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XXXX顆粒工藝驗證方案

VA/J—0/00

起草人:日期：年月日

會簽人：

固體制劑車間：日期：年月日

生產部:日期：年月日

質量管理部：日期：年月日

批準人:日期：年月日

XXXX顆粒工藝驗證方案（前處理）

1.適用范圍

本方案適用于公司中藥提取車間小兒感冒顆粒（前處理）的工藝驗證。

2.責任：

中藥提取車間：負責工藝驗證方案本車間驗證的組織實施。

生產部：負責工藝驗證方案起草。

質量管理部QA人員：負貴協助驗證方案的組織實施。

質量管理部QC人員：負責按計劃完成工藝驗證方案中相關檢驗任務：確保檢驗

結論正確可靠。

QA驗證管理員：負貢驗證工作的管理.，協助工藝驗證方案的起草，組織I辦調驗

證工作，并總結驗證結果，起草驗證報告。

質量管理部經理.：負責工藝驗證方案及報告的審核。

生產技術總監：負責工藝驗證方案及報告的批準。

驗證小組：

組長：XXXX

副組長：XXXX

成員：XXXXXXXX

3.概述

小兒感冒顆粒是我公司已生產多年的產品，在多年的生產過程中，此產品生

產工藝系統是穩定可靠的。公司現有的廠房都已經驗證合格。工藝用水已檢驗合

格，主要生產設備，樣品取樣及檢驗方法，設裕清潔方法均已經進行驗證合格。

在人員培訓合格并已經取得上崗證的基礎上，輔以工序生產及檢驗結果依據。

4.驗證目的

本產品工藝驗證方案的目的：為評價小兒感冒顆粒產品生產系統要素和

生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝因素提供系統的驗證計劃。以保

證實現在正常的生產條件下，按照現生產工藝能夠生產出符合質量標準的小兒

感冒顆粒，并確認生產過程的穩定性及生產系統的可靠性。

在試生產的同時對小兒感冒顆粒（前處理）的生產工藝進行驗證。進行生產工

藝驗證的產品批次為連續生產三批。

5.驗證內容

5.1工藝處方：廣蕾香75g菊花75g連翹75g大青葉125g板藍

根75g地黃75g地骨皮75g白薇75g薄荷50g石膏125g

5.2小兒感冒顆豺（前處理）生產丁藝過程包括：中藥材配料，粉碎等操作步

驟。詳見《小兒感冒顆粒工藝規程》（前處理）

5.3相關生產，質量管理文件：

《小兒感冒顆粒工藝規程》（前處理分）《小兒感冒顆粒質量標準》《小兒感冒顆

粒批生產指令》及各工序《批生產記錄》《驗證管理規程》

5.4工藝流程

工藝流程圖基本符號

序號符號符號含義

C

1表示物料

—

2表示工序或對物料加工

3---------->表示物料的流向

43}W表示潔凈管理區

5.5原材料

批用量（1.8萬

中藥材名稱物料編號質量標準名稱備注

盒）

廣雷香56.16kg《中國藥典2（X）0年版》一部

連翹56.16kg《中國藥典2000年版》一部

菊花56.16kg《中國藥典2（X）0年版》一部

板藍根56.16kg《中國藥典2000年版》一部

地黃56.16kg《中國藥典2000年版》?部

地骨皮56.16kg《中國藥典2000年版》一?部

白薇56.16kg《中國藥典2000年版》一部

