“4組織環境-4.3確定質量管理體系的范圍”專業深度解讀與應用指導材料“4組織環境-4.3確定質量管理體系的范圍”專業深度解讀與應用指導材料（雷澤佳編制，2025C1）GB∕T19001-2016質量管理體系要求GB∕T19001-2016質量管理體系要求4.3確定質量管理體系的范圍組織應確定質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應考慮：a）4.1中提及的各種外部和內部因素；b）4.2中提及的相關方的要求；c）組織的產品和服務。如果本標準的全部要求適用于組織確定的質量管理體系范圍，組織應實施本標準的全部要求。組織的質量管理體系范圍應作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應描述所覆蓋的產品和服務類型，如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質量管理體系范圍，應說明理由。只有當所確定的不適用的要求不影響組織確保其產品和服務合格的能力或責任，對增強顧客滿意也不會產生影響時，方可聲稱符合本標準的要求。組織環境確定質量管理體系的范圍“質量管理體系的范圍”相關術語的涵義解讀術語權威定義涵義解讀質量管理體系范圍組織根據其戰略方向、產品和服務特性，結合內外部環境及相關方需求，確定的體系覆蓋的邊界與適用性。范圍界定需通過系統性分析實現：

-明確地理邊界（場所）、職能邊界（部門）、過程邊界（核心/支持過程）；

-建立與組織規模、復雜性相適配的管控層級；

-體現"過程方法"原則，覆蓋產品/服務實現全過程；

-通過排除條款聲明（如適用）體現體系靈活性。邊界組織根據業務活動、產品交付和服務提供的物理/虛擬界限，劃定的質量管理體系管控領域。邊界的設定需考慮：

-組織控制權與影響力的區分（如外包過程）；

-多場所組織的協同管理要求；

-虛擬運營環境下的數字邊界；

-供應鏈延伸管理范圍。適用性標準要求與組織質量目標、產品特性、運營風險之間的適配程度，通過系統性評審確定。適用性判定需開展：

-條款級適用性分析（逐條評估標準要求）；

-過程級適用性驗證（結合過程重要性分析）；

-基于風險的排除邏輯（證明排除不影響產品合格性）；

-形成排除條款的書面合理性說明。產品和服務組織向顧客提供的輸出結果的集合，包括有形產品和無形服務。范圍聲明的產品服務描述應：

-采用行業標準術語體系；

-明確核心產品與服務類別；

-區分直接提供與外包部分；

-說明定制化產品的覆蓋方式；

-界定研發中產品的管理范圍。排除條款經論證可不實施的ISO9001標準要求，需在范圍聲明中明確說明且不影響產品合格性及顧客滿意。排除原則的嚴格適用：

-僅限標準第8章（運行）要求；

-需提供證據鏈支持（如：設計開發排除需證明無產品設計責任）；

-排除聲明需經最高管理者批準；

-認證審核時需重點驗證排除合理性。成文信息組織需要控制和保持的信息及其載體，包括文件化程序和記錄。范圍聲明的文件化要求：

-采用受控文件形式（通常作為質量手冊獨立章節）；

-包含產品/服務類型、適用條款說明、排除條款及理由；

-保持版本控制與變更追溯；

-確保相關方可獲取性。目的和意圖要素核心目的意圖說明界定質量管理體系的邊界確保質量管理體系的適用性與有效性-

動態評估：基于內外部環境（4.1）和相關方需求（4.2），明確體系覆蓋的活動、過程、場所及資源；

-

關鍵點：避免體系“過載”或“缺失”，匹配組織戰略目標和業務復雜性，例如外包過程、多場所協同管理。評估標準的適用性驅動符合性與預期結果的實現-

逐條分析：判定ISO9001條款是否適用，僅在“不影響產品/服務符合性”或“不削弱顧客滿意能力”時合理排除要求；

-

價值：確保合規性聲明可信，聚焦質量目標與市場差異化優勢。形成成文信息建立透明、可追溯的體系運行基礎-

內容要求：范圍描述需包括覆蓋的產品/服務類型、適用條款說明、排除條款及理由；

-

作用：為內外部審核、管理評審及動態調整（如業務擴展、法規變化）提供依據。排除條款的合理性說明增強體系靈活性的同時確保責任與能力完整-

條件限制：僅限標準第8章（運行）要求，需提供證據鏈支持排除邏輯（如無產品設計責任）；

-

審核重點：排除理由需經最高管理者批準，認證時需重點驗證。動態調整機制支持質量管理體系與組織環境變化的同步更新-

觸發條件：組織重組、技術革新、市場策略調整等；

-

