藥店質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人崗位管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)

范

1、目的：為規(guī)范本企業(yè)的質(zhì)量管理工作，保證企業(yè)質(zhì)量

管理體系的有效運(yùn)行特制定本制度.

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。

5、工作內(nèi)容：

5.1貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，

積極推行GSP在企業(yè)的施行。

5.2負(fù)責(zé)制定藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管

理制度的執(zhí)行。

5.3建立公司藥品質(zhì)量管理體系，并指導(dǎo)、監(jiān)督其有效

運(yùn)行。

5.4定期主持質(zhì)量管理工作會(huì)議，檢查和分析質(zhì)量形勢,

實(shí)施質(zhì)量體系工作的持續(xù)改進(jìn).

5.5負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。

5.6負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的

調(diào)查、處理及報(bào)告。

5.7協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理知識的繼續(xù)教育

或培訓(xùn)。

5.8負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，提出對不合格藥品的

處理意見并對處理過程實(shí)施監(jiān)督。

5.9負(fù)責(zé)對藥品的驗(yàn)收、保管和養(yǎng)護(hù)工作實(shí)行指導(dǎo)和監(jiān)

督.

6、直接責(zé)任：

6.1對企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行負(fù)責(zé)。

6.2對不合格藥品的確認(rèn)、處理、報(bào)損、銷毀負(fù)責(zé)。

6.3對首營品種和首營企業(yè)的審核負(fù)責(zé)。

7、考核指標(biāo)：

7.1質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性.

7.2質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效率.

7.3首營企業(yè)和首營品種的準(zhǔn)確性。

7.4各項(xiàng)職責(zé)完成情況.

8、任職資格：

8.1藥師或中藥師以上技術(shù)職稱（或中專以上學(xué)歷并考

取駐店藥師）

8.2具有職業(yè)責(zé)任感，能堅(jiān)持原則。

藥店首營品種審核程序

1、目的：建立首營品種質(zhì)量審核的工作程序，規(guī)范首營

品種購進(jìn)工作，保證購進(jìn)藥品質(zhì)量.

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：本程序規(guī)定了首營品種審核工作的內(nèi)容、

方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于本企業(yè)

向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)藥品的質(zhì)量審核管理。

4、責(zé)職：企業(yè)主管負(fù)責(zé)人、藥品購進(jìn)人員、質(zhì)量管理人

員和物價(jià)人員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1藥品購進(jìn)人員購進(jìn)首營品種時(shí)，應(yīng)執(zhí)行以上程序和

要求：

5.1.1向藥品生產(chǎn)企業(yè)索取下列各項(xiàng)資料并進(jìn)行驗(yàn)證：

5.1.1.1加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)批件及

附件，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書的復(fù)印件。

5.1.1.2藥品包裝（最小包裝）、標(biāo)簽、說明書的樣板。

5.1.1.3該品種生產(chǎn)車間（或企業(yè)）如已進(jìn)行GMP認(rèn)證，

則需索取加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的GMP證書復(fù)印件。

5.1.1.4的藥品價(jià)格批文復(fù)印件或省級物價(jià)部門的登記

證明資料。

5.1.2填寫“首營藥品審批表”并附上述資料，經(jīng)本部

門主管加具意見后，送質(zhì)量管理部門和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人進(jìn)行

審批。

5.1.3質(zhì)量管理部門如對資料有其它要求的，由藥品購

進(jìn)人員負(fù)責(zé)向廠家索取，資料完備后再送相應(yīng)部門審批。

5.2銷售部門審核程序和要求：根據(jù)市場對該首營品種

的接受程序、銷售能力及資料審核情況，決定是否同意銷售

（或試銷），并在“首營品種審批表“上簽署具體的意見。

5.3質(zhì)量管理部門審核程序和要求：

5.3.1檢查資料是否齊全。

5.3.2驗(yàn)證資料地真實(shí)性.

5.3.3審核資料的合法性.

5.3.3.1證明文件是否有效。

5.3.3.2藥品包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合法律、法規(guī)

要求。

5.3.3.3藥品說明書的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的

內(nèi)容一致。

5.3.3.4首營品種是否超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍和本企

業(yè)經(jīng)營范圍。

5.3.4資料審核符合規(guī)定的，在“首營藥品審批表“上

簽署“符合規(guī)定，準(zhǔn)予購進(jìn)”的具體意見；凡首營品種超出

生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍或本企業(yè)的經(jīng)營范圍、沒有有效的證明

