2025/4/111主要內(nèi)容第一節(jié)、藥物不良反應(yīng)的概念、分類第二節(jié)影響藥物不良反應(yīng)產(chǎn)生的原因第三節(jié)藥物不良反應(yīng)的臨床預(yù)防第四節(jié)藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測

2025/4/112第一節(jié)藥物不良反應(yīng)的概念與分類藥品：是用于預(yù)防、診斷、治療疾病的特殊商品。它可預(yù)防一些疾病的發(fā)生，能幫助醫(yī)生進行疾病的診斷，還可以減輕、治愈病人的疾病，提高病人的生命質(zhì)量。特點：是一把雙刃劍——風(fēng)險與效益并存，治療作用與不良反應(yīng)同在。藥物治療本身也存在危害，它能損害患者，造成殘疾，甚至死亡。2025/4/113一、藥物不良反應(yīng)的概念藥物不良反應(yīng)：藥物因選擇性不高常會產(chǎn)生一些對機體不利、不符合用藥目的的作用稱為藥物不良反應(yīng)（adversereaction）。《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)督管理辦法》定義：藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品,在正常用法用量下,出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，即為藥品不良反應(yīng)。簡稱ADR(Adversedrugreactions)。2025/4/1141、副作用或副反應(yīng)

（sideeffectorsidereaction）：主要指藥物在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的作用稱為副作用。產(chǎn)生的原因：由于藥物的選擇性低，作用廣泛而引起。特點：是其固有的、可逆的、可預(yù)知的，相對的，可通過合并用藥避免或減輕。2025/4/1152、毒性作用或毒性反應(yīng)

（toxiceffectortoxicreaction)：由于病人的個體差異、病理狀態(tài)或合用其他藥物而引起敏感性增加，在治療劑量時造成機體功能和器質(zhì)性損害稱為毒性作用，也叫毒性反應(yīng)。因劑量過大而發(fā)生的毒性反應(yīng)，不屬于我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范疇。特點：通常是可預(yù)知的。2025/4/116包括：急性毒性、慢性毒性與“三致”作用急性毒性（acutetoxicity）：在短期內(nèi)出現(xiàn)的毒性作用。慢性毒性（chronictoxicity）：因長期用藥后逐漸產(chǎn)生的毒性作用。“三致”作用：致畸胎（teratogenesis）、致癌（carcinogenesis）、致突變（mutagenesis）作用，也稱特殊毒性。2025/4/117某些藥物經(jīng)孕婦服用后能引起嬰兒的先天性畸形。

致畸胎：

2025/4/118被“反應(yīng)停”奪去胳膊的孩子們2025/4/119致癌、致突變：致癌：有些藥物長期服用以后，能引起機體某些器官、組織、細胞的過度增殖，形成良性或惡性腫瘤。致突變：是指藥物引起人體細胞內(nèi)的染色體及其中的脫氧核糖核酸的構(gòu)成和排列順序發(fā)生變化，進而使某些器官在形態(tài)、功能上發(fā)生病變。2025/4/11103、后遺效應(yīng)

（residualeffect）：指停藥后血藥濃度降至有效濃度以下，殘留藥物引起的生物效應(yīng)稱后遺效應(yīng)。后遺效應(yīng)長短不一。如服用巴比妥次日清晨的宿醉現(xiàn)象，長期應(yīng)用腎上腺皮質(zhì)激素類藥物引起腎上腺皮質(zhì)的萎縮和腎上腺功能減退等。2025/4/1111

4、停藥反應(yīng)

（withdrawalreaction）：突然停藥或減量過快導(dǎo)致病情或臨床癥狀加重，稱為停藥反應(yīng)，也稱反跳（reboundreaction）。如停用抗高血壓藥出現(xiàn)血壓反跳以及心悸、出汗等癥狀；停用巴比妥類藥物出現(xiàn)不安、精神錯亂，驚厥等癥狀。2025/4/11125、變態(tài)反應(yīng)或過敏反應(yīng)

