)證接收8.6.5法律法規(guī)符合性8.6.6接收準(zhǔn)則P16P17P18P19S9M4M5M6不合格部審核審行政8.7不符合輸出的控制9.2部審核9.3管理評(píng)審10改進(jìn)8.7.1.1顧客的讓步授權(quán)8.7.1.2不合格品控制-顧客規(guī)定的過(guò)程8.7.1.3可疑產(chǎn)品的控制8.7.1.4返工產(chǎn)品的控制8.7.1.5返修產(chǎn)品的控制8.7.1.6顧客通知8.7.1.7不合格品的處置部審核方案質(zhì)量體系審核制造過(guò)程審核產(chǎn)品審核5.1.1.2過(guò)程有效性和效率7.1.3.1工廠(chǎng)、設(shè)施和設(shè)備策劃8.3.4.1監(jiān)視（設(shè)計(jì)總結(jié)報(bào)告）9.2.2.1部審核方案9.3.2.1管理評(píng)審輸入-補(bǔ)充9.3.3.1管理評(píng)審輸出補(bǔ)充10.2.3問(wèn)題解決10.2.4防錯(cuò)10.2.5保修管理體系10.2.6顧客投訴和使用現(xiàn)場(chǎng)失效試驗(yàn)分析10.3.1持續(xù)改進(jìn)-補(bǔ)充公司外包過(guò)程附錄2：過(guò)程規(guī)文件一覽表為規(guī)公司行為，保證產(chǎn)品質(zhì)量滿(mǎn)足顧客和法定要求，提高公司信譽(yù)和產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)能力，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意，公司建立了系統(tǒng)化、文件化的質(zhì)量管理體系。該體系符合ISO9001：2015＆IATF16949：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，編制了《管理手冊(cè)》，規(guī)定了質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)、管理職責(zé)和質(zhì)量理體系過(guò)程的控制要求。根據(jù)公司發(fā)展和管理提升的需要，結(jié)合2016版標(biāo)準(zhǔn)等要求，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)層決策，發(fā)布本《管理手冊(cè)》。《管理手冊(cè)》闡述了我公司新階段的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，是實(shí)施、保持公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件和進(jìn)行質(zhì)量管理的公司法規(guī)，也是向顧客提供質(zhì)量保證的證實(shí)文件，并作為第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)，要求全體員工必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行。從規(guī)定之日起實(shí)施。特批準(zhǔn)發(fā)布總經(jīng)理:2016年08月01日為了更好貫徹執(zhí)行ISO9001：2015＆IATF16949：2016標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系的管理，特任命為本組織的管理代表。a）確保建立、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)等得到識(shí)別、分析、確認(rèn)、控制；c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的整體績(jī)效及其改進(jìn)，特別向最高管理者報(bào)告；d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、互利供方關(guān)系、持續(xù)改進(jìn)、過(guò)程方法、詢(xún)證決策、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員e）確保在策劃和實(shí)質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。2016年08月01日公司質(zhì)量目標(biāo):1.A：準(zhǔn)時(shí)交付率≥100%B：顧客滿(mǎn)意度≥85分。2.公司各部門(mén)目標(biāo)，詳見(jiàn)《年度管理目標(biāo)分解一覽表》1．使本公司員工了解相關(guān)方要求和法律法規(guī)要求。2．本公司以先進(jìn)技術(shù)、獨(dú)特的創(chuàng)新不斷開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，以最好的質(zhì)量管理和最高的效率保持企業(yè)的生命力，以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)是我們對(duì)顧客的承諾。3．本方針與公司總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)，協(xié)調(diào)，是經(jīng)營(yíng)方針的重要組成部分，體現(xiàn)了滿(mǎn)足了相關(guān)方要求和持續(xù)改進(jìn)公司質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。5．各有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)要將質(zhì)量方針傳達(dá)到管理，執(zhí)行，驗(yàn)證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行。6．不斷的對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評(píng)審，必要時(shí)可對(duì)其進(jìn)行修改以適應(yīng)公司外環(huán)境的變化，執(zhí)行《審與管理評(píng)審控制程序》7．質(zhì)量方針的批準(zhǔn)，發(fā)布，修改都應(yīng)進(jìn)行控制，執(zhí)行《文件資料與記錄控制程序》。2016年08月01日2）本公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照所有規(guī)定所有辦公、制造區(qū)域。1.3覆蓋的體系要求1）本手冊(cè)覆蓋IATF16949：2016的全部標(biāo)準(zhǔn)容。2）公司有產(chǎn)品、過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，沒(méi)有刪減。3）特別說(shuō)明：本公司所生產(chǎn)的產(chǎn)品均由客戶(hù)提供產(chǎn)品圖紙、技術(shù)資料及要求，經(jīng)打樣給客戶(hù)確認(rèn)OK后，設(shè)計(jì)沒(méi)有刪除，在本手冊(cè)中加以說(shuō)明且保持文件化信息。2、0引用標(biāo)準(zhǔn)和術(shù)語(yǔ)2.1引用標(biāo)準(zhǔn)1）IATF16949：2016質(zhì)量管理體系—汽車(chē)生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織應(yīng)用ISO9001：2015的特別要求2）GB/T19001-2016idtISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》。2.2通用術(shù)語(yǔ)和定義1）本手冊(cè)采用ISO9000：2015和ISO14001：2015的術(shù)語(yǔ)和定義。2.3專(zhuān)用術(shù)語(yǔ)1）本公司指：市XXXXXXX3、0概況3.1公司簡(jiǎn)介:公司:企業(yè)愿景:在科技愈來(lái)愈影響生活的家中，確保我們的生活品質(zhì)的提高，改善我們的工作方式，達(dá)到或超過(guò)逾企業(yè)使命:成為客戶(hù)定制化設(shè)計(jì)以及性能卓著產(chǎn)品的領(lǐng)導(dǎo)者。關(guān)愛(ài):公司關(guān)愛(ài)員工，公司在任何情況下重視差異。我們也致力于環(huán)境的保護(hù)和提高公司員工的生活和工作品質(zhì)。合作:公司所有的員工都是公司團(tuán)隊(duì)的一份子，大家通力合作，唯有籍于理念、技術(shù)和人才的共享，我們才能實(shí)現(xiàn)目標(biāo)并保持盈利增長(zhǎng)。堅(jiān)守承諾:公司所有員工，堅(jiān)守對(duì)客戶(hù)、合作伙伴以及相互之間的承諾。我們鼓勵(lì)和發(fā)揚(yáng)及時(shí)兌現(xiàn)所有承諾的企業(yè)文化。這種崇尚責(zé)任感的文化落實(shí)到我們的紀(jì)律和組織上，確保我們向客戶(hù)和利益相關(guān)方履斷創(chuàng)新和改善我們的產(chǎn)品、服務(wù)和流程，公司將在其服務(wù)的所有市場(chǎng)成為佼佼者。行動(dòng)導(dǎo)向:在公司，我們注重結(jié)果。我們依賴(lài)精準(zhǔn)的判斷和分析。但我們是行動(dòng)導(dǎo)向的公司，不會(huì)受制于繁瑣的程序或官僚作風(fēng)。我們各項(xiàng)決策不斷調(diào)整，并在適度風(fēng)險(xiǎn)和報(bào)酬之達(dá)成任務(wù)為最終目標(biāo)。會(huì)局限于個(gè)人的思維。我們鼓勵(lì)負(fù)責(zé)人的冒險(xiǎn)行為，獎(jiǎng)勵(lì)對(duì)管理和改善公司業(yè)務(wù)具有創(chuàng)新思維的主動(dòng)3.2手冊(cè)管理3.2.1手冊(cè)編制、出版、發(fā)放、修改及換版等工作由公司體系辦統(tǒng)一歸口管理。3.2.2手冊(cè)由體系辦組織編制修訂、管理代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。3.2.3手冊(cè)為受控版本，蓋有“受控”章，作為受控標(biāo)識(shí)。a)公司領(lǐng)導(dǎo)、各部門(mén)負(fù)責(zé)人等有關(guān)人員持有“受控”章的手冊(cè)，并進(jìn)行編號(hào)、登記，實(shí)施更改控制。b)向第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)呈報(bào)蓋“受控”章的受控文本，亦實(shí)施更改控制。c)需要時(shí)向上級(jí)機(jī)關(guān)、顧客和其它部門(mén)提供蓋藍(lán)色“受控”章的受控文本，需經(jīng)管理代表批準(zhǔn)，并進(jìn)行編號(hào)、登記，不實(shí)施更改控制。d)手冊(cè)持有人員有妥善保管手冊(cè)的責(zé)任，不得復(fù)印、外借、外送；發(fā)生損壞和丟失時(shí)應(yīng)向DCC報(bào)告，員工調(diào)離本公司時(shí)應(yīng)交回手冊(cè)。3.2.5手冊(cè)的更改管理a)在執(zhí)行過(guò)程中，員工有權(quán)對(duì)管理手冊(cè)提出更改建議并反饋到體系辦，由體系辦統(tǒng)一研究處理；對(duì)管理手冊(cè)實(shí)質(zhì)性容的修改，由總經(jīng)理批準(zhǔn)，在正式更改前應(yīng)按原條款執(zhí)行，任何人不得自行其事；b)局部更改時(shí)，由體系辦將更改頁(yè)和更改通知單發(fā)給每位手冊(cè)持有人；手冊(cè)持有人得到通知及更改頁(yè)后將更改頁(yè)納入手冊(cè)中，并填寫(xiě)《管理手冊(cè)更改記錄》將原頁(yè)碼交回體系辦，體系辦留存一份，有必要情況下加蓋“作廢保留”標(biāo)記后存檔，其余全部銷(xiāo)毀；c)換版更改時(shí)必須在發(fā)放新版手冊(cè)的同時(shí)及時(shí)收回原受控版手冊(cè)，除保留存檔并加蓋“作廢保留”標(biāo)識(shí)的手冊(cè)外，其余全部銷(xiāo)毀。3.2.6管理手冊(cè)評(píng)審每年進(jìn)行一次，手冊(cè)換版要按實(shí)際情況和需求決定。3.2.7本手冊(cè)的解釋權(quán)屬公司體系辦。P1-M1-組織環(huán)境M1組織環(huán)境—過(guò)程分析烏龜圖技術(shù)協(xié)議●法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系要求●市場(chǎng)信息●競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手資料●內(nèi)部改進(jìn)建議●工廠(chǎng)經(jīng)營(yíng)理念、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、中長(zhǎng)期方針目標(biāo)●動(dòng)態(tài)的內(nèi)部因素、外部因素●相關(guān)方及其需求和期望●組織所有產(chǎn)品劃和控制程序。M1—組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程●資源需求：人員、設(shè)備實(shí)施、原輔材料等●得到任命的管理代表、顧客代表、質(zhì)量代表●得到識(shí)別的質(zhì)量管理體系過(guò)程●內(nèi)部、顧客溝通，確認(rèn)顧客特殊要求●手冊(cè)，規(guī)范，流程，記錄。數(shù)據(jù)服務(wù)器、指導(dǎo)書(shū)、手冊(cè)、指南、樣品、軟件、表格、記錄等。技術(shù)規(guī)范、過(guò)程流程圖、作業(yè)進(jìn)度計(jì)劃產(chǎn)品接受準(zhǔn)則●風(fēng)險(xiǎn)及控制措施等●組織及其命愿景價(jià)值觀等戰(zhàn)略）、年度計(jì)劃、方針、合同、協(xié)議、合格供方及要求清單，其它相關(guān)方及要求（如有），確定納入范圍產(chǎn)品過(guò)程活動(dòng)、質(zhì)量體系范圍及刪減理由（如有）、網(wǎng)站、受控的外包過(guò)程、產(chǎn)品過(guò)程流程圖Processflowchart過(guò)程名稱(chēng)：P1-組織環(huán)境過(guò)程歸口：■配合：序序01流程名稱(chēng)0203044.1理解公司及其環(huán)境公司領(lǐng)導(dǎo)層確定了企業(yè)目標(biāo)和戰(zhàn)略方向，通過(guò)各部門(mén)收集信息、識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)，公司管理會(huì)議討論研究，明確了與公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)的各種外部和部因素。