1藥物檢驗員國家職業標準(2025年版)1.職業概況藥物檢驗員①1.2職業編碼4-08-05-041.3職業定義從事原料藥、制劑等藥物成品、中間產品、原輔料及包裝材料的檢查、檢驗、檢定、測試、分析等工作的人員。1.4職業技能等級本職業共設五個等級,分別為:五級/初級工、四級/中級工、三級/高級工、二級/技師、一級/高級技師。1.5職業環境條件室內外,常溫。1.6職業能力特征具有一定的學習、理解、判斷、計算和表達能力,空間感強、四肢靈活,動作協調,聽覺、嗅覺較靈敏,視力、色覺良好。①本職業標準適用于藥物分析員、藥物微生物檢定員、藥理毒理試驗員三個工種。21.7普通受教育程度高中畢業(或同等學力)。1.8職業培訓要求1.8.1培訓參考時長五級/初級工不少于150標準學時;四級/中級工不少于100標準學時;三級/高級工不少于80標準學時;二級/技師不少于60標準學時;一級/高級技師不少于50標準學時。1.8.2培訓教師培訓五級/初級工、四級/中級工的教師應具有本職業三級/高級工及以上職業資格(職業技能等級)證書或相關專業中級及以上專業技術職務任職資格;培訓三級/高級工的教師應具有本職業二級/技師及以上職業資格(職業技能等級)證書或相關專業中級及以上專業技術職務任職資格;培訓二級/技師的教師應具有本職業一級/高級技師職業資格(職業技能等級)證書或相關專業高級專業技術職務任職資格;培訓一級/高級技師的教師應具有本職業一級/高級技師職業資格(職業技能等級)證書2年以上或相關專業高級專業技術職務任職資格2年以上。1.8.3培訓場所設備理論知識培訓在標準教室或計算機教室進行,操作技能培訓在具備相應檢驗設備及設施的場所或場地進行。1.9職業技能評價要求具備以下條件之一者,可申報五級/初級工:3(1)年滿16周歲,擬從事本職業或相關職業①工作。(2)年滿16周歲,從事本職業或相關職業工作。具備以下條件之一者,可申報四級/中級工:(1)累計從事本職業或相關職業工作滿5年。(2)取得本職業或相關職業五級/初級工職業資格(職業技能等級)證書后,累計從事本職業或相關職業工作滿3年。(3)取得本專業或相關專業②的技工院校或中等及以上職業院校、專科及以上普通高等學校畢業證書(含在讀應屆畢業生)。具備以下條件之一者,可申報三級/高級工:(1)累計從事本職業或相關職業工作滿10年。(2)取得本職業或相關職業四級/中級工職業資格(職業技能等級)證書后,累計從事本職業或相關職業工作滿4年。(3)取得符合專業對應關系的初級職稱(專業技術人員職業資格)后,累計從事本職業或相關職業工作滿1年。(4)具有本專業或相關專業的技工院校高級工班及以上畢業證書(含在讀應屆畢業生)。(5)取得本職業或相關職業四級/中級工職業資格(職業技能等級)證書,并取得高等職業學校、專科及以上普通高等學校本專業或相關專業畢業證書(含在讀應屆畢業生)。(6)取得經評估論證的高等職業學校、專科及以上普通高等學校本專業或相關專業畢業證書(含在讀應屆畢業生)。具備以下條件之一者,可申報二級/技師:(1)取得本職業或相關職業三級/高級工職業資格(職業技能等①相關職業:化學檢驗員、農產品食品檢驗員、生化檢驗員,下同。②相關專業:生物產品檢驗檢測、分析檢驗技術、現代分析測試技術、生物產品檢驗檢測、生物產品檢驗檢疫、生物藥物檢驗、生物檢驗檢測技術、藥品食品檢驗、食品檢驗檢測技術、醫學檢驗技術、衛生檢驗與檢疫技術、生物制藥技術、化學制藥技術、生物制藥工藝、制藥技術應用、制藥工程技術、藥物制劑技術、藥品生產技術、獸藥制藥技術、藥品質量與安全、藥品質量管理、藥學、中藥制藥、化學工藝、精細化工技術、化工生物技術、應用化工技術、現代精細化工技術、生物化工技術應用、化學工業、工業分析與檢驗、精細化工工藝、化工分析、微生物學,下同。4級)證書后,累計從事本職業或相關職業工作滿5年。