質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商匯報(bào)人：XXX時(shí)間：2025年X月工作匯報(bào)01風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商02DIRECTORYTITLE目錄標(biāo)題PPT下載/xiazai/整改跟進(jìn)03工作規(guī)劃04工作匯報(bào)GRADUATIONTHESISDEFENSEPARTONEGRADUATIONTHESISDEFENSE01.質(zhì)量體系文件建立及覆蓋執(zhí)行情況質(zhì)量體系類別現(xiàn)行覆蓋執(zhí)行情況醫(yī)療器械（第一版）覆蓋類別：6840...藥品（第一版）覆蓋類別：體外診斷試劑（藥品）ISO（第一版）ISO9001、ISO13485...醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售（第一版）銷售網(wǎng)絡(luò)：淘寶、京東...輻射安全（第一版）覆蓋類別：Ⅱ、Ⅲ...體系要素現(xiàn)狀是否變更人員企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量部：3人采購(gòu)部：4人物流部：5人銷售部：6人售后服務(wù)部：7人財(cái)務(wù)部：8人否經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品醫(yī)療器械：6840；01；02...藥品：體外診斷試劑否設(shè)施設(shè)備庫(kù)房：常溫庫(kù)100㎡；冷藏庫(kù)（2-8℃）20m3；冷凍庫(kù)（-15--25℃）20m3；冷凍柜（-40℃）冷藏箱/保溫箱：5個(gè)（120L，2-8℃），1個(gè)（28L，-15--25℃）運(yùn)輸車：冷藏車1輛；5.2m廂貨1輛否系統(tǒng)ERP：藍(lán)海靈豚TMS,WMS溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)：中集冷云否02.質(zhì)量培訓(xùn)工作類別24年度培訓(xùn)計(jì)劃第一季度培訓(xùn)情況第二季度培訓(xùn)情況第三季度培訓(xùn)情況第四季度培訓(xùn)情況器械第一季度：制度；全員參加第二季度：法規(guī)；全員參加第三季度：程序；相關(guān)人員參加第四季度：器械知識(shí)；全員參加X(jué)X月XX日組織制度培訓(xùn)；XX人參加，XX人缺席，考核通過(guò)率XX%XX月XX日組織法規(guī)培訓(xùn)；XX人參加，XX人缺席，考核通過(guò)率XX%XX月XX日組織程序培訓(xùn)；XX人參加，XX人缺席，考核通過(guò)率XX%XX月XX日組織器械只是培訓(xùn)；XX人參加，XX人缺席，考核通過(guò)率XX%藥品第一季度：制度；全員參加第二季度：法規(guī)；全員參加第三季度：程序；相關(guān)人員參加第四季度：試劑知識(shí)；全員參加X(jué)X月XX日組織制度培訓(xùn)；XX人參加，XX人缺席，考核通過(guò)率XX%XX月XX日組織法規(guī)培訓(xùn)；XX人參加，XX人缺席，考核通過(guò)率XX%XX月XX日組織程序培訓(xùn)；XX人參加，XX人缺席，考核通過(guò)率XX%XX月XX日組織試劑知識(shí)培訓(xùn)；XX人參加，XX人缺席，考核通過(guò)率XX%外部培訓(xùn)內(nèi)審員安全員政府部門組織培訓(xùn)XX月XX日市藥監(jiān)組織法規(guī)培訓(xùn)，XX參加///總結(jié)：質(zhì)量培訓(xùn)工作按計(jì)劃完成，培訓(xùn)內(nèi)容符合法規(guī)及公司運(yùn)營(yíng)，培訓(xùn)考核通過(guò)率符合制度要求，培訓(xùn)接受度良好，能夠有效傳達(dá)培訓(xùn)內(nèi)容。新入職員工XXX于XX月XX日完成崗前培訓(xùn)，并考核通過(guò)，準(zhǔn)許上崗。03.質(zhì)量監(jiān)管類別項(xiàng)目?jī)?nèi)容第一季度第二季度第三季度第四季度內(nèi)部質(zhì)量方針目標(biāo)分解1.全年無(wú)假劣藥械的經(jīng)營(yíng)行為；2.較大及較大以上質(zhì)量事故為“0”；3.公司根據(jù)新頒布的藥械經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī)及時(shí)修訂公司質(zhì)量管理制度，及時(shí)性達(dá)100%；4.不合格報(bào)損率低于年銷售總額的2‰；5.系統(tǒng)基礎(chǔ)信息準(zhǔn)確率≥90%6.客戶滿意度大于90%7.培訓(xùn)完成率100%8.公司各相關(guān)崗位的質(zhì)量職責(zé)覆蓋率達(dá)100%；質(zhì)量職責(zé)考核覆蓋率達(dá)100%9.庫(kù)存周轉(zhuǎn)天數(shù)小于270天。10.全年無(wú)假劣藥械和醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)行為11.有效客戶投訴處理率100%；12.月度配送一次送達(dá)率95.8%；配送準(zhǔn)確率達(dá)97%；配送完好率達(dá)98%13.出入庫(kù)準(zhǔn)確率≥99.5%14.庫(kù)存準(zhǔn)確率≥99.5%內(nèi)審/風(fēng)險(xiǎn)1.年度內(nèi)審2.年度風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估3.專項(xiàng)內(nèi)審日常監(jiān)管1.首營(yíng)資料通過(guò)率2.驗(yàn)收合格率3.退貨率4.不合格品5.溫濕度異常情況6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房現(xiàn)場(chǎng)操作情況外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)1.日常監(jiān)管2專項(xiàng)檢查3飛檢驗(yàn)證機(jī)構(gòu)1.ISO2....供應(yīng)商審查風(fēng)險(xiǎn)匯報(bào)GRADUATIONTHESISDEFENSEPARTTWOGRADUATIONTHESISDEFENSE8.96 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程要求進(jìn)行醫(yī)療器械運(yùn)輸，選擇合理的運(yùn)輸工具及運(yùn)輸路線，做好運(yùn)輸過(guò)程的產(chǎn)品防護(hù)，確保運(yùn)輸過(guò)程醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，并做好運(yùn)輸記錄。