部環(huán)境包括：公司的使命、愿景、價(jià)值觀、總方針、文化、知識(shí)和以往績(jī)效等相關(guān)因素，包括需要考慮的有利和不利因素或條件。核心理念包括：企業(yè)愿景:在科技愈來(lái)愈影響生活的家中，確保我們的生活品質(zhì)的提高，改善我們的工作方式，達(dá)到或超過(guò)企業(yè)使命:成為客戶(hù)定制化設(shè)計(jì)以及性能卓著產(chǎn)品的領(lǐng)導(dǎo)者。企業(yè)價(jià)值觀:關(guān)愛(ài)、合作、以客戶(hù)為中心、堅(jiān)守承諾、持續(xù)改善、行動(dòng)導(dǎo)向、創(chuàng)業(yè)精神外部環(huán)境：包括國(guó)際、國(guó)、地區(qū)和本地的各種法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手、市場(chǎng)變動(dòng)和價(jià)格、文化、社會(huì)和經(jīng)公司通過(guò)實(shí)施、策劃“6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)遇和措施”，明確了環(huán)境分析的職責(zé)，相應(yīng)的準(zhǔn)則，通過(guò)適宜的方法對(duì)這些部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，確保充分識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)，降低或減緩風(fēng)險(xiǎn)，充分利用可能的發(fā)展機(jī)遇，保證實(shí)現(xiàn)企業(yè)效益和質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果。4.2理解相關(guān)方的需求和期望公司相關(guān)方關(guān)注公司持續(xù)提供的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量是否符合顧客要求，是否適銷(xiāo)對(duì)路，以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的合規(guī)公司明確了影響企業(yè)績(jī)效或受到企業(yè)經(jīng)營(yíng)影響的相關(guān)方，通過(guò)調(diào)查、訪(fǎng)談了解上述相關(guān)方的要求。同時(shí)每年通過(guò)訪(fǎng)談、向社會(huì)告知企業(yè)聯(lián)系方式和經(jīng)營(yíng)情況，持續(xù)與相關(guān)方溝通，了解相關(guān)方要求，對(duì)他們的要求進(jìn)行評(píng)審。4.2.1理解相關(guān)方的需求和期望-補(bǔ)充公司在建立質(zhì)量管理體系的年度績(jī)效目標(biāo)（、外）時(shí)予以考慮對(duì)各相關(guān)方及其有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果。4.3確定質(zhì)量管理體系的圍公司在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，考慮到公司目前外環(huán)境和影響因素，根據(jù)相關(guān)方的要求，與公司產(chǎn)品和服務(wù)，在管理手冊(cè)中明確了質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，見(jiàn)1.0。4.3.1確定質(zhì)量管理體系的圍-補(bǔ)充支持職能，無(wú)論是現(xiàn)場(chǎng)或外部，都應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系圍。本公司有產(chǎn)品過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，沒(méi)有刪減。4.3.2顧客特定要求公司必須對(duì)顧客特定要求進(jìn)行識(shí)別確定、評(píng)價(jià)，并包含在質(zhì)量管理體系圍加以貫徹落實(shí)。詳見(jiàn)《合同評(píng)審控制程4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程本公司按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過(guò)程及其相互作用。通過(guò)實(shí)施以下活動(dòng)，確定質(zhì)量管理體系所需的領(lǐng)導(dǎo)、策劃、支持、運(yùn)行、績(jī)效評(píng)價(jià)和改進(jìn)等過(guò)程及其在整個(gè)組a）確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和有效控制；d）確定并確保獲得這些過(guò)程所需的人員、基礎(chǔ)設(shè)施、運(yùn)行環(huán)境、知識(shí)和監(jiān)測(cè)等資源；e）規(guī)定與這些過(guò)程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限，并進(jìn)行溝通；g）評(píng)價(jià)這些過(guò)程績(jī)效和有效性，識(shí)別更新的需求，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；h）改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。4.4.1.1產(chǎn)品和過(guò)程一致性公司確保所有產(chǎn)品和過(guò)程，包括服務(wù)件及其外包的產(chǎn)品和過(guò)程，符合一切適用的顧客、法律法規(guī)要求。公司制定《產(chǎn)品安全控制程序》，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過(guò)程的管理，包括但不限于：a）組織對(duì)產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識(shí)別；b）向顧客通知a）項(xiàng)中的要求；c）設(shè)計(jì)FMEA的特殊審批；d）產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識(shí)別；e）產(chǎn)品及制造時(shí)安全相關(guān)特性的識(shí)別和控制；f）控制計(jì)劃和過(guò)程FMEA的特殊批準(zhǔn)；h）包括最高管理者在的，明確的職責(zé)，升級(jí)過(guò)程和信息流的定義，以及顧客通知；i）組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過(guò)程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；j）產(chǎn)品或過(guò)程的更改在實(shí)施前獲得批準(zhǔn)，包括對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全性的潛在影響進(jìn)行評(píng)價(jià)；k）整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全性的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源；l）整個(gè)供應(yīng)鏈中按制造批次的產(chǎn)品可追溯性m）新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。4.4.2根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司實(shí)際需要：a）公司根據(jù)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程控制要求，制定相應(yīng)的管理程序、工藝文件、操作規(guī)等體系文件，支持質(zhì)量管理體b）保留確認(rèn)過(guò)程按策劃進(jìn)行的證據(jù)文件。序號(hào)P1P2P3P4P5P6P7P8P9P10P11P12P13P14P15P16P17P18P19過(guò)程代號(hào)M1S1M2M3S2S3S4S5C1C2S6C3S7C4S8S9M4M5M6過(guò)程名稱(chēng)組織環(huán)境領(lǐng)導(dǎo)作用風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇經(jīng)營(yíng)計(jì)劃（目標(biāo)變基礎(chǔ)設(shè)施測(cè)量系統(tǒng)人力資源知識(shí)信息產(chǎn)品服務(wù)要求設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)外部提供生產(chǎn)服務(wù)提供標(biāo)識(shí)防護(hù)售后服務(wù)放行不合格部審核管理評(píng)審過(guò)程歸口工程品質(zhì)行政行政業(yè)務(wù)工程采購(gòu)生產(chǎn)包含小過(guò)程（標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)）4組織環(huán)境5領(lǐng)導(dǎo)作用6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇措施6.2-6.3質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)變更策劃9.1.3監(jiān)測(cè)分析評(píng)價(jià)7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境7.1.5監(jiān)測(cè)資源7.1.2人員7.2能力7.3意識(shí)7.4溝通7.1.6組織知識(shí)7.5文件化信息8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求8.1運(yùn)行策劃控制8.3產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)8.4外部提供過(guò)程產(chǎn)品服務(wù)控制8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.6更改控制8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性8.5.4防護(hù)8.5.3顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)-8.5.5交付后活動(dòng)9.1.2顧客滿(mǎn)意8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制9.2部審核9.3管理評(píng)審10改進(jìn)總過(guò)程P計(jì)劃D實(shí)施C檢查A處置代號(hào)含義M-管理過(guò)程S-支持過(guò)程C-顧客導(dǎo)公司外包過(guò)程※2體系過(guò)程與業(yè)務(wù)總流程相互作用圖C1C1產(chǎn)品要求C2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)C3生產(chǎn)服務(wù)C4售后服務(wù)M1組織環(huán)境M2風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇M6改進(jìn)S1領(lǐng)導(dǎo)作用S2基礎(chǔ)設(shè)施S3測(cè)量系統(tǒng)S4人力資源S5知識(shí)信息S6外部提供S7標(biāo)識(shí)防護(hù)S8放行S9不合格M1××××××××××××××××××M2××××××××××××××××××C4××××××××××××××××M5××××××××××××××××××S1××××××××××××××××××S2××××××××××××××××××C2××××××××××××××××××S3××××××××××××××××××M3××××××××××××××××××C3××××××××××××××××××M4核××××××××××××××××××C1××××××××××××××××××M6××××××××××××××××××顧客導(dǎo)向支持過(guò)程M3M4M54組織環(huán)境M3M5M2核M4C1S1C4S2C2S3C3M6M1678.5領(lǐng)導(dǎo)作用境7.5文件信息制8提供□C1□□C2□C3□C4M1M2M3核M4M5M6S1□S2□□S3□99.1.2顧客滿(mǎn)10改進(jìn)P2-S1領(lǐng)導(dǎo)作用S1領(lǐng)導(dǎo)作用—過(guò)程分析烏龜圖法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、顧客、體系要求，市場(chǎng)調(diào)研結(jié)果、水平對(duì)比數(shù)據(jù)，市場(chǎng)趨勢(shì)統(tǒng)計(jì)預(yù)測(cè)信息、質(zhì)量工具應(yīng)用結(jié)果、顧客滿(mǎn)意檢測(cè)結(jié)果、組織背景、戰(zhàn)略、總方針總目標(biāo)，組織成功改進(jìn)程度類(lèi)型，相關(guān)方需求和期望，已定義的過(guò)程，所需資源；利益相關(guān)方的潛在貢獻(xiàn)，組織機(jī)構(gòu)圖，人力資源及方針目標(biāo)、崗位要求描述資格等管理評(píng)審；內(nèi)外部溝通；建立更新評(píng)價(jià)方針目標(biāo)規(guī)范，體系與業(yè)務(wù)整合，確保職能接口；明確的職責(zé)分工；確保資源；促進(jìn)過(guò)程方法、風(fēng)險(xiǎn)思維；監(jiān)視工作進(jìn)度會(huì)議；目標(biāo)與顧客需求期望關(guān)聯(lián),溝通顧客需求期望,顧客滿(mǎn)意監(jiān)測(cè)分析措施，相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇等；組織宗旨、環(huán)境戰(zhàn)略一致性確認(rèn)；績(jī)效度量分析；風(fēng)險(xiǎn)方針內(nèi)容；總經(jīng)理辦公會(huì)；職責(zé)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)。