(2)取得符合專業對應關系的初級職稱(專業技術人員職業資格)后,累計從事本職業或相關職業工作滿5年,并在取得本職業或相關職業三級/高級工職業資格(職業技能等級)證書后,累計從事本職業或相關職業工作滿1年。(3)取得符合專業對應關系的中級職稱(專業技術人員職業資格)后,累計從事本職業或相關職業工作滿1年。(4)取得本職業或相關職業三級/高級工職業資格(職業技能等級)證書的高級技工學校、技師學院畢業生,累計從事本職業或相關職業工作滿2年。(5)取得本職業或相關職業三級/高級工職業資格(職業技能等級)證書滿2年的技師學院預備技師班、技師班畢業生。具備以下條件之一者,可申報一級/高級技師:(1)取得本職業或相關職業二級/技師職業資格(職業技能等級)證書后,累計從事本職業或相關職業工作滿5年。(2)取得符合專業對應關系的中級職稱后,累計從事本職業或相關職業工作滿5年,并在取得本職業或相關職業二級/技師職業資格(職業技能等級)證書后,累計從事本職業或相關職業工作滿1年。(3)取得符合專業對應關系的高級職稱(專業技術人員職業資格)后,累計從事本職業或相關職業工作滿1年。1.9.2評價方式分為理論知識考試、操作技能考核以及綜合評審。理論知識考試以筆試、機考等方式為主,主要考核從業人員從事本職業應掌握的基本要求和相關知識要求;操作技能考核主要采用現場操作、模擬操作、口試、筆試等方式進行,主要考核從業人員從事本職業應具備的技能水平;綜合評審主要針對二級/技師、一級/高級技師,通常采取審閱申報材料、答辯等方式進行全面評議和審查。理論知識考試、操作技能考核和綜合評審均實行百分制,成績5皆達60分(含)以上為合格。1.9.3監考人員、考評人員與考生配比理論知識考試中的監考人員與考生配比不低于1:15,且每個考場不少于2名監考人員;操作技能考核中的考評人員與考生配比不低于1:8,且考評人員為3人(含)以上單數;綜合評審委員為3人(含)以上單數。1.9.4評價時長理論知識考試時間不少于90min。操作技能考核時間:五級/初級工不少于60min,四級/中級工、三級/高級工、二級/技師和一級/1.9.5評價場所設備理論知識考試在標準教室或計算機教室進行,操作技能考核在具備相應檢驗設備及設施的場所或場地進行。62.基本要求2.1職業道德2.1.1職業道德基本知識2.1.2職業守則(1)遵紀守法,愛崗敬業。(2)科學檢測,公平公正。(3)程序規范,保質保量。(4)熱情服務,堅持原則。2.2基礎知識2.2.1專業基礎知識(1)標準化計量基礎知識。(2)無機化學、有機化學基礎知識。(3)分析化學、儀器分析基礎知識。(4)微生物學基礎知識。(5)藥理毒理學基礎知識。(6)實驗動物學基礎知識。2.2.2安全基礎知識(1)實驗室安全操作知識。(2)實驗室安全防護知識。(3)生物安全防護知識。(4)急救知識。(5)消防安全知識。72.2.3環境保護知識(1)檢驗過程的廢水、廢氣、廢料及醫療廢棄物處理知識。(2)檢驗過程的粉塵處理知識。(3)檢驗過程的噪聲處理知識。2.2.4相關法律、法規、標準知識(1)《中華人民共和國勞動法》相關知識。(2)《中華人民共和國藥品管理法》相關知識。(3)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》相關知識。(4)《中華人民共和國中醫藥法》相關知識。(5)《藥品生產質量管理規范》相關知識。(6)《中華人民共和國計量法》相關知識。(7)《中華人民共和國生物安全法》相關知識。(8)《實驗動物管理條例》相關知識。(9)《中華人民共和國疫苗管理法》相關知識。(10)《中華人民共和國藥典》相關知識。83.工作要求本標準對五級/初級工、四級/中級工、三級/高級工、二級/技師、一級/高級技師的技能要求和相關知識要求依次遞進,高級別涵蓋低級別的要求。