方法：通過年度管理評審或專項評審，確保范圍始終適配業務需求。確定范圍的考慮因素當確定該范圍時，組織應考慮：在4.1中提及的各種外部和內部因素；在4.2中提及的相關方（如監管方和顧客）的有關要求；組織所提供的產品和服務；考慮其他因素：組織的基礎設施：組織的不同場所與活動：商業政策和戰略；集中的或外部提供的功能、活動、過程、產品和服務。確定質量管理體系范圍的考慮因素說明表因素類別因素子類別詳細描述對質量管理體系范圍的影響及示例外部和內部因素外部因素法律法規組織需遵守適用的法律法規要求，并持續監測其變化，以確保質量管理體系的合規性。直接影響合規性管理的范圍，例如：環境法規更新可能需新增環保指標監控流程。技術技術發展可能改變產品實現方式，需評估其對工藝、設備及質量管理方法的影響。引入新技術時，需擴展體系范圍（如新增工藝驗證、數字化質量模塊）。市場競爭競爭環境驅動組織提升質量策略，如縮短交付周期或增強服務能力。促使體系納入快速響應機制、顧客滿意度管理（如：在線投訴處理流程）。社會/經濟/市場趨勢社會文化、經濟波動或市場趨勢變化可能影響顧客需求和期望。需調整體系范圍以匹配需求（如：疫情后增加遠程服務質量管理要求）。內部因素組織文化文化導向（如“零缺陷”）影響質量目標和控制重點。文化強調預防時，體系需強化風險管控（如：FMEA分析納入設計階段）。資源能力評估現有資源（技術、人員、基礎設施）是否支持體系覆蓋的范圍。資源不足可能限制范圍（如：缺乏檢測設備時，需外包部分檢驗活動）。相關方的要求監管機構需滿足行業監管要求（如產品認證、質量審核）。直接規定體系范圍（如：醫療器械企業必須符合GMP要求）。顧客顧客對質量、交付或服務的特定需求（如定制化產品）。驅動體系擴展（如：增加客戶個性化驗收標準）。產品和服務特性產品類型與風險產品復雜度、安全等級（如食品、醫療器械）決定管控深度。高風險產品需強化追溯和過程控制（如：批次記錄、滅菌過程監控）。服務交付模式服務特性（如在線服務、現場支持）影響過程管理要求。需納入服務響應時間、人員資質管理等（如：IT支持服務的SLA監控）。其他因素多場所運營不同場所的地理、職能差異需在統一框架下差異化管控。總部與分廠可能采用統一文件體系，但分廠增加本地化工藝控制要求。外部提供的過程/產品/服務外包活動（如供應商、云服務）需確保符合質量要求。擴展體系至供應商評估與監控（如：關鍵原材料供應商納入二方審核范圍）。戰略目標商業戰略（如市場擴張、成本優化）需與質量目標協同。若戰略聚焦創新，體系需強化設計開發管控（如：增加原型測試環節）。利用考慮因素確定質量管理體系范圍考慮因素考慮因素對確定體系范圍的影響基于考慮因素確定質量管理體系范圍示例外部因素法規要求強制納入合規性流程（如產品認證、環境安全管控），確保符合法律法規約束。某醫療器械企業因歐盟MDR法規更新，將臨床數據追溯和生物相容性測試納入質量管理體系范圍。技術變革需擴展質量管理體系至新技術相關驗證（如AI質檢系統、自動化工藝控制），并更新質量管理方法。某半導體制造商引入納米級芯片生產技術，新增工藝穩定性驗證和缺陷AI檢測模塊至質量管理體系。市場競爭推動質量管理體系覆蓋顧客滿意度管理、快速響應機制（如縮短交付周期）及持續改進流程。某電商平臺將顧客投訴響應時間（≤2小時）和退貨處理效率（99%在24小時內完成）納入質量管理體系監控指標。社會/經濟/市場趨勢調整質量管理體系范圍以應對需求變化（如可持續發展要求）。某服裝企業因環保趨勢，將供應商碳排放審核和可回收材料使用比例管理納入質量管理體系。內部因素組織文化文化導向（如“零缺陷”）決定質量管理體系對風險預防和過程控制的深度。某航空部件制造商因安全文化，將全流程FMEA分析和100%無損檢測納入質量管理體系強制要求。資源能力資源限制可能縮小質量管理體系覆蓋范圍（如外包非核心活動），但需明確對外包的控制要求。某初創生物科技公司因實驗室資源有限，將臨床樣本檢測外包，質量管理體系范圍聚焦外包協議管理和檢測結果復核流程。相關方的要求監管機構要求強制納入審核、認證及合規流程，并作為質量管理體系不可排除的組成部分。某制藥企業為滿足FDA21CFRPart211要求，將批次記錄電子簽名驗證和潔凈室動態監測納入質量管理體系。顧客特定需求需覆蓋定制化服務、售后支持等流程，并在質量管理體系中定義驗收標準和交付要求。某工業軟件公司為汽車客戶定制開發接口，質量管理體系范圍新增需求變更控制和兼容性測試流程。產品和服務特性產品風險等級高風險產品（如醫療器械）需覆蓋全生命周期管理（設計、生產、上市后監督及召回）。某心臟起搏器制造商將設計風險分析、滅菌過程驗證和全球追溯系統納入質量管理體系。服務交付模式服務特性（如實時性、人員依賴性）決定質量管理體系對服務標準、人員能力及過程監控的要求。某在線教育平臺將講師資質審核、課程互動響應時間（≤5秒）和學員滿意度回訪機制納入質量管理體系。其他考慮因素基礎設施狀態設施能力限制或老化可能需質量管理體系增加維護、校準或替代方案管理要求。某食品加工廠因老舊灌裝設備，質量管理體系新增每日設備點檢規則和備用生產線切換預案。多場所運營需平衡統一性與差異性：總部制定框架標準，分支機構根據本地需求補充具體要求。某跨國飲料集團在質量管理體系中統一灌裝工藝標準，但允許區域工廠根據水質差異調整過濾參數（需記錄并報總部批準）。商業戰略方向戰略目標（如成本優化或技術創新）決定質量管理體系對特定流程的側重。某低成本制造企業將供應商批量采購談判和庫存周轉率（目標≥8次/年）納入質量管理體系；