文件或證明文件超出有效期限的，應(yīng)簽署“不符合規(guī)定，不

得購進(jìn)”的具體意見。

5.3.5資料不齊全的，應(yīng)另紙以文字形式寫上原因和要

求，隨資料和審批表退回藥品購進(jìn)部門補(bǔ)充完備后，再行審

核。

5.4財(cái)務(wù)部門審核程序和要求：財(cái)務(wù)部門按照有關(guān)物價(jià)

管理法規(guī)對首營品種的定價(jià)是否符合和地方物價(jià)管理部門

的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核，符合規(guī)定的，在“首營藥品審批表”

簽署意見后退回藥品購進(jìn)部門；如不符合規(guī)定的，按5.3.5處

理。

5.5主管經(jīng)理的審批程序和要求：

5.5.1審核上述各部門的簽署意見后，如有部門不同意

銷售的，召集有關(guān)人員進(jìn)行研究分析后，確定是否接納；如為

質(zhì)量管理部門不同意購進(jìn)的，可對原因進(jìn)行核實(shí)后，簽署不

同意購進(jìn)意見.

5.5.2各部門均同意購進(jìn)和銷售的，主管經(jīng)理可根據(jù)企

業(yè)實(shí)際情況及資料審核情況，在“首營藥品審批表”上簽署

明確的同意購進(jìn)的具體意見后，轉(zhuǎn)藥品購進(jìn)部門辦理具體購

進(jìn)手續(xù)。

5.6藥品購進(jìn)和資料歸檔：

5.6.1藥品購進(jìn)人員來貨向該企業(yè)索取該批號藥品出廠

質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書；

5.6.2藥品購進(jìn)人員將有關(guān)資料文檔案管理人員存檔。

5.6.3藥品購進(jìn)人員對不同意購進(jìn)的，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)說

明原因.

5.7所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。

藥店藥品儲(chǔ)存的管理制度

1、目的：為確保所儲(chǔ)存藥品數(shù)量準(zhǔn)確、避免藥品出庫發(fā)

生差錯(cuò)，制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：企業(yè)藥品儲(chǔ)存的管理

4、責(zé)任：倉儲(chǔ)部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容

5.1藥品儲(chǔ)存的職責(zé)是:安全儲(chǔ)存，收發(fā)迅速，避免事故.

5.2在庫藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符.

5.3藥品保管人員應(yīng)根據(jù)“藥品驗(yàn)收記錄”將藥品移入

相適應(yīng)的庫（區(qū)）。

5.4藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫（區(qū)）中，

其中常溫庫0-30度C、陰涼庫不高于20度C、冷庫2—10度

C,相對濕度45-75%；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易

串味的藥品與其他藥品應(yīng)分開存放。醫(yī)療有毒性藥品、二類

精神藥品應(yīng)雙人雙鎖俁管專人管理，專帳記錄并帳貨相符.

5.5在庫藥品實(shí)行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)；待驗(yàn)

藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、

發(fā)貨庫（區(qū)）為綠色;不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

5.6庫存藥品應(yīng)按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆垛，并

與墻、柱、屋項(xiàng)、散熱器保持30cM的距離，與地面保持10CM

的距離。

5.7庫房應(yīng)每日上午10：00,下午15：00做好溫濕度記

錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。

5.8搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求,

規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。保持庫房、

貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、

防蟲、防鼠及防污染等工作.

5.9藥品上柜臺(tái)前應(yīng)做好交接，并進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)以

下情況時(shí)，不得上柜臺(tái)。

藥店藥品養(yǎng)護(hù)程序

1、目的：建立藥品養(yǎng)護(hù)程序，規(guī)范養(yǎng)護(hù)工作，避免造成

損失，實(shí)現(xiàn)科學(xué)養(yǎng)護(hù)，確保在庫藥品質(zhì)量穩(wěn)定。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：在廢和陳列藥品的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)工作。

4、職責(zé)：倉儲(chǔ)部門的養(yǎng)護(hù)人員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1養(yǎng)護(hù)品種的分類：

5.1.1重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種至少包括：

(1)易變質(zhì)的藥品；

(2)儲(chǔ)存時(shí)間長的藥品；

(3)的效期的藥品；

(4)已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰產(chǎn)品批號的藥品；

(5)首營品種。

5.1.2一般養(yǎng)護(hù)品種包括除重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種之外的其他在

庫和特殊的品種。

5.2藥品養(yǎng)護(hù)的方法：

5.2.1藥品養(yǎng)護(hù)人員根據(jù)在庫藥品的流動(dòng)情況，制定養(yǎng)

護(hù)檢查計(jì)劃并按計(jì)劃進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查；

5.2.2每三個(gè)月為一個(gè)循環(huán)周期，在一個(gè)循環(huán)同期內(nèi)，

在庫的藥品均應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查；

5.2.3在質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查中，應(yīng)根據(jù)在庫藥品的外觀質(zhì)量

