首都衛生健康領域知識產權管理工作指南

前百

衛生健康科技創新是建設科技強國的重要內容，創新發展離

不開知識產權制度的激勵和保護。為使首都醫療衛生機構及相關

人員了解知識產權管理工作方式及重點，原XX市衛生和健康委

員會于2014年印發了《首都衛生和健康領域知識產權管理工作

指南（試行）》，梳理了專利、商業秘密等知識產權的概念和管理

要點，對推動我市醫療衛生機構加強知識產權管理起到了積極作

用。

為在首都衛生健康領域深入貫徹落實《XX市“十四五”時

期知識產權發展規劃》，提升首都醫療衛生機構知識產權管理水

平，促進衛生健康領域科技創新發展，2023年XX市衛生健康委

員會XXXX市知識產權局組織完成了《首都衛生健康領域知識產

權管理工作指南》的編制工作。本指南側重于知識產權管理實踐,

力求在現有工作基礎上進一步推動衛生健康領域知識產權管理

體系建設。

本指南涉及衛生健康領域知識產權方針和目標、組織管理、

文件管理、知識產權的創造、運用和保護管理、配套管理、資源

保障等方面內容，以及知識產權管理工具包，旨在提升首都醫療

衛生機構知識產權管理能力，促進衛生健康領域的科技創新和成

果轉化。

本指南在編寫過程中，得到來自首都知識產權及衛生健康領

域多位專家提供的寶貴建議，在此對各位專家的付出致以誠摯的

謝意。

目錄

目錄..................................................................................2