某高端手表品牌將手工裝配精度標準和專利技術保密管控納入質量管理體系。外包活動需明確質量管理體系對外包方的控制程度（如現場審核、績效監控），或直接要求外包方符合質量管理體系標準。某手機廠商將代工廠質量管理納入質量管理體系范圍，要求其通過ISO9001認證并每月提交過程能力（CPK≥1.33）報告。明確ISO9001要求的適用性明確ISO9001要求適用性操作表要素具體要求實施說明合規要點示例/補充全面適用性預設默認ISO9001所有要求均適用于組織質量管理體系，除非經充分論證后確認其不適用性。-在初始范圍策劃時，假設所有條款均適用；

-僅通過系統化分析后，可排除特定要求。排除適用性需基于客觀證據，不可主觀推定。例如：一家制造企業默認所有條款適用，但通過分析發現其不涉及“產品設計開發”，可論證排除8.3條款。不適用要求的判定條件僅當同時滿足以下條件時方可排除：

-不影響組織確保產品/服務合格的能力；

-不影響增強顧客滿意。-建立“雙不影響”原則的驗證機制；

-需通過跨部門評審確認排除合理性。排除要求不能免除組織對質量結果的責任（如外包過程仍需控制）。例如：純服務型企業（如咨詢公司）可能排除“7.1.5監視和測量資源”，但需證明不影響服務交付質量。適用性評估顆粒度以“單個要求”而非“條款整體”為評估單元。-逐條分析標準中的子條款或具體表述；

-允許部分條款部分適用。避免一刀切式排除，需細化至最小管理單元。例如：適用“8.5.1生產控制”但排除其子項“可追溯性標識”，因服務無物理產品。核心判定維度從以下維度驗證排除合理性：

-

能力維度：不影響產品/服務符合性；

-

責任維度：不轉移質量責任；

-

顧客滿意維度：不降低顧客期望。-能力維度：分析技術/資源是否支持；

-責任維度：外包方控制是否充分；

-顧客維度：調查歷史投訴數據。需提供交叉證據鏈（如流程分析報告、顧客協議條款）。例如：排除“8.3設計開發”時，需證明業務無設計活動，且外包設計已按8.4條款管控。判定流程示例典型步驟：

-識別條款與業務的關聯性；

-驗證是否符合“雙不影響”原則；

-形成書面證據鏈。-使用流程映射工具（如SIPOC）分析條款關聯；

-通過管理層評審會確認排除結論。需記錄分析過程（如會議紀要、流程圖）。例如：通過SIPOC圖證明“7.1.6組織知識”不涉及知識產權，僅需基礎培訓記錄。文件化要求必須包含：

-不適用要求清單及排除理由；

-支持性證據；

-高層管理者批準記錄。-采用矩陣表關聯條款編號、排除范圍、判定依據；

-證據可包括：業務流程分析報告、外包協議、顧客滿意度報告。文檔需滿足“可追溯、可驗證”原則，并在管理評審中定期更新。格式建議：采用矩陣表形式呈現，矩陣表應關聯條款編號、排除范圍、判定依據及責任部門等關鍵信息(見附表A）實施適用要求所有適用要求必須完整實施，且保留執行證據。-建立條款與質量管理體系流程的對應關系表；

-通過內部審核驗證實施有效性。實施深度應與組織規模、復雜度及風險相匹配（基于4.1和4.2分析）。例如：小微企業可簡化“9.1.3數據分析”方法，但需證明能識別改進機會。附表A：質量管理體系文件化矩陣表示例條款號條款名稱排除范圍判定依據支持性證據8.3設計與開發全部排除-

能力維度：不涉及產品設計活動；

-

顧客滿意：外包設計已按8.4管控。-業務流程分析報告（無設計職能）；

-外包設計協議（含質量條款）。7.1.5監視和測量資源排除“測量設備校準”要求-

能力維度：服務無物理測量設備；

-

顧客滿意：服務質量通過其他方式驗證。-服務流程說明文件；

-顧客滿意度調查報告（無測量相關投訴）。8.5.1生產和服務提供的控制排除子項“標識和可追溯性”-

責任維度：服務無物理產品，追溯通過電子記錄實現；

-

顧客滿意：現有追溯機制滿足需求。-服務交付記錄系統截圖；

-顧客協議（無追溯條款）。8.4外部提供的過程、產品和服務的控制無排除，全部適用不適用排除條件，外包過程需完全控制。-供應商評估報告；

-外包合同（含質量績效指標）。確定質量管理體系（質量管理體系）范圍的步驟確定質量管理體系（質量管理體系）范圍的步驟提示清單步驟關鍵活動參與方輸出結果注意事項初步范圍界定-成立管理團隊或專項小組，明確職責分工；