變化情況和驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室的設(shè)備條件，抽樣到驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行

外觀質(zhì)量檢查。

5.3養(yǎng)護(hù)檢查的內(nèi)容：

5.3.1檢查在庫藥品的外觀質(zhì)量是否發(fā)生變化或是否存

在異常情況；

5.3.2檢查在庫重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的外觀質(zhì)量是否符合法定

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

5.3.3檢查庫房溫濕度是否符合規(guī)定要求，以及所有在

庫藥品的儲(chǔ)存是否符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中貯藏的規(guī)定；

5.3.4檢查養(yǎng)護(hù)用設(shè)備、儀器、防潮、防污染以及防蟲、

防鼠、防鳥等要求;

5.4藥品養(yǎng)護(hù)記錄：

5.4.1養(yǎng)護(hù)檢查工作應(yīng)有記錄，包括養(yǎng)護(hù)檢查記錄、外觀

質(zhì)量檢查記錄、養(yǎng)護(hù)儀器的使用記錄以及養(yǎng)護(hù)儀器的檢查、

維修、保養(yǎng)、計(jì)量檢定記錄。

5.4.2養(yǎng)護(hù)檢查記錄的內(nèi)容包括檢查時(shí)叵、庫房名稱、

藥品貨位、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企

業(yè)、供貨單位、藥品入庫時(shí)間、生產(chǎn)日期、檢查內(nèi)容、檢查

結(jié)果與處理、檢查人員等。

5.4.3當(dāng)需要抽取樣品到驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查

時(shí)，應(yīng)建立藥品外觀質(zhì)量檢查記錄，其內(nèi)容與藥品驗(yàn)收時(shí)外

觀質(zhì)量檢查記錄相同。

5.4.4凡進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查時(shí)，均應(yīng)同時(shí)做好養(yǎng)護(hù)儀器

的使用記錄；

5.4.5養(yǎng)護(hù)儀器在檢查、維修、保養(yǎng)及計(jì)量檢定時(shí)，應(yīng)

做好相應(yīng)記錄。

5.5藥品養(yǎng)護(hù)檔案：

5.5.1在庫藥品均應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，主要應(yīng)建立重

點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的檔案；

5.5.2藥品養(yǎng)護(hù)檔案的內(nèi)容應(yīng)包括藥品通用名稱、、劑型、

規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、生產(chǎn)日期、檢查時(shí)

間、檢查項(xiàng)目、檢查人等。

5.6養(yǎng)護(hù)檢查中質(zhì)量異常問題的處理：

5.6.1在庫養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量異常時(shí)，應(yīng)放置

“暫停發(fā)貨”的黃色標(biāo)志牌于貨位上，并填寫“藥品質(zhì)量復(fù)

查通知單”報(bào)告質(zhì)量管理部門復(fù)查處理。

5.7藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期分析、每季度匯總并向質(zhì)量管

理部門上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)檢查情況和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的質(zhì)量信息。

5.8藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每天對庫房的貨品的擺放，倉儲(chǔ)的

條件和防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防鳥及防污染等工

作進(jìn)行檢查，并做好記錄。

5.9藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每月填報(bào)效期藥品催銷表，報(bào)質(zhì)量

管理部門。

藥店企業(yè)主要負(fù)責(zé)人管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

1、目的：規(guī)范本企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的行為，保證企業(yè)質(zhì)量

體系的建立和完善特制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于企業(yè)主要負(fù)責(zé)人。

4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1組織本店的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹有關(guān)法律、法規(guī)，

在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。

5.2根據(jù)GSP的要求，建立各項(xiàng)規(guī)章制度和完善企業(yè)的

質(zhì)量管理體系，定期召開質(zhì)量管理工作會(huì)議，研究和解決質(zhì)

量方面存在的問題。

5.3積極支持質(zhì)量管理部門工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，

嚴(yán)格按GSP來規(guī)范藥品經(jīng)營行為，嚴(yán)格各項(xiàng)制度、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)

范的執(zhí)行和落實(shí)。

5.4組織有關(guān)人員定期對藥品進(jìn)行檢查，做到帳、貨、

物相符，質(zhì)量完好，防止藥品的過期失效和變質(zhì)，以及差錯(cuò)事

故的發(fā)生.

