假肢和矯形器裝配機構服務規范Specificationforprosthesesandorthosesfitting2025-03-12發布2025-07-01實施上海市市場監督管理局發發出布版I前言 Ⅲ 12規范性引用文件 1 1 15場地與設施設備要求 25.1場地 25.2設施設備 26管理要求 47服務流程及要求 47.1假肢配置服務 47.2矯形器配置服務 68售后服務要求 89質量改進 99.1投訴與處理 99.2評價與持續改進 9附錄A(規范性)假肢配置記錄表 附錄B(規范性)假肢配置檢查表 附錄C(規范性)假肢配置方案 附錄D(資料性)假肢配置協議 附錄E(資料性)假肢配置尺寸測量記錄 附錄F(資料性)假肢(矯形器)配置保修卡格式示例 附錄G(規范性)矯形器配置記錄表 27附錄H(資料性)矯形器配置協議 28附錄I(資料性)矯形器配置尺寸測量記錄 參考文獻 32Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。本文件代替DB31/T714-2013《假肢矯形器裝配機構服務規范》,與DB31/T714—2013相比，除結構調整和編輯性改動外，主要技術變化如下：——刪除了“假肢和矯形器(輔助器具)生產裝配企業資格認定辦法(中華人民共和國民政部令第29號)”(見2013年版的第2章);——增加了“假肢配置”的術語和定義(見3.2);——更改了“矯形器配置”的定義(見3.3,2013年版的3.2);——更改了“機構要求”(見4.1,2013年版的4.1);——更改了“人員要求”(見4.2,2013年版的4.2);件應具備檢測報告”(見4.4);——刪除了“合格證”的要求(見2013年版的6.1.——增加了“質量改進”(見第9章);——更改了“假肢配置記錄表”和“矯形器配置記錄表”(見附錄A、附錄G,2013年版的附錄A、附——增加了“賽姆(踝部)假肢尺寸表”(見附錄E.11);——增加了“假肢/矯形器配置保修卡格式示例”(見附錄F);——更改了“表H.1脊柱側彎矯形器測量表”(見附錄I圖I.1,2013年版的附錄G表G.1)。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由上海市民政局提出并組織實施。本文件由上海市社會管理和公共服務標準化技術委員會歸口。本文件起草單位：上海市康復器具協會、上海假肢廠有限公司、華柱醫療科技(上海)有限公司、奧索假肢矯形康復器材(上海)有限公司、上海科生假肢有限公司、德林義肢康復器材(上海)有限公司、上海天弓假肢矯形器有限公司、上海精博假肢矯形器有限公司、上海六院假肢矯形中心有限公司。本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為：——2013年首次發布為DB31/T714—2013;——本次為第一次修訂。1本文件規定了假肢和矯形器裝配機構服務的基本要求、場地與設施設備、管理要求、服務流程及要求、售后服務以及質量改進等要求。本文件適用于本市從事假肢和矯形器裝配服務的機構。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB22457—2008假肢配置服務GB/T24431假肢、矯形器裝配機構設施設備GB/T24437—2023假肢、矯形器配置機構的等級劃分與評定GB50763無障礙設計規范3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。假肢和矯形器裝配機構prosthesesandorthosesfittinginstitution直接為肢殘者、肢體功能障礙或需要改善肢體功能的人員提供假肢配置或(和)矯形器配置服務的組織。假肢配置prosthesisfitting為肢殘者安裝、配備假肢，進行使用指導和訓練，并最終交付成品假肢的過程。