配方奶粉注冊(cè)管理制度?一、總則（一）目的為加強(qiáng)配方奶粉產(chǎn)品注冊(cè)管理，保證配方奶粉質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例等法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的配方奶粉產(chǎn)品的注冊(cè)管理。（三）基本原則1.科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)原則：注冊(cè)管理應(yīng)當(dāng)依據(jù)科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)和方法，確保注冊(cè)工作的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。2.公開(kāi)公平公正原則：注冊(cè)過(guò)程應(yīng)當(dāng)公開(kāi)透明，接受社會(huì)監(jiān)督，對(duì)所有申請(qǐng)人一視同仁，保證公平公正。3.全程監(jiān)管原則：對(duì)配方奶粉從研發(fā)、生產(chǎn)到銷(xiāo)售的全過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。二、注冊(cè)主體與申請(qǐng)條件（一）注冊(cè)主體1.在中國(guó)境內(nèi)依法設(shè)立的生產(chǎn)企業(yè)。2.擬在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售配方奶粉的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)委托中國(guó)境內(nèi)具有相應(yīng)資質(zhì)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)。（二）申請(qǐng)條件1.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)配方奶粉相適應(yīng)的生產(chǎn)能力、生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)?zāi)芰Γ戏蹱顙胗變号浞绞称妨己蒙a(chǎn)規(guī)范要求。2.產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)規(guī)定的要求，不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。3.申請(qǐng)注冊(cè)的配方奶粉應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全項(xiàng)目注冊(cè)檢驗(yàn)合格。4.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交申請(qǐng)材料，并對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。三、注冊(cè)申請(qǐng)與受理（一）申請(qǐng)材料1.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)。2.產(chǎn)品配方及說(shuō)明，包括原料組成、產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)，以及證明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和適宜性的資料。3.生產(chǎn)工藝資料，包括生產(chǎn)工藝流程、工藝說(shuō)明、生產(chǎn)設(shè)備、包裝材料的選擇，以及生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制措施等。4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文件，包括產(chǎn)品執(zhí)行的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明。5.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿。6.證明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和適宜性的研究報(bào)告及相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)。7.與產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件。8.申請(qǐng)人主體資質(zhì)證明文件，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等。9.申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品樣品。10.其他需要提交的材料。（二）申請(qǐng)流程1.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的格式和要求，通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理信息系統(tǒng)提交注冊(cè)申請(qǐng)材料。2.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審查。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。3.對(duì)受理的申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)材料送交審評(píng)機(jī)構(gòu)。四、技術(shù)審評(píng)（一）審評(píng)機(jī)構(gòu)與人員1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局設(shè)立嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方審評(píng)專家委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱審評(píng)委員會(huì)），負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的配方奶粉進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。2.審評(píng)委員會(huì)由食品營(yíng)養(yǎng)、食品安全、臨床醫(yī)學(xué)、毒理學(xué)等方面的專家組成，專家應(yīng)當(dāng)具有較高的專業(yè)水平和良好的職業(yè)道德。（二）審評(píng)程序1.審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照審評(píng)規(guī)則和程序，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審評(píng)，包括對(duì)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)、研究報(bào)告等進(jìn)行審查。2.審評(píng)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)需要對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)予以配合。現(xiàn)場(chǎng)核查主要內(nèi)容包括生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)等。3.審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)材料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)工作，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交審評(píng)意見(jiàn)。（三）審評(píng)意見(jiàn)1.審評(píng)意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品配方是否符合法律法規(guī)、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)規(guī)定的要求，產(chǎn)品是否具有安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和適宜性等內(nèi)容。2.審評(píng)意見(jiàn)分為建議批準(zhǔn)注冊(cè)、補(bǔ)充材料后批準(zhǔn)注冊(cè)、不予批準(zhǔn)注冊(cè)三種。五、注冊(cè)批準(zhǔn)與發(fā)證（一）注冊(cè)決定1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出注冊(cè)決定。2.對(duì)建議批準(zhǔn)注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)作出批準(zhǔn)注冊(cè)的決定，并向申請(qǐng)人頒發(fā)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)。3.對(duì)補(bǔ)充材料后批準(zhǔn)注冊(cè)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提交補(bǔ)充材料，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充材料之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在收到審評(píng)意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出注冊(cè)決定。4.對(duì)不予批準(zhǔn)注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。（二）注冊(cè)證書(shū)1.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)有效期為5年。2.注冊(cè)證書(shū)應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、類(lèi)別、配方、生產(chǎn)企業(yè)等信息。3.注冊(cè)證書(shū)遺失或者損毀的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。六、變更與延續(xù)（一）變更1.申請(qǐng)人需要變更注冊(cè)證書(shū)載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出變更申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。2.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合要求的，予以變更；不符合要求的，不予變更，并書(shū)面通知申請(qǐng)人。3.變更注冊(cè)證書(shū)載明事項(xiàng)的，注冊(cè)證書(shū)有效期不變。（二）延續(xù)1.注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)銷(xiāo)售嬰幼兒配方乳粉的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。2.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)對(duì)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合要求的，予以延續(xù)注冊(cè)；不符合要求的，不予延續(xù)注冊(cè)，并書(shū)面通知申請(qǐng)人。3.延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)證書(shū)有效期為5年。七、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)配方奶粉生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照注冊(cè)證書(shū)載明的事項(xiàng)組織生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量是否符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等。2.日常監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱資料等方式進(jìn)行。（二）抽樣檢驗(yàn)1.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照食品安全抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃，對(duì)配方奶粉進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。2.抽樣檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行。3.對(duì)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行處理。（三）違法違規(guī)處理1.申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊(cè)，并給予警告；申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)。2.以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊(cè)證書(shū)的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷(xiāo)注冊(cè)證書(shū)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；申請(qǐng)人3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)。3.生產(chǎn)企業(yè)未按照注冊(cè)證書(shū)載明的事項(xiàng)組織生產(chǎn)的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證。4.生產(chǎn)不符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的配方奶粉的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《中華人民共和國(guó)食品安全法》的規(guī)定進(jìn)行處罰。八、附則（一）解釋權(quán)本制度由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理