運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)包括：收貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式、運(yùn)輸方式，醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、單位、數(shù)量、發(fā)貨日期等內(nèi)容。委托運(yùn)輸時(shí)還應(yīng)當(dāng)記錄承運(yùn)單位名稱和運(yùn)單號(hào)，自行運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)記錄運(yùn)輸車輛車牌號(hào)和運(yùn)輸人員。查看企業(yè)運(yùn)輸相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程，通過(guò)相關(guān)崗位人員實(shí)際操作確認(rèn)其符合運(yùn)輸相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程。抽查運(yùn)輸記錄，確保運(yùn)輸記錄應(yīng)包8.96 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程要求進(jìn)行醫(yī)療器械運(yùn)輸，選擇合理的運(yùn)輸工具及運(yùn)輸路線，做好運(yùn)輸過(guò)程的產(chǎn)品防護(hù)，確保運(yùn)輸過(guò)程醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，并做好運(yùn)輸記錄。

運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)包括：收貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式、運(yùn)輸方式，醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、單位、數(shù)量、發(fā)貨日期等內(nèi)容。委托運(yùn)輸時(shí)還應(yīng)當(dāng)記錄承運(yùn)單位名稱和運(yùn)單號(hào)，自行運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)記錄運(yùn)輸車輛車牌號(hào)和運(yùn)輸人員。查看企業(yè)運(yùn)輸相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程，通過(guò)相關(guān)崗位人員實(shí)際操作確認(rèn)其符合運(yùn)輸相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程。抽查運(yùn)輸記錄，確保運(yùn)輸記錄應(yīng)包含上述內(nèi)容。其中涉及委托運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，查看委托運(yùn)輸記錄是否包含承運(yùn)單位名稱和運(yùn)單號(hào)。企業(yè)自行運(yùn)輸?shù)模榭催\(yùn)輸記錄是否包括運(yùn)輸車輛車牌號(hào)和運(yùn)輸人員。含上述內(nèi)容。其中涉及委托運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，查看委托運(yùn)輸記錄是否包含承運(yùn)單位名稱和運(yùn)單號(hào)。企業(yè)自行運(yùn)輸?shù)模榭催\(yùn)輸記錄是否包括運(yùn)輸車輛車牌號(hào)和運(yùn)輸人員。01.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別1.市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神，堅(jiān)持科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化的監(jiān)管發(fā)展道路，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過(guò)程改革，加快構(gòu)建藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)，打造具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新生態(tài)，推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越，更好滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。2.競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