第一章總則..........................................................................1

第二章方針和目標.....................................................................4

第三章組織管理.......................................................................7

3.1主要負責人.....................................................................7

3.2分管負費人.....................................................................8

3.3知識產權管理部門..............................................................9

3.4知識產權配套職能管理機構.....................................................11

3.5知識產權外部服務支撐機構.....................................................13

3.6醫療衛生機構專業科室.........................................................14

3.6.1科室主任................................................................14

3.6.2科室內的知識產權專員...................................................14

3.7項目組........................................................................15

3.7.1項目組長...............................................................15

3.7.2項目組知識產權專員....................................................16

第四章文件管理......................................................................18

4.1方針、目標文件...............................................................19

4.2知識產權管理手冊.............................................................19

4.3程序、流程文件...............................................................20

4.4外來文件和記錄文件...........................................................20

第五章知識產權創造..................................................................23

5.1知識產權申報前的管理要點....................................................23

5.2研究項目知識產權管理要點....................................................25

5.2.1分類...................................................................25

5.2.2選題...................................................................26

5.2.3立項...................................................................26

5.2.4實施...................................................................27

5.2.5結題...................................................................29

5.3知識產權權屬約定.............................................................30

第六章知識產權運用..................................................................31

6.1評估與分級管理...............................................................32

6.2實施和運營....................................................................34

6.2.1許可和轉讓............................................................36

6.2.2作價投資..............................................................38

第七章知識產權保護..................................................................40

7.1單位內部保護.................................................................40

7.2合理利用外部保護方式.........................................................42

第八章配套管理.......................................................................45

8.1人力資源......................................................................45

8.1.1職工權責...............................................................46

8.1.2入職和離職............................................................48

2

8.1.3培訓...................................................................50

8.1.4人員管理...............................................................51

8.1.5學生管理...............................................................52

8.1.6進修人員管理..........................................................53

8.2基礎設施......................................................................54

8.3信息資源......................................................................56

8.4合同管理......................................................................58

第九章資源保障.......................................................................61

9.1條件保障.....................................................................61

9.2財務保障......................................................................61

第十章持續改進......................................................................63

10.1檢查監督....................................................................63

10.2績效考核....................................................................64

10.3評估改進....................................................................67

附件管理工具包......................................................................69

附件1知識產權管理手冊模板...........................................................70

附件2常用知識產權管理體系制度/程序/記錄表.........................................97

附件3知識產權管理辦法（示例〉......................................................108

附件4知識產權知識手冊..............................................................113

附件5XX市知識產權局公共服務事項清單...............................................139

3

第一章.總則

為深入貫徹落實中共中央國務院《知識產權強國建設綱要（2021

—2035年）》關于統籌推進知識產權強國建設的戰略部署，提升首都

衛生健康領域知識產權創造、保護、管理與運用水平，促進科技成果

轉移轉化，按照國家衛生健康委員會《關于全面推進衛生與健康科技

創新的實施方案》《關于加強衛生與健康科技成果轉移轉化工作的實

施方案》及XX國際科技創新中心建設等關于加強知識產權管理制度

建設、完善內部知識產權管理體系的要求，根據《民法典》《專利法》

《著作權法》《商標法》及《反不正當競爭法》等法律法規，結合XX

市衛生健康領域的工作實際，制定本指南。

本指南中的衛生健康領域知識產權，是指在衛生健康領域項目實

施過程和生產實踐中產生的，依照法律、法規規定或者合同約定，應

該由單位所有的知識產權，包括單位與他人共有的知識產權。知識產

權的客體主要包括：

（一）作品；

（二）專利；

（三）商標；

（四）地理標志；

（五）商業秘密；

（六）集成電路布圖設計；

（七）植物新品種；

(A)法律規定的其他智力創造成果客體。

本指南所稱的知識產權管理體系是指將知識產權放在單位管理

層面，將單位知識產權管理理念、管理制度、管理架構、管理模式、

管理人員等方面視為一個整體，界定并努力實現單位知識產權目標的

系統工程。各單位可參照本指南，建立、實施、運行其知識產權管理

體系，持續改進保持其有效性。

本指南除前言和附件外，共有10章，其中第二至第十章是本指

南的主體部分，有關內容概述如下：

第二章“方針和目標”，規定了方針和目標的定義以及實質要求。

第三章“組織管理”，規定了管理者及管理部門的職責權限，分

為7個小節，分別規定了主要負責人、分管負責人、知識產權管理部

門、知識產權配套職能管理機構、知識產權外部服務支撐機構、醫療

機構專業科室以及項目組的知識產權職責權限。

第四章“文件管理”，設置了知識產權管理文件體系，分為4個

小節，分別介紹了管理制度、知識產權手瘠、程序流程文件、以及外

來文件、各類記錄等不同層次的管理文件。

第五章“知識產權創造”，規定了單位針對知識產權創造設置的

管理要求，分為3個小節，分別是研究項目全過程知識產權管理、知

識產權申報前管理以及知識產權權屬約定。

第六章“知識產權運用”，規定了單位在知識產權運用環節的管

理要求，分為2個小節，分別規定了評估與分級管理、實施和運營方

面的內容。

2

第七章“知識產權保護”，規定了單位在防止被侵權和知識產權

流失應開展的工作，包括單位內外部可采取的知識產權保護管理措施

等。

第八章“配套管理”，規定了單位知識產權配套管理的內容，分

為4個小節，分別規定了人力資源、基礎設施、合同以及信息資源等

方面的管理要求。

第九章“資源保障”，規定了單位知識產權管理的基本保障要求,

分為2個小節，分別規定了軟硬件條件保障和財務保障要求。

第十章“持續改進”，規定了單位知識產權管理體系持續改進的

要求，分為3個小節，分別規定了檢查監督、績效考核和評估改進的

要求。

本指南適用于XX地區的醫療機構、疾病預防控制機構等公共衛

生服務機構及醫學科研機構等醫療衛生機構（以下稱醫療衛生機構或

單位）。

3

第二章方針和目標

制定知識產權方針和目標應被各單位列為建設知識產權管理體

系的首要任務。知識產權方針和目標文件由單位的主要負責人發布。

知識產權方針是單位知識產權工作的宗旨和方向，它體現了單位

內部管理層在知識產權工作方面的理念和意圖。知識產權方針必須與

單位的愿景和XX相一致，能夠體現單位未來的發展方向和長遠的發

展目標。

知識產權目標是單位對于知識產權的數量、質量等的預期結果，

制定知識產權目標是落實知識產權方針和知識產權規劃的重要手段。

知識產權目標包括年度目標、3-5年目標和中長期目標，各單位可根

據自身知識產權發展需求制定不同時限的知識產權目標。

知識產權方針和目標的區別如下：

（1）知識產權方針是單位對于知識產權工作的理念或者策略，

屬于宏觀的意圖；知識產權目標是單位對知識產權工作預期結果的主

觀設想，也是知識產權工作的預期目的，是具體的事物。

（2）知識產權方針屬于戰略層面，引導單位知識產權事業前進

的方向；知識產權目標屬于戰術層面，具有階段性和實用性，包含了

遠期、中期、近期和年度目標，單位總體目標和各部門分解目標，定

性目標和定量目標等，要求具體并可實現。

各單位制定知識產權方針和目標時，應滿足以下實質要求：

（1）知識產權方針和目標的內容應符合相關法律和政策的要求,

不得違反國家法律、行政法規，不得與現有規章及其它規范性文件相

4

抵觸。

(2)知識產權方針和目標應與本單位的XX定位和發展戰略相適

應，將知識產權方針和目標融入本單位的發展。

(3)知識產權目標應能夠分解到各個相關職能部門，知識產權

目標應當清晰、明確，使各職能部門能夠實施，并且可考核。

(4)應通過例行檢查、內部審核、管理評價等方式定期對知識

產權方針目標進行檢查監督，并形成知識產權方針和目標檢查監督和

改進的記錄。

(5)知識產權方針和目標確定后，知識產權管理部門應在內部

全面宣傳貫徹，確保所有職工、學生、進修人員等理解知識產權方針

和目標。

【案例一】

如某醫院的知識產權方針為：提質增效、強化布局、促進轉化。

該醫院通過實施知識產權戰略，完善和規范知識產權管理體系，

提升知識產權創造、保護、利用和管理的能力。該醫院圍繞某技術領

域，全面部署專利布局。構建“以成果轉化為最終目標的知識產權管

理體系”，開展面向行業需求的技術服務和轉化工作。

該醫院新一年度的知識產權目標為：

(1)申請某技術領域發明專利200項；

(2)面向新入職人員、學生組織多次以“知識產權基礎知識”