大青葉93.60kg《中國藥典2（X）0年版》一部

有肯93.60k4《中國藥典2000年版》一部

薄荷37.44kg《中國藥典2000年版》一部

5.6主要生產設備

設備名稱設備型號材質數量生產能力所在崗位

洗藥機XY-720不銹鋼1300?400kg/小時前處理

烘箱CT-2鋼，不銹鋼1300?400kg/班干燥

粉碎機I1A-721鋼，不銹鋼130?40kg/小時粉碎

粉碎振動篩粉機SZP-320鋼，不銹鋼120?30kg/小時粉碎

5.7驗證判斷標準

《小兒感冒顆粒工藝規程》（前處理）

5.8驗證方法及要求：

操作依據：《小兒感冒顆粒工藝規程》、《小兒感冒顆粒原藥材炮制SOP》、

《小兒感冒顆粒稱量配料SOP》、《粉碎過篩SOP》

5.8.I在生產的同時，通過生產中連續三批小兒感冒顆粒藥粉，結合實際生產

對小兒感冒顆粒生產工藝中的（前處理）生產工藝技術參數進行驗證。保證在生

產時能生產出符合質量標準的小兒感冒顆粒產品，（配料、干燥、粉碎在潔凈管

理區，其余操作均在一般生產區內。）

5.8.2生產工藝文件：檢查，核對所執行的生產工藝文件，應是經批準后的現

行文件。

5.8.3原材料：按照其質量標準進行檢查，必須符合質量標準的規定要求。

5.8.4在生產操作前檢行：檢杳設備。物料、操作間環境、容器具、工用具、

文件、人員的著裝及衛生等，都必須符合規定要求。

5.8.5生產工藝驗證內容。

S.8.5.1單元項目：干燥八

（I）評價方法

工藝條件：檢查、復核中藥材品名、數量、批號。烘箱溫度，干燥時間，

裝量。

取樣及檢查：藥材烘制完后，在烘車的上、中、下烘盤內取樣，進行外觀

性狀和水分的檢查。

（2）標準：確認品名、數量、烘箱溫度、干燥時間、裝量等符合規定要求。

（3）執行文件：《小兒感冒顆粒原藥材炮制SOP》

（4）可接受標準：參照崗位操作SOP中規定要求。

CT-2烘箱示意圖

5.8.5.2單元項目，配料

（1）評價方法：檢查，校對磅稱、檢查、復核中藥材品名、數量、批號。

（2）標準：確認磅稱經過校驗，且在有效期內（有檢定合格證），配料過程必

須雙人進行復核。

（3）執行文件：《小兒感冒顆粒稱量配料SOP》

（4）可接受標準：參照崗位操作SOP規定要求。

5.8.5.3單元項目：粉碎

（1）評價方法

工藝條件：粉碎時速度、篩網目數、藥粉的性狀、細度。

取樣及檢測：在物料粉碎前、中、后期分別取樣進行性狀、細度檢杳。

（1）標準：確認粉碎時速度、篩網目數在規定的要求范圍內，檢查藥粉性狀、

細度符合質量標準的要求。

（2）執行文件：《中藥材粉碎*”》

（3）可接受標準：參照崗位操作SOP中的規定要求。

HA-721粉碎機（的錘片、篩網）示意圖

5.9質量保證

5.9.1文件完整

（I）評價方法：審核生產過程中QA檢查結果，記錄，并應成正確文件。

（2）標準：全部QA文件都應完整、正確。

5.9.2檢驗方法

（1）評價方法：審核所有檢驗過程是按照規定的方法進行。

（2）標準：所有檢驗方法都必須與檢驗規程相?致。

5.9.3檢驗結果

（1）評價方法：審核所有檢驗過程中的檢驗結果化規定的標準范圍內.