質(zhì)量體系領(lǐng)導(dǎo)作用承諾.會(huì)議報(bào)告、記錄;顧客滿(mǎn)意;應(yīng)對(duì)措施;修訂的目標(biāo);行動(dòng)準(zhǔn)則計(jì)劃規(guī)范;配備資源;批準(zhǔn)發(fā)布文件化的質(zhì)量方針；發(fā)布方式；各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)崗位描述（生命周期全過(guò)程手冊(cè)程信息化職權(quán)分配，關(guān)鍵特殊崗位職權(quán)分配●風(fēng)險(xiǎn)及控制措施等領(lǐng)導(dǎo)書(shū)面承諾實(shí)施率100%過(guò)程流程圖Processflowchart過(guò)程名稱(chēng)：P2-領(lǐng)導(dǎo)作用過(guò)程歸口：■配合：職責(zé)部門(mén)序號(hào)01序號(hào)0102030405■■■5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾總經(jīng)理認(rèn)識(shí)到公司質(zhì)量管理體系的重要性，通過(guò)實(shí)施以下活動(dòng)體現(xiàn)其領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）分配體系管理職責(zé)，對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b）制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）將公司質(zhì)量管理體系要求融入公司的業(yè)務(wù)過(guò)程；d）促進(jìn)管理者在體系策劃、運(yùn)行中使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e）識(shí)別公司質(zhì)量管理體系所需的資源及其更新需要并配備這些資源；f）在公司進(jìn)行溝通，確保全員理解有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性，積極主動(dòng)參與和配合，通過(guò)考核、培訓(xùn)、分享知識(shí)、獎(jiǎng)勵(lì)制度，促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高其素質(zhì)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和管g）實(shí)施各項(xiàng)業(yè)務(wù)過(guò)程，實(shí)現(xiàn)公司目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h）推動(dòng)改進(jìn)；i）明確公司部職責(zé)分工，支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。公司明確并實(shí)施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則和道德準(zhǔn)則升級(jí)政策，制定《員工手冊(cè)》總經(jīng)理將定期和不定期利用管理評(píng)審活動(dòng)，評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程，以評(píng)價(jià)并改進(jìn)其有效性和效率。過(guò)程評(píng)價(jià)活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入。總經(jīng)理確定過(guò)程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過(guò)程和相關(guān)輸出的管理。過(guò)程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并具備勝任角色的能力。具體見(jiàn)公司《過(guò)程識(shí)別分析匯總》。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下公司開(kāi)展以下活動(dòng)，證實(shí)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）確定、理解并持續(xù)滿(mǎn)足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c）保持以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意為關(guān)注焦點(diǎn)。策劃質(zhì)量方針，就質(zhì)量方針的制定、溝通進(jìn)行控制，確保滿(mǎn)足以下要求。5.2.1制定質(zhì)量方針總經(jīng)理制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針：a）適應(yīng)公司的宗旨和環(huán)境并支持公司戰(zhàn)略發(fā)展方向；b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c）包括了滿(mǎn)足適用要求的承諾；d）包括了持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2質(zhì)量方針的溝通a)作為形成文件的信息，可獲得并保持；b)在組織部得到溝通、理解和應(yīng)用；5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限公司根據(jù)職能建立組織結(jié)構(gòu)，確保整個(gè)組織相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解見(jiàn)附件組織結(jié)構(gòu)圖和質(zhì)量職責(zé)分配表，制定《各崗位說(shuō)明書(shū)》。總經(jīng)理在部管理層中任命一名體系負(fù)責(zé)人，除其所負(fù)責(zé)的工作外還有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a）確保建立、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)等得到識(shí)別、分析、確認(rèn)、控制；c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的整體績(jī)效及其改進(jìn)，特別向最高管理者報(bào)告；d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、互利供方關(guān)系、持續(xù)改進(jìn)、過(guò)程方法、詢(xún)證決策、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。各管理層、各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限任職要求詳見(jiàn)各《各崗位說(shuō)明書(shū)》。各部門(mén)之間的質(zhì)量管理職能的分配見(jiàn)“質(zhì)量管理體系要求職能分配表”。5.3.1組織的作用、職責(zé)和權(quán)限-補(bǔ)充總經(jīng)理任命各部門(mén)負(fù)責(zé)人等人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到滿(mǎn)足，包括但不限于：特殊特性的選擇，質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)的設(shè)置，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計(jì)分卡及顧客門(mén)戶(hù)。具體見(jiàn)《各崗位說(shuō)明書(shū)》和任命書(shū)。5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限a)確保產(chǎn)品符合性要求的人員有權(quán)停止裝運(yùn)并停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問(wèn)題；b）應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過(guò)程通報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的人員，確保不合格產(chǎn)品不運(yùn)至顧客和對(duì)所有潛在的不合格產(chǎn)品的識(shí)別與控制；c）保持這些問(wèn)題和糾正措施的文件化證據(jù)并在要求時(shí)可以提供（見(jiàn)8.7d）所有班次的生產(chǎn)作業(yè)人員都配備了主管人員，或委派職責(zé)，確保產(chǎn)品符合要求；e）保留授權(quán)人員的文件化信息。具體見(jiàn)《各崗位說(shuō)明書(shū)》《車(chē)間人員頂崗計(jì)劃》《員工技能矩陣圖》和任命書(shū)。※體系過(guò)程部門(mén)職責(zé)分布表主要職責(zé)：●配合職責(zé)：O45677.17.27.37.47.588.18.2ISO9001:2015/IATF16949:2016ISO9001:2015/IATF16949:2016條條OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO●OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO8.38.48.58.68.799.19.29.31010.110.210.3OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOP3-M2風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇M2-風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇—過(guò)程分析烏龜圖FMEA,監(jiān)測(cè)分析和評(píng)價(jià),內(nèi)審、管過(guò)程流程圖ProcessflowchartP3-風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇過(guò)程歸口：■序序流程名稱(chēng)01020■■3■040040動(dòng)56.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施制定《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)全控制程序》，以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)、機(jī)會(huì)的識(shí)別、應(yīng)對(duì)措施、有效性評(píng)價(jià)、策劃等進(jìn)行控制。6.1.1公司在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，考慮到影響公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向和管理體系績(jī)效的外因素和公司相關(guān)方的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其期望的結(jié)果；1）公司根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果，策劃應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施，包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò)明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)施新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開(kāi)辟新市場(chǎng)，贏得新客戶(hù)，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他機(jī)會(huì)。明確如何在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施；評(píng)價(jià)這些措施的有效性。2）應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。6.1.2.1風(fēng)險(xiǎn)分析公司在風(fēng)險(xiǎn)分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場(chǎng)退貨和修理、投訴、報(bào)廢以及返工中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。保留形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù)。6.1.2.2預(yù)防措施公司確定并實(shí)施預(yù)防措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的a確定潛在不合格及其原因；b評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施需求；c確定并實(shí)施所需的措施；d所采取措施的成文信息；e評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性；f利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類(lèi)似過(guò)程中的再次發(fā)生。