截至2024年12月，全國(guó)境內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)達(dá)1527403家，較2023年底（1413740家）增長(zhǎng)8.1%。2019年至2024年，全國(guó)境內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)整體呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，2019-2024年年均復(fù)合增長(zhǎng)率CAGR約為9.57%。國(guó)際巨頭競(jìng)爭(zhēng)：美敦力、強(qiáng)生等國(guó)際知名品牌在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)占據(jù)較大份額，它們擁有雄厚的技術(shù)研發(fā)實(shí)力、完善的市場(chǎng)渠道和較高的品牌知名度，國(guó)內(nèi)企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)拓展時(shí)面臨激烈競(jìng)爭(zhēng)，需要在技術(shù)創(chuàng)新、品牌建設(shè)和市場(chǎng)推廣等方面加大投入，提升競(jìng)爭(zhēng)力。國(guó)內(nèi)同行競(jìng)爭(zhēng)：隨著國(guó)產(chǎn)替代加速，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)也日益激烈。在中低端市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)廠商憑借性價(jià)比優(yōu)勢(shì)爭(zhēng)奪份額；在高端市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)不斷加大研發(fā)投入，努力突破技術(shù)瓶頸，與外資品牌競(jìng)爭(zhēng)，這可能導(dǎo)致價(jià)格戰(zhàn)或研發(fā)投入成本過(guò)高的風(fēng)險(xiǎn)。潛在新進(jìn)入者：行業(yè)整合加劇，企業(yè)并購(gòu)重組增多，一些具有創(chuàng)新技術(shù)和資金支持的新進(jìn)入者可能通過(guò)并購(gòu)或自主研發(fā)進(jìn)入醫(yī)療器械市場(chǎng)，給現(xiàn)有企業(yè)帶來(lái)競(jìng)爭(zhēng)壓力，搶占市場(chǎng)份額

外部8.96 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程要求進(jìn)行醫(yī)療器械運(yùn)輸，選擇合理的運(yùn)輸工具及運(yùn)輸路線，做好運(yùn)輸過(guò)程的產(chǎn)品防護(hù)，確保運(yùn)輸過(guò)程醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，并做好運(yùn)輸記錄。

運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)包括：收貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式、運(yùn)輸方式，醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、單位、數(shù)量、發(fā)貨日期等內(nèi)容。委托運(yùn)輸時(shí)還應(yīng)當(dāng)記錄承運(yùn)單位名稱和運(yùn)單號(hào)，自行運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)記錄運(yùn)輸車輛車牌號(hào)和運(yùn)輸人員。查看企業(yè)運(yùn)輸相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程，通過(guò)相關(guān)崗位人員實(shí)際操作確認(rèn)其符合運(yùn)輸相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程。抽查運(yùn)輸記錄，確保運(yùn)輸記錄應(yīng)包8.96 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程要求進(jìn)行醫(yī)療器械運(yùn)輸，選擇合理的運(yùn)輸工具及運(yùn)輸路線，做好運(yùn)輸過(guò)程的產(chǎn)品防護(hù)，確保運(yùn)輸過(guò)程醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，并做好運(yùn)輸記錄。