本標準適用于三個工種:藥物分析員、藥物微生物檢定員、藥理毒理試驗員。以下表格中工作內容標注工種的為各工種單獨考核項,未標注的為共同考核項。3.1五級/初級工職業功能工作內容技能要求相關知識要求樣品準備1.1.1能記錄樣品的理化性質具,按要求清潔取樣器具并正確儲存1.1.3能根據取樣要求準備取樣用具1.1.4能準備樣品標簽和取樣記錄識1.1.2取樣的重要意義和基本原則1.1.4取樣完畢的樣品標識及注意事項1.2.2能檢查樣品狀態1.2.3能按規定對樣品進行交接和驗收1.2.4能按規定條件儲存樣品1.2.1樣品交接的有關規定1.2.2樣品儲存的有關規定9續表職業功能工作內容技能要求相關知識要求檢驗準備藥物分析員玻璃儀器等用品2.1.1能選擇玻璃儀器和檢驗需要的其他用品按規定的操作程序對常用玻璃儀器進行洗滌、干燥2.1.1玻璃儀器和檢驗需要的其他用品的名稱、規格及用途2.1.2常用玻璃儀器的洗滌、干燥知識實驗用水、試劑2.2.1能根據實驗要求對實驗用水進行前處理2.2.2能選擇檢驗所需的試劑2.2.1實驗用水使用知識2.2.2化學試劑的分類和包裝方法儀器設備2.3.1能選擇簡單儀器設備①2.3.2能對簡單儀器設備進行開機、預熱2.3.1簡單儀器設備的名稱、規格和用途2.3.2簡單儀器設備的性能、操作方法和使用注意事項藥物微生物檢定員玻璃儀器等用品2.4.1能選擇玻璃儀器等檢驗用具按規定的操作程序對常用玻璃儀器進行洗滌、干燥和包裝2.4.3能對潔凈服進行清洗、整理2.4.1玻璃儀器等檢驗用具的名稱、規格和用途滌、干燥、包裝知識2.4.3潔凈服管理知識①簡單儀器設備:不具備測量功能,或者通常只需要校準的分析儀器,如磁力攪拌器、旋渦混合器、離心機、均質器等。續表職業功能工作內容技能要求相關知識要求檢驗準備藥物微生物檢定員儀器設備2.5.1能根據檢驗項目要求選擇簡單儀器設備2.5.2能對簡單儀器設備進行開機、預熱操作2.5.3能檢查儀器、電器是否正常,并按要求記錄參數2.5.1簡單儀器設備的名稱、規格和性能2.5.2簡單儀器設備的操作方法和使用注意事項藥理毒理試驗員玻璃儀器、注射器等用品器、注射器和其他用品2.6.2能按要求對玻璃儀器進行洗滌、干燥和滅菌2.6.3能對潔凈服進行清洗、整理器和其他用品的名稱、規格和用途滌、干燥和滅菌知識2.6.3潔凈服管理知識消毒液2.7.1能識別所需的試劑、試液、消毒液2.7.2能選擇所需的試劑、試液、消毒液毒液的分類和性質毒液的儲存條件儀器設備2.8.1能選擇簡單儀器設備2.8.2能按照操作規程使用簡單儀器設備2.8.1簡單儀器設備的名稱、規格和用途2.8.2簡單儀器設備的性能、操作方法和使用注意事項續表職業功能工作內容技能要求相關知識要求檢驗準備藥理毒理試驗員實驗動物2.9.1能識別實驗動物品種2.9.2能按要求接收和傳遞實驗動物2.9.3能識別和選用實驗動物飼料、飲用水、墊料及籠器具2.9.4能按要求對實驗動物進行飼喂、更換墊料及籠器具2.9.1實驗動物福利與倫理相關規定2.9.2實驗動物飼養管理相關規定物實驗室進出、清潔及消毒動物實驗室和進行物品傳遞物實驗室進行清潔、消毒2.10.1動物實驗室進出相關規定2.10.2動物實驗室清潔、消毒相關規定檢驗與測定藥物分析員分析能進行樣品的溶解、轉移操作實驗室容量分析基礎知識物理參數和性能能檢測樣品的外觀、性狀、溶解度等相關國家標準中各檢驗項目的相關要求藥物微生物檢定員區清潔消毒3.3.1能按操作要求對潔凈區進行清潔3.3.2能選擇合適消毒劑對潔凈區進行消毒3.3.1潔凈區清潔知識3.3.2潔凈區消毒技術規范續表職業功能工作內容技能要求相關知識要求檢驗與測定藥物微生物檢定員基準備3.4.1能識別各種培養基及其儲存條件溶液及其儲存條件3.4.1培養基基礎知識礎知