-基于組織戰略、業務流程、產品/服務特性及法律法規要求，初步劃定質量管理體系覆蓋的邊界；

-識別核心業務過程及關鍵支持過程。高層管理者、質量管理團隊質量管理體系范圍初步草案

（含覆蓋部門、產品/服務類型、排除項說明）-避免范圍過于寬泛或狹窄；

-需結合組織環境（4.1）和相關方需求（4.2）分析。范圍細化與評審-對初步范圍進行部門級審查，明確已包含和未包含的部門；

-調整部門歸屬，簡化接口（如合并重疊職能）；

-整合支持性功能（如HR、IT、采購等）至質量管理體系；

-評估ISO9001條款的適用性（4.3.3），確定不適用要求的合理性。跨部門負責人、內審員質量管理體系范圍細化方案

（含部門調整記錄、條款適用性判定表）-確保輔助性功能（如培訓、設備維護）被納入；

-排除不適用條款時需滿足“雙不影響”原則。最終范圍確認-組織相關部門管理層對細化后的范圍進行復核；

-收集反饋并調整范圍描述（如新增/刪減過程）；

-形成清晰的質量管理體系范圍聲明，包括：

??覆蓋的產品/服務；

??適用條款及排除理由；

??地理或組織單元邊界。各部門管理者、質量總監質量管理體系范圍確認文件

（附管理層簽字記錄）-確保管理層對范圍描述達成一致；

-需明確排除條款的成文化理由及證據。范圍核準-將最終范圍文件提交高層管理者審批；

-發布經批準的質量管理體系范圍聲明，并傳達至全組織；

-存檔范圍文件作為體系實施和審核的依據。最高管理者、文件控制部門質量管理體系范圍正式批準文件（含批準日期及版本號）-批準文件需具備可追溯性；

-范圍變更時需重新履行審批流程。ISO9001《質量管理體系要求》中列出的條款和過程進行刪減的情形ISO900《質量管理體系要求》條款和過程刪減情形說明表條款/過程可刪減情形適用行業或組織刪減理由說明7.1.5監視和測量資源部分刪減（如校準活動）依賴外部實驗室或專業機構進行檢測的組織（如第三方檢測外包）若組織使用外部機構提供校準或檢測服務，且已通過協議確保其能力符合要求，可刪減自建全部資源的義務，但需保留對結果的驗證責任。8.3產品和服務的設計和開發全部刪減不涉及設計和開發的組織（如分銷商、純銷售公司、代理機構）組織未參與產品/服務的設計和開發活動，且不承擔相關責任，刪減不會影響其確保產品或服務合格的能力。8.4外部提供的過程、產品和服務的控制部分刪減（如外包過程控制程度）對外部供方依賴較少的組織（如自產自銷的制造企業）若組織僅少量外包非關鍵過程（如物流運輸），可簡化控制要求，但需確保外包過程不影響最終產品/服務合格性。8.5.2標識和可追溯性部分刪減產品或服務無需追溯的行業（如一次性服務行業）若產品或服務無追溯要求（如餐飲服務），可簡化標識管理，但需保留基本的狀態標識以確保合格性。8.5.3顧客或外部供方的財產全部或部分刪減不涉及管理顧客/供方財產的組織（如咨詢服務公司）若組織不接收或使用顧客/供方的財產（如知識產權、設備等），可刪減相關管理要求。8.5.4防護部分刪減無需特殊防護的行業（如軟件開發、教育培訓）若服務或無形產品無需物理防護（如軟件代碼通過權限管理保護），可刪減物理防護要求，但需保留信息安全防護措施。8.5.5交付后活動部分刪減無交付后服務要求的行業（如零售業）若產品或服務交付后無保修、維護等義務（如快速消費品），可刪減相關策劃要求，但需保留基本顧客反饋處理機制。7.1.6組織的知識部分刪減知識管理對業務影響極小的組織（如小型傳統制造業）若組織未形成需系統管理的知識庫（如依賴成熟工藝且無創新需求），可簡化知識管理流程，但需保留必要經驗傳承機制。8.1運行的策劃和控制不可刪減所有類型組織該條款是質量管理體系運行的核心框架，刪減將導致體系策劃和控制失效。8.2產品和服務的要求不可刪減所有類型組織確定和滿足顧客需求是質量管理體系的基礎，刪減將直接損害顧客滿意能力。8.6產品和服務的放行不可刪減所有類型組織放行控制是確保產品/服務符合要求的最后屏障，刪減可能導致不合格品流出。8.7不合格輸出的控制不可刪減所有類型組織對不合格輸出的控制是質量管理體系的底線要求，刪減將導致風險失控。刪減說明關鍵原則：（1）不損害質量能力：刪減后仍能確保產品/服務符合要求，且不影響責任承擔；（2）不影響顧客滿意：刪減不得導致顧客對質量或服務的負面感知；（3）逐項判定：以單個要求（而非整個條款）為單位進行適用性評估；（4）成文記錄：需在質量手冊或范圍聲明中明確刪減條款及理由，并通過內外部審核驗證。保持質量管理體系范圍的成文信息質量管理體系范圍成文信息管理說明表要素質量管理體系范圍成文信息管理具體要求實施說明范圍成文信息的管理建立并保持質量管理體系范圍的成文信息，確保其完整性、準確性和可追溯性。-將范圍聲明納入文件控制程序；

-定期評審更新（如業務擴展、法規變更時）。產品和服務類型說明清晰界定質量管理體系覆蓋的產品/服務種類、規格及關鍵特性。-按業務單元分類（如硬件、軟件、服務）；

-描述關鍵參數（如醫療設備類：無菌性、精度等級）。覆蓋范圍的詳細描述擴展說明產品/服務的應用場景、生命周期階段及關聯活動。-使用流程圖或SIPOC模型描述覆蓋的流程；

-注明排除的場所或活動（如外包物流）。不適用要求的聲明明確排除的ISO9001條款/要求，并提供符合“雙不影響”原則的書面理由。-采用矩陣表列明排除項及支持證據（見前表）；

-經管理層批準并關聯風險分析報告。成文信息的可獲取與維護確保范圍聲明及相關文件可被相關人員獲取，并動態更新。-通過內部網絡、ERP系統或文件管理平臺發布；

-設置訪問權限和版本控制（如修訂記錄）。附錄A：“4.3確定質量管理體系的范圍”過程PDCA循環解讀與應用表PDCA階段“4.3確定質量管理體系的范圍”過程具體內容與實施要點對應標準條款關鍵輸出示例Plan（策劃）1.確定范圍邊界依據；

