公司gsp管理制度?一、總則（一）目的為加強公司藥品經(jīng)營質量管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全、有效，依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則等法律法規(guī)，結合公司實際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核等環(huán)節(jié)的質量管理活動。（三）職責1.質量管理部門負責貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量管理的法律法規(guī)及本制度。負責制定和修訂公司藥品質量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。負責對藥品經(jīng)營全過程的質量進行監(jiān)督檢查，對不合格藥品進行審核，提出處理意見。負責藥品質量查詢和質量事故或質量投訴的調(diào)查、處理及報告。負責藥品驗收、養(yǎng)護、儲存等環(huán)節(jié)的質量控制和管理。負責對公司員工進行藥品質量管理知識的培訓和考核。2.采購部門負責審核供貨單位的合法性，索取供貨單位的相關資質證明文件。負責建立合格供貨方檔案，并定期進行質量評審。負責藥品采購計劃的制定和執(zhí)行，確保所采購藥品的質量符合規(guī)定要求。負責與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議，明確雙方質量責任。3.銷售部門負責審核購貨單位的合法性，索取購貨單位的相關資質證明文件。負責建立購貨方檔案，并定期進行質量評審。負責藥品銷售過程的管理，確保銷售藥品的質量和合法性。負責收集和反饋藥品質量信息，處理質量投訴。4.倉儲部門負責藥品倉庫的規(guī)劃、建設和管理，確保倉庫設施設備符合藥品儲存要求。負責藥品的驗收入庫、儲存養(yǎng)護、出庫復核等工作，保證藥品質量完好。負責倉庫溫濕度的監(jiān)測和調(diào)控，做好防蟲、防鼠、防潮等工作。負責藥品的保管和養(yǎng)護記錄的填寫及歸檔。5.其他部門各部門應配合質量管理部門做好藥品質量管理工作，嚴格執(zhí)行本制度。員工應遵守本制度，履行崗位職責，確保藥品質量。二、藥品采購管理（一）供貨單位的選擇與審核1.采購部門應選擇合法的供貨單位，對供貨單位的合法性進行審核，索取以下資料：《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復印件。營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件。《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件。藥品生產(chǎn)批準證明文件復印件。銷售人員授權書原件及身份證復印件。質量保證協(xié)議。開票資料。2.采購部門應對供貨單位的質量信譽進行調(diào)查和評估，建立合格供貨方檔案，內(nèi)容包括：供貨單位基本信息。質量信譽評估記錄。供貨情況記錄。質量審計報告。3.采購部門應定期對合格供貨方進行質量評審，評審內(nèi)容包括：供貨質量情況。履行合同情況。售后服務情況。市場信譽情況。根據(jù)評審結果，對合格供貨方進行調(diào)整，淘汰不合格供貨方。（二）采購計劃的制定與執(zhí)行1.采購部門應根據(jù)公司銷售情況、庫存情況等，制定藥品采購計劃，確保藥品的合理庫存。2.采購計劃應包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等內(nèi)容，并經(jīng)質量管理部門審核。3.采購部門應按照采購計劃進行采購，確保所采購藥品的質量符合規(guī)定要求。4.采購部門應與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議，明確雙方質量責任，協(xié)議應包括以下內(nèi)容：雙方質量責任。藥品質量標準。藥品驗收方式。藥品包裝、標簽、說明書要求。藥品不良反應報告和處理。藥品召回責任。違約責任。（三）采購合同的管理1.采購部門應與供貨單位簽訂采購合同，合同應明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨日期、質量標準、驗收方式、付款方式等內(nèi)容。2.采購合同應經(jīng)質量管理部門審核，確保合同條款符合質量管理要求。3.采購部門應跟蹤采購合同的執(zhí)行情況，及時處理合同執(zhí)行過程中出現(xiàn)的問題。4.采購合同執(zhí)行完畢后，采購部門應將合同資料歸檔保存，保存期限不少于5年。三、藥品驗收管理（一）驗收人員與職責1.公司應配備專職或兼職的驗收人員，驗收人員應具備藥學專業(yè)知識或相關培訓經(jīng)歷，熟悉藥品驗收標準和程序。2.驗收人員應負責藥品的驗收工作，按照驗收標準對購進藥品進行逐批驗收，確保所驗收藥品的質量符合規(guī)定要求。3.驗收人員應在驗收記錄上簽字，并對驗收結果負責。（二）驗收標準與程序1.驗收人員應依據(jù)藥品質量標準、合同約定及相關法律法規(guī)的要求，對購進藥品進行驗收。2.驗收藥品時，應檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等內(nèi)容，確保藥品的完整性和準確性。3.驗收藥品時，應檢查藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容，確保藥品的一致性和合法性。4.