為主題的培訓活動；將培訓活動下沉至各專業科室，組織專家針對各

專業科室的學科特色編寫培訓材料；

5

(3)完成不少于10次專利許可或專利轉讓，總合同金額不低于

5000萬。

【案例評點】

該醫院制定的知識產權目標與知識產權方針一致，目標內容清

晰、明確且可考核C

6

第三章組織管理

建設單位知識產權管理體系，應明確知識產權工作的實施主體，

梳理單位內部與知識產權管理體系的層次、部門和相關的角色。在組

織管理方面，主要負責人應重視知識產權并保障體系運行。在組織結

構上，單位應明確提出對主要負責人、分管負責人、知識產權管理部

門、知識產權基礎管理機構、知識產權服務支撐機構、項目組、知識

產權專員等不同層級部門或人員的知識產權要求。

3.1主要負責人

各單位的主要負責人是知識產權管理第一責任人。第一責任人應

全面負責以下知識產權管理工作：

（1）結合本單位的經營發展和科技創新戰略的實際需求制定知

識產權方針，并完成方針的批準和發布。

（2）在客觀分析本單位知識產權現狀和研發情況的基礎上，牽

頭制定本單位知識產權的中長期和近期目標。

（3）對本單位的重大知識產權事項作出批示、審議和決定。

（4）定期開展知識產權管理體系評審會議，評審本單位知識產

權管理體系的適宜性、充分性、有效性，就是否改進知識產權管理體

系作出決定。

（5）為本單位知識產權管理體系的建立、實施、保持和改進配

備足夠的人員、資金和設備，為知識產權管理工作提供資源保障。

第一責任人對知識產權的理解和重視程度直接關系到知識產權

管理體系能否有效運行，各單位的最高管理者應不斷完善知識產權管

7

理體系，為知識產權的創造、保護、管理和運用提供有力保障。

【案例二】

某醫院院長是該醫院知識產權管理體系的主要負責人，非常重視

知識產權工作，在知識產權的保護、管理、實施轉化等方面進行了積

極的創新和嘗試。通過積極建立完善的知識產權管理制度，設立知識

產權管理部門，培養和鍛煉了一支知識產權管理和科技成果轉化的專

業化人才隊伍。在其帶領下，該醫院知識產權管理已經成為技術創新

的重要支撐。

【案例評點】

主要負責人對知識產權的理解和重視程度是知識產權管理體系

能否有效運行的關鍵。在主要負責人的帶領下，不斷完善知識產權管

理體系，為知識產權的有效保護、合理運用提供了有力的保障。

3.2分管負責人

各單位的主要負責人可在最高管理層中指定專人作為分管負責

人。例如醫院院長可以指定一名副院長專門分管知識產權工作，分管

負責人具體負責本單位的知識產權管理事務，包括以下工作職責：

（1）統籌規劃知識產權工作，審議單位的知識產權規劃并監督

各相關部門按計劃履行職責，簽批審議及監督工作過程中形成的記錄

文件。

（2）審核知識產權資產處置方案，包括知識產權的出售、轉讓、

許可、作價入股等。

（3）批準發布對外公開或提交單位的知識產權協議、知識產權

8

合同等知識產權文件。

(4)協調涉及知識產權管理部門之間的關系，指導各部門之間

建立有效的溝通機制，形成合力推動知識產權工作發展。

(5)確保知識產權管理體系的建立、實施、保持和改進。

各單位可根據知識產權管理體系的需要決定是否設立分管負責

人。如果不設立分管負責人，應由主要負責人承擔分管負責人的職責,

或者將分管負責人的職責在單位知識產權管理體系內進行合理分配。

【案例三】

某醫院院長任命該院某副院長為分管負責人，具體負責醫院的知

識產權管理事務。具體職責為：

(1)統籌規劃醫院知識產權工作，指導監督執行情況；

(2)組織審核醫院知識產權資產處置方案，協調涉及知識產權

管理部門之間的相互關系；

(3)批準發布知識產權合作協議、知識產權合同等知識產權文

件；

(4)確保醫院知識產權管理體系的建立、實施、保持和改進。

【案例評點】

分管負責人可以由單位內部主管知識產權和成果轉化工作的副

院長擔任。主要負責人可以根據實際需要設定分管負責人的職責，并

在任命書中和知識產權管理手冊中予以明確。

3.3知識產權管理部門

各單位應設置知識產權管理部門。基礎好的或有條件的單位應成

9

立獨立的知識產權管理部門；暫不具備條件的可將知識產權管理部門

的職責分配到相應的職責部門，共同負責本單位的知識產權管理工

作。知識產權管理部門中應配備負責知識產權管理工作的專職人員，

暫不具備條件的應明確由專人兼職負責。

知識產權管理部門負責本單位知識產權工作的實施，包括以下工

作：

(1)擬定知識產權規劃并組織實施，知識產權規劃包括總體規

劃和年度規劃，在組織實施過程中應及時汜錄實施情況。

(2)擬定知識產權政策文件并組織實施，包括知識產權質量控

制、知識產權運用的策劃與管理等，在組織實施過程中同樣應及時記

錄實施情況。

(3)建立知識產權管理體系并組織實施，改變傳統管理模式中

知識產權分散式申請的現象，針對知識產權管理體系運行中出現的漏

洞和問題，及時向主要負責人和分管負責人提出改進建議。

(4)組織開展與知識產權相關的醫研工企合作和技術轉移活動,

對醫研工企合作和技術轉移活動中的知識產權權利歸屬、實施條件及

收益分配等作出約定。

(5)建立專利導航?工作機制，參與重大科研項目的知識產權布

局。有條件的知識產權管理部門應多開展專利導航工作，通過專利導

航為協同創新、人才引進、重大科研項目的研發方向等提供路徑指引o

■專利導航是在科技研發、產業規劃和專利運營等活動中，通過利用專利信息等數據資源，

分析產'也發展格局和技術創新方向，明晰產'業發展和技術研發路徑，提高決策科學性的一種

模式。

10

(6)建立知識產權資產清單，記錄現有知識產權資產的名稱、

法律狀態、權屬情況等信息并定期更新，知識產權資產清單應包括自

主研發、合作研發產生的知識產權；建立知識產權資產評價及統計分

析體系；提出知識產權重大資產處置方案。

(7)審查合同中的知識產權條款，防范知識產權風險。

(8)培養掌握知識產權法律法規和實務規則的知識產權專員2,

對知識產權專員的工作進行指導和評價。

(9)負責知識產權日常管理工作，包括知識產權培訓，知識產

權信息備案，知識產權外部服務機構的遴選、協調、評價等。

【案例四】

某醫院決定在科研處下設知識產權辦公室，配備專職工作人員1

名，承擔知識產權管理具體任務。具體職責包括貫徹落實醫院主要負

責人或分管負責人的工作部署，組織開展醫院知識產權相關制度的建

設，負責相關業務的宣教、培訓等工作，具體協調醫院知識產權管理