運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)包括：收貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式、運(yùn)輸方式，醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、單位、數(shù)量、發(fā)貨日期等內(nèi)容。委托運(yùn)輸時(shí)還應(yīng)當(dāng)記錄承運(yùn)單位名稱和運(yùn)單號(hào)，自行運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)記錄運(yùn)輸車輛車牌號(hào)和運(yùn)輸人員。查看企業(yè)運(yùn)輸相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程，通過(guò)相關(guān)崗位人員實(shí)際操作確認(rèn)其符合運(yùn)輸相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程。抽查運(yùn)輸記錄，確保運(yùn)輸記錄應(yīng)包含上述內(nèi)容。其中涉及委托運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，查看委托運(yùn)輸記錄是否包含承運(yùn)單位名稱和運(yùn)單號(hào)。企業(yè)自行運(yùn)輸?shù)模榭催\(yùn)輸記錄是否包括運(yùn)輸車輛車牌號(hào)和運(yùn)輸人員。含上述內(nèi)容。其中涉及委托運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，查看委托運(yùn)輸記錄是否包含承運(yùn)單位名稱和運(yùn)單號(hào)。企業(yè)自行運(yùn)輸?shù)模榭催\(yùn)輸記錄是否包括運(yùn)輸車輛車牌號(hào)和運(yùn)輸人員。01.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別3.法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別國(guó)內(nèi)集采政策：集采范圍不斷擴(kuò)大，從安徽、廣西等地的乙類大型醫(yī)用設(shè)備集采到更多地區(qū)的各類醫(yī)療設(shè)備集采，以及未來(lái)可能對(duì)競(jìng)爭(zhēng)充分、標(biāo)準(zhǔn)化程度高的設(shè)備品類探索集采擴(kuò)圍。這會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品價(jià)格下降，利潤(rùn)空間壓縮，中小廠商可能因無(wú)法承受低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)而被淘汰，外資品牌也面臨市場(chǎng)份額流失或高端品牌定位受沖擊的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)保控費(fèi)政策：DRG/DIP支付改革等醫(yī)保控費(fèi)政策抑制了臨床必要性較低產(chǎn)品的使用以及低耗市場(chǎng)的規(guī)模，可能使一些非關(guān)鍵、非急需的醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)需求受到限制。國(guó)際法規(guī)差異：不同國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求各異且復(fù)雜多變。國(guó)內(nèi)企業(yè)開拓國(guó)際市場(chǎng)時(shí)，需投入大量財(cái)力和人力滿足目標(biāo)市場(chǎng)的認(rèn)證要求，若出現(xiàn)合規(guī)問(wèn)題，可能面臨產(chǎn)品召回、罰款等風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)企業(yè)聲譽(yù)和市場(chǎng)份額造成嚴(yán)重打擊。4.自然環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別產(chǎn)品性能影響：極端氣候條件，如高溫、高濕度或嚴(yán)寒，可能影響醫(yī)療器械的性能和質(zhì)量。對(duì)于一些精密的電子醫(yī)療器械，高溫環(huán)境可能導(dǎo)致電子元件性能不穩(wěn)定，甚至損壞；高濕度環(huán)境容易使醫(yī)療器械表面生銹、發(fā)霉，影響其使用壽命和安全性。運(yùn)輸與儲(chǔ)存風(fēng)險(xiǎn)：氣候條件對(duì)醫(yī)療器械的運(yùn)輸和儲(chǔ)存有嚴(yán)格要求。在炎熱的夏季，運(yùn)輸過(guò)程中若沒(méi)有采取有效的冷鏈措施，一些生物制品、疫苗等對(duì)溫度敏感的醫(yī)療器械可能會(huì)失效。同樣，在寒冷地區(qū)，若儲(chǔ)存場(chǎng)所沒(méi)有適當(dāng)?shù)谋卮胧承┽t(yī)療器械的材料可能會(huì)變脆，影響其性能。

外部8.96 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程要求進(jìn)行醫(yī)療器械運(yùn)輸，選擇合理的運(yùn)輸工具及運(yùn)輸路線，做好運(yùn)輸過(guò)程的產(chǎn)品防護(hù)，確保運(yùn)輸過(guò)程醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，并做好運(yùn)輸記錄。

運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)包括：收貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式、運(yùn)輸方式，醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、單位、數(shù)量、發(fā)貨日期等內(nèi)容。委托運(yùn)輸時(shí)還應(yīng)當(dāng)記錄承運(yùn)單位名稱和運(yùn)單號(hào)，自行運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)記錄運(yùn)輸車輛車牌號(hào)和運(yùn)輸人員。查看企業(yè)運(yùn)輸相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程，通過(guò)相關(guān)崗位人員實(shí)際操作確認(rèn)其符合運(yùn)輸相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程。抽查運(yùn)輸記錄，確保運(yùn)輸記錄應(yīng)包8.96 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程要求進(jìn)行醫(yī)療器械運(yùn)輸，選擇合理的運(yùn)輸工具及運(yùn)輸路線，做好運(yùn)輸過(guò)程的產(chǎn)品防護(hù)，確保運(yùn)輸過(guò)程醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，并做好運(yùn)輸記錄。