6.1.2.3應(yīng)急計(jì)劃公司制定《應(yīng)急計(jì)劃控制程序》，以控制：a)對(duì)保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿(mǎn)足必不可少的所有制造過(guò)程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識(shí)別并評(píng)價(jià)相關(guān)的容和外部風(fēng)險(xiǎn)。b)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃；c)準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障；外部提供過(guò)程產(chǎn)品或服務(wù)中斷；常見(jiàn)自然災(zāi)害：火災(zāi)；公共事業(yè)中斷；勞動(dòng)力短缺；基礎(chǔ)設(shè)施的破壞；d)作為對(duì)應(yīng)急計(jì)劃的補(bǔ)充，包含一個(gè)通知顧客和其他相關(guān)方的過(guò)程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時(shí)間。）；f)利用包括最高管理者在的跨部門(mén)小組對(duì)應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審（至少每年一次），并在需要時(shí)進(jìn)行g(shù))對(duì)應(yīng)急計(jì)劃形成文件，并保留描述修訂和更改授權(quán)人員的形成文件的信息。應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況重新開(kāi)始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機(jī)過(guò)程未得到遵循的情況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)。P4-M3經(jīng)營(yíng)計(jì)劃M(mǎn)3-經(jīng)營(yíng)計(jì)劃—過(guò)程分析烏龜圖手資料●行業(yè)背景資料/信息●以往績(jī)分析\前置時(shí)間分析●平面布置評(píng)價(jià)\過(guò)程流程評(píng)價(jià)。新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)。證分析.6.2質(zhì)量目標(biāo)及其6.2質(zhì)量目標(biāo)及其析和評(píng)價(jià)過(guò)程流程圖Processflowchart過(guò)程名稱(chēng)：P4-經(jīng)營(yíng)計(jì)劃過(guò)程名稱(chēng)：P4-經(jīng)營(yíng)計(jì)劃過(guò)程歸口：■配合流程名稱(chēng)部理■■體系負(fù)責(zé)人部部部部部職責(zé)部門(mén)序010購(gòu)2030405060708096.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃1）制定《年度管理目標(biāo)分解一覽表》，對(duì)目標(biāo)的制定、展開(kāi)分解、實(shí)現(xiàn)的策劃進(jìn)行控制。6.2.1公司策劃并制定了質(zhì)量目標(biāo)，并在相關(guān)職能、層次和過(guò)程進(jìn)行分解。質(zhì)量目標(biāo)策劃，變更和實(shí)施中應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致；可測(cè)量；考慮到適用的要求；與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意相關(guān)，予以監(jiān)視；予以溝通；適時(shí)更新，公司保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施和考核結(jié)果的記錄。6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，公司應(yīng)確定：1）制定公司經(jīng)營(yíng)計(jì)劃2）采取的措施；需要的資源；由誰(shuí)負(fù)責(zé)；何時(shí)完成；如何評(píng)價(jià)結(jié)果3）公司質(zhì)量目標(biāo)：1)準(zhǔn)時(shí)交付率≥100%2）顧客滿(mǎn)意度≥85分4）各過(guò)程與部門(mén)目標(biāo)詳見(jiàn)《年度管理目標(biāo)分解一覽表》。6.2.2.1質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃-補(bǔ)充1）總經(jīng)理為確保整個(gè)組織的相關(guān)職能、過(guò)程和級(jí)別，明確建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)性能指標(biāo)（部和外部）時(shí)，應(yīng)考慮組織對(duì)相關(guān)方及其有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果。相關(guān)文件：《質(zhì)量成本控制程序、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃管理程序》6.3變更的策劃制定《質(zhì)量體系變更策劃程序》，對(duì)變更進(jìn)行控制。當(dāng)公司確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，應(yīng)對(duì)變更活動(dòng)進(jìn)行策劃并根據(jù)4.4要求系統(tǒng)地實(shí)施。應(yīng)考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。公司應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。應(yīng)考慮：b)需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員1）公司確定并配備所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，包括過(guò)程運(yùn)行和控制。2）制定《人力資源控制程序》，對(duì)人員進(jìn)行控制管理。P5-S2基礎(chǔ)設(shè)施●經(jīng)營(yíng)計(jì)劃,新品開(kāi)發(fā)計(jì)劃，維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃●業(yè)務(wù)生產(chǎn)計(jì)劃,維保計(jì)劃,控制場(chǎng)劃過(guò)程流程圖Processflowchart過(guò)程名稱(chēng)：P5-基礎(chǔ)設(shè)施過(guò)程名稱(chēng)：P5-基礎(chǔ)設(shè)施過(guò)程歸口：■配合流程名稱(chēng)理定體系負(fù)責(zé)人部部部部部部部職責(zé)部門(mén)序010203040506077.1.3基礎(chǔ)設(shè)施為確保產(chǎn)品和服務(wù)合格，公司確定、配置和維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，制定《基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備管理程a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）生產(chǎn)設(shè)備，包括硬件和軟件；d）信息和通迅技術(shù)。7.1.3.1工廠(chǎng)、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃公司使用多方論證方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，來(lái)開(kāi)發(fā)并改進(jìn)工廠(chǎng)、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。在設(shè)計(jì)工廠(chǎng)布局時(shí)，公司：a)優(yōu)化材料的流動(dòng)和搬運(yùn)，對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用，包括對(duì)不合格品的控制；并且b)適用時(shí)，便于材料的同步流動(dòng)c)應(yīng)開(kāi)發(fā)并實(shí)施對(duì)新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法。制造可行性的評(píng)估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。這些方法還應(yīng)適用于評(píng)價(jià)對(duì)現(xiàn)有操作的提議更改。d)公司保持過(guò)程的有效性，包括定期風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評(píng)，以納入在過(guò)程批準(zhǔn)、控制計(jì)劃的維護(hù)（見(jiàn)第8.5.1.1）及作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證（見(jiàn)第8.5.1.3)期間作出的任何更改。制造可行性評(píng)估和產(chǎn)能策劃的評(píng)價(jià)應(yīng)為管理評(píng)審的輸入。7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境2）公司根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，確定、提供并維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需要的環(huán)境、包括社會(huì)因素、心理因素、物理因素等，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。公司保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與制造過(guò)程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。P6-S3監(jiān)測(cè)資源源→對(duì)規(guī)范以外情況影響的評(píng)估→在校準(zhǔn)/驗(yàn)證后,符合規(guī)范的說(shuō)明過(guò)程流程圖Processflowchart過(guò)程名稱(chēng)：P6-監(jiān)測(cè)資源過(guò)程名稱(chēng)：P6-監(jiān)測(cè)資源過(guò)程歸口：■配合職責(zé)部門(mén)資材u■■■■010203040506部部部流程名稱(chēng)序0707失校處置■■08文件信息保存■7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源制定《測(cè)量設(shè)備管理程序》，對(duì)監(jiān)測(cè)資源進(jìn)行控制。1)為了確保各項(xiàng)輸出有效，公司確定了需要監(jiān)視或測(cè)量的活動(dòng)，并提供所需的資源。包括：a）適合特定類(lèi)型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；2）監(jiān)測(cè)設(shè)備得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。公司保留監(jiān)視和測(cè)量資源的技術(shù)資料和必要7.1.5.1.1測(cè)量系統(tǒng)分析1)公司進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究，分析在控制計(jì)劃所識(shí)別的每種檢驗(yàn)所采用的分析方法和接收準(zhǔn)則，應(yīng)與測(cè)量系統(tǒng)分析參考手冊(cè)相一致。如果得到顧客的批準(zhǔn)，其他分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。2)替代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測(cè)量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留。3)品質(zhì)部依《測(cè)量重復(fù)性和再現(xiàn)性控制程序》的要求對(duì)現(xiàn)有的測(cè)量系統(tǒng)進(jìn)行分析。7.1.5.2測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或公司認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)：1）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息；2）予以標(biāo)識(shí)，以確定其狀態(tài)；3）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?.1.5.2.1校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄公司有一個(gè)形成文件的過(guò)程，用于管理校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄。用以提供符合部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有器具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，其校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)的記錄應(yīng)予以保持。