識操作3.5.1能識別檢驗用菌種名稱、編號3.5.2能識別菌落形態稱、編號知識3.5.2菌落形態知識及觀察3.6.1能記錄培養環境溫濕度3.6.2能根據培養條件要求放置樣品3.6.1潔凈區環境監測規定3.6.2微生物檢驗樣品培養基礎知識藥理毒理試驗員動物的使用3.7.1能按檢驗要求選擇和準備實驗動物3.7.2能進行常用實驗動物的捉拿、保定3.7.3能按要求對實驗動物進行標識實驗動物捉拿、保定、標識操作知識動物的飼養3.8.1能按要求對實驗動物環境指標進行記錄3.8.2能按檢驗要求飼養實驗動物3.8.1實驗動物環境與設施相關國家標準3.8.2藥理毒理檢驗對實驗動物的飼養要求續表職業功能工作內容技能要求相關知識要求測后處理4.1清洗分析用器皿4.1.1能針對盛裝不同種類殘渣、殘液的器皿采用適宜的清洗方法4.1.2能按要求存放玻璃量器和其他器皿4.1.1器皿的清洗知識4.1.2玻璃量器和器皿的存放知識4.2數據處理4.2.1能根據檢驗結果有效數字位數修約的要求,進行數據修約,并進行記錄4.2.2能根據標準要求判定檢驗結果是否符合標準要求4.2.1有效數字及數據修約規則4.2.2藥物檢驗質量標準及操作規程安全實驗藥物分析員室安全5.1.1能遵守理化實驗室各項安全規定使用消防器材,安全使用各種電器5.1.2能按規定收集固體廢棄物和液體廢棄物5.1.1理化實驗室的基礎安全知識5.1.2廢棄物處理知識人員安全防護5.2.1能使用通風柜5.2.2能按安全防護要求使用安全防護用品5.2.1通風柜使用知識5.2.2實驗室安全防護知識續表職業功能工作內容技能要求相關知識要求安全實驗藥物微生物檢定員室安全5.3.1能遵守實驗室各項安全規定,使用消防器材,安全使用各種電器5.3.2能根據生物安全要求進行培養物處理5.3.1實驗室安全知識5.3.2實驗室生物安全知識人員安全防護5.4.1能使用生物安全柜、超凈工作臺等設備5.4.2能按潔凈要求更衣5.4.3能按安全防護要求使用安全防護用品凈工作臺等設備使用知識5.4.2潔凈區更衣知識5.4.3微生物實驗人員的安全防護知識藥理毒理試驗員室安全5.5.1能遵守實驗室各項安全規定,安全使用消防器材和各種電器5.5.2能根據生物安全要求進行實驗動物及廢棄物處理5.5.1實驗室安全知識5.5.2實驗室生物安全知識人員安全防護5.6.1能按安全防護要求穿戴面罩等安全防護用品,并安全使用實驗動物5.6.2能使用生物安全柜、獨立送風籠盒等設備5.6.1藥理毒理實驗人員的安全防護知識立送風籠盒等設備使用知識續表職業功能工作內容技能要求相關知識要求儀器設備維護6.1.1能發現儀器設備跑、冒、滴、漏、響等異常情況6.1.2能發現儀器設備運行異常6.1.1儀器設備正常運行相關知識6.1.2儀器設備運行異常情況6.2故障處理6.2.1能收集儀器設備故障的相關信息6.2.2能按程序上報處理儀器設備故障處理程序能進行儀器設備清潔儀器設備清潔方法職業功能工作內容技能要求相關知識要求樣品準備1.1.1能按要求對取樣用具進行專用處理(如除熱原、除菌、除重金屬等)1.1.2能確認取樣操作程序及其關鍵控制點1.1.3能根據取樣要求選擇取樣環境處理知識1.1.2取樣操作關鍵控制點知識1.1.3取樣環境的選擇知識1.2.1能確認待取樣樣品狀態1.2.2能根據取樣原則計算取樣量1.2.3能根據取樣程序進行取樣、分樣并完成記錄1.2.4能完成取樣后清潔、樣品處理及包裝恢復1.2.3取樣記錄填寫規定潔、樣品處理及包裝恢復程序1.3.1能核對樣品交接相關的單據或記錄1.3.2能核對樣品交接的數量、規格、狀態,及其儲存條件的符合性1.3.1樣品交接相關單據或記錄核對程序1.3.2樣品儲存條件分類與適用范圍,儲存監測程序續表職業功能工作內容技能要求相關知識要求檢驗準備藥物分析員緩沖液、指示劑與指