（allergyorhypersensitivereaction）：一部分病人在接觸某種藥物后，機體對這種藥物產(chǎn)生致敏，當再次使用這類藥物可發(fā)生異常免疫反應(yīng)，稱為變態(tài)反應(yīng)，亦稱過敏反應(yīng)。有些藥物如某些生物制品，本身可以是完全抗原。有些藥物如某些抗生素或者其雜質(zhì)，在人體內(nèi)與血漿蛋白結(jié)合，才能變成完全抗原。臨床表現(xiàn)為皮疹、血管水腫、休克、哮喘、血清病綜合癥等；是臨床上最常見的一類不良反應(yīng)，而且其發(fā)生率有不斷增加的趨勢。2025/4/1113藥物過敏引起的皮疹全身過敏性皮疹日光性皮炎2025/4/1114藥物引起的局部過敏反應(yīng)口唇部藥疹注射部位2025/4/1115過敏反應(yīng)的特點往往與用藥劑量大小無關(guān)；一般只在用藥者中的少數(shù)人身上出現(xiàn)；一般不發(fā)生于首次用藥；有一定的潛伏期；有時皮試會出現(xiàn)假陰性；可發(fā)生交叉或不完全交叉過敏反應(yīng)；某些疾病可使藥物對機體的致敏性增加。2025/4/1116過敏反應(yīng)的分型速發(fā)型過敏反應(yīng)

Ⅰ型：如過敏性鼻炎、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性支氣管哮喘、過敏性休克等。Ⅱ型：也稱細胞毒型變態(tài)反應(yīng)，如溶血性貧血、白細胞減少癥、粒細胞減少癥、血小板減少癥。Ⅲ型：也稱免疫復(fù)合物過敏反應(yīng)，如血清病綜合征、藥物熱、過敏性脈管炎等。2025/4/1117過敏反應(yīng)的分型遲發(fā)型過敏反應(yīng)也稱Ⅳ型過敏反應(yīng):是由于致敏的T淋巴細胞與相應(yīng)的抗原結(jié)合而引起，如過敏性皮炎等，一般要經(jīng)過48～72小時或更長時間后才出現(xiàn)，發(fā)病過程中沒有抗體或補體的參與，多數(shù)沒有個體差異。2025/4/11186、特異質(zhì)反應(yīng)

（idiosyncrasy）：2025/4/11197、繼發(fā)反應(yīng)

（secondaryeffect）：由于藥物治療作用引起的不良治療后果成為繼發(fā)反應(yīng)。不是藥物本身的效應(yīng)，而是藥物主要作用的間接結(jié)果。如長期應(yīng)用廣譜抗生素，由于體內(nèi)對藥物敏感的細菌被殺滅，而一些對抗生素具有耐藥性、抗藥性的細菌趁機大量繁殖，引起二重感染或菌群失調(diào)；2025/4/11208、依賴性

（dependence）：因用藥使機體對藥物在精神及身體上產(chǎn)生依賴性的現(xiàn)象，表現(xiàn)出一種強迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)，稱為藥物依賴性。藥物的依賴性分為精神依賴性和身體依賴性。

2025/4/1121二、藥物不良反應(yīng)的分類

按臨床表現(xiàn)與藥理作用分A型和B型：A型：是指由于藥物的藥理作用增強所引起的不良反應(yīng)，其程度輕重與用藥劑量有關(guān)，一般容易預(yù)測，發(fā)生率較高而死亡率較低。副作用、毒性反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、后遺效應(yīng)和停藥反應(yīng)等均屬此類型。2025/4/1122藥物不良反應(yīng)的分類B型：是指與藥物常規(guī)藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，通常難以預(yù)測在具體病人身上是否會出現(xiàn)，在藥物研究階段的常規(guī)毒理學(xué)試驗中難以發(fā)現(xiàn)，一般與用藥劑量無關(guān)，發(fā)生率低但死亡率較高。藥物過敏、特異質(zhì)反應(yīng)屬于此類型。2025/4/1123三、發(fā)生藥物不良反應(yīng)的因素發(fā)生A型不良反應(yīng)的因素發(fā)生B型不良反應(yīng)的因素2025/4/1124三、發(fā)生藥物不良反應(yīng)的因素發(fā)生A型不良反應(yīng)的因素——藥代動力學(xué)方面藥物的吸收：脂溶性藥物易吸收，水溶性藥物吸收不規(guī)則，個體差異大。藥物的分布：藥物分布與血流量、血漿蛋白結(jié)合情況、與組織的親和性有關(guān)。藥物的生物轉(zhuǎn)化：藥物經(jīng)代謝減活或經(jīng)代謝釋放活性，肝臟的代謝能力下降時易發(fā)生。藥物的排泄：藥物排泄與排泄器官功能下降時易發(fā)生。2025/4/1125發(fā)生A型不良反應(yīng)的因素發(fā)生A型不良反應(yīng)的因素——藥效學(xué)方面影響體內(nèi)的離子平衡有些藥物不良反應(yīng)的發(fā)生是由于干擾了體內(nèi)的離子平衡。靶器官的敏感性增加藥物與機體作用的靶器官或受體由于某種原因敏感性增強而發(fā)生A型不良反應(yīng)。2025/4/1126發(fā)生B型不良反應(yīng)的因素