運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)包括：收貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式、運(yùn)輸方式，醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、單位、數(shù)量、發(fā)貨日期等內(nèi)容。委托運(yùn)輸時(shí)還應(yīng)當(dāng)記錄承運(yùn)單位名稱和運(yùn)單號(hào)，自行運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)記錄運(yùn)輸車輛車牌號(hào)和運(yùn)輸人員。查看企業(yè)運(yùn)輸相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程，通過(guò)相關(guān)崗位人員實(shí)際操作確認(rèn)其符合運(yùn)輸相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程。抽查運(yùn)輸記錄，確保運(yùn)輸記錄應(yīng)包含上述內(nèi)容。其中涉及委托運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，查看委托運(yùn)輸記錄是否包含承運(yùn)單位名稱和運(yùn)單號(hào)。企業(yè)自行運(yùn)輸?shù)模榭催\(yùn)輸記錄是否包括運(yùn)輸車輛車牌號(hào)和運(yùn)輸人員。含上述內(nèi)容。其中涉及委托運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，查看委托運(yùn)輸記錄是否包含承運(yùn)單位名稱和運(yùn)單號(hào)。企業(yè)自行運(yùn)輸?shù)模榭催\(yùn)輸記錄是否包括運(yùn)輸車輛車牌號(hào)和運(yùn)輸人員。01.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)特征判定可能的危害經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（1）查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明/使用權(quán)證明或租賃合同/協(xié)議（包括租賃場(chǎng)所的產(chǎn)權(quán)證明）等并現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)；（2）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房是否相對(duì)獨(dú)立；（3）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房面積是否與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；（4）確保經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房未設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所內(nèi)。不滿足經(jīng)營(yíng)需求，不符合法規(guī)要求。倉(cāng)儲(chǔ)管理（1）庫(kù)房設(shè)施設(shè)備定期完成維護(hù)保養(yǎng)，并形成記錄；（2）冷鏈管理相關(guān)設(shè)施設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)與驗(yàn)證，并形成記錄；庫(kù)房溫控系統(tǒng)是否滿足實(shí)際貯存產(chǎn)品需求，冷鏈管理醫(yī)療器械（3（3）在庫(kù)貯存溫控情況是否符合產(chǎn)品標(biāo)簽或說(shuō)明書要求；（4）庫(kù)房是否按產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理；（5）在庫(kù)產(chǎn)品包裝是否有開封或破損情況，對(duì)在庫(kù)產(chǎn)品進(jìn)行定期檢查；（6）醫(yī)療器械的效期預(yù)警記錄。不滿足儲(chǔ)存要求，影響產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量追溯（1）到貨產(chǎn)品是否有供貨者隨貨同行單（2）是否對(duì)到貨產(chǎn)品外觀、標(biāo)簽、合格證明等文件查驗(yàn)；（3）到貨產(chǎn)品收貨、驗(yàn)收工作是否符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求，是否形成收貨、驗(yàn)收記錄。（4）說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容是否與經(jīng)注冊(cè)文件的相關(guān)內(nèi)容一致，是否存在標(biāo)簽標(biāo)示不全、儲(chǔ)存要求標(biāo)示不清，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽；（5）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。記錄無(wú)法追溯人員要求（1）從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；（2）植入類第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；（3）植入第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗；（4）直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，至少每年進(jìn)行一次健康檢查。（5）對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。不具備相應(yīng)人員資格要求，不符合法規(guī)要求；產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決。運(yùn)輸管理（1）配送冷鏈管理醫(yī)療器械，是否選取合理的運(yùn)輸工具；（2）運(yùn)輸方式及過(guò)程的溫度記錄等是否完整并符合規(guī)定要求；（3）冷藏車、保溫箱等運(yùn)輸工具是否符合相關(guān)法規(guī)要求。運(yùn)輸環(huán)節(jié)不滿足相關(guān)法律法規(guī)及公司要求，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量。8.96 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程要求進(jìn)行醫(yī)療器械運(yùn)輸，選擇合理的運(yùn)輸工具及運(yùn)輸路線，做好運(yùn)輸過(guò)程的產(chǎn)品防護(hù)，確保運(yùn)輸過(guò)程醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，并做好運(yùn)輸記錄。