示液2.1.1能根據分析檢驗要求選擇配制溶液所需的試劑2.1.2能按照標準或規范配制試液、緩沖液、指示劑與指示液2.1.1計量器具的使用要求2.1.2化學試劑的特點及用途沖液、指示劑與指示液的配制方法及配制注意事項儀器設備2.2.1能根據玻璃儀器的特點檢查密合性(如滴定管、容量瓶試漏)2.2.2能檢查儀器設備的狀態標識2.2.3能按照要求對一般儀器設備①進行開機、預熱、檢查、校準2.2.1玻璃儀器的使用方法及使用注意事項2.2.2一般儀器設備的名稱、規格、性能、操作方法和使用注意事項藥物微生物檢定員實驗用水、溶液、培養基、試劑2.3.1能根據實驗要求選擇實驗用水2.3.2能根據實驗要求選擇所需培養基和試劑2.3.3能根據培養基使用要求選擇容器2.3.1實驗用水種類及儲存方法2.3.2培養基的特點、用途①一般儀器設備:具備測量功能,提供測量值,同時也具備物理參數(如溫度、壓力、流速)校準的儀器。例如,天平、熔點儀、水浴鍋、pH計、滴定儀、折光儀、粘度計、馬弗爐、烘箱、冷凍冰箱、超凈工作臺、培養箱、動物麻醉機等。續表職業功能工作內容技能要求相關知識要求檢驗準備藥物微生物檢定員儀器設備2.4.1能根據檢驗項目要求選擇一般儀器設備(如超凈工作臺、培養箱)2.4.2能根據樣品的稱量精確度選擇適宜級別的分析天平2.4.3能按標準操作規程使用一般儀器設備2.4.4能檢查一般儀器設備參數2.4.1一般儀器設備的名稱、規格和性能2.4.2一般儀器設備的操作方法和使用注意事項藥理毒理試驗員實驗用水、溶液、麻醉劑、消毒液2.5.1能根據實驗要求選擇實驗用水2.5.2能依據標準和規范配制所需溶液、標準溶液、麻醉劑、消毒液2.5.1實驗用水種類及儲存方法劑的分類、性質和用途2.5.3計量器具的使用要求準溶液、麻醉劑、消毒液的制備方法儀器設備2.6.1能根據需要準備手術器械、用具2.6.2能按操作規程使用一般儀器設備(如天平、水浴鍋、動物麻醉機)的名稱、規格和用途2.6.2一般儀器設備的操作方法和使用注意事項續表職業功能工作內容技能要求相關知識要求檢驗準備藥理毒理試驗員實驗動物2.7.1能按照檢驗要求系、性別和體重等進行挑選和準備2.7.2能按要求對實驗動物進行管理實驗動物的選擇和管理知識檢驗與測定藥物分析員分析3.1.1能進行稱量、干燥操作和酸堿度測定等(或比濁)法進行樣品中的限度項目檢驗(如硫酸鹽、磷酸鹽、氯化物、重金屬、砷鹽等)法、氧化還原滴定法、薄層色譜法等方法進行藥物相關項目的檢測3.1.3滴定分析方法、薄層色譜法等檢測方法分析能使用一般儀器設備(如分析天平、熔點儀、pH計、折射儀、濁度儀、滴定儀、干燥箱等)進行物理常數的測定物理常數測定方法續表職業功能工作內容技能要求相關知識要求檢驗與測定藥物微生物檢定員基及消毒劑制備3.3.1能依據配方需求對培養基進行配制、分裝、滅菌3.3.2能依據操作規程對緩沖液、沖洗液進行配制3.3.3能依據操作規程對消毒劑進行配制、分裝、過濾液、沖洗液的配制、滅菌要求裝、過濾要求物檢驗3.4.1能進行微生物檢驗用具的準備及滅菌操作3.4.2能獨立進行微生物限度檢查、抗生素微生物檢定等微生物檢驗操作中(選一項)3.4.3能對潔凈室環境進行清潔消毒3.4.1非無菌樣品微生物限度檢查、微生物計數法、控制菌檢查法操作知識3.4.2抗生素微生物檢定法操作知識3.4.3潔凈室清潔消毒知識監測樣品檢驗3.5.1能按要求對環境監測樣品進行培養3.5.2能按要求對環境監測樣品計數,依據標準對監測數據進行判定3.5.1環境監測管理知識3.5.2環境監測樣品培養與計數方法續表職業功能工作內容技能要求相關知識要求檢驗與測定藥理毒理試驗員動物的使用能進行常用實驗動物的給藥操作(如靜脈注射、皮下注射、肌肉注射、腹腔注射、灌胃給藥等)實驗動物給藥知識毒理學檢驗能按要求進行藥理毒理學