驗收藥品時，應檢查藥品的質量檢驗報告書、合格證等證明文件，確保藥品的質量可靠性。5.驗收藥品時，應按照規(guī)定的方法進行抽樣檢驗，確保所抽取的樣品具有代表性和真實性。6.驗收藥品時，應做好驗收記錄，記錄內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、到貨日期、驗收情況、驗收結論、驗收人員簽字等。7.驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（三）特殊管理藥品的驗收1.驗收麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品時，應嚴格按照國家有關法律法規(guī)的要求進行驗收。2.驗收特殊管理藥品時，應檢查藥品的包裝、標簽、說明書等內(nèi)容，確保藥品的標識符合規(guī)定要求。3.驗收特殊管理藥品時，應檢查藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容，確保藥品的一致性和合法性。4.驗收特殊管理藥品時，應檢查藥品的質量檢驗報告書、合格證等證明文件，確保藥品的質量可靠性。5.驗收特殊管理藥品時，應做好驗收記錄，記錄內(nèi)容應詳細、準確，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、到貨日期、驗收情況、驗收結論、驗收人員簽字等。6.驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。（四）不合格藥品的驗收與處理1.驗收人員在驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應立即停止驗收，并將不合格藥品存放于不合格藥品區(qū)，做好標識。2.驗收人員應填寫《不合格藥品驗收記錄》，記錄內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、到貨日期、不合格事項、處理意見、驗收人員簽字等。3.驗收人員應及時將不合格藥品的情況報告質量管理部門，質量管理部門應組織對不合格藥品進行審核，提出處理意見。4.不合格藥品的處理方式包括：退貨、換貨、報損、銷毀等，處理過程應做好記錄，記錄內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、到貨日期、不合格事項、處理方式、處理時間、處理人員簽字等。5.不合格藥品的處理記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。四、藥品儲存管理（一）倉庫設施設備與布局1.公司應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫，倉庫應具備以下設施設備：保持藥品與地面之間有一定距離的設備。避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備。自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備。符合儲存作業(yè)要求的照明設備。驗收專用場所。不合格藥品專用存放場所。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的，應當設置中藥樣品室（柜）。2.倉庫應根據(jù)藥品的儲存要求，合理劃分庫區(qū)，包括：常溫庫、陰涼庫、冷庫等，并設置明顯的標識。3.倉庫應設置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，各區(qū)域應設置明顯的標識。（二）藥品儲存條件與要求1.藥品應按照藥品說明書規(guī)定的儲存條件進行儲存，儲存條件包括：常溫、陰涼、冷藏等。2.常溫庫溫度為0℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2℃～8℃。3.藥品應按照藥品的劑型、用途、儲存要求等進行分類存放，不得將相互影響、容易串味的藥品混放。4.藥品應堆碼整齊，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。5.中藥材、中藥飲片應分別設置庫存養(yǎng)護區(qū)域，按特性分類儲存，并有明顯標識。6.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品應專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專賬記錄。（三）藥品養(yǎng)護管理1.公司應配備專職或兼職的養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應具備藥學專業(yè)知識或相關培訓經(jīng)歷，熟悉藥品養(yǎng)護知識和技能。2.養(yǎng)護人員應定期對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查，檢查內(nèi)容包括：藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、質量狀況、儲存條件等。3.養(yǎng)護人員應根據(jù)藥品的特性和儲存條件，采取相應的養(yǎng)護措施，如：通風、除濕、防蟲、防鼠、避光等。4.養(yǎng)護人員應做好養(yǎng)護記錄，記錄內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、到貨日期、養(yǎng)護時間、養(yǎng)護情況、養(yǎng)護人員簽字等。