與應用工作中涉及的問題。

【案例評點】

單位內部設置知識產權管理部門并進行專人管理，協助主要負責

人或分管負責人擬定知識產權政策并組織實施，可有效統籌對單位內

部知識產權工作進行管理。

3.4知識產權配套職能管理機構

各單位可設立知識產權配套職能管理機構，協助知識產權管理部

2知識產權專員首先需具備?定的知識產權'業務能力，其次還需要特定方向的專業背景以支

撐其勝任在專業科室或項目組層面的知識產權工作。

11

門做好知識產權工作。知識產權配套職能管理機構可由本單位內部的

人事管理部門、財務管理部門、基礎設施管理部門、信息資源管理部

門、教育管理部門及后勤保障管理部門等組成，是支撐單位內部知識

產權管理體系運行的基礎力量，具體職責為：

（1）受知識產權管理部門委托，為建立、實施與運行知識產權

管理體系提供服務支撐。

（2）負責單位內部軟硬件設置、辦公場所以及合同的管理。

（3）負責單位內部職工及學生的人事管理。

（4）負責設立知識產權經常性預算費用和項目管理中的知識產

權費用。

（5）負責單位無形資產的管理。

（6）負責單位內部網絡信息資源的管理。

（7）負責知識產權信息及其他數據文獻資源收集、整理、分析

工作。

【案例五】

某醫院設置知識產權管理部門，負責知識產權管理工作。其為知

識產權工作配備的基礎行政部門還包括信息情報中心（提供信息搜

集、整理，查新檢索等服務）、網絡中心（提供網絡服務）等。

【案例評點】

根據單位內部需求，可配置若干知識產權管理相關行政部門對單

位的知識產權管理體系提供支撐服務。就醫院而言，負責信息搜集的

基礎部門可以是圖書館，也可以是信息情報中心。

12

3.5知識產權外部服務支撐機構

單位可以聘請或者借助外部知識產權服務機構協助進行知識產

權管理，例如知識產權代理機構、信息服務機構、法律服務機構、公

共服務機構等。外部知識產權服務支撐機構是支撐單位知識產權管理

體系運行實施的重要力量，主要承擔以下職責：

（1）為單位申請知識產權提供代理服務。

（2）為項目提供專利導航等知識產權信息及其他數據文獻資源

檢索分析服務。

（3）為單位知識產權保護提供相關知識產權侵權分析及法律訴

訟服務。

（4）為知識產權管理部門的日常工作提供咨詢服務。

（5）其它可以由外部服務支撐機構承擔的相關工作。

【案例六】

根據某醫院的需求，某專利代理機構為該醫院提供專利事務方面

的咨詢，代寫專利申請文件，已和該醫院形成了常年互助關系。該代

理機構具備專利檢索與分析能力，設有專利檢索部門，配備有商業專

利數據庫。該代理機構在醫院委托下，圍繞部分重點研究項目開展專

利導航，幫助項目組確定研發方向，優化研發路線；同時就研發產品

進行專利侵權風險分析，規避研發中的知識產權風險，為該醫院知識

產權管理工作提供了有力支撐。

【案例評點】

專業的知識產權服務機構不僅能幫助醫療衛生機構完成專利申

13

請，還能提供專利檢索與分析服務，協助醫療衛生機構完成專利導航、

專利預警、專利無效檢索和專利侵權分析等。具有知識產權領域訴訟

實踐經驗的律師事務所可協助醫療衛生機構發起或應對知識產權侵

權訴訟，提高訴訟效率和成功率。

3.6醫療衛生機構專業科室

3.6.1科室主任

各科室主任負責本科室的知識產權管理工作，對本科室的知識產

權工作負責，主要的職責包括：

（1）根據本單位知識產權管理工作要求，確定科室的知識產權

管理目標并組織實施。

（2）在本科室設立一名知識產權專員，參與本科室的知識產權

管理工作。

3.6.2科室內的知識產權專員

各科室的知識產權專員協助科室主任進行本科室的知識產權管

理，具體職責包括：

（1）本科室的知識產權信息管理，并定期向知識產權管理部門

匯報本科室的知識產權情況。

（2）組織木科室人員參加知識產權培訓。

（3）本科室知識產權事務溝通。

【案例七】

某醫院按照專科及專業領域，下設專業科室若干，專業科室的主

任為知識產權工作的第一責任人。每個專業科室均配備了專職或兼職

14

的知識產權專員，負責協助科室主任對科室的知識產權工作進行管

理。主要職責如下：

(1)結合專業科室的發展規劃，擬定科室的中長期知識產權計

劃和年度知識產權計劃，包括專利、商標、著作權等類別的申請規劃,

知識產權布局和保護策略等，并負責按照上述計劃組織實施該工作；

(2)對項目進行分級，并對項目立項、執行、結題驗收中知識

產權工作全過程進行統籌；

(3)知識產權日常管理，包括統計專利、商標、著作權等知識

產權信息和歸檔，并報送知識產權管理部門備案；

(4)負責與醫院知識產權管理部門有效溝通，定期向知識產權

管理部門匯報知識產權工作進展。

【案例評點】

專業科室作為醫院的基層部門，應明確科室的知識產權管理要

求，規定專業科室主任的責任，配備專、兼職的知識產權專員協助工

作，并明晰知識產權專員的工作內容。

3.7項目組

項目組是以完成研究項目為目的的組織形式，相對獨立地開展研

究開發活動的研究單元，在項目執行期間具有相對穩定的管理機制和

體制，實踐中常由內外部單位各專業科室的科研人員共同組成項目組

開展研究工作。

3.7.1項目組長

項目組由項目組長牽頭負責管理，項目組長是其所承擔研究項目

15

的主要責任人。

（1）項目組長應根據研究項目要求，明確知識產權管理目標并

組織實施。

（2）研究項目驗收時，項目組長應確保滿足知識產權考核的要

求。

（3）項目組長可在項目組中設立專職或兼職的知識產權專員。

3.7.2項目組知識產權專員

知識產權專員協助項目組長進行研究預目知識產權管理，貫初項

目負責人的管理意志，是知識產權管理的具體執行人，也是項目組知

識產權工作順利開展的保證。

（1）知識產權專員負責整理發明創造的技術材料，完成或委托

外部知識產權服務機構完成專利申請。

（2）知識產權專員可獨立開展專利導航工作，也可以委托知識

產權服務支撐機構開展專利導航工作。

（3）知識產權專員在項目組內開展知識產權信息管理，并按照

要求在中期考核、項目結題驗收等階段向上級管理部門報告研究項目

的知識產權情況。

（4）知識產權專員組織項目組人員參加知識產權培訓。

（5）知識產權專員完成項目組有關知識產權的事務溝通并形成

記錄，如郵件、備忘錄等。

【案例八】

某醫院項目組由某專業科室A醫生擔任組長，全權負責該項目中

16

的知識產權管理工作。依據該項目的知識產權管理制度和項目任務書