藥物方面的因素有些不良反應(yīng)不是由藥物的有效成分引起的，而是一些添加劑或雜質(zhì)引起的。機體的因素人體內(nèi)在遺傳、新陳代謝、酶系統(tǒng)等方面存在一些異常或缺陷，平時不一定表現(xiàn)出來，一旦接觸某些藥物后就會暴露出來，出現(xiàn)一些不良反應(yīng)。2025/4/1127第二節(jié)影響藥物不良反應(yīng)產(chǎn)生的原因藥物方面的原因機體方面的原因環(huán)境方面的原因藥品研究的局限性因素2025/4/1128一、藥物方面的原因藥物的理化性質(zhì)和化學(xué)結(jié)構(gòu)藥物劑量、劑型和給藥途徑連續(xù)用藥的時間、滴注速度藥物的相互作用、配伍變化2025/4/1129藥物因素藥物制劑：制劑的安全性不僅和其主要成分有關(guān)，也與主要成分的分解產(chǎn)物和副產(chǎn)物、以及制劑中的溶劑、穩(wěn)定劑、色素、賦型劑等有一定關(guān)聯(lián)。藥物使用：與藥物使用不當有關(guān)；如用藥劑量過大、療程過長、滴注速度過快、用藥途徑錯誤、配伍不當、重復(fù)用藥，忽視用藥注意事項和禁忌癥等。2025/4/1130藥物因素藥物本身的作用一種藥有多種作用，有有益的作用也有不良的作用，這些不良的作用可引起患者產(chǎn)生不期望的或有害的反應(yīng)，造成損害。藥物相互作用藥物與藥物：多種藥物合用也會有不良反應(yīng)。藥物與食物：與食物相互作用也可造成損害。藥物與疾病:與疾病相互作用也應(yīng)引起注意。2025/4/1131藥物相互作用與不良反應(yīng)的關(guān)系臨床上多藥合用的現(xiàn)象相當普遍；藥物相互作用的問題突現(xiàn)出來；適當?shù)暮喜⒂盟幙梢赃_到提高療效、減少副作用的目的；但多數(shù)情況下合并用藥可能產(chǎn)生不良的相互作用，增加不良反應(yīng)的發(fā)生率。2025/4/1132藥物相互作用與不良反應(yīng)的關(guān)系藥劑學(xué)的相互作用

藥代動力學(xué)的相互作用影響藥物的吸收影響藥物的血漿蛋白結(jié)合影響藥物的生物轉(zhuǎn)化影響腎臟的排泄

藥效學(xué)的相互作用改變組織或受體的敏感性對受體以外的部位的影響改變體液和電解質(zhì)的平衡2025/4/1133不良反應(yīng)與合并用藥品種數(shù)的關(guān)系2025/4/1134二、機體方面的原因用藥者的種族和民族性別、年齡、血型用藥者的病理狀況肝臟疾病的影響腎臟疾病的影響飲酒和食物的影響個體差異、遺傳性缺陷等特殊人群2025/4/1135患者因素年齡：注意兒童、老人用藥。性別：注意男、女對藥物的敏感性不同。遺傳：遺傳基因不同對藥物反應(yīng)也不同。感應(yīng)性：注意有些患者對藥物特別敏感。疾病：疾病能改變藥效學(xué)和藥代動力學(xué)。依從性：注意患者能否正確用藥的行為。2025/4/1136三、環(huán)境方面的原因人們生產(chǎn)、生活的環(huán)境的污染等。食品、飲料的添加劑等。家畜、家禽飼料中加入的激素、抗生素等。各種肉類、魚類中殘留的藥物等。2025/4/1137四、藥品上市前研究的局限性1、新藥臨床前毒理學(xué)研究的局限性安全性試驗中的急性毒性、長期毒性試驗和特殊毒理試驗，受試驗方法、條件及試驗水平的限制；動物與人體生理存在差異。2025/4/1138四、藥品上市前研究的局限性