檢驗中的一項操作,包括異常毒性、熱原、細菌內毒素、升壓物質、降壓物質、組胺類物質、過敏反應、溶血與凝聚、生物活性、注射部位未吸收鐵含量、急性全身毒性、溶血、皮膚致敏、皮內刺激、原發性皮膚刺激、眼刺激試驗等3.7.1藥理毒理學檢驗方法的定義、操作要求、判定標準3.7.2標準中的檢驗通則測后處理能對檢驗或測試項目的結果進行觀察并對數據進行計算實驗結果的數據處理知識4.2數據審核能對一般檢驗設備的檢驗數據或結果進行審核,包括原始記錄、數據運算過程原始記錄填寫和審核知識4.3數據分析能填寫檢驗報告,做到內容完整、表述準確、字跡(或打印)清晰、判定無誤檢驗報告內容審核要求及結果判定原則續表職業功能工作內容技能要求相關知識要求安全實驗藥物分析員防護措施5.1.1能識別理化實驗室操作的安全風險隱患5.1.2能按要求采取安全防護措施,并按要求使用安全防護用具5.1.1理化實驗室操作安全風險隱患排查知識5.1.2理化實驗室安全防護用具使用規范事故處理5.2.1能果斷采取適當措施應對突發的安全事故5.2.2能配制實驗室酸堿灼傷急救試劑故,如酸堿灼傷、燙傷、玻璃割傷等傷員的急救等5.2.1安全事故的處理方法5.2.2安全事故的急救知識藥物微生物檢定員防護措施5.3.1能識別微生物實驗室操作的安全風險5.3.2能要求采取安全風險防護措施,并按要求使用安全防護用具5.3.1微生物實驗室安全風險知識5.3.2微生物實驗室安全防護用具的使用規范事故處理5.4.1能采取適當措施應對突發的安全事故5.4.2能處置常見事故(如燙傷、消毒劑灼傷等)傷員的急救5.4.3能處置生物安全事故,如菌液溢灑等5.4.1微生物檢驗安全事故的處理方法5.4.2微生物檢驗安全事故的急救知識續表職業功能工作內容技能要求相關知識要求安全實驗藥理毒理試驗員防護措施5.5.1能識別藥理毒理實驗室操作的安全風險5.5.2能要求采取安全風險防護措施,按要求使用安全防護用具5.5.1藥理毒理實驗室安全風險知識5.5.2藥理毒理實驗室安全防護用具的使用規范事故處理5.6.1能采取適當措施應對藥理毒理檢驗突發的安全事故5.6.2能對藥理毒理檢驗常見事故(如酸堿灼傷、燙傷、動物抓傷、咬傷等)傷員進行急救5.6.1藥理毒理檢驗安全事故的處理方法5.6.2藥理毒理檢驗安全事故的急救知識儀器設備維護冒、滴、漏、響等異常原因器、電器控制故障原因6.1.3能發現溫度、壓力等參數異常6.1.4能確認停電、停汽、停水、停風等突發事件6.1.1一般儀器設備的基本構成和水電氣的部件連接知識6.1.2一般儀器設備的常見故障續表職業功能工作內容技能要求相關知識要求儀器設備維護6.2故障處理滴、漏、響等異常6.2.2能按照故障處理規程處理故障6.2.3能及時上報故障信息6.2.1一般儀器設備常見故障的處理方法6.2.2故障信息上報管理規程6.3.1能監督儀器設備的檢修6.3.2能完成儀器設備檢修后的清理、試壓、試漏、運行檢查6.3.3能完成儀器設備的潤滑、清潔等日常維護保養6.3.1監督檢修的要求6.3.2儀器設備運行檢查知識6.3.3儀器設備日常維護保養知識3.3三級/高級工職業功能工作內容技能要求相關知識要求樣品準備1.1.1能遵循多種取樣原則,并根據樣品特性選用適宜的取樣與分樣方法1.1.2能對取樣過程進行規范性復核1.1.3能發現取樣過程異常情況并報告1.1.2規范性復核相關程序1.1.3取樣過程異常情況的報告程序1.2.1能對樣品狀態與樣品交接過程進行規范性復核1.2.2能發現樣品狀態與樣品交接過程異常情況并報告1.2.1樣品狀態與樣品交接過程復核程序1.2.2樣品狀態與樣品交接過程異常的報告程序檢驗準備藥物分析員實驗用試劑溶液2.1.1能根據不同分析檢驗要求選擇配制標準溶液所需的各種標準物質2.1.2能按標準和規范配制滴定液、標準溶液等2.1.1