-基于組織環境（4.1）和相關方需求（4.2），綜合分析內外部因素（a）、相關方要求（b）及產品和服務特性（c），明確體系覆蓋的邊界。

-識別標準要求適用性；判定ISO9001全部要求是否適用，若部分不適用，需策劃理由說明邏輯（如不影響組織確保產品和服務合格的能力或責任，且不降低顧客滿意）。

2.范圍定義策劃；

-規劃范圍聲明內容，包括覆蓋的產品和服務類型、活動、執行地點及（若適用）特定排除內容（如不適用條款的明確說明）。

3.文件化策劃。

-設計成文信息模板，確保范圍聲明準確且無誤導性，符合誠信與道德標準，避免模糊或過度縮小范圍。4.1、4.2、4.3、6.1、7.5-范圍定義策劃書（含適用性分析）

-不適用條款說明模板（含合規性判斷依據）

-范圍聲明草案Do（實施）1.范圍確定與文件化；

-生成質量管理體系范圍聲明，明確描述產品/服務類型、活動、地點及排除內容（如不適用設計開發條款），說明不適用要求的理由，并驗證其符合“不影響產品/服務合格能力及顧客滿意”原則。

-確保范圍聲明符合成文信息要求（7.5），可獲取且受控。

2.整合體系要求；

-若標準全部要求適用，則確保體系完整實施所有條款，避免遺漏。

3.溝通與培訓。

-向相關部門傳遞范圍聲明，確保執行層理解邊界與責任（如不適用條款的操作限制）。4.3、4.4、7.5、8.1-正式發布的體系范圍聲明文件（含活動、地點、特定范圍描述）

-不適用條款理由說明文件（附合規性論證）

-內部培訓記錄Check（檢查）1.范圍合規性驗證；

-審核范圍聲明是否完整覆蓋4.1、4.2及產品/服務要求，排除條款的理由是否合理且符合“不影響能力或顧客滿意”原則。

2.聲明準確性評審；

-檢查范圍聲明是否包含誤導性描述，是否符合誠信與道德標準（如未隱藏關鍵過程）。

3.適用性動態跟蹤。

-當組織環境或相關方要求變化時（如新增服務類型），驗證現有范圍是否仍有效。4.3、9.1.1、9.1.3、9.3-范圍合規性評審報告（含不適用條款合規性結論）

-準確性檢查記錄（誠信標準符合性證據）

-范圍變更觸發評估表Act（處置）1.范圍調整與改進；

-對不合理的排除條款或誤導性聲明采取糾正措施（如補充適用條款、修改范圍描述）。

2.文件更新與知識管理；

-將范圍變更結果轉化為組織知識（7.1.6），更新成文信息（如修訂范圍聲明、調整程序文件）。

3.管理評審輸入；

-向管理評審（9.3）報告范圍有效性及變更需求（如因市場擴張需擴大體系覆蓋地點）。

4.持續優化。

-建立范圍動態管理機制，定期結合4.1、4.2輸出重新評審范圍適用性。6.3、7.1.6、9.3、10.2、10.3-范圍變更記錄（含誠信聲明修正說明）

-更新后的范圍聲明文件

-管理評審輸入報告（含范圍評審結論）附錄B：“4.3確定質量管理體系的范圍”過程基于SIPOC十五步分析、確定過程的理解與應用說明表步驟確定項目解決的問題（結合標準內容）項目實施控制要點描述標準對應條款SIPOC要素及關鍵點說明01系統中的作用明確過程在體系中的功能定位，確保范圍界定與戰略方向一致，支撐合規性與顧客滿意。定義過程為“質量管理體系范圍確定”，預期結果為形成覆蓋活動、產品、服務、地點的成文范圍文件，確保與組織戰略、4.1內外部因素及4.2相關方需求一致，增強體系誠信與合規性。4.3確定質量管理體系的范圍

4.4質量管理體系及其過程

0.3過程方法P（過程）：核心流程為系統性界定體系邊界，需綜合4.1內外部因素分析、4.2相關方需求及產品特性，體現過程增值作用（如避免范圍不當導致的認證風險）。02相關過程識別與“范圍確定”相互作用的過程，確保體系整合性，避免遺漏或重復。關聯過程：

-輸入端：4.1組織環境分析、4.2相關方需求管理；

-輸出端：5.2質量方針制定、6.2質量目標策劃、9.3管理評審、8.2產品要求評審；

接口描述：輸入來自4.1/4.2的分析結果，輸出作為體系文件核心輸入及認證審核依據。4.4.2過程相互作用

6.1應對風險和機遇的措施S→I→P→O→C：外部供方（如法規機構、行業協會）提供輸入，內部過程（如戰略規劃、產品開發）協同，輸出滿足內部執行與外部認證需求。03過程責任人明確職責與權限，避免范圍界定模糊或責任真空。責任分配：

-主導部門：質量管理部門（策劃、分析、協調）；

-協同部門：戰略規劃部（提供組織戰略）、法務部（合規性審核）、產品部（產品服務清單）；

-最終批準：最高管理者（確保范圍與戰略一致）。5.3組織的崗位、職責和權限

7.3意識責任分配：依據5.3條款，質量部門統籌SIPOC各要素（如輸入驗證、輸出評審），最高管理者對范圍聲明的權威性負責。04輸入源確保輸入來源全面，避免信息缺失或過時，支撐范圍界定的充分性。外部來源：