運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)包括：收貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式、運(yùn)輸方式，醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、單位、數(shù)量、發(fā)貨日期等內(nèi)容。委托運(yùn)輸時(shí)還應(yīng)當(dāng)記錄承運(yùn)單位名稱和運(yùn)單號(hào)，自行運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)記錄運(yùn)輸車輛車牌號(hào)和運(yùn)輸人員。查看企業(yè)運(yùn)輸相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程，通過(guò)相關(guān)崗位人員實(shí)際操作確認(rèn)其符合運(yùn)輸相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程。抽查運(yùn)輸記錄，確保運(yùn)輸記錄應(yīng)包8.96 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程要求進(jìn)行醫(yī)療器械運(yùn)輸，選擇合理的運(yùn)輸工具及運(yùn)輸路線，做好運(yùn)輸過(guò)程的產(chǎn)品防護(hù)，確保運(yùn)輸過(guò)程醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，并做好運(yùn)輸記錄。

運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)包括：收貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式、運(yùn)輸方式，醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、單位、數(shù)量、發(fā)貨日期等內(nèi)容。委托運(yùn)輸時(shí)還應(yīng)當(dāng)記錄承運(yùn)單位名稱和運(yùn)單號(hào)，自行運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)記錄運(yùn)輸車輛車牌號(hào)和運(yùn)輸人員。查看企業(yè)運(yùn)輸相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程，通過(guò)相關(guān)崗位人員實(shí)際操作確認(rèn)其符合運(yùn)輸相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程。抽查運(yùn)輸記錄，確保運(yùn)輸記錄應(yīng)包含上述內(nèi)容。其中涉及委托運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，查看委托運(yùn)輸記錄是否包含承運(yùn)單位名稱和運(yùn)單號(hào)。企業(yè)自行運(yùn)輸?shù)模榭催\(yùn)輸記錄是否包括運(yùn)輸車輛車牌號(hào)和運(yùn)輸人員。含上述內(nèi)容。其中涉及委托運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，查看委托運(yùn)輸記錄是否包含承運(yùn)單位名稱和運(yùn)單號(hào)。企業(yè)自行運(yùn)輸?shù)模榭催\(yùn)輸記錄是否包括運(yùn)輸車輛車牌號(hào)和運(yùn)輸人員。01.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)特征判定可能的危害顧客要求（1）對(duì)時(shí)限的要求是否能滿足；（2）對(duì)于包裝完整性的要求是否能滿足；（3）對(duì)于產(chǎn)品效期的要求是否能滿足；（4）對(duì)于技術(shù)支持人員的專業(yè)知識(shí)要求。導(dǎo)致顧客投訴和抱怨，影響銷售、品牌信譽(yù)。。售后服務(wù)（1）顧客來(lái)信來(lái)電能否快速響應(yīng)；（2）顧客投訴是否能得到解決并使之滿意；（3）顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量提出的查詢、咨詢、意見是否能跟蹤了解、分析研究、處置及落實(shí)整改等；（4）發(fā)出不良事件是否能按法規(guī)要法求、公司制度要求上報(bào)監(jiān)管機(jī)構(gòu)、聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)以及告知下游客戶；（5）客戶拜訪、用戶滿意度調(diào)查等信息是否能匯總、分析等；1、導(dǎo)致顧客投訴和抱怨，影響銷售。2、不符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理制度》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》。整改跟進(jìn)GRADUATIONTHESISDEFENSEPARTTHREEGRADUATIONTHESISDEFENSE8.96 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程要求進(jìn)行醫(yī)療器械運(yùn)輸，選擇合理的運(yùn)輸工具及運(yùn)輸路線，做好運(yùn)輸過(guò)程的產(chǎn)品防護(hù)，確保運(yùn)輸過(guò)程醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，并做好運(yùn)輸記錄。

