麻醉醫療用特殊管理藥品使用管理規范Specificationfortheuseof2025-03-12發布2025-07-01上海市市場監督管理局發發出布版IDB31/T1544—2025前言 Ⅲ 12規范性引用文件 1 1 15使用管理 26安全管理 37信息化管理 38異常情況處理 4附錄A(規范性)麻醉醫療用特殊管理藥品使用記錄單 5附錄B(資料性)麻醉醫療用特殊管理藥品空安瓿(西林瓶)回收記錄表 6附錄C(資料性)麻醉醫療用特殊管理藥品空安瓿(西林瓶)銷毀記錄表 7參考文獻 8Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由上海市衛生健康委員會提出并組織實施。本文件由上海市衛生監督標準化技術委員會歸口。本文件起草單位：上海市衛生健康委員會、上海市第一人民醫院(上海市麻醉質量控制中心)、復旦大學附屬華山醫院(上海市臨床藥事管理質量控制中心)、上海市同仁醫院。1麻醉醫療用特殊管理藥品使用本文件規定了麻醉醫療用特殊管理藥品(以下簡稱“特殊管理藥品”)使用管理的總體要求、使用管理、安全管理、信息化管理以及異常情況處理等。本文件適用于上海市行政區域內各級各類醫療機構開展的麻醉醫療服務。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。WS329麻醉記錄單標準DB31/T329.11重點單位重要部位安全技術防范系統要求第11部分：醫療機構3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。特殊管理藥品controlleddrugs具有較高危險性、特殊適應癥或有潛在的濫用危險性，臨床麻醉使用中需要嚴格管理的藥品。連續使用、濫用或者不合理使用，易產生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖，且列入國家麻醉藥品品種目錄的藥品。第一類精神藥品psychotropicdrugofcategoryI直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生精神依賴性，且列人國家精神藥品品種目錄(第一類)的藥品。4總體要求4.1.1醫療機構應建立健全本機構特殊管理藥品的組織管理體系，制定相關規章制度和操作規程，組織實施人員培訓管理。4.1.2醫療機構應在本機構藥事管理與藥物治療委員會(組)或其下設的麻醉和精神藥品管理小組指導2下成立以麻醉科負責人為第一責任人的專門工作小組，負責特殊管理藥品的使用和日常管理工作。4.2.1特殊管理藥品應由麻醉醫師、藥師和護士按職責分工共同管理。4.2.2麻醉醫師經培訓及考核合格取得麻醉藥品、第一類精神藥品的處方資格后，方可開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類處方。4.2.3藥師經培訓及考核合格取得麻醉藥品、第一類精神藥品調劑資格后，方可調劑麻醉藥品、第一類精神藥品處方。4.2.4醫療機構手術室藥房和(或)手術麻醉藥箱應配備專管人員(經過培訓的藥師)負責特殊管理藥品的領用、驗收、登記、保管、基數管理和相關交接工作以及5使用管理5.1.1醫療機構應配備手術麻醉藥箱和(或)智能化特殊管理藥品專用儲存設備，并建立管理制度。5.1.2手術麻醉藥箱應“專人專箱”管理，并落實專人負責，明確手術麻醉藥箱與相應麻醉醫師的對應關系。5.1.3手術麻醉藥箱可根據臨床需求選配相應特殊管理藥品，藥箱內應附藥品基數清單。5.1.4手術麻醉藥箱應做到當班使用、當班歸還(含空安瓿、西林瓶),取用信息全程可追溯，做到日清日結。當班期間未完成手術時，應與接班人員做好交接班記錄。5.1.5醫療機構配置智能化特殊管理藥品專用儲存設備的，應憑麻醉醫師醫囑信息實施有權限的管理，信息全程可追溯。5.2領用及登記5.2.1藥師應使用專用賬冊對進出專庫(柜)的麻醉藥品、第一類精神藥品進行記錄。5.2.2藥師應負責每日手術麻醉藥箱的領用登記核對。5.2.3麻醉醫師領用丙泊酚應按附錄A中表A.1的要求進行登記。5.2.4特殊管理藥品領用應由領用人和發放人雙人簽名確認。5.2.5麻醉醫師在手術室外開展麻醉醫療服務的，應執行手術麻醉藥箱管理規定。5.3.1具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方權的麻醉醫師，對確需使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者，應根據臨床應用指導原則按規定開具相應處方，滿足其合理用藥需求。5.3.2藥師對麻醉藥品、第一類精神藥品處方開具情況應予專冊登記。5.3.3醫療機構應根據相關要求將特殊管理藥品納入專項處方點評。5.3.4醫療機構應每月對特殊管理藥品使用量實施動態監測及不合理處方預警。5.4使用量記錄及余液處理5.4.1麻醉醫師根據臨床需要(含術后)給每位患者使用特殊管理藥品后，應如實記錄使用量和余液量等。