5.養(yǎng)護記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。6.對重點養(yǎng)護品種應增加養(yǎng)護檢查頻次，重點養(yǎng)護品種包括：主營品種、首營品種、易變質品種、近效期品種、特殊管理藥品等。7.養(yǎng)護人員在養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)藥品質量問題時，應立即停止發(fā)貨，并將問題藥品存放于不合格藥品區(qū)，做好標識。8.養(yǎng)護人員應及時將藥品質量問題報告質量管理部門，質量管理部門應組織對問題藥品進行審核，提出處理意見。（四）庫存藥品的盤點與清查1.公司應定期對庫存藥品進行盤點，盤點周期為每年至少一次。2.盤點工作應由倉庫管理人員、財務人員、質量管理人員等共同參與，確保盤點結果的準確性。3.盤點結束后，應編制《庫存藥品盤點表》，記錄盤點情況，包括：藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、賬存數(shù)量、實存數(shù)量、盤盈盤虧數(shù)量等。4.對盤點中發(fā)現(xiàn)的盤盈盤虧情況，應及時查明原因，提出處理意見，并調(diào)整庫存賬目。5.庫存藥品盤點記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。五、藥品銷售管理（一）銷售客戶的選擇與審核1.銷售部門應選擇合法的購貨單位，對購貨單位的合法性進行審核，索取以下資料：《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件。營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件。《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書或者《醫(yī)療機構制劑許可證》復印件。銷售人員授權書原件及身份證復印件。2.銷售部門應對購貨單位的質量信譽進行調(diào)查和評估，建立購貨方檔案，內(nèi)容包括：購貨單位基本信息。質量信譽評估記錄。購貨情況記錄。質量審計報告。3.銷售部門應定期對購貨方進行質量評審，評審內(nèi)容包括：購貨質量情況。履行合同情況。售后服務情況。市場信譽情況。根據(jù)評審結果，對購貨方進行調(diào)整，淘汰不合格購貨方。（二）銷售合同的管理1.銷售部門應與購貨單位簽訂銷售合同，合同應明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨日期、質量標準、驗收方式、付款方式等內(nèi)容。2.銷售合同應經(jīng)質量管理部門審核，確保合同條款符合質量管理要求。3.銷售部門應跟蹤銷售合同的執(zhí)行情況，及時處理合同執(zhí)行過程中出現(xiàn)的問題。4.銷售合同執(zhí)行完畢后，銷售部門應將合同資料歸檔保存，保存期限不少于5年。（三）藥品銷售記錄與追溯1.銷售部門應做好藥品銷售記錄，記錄內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、購貨單位、銷售日期、銷售數(shù)量、銷售金額、銷售人員簽字等。2.銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.公司應建立藥品追溯體系，確保藥品銷售流向可追溯，追溯內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、購貨單位、銷售日期、銷售數(shù)量、銷售金額等。（四）藥品銷售退貨管理1.銷售部門應建立藥品銷售退貨管理制度，明確退貨的條件、程序和責任。2.購貨單位要求退貨時，銷售部門應按照規(guī)定的程序進行審核，同意退貨的，應做好記錄，記錄內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、購貨單位、退貨日期、退貨原因、處理意見、銷售人員簽字等。3.退貨藥品應存放于退貨區(qū)，做好標識，由質量管理部門組織驗收，驗收合格的藥品應存入合格品區(qū)，不合格的藥品應存放于不合格藥品區(qū)，按規(guī)定處理。4.退貨藥品的驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。六、藥品出庫復核管理（一）出庫復核人員與職責1.公司應配備專職或兼職的出庫復核人員，出庫復核人員應具備藥學專業(yè)知識或相關培訓經(jīng)歷，熟悉藥品出庫復核標準和程序。2.出庫復核人員應負責藥品的出庫復核工作，按照出庫復核標準對出庫藥品進行逐批復核，確保所復核藥品的質量符合規(guī)定要求。3.出庫復核人員應在出庫復核記錄上簽字，并對復核結果負責。（二）出庫復核標準與程序1.出庫復核人員應依據(jù)銷售記錄、發(fā)貨憑證等，對出庫藥品進行復核。2.復核藥品時，應檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、質量狀況、數(shù)量、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容，確保藥品的一致性和合法性。3.復核藥品時，應檢查藥品的質量檢驗報告書、合格證等證明文件，確保藥品的質量可靠性。4.復核藥品時，應按照規(guī)定的方法進行抽樣檢查，確保所抽取的樣品具有代表性和真實性。5.復核藥品時，應做好出庫復核記錄，記錄內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、有效期