企業參考品管理制度?一、總則（一）目的為加強公司參考品的管理，確保參考品的質量、安全和有效使用，特制定本管理制度。本制度旨在規范參考品的采購、驗收、儲存、使用、校準、維護、報廢等環節，保障公司業務的正常開展，提高公司整體運營效率和質量。（二）適用范圍本制度適用于公司內所有涉及參考品管理的部門和人員，包括但不限于研發部門、質量控制部門、生產部門、銷售部門等。參考品涵蓋各類用于檢驗、檢測、校準、比對等工作的標準物質、對照品、標準菌株、參考血清等。（三）職責分工1.質量管理部門負責制定和修訂參考品管理制度，并監督制度的執行情況。審核參考品的采購計劃，確保采購的參考品符合質量要求。組織對參考品的驗收工作，確保其質量和數量符合規定。負責參考品的儲存管理，定期檢查儲存條件和質量狀況。對參考品的使用進行監督和指導，確保其正確使用。組織參考品的校準和質量評估工作，確保參考品的準確性和可靠性。負責參考品的報廢審批工作。2.采購部門根據質量管理部門審核后的采購計劃，負責參考品的采購工作。選擇合格的供應商，確保采購的參考品來源可靠、質量穩定。與供應商簽訂采購合同，明確參考品的規格、數量、價格、交貨期等條款。跟蹤采購進度，確保參考品按時、按質、按量到貨。3.使用部門根據工作需要，提出參考品的使用申請。按照操作規程正確使用參考品，確保檢測、校準等工作的準確性和可靠性。負責參考品的日常保管和維護，發現問題及時報告質量管理部門。配合質量管理部門做好參考品的校準、質量評估等工作。4.研發部門在研發過程中，合理使用參考品，為產品研發提供準確的數據支持。協助質量管理部門開展參考品的質量評估和技術驗證工作。參與參考品的校準方法研究和標準制定工作。5.財務部門負責參考品采購費用的核算和報銷工作。對參考品的預算執行情況進行監督和控制。二、參考品的采購管理（一）采購計劃的制定1.使用部門應根據本部門的工作任務和參考品的庫存情況，提前[x]個月向質量管理部門提交參考品采購申請。申請內容應包括參考品的名稱、規格、數量、用途、預計使用時間等。2.質量管理部門收到采購申請后，應進行審核。審核內容包括參考品的必要性、采購數量的合理性、質量要求的明確性等。審核通過后，編制參考品采購計劃，并提交給采購部門。3.采購計劃應明確采購參考品的名稱、規格、數量、質量要求、預計采購時間、預算金額等信息。采購計劃應根據公司業務發展和實際需求進行動態調整。（二）供應商的選擇與管理1.采購部門應建立合格供應商名錄，選擇具有良好信譽、生產能力和質量保證體系的供應商作為參考品的采購渠道。2.對新供應商，采購部門應進行實地考察和資質審核?？疾靸热莅ü痰纳a環境、質量管理體系、生產工藝、產品質量等方面。審核內容包括供應商的營業執照、生產許可證、產品注冊證、質量標準等資質文件。3.采購部門應與合格供應商簽訂質量保證協議，明確雙方的權利和義務。協議內容應包括參考品的質量標準、驗收方法、退換貨政策、質量賠償等條款。4.采購部門應定期對供應商進行評估和考核，評估內容包括產品質量、交貨期、售后服務等方面。對考核不合格的供應商，應及時采取措施進行整改或淘汰。（三）采購合同的簽訂1.采購部門根據審核后的采購計劃，與選定的供應商簽訂采購合同。采購合同應明確參考品的名稱、規格、數量、質量標準、價格、交貨期、交貨地點、付款方式、違約責任等條款。2.采購合同簽訂后，采購部門應及時將合同副本提交給質量管理部門和財務部門備案。（四）采購過程的跟蹤與協調1.采購部門應跟蹤采購進度，及時與供應商溝通協調，確保參考品按時、按質、按量到貨。如遇特殊情況需要變更交貨期或質量標準，采購部門應及時與供應商協商，并通知質量管理部門和使用部門。2.參考品到貨前，采購部門應通知質量管理部門做好驗收準備工作。驗收內容包括參考品的外包裝、數量、規格、質量證明文件等。三、參考品的驗收管理（一）驗收人員與職責1.質量管理部門應組織成立參考品驗收小組，驗收小組應由質量管理部門、使用部門、采購部門等相關人員組成。2.驗收小組應明確各成員的職責，確保驗收工作的順利進行。