生物制藥技術工藝知識點習題姓名_________________________地址_______________________________學號______________________-------------------------------密-------------------------封----------------------------線--------------------------1.請首先在試卷的標封處填寫您的姓名，身份證號和地址名稱。2.請仔細閱讀各種題目，在規定的位置填寫您的答案。一、選擇題1.生物制藥中常用的微生物發酵方式包括：

A.液體發酵

B.固體發酵

C.固態發酵

D.以上都是

2.下列哪項不屬于生物制藥中的生物反應器類型：

A.好氧生物反應器

B.厭氧生物反應器

C.混合培養生物反應器

D.液態培養生物反應器

3.以下哪種技術不屬于下游純化工藝：

A.超濾

B.離心

C.結晶

D.萃取

4.下列哪項不是生物制藥中的生物活性物質：

A.蛋白質

B.多糖

C.多肽

D.DNA

5.以下哪種技術屬于生物制藥中的質量控制方法：

A.藥效學評價

B.藥代動力學評價

C.純度檢測

D.體外試驗

答案及解題思路：

1.答案：D.以上都是

解題思路：生物制藥中的微生物發酵方式包括液體發酵、固體發酵和固態發酵。液體發酵是在液體環境中進行的，固體發酵是在固體培養基上進行的，固態發酵則介于兩者之間。因此，選項D正確。

2.答案：D.液態培養生物反應器

解題思路：生物反應器按操作條件可以分為好氧生物反應器、厭氧生物反應器和混合培養生物反應器。液態培養生物反應器是一個更廣泛的概念，涵蓋了多種類型，因此它不是一個特定的生物反應器類型，而是對多種生物反應器的統稱。

3.答案：C.結晶

解題思路：下游純化工藝通常包括超濾、離心和萃取等技術，用于從發酵液中提取和純化目標產物。結晶通常用于產品的后期純化或精制，因此不屬于下游純化工藝。

4.答案：D.DNA

解題思路：生物制藥中的生物活性物質通常指的是具有生物活性的大分子，如蛋白質、多糖和多肽。DNA雖然是生物大分子，但在生物制藥中通常不被視為具有生物活性的物質。

5.答案：C.純度檢測

解題思路：生物制藥中的質量控制方法包括藥效學評價、藥代動力學評價和純度檢測等。純度檢測是保證藥物產品質量的關鍵步驟，它通過分析來驗證產品的純度是否符合規定的標準。二、填空題1.生物制藥中的______是生物反應器，用于培養微生物或細胞。

答案：發酵罐

解題思路：發酵罐是生物制藥中常用的生物反應器，它為微生物或細胞提供適宜的生長環境，包括氧氣、營養物質等。

2.下列哪種生物活性物質屬于______：

人胰島素

酶

重組蛋白

答案：重組蛋白

解題思路：重組蛋白是通過基因工程技術生產的人或動物蛋白，如人胰島素、生長激素等，屬于生物活性物質。

3.生物制藥中，______工藝是將細胞或微生物培養在含有營養物質的培養基中。

答案：發酵工藝

解題思路：發酵工藝是生物制藥的核心工藝之一，通過將細胞或微生物培養在含有營養物質的培養基中，使其大量繁殖或產生所需產品。

4.下列哪種生物反應器屬于______類型：

旋轉生物反應器

塔式生物反應器

液體表面培養生物反應器

答案：旋轉生物反應器

解題思路：旋轉生物反應器是一種具有旋轉軸的生物反應器，通過旋轉運動提高混合效果，屬于生物反應器的一種類型。

5.在生物制藥中，______是評估藥物安全性和有效性的重要環節。

答案：臨床試驗

解題思路：臨床試驗是生物制藥中評估藥物安全性和有效性的重要環節，通過對受試者的觀察和數據分析，評價藥物的臨床效果。三、判斷題1.生物制藥中的發酵過程必須完全無氧進行。（）

答案：錯誤

解題思路：發酵過程不一定必須完全無氧進行，某些發酵過程可能需要在有氧或微氧條件下進行。例如釀酒過程在前期可能需要一定的氧氣來促進酵母的繁殖，后期則需要無氧條件進行酒精發酵。

2.超濾技術是生物制藥中常用的分離純化技術。（）

答案：正確

解題思路：超濾技術是利用膜的選擇性分離功能，能夠有效去除溶液中的大分子物質，同時保留小分子物質。在生物制藥中，超濾技術廣泛應用于蛋白質、多肽等生物大分子的純化和濃縮。

3.生物制藥中的細胞培養技術只適用于微生物培養。（）

答案：錯誤

解題思路：細胞培養技術在生物制藥中不僅適用于微生物培養，也適用于動物細胞和植物細胞等。例如制備疫苗、抗體以及某些酶和激素等生物藥物，都需要進行動物細胞或植物細胞的培養。