-法規機構（法律法規、行業標準）、顧客（合同要求、需求反饋）、行業協會（技術規范）；

內部來源：

-戰略規劃文件（組織使命/愿景）、產品服務目錄、過程流程圖、歷史范圍評審記錄。4.4.1過程的輸入和輸出

8.4外部提供的過程、產品和服務的控制S（供方）：關鍵輸入需驗證時效性（如法規每季度更新）、完整性（內部數據經部門負責人簽字確認），非關鍵輸入（如歷史記錄）可存檔備查。05輸入明確過程所需資源，確保覆蓋內外部因素、相關方要求及產品特性。輸入分類：

-信息類：4.1內外部因素分析報告（含PESTLE、SWOT分析）、4.2相關方需求清單（含合規義務）、產品服務技術規范；

-能量類：跨部門研討會記錄、管理層決策會議紀要；

-物質類：無（純管理過程，無實物輸入）。7.1資源

8.1運行的策劃和控制I（輸入）：核心輸入需滿足標準要求，如4.1a“外部和內部因素”、4.1b“相關方要求”、4.1c“產品服務類型”，確保輸入完整且經評審。06活動（組）定義系統化范圍界定活動，確保邏輯嚴謹、覆蓋標準要求。核心活動（按順序）：

-收集并分析4.1內外部因素（如政治、經濟、技術趨勢）；

-識別4.2相關方要求（含顧客、監管機構、供應商需求）；

-列出組織提供的產品/服務類型、覆蓋的活動及地點；

-評估標準條款適用性，記錄不適用條款及理由（需證明不影響產品合格能力）；

-編制《質量管理體系范圍聲明》草案；

-跨部門評審（含法務、技術、生產部門）；

-最高管理者批準并發布。4.3確定質量管理體系的范圍

8.1運行的策劃和控制P（過程）：活動需結構化（如采用VSM價值流圖），聚焦核心步驟（≤10項），確保覆蓋4.3條款中“邊界、適用性、不適用理由”三要素，避免冗余。07輸出確保輸出為合規的成文信息，滿足內外部需求。輸出分類：

-核心輸出：《質量管理體系范圍聲明》（明確覆蓋的活動、產品/服務類型、地點，如“覆蓋XX產品的設計、生產、銷售及售后服務”）；

-支持文件：《不適用條款合理性分析報告》（附風險評估記錄）、《范圍評審會議紀要》；

-動態記錄：范圍變更記錄（如新增產品線時的修訂痕跡）。4.3確定質量管理體系的范圍

8.6產品和服務的放行O（輸出）：需與顧客需求（如合同中的地域限制）、法規要求（如行業準入范圍）直接對應，可測量（如明確“不覆蓋XX類產品的研發過程，因無相關業務”）。08輸出接受方明確范圍聲明的使用對象，確保內外部需求滿足。內部接收方：

-各職能部門（作為體系執行依據）、內審組（審核范圍合規性）、管理層（戰略決策參考）；

外部接收方：

-認證機構（體系審核依據）、監管機構（合規性檢查）、顧客（增強信任）。8.2產品和服務的要求

5.1以顧客為關注焦點C（顧客）：區分顯性需求（如認證機構要求文件格式）與隱性需求（如組織通過清晰范圍提升品牌信譽），確保輸出文件滿足多方使用場景。09監測控制點設置關鍵控制點，防止范圍界定偏差或不合規。控制點及指標：

-輸入驗證：內外部因素覆蓋率（100%，每年更新一次）；

-過程評審：跨部門評審通過率（100%，每季度一次）；

-合規性檢查：不適用條款法律風險評估（法務部簽字確認）；

-風險指標：范圍遺漏導致的外部審核不符合項（目標：0次/年）。9.1監視、測量、分析和評價

8.5.1生產和服務提供的控制控制點：基于風險分析設置，如針對4.3中“不適用條款”設置專項審核，記錄《范圍合規性檢查表》，確保SIPOC各環節可追溯。10支持條件（資源等）確保資源充分性與適用性，支撐范圍界定的專業性與復雜性。資源清單：

-人力資源：具備ISO標準、法規分析能力的跨部門團隊（需含質量工程師、法務專員）；

-基礎設施：法規數據庫（如北大法寶）、流程建模工具（Visio/ProcessOn）；

-組織的知識：歷史范圍評審模板、行業范圍界定最佳實踐案例庫；

-技術工具：數字化文檔管理系統（確保版本控制與權限管理）。7.1資源

7.2能力

7.5成文信息資源：關鍵資源需定期維護（如法規庫每周更新），人員需每年參加ISO標準培訓，確保活動執行無能力缺口。11文件化信息確保范圍界定過程可追溯，符合標準對成文信息的要求。文件要求：

-主文件：《質量管理體系范圍聲明》（含版本號、生效日期、批準人簽字）；

-支持文件：《4.1內外部因素分析報告》《4.2相關方需求清單》《不適用條款評審記錄》；

-外來文件：ISO9001標準全文、行業法規原文、顧客合同關鍵條款摘錄。7.5成文信息

8.1運行的策劃和控制文件：按7.5條款控制，版本變更需經三級審批，外來文件需登記受控，保存期限與體系周期一致（如至少3年）。12風險和機遇及其應對措施識別范圍界定中的風險與機遇，預防偏差并優化體系效率。風險：