5.5創(chuàng)造必要的物質(zhì)技術(shù)條件，使經(jīng)營環(huán)境、存儲(chǔ)條件

達(dá)到藥品的質(zhì)量要求。

5.6經(jīng)常檢查各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，表彰先進(jìn)，

對造成質(zhì)量事故的有關(guān)人員予以批評教育或處罰。

5.7努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營的有關(guān)知識，不斷收集新信息，提

高自身及企業(yè)的經(jīng)營管理水平，重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。

5.8經(jīng)常與物價(jià)監(jiān)督部門保持聯(lián)系，接受他們的監(jiān)督、

檢查和指導(dǎo)，及時(shí)反映經(jīng)營活動(dòng)中發(fā)生的質(zhì)量情況和藥物不

良反應(yīng)。

6、質(zhì)量責(zé)任：對本企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任,

保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效運(yùn)行.

7、主要考核指標(biāo)：

7.1企業(yè)質(zhì)量管理人員質(zhì)量否決權(quán)的落實(shí)情況。

7.2質(zhì)量管理工作中重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施的監(jiān)督落實(shí)

情況。

8、任職資格：

8.1具有專業(yè)技術(shù)職稱：

8.2熟悉藥品原理法規(guī)、管理法規(guī)、經(jīng)營業(yè)務(wù)和所經(jīng)營

藥品的知識。

藥店?duì)I業(yè)員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

1、目的：為規(guī)范企業(yè)的銷售，保證銷售的服務(wù)質(zhì)量和銷

售藥品的質(zhì)量特制定本標(biāo)準(zhǔn).

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于企業(yè)的營業(yè)員。

4、責(zé)任：企業(yè)營員對標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。

5、工作內(nèi)容：

5.1嚴(yán)格遵守企業(yè)勞動(dòng)紀(jì)律、規(guī)章制度，執(zhí)行作業(yè)規(guī)范

及標(biāo)準(zhǔn)。

5.2每日做好當(dāng)班責(zé)任區(qū)的清潔衛(wèi)生、陳列、整理、定

價(jià)、調(diào)價(jià)、養(yǎng)護(hù)、退走、效期跟蹤等做作業(yè)。

5.3保證儀容、儀表符合企業(yè)規(guī)定，對顧客禮貌招呼，熱

情微笑服務(wù)。

5.4做好責(zé)任區(qū)域內(nèi)的銷售，導(dǎo)購。

5.5掌握并不斷提高服務(wù)技巧，不斷熟悉藥品知識，為

顧客提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

5.6做好藥品的防盜和變質(zhì)工作。

5.7做好每班的貴重藥品和交接工作。

5.8負(fù)責(zé)協(xié)助進(jìn)行門店的氣氛營造，裝飾物的懸掛等。

5.9協(xié)助搞好門店的的設(shè)備維護(hù)、設(shè)施維護(hù)。

5.10擔(dān)負(fù)中藥配方的營業(yè)員。應(yīng)具有中藥配方和識別常

用品種的基本知識。

6、主要考核指標(biāo)

6.1執(zhí)行企業(yè)規(guī)章制度的情況

6.2營業(yè)場所藥品養(yǎng)護(hù)的結(jié)果。

6.3顧客的服務(wù)和質(zhì)量的投訴

6.4銷售的服務(wù)技巧和銷售技能.

7、任職資格：

7.1高中以上文化，如為初中文化，須具有5年以上藥

品經(jīng)營工作經(jīng)歷。

7.2取得地市以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的營業(yè)員上崗

證，

7.3具有一定的醫(yī)藥專業(yè)知識.

藥店藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度

1、目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理,

有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生，特，制定本制度.

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理.

4、責(zé)任：購進(jìn)部門、銷售部門、倉儲(chǔ)部門、質(zhì)量管理部

門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1藥品質(zhì)量事故的范圍：

5.1.1購進(jìn)、銷售假劣藥品及其它違法的藥品。

5.1.2購進(jìn)、銷售從未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營、

生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)貨的藥品.

5.L3銷售未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的藥品.

5.L4驗(yàn)收人員誤驗(yàn)、漏驗(yàn)造成假劣藥品入庫銷售的。

5.1.5因管理不善造成變質(zhì)、失效經(jīng)濟(jì)損失在一萬元以

上的。

5.1.6因藥品質(zhì)量和發(fā)錯(cuò)藥造成醫(yī)療事故的。

5.1.7對已確定的不合格藥品未采取措施，造成不良影

響的。

5.2質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即口頭報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并

及時(shí)以書面形式上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門。

5.3發(fā)生事故的藥品應(yīng)立即停止銷售，就地封存.

5.4質(zhì)量管理部門應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了

解并提出處理意見，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管

理部門.