運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)包括：收貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式、運(yùn)輸方式，醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、單位、數(shù)量、發(fā)貨日期等內(nèi)容。委托運(yùn)輸時(shí)還應(yīng)當(dāng)記錄承運(yùn)單位名稱和運(yùn)單號(hào)，自行運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)記錄運(yùn)輸車輛車牌號(hào)和運(yùn)輸人員。查看企業(yè)運(yùn)輸相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程，通過(guò)相關(guān)崗位人員實(shí)際操作確認(rèn)其符合運(yùn)輸相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程。抽查運(yùn)輸記錄，確保運(yùn)輸記錄應(yīng)包8.96 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程要求進(jìn)行醫(yī)療器械運(yùn)輸，選擇合理的運(yùn)輸工具及運(yùn)輸路線，做好運(yùn)輸過(guò)程的產(chǎn)品防護(hù)，確保運(yùn)輸過(guò)程醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，并做好運(yùn)輸記錄。

運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)包括：收貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式、運(yùn)輸方式，醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、單位、數(shù)量、發(fā)貨日期等內(nèi)容。委托運(yùn)輸時(shí)還應(yīng)當(dāng)記錄承運(yùn)單位名稱和運(yùn)單號(hào)，自行運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)記錄運(yùn)輸車輛車牌號(hào)和運(yùn)輸人員。查看企業(yè)運(yùn)輸相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程，通過(guò)相關(guān)崗位人員實(shí)際操作確認(rèn)其符合運(yùn)輸相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程。抽查運(yùn)輸記錄，確保運(yùn)輸記錄應(yīng)包含上述內(nèi)容。其中涉及委托運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，查看委托運(yùn)輸記錄是否包含承運(yùn)單位名稱和運(yùn)單號(hào)。企業(yè)自行運(yùn)輸?shù)模榭催\(yùn)輸記錄是否包括運(yùn)輸車輛車牌號(hào)和運(yùn)輸人員。含上述內(nèi)容。其中涉及委托運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，查看委托運(yùn)輸記錄是否包含承運(yùn)單位名稱和運(yùn)單號(hào)。企業(yè)自行運(yùn)輸?shù)模榭催\(yùn)輸記錄是否包括運(yùn)輸車輛車牌號(hào)和運(yùn)輸人員。01.整改跟進(jìn)

內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)特征判定可能的危害控制措施措施驗(yàn)證經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（1）查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明/使用權(quán)證明或租賃合同/協(xié)議（包括租賃場(chǎng)所的產(chǎn)權(quán)證明）等并現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)；（2）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房是否相對(duì)獨(dú)立；（3）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房面積是否與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；（4）確保經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房未設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所內(nèi)。不滿足經(jīng)營(yíng)需求，不符合法規(guī)要求。倉(cāng)儲(chǔ)管理（1）庫(kù)房設(shè)施設(shè)備定期完成維護(hù)保養(yǎng)，并形成記錄；（2）冷鏈管理相關(guān)設(shè)施設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)與驗(yàn)證，并形成記錄；庫(kù)房溫控系統(tǒng)是否滿足實(shí)際貯存產(chǎn)品需求，冷鏈管理醫(yī)療器械（3（3）在庫(kù)貯存溫控情況是否符合產(chǎn)品標(biāo)簽或說(shuō)明書要求；（4）庫(kù)房是否按產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理；（5）在庫(kù)產(chǎn)品包裝是否有開封或破損情況，對(duì)在庫(kù)產(chǎn)品進(jìn)行定期檢查；（6）醫(yī)療器械的效期預(yù)警記錄。不滿足儲(chǔ)存要求，影響產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量追溯（1）到貨產(chǎn)品是否有供貨者隨貨同行單（2）是否對(duì)到貨產(chǎn)品外觀、標(biāo)簽、合格證明等文件查驗(yàn)；（3）到貨產(chǎn)品收貨、驗(yàn)收工作是否符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求，是否形成收貨、驗(yàn)收記錄。（4）說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容是否與經(jīng)注冊(cè)文件的相關(guān)內(nèi)容一致，是否存在標(biāo)簽標(biāo)示不全、儲(chǔ)存要求標(biāo)示不清，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽；（5）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。記錄無(wú)法追溯人員要求（1）從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；（2）植入類第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；（3）植入第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗；（4）直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，至少每年進(jìn)行一次健康檢查。（5）對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。不具備相應(yīng)人員資格要求，不符合法規(guī)要求；產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決。運(yùn)輸管理（1）配送冷鏈管理醫(yī)療器械，是否選取合理的運(yùn)輸工具；（2）運(yùn)輸方式及過(guò)程的溫度記錄等是否完整并符合規(guī)定要求；（3）冷藏車、保溫箱等運(yùn)輸工具是否符合相關(guān)法規(guī)要求。運(yùn)輸環(huán)節(jié)不滿足相關(guān)法律法規(guī)及公司要求，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量。8.96 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程要求進(jìn)行醫(yī)療器械運(yùn)輸，選擇合理的運(yùn)輸工具及運(yùn)輸路線，做好運(yùn)輸過(guò)程的產(chǎn)品防護(hù)，確保運(yùn)輸過(guò)程醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，并做好運(yùn)輸記錄。