的要求，項目組長明確知識產權申請目標，并負責組織項目中的人員

對創新性成果采取適當的知識產權保護措施，包括但不限于專利申請

和技術秘密保護，以確保項目驗收時達到項目任務書中的規定要求。

項目組長任命B醫生擔任知識產權專員，協助項目組長對項目的知識

產權工作進行管理。

【案例評點】

作為項目的基層管理負責人，項目組長在項目知識產權管理工作

中起著承上啟下的作用，是決定單位知識產權管理工作成效的關鍵性

崗位。提升項目組長的知識產權意識和能力尤為重要。組長可根據項

目組的需要設置知識產權專員，協助其做好管理工作。

17

第四章文件管理

知識產權管理體系文件是覆蓋醫療衛生機構的創造、運用、保護

和管理各環節的內部知識產權管理制度，以便日常知識產權管理有章

可循，是知識產權管理體系存在和有效運行的基礎。各單位應建立知

識產權管理體系文件，知識產權管理體系文件包括前文所述的知識產

權方針和目標，除此之外，還包括知識產權手冊、程序文件、管理制

度、管理流程、外來文件、各類記錄文件等。

知識產權管理體系文件可大致劃分為四個層級，知識產權方針和

目標為一級文件，是單位開展知識產權工作的綱領；知識產權手冊、

管理制度為二級文件，是單位實施知識產權管理必須建立的指令性或

指導性文件；知識產權程序、流程為三級文件，是知識產權各環節應

遵循的規則性文件；知識產權管理工作中收到的外來文件和產生的各

類記錄文件為四級文件。

知識產權管理體系文件編寫的原則主要包括以下三個方面：

（1）系統性：單位應針對其知識產權管理體系中采用的全部要

素、要求和規定，系統、有條理地制定各項程序；所有文件應按統一

規定的方法編輯成冊；各層次文件應接口明確、結構合理、協調有序。

（2）合規性：體系文件應在總體上遵循知識產權管理體系標準

或所選標準條款的要求以及國家或主管部門的有關法規要求；文件一

旦批準實施，就必須認真執行；文件修改只能按規定的程序執行。

（3）可操作性：應符合本單位的實際情況。具體的控制要求應

以滿足單位需要為目的，而不是越多越嚴越好；體系文件應根據標準

18

的要求、組織規模、經營活動的具體性質采取不同的形式；體系文件

的詳略程度應與人員的素質、技能和培訓等因素相適應；所有文件規

定都應在實際工作中得到有效觀測；將單位原有的優秀管理經驗有機

地融入知識產權管理體系之中。

4.1方針、目標文件

知識產權方針是醫療衛生機構知識產權管理的宗旨和方向，知識

產權目標是醫療衛生機構知識產權方針的具體落實和考核依據。方針

和目標文件要根據現階段的知識產權工作基礎和未來發展的規劃進

行編寫，由主要負責人批準。方針文件的編制必須明確，防止含義不

清，有多種解釋；目標文件制定要具體，盡量量化，可考核和測評。

4.2知識產權管理手冊

知識產權管理手冊是規定知識產權管理體系的文件，各單位應編

制知識產權手冊并保持其有效性，知識產權手冊應由主要負責人批準

發布。知識產權管理手冊包括以下內容：

(1)按照知識產權要素設計，知識產權手冊通常應包括：前言、

頒布令、單位簡介、知識產權方針和目標、任命書、范圍、規范性引

用文件、術語和定義、總體要求、組織管理、基礎管理、項目管理、

知識產權運用、保護、資源保障、檢查和改進。

(2)按照知識產權過程規劃，知識產權手冊內容通常如下：

a.體系管理過程：戰略策劃、制定方針、規定目標、溝通過程、

確保獲得所需資源等過程；

b.資源過程：人力資源、財務資源、科研設施、基礎資源、科研

19

信息等過程;

C.知識產權創造、保護、運用過程；

d.體系分析、改進過程。

上述內容應在知識產權管理手冊中予以規定，不能由程序文件來

表述。在知識產權管理手冊中可以引用獨立的程序文件，也可以對該

程序表示的過程進行表述，形成手冊中包含的程序文件。知識產權管

理手冊可以按照標準的章節結構進行編寫，也可以按照知識產權過程

順序編寫，能滿足本單位自身的使用要求即可。

4.3程序、流程文件

程序、流程文件是指針對知識產權管理體系，單位為進行某項活

動或過程所規定的途徑和方法形成的文件。醫療衛生機構知識產權管

理部門應針對知識產權工作中的重要環節制定控制程序，如《知識產

權管理體系文件控制程序》《知識產權信息資源控制程序》等，控制

程序應對相關工作的流程和審核標準做出明確的規定，對于未在管理

制度、控制程序中規定的工作流程，應以單獨的工作流程文件進行補

充。

4.4外來文件和記錄文件

外來文件包括知識產權工作中收到的官方發文、行政決定、司法

判決、律師函件等。記錄文件包括知識產權工作中產生的各類清單、

申請表、記錄表和臺賬等，如專利情況清單、知識產權申請審批表、

知識產權培訓記錄表、知識產權獎勵臺賬等。

各單位可參照以下要求對知識產權管理體系文件進行管理：

20

(1)在編制知識產權手冊、程序文件、管理制度、管理流程文

件等知識產權管理體系文件時，應注意內容完整、表述明確。

(2)知識產權管理體系文件在首次發布和修訂后再次發布時，

均須經過審核和批準，正式發布后才具有效力。

(3)知識產權管理部門在建立知識產權記錄文件后，還應定期

更新和維護，知識產權記錄文件的內容應可追溯。

(4)知識產權管理部門應對體系文件進行識別，確定文件的類

別和密級等，并按文件類別、秘密級別對文件進行恰當管理，做到易

于識別、取用和閱讀，具有明確的保管方式和保管期限。

(5)知識產權管理部門應對外來文件進行有效管理，如收文、

發文、歸檔、借閱等均應形成記錄。

(6)應明確規定文件失效后的處置流程，防止失效文件的非預

期使用造成體系管理混亂；對于因特定目的保留的失效文件，應予以

充分、明顯的標記。

【案例九】

某醫院的知識產權管理部門編制了《知識產權管理體系文件控制

程序》，將知識產權管理體系文件發文工作流程確定為主管編制、部

門負責人審核、核稿、主管院領導審核簽發、文書管理員復審、各部

門擬稿人復審、制文、報送或通知等九項流程節點，通過審核、復審

后掛網發布，公開發文，確保文件正式發布時內容完整、表述明確。

XX,《知識產權管理辦法》由知識產權辦編制，經知識產權與成果轉

化處審核，最后經辦公室報主管院領導批準簽發，經醫院辦公室審核

21

后掛網發布，供全員下載執行。

【案例評點】

對外來文件管理的要求，各部門應對本部門接收的外來文件進行

識別，確定受控的外來文件范圍，并列入本部門《內部受控文件清單》;