矯形器配置orthosisfitting為肢殘者、肢體功能障礙或需要改善肢體功能的人員配備、安裝矯形器，進行使用指導和訓練，并最終交付成品矯形器的過程。4基本要求4.1假肢和矯形器裝配機構(以下簡稱“機構”)應依法注冊成立，具有獨立承擔民事責任能力，并具備法人資格。2DB31/T714—20254.2機構中從事假肢和矯形器裝配人員應具備相關理論知識和操作技能，并符合以下要求之一：a)至少有1名持有國家認可的假肢師或者矯形器師專業技術證書的全職在崗人員(其專業技術證書應與機構所裝配的產品相一致);b)至少有2名持有國家認可的假肢裝配工或者矯形器裝配工職業技能等級證書的全職在崗人員(其職業技能等級證書應與機構所裝配的產品相一致)。4.3設施設備的配備應按GB/T24431的要求，并與本機構裝配的產品相符合、與服務能力相適應。4.4提供的產品應符合相關標準，產品的主要部件應具備檢測報告。4.5機構的建筑、附屬設施、服務項目和運行管理應符合安全、消防、衛生、環境保護及員工勞動保護等相關規定。5場地與設施設備要求5.1.1場地應布局合理，用戶活動場所應按GB50763規定的要求設置無障礙設施和標識；環境應保持5.1.2應免費提供輪椅、助行器等設施設備。5.1.3機構應對場地的功能區域進行劃分，至少應設有獨立的接待檢查室、產品制作室和功能訓練室。功能區域的使用面積應符合以下要求。a)接待檢查室的使用面積應不小于15m2。b)產品制作室的使用面積應不小于70m2。c)假肢裝配機構功能訓練室使用面積應不小于40m2;矯形器裝配機構功能訓練室使用面積應不小于30m2;既有假肢裝配又有矯形器裝配的機構，其功能訓練室使用面積應不小于60m2。5.1.4宜設有用戶休息室，其使用面積不小于10m2。5.1.5應設公用衛生間，使用面積不小于3m2。應配備接待檢查室設施設備，包括但不限于：a)醫用門診檢查床；b)醫用X光觀片燈；c)身高體重秤，體重稱重范圍0kg~150kg、精度±0.5kg,身高測量范圍100cm~200cm、精度d)假肢肌電測試儀或有測試功能的肌電訓練儀，雙通道測試和顯示(伸、屈),儀表量程0μV~e)不帶輪子的靠背椅子；f)樣品陳列柜；g)空氣調節器。應配備測量取型設施設備，包括但不限于：a)下肢承重取型架(可調節承重面高度);b)軀干矯形器取型架；3d)卡尺(量程0cm~60cm)或大腿假肢坐骨包容接受腔取型測量專用卡尺；b)水池排水部分帶有三級沉淀石膏過濾箱；a)真空泵(負壓值0MPa~0.1MPa可調),兩路帶閥門的抽c)專用板材加熱裝置其加熱面積不小于90cm2×110cm2,溫度0℃~250℃可調；d)石膏烘干及熱塑板接受腔專用烘箱其工作室容積不小于寬50cm×高70cm×深45cm,溫度0℃~300℃可調；f)符合環保要求的排風換氣裝置。a)落地式專用打磨機(轉速3000r/min以內可調),并帶急停安全裝置；b)專用平面磨床；f)手用電鉆。c)平行杠，其扶手高度、寬度可調，規格(長×寬×高)大于或等于525cm×(50cm~75cm)×d)訓練用階梯，其臺階不小于4級，階4g)步態矯正鏡，由鋼化玻璃制，規格大于或等于長180cm×一個步態矯正鏡);h)空氣調節器。方面。按附錄B的規定填寫假肢配置檢查表。征得用戶及家屬同意后，應由假肢裝配人員按附錄C的規定提供假肢配應按GB22457—2008中6.7的規定開展假肢裝配前的準備工作。5a)產品與假肢配置方案一致性；b)主要部件和材質與配置協議一致性。2)殘肢與接受腔適配性；5)各關節活動范圍；6)穿戴假肢后殘肢的檢查；8)代償功能。1)接受腔邊緣高度；2)坐位的檢查；3)動態行走的檢查。b)日常生活活動訓練。b)平行杠內邁步訓練；d)日常生活活動訓練。