（2）標準：所有檢驗結果都必須符合質量標準的規定要求。

5.10主要參數

5.10.1所有中藥材必須通過其測試標準規定的所有項目。

5.10.2藥粉測試應符合其規定的質量標準。

性狀：板藍根藥粉石膏粉

細度：＞1000o

微生物限度：細菌總數：＜8000個/g,霉菌總數：W80個/g,大腸桿菌：不得

檢出。

貯存期：I個月。°

6.再驗證

根據小兒感冒顆粒藥粉產品的特性，規定每二年對生產設備、環境、原材料,

生產工藝等方面進行一次再驗證。

7.驗證記錄

粉碎記錄。

小兒感冒顆粒粉碎驗證記錄（表一）

品名批號

藥粉

項目

取樣點1（前期）2（中期）3（后期）

性狀

細度

細度>100目

可接

受標性狀木品為淺棕色后或棕色細粉

準

細菌總數：近8000個依，森菌總數：W80個/g,大腸桿菌不：得檢出。

微生物

結論

QA人員_____________________時間_________年_____月-R

檢驗人___________________________時間__________年________月_______日

且核人_________________________時間_________年________月_______0

XXXX顆粒工藝驗證方案（提取）

1.適用范圍

本方案適用于公司中藥提取車間小兒感冒顆粒（提取）的工藝驗證。

2.責任：

中藥提取車間：負責工藝驗證方案木車間驗證的組織實施。

生產部：負責工藝驗證方案起草。

質量管理部QA人員：負責協助驗證方案的組織實施。

質量管理部QC人員：負責按計劃完成工藝驗證方案中相關檢驗任務：確保檢驗

結論正確可靠。

QA驗證管理員：負責驗證工作的管理，協助工藝驗證方案的起草，組織協調驗

證工作，并總結驗證結果，起草驗證報告。

質量管理部經理：負責工藝驗證方案及報告的審核。

生產技術總監：負責工藝驗證方案及報告的批準。

驗證小組：

組長：XXXX

副組長：XXXX

成員：XXXXXXXX

3.概述

小兒感冒顆粒是我公司已生產多年的產品，在多年的生產過程中，此產品生產

工藝系統是穩定可靠的。公司現有的廠房都已經驗證合格。工藝用水已檢驗合格,

主要生產設備，樣品取樣及檢驗方法，設備清潔方法均已經進行驗證合格。在人

員培訓合格并己經取得上崗證的基礎上，輔以工序生產及檢驗結果噥據。

4.驗證目的

本產品工藝驗證方案的目的：為評價小兒感冒顆粒產品生產系統要素和

生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝因素提供系統的驗證計劃。以保

證實現在正常的生產條件下，按照現生產工藝能夠生產出符合質量標準的小兒

感冒顆粒，并確認生產過程的穩定性及生產系統的可靠性。

在試生產的同時對小兒感冒顆粒（提取）的生產工藝進行驗證。進行生產工藝

驗證的產品批次為連續生產三批。

5.驗證內容

5.1工藝處方：廣紫香75g菊花75g連翹75g大青葉125g板藍

根75g地黃75g地骨皮75g白薇75g薄荷50g石膏125g

5.2小兒感冒顆粒（提取部分）生產工藝過程包括：中藥材配料，提取，濃縮，

收存等攆作為驟.詳見《小兒感冒顆豺T藝規程》（提取部分）

5.3相關生產，質量管理文件：

《小兒感白顆粒工藝規程》（提取部分）《小兒感日顆粒質量標準》《小兒感國顆

粒批生產指令》及各工序《批生產記錄》《驗證管理規程》

5.4工藝流程

工藝流程圖基本符號

序號符號符號含義

1—。表示物料

2->表示工序或對物料加工

3表示物料的流向

43}W表示潔凈管理區

5.5原材料

批用量（1.8萬

中藥材名稱物料編號質量標準名稱備注

盒）

廣巷香56.16kg《中國藥典2000年版》一部

連翹56.16kg吸中國藥典2000年版》一部

菊花56.16kg4中國藥典2000年版》一部

板藍根56.16kg《中國藥典2000年版》一部

地黃56.16kg《中國藥典2000年版》一部

地骨皮56.16kg《中國藥典2000年版》一部

白薇56.16kg《中國藥典2000年版》一部

大青葉93.60kg《中國藥典2000年版》一部

石膏93.60kg《中國藥典2000年版》一部