-風險1：未識別新興法規要求（如數據隱私法更新）→應對：建立法規動態監測機制（每月掃描官方渠道）；

-風險2：范圍過度擴大導致管理冗余→應對：通過成本效益分析界定邊界，聚焦核心業務。

機遇：

-機遇1：精準范圍界定減少非增值活動→優化資源分配；

-機遇2：整合多體系范圍（如ISO9001與ISO14001）→降低審核成本。6.1應對風險和機遇的措施

10.1總則風險分析：覆蓋SIPOC各要素（如S輸入源不完整、P活動邏輯漏洞、O輸出不合規），制定《范圍風險登記冊》，定期更新應對措施。13改進通過PDCA循環優化范圍界定流程，提升效率與準確性。改進措施：

1.數據驅動：利用內部審核結果（如范圍與實際運營的偏差率）制定改進計劃；

2.技術應用：引入AI工具掃描法規變化，自動生成范圍適用性分析；

3.效果驗證：在管理評審中評估范圍文件的有效性（如是否因范圍清晰減少外部審核不符合項）。10.1改進

9.3管理評審改進：結合9.3管理評審輸入（如顧客反饋、績效指標），對SIPOC中的活動（如步驟06評審流程）進行迭代，更新《范圍確定指南》。14整合其他管理體系避免重復管理，實現多體系協同，降低合規成本。整合方式：

-共享輸入：與ISO14001共用4.1外部環境分析中的“環境因素”；

-統一輸出：在綜合管理體系文件中合并范圍聲明，避免沖突；

-協同評審：在管理評審中同步評估多體系范圍的一致性（如質量與環境管理覆蓋相同生產場所）。0.4與其他管理體系的關系

4.4質量管理體系及其過程跨體系接口：識別SIPOC中通用要素（如相關方需求、資源管理），輸出兼容多體系要求（如同時滿足質量、環境管理的活動描述）。15正式批準確保范圍聲明的權威性與合規性，支撐體系認證與組織誠信。批準流程：

-實施人（質量經理）：完成范圍文件編制，附《輸入驗證清單》；

-審核人（法務負責人+技術專家）：驗證合規性與技術可行性，簽署審核意見；

-批準人（最高管理者）：確認范圍與戰略一致，簽署發布文件（加蓋公章）。5.1領導作用

4.3確定質量管理體系的范圍批準：基于SIPOC完整性評估（如是否覆蓋4.3a/b/c全部要求），批準后作為體系核心文件納入7.5成文信息管理，對外發布時需保持準確無誤導。附錄C：“4.3確定質量管理體系的范圍”展開及實施流程表一級流程二級流程三級流程四級流程流程活動具體實施指南要點流程輸出可能用于監視和測量流程績效的控制和檢查點4.3確定質量管理體系的范圍4.3.1輸入整合與分析4.3.1.1收集內外部因素輸入--整合4.1輸出：調取《外部因素清單及影響分析報告》《內部因素評估報告》，識別法律、技術、競爭、文化等外部影響及組織價值觀、資源、績效等內部因素（如外部法規變化對生產流程的影響，內部技術能力對產品開發的限制）。

-整合4.2輸出：提取《相關方要求分類清單》，聚焦顧客、供方、監管機構等相關方的強制性/自愿性要求（如顧客對交付周期的要求、監管機構對合規文件的要求）。

-產品與服務分析：明確組織提供的產品/服務類型（如硬件制造、軟件服務）、交付方式（如現場交付、遠程服務）及行業特性（如醫療設備需滿足FDA認證）。《范圍界定輸入匯總表》，整合4.1、4.2輸出及產品服務詳情。-輸入完整性（是否涵蓋4.3a/b/c全部要求）；

-產品服務描述清晰度（是否明確類型、交付方式、行業特性）。4.3.1.2風險與適用性評估--風險映射：將內外部因素與產品服務能力關聯，識別潛在風險（如外部技術顛覆對現有產品的影響，內部資源不足對交付的影響）。

-適用性判斷：依據4.3條款，判斷標準條款對產品服務的適用性（如8.3設計開發條款是否適用于純代工企業）。《范圍適用性初步評估記錄》，標注各條款與產品服務的關聯度。-風險評估覆蓋率（是否每個產品服務類別對應至少1項內外部因素）；

-條款適用性判斷合理性（如純服務型組織排除8.5.1生產控制條款的理由）。4.3.2范圍界定與邊界定義4.3.2.1確定邊界與覆蓋內容-(1)邊界定義：

-

地理范圍：明確運營地點（如工廠地址、分支機構）；

-

活動范圍：列出核心業務流程（如設計、生產、銷售）；

-

產品服務范圍：描述具體產品類型（如汽車零部件、軟件解決方案）及服務內容（如安裝、售后支持）。

(2)成文信息要素：按標準要求，在范圍文件中包含活動、產品服務類型、地點，可附加行業特定范圍（如航空航天部件的特殊工藝要求）。《質量管理體系范圍草案》，明確邊界、覆蓋內容及行業特定說明。-邊界清晰度（是否明確地理、活動、產品服務范圍）；

-行業特定說明完整性（如是否包含合規所需的特殊要求）。4.3.2.2處理不適用條款--

條款篩選：識別可能不適用的條款（如無設計開發活動的組織排除8.3條款），依據4.3條款“不影響合格能力和顧客滿意”原則評估。

-

理由記錄：在范圍文件中詳細說明不適用條款及理由（如“因無設計開發過程，故8.3條款不適用，不影響產品合格判定”），保留評審證據（如跨部門會議決議）。《不適用條款評審報告》，附跨部門評審記錄及理由說明。-不適用條款合規性（是否符合“不影響合格能力和顧客滿意”原則）；