2、新藥臨床研究的局限性（1）病例少(Ⅰ期20-30例；Ⅱ期100對；Ⅲ期300例)；（2）研究時間短；（3）試驗對象年齡范圍窄（不包括老年人和兒童）（4）用藥條件控制嚴格（肝腎疾病，妊娠）（5）研究目的單一（主要考察療效）

藥品在經(jīng)過科學(xué)研究和嚴格審查才被審批上市；上市后藥品依然存在安全風(fēng)險。2025/4/1139第三節(jié)藥物不良反應(yīng)的臨床預(yù)防2025/4/11402025/4/1141二、提高醫(yī)務(wù)人員安全用藥的意識和水平藥物性損害是醫(yī)師、藥師、護士要經(jīng)常面對的問題；一個合格的臨床醫(yī)務(wù)人員應(yīng)全面了解藥物的利弊，并具有處理藥物性損害的能力；醫(yī)師、藥師、護士都應(yīng)該系統(tǒng)學(xué)習(xí)和掌握藥源性疾病和安全用藥的知識、即從臨床角度掌握致病藥物及其臨床表現(xiàn)、診斷、鑒別診斷、治療與預(yù)防，從藥物學(xué)的角度掌握藥物的合理、安全使用、以及安全性監(jiān)測、管理和ADR報告。2025/4/1142藥物不良反應(yīng)的預(yù)防—呼喚合理用藥

合理用藥四原則：安全、有效、經(jīng)濟、適當合適的適應(yīng)癥合適的藥物合適的用法、劑量和療程合適的病人病人得到的正確的藥物信息正確的評價藥物價格適宜或低廉

2025/4/1143

醫(yī)師：醫(yī)師是疾病診斷、藥品處方的主要責(zé)任者。藥師：藥師是藥品提供者和藥物安全性監(jiān)測者。護士：護士給藥是整個用藥過程的最后一環(huán)，對安全用藥十分重要。三、強化臨床醫(yī)務(wù)人員的職責(zé)2025/4/1144強化臨床醫(yī)師職責(zé)：醫(yī)師對疾病進行診斷、下醫(yī)囑或處方是處于藥物使用整個過程中的第一階段，也可以說是藥物引起損害的起點。2025/4/1145強化臨床醫(yī)師職責(zé)：1、充分了解患者病情，作出正確診斷，提出正確治療方案。下醫(yī)囑或處方前詳問患者的過敏史，藥物不良反應(yīng)史。2、選擇正確的藥物、劑量、途徑、使藥物在合適的時刻、合適的部位達到合適的濃度，并持續(xù)合適的時間。3、對患者的臨床體征和癥狀及有關(guān)實驗室數(shù)據(jù)進行監(jiān)測，定期分析藥物的利弊，不斷完善藥物的治療方案。2025/4/1146

強化臨床醫(yī)師職責(zé)：4、對特殊人群的用藥應(yīng)多加注意：老人：病多，用藥品種多，應(yīng)提醒可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。小兒：對藥物的反應(yīng)不同于成人，劑量應(yīng)按體重或體表面積計算。孕婦：尤其是妊娠初期3個月應(yīng)盡量避免用藥，以免致畸。哺乳期婦女：注意有些藥可經(jīng)乳汁進入嬰兒體內(nèi)引起不良反應(yīng)。2025/4/1147強化臨床醫(yī)師職責(zé)：5、肝病、腎病患者需要調(diào)整劑量。6、應(yīng)用對器官有損害的藥物時，需按規(guī)定檢查器官功能。7、用藥品種合理，避免不必要的聯(lián)合用藥，還應(yīng)了解患者自用藥情況，以免發(fā)生藥物相互作用。8、應(yīng)用新藥時，必須掌握有關(guān)資料，慎重用藥，嚴密觀察。9、用藥過程中，應(yīng)注意發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)的早期癥狀，以及時停藥和處理，還應(yīng)注意藥物的遲發(fā)反應(yīng)（有的數(shù)月或數(shù)年）。2025/4/1148強化臨床醫(yī)師職責(zé)：10、醫(yī)師書寫處方必須符合規(guī)定要求，不規(guī)范的書寫常可造成差錯使患者受損。應(yīng)注意：