薄荷37.44kg《中國藥典2000年版》一部

5.6主要生產設備

設備名稱設備型號材質數量生產能力所在肉位

多功能提取罐容積3M3鋼，不銹鋼1250-350kg/次提取

水提液貯罐容積5M$不銹鋼14M3-4.5M5提取

三效濃縮器DNWX37000鋼，不銹鋼1lOOOL/h濃縮

潔凈移動取樣LJS-1100型—濃縮收膏

鋼，不銹鋼1

車

5.7驗證判斷標準：

《小兒感冒顆粒工藝規程》（提取部分）

5.8驗證方法及要求

操作依據：《小兒感冒顆粒工藝規程》，《小兒感冒顆粒中藥材配料SOP》《小兒感

冒顆粒提取SOP》《小兒感冒顆粒濃縮SOP》《小兒感冒顆粒收音SOP》《小兒感

冒顆粒粉碎SOP》

5.8.I在生產的同時，通過生產中連續三批小兒感冒顆粒，結合實際生產時對

小兒感冒顆粒生產工藝中的（提取）生產工藝技術參數進行驗證。俁證在生產時

能生產出符合質量標準的小兒感冒顆粒。（除收音在潔凈取樣車內進行外，其他

都在一般生產區內進行）。

5.8.2潔凈取樣車要求

5.8.3生產工藝文件

檢查，核對所執行的生產工藝文件，應是經批準后的現行文件。

5.8.4原材料，按照其質量標準進行檢查，必須符合質量標準的規定要求。

5.8.5在生產過程操作前檢杳：檢查設備、物料、操作間環境、容器具'工用具、

文件、人員的著裝及衛生等，都必須符合規定要求。

5.8.6生產工藝驗證內容

5.8.6.1單元項目：配料

(1)評價方法：檢查、校對磅稱、豆核中藥材品名、批號「

(2)標準：確認磅稱經過校驗且在有效期內（有檢定合格證）；配料過程必須

雙人進行復核。

(3)執行文件■：《小兒感冒顆粒稱量配料SOP》

(4)可接受標準：參照崗位操作SOP中規定要求。

5.8.6.2單元項目：提取。

(2)評價方法

工藝條件：投料中藥材的品名、批號、數量，加入飲用水的數量，浸泡時

間，保持微沸時間與溫度；三次藥液過渡后合并計量。

取樣及檢測；藥液在過流后取樣，進行澄明度檢查。

(3)標準：確認投料數量，加入飲用水的數量，浸泡時間，保持微沸時間與溫

度，藥液的數量等符合規定要求

(4)執行文件：《小兒感冒顆粒提取SOP》

(5)可接受標準：參照崗位操作SOP附表中規定要求。

多功能提取罐示意圖

5.8.6.3單元項目：濃縮、收膏

（1）工藝條件：濃縮時的溫度、真空度、收膏后清膏的外觀顏色、相對密度、

微生物限度和溶化性，檢臺。

取樣及檢測：在清者過渡后取樣，進行外觀顏色、相對密度、微生物限度

和溶化性。

<2）標準：確認濃縮的溫度、真空度在規定的要求范圍內、檢杳消音必須符合

質量標準的規定要求。

（3）執行文件：《小兒感冒顆粒濃縮SOP》《小兒感冒顆粒收膏SOP》

（4）可接受標準：參照崗位操作￡CP附表中規定要求以及《小人感冒顆粒質

量標準》的規定要求。

5.9質量保證

5.9.1文件完整

（2）評價方法：審核生產過程中QA檢查結果，記錄，，并應成正確文件。

（3）標準：全部QA文件都應完整正確。

5、9、2檢驗方法：

（1）評價方法：審核所有■檢驗過程按照規定的方法進行。

（2）標準；所有檢驗方法都必須與檢驗規程相一致。

5.9.3檢驗結果

（1）評價方法：審核所有檢驗過程中的檢驗結果是在規定的標準范圍內。

（2）標準：所有檢驗結果都必須符合質量標準的規定要求。

5.10主耍參數

5.10.I中藥材必須通過其測試標準規定的所有項目

5.10.2小兒感冒顆粒浸膏測試應符合其規定的質量標準。

【相對密度】1.30—135（50℃）,1..28?1.33（80,0

【溶化性】應全部溶化，不得有焦屑等異物。

【水分】&3.0%

【微生物限度】細菌總數：W800個/g,雁菌總數：W80個/g,大腸桿菌：不

得檢出。

【貯存期】一個月

5.II驗證進度安排：

5.11.1驗證批次：

本驗證試驗必須連續進行生產三批產品。

5.11.2生產時間安排：

項目負貨人進度要求備注

配料

提取

濃縮

收一

5.12驗證結果評定與結論

5.12.1操作過程嚴格按照工藝規程和標準操作程序進行，對照驗證標準，小

兒感冒顆粒浸膏的（提取）工藝中的工藝技術參數符合生產工藝要求。小兒感冒

顆粒浸膏符合質量標準要求.