外來管理標準及技術標準由單位負責標準化工作的職能處室負責跟

蹤，研究組予以配合；各部門負責核查本部門所執行的有關國家和地

方等法律法規性文件的有效性。外來文件包括文書文件，科研文件，

基建文件，固定資產投資項目文件，設備、人員、檔案、聲像、會計

文件，知識產權文件，學位論文、著作、刊物、合同文件等。

22

第五章知識產權創造

知識產權創造是知識產權運用、保護、管理的基礎和前提，也是

醫療衛生機構知識產權管理活動的開始。為達到激勵創新、明確知識

產權權益歸屬的目的，各單位需要圍繞知識產權創造過程建立相應管

理機制，實現對知識產權發明創造的統一管理。

知識產權創造管理一般由專業科室或項目組牽頭負責，知識產權

管理部門、外部服務支撐機構協助做好相關工作。

知識產權創造管理應符合單位的發展方向，根據單位的組織項目

管理流程、項目指南、法律法規等文件開展管理工作，形成知識產權

工作方案或風險評估報告、知識產權動態跟蹤和監控記錄、成果發布

前的審查記錄、研發策略和知識產權策略調整記錄、專利挖掘與布局

建議、知識產權完成情況的分析總結報告歸檔文件等管理記錄文件。

知識產權創造管理中需要關注的關鍵步驟包括：制定知識產權工

作方案，分析所屬領域知識產權風險，確定知識產權策略；跟蹤監控

知識產權動態，優化研究方向；研發成果的及時評估和確認；研發記

錄的保存與歸檔等。

知識產權創造管理中需要注意的風險點包括：在立項階段注意是

否有潛在的知識產權風險，如研究方向與他人重合，研究成果已被他

人提前進行知識產權保護等。

5.1知識產權申報前的管理要點

知識產權管理部門應建立知識產權申報前的管理程序，將處于申

報階段的知識產權案件納入統一管理，具體包括以下工作：

23

(1)在專利申請前、商標注冊前、著作權登記前完成相關信息

的收集，當信息發生變化或放棄申報時，應及時更新。

(2)有條件的單位可建立申報前的審核程序，審核專利在申請

前是否完成了現有技術檢索與評估，商標在注冊前是否完成了商標查

詢等，降低知識產權審查過程中的風險。

(3)應將重要知識產權申請事項與其他申請事項區別管理，將

重要知識產權申報前準備工作作為審查重點。

(4)在知識產權申報前一定要采取嚴格的保密措施。具體而言,

如專利申請前不能公開技術方案，在項目研發的過程中，不得對外透

露所研究的內容、目的、方向，甚至于課題名稱等。

(5)各單位還應需加強以下方面的知識產權管理，包括：

1)規范單位名稱、標志、徽章、域名及服務標記的使用，需要

商標保護的應及時申請注冊。

2)規范著作權的使用和管理，加強學位論文和畢業設計的查重

檢測工作，明確醫院職工和學生在發表論文時標注主要參考文獻、利

用國家重大科技基礎設施和大型科研儀器等科技條件平臺情況的要

求。

【案例十】

早在2008年，某醫院在科研處就成立了成果管理科，對知識產

權項目申報、管理、轉化做到專人負責，并先后制定了《醫院知識產

權管理辦法》《醫院專利工作管理辦法》。明確了職務發明與非職務發

明，發明人或者設計人的權利與義務，外單位合作申報專利的條件、

24

專利的保密、專利的費用支付、專利的檔案和信息管理等，更明確了

獎懲條款，對授權專利，給予發明或設計人一次性獎勵。

【案例評點】

醫院可以根據自身學科特點與管理現狀，采取多方面措施保證知

識產權工作的規范化、制度化、網絡化。

5.2研究項目知識產權管理要點

對醫療衛生機構而言，研究項目是知識產權創造的一種典型形

式。伴隨著研究項目的全流程管理，需要從項目選題立項、執行和驗

收等方面全鏈條地考慮知識產權的保護與布局。醫療衛生機構的研究

項目一般包括基礎醫學研究、臨床研究及衛生管理研究等內容。

研究項目知識產權全過程管理是將知識產權管理融入研究項目

的選題、立項審批、項目實施及項目驗收的全過程，是以知識產權的

創造、管理、保護和運用為主線，全面涵蓋知識產權相關實務的全過

程信息化管理，在研究和創新過程中充分發揮知識產權的引導、記錄、

保障和服務作用，以知識產權促進科技創新和成果轉化，提高科技創

新活動的效率和效益。

5.2.1分類

研究項目管理專業科室或項目組應根據研究項目來源和重要程

度等，對研究項目進行分類管理，確定重大項目、一般項目清單；重

大研究項目應配備具有一定專業能力的知識產權專員（可以兼職），

知識產權專員負責定期向專業科室主任或項目組組長報告研究項目

的知識產權情況、并定期與項目組就知識產權事務進行溝通。

25

5.2.2選題

在選題階段，項目組應對擬研究選題的知識產權信息進行收集，

對信息進行分類篩選和分析加工，以全面了解擬研究選題的知識產權

現狀，把握技術發展趨勢，確定研究方向和重點。

5.2.3立項

立項是研究項目正式開展前對涉及資金、人員、研究方法、技術

路線、預期完成目標等進行設置、論證的第一道程序。在立項階段，

項目組應完成項目的知識產權風險分析評估、知識產權策略制定等方

面的知識產權要求，具體包括：

（1）項目批復立項后，在簽訂研究項目合同時，明確知識產權

歸屬、使用、處置、收益分配等條款。

（2）項目組應根據研究項目委托方的知識產權要求，制定知識

產權工作方案，并確保相關人員知悉，在項目組內部得到有效的傳達

與溝通。

（3）項目組應由知識產權專員及研發人員共同組成，針對該科

研項目所屬領域的發展現狀和趨勢、知識產權保護狀況和競爭態勢等

內容開展分析工作，可以與專利導航工作結合；根據分析結果，進行