縮寫：書寫潦草時易誤解。

小數(shù)點：如可能，盡量不用。

診斷：應(yīng)寫清楚。

用法：盡量不用遵醫(yī)囑、必要時、自用等。2025/4/1149強化臨床醫(yī)師職責(zé)：11、醫(yī)師要向患者或家屬解釋所用藥品的作用和用途，以及注意事項，可能發(fā)生的不良反應(yīng)。12、醫(yī)師應(yīng)對個別患者進行隨訪，并定期評價是否需要繼續(xù)用藥。2025/4/1150強化臨床藥師的職責(zé)保障患者用藥安全是藥師的重要職責(zé)之一，藥師在干預(yù)不合理用藥和多學(xué)科合作以發(fā)現(xiàn)、調(diào)研、處理、預(yù)防藥物性損害的工作中具有重要作用。2025/4/1151強化臨床藥師的職責(zé)1、調(diào)劑配發(fā)工作：藥師必須嚴格執(zhí)行操作規(guī)程和處方管理制度，認真審查核對，發(fā)出藥品應(yīng)注意患者姓名、用法、用量、并交待注意事項。應(yīng)做到5個正確：正確患者正確藥物正確劑量正確途徑正確時間2025/4/1152強化臨床藥師的職責(zé)2、參與藥物臨床治療的全過程：參與臨床藥物治療方案設(shè)計；對于重點病人進行藥學(xué)監(jiān)護、建立藥歷；對重點患者實施治療藥物監(jiān)測，設(shè)計個體給藥方案，對出院病人進行用藥教育，提高病人的用藥依從性；指導(dǎo)護士做好藥物請領(lǐng)、保管和正確使用工作。2025/4/1153強化臨床藥師的職責(zé)3、藥物安全信息工作：收集臨床藥物安全信息；加工、整理、儲存、反饋藥物安全信息；建立藥物安全信息數(shù)據(jù)庫；加強與醫(yī)師、護士的交流，為他們提供有關(guān)藥物治療方案、正確用藥、藥物性損害防治的信息與建議；宣傳安全用藥知識，促進合理用藥。2025/4/1154強化臨床藥師的職責(zé)4、臨床藥物安全性調(diào)研與評價：藥師對所收集的信息進行分析、評價；對產(chǎn)生預(yù)警信號的藥物作進一步的調(diào)研，并對其利弊做出評價。2025/4/1155強化臨床藥師的職責(zé)5、藥品采購保管工作：藥師應(yīng)按規(guī)定進行藥品的采購，注重藥品供應(yīng)渠道的合法性和規(guī)范性；藥師要嚴格執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標示，注意藥品品種的合法性；加強藥品管理，尤其是效期藥品的管理，定期對貯存藥品進行抽驗，以保證藥品質(zhì)量。2025/4/1156強化臨床護士的職責(zé)2025/4/1157強化臨床護士的職責(zé)1、在用藥前應(yīng)了解患者有無過敏史和藥物不良反應(yīng)史：核對床號、姓名、藥名、規(guī)格、用法用量及時間；注意藥品的外觀和失效期；用藥中應(yīng)觀察藥物反應(yīng)，對不良反應(yīng)做出處理。2025/4/1158強化臨床護士的職責(zé)2、護士應(yīng)保證患者按規(guī)定用藥：靜脈給藥時，要注意靜脈液體的配制，有無配伍變化；注意一些藥物的稀釋或溶解是否符合規(guī)定要求；控制滴注速率；加壓輸液時應(yīng)正確掌握輸液泵的使用，嚴密觀察。2025/4/1159強化臨床護士的職責(zé)3、護士應(yīng)掌握藥物的作用與用途，用法與用量，注意事項，以及不良反應(yīng)及其處理。4、護士應(yīng)主動向患者及其家屬介紹所用藥品的知識與應(yīng)注意事項，并耐心回答患者提出的問題。2025/4/1160患者是藥物使用者，患者有權(quán)知道病情和藥物治療的情況，患者對所用藥品了解越多，不安全用藥的情況會越少，因此醫(yī)務(wù)人員應(yīng)主動讓患者多了解其用藥的情況，解答他們提出的問題。四、對患者普及正確用藥知識2025/4/1161四、對患者普及正確用藥知識1、患者應(yīng)讓臨床醫(yī)務(wù)人員知道自身疾病的各種癥狀，過敏史，藥物不良反應(yīng)史，以及各種藥物應(yīng)用的情況。2、患者應(yīng)知道所用藥品的名稱、規(guī)格、用法用量、以及用藥注意事項和可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。3、患者應(yīng)按治療方案正確用藥，否則可導(dǎo)致不良后果。2025/4/1162五、進行藥品上市后監(jiān)測