5.5在質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過"的原

則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和群眾沒有受到

教育不放過，沒有整改措施不放過。

藥店質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序

1、目的：為了評審企業(yè)的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分

性、有效性，確定質(zhì)量體系符合GSP要求，保證經(jīng)營藥品和服

務(wù)的質(zhì)量，確保評審工作的有效性，制定本程序。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于于企業(yè)內(nèi)對質(zhì)量體系的評審，主要

包括組織機(jī)構(gòu)、人員的素質(zhì)、文件管理、操作程序與經(jīng)營條

件及經(jīng)營服務(wù)過程等。

4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門對本程序的實(shí)施負(fù)

責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1評審程序：

5.1.1質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理員提出評審建議.

5.L2企業(yè)主要負(fù)責(zé)人通過評審方案。

5.1.3評審人員進(jìn)行評審準(zhǔn)備。

5.L4評審人員評審工作實(shí)施。

5.1.5評審人員報(bào)告評審結(jié)果。

5.1.6質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織確認(rèn)評審結(jié)果。

5.1.7相關(guān)部門整改與驗(yàn)證。

5.L8質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)保存評審結(jié)果。

5.2評審的實(shí)施

5.2.1時(shí)間安排

5.2.2質(zhì)量管理體系的評審原則上一年一次，申請認(rèn)證

前應(yīng)進(jìn)行一次內(nèi)部評審，每年許可證換證前應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部評審.

5.3評審的標(biāo)準(zhǔn)：

5.3.1根據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證評定標(biāo)準(zhǔn)》和《藥

品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》進(jìn)行評審.

5.3.2評審工作的重點(diǎn)應(yīng)入在對藥品和服務(wù)質(zhì)量最有影

響的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審查。

5.3.3評審工作應(yīng)著眼于合法性、適用性、操作性、考

核性。

5.4評審過程：

5.4.1評審前，應(yīng)集中評審成員，明確內(nèi)部評審過程、

確定評審的標(biāo)準(zhǔn)、明確提問的問題和所需要索取的資料.

5.4.2評審過程：向相關(guān)人員進(jìn)行提問，詢問人員的職

責(zé)、索取相關(guān)資料并交換檢查情況，并進(jìn)行記錄。

5.4.3做好記錄（有可能追朔性），由評審員記錄評審的

全過程。

5.5不符合報(bào)告：

5.5.1評審員客觀、準(zhǔn)確地記述不符合事實(shí)。

5.5.2準(zhǔn)確判斷不符合標(biāo)準(zhǔn)條款.

5.5.3提出糾正或糾正措施要求（規(guī)定糾正措施期限）

5.5.4受評審責(zé)任者制定糾正措施.

5.5.5對糾正措施進(jìn)行驗(yàn)證.

5.6評審報(bào)告

5.6.1由企業(yè)質(zhì)量管理人員撰寫報(bào)告。

5.6.2內(nèi)容:評審范圍、依據(jù)、受審單位、條款、起止時(shí)

間、評審組成基本情況.

5.6.3在評審中，接觸多少人、查閱多少文件、多少設(shè)

施設(shè)備。

5.6.4存在問題及不合格報(bào)告。

5.6.5評審組全體人員簽名。

5.7評審結(jié)果的報(bào)告與整改.

5.7.1評審小組應(yīng)根據(jù)評審結(jié)果，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，并

提出整改方案.

5.7.2接受整改指示的部門，執(zhí)照方案進(jìn)行整改，并進(jìn)

行記錄.

5.8整改的檢查：對整改措施進(jìn)行檢查，對企業(yè)的質(zhì)量

管理體系進(jìn)行改進(jìn)。

5.9結(jié)論：公司質(zhì)量管理人員對質(zhì)量管理系統(tǒng)保證性、

實(shí)用性、系統(tǒng)性、可操作性進(jìn)行總結(jié)并對整改的措施作出結(jié)

論，報(bào)告企業(yè)質(zhì)量管理人員。

5.10記錄的保存：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，將評審記錄，從評審

年度起保存5年。

藥店服務(wù)質(zhì)量管理制度

1、目的：為提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù),

制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：企業(yè)的銷售服務(wù)。

4、責(zé)任：銷售部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1營業(yè)時(shí)應(yīng)穿著整潔，統(tǒng)著裝，掛牌上崗，站立服務(wù).

5.2營業(yè)員應(yīng)講究個(gè)人衛(wèi)生，不得濃裝打扮，涂脂抹粉，

穿高跟鞋上班。

5.3營業(yè)員要舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答

問題要有耐心。

5.4上崗時(shí)使用“請、謝謝、你好、對不起、再見”等

文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架，頂嘴，不準(zhǔn)嘲弄顧客。顧

客進(jìn)入營業(yè)場所，應(yīng)主動(dòng)與顧客打招呼，并詢問顧客的需要

以及的藥品。