公司確保校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)和記錄包括以下細(xì)節(jié)：1)根據(jù)影響測(cè)量系統(tǒng)工程變更引發(fā)的修訂；2)校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)的讀數(shù)；3)對(duì)偏離規(guī)情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估；4)當(dāng)在計(jì)劃校準(zhǔn)/驗(yàn)證期間，或在其使用期間，檢驗(yàn)、測(cè)量、試驗(yàn)設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗(yàn)、測(cè)量、試驗(yàn)設(shè)備先前測(cè)量結(jié)果有效性的形成文件信息，包括校準(zhǔn)報(bào)告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日。5)如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客的通知；6)校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)的聲明；7)對(duì)用于產(chǎn)品和過(guò)程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗(yàn)證。8)所有量具（包括員工、顧客或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備）的校準(zhǔn)維護(hù)活動(dòng)的記錄9)對(duì)用于產(chǎn)品和過(guò)程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗(yàn)證（包括員工、顧客或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備的軟件）7.1.5.3實(shí)驗(yàn)室要求公司部實(shí)驗(yàn)室設(shè)備應(yīng)有一個(gè)確定的圍，包括從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實(shí)驗(yàn)室圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中，實(shí)驗(yàn)室至少明確規(guī)定并實(shí)施以下事項(xiàng)要求：d)正確的進(jìn)行這些服務(wù)能力，可溯源到相關(guān)的過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)（如ASTM、EN）的能力。如果沒(méi)有可用國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)存在時(shí)，組織應(yīng)明確并實(shí)施一種驗(yàn)證測(cè)量系統(tǒng)能力的方法。1）為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有一個(gè)確定的圍，包括其從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力，并且——實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)ISO/IEC17025或等效國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可，認(rèn)可圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)；校準(zhǔn)證書(shū)或?qū)嶒?yàn)報(bào)告應(yīng)包含國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的標(biāo)志；——應(yīng)有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室對(duì)顧客是可接受的。2）對(duì)某一設(shè)備沒(méi)有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造商進(jìn)行。這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確3）校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實(shí)驗(yàn)室提供的以外，需要時(shí)，可能需要獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的確認(rèn)。7.1.6組織的知識(shí)公司確定運(yùn)行過(guò)程所需的來(lái)源于部和外部的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要圍可得到。制定《人力資源控制程序》，控制外部知識(shí)。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行a）部來(lái)源，知識(shí)產(chǎn)權(quán)；經(jīng)歷；從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果；b）外部來(lái)源，標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專(zhuān)業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)。P7-S4人力資源培訓(xùn)達(dá)成率≥95%培訓(xùn)達(dá)成率≥95%過(guò)程流程圖Processflowchart過(guò)程名稱(chēng)：P7-人力資源過(guò)程歸口：■配合序序部部部部部部體系負(fù)責(zé)人部部部01020304050607信息的分類(lèi)/收集080909公司制定《人力資源控制程序》，對(duì)人員能力、意識(shí)進(jìn)行控制管理。包括以下活動(dòng)：a）確定影響公司質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的各類(lèi)人員所需具備的能力；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c）適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等并評(píng)價(jià)措施的有效性；d）公司建立人事檔案，保留員工評(píng)價(jià)、教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷等記錄，作為人員能力的證據(jù)。公司建立并保持形成文件過(guò)程,識(shí)別包括意識(shí)在的培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品和過(guò)程要求符合性的活動(dòng)的人員具備能力。從事特定任務(wù)的人員應(yīng)按具備要求進(jìn)行資格認(rèn)可，尤其關(guān)注對(duì)顧客要求滿(mǎn)足。對(duì)承擔(dān)影響質(zhì)量要求、部要求、法律法規(guī)符合性的或調(diào)整職責(zé)的人員，組織應(yīng)對(duì)其提供在職培訓(xùn)，包括合同工和代理工。在職培訓(xùn)的詳細(xì)程度應(yīng)與人員教育程度及其在日常工作中執(zhí)行的任務(wù)復(fù)雜程度相稱(chēng)，從事影響質(zhì)量工作的人員應(yīng)被告知不符合顧客要求的后果。7.2.3部審核員能力公司有形成文件的過(guò)程，用于驗(yàn)證部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求。關(guān)于審核員的能力的更多參考，見(jiàn)ISO19011.組織應(yīng)保持一份部審核員。質(zhì)量管理體系審核員、制造過(guò)程審核員、產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實(shí)具備以下能力：a)了解汽車(chē)審核過(guò)程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；b)了解適用的顧客特定要求；c)了解ISO9001和IATF16949適用的與審核圍有關(guān)的要求；d)了解與審核圍有關(guān)的適用的核心工具要求；e)了解如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、報(bào)告審核及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。另外，制造過(guò)程審核員應(yīng)證實(shí)對(duì)于待審核的相關(guān)制造過(guò)程，其具有技術(shù)知識(shí)，包括過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析（PFMEA）和控制計(jì)劃。產(chǎn)品審核員還應(yīng)證實(shí)其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測(cè)量試驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證產(chǎn)品符在通過(guò)培訓(xùn)來(lái)取得人員能力的情況下，應(yīng)保留形成文件的信息，證實(shí)培訓(xùn)師的能力符合上述要求。部審核員能力的維持與改進(jìn)應(yīng)通過(guò)以下方法證實(shí)：g)保持基于部更改（如過(guò)程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如ISO9001\IATF16949、核心工具及顧客特定要求）對(duì)相關(guān)要求的認(rèn)知。7.2.4第二方審核員能力公司證實(shí)從事第二方審核的審核員能力，第二方審核員應(yīng)符合顧客對(duì)審核員資質(zhì)的特定要求，并證實(shí)最少具備以下核心能力，包括了解：a)汽車(chē)審核過(guò)程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；b)適用的顧客特定和組織特定的要求；c)ISO9001和IATF16949適用的與審核圍有關(guān)的要求；d)適用的待審核制造過(guò)程，包括PFMEA和控制計(jì)劃；f)如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、報(bào)告審核及為提高全員質(zhì)量意識(shí)、顧客意識(shí)，公司通過(guò)多種形式宣傳交流，確保相關(guān)工作人員知曉和理解：a）質(zhì)量方針；b）與其職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）為公司質(zhì)量管理體系有效性作出貢獻(xiàn)的意義和途徑，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。公司保持形成文件的信息，證實(shí)所有員工都認(rèn)識(shí)到其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們從事活動(dòng)在實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)質(zhì)量中的重要性，包括顧客要求和不合格產(chǎn)品帶給顧客的風(fēng)險(xiǎn)。組織應(yīng)評(píng)價(jià)其人員在多大程度上了解其活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。7.3.2員工激勵(lì)和授權(quán)公司保持形成文件的過(guò)程，激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，建立提倡創(chuàng)新環(huán)境。該過(guò)程應(yīng)包括促進(jìn)在整個(gè)組織對(duì)提高質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。本公司確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的部和外部溝通，制定《信息交流控制程序》，包括：a）溝通什么；b）何時(shí)溝通；d）如何溝通P8-S5知識(shí)信息S5-知識(shí)信息—過(guò)程分析烏龜圖求等100%過(guò)程流程圖過(guò)程流程圖Processflowchart過(guò)程名稱(chēng)：P8-知識(shí)信息過(guò)程歸口：■配合序序流程名稱(chēng)部部部部部部部部部部部01020301020304準(zhǔn)050607懲7.5形成文件的信息制定《文件資料與記錄控制程序》，以有效控制文件化的信息。組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：b)公司確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的文件化信息。7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件公司的質(zhì)量管理體系形成文件，并包括一份管理手冊(cè)。管理手冊(cè)的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。如果采用系列文件，則應(yīng)保留一份構(gòu)成組織管理手冊(cè)的文件清單。管理手冊(cè)應(yīng)至少包括以下容：a)質(zhì)量管理體系的圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與正當(dāng)理由；b)質(zhì)量管理體系建立的形成文件過(guò)程及其引用；c)組織的過(guò)程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括外包過(guò)程控制的類(lèi)型和程度；d)一個(gè)顯示組織質(zhì)量管理體系哪些地方滿(mǎn)足了顧客特定要求的文件（即矩陣）7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新文件時(shí)，公司應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）文件標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；b）格式（如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和載體（如：紙質(zhì)、電子格式）c)評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5.3形成文件信息的控制7.5.3.1質(zhì)量、環(huán)境管理體系及本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息應(yīng)予以控制，以確保其：a）在需要的時(shí)間和場(chǎng)所均可獲得并適用；b）予以妥善保護(hù)（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。