質量管理部門負責制定驗收方案和驗收標準，組織驗收工作，并對驗收結果進行審核；使用部門負責對參考品的技術指標進行驗證；采購部門負責對參考品的數量、規格、包裝等進行核對。（二）驗收內容與方法1.驗收內容包括參考品的外包裝、數量、規格、質量證明文件、技術指標等方面。外包裝應完好無損，標識清晰，標明參考品的名稱、規格、數量、生產日期、有效期等信息。數量應與采購合同一致，規格應符合要求。質量證明文件應齊全，包括產品合格證、質量檢驗報告、說明書等。技術指標應符合相關標準和采購合同要求，驗收小組可采用適當的方法進行驗證，如檢測、校準、比對等。2.驗收方法應根據參考品的性質和特點選擇合適的方法進行。對于標準物質、對照品等，可采用化學分析、儀器分析等方法進行檢測；對于標準菌株、參考血清等，可采用培養、鑒定等方法進行驗證。（三）驗收記錄與報告1.驗收小組應做好驗收記錄，記錄內容包括參考品的名稱、規格、數量、到貨日期、供應商名稱、驗收人員、驗收內容、驗收結果等信息。驗收記錄應真實、準確、完整，并有驗收人員簽字確認。2.驗收合格后，驗收小組應出具驗收報告。驗收報告應包括參考品的基本信息、驗收情況、驗收結論等內容。驗收報告應由驗收小組組長簽字確認，并加蓋質量管理部門公章。3.驗收不合格的參考品，驗收小組應及時通知采購部門與供應商協商處理。處理方式包括退換貨、補貨、降價等。如協商不成，可根據采購合同的約定，通過法律途徑解決。四、參考品的儲存管理（一）儲存設施與環境1.公司應設立專門的參考品儲存庫，儲存庫應具備通風、防潮、防蟲、防火、防盜等功能。2.儲存庫應根據參考品的性質和特點，設置不同的儲存區域，如常溫區、陰涼區、冷藏區、冷凍區等。儲存區域應配備相應的溫濕度監測設備，確保儲存環境符合要求。3.參考品應分類存放，不同種類、規格、批次的參考品應分開存放，并做好標識。標識內容應包括參考品的名稱、規格、批次、生產日期、有效期、儲存條件等信息。（二）儲存條件與要求1.常溫儲存的參考品，儲存溫度應控制在[x]℃[x]℃之間。2.陰涼儲存的參考品，儲存溫度應控制在[x]℃以下。3.冷藏儲存的參考品，儲存溫度應控制在[x]℃[x]℃之間。4.冷凍儲存的參考品，儲存溫度應控制在[x]℃以下。5.參考品應按照規定的儲存條件進行存放，不得隨意更改儲存條件。如因特殊情況需要臨時改變儲存條件，應經質量管理部門批準，并做好記錄。（三）庫存管理與盤點1.質量管理部門應建立參考品庫存臺賬，詳細記錄參考品的出入庫情況，包括名稱、規格、批次、數量、出入庫日期、領用部門等信息。庫存臺賬應定期核對，確保賬物相符。2.儲存庫應定期進行盤點，盤點周期為[x]個月。盤點內容包括參考品的數量、規格、質量狀況等。盤點結果應記錄在盤點表中，如發現賬物不符或質量問題，應及時查明原因，并采取相應的措施進行處理。3.對于超過有效期或已損壞、變質的參考品，應及時清理，并填寫《參考品報廢申請表》，經質量管理部門批準后進行報廢處理。五、參考品的使用管理（一）使用申請與審批1.使用部門需要使用參考品時，應填寫《參考品使用申請表》，注明參考品的名稱、規格、數量、用途、使用時間等信息，并提交給質量管理部門審批。2.質量管理部門收到使用申請后，應根據參考品的庫存情況和使用部門的需求進行審核。審核通過后，批準使用申請，并通知使用部門領取參考品。（二）使用操作規程1.使用部門應制定參考品的使用操作規程，明確參考品的使用方法、注意事項、安全防護措施等內容。使用操作規程應經質量管理部門審核批準后實施。2.使用人員應嚴格按照操作規程使用參考品，確保檢測、校準等工作的準確性和可靠性。在使用過程中，如發現參考品出現異常情況，應立即停止使用，并報告質量管理部門。（三）使用記錄與監督1.使用部門應做好參考品的使用記錄，記錄內容包括參考品的名稱、規格、批次、使用日期、使用數量、使用人員、使用目的等信息。使用記錄應真實、準確、完整，并有使用人員簽字確認。2.質量管理部門應定期對參考品的使用情況進行監督檢查，檢查內容包括使用記錄的完整性、使用方法的規范性、參考品的質量狀況等。