常用標準物質的特點及用途液的配制方法及注意事項液的濃度表示方法續表職業功能工作內容技能要求相關知識要求檢驗準備藥物分析員儀器設備能按設備操作規程對復雜儀器設備①進行開機、預熱、平衡、校準等準備工作復雜儀器設備的名稱、規格、性能和開機預處理知識藥物微生物檢定員標準菌株、菌液2.3.1能根據檢驗方法要求選擇標準菌株2.3.2能根據實驗要求準備菌液2.3.1非無菌樣品微生物限度檢查、微生物計數法、控制菌檢查法操作要求2.3.2無菌檢查法操作知識2.3.3抗生素微生物檢定法操作要求儀器設備2.4.1能按設備操作規程對復雜儀器設備(如電子顯微鏡、酶標儀等)進行開機、預熱、平衡等準備工作2.4.2能根據復雜儀器設備要求準備對應的溶液復雜儀器設備的的結構、使用說明和操作方法①復雜儀器設備包含儀器硬件和其控制系統(固件或軟件),如原子吸收分光光度計、電子顯微鏡、高壓液相色譜儀、酶標儀、氣相色譜儀、元素分析儀、熱重分析儀、紅外分光光度計、紫外—可見分光光度計、微機熱原測溫儀、生物信號采集處理系統等。續表職業功能工作內容技能要求相關知識要求檢驗準備藥理毒理試驗員試劑能根據需要進行鱟試劑靈敏度復核鱟試劑靈敏度復核試驗方法儀器設備2.6.1能按要求使用手術器械、用具2.6.2能按操作規程使用復雜儀器設備的使用方法和注意事項2.6.2復雜儀器設備的名稱、規格、性能、操作方法和使用注意事項實驗動物2.7.1能識別實驗動物健康狀態2.7.2能按檢驗要求對實驗動物進行分組、預處理等操作2.7.1實驗動物健康狀態識別知識2.7.2實驗動物分組和預處理知識檢驗與測定藥物分析員分析能標定滴定液滴定液標定操作規范分析3.2.1能對一般儀器設備(如分析天平、熔點儀、pH計、折射儀、濁度儀、滴定儀、干燥箱等)進行校正法,使用復雜儀器設備(紅外分光光度計、高效液相色譜儀、原子吸收分光光度計等)測定樣品3.2.1一般儀器設備的原理、結構、操作方法,定性或定量分析方法3.2.2復雜儀器設備的操作方法和使用注意事項,定性或定量分析方法續表職業功能工作內容技能要求相關知識要求檢驗與測定藥物微生物檢定員基驗收3.3.1能進行微生物限度檢驗用培養基的適用性檢查操作3.3.2能進行無菌檢驗用培養基的驗收測定3.3.1微生物限度檢驗用培養基驗收標準3.3.2無菌檢驗用培養基驗收標準物檢驗3.4.1能獨立進行環境監測采樣3.4.2能獨立進行無菌檢驗、微生物限度檢驗的操作3.4.1環境監測操作相關知識3.4.2微生物限度檢查法操作知識制備和計數操作能進行檢驗用菌液的制備和計數操作菌液制備和計數知識藥理毒理試驗員動物的使用能進行常用實驗動物的麻醉、手術、采血等操作實驗動物麻醉、手術和采血知識毒理學檢驗能按要求進行藥理毒理學檢驗中的兩項操作,包括異常毒性、熱原、細菌內毒素、升壓物質、降壓物質、組胺類物質、過敏反應、溶血與凝聚、生物活性、注射部位未吸收鐵含量、急性全身毒性、溶血、皮膚致敏、皮內刺激、原發性皮膚刺激、眼刺激試驗等藥理毒理學檢驗方法的原理和注意事項續表職業功能工作內容技能要求相關知識要求測后處理能對檢驗數據進行處理,并準確報告數據處理知識4.2數據審核能對復雜儀器設備的檢驗數據進行審核,包括原始記錄、數據運算過程檢驗記錄審核知識4.3數據分析能發現異常數據以及異常趨勢,并及時上報異常數據趨勢標準安全實驗5.1實驗安全操作5.1.1能明確儀器檢驗的危險源,如氣源、高溫源、輻射源,并采用安全防護措施進行操作5.1.2能解決化學試劑使用過程中遇到的安全技術問題5.1.1與檢驗樣品相關的環境污染物、安全風險的種類及主要來源,環境、人身安全防護知識5.1.2化學試劑安全知識藥物分析員安全問題質,選擇合適的應急措施5.2.2能根據安全事故的級別,采取處理措施5.2.1理化實驗室安全相關規定及應急預案5.2.2危險化學品目錄藥物微生物