7.5.3.2為控制文件化信息，適用時(shí)，采取下列活動(dòng)：a）分發(fā)、查閱、檢索和使用；b）存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；c）變更控制（比如版本控制）；d）保留和處置。對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的原始的形成文件的信息，如適用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，公司應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。對(duì)所保留的作為符合性證據(jù)性文件化信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。1）公司有一個(gè)確定的形成文件的并被執(zhí)行的記錄保存政策。對(duì)記錄的控制應(yīng)滿(mǎn)足法律法規(guī)、組織和顧客的要求。保存生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄，產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì)記錄、采購(gòu)訂單或者合同修改，保持的時(shí)間為即產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)的有效期，再加上一個(gè)日歷年，除非顧客或監(jiān)管機(jī)構(gòu)另行特殊要求。1）公司建立形成文件的過(guò)程，描述基于顧客要求的進(jìn)度進(jìn)行的所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)及相關(guān)修訂的評(píng)審、2）當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)的變更導(dǎo)致產(chǎn)品的設(shè)計(jì)變更，參加ISO9001第8.3.6要求;當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)的變更導(dǎo)致產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的更改，參考ISO9001第8.5.6.1的要求。組織應(yīng)保留每一更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施應(yīng)包括更新過(guò)的文件。3）當(dāng)收到工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)的變更通知后10個(gè)工作日完成評(píng)審。8.1運(yùn)行策劃和控制公司制定《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP）控制程序》，通過(guò)采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿(mǎn)足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過(guò)程，并實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)所確定的措施：a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等b）建立下列容的準(zhǔn)則：1）過(guò)程運(yùn)行規(guī)，如生產(chǎn)工藝，流程圖，設(shè)計(jì)圖，操作規(guī)程，檢查、檢驗(yàn)規(guī)程等；2）產(chǎn)品和服務(wù)的c）確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d）按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制；e）在需要的圍和程度上，確定并保持、保留運(yùn)行過(guò)程形成文件的信息：1）證實(shí)過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。公司嚴(yán)格控制運(yùn)行策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果。更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。必要時(shí)，采取措施消除不利影響。公司制定《檢驗(yàn)控制程序》，對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行管理，確保外包過(guò)程受控。8.1.1運(yùn)行策劃和控制-補(bǔ)充公司在進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)，應(yīng)包括以下容：d)項(xiàng)目計(jì)劃（參閱第8.3.28.1c）所識(shí)別的資源是指針對(duì)產(chǎn)品和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)。公司確保正在開(kāi)發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和項(xiàng)目及有關(guān)產(chǎn)品信息的。8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性公司符合顧客對(duì)特殊特性的指定、批準(zhǔn)文件及控制的要求。公司采用多方論證方法來(lái)進(jìn)行分析，以確定組織制造過(guò)程是否可行，能夠始終生產(chǎn)出符合顧客規(guī)定的全部工程和產(chǎn)能要求的產(chǎn)品。組織應(yīng)為任何對(duì)其而言新的制造或產(chǎn)品技術(shù)，以及任何更改過(guò)的制造過(guò)程或產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行本可行性分析。此外，公司通過(guò)生產(chǎn)運(yùn)行、標(biāo)桿管理研究或其它適當(dāng)?shù)姆椒ǎ_認(rèn)其能夠以所要求的速率生產(chǎn)出符合P9-C1產(chǎn)品和服務(wù)要求C1-產(chǎn)品服務(wù)要求—過(guò)程分析烏龜圖○產(chǎn)品圖紙功能性能尺寸(含：配合)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);求8.2產(chǎn)品和服務(wù)的合同訂單評(píng)審率100%合同訂單評(píng)審率100%8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求制定《合同評(píng)審控制程序》，依文件要求對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求進(jìn)行評(píng)審。8.2.1顧客溝通a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b）處理問(wèn)詢(xún)、合同或訂單，包括合同變更；c）獲取顧客反饋，包括顧客抱怨；d）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；e）關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。針對(duì)特殊顧客，公司應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語(yǔ)言和方式（如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。公司按顧客同意的語(yǔ)言進(jìn)行書(shū)面或者口頭溝通。公司有能力按顧客規(guī)定的語(yǔ)言和形式來(lái)溝通必要的信息，包括按顧客規(guī)定的計(jì)算機(jī)語(yǔ)言和格式的數(shù)據(jù)（如，計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)。電子數(shù)據(jù)交換）。8.2.1.2顧客溝通－培訓(xùn)公司應(yīng)確保負(fù)責(zé)完成顧客溝通的人員，能完成溝通要求相關(guān)的顧客指定的培訓(xùn)，包括但不僅限于產(chǎn)能報(bào)告、糾正措施報(bào)告、物流信息以及顧客門(mén)戶(hù)平臺(tái)。8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)要求時(shí)，公司應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）公司規(guī)定的要求。b）公司提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿(mǎn)足對(duì)外承諾的要求。這些要求應(yīng)包括回收再利用、對(duì)環(huán)境影響以及根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品及制造過(guò)程的認(rèn)知所識(shí)別的特性。要符合ISO9001-8.2.2，應(yīng)包括但不限于：所有適用的與材料獲取、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、回收、銷(xiāo)毀、廢棄有關(guān)的政府、安全、環(huán)境法規(guī)。8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）公司規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異，公司應(yīng)與顧客確認(rèn)，確保沒(méi)有分歧。對(duì)于顧客口頭或訂單，在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。公司在合同評(píng)審過(guò)程中，對(duì)所涉及產(chǎn)品的制造可行性研究、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。公司網(wǎng)上業(yè)務(wù)，應(yīng)對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告容進(jìn)行評(píng)審。公司保留形成文件的證據(jù)，對(duì)8.2.3.1中正式評(píng)審（見(jiàn)上面的注）要求的棄權(quán)有顧客授權(quán)。8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性公司符合顧客對(duì)特殊特性的指定、批準(zhǔn)文件及控制的要求。公司采用多方論證方法來(lái)進(jìn)行分析，以確定組織制造過(guò)程是否可行，能夠始終生產(chǎn)出符合顧客規(guī)定的全部工程和產(chǎn)能要求的產(chǎn)品。組織應(yīng)為任何對(duì)其而言新的制造或產(chǎn)品技術(shù)，以及任何更改過(guò)的制造過(guò)程或產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行本可行性分析。此外，公司通過(guò)生產(chǎn)運(yùn)行、標(biāo)桿管理研究或其它適當(dāng)?shù)姆椒ǎ_認(rèn)其能夠以所要求的速率生產(chǎn)出符合8.2.3.2適用時(shí)，應(yīng)保留下列信息：a）合同評(píng)審結(jié)果；b）針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若顧客要求發(fā)生更改，應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并通知相關(guān)人員知道已更改的要求。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)公司建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，制定《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP）控制程序》《失效模式和效果分析控制程序》《變更管理程序》和《控制計(jì)劃策劃程序》，以控制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程。P10-C2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)—過(guò)程分析烏龜圖●法律法規(guī)要求\市場(chǎng)信息\競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手資料件、確認(rèn)PPAP次通過(guò)率100%注注1）公司生產(chǎn)的產(chǎn)品按照客戶(hù)提供產(chǎn)品圖紙、技術(shù)資料及要求進(jìn)行生產(chǎn)，無(wú)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)及更改的權(quán)限，不適用產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，只應(yīng)用于制造過(guò)程的設(shè)計(jì)。（2）適用于產(chǎn)品和制造設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。