蛋白同化制劑管理制度?總則目的為加強蛋白同化制劑的管理，規范蛋白同化制劑的采購、儲存、銷售、使用等行為，防止蛋白同化制劑流入非法渠道，依據《藥品管理法》、《反興奮劑條例》等法律法規，制定本制度。適用范圍本制度適用于本公司涉及蛋白同化制劑的采購、儲存、銷售、使用及相關管理活動。基本原則1.嚴格遵守國家法律法規，確保蛋白同化制劑的管理合法合規。2.建立健全管理制度，明確各部門及人員職責，加強監督檢查。3.采取有效措施，防止蛋白同化制劑的濫用和非法流通。管理職責質量管理部門1.負責制定蛋白同化制劑質量管理文件，指導、監督各部門執行相關制度。2.審核蛋白同化制劑的采購計劃，對采購的合法性進行審核。3.定期檢查蛋白同化制劑的儲存條件，確保質量穩定。4.負責對蛋白同化制劑的銷售記錄進行審核，保證銷售流向合法。采購部門1.負責蛋白同化制劑的采購工作，選擇合法的供應商，簽訂質量保證協議。2.嚴格按照采購計劃進行采購，確保采購渠道合法、采購數量準確。3.收集供應商資質證明文件，建立供應商檔案。倉儲部門1.負責蛋白同化制劑的儲存管理，設置專庫或專柜，實行雙人雙鎖管理。2.定期盤點蛋白同化制劑，確保賬物相符。3.按照規定的儲存條件儲存蛋白同化制劑，做好溫濕度記錄。銷售部門1.嚴格審核蛋白同化制劑購買方的資質，確保銷售對象合法。2.按照規定開具銷售憑證，詳細記錄銷售情況，包括購買方名稱、地址、聯系方式、藥品名稱、規格、數量、批號等。3.負責蛋白同化制劑的銷售發貨工作，確保銷售流向可追溯。使用部門1.嚴格按照醫囑使用蛋白同化制劑，確保用藥安全、合理。2.建立使用記錄，記錄使用日期、患者姓名、藥品名稱、規格、數量等信息。3.定期對使用蛋白同化制劑的患者進行隨訪，了解用藥效果和不良反應。采購管理供應商選擇1.采購部門應選擇具有合法資質的蛋白同化制劑供應商，供應商應具備《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》等相關資質。2.對供應商進行實地考察，評估其質量保證能力、信譽等，建立供應商檔案。3.與供應商簽訂質量保證協議，明確雙方質量責任和義務。采購計劃1.使用部門根據臨床需求，定期提出蛋白同化制劑采購計劃，注明藥品名稱、規格、數量、預計使用時間等。2.采購計劃經質量管理部門審核、分管領導批準后，由采購部門組織采購。采購流程1.采購部門根據批準的采購計劃，向選定的供應商發送采購訂單，明確采購藥品的名稱、規格、數量、價格、交貨期等內容。2.供應商按照采購訂單要求，及時組織發貨，并提供隨貨同行單等相關資料。3.采購部門收到貨物后，應及時通知質量管理部門進行驗收。儲存管理儲存設施1.倉儲部門應設置專庫或專柜儲存蛋白同化制劑，專庫或專柜應安裝必要的防盜、防火、防潮、防蟲、防鼠等設施。2.專庫或專柜應實行雙人雙鎖管理，鑰匙分別由兩人保管，開啟時兩人同時在場。儲存條件1.蛋白同化制劑應按照藥品說明書規定的儲存條件儲存，一般為常溫、陰涼或冷藏等。2.倉儲部門應定期監測儲存環境的溫濕度，確保溫濕度符合要求，并做好記錄。庫存管理1.倉儲部門應建立蛋白同化制劑庫存臺賬，詳細記錄藥品的入庫、出庫、庫存數量、批號、有效期等信息。2.定期盤點蛋白同化制劑庫存，做到賬物相符，發現賬物不符或質量問題應及時查明原因并處理。3.對臨近有效期的蛋白同化制劑，應進行重點監控，及時通知相關部門處理。銷售管理購買方資質審核1.銷售部門在銷售蛋白同化制劑前，應嚴格審核購買方的資質。購買方應為具有合法資質的藥品生產企業、藥品經營企業或醫療機構。2.要求購買方提供《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《營業執照》、法定代表人授權書等相關證明文件，并進行核實。3.建立購買方資質檔案，記錄購買方的基本信息、資質證明文件等，定期進行更新。銷售記錄1.銷售部門應按照規定開具銷售憑證，銷售憑證應包括購買方名稱、地址、聯系方式、藥品名稱、規格、數量、批號、價格、銷售日期等內容。2.詳細記錄蛋白同化制劑的銷售流向，確保銷售信息可追溯。銷售記錄應保存至超過蛋白同化制劑有效期2年，但不得少于5年。銷售限制1.蛋白同化制劑不得向無資質的單位或個人銷售。2.嚴禁超范圍銷售蛋白同化制劑，不得將蛋白同化制劑銷售給非醫療用途。使用管理處方管理1.蛋白同化制劑必須憑醫師處方使用，醫師應嚴格掌握用藥適應癥，合理用藥。2.處方應書寫規范、完整，注明患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、規格、數量、用法用量、診斷等信息，并由醫師簽名。3.藥師應認真審核處方，對不符合規定的處方有權拒絕調配。使用記錄1.使用部門應建立蛋白同化制劑使用記錄，記錄使用日期、患者姓名、藥品名稱、規格、數量、批號、用藥原因等信息。2.使用記錄應妥善保存，保存期限與銷售記錄相同。不良反應監測1.使用部門應密切觀察患者使用蛋白同化制劑后的反應，如發現不良反應應及時報告。2.建立不良反應報告制度，對發生的不良反應按照規定及時上報藥品監督管理部門和衛生行政部門。監督檢查內部自查1.質量管理部門定期組織對蛋白同化制劑的采購、儲存、銷售、使用等環節進行內部自查，檢查制度執行情況，發現問題及時整改。2.各部門應配合質量管理部門的自查工作，如實提供相關資料和信息。外部檢查1.積極配合藥品監督管理部門等相關部門的監督檢查，如實提供蛋白同化制劑管理的相關資料和情況。2.對監督檢查中發現的問題，應及時采取措施進行整改，并將整改情況報告相關部門。培訓與教育員工培訓1.定期組織員工進行蛋白同化制劑管理相關法律法規和業務知識培訓，提高員工的法律意識和業務水平。2.培訓內容包括《藥品管理法》、《反興奮劑條例》、蛋白同化制劑的性質、儲存條件、銷售規定、使用要求等。教育宣傳1.加強對員工的職業道德教育，使員工充分認識蛋白同化制劑管理的重要性，自覺遵守相關制度。2.向員工宣傳蛋白同化制劑濫用的危害，提高員工的防范意識。處罰措施違規處理1.對違反本制度的部門或個人，視情節輕重給予警告、罰款、責令整改等處罰。2.對因違規行為導致蛋白同化制劑流入非法渠道或造成其他嚴重后果的，依法追究相關人員的法律責任。責任追究1.建立責任追究制度，明確各部門及人員在蛋白同化制劑管理