丙泊酚使用應按表A.1的要求記錄，麻醉藥品、第一類精神藥品使用應按表A.2的要求記錄。記錄3單應保存不少于3年。5.4.2需開具處方的特殊管理藥品，處方上記錄的使用量應與麻醉記錄單中的使用量一致。5.4.3麻醉記錄單的使用應符合WS329的規定。5.4.4特殊管理藥品使用后的余液應由醫師或護士在視頻監控下、在第二人監督下進行傾瀉入下水道等處置，并逐條記錄和雙人簽名。5.5.1歸還手術麻醉藥箱時，麻醉醫師應與專管人員當面清點核對空安瓿、西林瓶數量或在視頻監控下，由藥師完成核對清點。5.5.2特殊管理藥品使用后的空安瓿、西林瓶應回收。5.5.3藥學部門應在手術麻醉藥箱歸還后及時核對處方、使用情況和回收的空安瓿、西林瓶的一致性；及時補充藥箱內的藥品，并做好已補充的標識，做好批號核對并記錄。丙泊酚的空安瓿、西林瓶回收記錄見附錄B中表B.1,麻醉藥品、第一類精神藥品的空安瓿、西林瓶回收記錄見表B.2。5.5.4回收的特殊管理藥品空安瓿、西林瓶應由藥學部門在有第二人證明情況下毀形、銷毀并做好記錄。丙泊酚的空安瓿、西林瓶銷毀記錄見附錄C中表C.1,麻醉藥品、第一類精神藥品的空安瓿、西林瓶銷毀記錄見表C.2。5.5.5未使用的特殊管理藥品應當班退還。5.6報損5.6.1麻醉醫師發現空安瓿、西林瓶損壞，應在有第二人證明情況下保留損壞的空安瓿、西林瓶，并雙人簽名，歸還手術麻醉藥箱時應向專管人員說明情況，專管人員應做好記錄，并由當事麻醉醫師簽字確認。5.6.2在保管和使用過程中因質量問題、破損退回的特殊管理藥品，由專管人員按規定報藥學部門，并做好記錄。6安全管理6.1.2手術室藥房應有門禁(指紋)系統，配備紅外可視系統監控。6.1.3手術室應具備特殊管理藥品廢液棄置可視監控系統。6.1.4特殊管理藥品的取藥和回收等相關監控視頻保存期限應不少于180d。6.1.5醫療機構相應的安全技術防范系統應符合DB31/T329.11的相關規定。6.2.1醫療機構應每季度組織開展特殊管理用品使用管理專項檢查，及時發現問題并整改，做好檢查和整改記錄。6.2.2藥學部門應每月對特殊管理藥品使用管理情況進行檢查，并做好檢查記錄。6.2.3保衛部門應做好特殊管理藥品安全管理場所、設施設備的日常巡查工作，并做好巡查記錄。中所指的檢查記錄、整改記錄、巡查記錄應保存不少于3年。7信息化管理7.1醫療機構宜在麻醉記錄單基礎上完善特殊管理藥品的使用記錄系統，并實現麻醉記錄單中特殊管4理藥品使用量的調取、復核、自動計算余液量、異常使用預警、記錄單打印及電子處方管理等功能。7.2醫療機構宜應用臨床輔助決策支持系統，利用醫療大數據，動態監控藥品處方開具及使用情況，動態分析研判，及時發現異常現象并實施評估干預。所使用的記錄表格應做到電子化登記。7.3醫療機構應加強信息數據和網絡安全管理，涉藥信息系統應消除使用管理中的隱患，不應為不正當商業目的進行統方。8異常情況處理8.1醫療機構應登記并通報特殊管理藥品不合理處方，對發現的不合理使用情況及時予以干預并記錄。8.2藥學部門對無特殊醫療需求而使用量異常增高的特殊管理藥品，應立即報告本機構專門工作小組，分析原因并提出管理建議。8.3儲存、保管、發放、調劑或使用中發現違規行為或出現差錯時，醫療機構工作人員應立即報告本機構專門工作小組，采取措施。必要時，直接向醫療機構負責人報告。8.4發生特殊管理藥品被盜、被搶、丟失或其他流入非法渠道的情況，醫療機構工作人員應立即采取控制措施，并逐級上報相關負責人。5(規范性)麻醉醫療用特殊管理藥品使用記錄單A.1麻醉醫療用丙泊酚使用記錄單應符合表A.1的規定。表A.1麻醉醫療用丙泊酚使用記錄單使用日期A.2麻醉醫療用麻醉藥品、第一類精神藥品使用記錄單應符合表A.2的規定。表A.2麻醉醫療用麻醉藥品、第一類精神藥品使用記錄單使用日期6(資料性)麻醉醫療用特殊管理藥品空安瓿(西林瓶)回收記錄表B.1麻醉醫療用丙泊酚空安瓿(西林瓶)回收記錄見表B.1。表B.1麻醉醫療用丙泊酚空安瓿(西林瓶)回收記錄表回收日期處方編號日期回收人B.2麻醉醫療用麻醉藥品、第一類精神藥品空安瓿(西林瓶)回收記錄見表B.2。表B.2麻醉醫療用麻醉藥品、第一類精神藥品空安瓿(西林瓶)回收記錄表回收日期處方編號日期回收人7(資料性)麻醉醫療用特殊管理藥品空安瓿(西林瓶)銷毀記錄表C.1麻醉醫療用丙泊酚空安瓿(西林瓶)銷毀記錄見表C.1。表C.1麻醉醫療用丙泊酚空安瓿(西林瓶)銷毀記錄表C.2麻醉醫療用麻醉藥品、第一類精神藥品空安瓿(西林瓶)銷毀記錄見表C.2。表C.2麻醉醫療用麻醉藥品、第一類精神藥品空安瓿(西林瓶)銷毀記錄表8[1]醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理[2]國家衛生健康委辦公廳關于加強醫療機構麻醉藥品和第一類精神藥品管理的通知(國衛辦醫[3]上海市醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定(滬衛規〔2019〕8號)[4]李德愛，陳美文.麻醉和精神藥品使用管理手冊[G].第