8.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)-補(bǔ)充8.3.1.2要求應(yīng)用于產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)并應(yīng)聚焦于防錯(cuò)而不是探測(cè)。公司對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程形8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，應(yīng)考慮：a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；c）所需的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)；d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的部和外部資源：f）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求；h）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制水平；j）證實(shí)已經(jīng)滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的形成文件的信息。公司確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃涵蓋組織部所有受影響的利益相關(guān)者及其供應(yīng)鏈。使用多方論證方法，包括a)項(xiàng)目管理（例如：APQP或VDA）b)產(chǎn)品和制造過(guò)程設(shè)計(jì)活動(dòng)（如：DFM和DFA）,例如：考慮使用替代的設(shè)計(jì)和制造過(guò)程；c)產(chǎn)品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）的開(kāi)發(fā)和評(píng)審，包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施；d)制造過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA、過(guò)程流程、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）的開(kāi)發(fā)和評(píng)審8.3.1.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃－培訓(xùn)公司應(yīng)確定過(guò)程，以確定在報(bào)價(jià)階段、項(xiàng)目開(kāi)發(fā)階段、生產(chǎn)階段與顧客接觸的人員的培應(yīng)對(duì)人員進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（或同等）和相關(guān)顧客特殊要求(CSR)方面的培訓(xùn)。這種培訓(xùn)的記錄應(yīng)可以提供。培訓(xùn)應(yīng)包括但不限于以下容：FMEA、制造過(guò)程控制和控制計(jì)劃。公司確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)成設(shè)計(jì)要求，并具備適用的產(chǎn)品設(shè)計(jì)工具和技術(shù)技能。適合的工具和技術(shù)技能應(yīng)得到組織的識(shí)別。8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后，確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入：a.產(chǎn)品的基本功能和性能要求、特殊要求；b.與產(chǎn)品有關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)要求；d.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行評(píng)審，確保輸入是充分與適宜的。技術(shù)中心確定并策劃直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)工藝過(guò)程，確保該過(guò)程在受控狀態(tài)下進(jìn)行。受控狀態(tài)包括：a)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程明確規(guī)定適當(dāng)?shù)墓ぷ髦敢籦)對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和控制；d)以最清楚實(shí)用的方式（如文字標(biāo)準(zhǔn)、樣件圖標(biāo)規(guī)定工藝評(píng)定準(zhǔn)則）。8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入公司對(duì)合同評(píng)審結(jié)果的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求包括但a)產(chǎn)品規(guī)，包括但不限于特殊特性（見(jiàn)第8.3.3.3e)對(duì)輸入要求風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，以及對(duì)組織緩解/管理風(fēng)險(xiǎn)（包括來(lái)自可行性分析的風(fēng)險(xiǎn)）的能力的評(píng)估。f)產(chǎn)品要求符合性的目標(biāo)，包括防護(hù)、可靠性、耐久性、可服務(wù)性、健康、安全、環(huán)境、開(kāi)發(fā)進(jìn)度和g)顧客確定的目的國(guó)（如有提供）適用法律法規(guī)要求；公司有一個(gè)過(guò)程，將從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品分析（標(biāo)桿）、供方反饋、部輸入、使用現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來(lái)源獲取的信息，推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來(lái)有相似性質(zhì)的項(xiàng)目。8.3.3.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入公司對(duì)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括但不限于：a)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)，包括特殊特性；b)生產(chǎn)力、過(guò)程能力、時(shí)程安排和成本的目標(biāo)；g)產(chǎn)品搬運(yùn)及人體工學(xué)要求，和h)制造設(shè)計(jì)和裝配設(shè)計(jì)。制造過(guò)程設(shè)計(jì)應(yīng)包括，針對(duì)問(wèn)題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭龋c所遇到的風(fēng)險(xiǎn)相稱(chēng)的程度來(lái)使用防錯(cuò)方法。公司采用多方論證的方法來(lái)建立、形成文件并實(shí)施用于識(shí)別特殊特性的過(guò)程，包括顧客確定的以及組織風(fēng)險(xiǎn)分析所確定的特殊特性，并包括以下：a)將所有特殊特性記錄、圖紙、風(fēng)險(xiǎn)分析（如FMEA）、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)/操作指導(dǎo)書(shū)；特殊特性用特定的標(biāo)記進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并且貫穿于這些每個(gè)文件中。b)為產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程的特殊特性開(kāi)發(fā)控制和監(jiān)視策略；d)遵守顧客指定的定義和符號(hào)或如果組織的等效符號(hào)或標(biāo)記，如符號(hào)轉(zhuǎn)換表所示。如有要求，應(yīng)向顧客提交符號(hào)轉(zhuǎn)換表。8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制根據(jù)策劃的安排，有設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入評(píng)審、方案設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)接口審核、標(biāo)化審核、工藝評(píng)審、樣品評(píng)審等幾種方式。在樣品制作完成后，組織研發(fā)小組、其他設(shè)計(jì)人員、生產(chǎn)、服務(wù)相關(guān)人員進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)a.評(píng)價(jià)產(chǎn)品是否滿(mǎn)足設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的要求；b.提出問(wèn)題和改進(jìn)的措施，作為設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更新的參考。根據(jù)策劃的安排，為確保產(chǎn)品的性能滿(mǎn)足輸入的要求(顧客的要求)，技術(shù)中心應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行計(jì)算為確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途要求，根據(jù)策劃的安排，將產(chǎn)品報(bào)品質(zhì)部檢驗(yàn)，產(chǎn)品由樣品生產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式產(chǎn)品投入生產(chǎn)，由工程部經(jīng)理做批量投產(chǎn)前的確認(rèn)。產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)期間特定階段的測(cè)量應(yīng)被確定、分析，以匯總結(jié)果的形式來(lái)報(bào)告，作為對(duì)管理評(píng)審的輸入（參見(jiàn)9.3.2.1）。當(dāng)顧客有要求時(shí)，應(yīng)在顧客規(guī)定的或同意的階段向顧客報(bào)告對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程開(kāi)發(fā)活動(dòng)的測(cè)量。8.3.4.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)根據(jù)顧客的要求，包括適用的行業(yè)及政府機(jī)構(gòu)發(fā)布的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)關(guān)進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的時(shí)程安排應(yīng)與顧客規(guī)定的適用時(shí)程相一致。在與顧客有合同約定的情況下，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)包括評(píng)價(jià)組織產(chǎn)品，包括嵌入式軟件在最終顧客產(chǎn)8.3.4.3原型樣件方案當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定原型樣件方案和控制計(jì)劃。只要可能，組織應(yīng)盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供應(yīng)商、工裝和制造過(guò)程。應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)及時(shí)完成和要求的符合性。8.3.4.4產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程公司建立、實(shí)施和保持一個(gè)符合顧客規(guī)定要求的產(chǎn)品和制造批準(zhǔn)過(guò)程。（見(jiàn)附錄D）在向顧客提交其零件批準(zhǔn)之前，組織應(yīng)根據(jù)8.4.3，對(duì)外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行審批。如顧客有所要求，組織應(yīng)在裝運(yùn)之前獲得形成文件的產(chǎn)品批準(zhǔn)。此類(lèi)批準(zhǔn)的記錄應(yīng)予以保留。8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出公司應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出：a）滿(mǎn)足輸入的要求；b）對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過(guò)程是充分的；c）包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的形成文件的信息。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的述方式應(yīng)適合于對(duì)照產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括但不限a)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）DFSS、DFMA、FTA；e)產(chǎn)品定義，包括三維模型、技術(shù)數(shù)據(jù)包、產(chǎn)品制造信息，和幾何尺寸和公差（GD&T）f)二維圖紙，產(chǎn)品制造信息和幾何尺寸和公差（GD&Th)服務(wù)診斷指南及維修及可服務(wù)性說(shuō)明；8.3.5.