因為一些少見或罕見、潛伏期長的不良反應(yīng)及與其它藥品相互作用所引起的不良反應(yīng)難以被發(fā)現(xiàn)，需要通過藥品上市后去監(jiān)測、收集、分析其不良反應(yīng)。2025/4/1163第四節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

藥品是合格的；發(fā)生的有害反應(yīng)

用法用量是正確的；叫藥品不良反應(yīng)。與醫(yī)療差錯和醫(yī)療事故有本質(zhì)的區(qū)分；發(fā)現(xiàn)ADR應(yīng)及時報告給國家ADR監(jiān)測中心。2025/4/1164幾個相關(guān)概念：新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。嚴重不良反應(yīng)：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1．引起死亡；2．致癌、致畸、致出生缺陷；3．對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；4．對器官功能產(chǎn)生永久損傷；5．導(dǎo)致住院或住院時間延長。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。2025/4/1165ADR發(fā)生率的表示方法國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組委會（CIOMS）推薦：十分常見≥10%常見＜10%≥1%偶見＜1%≥0.1%罕見＜0.1%≥0.01%十分罕見＜0.01%2025/4/1166ADR監(jiān)測與報告的意義其目的是防止嚴重藥害事件發(fā)生、蔓延和重演；并為保障人體用藥安全，向政府決策提供依據(jù)防止嚴重藥害事件的發(fā)生、蔓延為上市后藥品的評價、監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)。體現(xiàn)社會文明發(fā)展程度和藥品監(jiān)管水平，是社會公益事業(yè)。2025/4/1167ADR監(jiān)測報告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應(yīng)；進口藥品自首次獲準進口之日5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應(yīng)；2025/4/1168

ADR報告的內(nèi)容患者一般情況ADR表現(xiàn)、臨床檢查結(jié)果ADR的處理結(jié)果引起ADR的藥品及并用藥品因果關(guān)系的分析、評價2025/4/1169發(fā)生ADR后如何處理？ADR的處理：1、停藥2、緊急處理3、收集信息4、保存藥品5、了解疾病史、用藥史6、了解病人的心理、社會價值觀7、及時向ADR監(jiān)測中心報告

2025/4/1170報告要求：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)：

1.報告所有藥品引起的所有的不良反應(yīng)（個案報告）2.群體藥品不良反應(yīng)個人：

報告新的和嚴重不良反應(yīng)

2025/4/1171醫(yī)療機構(gòu)ADR報告程序報告程序：ADR實行逐級定期報告制度

用藥者個人、醫(yī)生、護士、藥師發(fā)現(xiàn)ADR情況

↓→由醫(yī)師、護士、藥師填寫報告表藥學(xué)部門ADR監(jiān)測組

↓→整理、加工

疑難病例→

↓醫(yī)院ADR監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組

↓→分析評價

轄區(qū)內(nèi)ADR監(jiān)測中心

↓→定期匯總國家ADR監(jiān)測中心2025/4/1172新的和嚴重藥品不良反應(yīng)病例報告程序及時限國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部國家ADR中心省藥品監(jiān)督管理部門省衛(wèi)生主管部門藥品生產(chǎn)、經(jīng)營