4.結晶工藝在生物制藥中主要用于蛋白質的純化。（）

答案：正確

解題思路：結晶工藝是一種有效的蛋白質純化方法，通過調節溶液條件使蛋白質形成晶體，進而實現蛋白質的純化。結晶工藝也應用于其他生物分子的純化。

5.生物制藥中的生物活性物質主要包括蛋白質、多肽和核酸等。（）

答案：正確

解題思路：生物活性物質在生物制藥中具有重要意義，主要包括蛋白質、多肽和核酸等。這些生物活性物質在藥物開發中具有廣泛的用途，如抗體、疫苗、基因治療藥物等。四、簡答題1.簡述生物制藥中微生物發酵的基本原理。

解答：

微生物發酵的基本原理是利用微生物的代謝活動來生產特定的生物活性物質。這個過程通常涉及以下步驟：

（1）微生物在發酵培養基中生長繁殖，通過新陳代謝產生目標產物；

（2）通過控制發酵條件（如溫度、pH值、營養物質、氧氣等）優化微生物生長和產物合成；

（3）收集發酵液，提取目標產物。

2.列舉生物制藥中常用的微生物發酵方法及其特點。

解答：

生物制藥中常用的微生物發酵方法包括：

（1）好氧發酵：適用于產生需氧生物活性物質，如抗生素、疫苗等。特點：生產周期短，產物產量高；

（2）厭氧發酵：適用于產生厭氧生物活性物質，如乳酸、乙醇等。特點：發酵條件簡單，產物產量穩定；

（3）固相發酵：適用于生產固態生物活性物質，如酵母提取物、蛋白粉等。特點：操作簡便，節省能源。

3.簡要說明生物制藥中下游純化工藝的步驟。

解答：

生物制藥中下游純化工藝的步驟包括：

（1）過濾：去除發酵液中懸浮的固體雜質；

（2）離心：分離不同密度的物質；

（3）吸附：利用吸附劑分離目標產物；

（4）層析：根據分子大小、電荷等特性分離目標產物；

（5）結晶：通過溶劑蒸發或溫度變化使目標產物結晶；

（6）干燥：去除結晶中的溶劑。

4.分析生物制藥中生物活性物質質量控制的要點。

解答：

生物制藥中生物活性物質質量控制的要點包括：

（1）原料質量：選擇優質原料，保證微生物發酵的穩定性；

（2）發酵過程控制：嚴格控制發酵條件，保證產物產量和質量；

（3）純化過程控制：保證純化工藝的穩定性和有效性，降低污染風險；

（4）終產品檢驗：對生物活性物質進行多項檢驗，保證其質量符合規定。

5.闡述生物制藥中生物反應器的主要分類及其應用。

解答：

生物制藥中生物反應器的主要分類包括：

（1）好氧生物反應器：適用于好氧發酵生產，如抗生素發酵；

（2）厭氧生物反應器：適用于厭氧發酵生產，如沼氣發酵；

（3）固相生物反應器：適用于固態發酵生產，如酵母提取；

（4）混合生物反應器：適用于多種發酵過程，如細胞培養。

生物反應器應用：

（1）提高生產效率；

（2）降低生產成本；

（3）實現發酵過程的自動化、連續化；

（4）提高產品質量。

答案及解題思路：

1.解題思路：理解微生物發酵的基本原理，包括微生物生長、代謝產物合成、發酵條件控制等。

2.解題思路：列舉生物制藥中常用的微生物發酵方法，并分析各自特點。

3.解題思路：熟悉生物制藥中下游純化工藝的步驟，了解各步驟的作用。

4.解題思路：分析生物制藥中生物活性物質質量控制的要點，包括原料、發酵過程、純化過程和終產品檢驗。

5.解題思路：了解生物制藥中生物反應器的主要分類及其應用，分析其對生產效率、成本、自動化和產品質量的影響。五、論述題1.闡述生物制藥中發酵過程的關鍵控制點及其重要性。