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出公司對(duì)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出形成文件，采用的方式應(yīng)能夠?qū)φ罩圃爝^(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)照制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求對(duì)輸出進(jìn)行驗(yàn)證，制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括但不限于：b)產(chǎn)品和制造過(guò)程的特殊特性；d)用于生產(chǎn)和控制的工裝和設(shè)備，包括設(shè)備和過(guò)程的能力研究；e)制造過(guò)程流程圖/平面布置圖，包括產(chǎn)品、過(guò)程和工裝的關(guān)聯(lián)；g)制造過(guò)程FMEA；m)適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)識(shí)別和驗(yàn)證的結(jié)果；n)產(chǎn)品/制造過(guò)程不合格的快速探測(cè)、反饋和糾正方法。8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改公司制定《變更控制程序》，識(shí)別、評(píng)審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。應(yīng)保留下列形成文件的信息：a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更；b）評(píng)審的結(jié)果；c）變更的授權(quán)；d）為防止不利影響而采取的措施。公司評(píng)價(jià)初始產(chǎn)品批準(zhǔn)之后的所有設(shè)計(jì)變更，包括組織或其供方提出的更改，評(píng)價(jià)這些更改對(duì)可裝配性、外形、功能、性能和/或耐久性的影響。這些更改應(yīng)對(duì)照顧客要求進(jìn)行確認(rèn)，并在生產(chǎn)實(shí)施之前得到部如顧客有所要求，組織應(yīng)在生產(chǎn)實(shí)施之前，從顧客處獲得形成文件的批準(zhǔn)或棄權(quán)。本公司目前無(wú)帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制制定《采購(gòu)及供應(yīng)商管理控制程序》、《環(huán)境物質(zhì)管理控制程序》、《檢驗(yàn)控制程序》以控制供方、外部提供過(guò)程產(chǎn)品和服務(wù)。公司建立有效的外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)控制系統(tǒng)，明確規(guī)定外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)控制的程序，以確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定的質(zhì)量要求。本公司所建立的外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制系統(tǒng)應(yīng)確保對(duì)以下方面進(jìn)行有效的控制：a)選擇合適的外部供方并進(jìn)行有效的控制；b)明確規(guī)定外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的材料和服務(wù)的質(zhì)量及技術(shù)要求；本公司對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制的職責(zé)分配如下：a)物料部負(fù)責(zé)外部供方的控制及相關(guān)資料的管理；b)品質(zhì)部、生產(chǎn)部、工程部、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)參與外部供方的評(píng)定和監(jiān)控。公司將影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如子總成、排序、挑選、返工和校準(zhǔn)服務(wù)，納入其對(duì)外部提供的產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)的定義圍。P11-S6外部提供1過(guò)程責(zé)任者：采購(gòu)部1過(guò)程責(zé)任者：采購(gòu)部●法律法規(guī)要求/環(huán)境要求●市場(chǎng)信息1．供方能力調(diào)查表2．合格供8.4.1.2供應(yīng)商選擇過(guò)程公司有一個(gè)形成文件的供應(yīng)商選擇過(guò)程，選擇過(guò)程應(yīng)包括：a)對(duì)所選定的供應(yīng)商產(chǎn)品符合性及組織向其顧客不間斷產(chǎn)品供應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；c)對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)d)多發(fā)論證決策，以及應(yīng)當(dāng)考慮的其它供應(yīng)商的選擇準(zhǔn)則包括：-汽車(chē)業(yè)業(yè)務(wù)量（絕對(duì)值，以及占總業(yè)務(wù)量的百分比）；-采購(gòu)產(chǎn)品、材料或服務(wù)的復(fù)雜性；-可用資源（例如：人，基礎(chǔ)設(shè)施）的充分性；）；-業(yè)務(wù)連續(xù)性規(guī)劃（例如，防災(zāi)準(zhǔn)備，應(yīng)急計(jì)劃）；8.4.1.3顧客指定的貨源當(dāng)顧客有指定時(shí)，組織應(yīng)從顧客指定貨源處采購(gòu)產(chǎn)品、材料或服務(wù)。8.4的所有要求（除了8.4.1.2）適用于組織對(duì)顧客指定貨源的控制，除非組織和顧客之間合同另有8.4.2控制類(lèi)型和程度公司確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利a)制定對(duì)外部供方的控制程序，確保外部提供的過(guò)程保持在質(zhì)量管理體系的控制之中；b）規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；1）外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織持續(xù)滿(mǎn)足顧客和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）外部供方自身控制的有效性；d)確定驗(yàn)證或其它必要活動(dòng)以確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿(mǎn)足要求。公司有一個(gè)形成文件的過(guò)程，以識(shí)別外包過(guò)程并選擇控制的類(lèi)型和程度，用于驗(yàn)證外部提供的產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)對(duì)、外部顧客要求的符合性。該過(guò)程應(yīng)包括根據(jù)供方績(jī)效和產(chǎn)品、材料或服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，增加或減少控制的類(lèi)型和程度以及開(kāi)發(fā)活8.4.2.2法律法規(guī)要求公司有形成文件的過(guò)程，確保所采購(gòu)的產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)符合收貨國(guó)、發(fā)運(yùn)國(guó)以及顧客確定的目的國(guó)現(xiàn)行適用的法律法規(guī)的要求。如果顧客為特定產(chǎn)品符合法律法規(guī)要求規(guī)定了特殊控制，組織應(yīng)確保其按規(guī)定得到實(shí)施和保持這些控制，包括在供應(yīng)商處。8.4.2.3供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)公司要求其汽車(chē)產(chǎn)品和服務(wù)的供方開(kāi)發(fā)、實(shí)施并改進(jìn)一個(gè)通過(guò)ISO9001認(rèn)證的質(zhì)量管理體系，除非顧客另有授權(quán)，最終目標(biāo)是通過(guò)本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。除非顧客另有規(guī)定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下順序來(lái)達(dá)成本要a)經(jīng)由第二方審核符合ISO9001;b)經(jīng)由第三方審核通過(guò)ISO9001認(rèn)證，除非顧客另有規(guī)定，組織的供應(yīng)商應(yīng)通過(guò)保持認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的第三方認(rèn)證證明來(lái)證實(shí)對(duì)ISO9001的符合性，證明上應(yīng)有被承認(rèn)的IAFMLA(國(guó)際認(rèn)可論壇多邊相互承認(rèn)協(xié)議）成員的認(rèn)可標(biāo)志，其中，認(rèn)可機(jī)構(gòu)的主要圍包括ISO/IEC17021管理體系認(rèn)證。c）經(jīng)由第二方審核通過(guò)ISO9001認(rèn)證，同時(shí)符合其他顧客確定的質(zhì)量管理體系要求（例如：次級(jí)供應(yīng)商最低汽車(chē)質(zhì)量管理體系要求MAQMSRd）通過(guò)ISO9001認(rèn)證，同時(shí)經(jīng)由第二方審核符合IATF16949;e）經(jīng)由第三方審核通過(guò)IATF16949認(rèn)證。8.4.2.3.1汽車(chē)產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車(chē)產(chǎn)品公司要求其汽車(chē)產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車(chē)產(chǎn)品的供應(yīng)商，為各自產(chǎn)品實(shí)施并保持一個(gè)軟件質(zhì)量保證規(guī)程。應(yīng)采用軟件開(kāi)發(fā)評(píng)估方法來(lái)評(píng)估供應(yīng)商的軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程。組織應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客潛在影響的優(yōu)先級(jí)，要求供應(yīng)商為軟件開(kāi)發(fā)能力自評(píng)估保存形成文件的信息。公司為供應(yīng)商績(jī)效評(píng)價(jià)制定形成文件的過(guò)程準(zhǔn)則，以便確保外部提供的產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)符合部和外至少應(yīng)監(jiān)視以下供應(yīng)商績(jī)效指標(biāo)：b)在接收工廠(chǎng)對(duì)顧客造成的干擾，包括整車(chē)候檢和停止出貨；如顧客有所規(guī)定，組織應(yīng)視情況在其供方績(jī)效監(jiān)視中包括：公司供應(yīng)商管理方法中應(yīng)包括一個(gè)第二方審核過(guò)程。第二方審核可以用于：a)供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估b)供應(yīng)商監(jiān)視c)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)基于風(fēng)險(xiǎn)分析，包括產(chǎn)品安全/法規(guī)要求、供應(yīng)商績(jī)效和質(zhì)量管理體系認(rèn)證水平，組織至少應(yīng)對(duì)第二方審核的需求、類(lèi)型、頻率和圍的確定準(zhǔn)則形成文件。公司保留第二方審核報(bào)告的記錄。如果第二方審核的圍是評(píng)估供應(yīng)商質(zhì)量管理體系，則方法應(yīng)與汽車(chē)過(guò)程方法相符。組織應(yīng)為其活躍供應(yīng)商確定所需供應(yīng)商開(kāi)發(fā)行動(dòng)的優(yōu)先級(jí)、類(lèi)型、程度和時(shí)程安排。用于確定的輸入a)通過(guò)供應(yīng)商監(jiān)視識(shí)別的績(jī)效問(wèn)題（見(jiàn)第8.4.2.4b)第二方審核發(fā)現(xiàn)（見(jiàn)第8.4.2.4.1組織應(yīng)采取必要措施，已解決未決的（不符合要求的）績(jī)效問(wèn)題并尋求持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。8.4.3外部供方的信息8.4.3.1本公司為確保采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量，應(yīng)形成采購(gòu)文件，明確規(guī)定采購(gòu)信息。采購(gòu)文件的形式為合同，訂8.4.3.2采購(gòu)信息應(yīng)清楚，準(zhǔn)確地表達(dá)對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品及服務(wù)的要求，包括以下容：a.采購(gòu)產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)。b.采購(gòu)產(chǎn)品的數(shù)量、交貨日期、保質(zhì)期等。c.采購(gòu)產(chǎn)品引用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和接收方法。d.對(duì)供方需提供產(chǎn)品信息的要求。f.必要時(shí)應(yīng)有供方質(zhì)量保證要求(包括產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備方面；人員資格方面；質(zhì)量管理體系g.明確驗(yàn)證