a)產品與假肢配置方案一致性；b)假肢外觀；6c)假肢安全性；a)產品與假肢配置方案一致性；a)保修卡內容至少包括以下內容(見附錄F):1)用戶姓名、編號；2)產品類型、主要部件名稱及廠商名稱；4)保修范圍；5)保修時間；b)產品說明書內容至少包括如下內容：1)使用方法；2)產品的維護和保養注意事項；假肢的包裝、運輸和儲存應符合GB22457—2008中第8章的規定。7功能的預期情況及使用要求。a)產品與矯形器配置方案一致性；1)用戶能夠獨自或由家屬幫助穿戴矯形器；2)肢體與矯形器適配性；4)關節活動與治療或康復要求的符合性；5)受力和免荷部位與治療或康復要求符合性；6)根據需要脫去矯形器檢查相關體征；7)作用部位合理性；8)產品與治療或康復要求符合性。1)站立位檢查；3)坐位檢查。8c)裝配完成日期；b)產品的維護和保養注意事項；c)零部件的保養。矯形器的包裝、運輸和儲存應符合GB22457—2008中第8章的規定。a)提供有關產品使用的技術指導；99質量改進9.1.1機構應建立用戶意見收集、來信來訪和投訴接待登記制度。9.1.3對用戶提出的問題或其他要求，應在48h內做出答復。9.1.5投訴處理完畢后應酌情進行回訪，跟蹤投訴處理結果。9.2評價與持續改進9.2.1機構應通過自我監督、征集用戶建議、第三方評價等方式，對機構產品質量和服務滿意度進行評價。(規范性)假肢配置記錄表表A.1規定了假肢配置記錄表的樣式。表A.1假肢配置記錄表性別：民族：年齡：歲身份證件類別身份證件號碼電話郵編截肢原因截肢時間病史(現病史、既往病史、家族病史):(可附頁)其他需要說明的情況(可附頁):接診人(簽字)就診日期(規范性)假肢配置檢查表表B.1規定了假肢配置檢查表的樣式。表B.1假肢配置檢查表殘側：□右□左□兩側截肢平面：殘肢長cm(健側肢的%)術后處理：本次是否有人護理：有□無□1健康狀況(心臟血液循環疾病、藥物依賴、其他疾病)1.1心血管疾病：□無□有，1.6站立位、坐位的平衡是否正常：□是□否，2用戶生活工作環境、活動狀態2.1居住環境路況：口平坦□不平坦□坡路□臺階2.4工作及生活中的主要姿勢：□坐□站□行走2.5工作及生活中的主要交通：□步行□自行車□公共交通□輪椅□其他：_3殘肢臨床檢查3.1控制殘肢肌肉的肌力：外展,內收,伸展,屈曲,(肌力分級：0,1,2,3,4,5)3.2殘肢關節運動范圍屈曲/中立/伸展：主動/_/內收/中立/外展：主動//3.5皮下組織：□軟□中(正常)□硬，□少□中□多3.12殘肢其他問題：備注：假肢裝配人員(簽字):記錄時間：年月日(規范性)假肢配置方案表C.1規定了假肢配置方案的樣式。表C.1假肢配置方案姓名：性別：年齡：肢體缺失部位：□單腔□雙層腔(內腔十外腔)□外腔材料□進口□國產□樹脂□板材□其他：□內腔材料□熱塑□泡沫板□皮革□硅膠腔□其他：□骨骼式□殼式型號生產廠商型號生產廠商特殊要求：(用戶或監護人簽字)同意以上各項假肢配件選假肢裝配人員(簽字):日期：年月日DB31/T714—2025(資料性)圖D.1給出了假肢配置協議。假肢配置協議用戶編號：圖D.1給出了假肢配置協議。假肢配置協議用戶編號：甲方：(假肢配置機構名稱)乙方：根據《中華人民共和國民法典》的規定，就假肢配置事宜達成以下協議：乙方選擇裝配以下產品：材質價格(RMB)1.甲方自乙方簽訂本協議后，根據乙方自身情況和需要，為乙方提供假肢配置訓練服務。2.甲方根據乙方的傷殘情況，提供假肢配置方案，提供相應的適配的假肢；且需在乙方確認假肢部件無誤時，方可進行假肢的組裝，并為乙方提供專業性的假肢使用技術指導。3.甲方于假肢半成品(可試穿)制作完成后，與乙方協商確定進行假肢配置調試的時間。4.甲方保證假肢質量和制作工藝符合國家規定的產品質量要求，并負責介紹產品功能、效果、注意事項。5.甲方在為乙方進行假肢的配置過程中，若根據乙方身體和病情發展情況判斷無法為乙方提供合適的假肢時，甲方可終止協議，并為乙方辦理退款手續。。