解答：

發酵過程是生物制藥中的關鍵步驟，其關鍵控制點主要包括以下幾個方面：

（1）菌種選育：選擇合適的菌種是發酵過程成功的關鍵，直接影響產品的產量和質量。

（2）培養基優化：培養基成分的優化可以提高發酵效率，降低生產成本。

（3）發酵溫度和pH值控制：發酵過程中的溫度和pH值對菌種的生長和代謝有重要影響，需要精確控制。

（4）溶解氧和攪拌控制：溶解氧是菌種代謝的重要條件，攪拌可以提供良好的溶氧環境。

（5）發酵時間控制：發酵時間過長或過短都會影響產品的產量和質量。

發酵過程的關鍵控制點的重要性體現在以下幾個方面：

（1）提高產品產量和質量：通過優化發酵過程，可以提高產品的產量和質量，滿足市場需求。

（2）降低生產成本：合理控制發酵過程，可以降低生產成本，提高企業的經濟效益。

（3）保證生產安全：發酵過程中產生的有害物質需要得到有效控制，以保證生產安全。

2.分析生物制藥中下游純化工藝的技術難點及解決方案。

解答：

生物制藥中下游純化工藝的技術難點主要包括以下幾個方面：

（1）高純度要求：生物制藥產品對純度要求較高，需要采用高效純化技術。

（2）生物活性物質穩定性：純化過程中，生物活性物質易受溫度、pH值等因素影響，保持其穩定性是難點之一。

（3）操作難度大：純化工藝涉及多步操作，操作難度較大。

針對上述技術難點，可采取以下解決方案：

（1）采用高效純化技術：如膜分離技術、離子交換技術、親和層析技術等。

（2）優化純化工藝參數：通過優化溫度、pH值、攪拌速度等參數，提高生物活性物質的穩定性。

（3）提高操作自動化程度：采用自動化控制系統，降低操作難度。

3.探討生物制藥中生物活性物質質量控制的挑戰與對策。

解答：

生物制藥中生物活性物質質量控制的挑戰主要包括以下幾個方面：

（1）生物活性物質含量不穩定：生物活性物質含量受多種因素影響，如發酵過程、純化工藝等。

（2）生物活性物質結構變化：生物活性物質在純化、儲存等過程中可能發生結構變化，影響其活性。

（3）生物活性物質純度要求高：生物活性物質純度對產品質量有重要影響。

針對上述挑戰，可采取以下對策：

（1）加強發酵過程控制：優化發酵工藝參數，提高生物活性物質含量穩定性。

（2）采用高純度純化技術：如親和層析、反滲透等，提高生物活性物質純度。

（3）加強儲存和管理：采用低溫、避光等條件儲存生物活性物質，防止其結構變化。

4.論述生物制藥中生物反應器的發展趨勢及未來發展方向。

解答：

生物制藥中生物反應器的發展趨勢主要包括以下幾個方面：

（1）高通量篩選：采用高通量篩選技術，提高菌種篩選效率。

（2）微型化：生物反應器向微型化方向發展，降低生產成本，提高生產效率。

（3）智能化：生物反應器采用智能化控制系統，實現自動化操作。

未來發展方向包括：

（1）開發新型生物反應器：如微流控生物反應器、磁懸浮生物反應器等。

（2）提高生物反應器功能：如提高反應器體積、降低能耗等。

（3）實現生物反應器與下游工藝的集成：提高生產效率和產品質量。

5.分析生物制藥行業在我國的發展現狀及面臨的機遇與挑戰。

解答：

我國生物制藥行業的發展現狀

（1）市場規模不斷擴大：我國生物制藥市場規模逐年增長，成為全球第二大生物制藥市場。

（2）創新能力增強：我國生物制藥企業在研發、生產等方面取得顯著成果，部分產品達到國際先進水平。

（3）政策支持力度加大：出臺一系列政策，支持生物制藥行業發展。

面臨的機遇包括：

（1）市場需求旺盛：人口老齡化、慢性病增多，生物制藥市場需求不斷增長。

（2）政策支持：加大對生物制藥行業的支持力度，為企業發展提供有利條件。

（3）技術進步：生物制藥技術不斷進步，為行業發展提供動力。

面臨的挑戰包括：

（1）國際競爭加劇：全球生物制藥行業競爭激烈，我國企業面臨較大壓力。

（2）研發投入不足：我國生物制藥企業在研發投入方面與發達國家存在一定差距。

（3）人才短缺：生物制藥行業對人才需求較高，但我國人才儲備不足。

答案及解題思路：

1.答案：發酵過程的關鍵控制點包括菌種選育、培養基優化、發酵溫度和pH值控制、溶解氧和攪拌控制、發酵時間控制。其重要性體現在提高產品產量和質量、降低生產成本、保證生產安全。

解題思路：結合發酵過程的關鍵環節，闡述各環節對產品質量和產量的影響，以及控制這些環節的重要性。

2.答案：生物制藥中下游純化工藝的技術難點包括高純度要求、生物活性物質穩定性、操作難度大。解決方案包括采用高效純化技術、優化純化工藝參數、提高操作自動化程度。

解題思路：分析純化工藝中的難點，針對每個難點提出相應的解決方案，并闡述其作用。

3.答案：生物制藥中生物活性物質質量控制的挑戰包括生物活性物質含量不穩定、生物活性物質結構變化、生物活性物質純度要求高。對策包括加強發酵過程控制、采用高純度純化技術、加強儲存和管理。

解題思路：分析生物活性物質質量控制中的挑戰，針對每個挑戰提出相