-評審記錄完整性（是否有管理層審批簽字）。4.3.3成文信息編制與審批4.3.3.1編制范圍文件-(1)內容要求：按7.5條款成文信息控制要求，文件應包括：

-覆蓋的產品服務類型；

-不適用條款及理由；

-引用的4.1/4.2分析報告索引。

(2)格式規范：使用標準化模板，明確版本號、生效日期、編制/審批人（如質量手冊附錄A《質量管理體系范圍》）。《質量管理體系范圍文件》（正式版），符合7.5條款成文信息要求。-文件合規性（是否包含標準規定的所有要素）；

-版本控制有效性（是否記錄修訂歷史和審批流程）。4.3.3.2跨部門評審與批準--內部評審：組織管理層、技術、生產、銷售等部門評審范圍文件，確保覆蓋所有相關過程（如生產部門確認不適用條款不影響現場控制）。

-管理層批準：最高管理者簽署批準文件，確保范圍與組織戰略一致（如納入新興市場的產品服務范圍）。《范圍文件評審記錄》及《管理層批準文件》，附各部門意見及修改跟蹤表。-跨部門參與度（是否所有相關部門均參與評審）；

-管理層批準時效性（文件發布前完成審批）。4.3.4監視與更新范圍4.3.4.1建立動態更新機制--觸發條件：當內外部因素變化（如新增法規、產品服務擴展）時，觸發范圍評審（如4.1監視結果顯示新市場進入需求）。

-更新流程：參照4.3.1-4.3.3流程，重新評估適用性，更新范圍文件并重新審批（如新增產品線時納入8.3條款）。《范圍文件更新記錄》，記錄觸發原因、更新內容及審批流程。-觸發條件響應率（如重大變更后60日內完成范圍評審）；

-更新合規性（是否重新評估不適用條款）。4.3.4.2管理評審輸入--年度評審：在9.3管理評審中，將范圍文件的適宜性作為輸入，評估是否需調整（如市場擴展后范圍是否覆蓋新活動）。

-持續改進：根據評審結果，修訂范圍文件（如新增相關方要求導致范圍擴展）。《管理評審報告》相關章節，記錄范圍文件評估結論及改進措施。-管理評審覆蓋性（是否每年至少評審一次范圍文件）；

-改進措施落實率（評審提出的范圍調整是否完成）。4.3.5外部溝通與合規聲明4.3.5.1相關方溝通--外部告知：向認證機構、顧客、供方等相關方提供范圍文件（如認證審核時提交范圍文件作為審核依據）。

-符合性聲明：在對外文件（如投標文件、認證證書）中引用范圍文件，聲明符合標準要求（如“本組織質量管理體系范圍覆蓋XX產品的設計、生產及售后服務”）。《相關方溝通記錄》及《合規聲明文件》，保留接收方確認記錄。-外部溝通完整性（是否通知關鍵相關方范圍變更）；

-合規聲明準確性（是否與范圍文件一致）。4.3.5.2誠信與道德審查--誠信評估：確保范圍文件無遺漏或誤導性描述，如不適用條款理由真實反映組織實際（如無虛假排除關鍵條款）。

-道德審查：管理層確認范圍界定未規避法律責任或顧客關鍵需求（如未因成本原因排除必要的安全要求）。《范圍文件誠信審查記錄》，附管理層聲明。-誠信審查合規性（是否存在誤導性描述）；

-道德審查記錄完整性（是否有管理層簽字確認）。附錄D：“4.3確定質量管理體系的范圍”過程風險清單過程過程展開（活動）過程活動對應的風險描述確定質量管理體系范圍(1)分析外部和內部因素

-通過市場調研、行業分析收集外部環境信息

-評估內部資源、能力、文化等-

外部信息遺漏：未識別關鍵外部因素（如法規變化、競爭態勢），導致體系范圍與市場脫節。

-

內部評估偏差：高估或低估組織資源能力，導致范圍與實際能力不匹配。(2)識別并評估相關方要求

-通過調研、訪談、問卷收集需求

-分析需求相關性，確定優先級-

需求識別不全：未覆蓋隱含需求（如顧客未明示的期望），導致關鍵要求未被納入體系范圍。

-

優先級誤判：對相關方需求重要性評估錯誤，資源分配失衡。(3)明確產品和服務范圍

-列出所有產品和服務類型

-描述特性、交付方式等-

范圍定義模糊：產品或服務分類不清晰（如混合型服務邊界模糊），導致體系覆蓋不完整。

-

特性描述缺失：未明確關鍵質量特性（如交付時效），影響質量目標制定。(4)考慮其他因素

-評估基礎設施、場所、活動等

-分析商業戰略、外部功能等-

基礎設施盲區：未識別關鍵設施（如實驗室設備）的局限性，導致質量管控失效。

-

外部依賴風險：未評估外包活動（如物流服務）對質量的影響，引發供應鏈失控。(5)評估ISO9001要求的適用性

-逐項評估條款適用性

-確定不適用要求并說明理由-

適用性誤判：錯誤排除必要條款（如忽略“8.3設計開發”對服務創新的適用性），導致體系不滿足標準要求。

-

理由不充分：未提供邏輯清晰的排除依據（如“不適用設計開發”未說明業務特性），引發認證爭議。(6)形成成文信息

-編寫范圍文件，包含產品/服務類型、不適用要求等-

文件內容缺失：未完整記錄覆蓋范圍或不適用條款理由，導致體系合規性受質疑。

-

表述不清晰：使用模糊術語（如“部分產品”未具體化），引發執行分歧。保持質量管理體系范圍的成文信息(1)