知識產權風險評估，制定有效的風險規避方案，了解侵權風險并采取

措施，避免侵犯他人知識產權。

（4）項目組根據分析結果，優化研究項目研發方向，確定知識

產權布局策略。

（5）重大研究項目應明確專人負責專利信息、文獻情報分析等

26

工作。

5.2.4實施

在研究項目的實施階段，項目組應落實項目研發重點的信息檢

索、研發成果的專利挖掘、研發過程的跟蹤和監控、研發成果的對外

發布、初步確立知識產權運營模式等方面的知識產權要求。

專利挖掘，是指在技術研發或產品開發中，對所取得的技術成果

從技術和法律層面進行剖析、整理、拆分和篩選，從而確定用以申請

專利的技術創新點和技術方案。

（1）項目組應跟蹤研究項目研究領域的專利信息、文獻情報動

態，結合與研究領域相關的產業市場情報等資料，適時調整研究方向

和技術路線。

（2）做好研發記錄，及時總結和報告研發成果。研發記錄是后

期持續改進的基礎。

（3）項目組成員在發布與本研究項目有關的信息之前，應經項

目組負責人審查。

（4）使用其他單位管理的國家重大科技基礎設施、大型科研儀

器等科技條件平臺時，應約定保護身份信息以及在使用過程中形成的

知識產權和科學數據等內容。

（5）及時評估研究成果，確定保護方式，適時形成知識產權；

對于有重大市場前景的研究項目，應以運用為導向，做好專利布局、

商業秘密保護等，在專利布局時，既要考慮對具體技術方案的保護，

又要考慮面向核心技術的多類別、多地域、多層級、多用途的知識產

27

權布局，以最終形成高質量專利組合。

【案例十一】

由于藥品的研發周期較長，某醫院發明人要做出一定的成果，往

往需要幾年的時間。在這段時間中，別人已發表了相同主題內容的文

章，并公布了相同主題的專利申請。由于申請人在研發的過程中過于

投入，忽視了其他同行或者競爭對手的進展情況，被他人捷足先登，

搶占了創新制高點。

【案例評點】

根據《專利法》第22條的規定，申請專利的發明創造必須具有

新穎性和創造性。這就要求，發明人在申請專利前一定要采取嚴格的

保密措施，并且應該在申請以前再次進行現有技術檢索，確認自己要

申請的專利是具有新穎性和創造性的。文獻檢索是一切科研工作的

“先行兵”，對專利文獻和非專利文獻進行“摸底排查”不僅僅可以

確保醫藥研發項目的新穎性，還可以充分利用專利信息，為自身的研

究提供方向和靈感。

醫藥研發往往具有周期長、投入大的特點。這就要求發明人要根

據研發的進程，抓準專利申請的最佳時機，蓄勢待發，一舉攻下c醫

藥研發大致可分為實驗室研發和臨床研究兩個階段，發明人在做完必

要的實驗，取得關鍵的數據，并對基本數據和實驗方法加以整理后，

就可以著手專利申請工作。如此不僅可以搶占專利申請時間上的先

機，還具備了可以支撐實用性的關鍵數據。

28

5.2.5結題

在研究項目的結題階段，項目組應落實項目完成情況、知識產權

成果的整理與歸檔、知識產權運營方案建議等方面的知識產權要求。

（1）根據研究項目委托方的要求、項目任務書和立項時的知識

產權工作方案，分析總結知識產權完成情況，形成研究項目知識產權

評價報告。

（2）提交研究項目成果的知識產權清單。

（3）就知識產權的維護、開發、運用提出建議。

知識產權成果包括但不限于發明創造、文字作品、圖形作品和模

型作品、植物新品種、計算機軟件、商業秘密以及集成電路布圖設計

等。

【案例十二】

某醫院結合自身學科定位，按照項目任務來源對研究項目進行分

類，分為重大項目與一般項目，重大項目均配備知識產權專員，對重

大項目的立項、執行、結題驗收進行知識產權全過程管理。

例如，對于某重大研究項目的管理，按照項目任務書中的知識產

權要求，制定了知識產權工作方案，主要包括如下三個階段：

立項階段：對某技術進行分解，并對其進行檢索查新，形成檢索

查新報告；分析該技術領域的知識產權保護狀況和主要競爭對手及其

知識產權布局情況；在此基礎上，與項目組人員討論確立初步的知識

產權挖掘和布局建議；同時對研究項目研發方向進行優化，對項目知

識產權風險進行評估，提出相應的風險規避策略。

29

執行階段：隨著技術研發的開展，跟蹤所屬技術領域的發展動態,

了解技術現狀和趨勢；及時調整知識產權策略，優化研究項目研發方

向，適時對科研成果進行知識產權申請和保護，并做好相關記錄。

結題驗收階段：分析總結知識產權完成情況，提交研究項目知識

產權清單及法律狀態，提出該領域知識產權發展規劃，并對已形戌知

識產權成果的關鍵材料進行歸檔。

【案例評點】

醫院可以根據自身學科特點與管理現狀，對研究項目實行分級分

類管理，逐步建立研究項目的知識產權全過程管理機制。

5.3知識產權權屬約定

為防止知識產權的流失，各單位知識產權管理部門應明確知識產

權權屬的相關規定，內容應包括：

（1）與國內外單位或個人合作進行科學研究和技術開發時，應

在遵守國家相關法律法規的前提下，簽訂書面合同，并應注意合同中

有關知識產權歸屬和處理的條款，知識產權管理部門應對涉及知識產

權的條款及內容進行審查。

（2）可以對項目成果后續二次開發產生的知識產權的權屬和實

施進行約定。

（3）項目中有外部人員參與時，應提前與外部人員或其所在單

位就知識產權的權屬進行約定。

30

第六章知識產權運用

各單位在知識產權運用前需要對知識產權評估與分級管理，按照

要求建立知識產權價值評估體系和知識產權分級管理機制，規定知識

產權權屬放棄程序，建立項目的知識產權處理程序，制定項目技術轉