運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)包括：收貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式、運(yùn)輸方式，醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、單位、數(shù)量、發(fā)貨日期等內(nèi)容。委托運(yùn)輸時(shí)還應(yīng)當(dāng)記錄承運(yùn)單位名稱和運(yùn)單號(hào)，自行運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)記錄運(yùn)輸車輛車牌號(hào)和運(yùn)輸人員。查看企業(yè)運(yùn)輸相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程，通過(guò)相關(guān)崗位人員實(shí)際操作確認(rèn)其符合運(yùn)輸相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程。抽查運(yùn)輸記錄，確保運(yùn)輸記錄應(yīng)包8.96 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程要求進(jìn)行醫(yī)療器械運(yùn)輸，選擇合理的運(yùn)輸工具及運(yùn)輸路線，做好運(yùn)輸過(guò)程的產(chǎn)品防護(hù)，確保運(yùn)輸過(guò)程醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，并做好運(yùn)輸記錄。

運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)包括：收貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式、運(yùn)輸方式，醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、單位、數(shù)量、發(fā)貨日期等內(nèi)容。委托運(yùn)輸時(shí)還應(yīng)當(dāng)記錄承運(yùn)單位名稱和運(yùn)單號(hào)，自行運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)記錄運(yùn)輸車輛車牌號(hào)和運(yùn)輸人員。查看企業(yè)運(yùn)輸相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程，通過(guò)相關(guān)崗位人員實(shí)際操作確認(rèn)其符合運(yùn)輸相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程。抽查運(yùn)輸記錄，確保運(yùn)輸記錄應(yīng)包含上述內(nèi)容。其中涉及委托運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，查看委托運(yùn)輸記錄是否包含承運(yùn)單位名稱和運(yùn)單號(hào)。企業(yè)自行運(yùn)輸?shù)模榭催\(yùn)輸記錄是否包括運(yùn)輸車輛車牌號(hào)和運(yùn)輸人員。含上述內(nèi)容。其中涉及委托運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，查看委托運(yùn)輸記錄是否包含承運(yùn)單位名稱和運(yùn)單號(hào)。企業(yè)自行運(yùn)輸?shù)模榭催\(yùn)輸記錄是否包括運(yùn)輸車輛車牌號(hào)和運(yùn)輸人員。01.整改跟進(jìn)

內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)特征判定可能的危害控制措施措施驗(yàn)證顧客要求（1）對(duì)時(shí)限的要求是否能滿足；（2）對(duì)于包裝完整性的要求是否能滿足；（3）對(duì)于產(chǎn)品效期的要求是否能滿足；（4）對(duì)于技術(shù)支持人員的專業(yè)知識(shí)要求。導(dǎo)致顧客投訴和抱怨，影響銷售、品牌信譽(yù)。。售后服務(wù)（1）顧客來(lái)信來(lái)電能否快速響應(yīng)；（2）顧客投訴是否能得到解決并使之滿意；（3）顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量提出的查詢、咨詢、意見是否能跟蹤了解、分析研究、處置及落實(shí)整改等；（4）發(fā)出不良事