5.12.2質量管理部負責收集驗證試驗結果記錄，根據驗證試驗結果起草驗證

報告，報驗證領導小組。

5.12.3驗證領導小組負責對驗證結果進行評審，做出驗證結論，確認再驗證

周期。

6.再驗證

根據小兒感冒顆粒產品的特性，規定每二年對生產設備、環境、中藥材、生

產工藝等方面進行一次再驗證。

7.,驗證記錄

提取記錄、濃縮收膏記錄。

小兒感冒顆粒工藝驗證記錄（提取）

提取驗證記錄（表一）

產批號

項

生產時間年月日年月日

操作控制項目可接受批投料量393.12kg單解投料量kg單罐加水量W浸泡時間：30min

保沸時間l.5h第一次保沸補加水量n?呆沸溫度95c?100℃提取次數3次。

批投料量

單罐投料量

浸泡時間

（罐號

操作項m

加水量

第

保沸時間

補加水量

次

保沸溫度

第加水量

保沸時間

次保沸溫度

第加水量

保沸時間

次保沸溫度

結論

QA人員_________________________時間________年_______月______日

檢驗人時間年月日

復核人時間年月日

小兒感冒顆粒工藝驗證記錄（提取）

濃縮收膏驗證記錄（表二）

生產時間

操作控制項真空度溫度真空度溫度真空度溫度

可接受標準>0.02MpaW85C20.02MpaW85C^0.02MpaW85c

真空度真空度真空度

溫度溫度溫度

濃縮時間濃縮時間濃縮時間

操作結果

相對密度相對密度相對密度

溶化性溶化性溶化性

微生物限度微生物限度微生愉限度

相對密度1.28-1.33（8O'C）

檢驗測試項

目以及可接溶化性應全部溶化，不得有焦屑等異物“

受標準

微生物限度細菌總數W800個履莓菌總數S80個/g大腸桿菌：不得檢

結論

QA人員________________________時間________年_______月______日

檢驗人___________________________時間__________年________月_______日

復核人_________________________時間_________年________月_______日

XXXX顆粒工藝驗證方案（制劑）

1.適用范圍

本方案適用于公司固體制制車間小兒感冒顆粒產品（制劑）生產工藝中的工

藝技術參數的驗證。

2.責任

固體制劑車間：負責工藝驗證方案本車間驗證的組織實施。

生產部：負責協助工藝驗證方案的起草。

質量管理部QA人員：負貴協助驗證方案的組織實施

質量管理部QC人員：負責按計劃完成工藝驗證方案中相關檢驗任務，確保檢驗

結論正確可靠。

QA驗證管理員：負責驗證工作的管理，協助工藝驗證方案的起草，組織協調工

作，并總結驗證結果，起草驗證報告。

質量管理部經理：負責工藝驗證方案及報告的審核。

生產技術總監：負責工藝驗證方窠及報告的批準。

驗證小組：

組長：XXXX

副組長：XXXX

成員：XXXXXXXX

3.概述

3.1固體制劑車間是在己通過CMP認證廠房的基礎上改建完畢的，因車間的廠

房設施，HVAC系統、純化水系統已經驗證合格；主要的生產設備，樣品取樣及

驗證方法均已驗證合格；人員已培訓合格并取得上崗證：故結合生產實踐擬在試

生產的同時進行工藝驗證，以確保規定的條件下該生產工藝能始終如一的生產出

質量可靠的小兒感冒顆粒（現有兩種規格：6g/袋和12g/袋）。在試生產的同時

選擇對小兒感冒顆粒（12g/袋）生產工藝進行三個批次的驗證。

3.2小兒感冒顆粒（12g/袋）生產工藝介紹

小兒感冒顆粒（12g/袋）生產過程包括：配料、制粒、干燥、整粒、總混、

內包裝、外包裝等，操作過程詳見《小兒感冒顆粒（12g/袋）工藝規程》。

X2.I規格：12g/袋

3.2.2批投料量：清膏、蔗糖粉、糊精（清膏：蔗觸粉：糊精=1：2：1）、石

膏粉、板藍根粉

3.2.3主要原輔料?，包裝材料規格及供應廠商詳見《小兒感冒顆粒工藝規程》

及供戶檔案。

3.2.4主要設備一覽表

設備名稱型號材質數屆生產能力所在崗位

覆效濕法混合顆粒

鋼、不銹鋼制粒

劑SHK220A160T00kg/次

沸騰制粒卜燥機11-120鋼、不銹鋼1420L.160kg十燥

高效整粒機KZL-180鋼、不銹鋼150-1000kg/小時總混

多向運動混合機HD-600不一鋼16001.,300kg總混

顆粒篩分機XZS-500不嚼鋼1I00-350kg/小時制粒

顆粒包裝機DXD800不吩鋼260袋/分鐘內包

多功能薄膜封口機DBF-900不一鋼120袋/分鐘外包

噴墨打碼機STMEGA不銹鋼150/分鐘外包

3.2.5工藝流程圖（見卜一頁）:

工藝流程圖基本符號

序號符號符號含義

1表示物料

2表示工序或對物料加工

3---------->表示物料的流向

430萬級潔凈區

入庫

4.驗證目的

為保證小兒感冒顆粒（制劑）的生產工藝，能夠穩定地生產出符合質量標準

而且安全有效的小兒感冒顆粒產品。確認小兒感同顆粒生產工藝中的（制劑）生

產過程的運行性能（穩定性、可靠性、安全性等）符合工藝規定要求。確認小兒

感冒顆粒產品質量能夠符合質量標準。

5.驗證內容

5.1顆粒制造

5.1.1執行文件：

5.1.1.1《小兒感冒顆粒配料生產記錄》、《小兒感冒顆粒顆制粒生?產記錄》、

《小兒感冒顆粒干燥生產記錄》、《小兒感冒顆粒整粒，總混SOP》、｛生產過程現

場監控管理規程》

5.1.1.2《物料取樣SOP》、《小兒感冒顆粒檢驗操作規程》

5.1.1.3《高效濕法混合顆粒機維護保養、使用SOP》、《高效濕法混合顆粒機

清潔SOP》《沸騰制粒干燥機維護保養、使用SOP》、《沸騰制粒干燥機清潔SOP》

5.1.2工藝條件：

5.1.2.1同一批小兒感冒顆粒根據重量分為3個亞批制粒。

5.1.2.2三亞批原輔料分別制粒，將第一亞批物料投入濕法混合顆粒機內，

啟動混合II檔，預混合1?2分鐘，將浸仔加入濕法混合制粒機中，啟動混合I

檔及切碎【檔10秒鐘后啟動混合、切碎II檔，攪拌制粒1?2分鐘，出料到料槽

中，第二亞批、第三亞批制粒按上述方法進行。

由QC人員檢瞼員在料槽四周四個等距離點上和中心三個位置分別用取樣器取樣,

每點取5g左右，分別檢查顆粒性狀。

SHK220A型濕法混合顆粒機示意圖

5.I.2.3將制好的濕顆粒加入沸騰干燥制粒機中，設定物料溫度70?80℃,

干燥40?60分鐘，分別在40分鐘、60分鐘時，由QC人員在沸騰干燥制粒機的

取樣孔分別取樣3g,混合后稱取5g,用水分快速測定儀測定水分是否符合要求，

并檢杳物理外觀是否符合要求。

G

FL-120型沸騰制粒干燥機示意圖

5.1.3接受標準;

項目標準

性狀淺棕的顆粒，味甜、微苦。顆粒均勻，色澤一致。

顆粒干燥后水分W3.0%

5.1.3.1檢驗方法

水分：按快速水分測定法測定。

5.1.4制粒驗證記錄見表一。

5.2整粒、總混

5.2.1執行相關文件

5.2.1.1《小兒感冒顆粒整粒，總混S0P》《小兒感'冒顆粒總混生產記錄》《生

產過程現場監控管理程序》

5.2.1.2《多向運動混合機維護保養、使用SOP》《多向運動混合機清潔SOP》

1.3《物料取樣SOP》《小兒感冒顆粒中間產品檢驗操作規程》

5.2.2工藝條件

5.2.2.1進行整粒操作,分別作好顆粒以及頭子，細粉的收集，頭子用顆粒

機整粒后再篩粒。

二二2~—-r

二ZS-500顆粒篩分機示意圖

5.2.2.2頭子，細粉以及過篩后的顆粒用潔凈容器盛裝好后附上標志。

5.2.2.3將顆粒加入混合機中,混合10?15分鐘,然后用潔凈容器盛裝好后

附上標簽.