化辦法。各單位知識產權實施和運營、知識產權許可和轉讓、知識產

權作價投資等需要滿足相關要求，應制定醫療衛生機構技術轉化辦

法，建立知識產權實施和運營控制流程，監控知識產權流程。

知識產權運用管理由單位的知識產權管理部門牽頭負責，各部門

協助做好相關工作。知識產權運用管理工作要遵照國家關于醫療衛生

機構知識產權的要求、知識產權訴訟相關法律法規、國有資產管理辦

法，結合單位發展方向、內外部宗旨、知識產權管理體系的要求、過

程控制的要求以及現有的知識產權情況等，形成對知識產權價值評估

記錄，對項目知識產權處置流程、放棄記錄，對知識產權轉化記錄、

知識產權激勵記錄及風險評估方案，對知識產權實施和運營策略與規

劃/控制記錄，對許可和轉讓前知識產權盡職調查、合同及流程記錄,

與作價投資的技術需求方以及合作方調查、書面合同，第三方知識產

權價值評估報告等。

知識產權運用過程中需要關注的關鍵步驟：評估與分級管理、實

施與運營規劃、許可和轉讓的流程和風險、知識產權評估等。

知識產權運用過程中需要注意的風險點：知識產權未能有效管理

和利用、產生知識產權糾紛和爭議、知識產權不能得到充分利用等。

31

6.1評估與分級管理

知識產權價值評估是對其分級的先決條件。此處的價值評估并非

資產評估領域的具體絕對價格的評估，而是對知識產權相對價值度的

評估。

醫療衛生機構在知識產權評估與分級中應規定評估體系、分級管

理機制、知識產權處置流程、評估過程中應考慮的因素和風險、知識

產權產業化前景分析等方面內容，特別是針對醫療衛生機構的特殊

性，提出加強二次開發的技術成果的保護，具體包括：

（1）根據單位的學科特點，構建知識產權價值評估體系，或利

用現有的價值評估方法和工具，對知識產權進行價值評估；結合價值

評估，構建知識產權分級管理機制。

（2）建立知識產權權屬放棄程序。各級各類財政經費資助的科

研項目產生的知識產權，對其處置需符合國家和地方相關法律法規及

政策的要求。

（3）可以借助專利價值評估軟件對現有專利進行評估與分級，

也可以根據需要組成評估專家組（專家應包括法律、技術和市場等方

面的，內部外部專家均可），從法律、技術、市場維度對知識產權進

行價值評估和分級。

（4）對于有產業化前景的知識產權，建立成果轉化或者技術轉

移的策略，適時啟動成果轉化或者技術轉移的程序。

（5）需要二次開發的，應充分保護二次開發的技術成果，適時

形成新的知識產權。

32

(6)評估知識產權轉移轉化過程中的風險，需要綜合考慮投資

主體、共同權利人的利益。

(7)單位在對科研項目知識產權進行后續管理時，可邀請項目

組選派代表參與。

【案例十二】

某醫院建立了專利價值度指標體系，從法律、技術、經濟三個層

面對專利進行定性與定量分析，產生相應的基于法律價值、技術價值

和經濟價值三個維度的專利價值評估標準，依據該評估標準對院內的

存量專利進行評估，并依據評估結果將院內專利分成了A、B、C三個

等級，制定了針對A、B、C三級專利的處置方案如下：

對于A級專利：①長期持有，或授權后至少維持5?10年；②集

中資源，主動尋找潛在的合作對象，且僅在條件極為優厚時才考慮許

可轉讓；③定期進行專利價值度的重新評估，避免部分“已貶值”專

利占用過多維持資源，實現A級專利的動態管理。

對于B級專利：①授權后至少維持3?5年；②作為優質專利轉

移轉化。

對于C級專利：①授權后維持3年以內；②酌情轉移處理；③對

于維持年限超過4年的C級專利進行專利權放棄前的評估確認，并酌

情放棄專利權。在知識產權評估與分級管理工作中，對專利進行價值

評估，實行分級管理。對擬放棄的專利，嚴格履行審核流程：課題組

遞交放棄維護申請書知識產權一管理部門初審一向該院外圍平臺發

布、篩選一提交院長辦公會通過一上級機關備案。

33

【案例評點】

通過建立專利價值評估體系和分級管理機制，可以優化知識產權

管理制度，合理降低知識產權管理成本，提高知識產權轉移轉化資源

的利用效率。

6.2實施和運營

知識產權保護卻管理的主要目的是要開展實施和運營。

知識產權實施，是指知識產權作為資產，通過運營實現其商業價

值的各種行為，包括利用自身知識產權開展的知識產權經營活動和利

用他人知識產權開展的知識產權運營活動，這些運營活動以直接產生

經濟效益為目的。知識產權運營，是指市場經濟中的各類主體，基于

知識產權制度和其他相關法律法規、政策，利用經濟規律和市場機制

對專利商標等知識產權、專有技術等進行的研發、生產、商業、法律

及其他形式的謀求自身利益的行為。

醫療衛生機構在知識產權實施和運營中應注意以下方面：

(1)在實施和運營之前，需要制定知識產權實施和運營策略與

規劃。

(2)針對知識產權的發明人、知識產權管理和轉化人員，建立

知識產權運營的激勵方案，在一定范圍內公示；認定清楚知識產權運

營的貢獻主體，按勞分配，合理激勵，符合國家和地方相關法律法規

的有關規定。

(3)在實施和運營的過程中，需要建立知識產權實施和運營控

制流程并形成相應的記錄。

34

(4)在實施和運營時，最重要的是明確權利人、發明人和運營

主體間的收益關系。

(5)可成立或選擇知識產權運營公司/平臺，為單位的知識產權

實施和運營提供專業化服務。

【案例十四】

某醫院根據國家和地方相關法律法規制定了《科技成果轉移轉化

實施及獎勵辦法》，按規定進行知識產權處置。辦法規定：”……設立

科技成果轉化基金和成果轉化年度先進個人：醫院每年出資不低于

1000萬元設立“科技