如發現問題，應及時要求使用部門進行整改。六、參考品的校準管理（一）校準計劃的制定1.質量管理部門應根據參考品的使用頻率、穩定性等因素，制定參考品校準計劃。校準計劃應明確校準的參考品名稱、規格、校準周期、校準方法、校準機構等信息。2.校準周期應根據參考品的性質和使用情況合理確定，一般為[x]年。對于穩定性較差或使用頻率較高的參考品，校準周期應適當縮短。（二）校準機構的選擇1.質量管理部門應選擇具有資質的校準機構對參考品進行校準。校準機構應具備相應的計量認證資質和校準能力，能夠提供準確、可靠的校準服務。2.在選擇校準機構時，質量管理部門應進行實地考察和資質審核，評估校準機構的技術水平、服務質量、信譽等方面。審核內容包括校準機構的營業執照、計量認證證書、校準資質證書、校準人員資質等文件。（三）校準過程與記錄1.參考品校準前，質量管理部門應將參考品包裝完好，并填寫校準委托單。校準委托單應注明參考品的名稱、規格、數量、校準項目、校準要求等信息。2.校準機構收到校準委托單后，應按照相關標準和規范進行校準，并出具校準報告。校準報告應包括參考品的基本信息、校準依據、校準方法、校準結果、不確定度等內容。3.質量管理部門收到校準報告后，應進行審核。審核內容包括校準報告的完整性、準確性、規范性等方面。審核通過后，將校準報告存檔，并根據校準結果對參考品進行調整或標識。（四）校準結果的處理1.校準結果符合要求的參考品，可繼續使用。質量管理部門應根據校準結果對參考品的有效期進行調整，并做好記錄。2.校準結果不符合要求的參考品，應停止使用，并進行標識和隔離。質量管理部門應組織相關人員對參考品進行評估，分析原因，采取相應的措施進行處理。處理方式包括報廢、降級使用、重新校準等。七、參考品的維護管理（一）維護計劃的制定1.質量管理部門應根據參考品的特點和使用情況，制定參考品維護計劃。維護計劃應明確維護的參考品名稱、規格、維護內容、維護周期等信息。2.維護周期應根據參考品的性質和使用情況合理確定，一般為[x]月。對于穩定性較差或使用頻率較高的參考品，維護周期應適當縮短。（二）維護內容與方法1.參考品的維護內容包括外觀檢查、清潔、保養、校準等方面。外觀檢查：定期檢查參考品的外包裝是否完好，標識是否清晰，有無損壞、變質等情況。清潔：根據參考品的性質和特點，選擇合適的清潔方法對參考品進行清潔，確保其表面無污垢、雜質等。保養：對參考品進行必要的保養，如更換干燥劑、補充保護液等，確保其性能穩定。校準：按照校準計劃對參考品進行校準，確保其準確性和可靠性。2.維護方法應根據參考品的性質和特點選擇合適的方法進行。對于標準物質、對照品等，可采用化學分析、儀器分析等方法進行檢測和維護；對于標準菌株、參考血清等，可采用培養、鑒定等方法進行維護。（三）維護記錄與報告1.質量管理部門應做好參考品維護記錄，記錄內容包括參考品的名稱、規格、維護日期、維護內容、維護人員等信息。維護記錄應真實、準確、完整，并有維護人員簽字確認。2.維護完成后，質量管理部門應出具維護報告。維護報告應包括參考品的基本信息、維護情況、維護結論等內容。維護報告應由維護人員簽字確認，并加蓋質量管理部門公章。八、參考品的報廢管理（一）報廢申請與審批1.對于超過有效期、已損壞、變質或不再使用的參考品，使用部門應填寫《參考品報廢申請表》，注明參考品的名稱、規格、批次、數量、報廢原因等信息，并提交給質量管理部門審批。2.質量管理部門收到報廢申請后，應組織相關人員對參考品進行評估，核實報廢原因和數量。評估通過后，批準報廢申請，并通知使用部門進行報廢處理。（二）報廢處理方式1.對于一般的參考品，可采用銷毀的方式進行報廢處理。銷毀方式可選擇焚燒、深埋、化學處理等方法，確保參考品不會對環境和人體造成危害。2.對于具有特殊性質或價值較高的參考品，應按照相關規定進行處理。如需要上繳有關部門或進行專門的回收處理等。（三）報廢記錄與監督1.使用部門應做好參考品報廢記錄，記錄內容包括參考品的名稱、規格、批次、數量、報廢日期、報廢原因、處理方式等信息。報廢記錄應真實、準確、完整