5.2.2.4由QC人員檢驗人員用取樣器在圖示位置取5個樣每點約取5g,分別

對5個樣進行大青葉的鑒別。并由QC人員在收料袋中取樣10g對外觀、水分進

行檢查。

A、多向運動混合機設備簡圖

B、多向運動混合機內取樣點示意圖

俯視圖（中切面）側視圖

?4?2?5

?3

注：1、3為物料上下面的點，4、5為物料中部平面的邊緣點，2為物料的

中心點。5.2.3接受標準：

項目標準

粒度<6.0%

水分W3.0%(烘干法)

鑒別顯正反應。

性狀本品為淺棕色的顆粒，味甜、微苦。干燥、粒徑均勻，色澤一

溶化性應全部溶化，不得有焦屑等異物。

5.2.3.1貯存期：7日。

5.2.4檢驗方法

5.2.4.1粒度：小兒感冒顆粒中間產品檢驗規程項下粒度檢驗方法檢驗。

5.2.4.2水分：按烘干法測定，

5.2.4.3鑒別：按小兒感冒顆粒質量標準項下的鑒別方法進行鑒別。

5.2.4.4溶化性：小兒感冒顆粒中間產品檢驗規程項下溶化性檢驗方法檢驗。

5.3內包裝

5.3.1執行文件

5.3.1.1《小兒感冒顆粒內包裝SOP》，《小兒感冒顆粒內包裝生產記錄》

5.3.1.2《顆粒包裝機使用維護、保養SOP》、《顆粒包裝機清潔SOP》

5.3.2驗證內容

5.3.2.1在下列正常運行條件下，QA人員在調機結束后取樣、且每班次生產

前期、中期、后期分別取樣，進行外觀、裝量差異和密封性測試。

5.3.2.2沖切次數55?80次/分。

5.3.2.3縱封溫度：(180±10)℃,橫封溫度：(185±10)rC

5.3.3接受標準：

項目標準

外觀質量熱封良好，無皺袋、歪斜及夾料等。

裝量差異應為標示量的±4.5%o

真空度80±13Kpa條件F,保持30秒鐘無液體滲入泡罩。

5.3.4檢驗方法

5.3.4.1裝量差異：

5.3.4.2密封性試驗：按質量標準規定的方法檢查密封性試驗。

5.3.4.3內包裝驗證記錄見表三

a

far

elf

DXD800顆粒包裝機示意圖

5.4外包裝

5.4.1執行文件《小兒感冒顆粒外包裝SOP》《噴碼機維護保養、使用SOP》

5.4.2驗證項目

5.4.2.1大袋、紙箱、說明書,合格證上的印刷內容是否清晰、正確。

5.4、2、2大袋、紙箱上的產品批號、生產日期、有效期至是否端正、清晰、

正確。

5、4.2.3裝量是否與批包裝完全一致。

5.4.3取樣方法：

在包裝過程中不定時對大袋、紙箱、說明書、裝量進行檢查。

5.4.4接受標準；

項目標準

大袋、紙箱、說明書、合格證印刷內容清晰、正確。

大袋、紙箱上的產品批號、生產日期、有效端正、清晰、正確

裝量應與批包裝完全一致。

5.4.5檢查方法：目測。

5.5成品檢驗

5.5.1執行文件《小兒感冒顆粒檢驗規程》

5.5.2驗證項目執行《小兒感冒顆粒質量標準》

5.5.3檢查方法《小兒感冒顆粒檢驗規程》

5.5.4接受標準《小兒感冒顆粒質量標準》

5.5.5外包裝驗證記錄見表四

6.定期再驗證

根據產品的生產特點，我們規定每2年進行一次定期再驗證，對使用的

設備、環境、原料、工藝等方面對工藝規程進行驗證。

7.驗證記錄

制粒記錄、總混記錄、內包裝記錄、外包裝記錄。

小兒感冒顆粒制粒驗證記錄（表一）

結果取樣1234567

性狀

可接受標準性狀為淺棕色顆粒。

干顆粒

時間40分鐘60分鐘

取樣點123123

水分

性狀

可接

性狀本品為淺馀色顆粒，味甜，做苦，顆粒均勻，色澤均勻一致。

受標

W3.0%

準水分

結論

QA人員_________________日期_________年_____月_____日

記錄人_______________日期_______________年_________月______日

且核人________________日期_______________年_________月______日