保修方式：o1.乙方應積極主動地配合甲方實施假肢配置計劃。2.乙方需在甲方規定時間到訓練室或指定場所接受甲方專業人員的假肢配置訓練指導。3.乙方在訓練結束后應把假肢脫下由甲方保管。假肢配置完成前，乙方不得穿戴假肢外出。4.乙方在訓練場所應避免大聲喧嘩、打鬧或其他有可能妨礙他人的不文明行為。5.乙方在甲方配置假肢期間，如因自身原因而導致意外事故發生，由乙方承擔責任。7.假肢配置過程中，如乙方因個人原因提出終止協議，乙方需交納假肢費用總額的50%~100%(由甲方根據假肢種類和配置進度而定)作為違約金。圖D.1假肢配置協議2.甲方將所配置的假肢制作完成且乙方無異議時，乙方應向甲方結清剩余費用，即【】元。四、交貨期五、違約條款1.甲、乙雙方應嚴格遵循所定協議的全部條款。如有違約甲、乙雙方應協商解決。單位公章且乙方簽字后生效，有效期至甲方為乙方開出《保修甲方(蓋章):乙方(簽字):(假肢配置機構名稱)證件名稱：法定代表人/授權代表(簽字):證件號碼：圖D.1假肢配置協議(續)(資料性)假肢配置尺寸測量記錄圖E.1~圖E.11給出了人體不同部位的假肢配置尺寸測量記錄。截肢側：左□右□其他：V假肢裝配人員(簽字):測量時間：年月日圖E.1上臂假肢配置尺寸測量記錄前臂假肢配置尺寸測量記錄姓名：姓名：V肱骨上髁假肢裝配人員(簽字):假肢裝配人員(簽字):假肢裝配人員(簽字):測量時間：年月日假手配置尺寸測量記錄姓名：姓名：其他：假肢裝配人員(簽字):假肢裝配人員(簽字):姓名：用戶編號：內收肌/骨直肌肢殘內收角肢殘內收角 假肢裝配人員(簽字):測量時間：年月日姓名：用戶編號：肢殘內收角肢殘內收角內收肌/骨直肌假肢裝配人員(簽字):測量時間：年月日膝離斷假肢配置尺寸測量記錄用戶編號：姓名：用戶編號：其他：其他：鞋跟高度假肢裝配人員(簽字):測量時間：年月日截肢側：左□右□其他：66假肢裝配人員(簽字):圖E.8髖離斷假肢配置測量記錄0005假肢裝配人員(簽字):測量時間：年月日注：□表示測量的是距離，O表示測量的是圍長。假肢裝配人員(簽字):測量時間：年月日圖E.10半足假肢配置尺寸測量記錄姓名：用戶編號：盛裝測量單位：厘米(cm)假肢裝配人員(簽字):測量時間：年月日(資料性)假肢(矯形器)配置保修卡格式示例用戶姓名：用戶編號：2.保修期從假肢(矯形器)裝配完成交付患者使用維修內容維修時間簽名3.以下易耗品不在保修范國之內：外包裝海綿、外5.私自(包括在其他廠家)拆修假肢、不可抗拒的意外因素和非質量原因造成假肢損壞的，不在保修范(假肢矯形器裝配機構名稱)(假肢矯形器裝配機構名稱)!地址：聯系電話：i傳真：E-mail:圖F.1假肢(矯形器)配置保修卡格式示例(規范性)矯形器配置記錄表表G.1規定了矯形器配置記錄表的樣式。表G.1矯形器配置記錄表年月日生()歲電話郵編障礙部位：醫學意見病史(現病史、既往病史、家族病史、既往矯形器安裝史):(檢查):殘障肢體狀況：1.關節活動度：2.肌力狀況：3.皮膚狀況：4.神經功能：5.其他：(矯形器配置方案)主要部件型號及廠商：矯形器裝配人員(簽字)DB31/T714—2025(資料性)矯形器配置協議圖H.1給出了矯形器配置協議。甲方：(矯形器配置機構名稱)根據《中華人民共和國民法典》的規定，就矯形器配置事宜主要部件名稱、型號及廠商材質價格(RMB)1.甲方自乙方簽訂本協議后，根據乙方自身情況和需要，為乙方提供矯形器配認矯形器部件無誤時，方可進行矯形器的配置，并為乙方3.甲方于矯形器半成品(可試穿)制作完成后，與乙方協商確定進行矯形器配置5.甲方在為乙方進行矯形器的配置過程中，若根據乙方身體和病合適的矯形器時，甲方可終止協議，并為乙方辦2.根據產品要求，乙方可在甲方規定時間到訓練室或指定場所接受甲方專業人員的矯形器配置訓4.乙方在訓練場所應避免大聲喧嘩、打鬧或其他有可能