檢定員防護措施能選擇生物實驗安全處理措施生物安全事故處理知識事故處理質,選擇合適的應急措施5.4.2能根據生物安全事故的級別,采取處理措施微生物實驗室安全規定及應急預案續表職業功能工作內容技能要求相關知識要求安全實驗藥理毒理試驗員防護措施能選擇藥理毒理實驗安全處理措施藥理毒理實驗安全事故處理知識事故處理5.6.1能根據藥理毒理實驗事故性質,選擇合適的應急措施5.6.2能根據藥理毒理實驗安全事故的級別,采取處理措施藥理毒理實驗室安全規定及應急預案儀器設備維護6.1.1能確認和分析儀器設備運行異常原因6.1.2能確認參數(如溫度、壓力等)異常原因6.1.1一般儀器設備運行異常原因及判斷方法6.1.2一般儀器設備參數異常原因及判斷方法6.2故障處理6.2.1能處理停電、停汽、停水、停風等突發事件6.2.2能處理參數異常等故障6.2.3能完成動力故障或突發事故后的恢復工作6.2.1常見故障檢修方法6.2.2一般儀器設備故障應急預案6.3.1能選用備品備件6.3.2能完成儀器設備的檢查工作6.3.1儀器設備備品備件明細及檢查方法6.3.2儀器設備性能確認工作程序續表職業功能工作內容技能要求相關知識要求技術管理與創新7.1編寫操作規程能編寫儀器設備的操作規程7.1.1儀器設備的使用方法7.1.2儀器設備的使用注意事項7.2方法改進能針對實驗操作細節提出改進方向相關樣品的檢驗方法和標準培訓與指導能對五級/初級工、四級/中級工進行專業知識培訓培訓教程編制相關知識能對五級/初級工、四級/中級工進行操作指導實驗操作技術規范相關知識3.4二級/技師職業功能工作內容技能要求相關知識要求樣品準備1.1.1能根據樣品性質選擇取樣原則,計算取樣量1.1.2能對取樣過程異常情況進行系統調查并處理1.1.3能對取樣操作程序提出優化建議1.1.2取樣過程異常情況調查程序1.2.1能對樣品交接過程異常情況進行系統調查并處理1.2.2能對樣品的包裝與儲存提出改進建議1.2.1樣品交接過程異常情況的處理程序1.2.2樣品的包裝與儲存要求檢驗準備藥物分析員試驗器具及溶液2.1.1能按標準和規范裝配組合試驗裝置2.1.2能根據方案要求準備所需試劑、溶液相關國家標準中對各檢驗項目的要求儀器設備能根據復雜儀器設備操作規程進行參數設置復雜儀器設備的參數設置方法續表職業功能工作內容技能要求相關知識要求檢驗準備藥物微生物檢定員適用性試驗培養基、試器具能根據適用性試驗要求準備所需培養基、試劑、菌種、器具2.3.1無菌檢查法適用性試驗知識2.3.2非無菌產品微生物限度檢查,微生物計數法適用性試驗、控制菌檢查法適用性試驗知識儀器設備能按檢驗需求設置、調整儀器設備參數儀器設備參數設置、調整知識藥理毒理試驗員溶液、標準溶液能根據驗證或確認方案要求準備所需溶液、標準溶液2.5.1驗證或確認所需溶液的制備方法2.5.2驗證或確認所需標準溶液的制備方法儀器設備能按檢驗需求設置、調整儀器設備參數儀器設備參數設置、調整知識實驗動物2.7.1能根據驗證或確認方案要求準備實驗動物2.7.2能根據驗證或確認方案要求對實驗動物進行分組、預處理等操作驗證或確認方案對實驗動物的要求續表職業功能工作內容技能要求相關知識要求檢驗與測定藥物分析員分析能按操作規程開展分離、富集3.1.1相關國家標準中對各檢驗項目的要求分析3.2.1能按標準或規格要求對樣品進行前處理(如用溶解、熔融、灰化、硝化等方法處理樣品)3.2.2能調用固定方法在指導原則允許范圍內調整復雜儀器設備(如高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外—可見分光光度計等)參數,進行樣品分析3.2.1樣品前處理知識3.2.2用固定方法調整復雜儀器設備參數知識藥物微生物檢定員性檢查能進行生物指示劑符合性檢查生物指示劑耐受性檢查法物檢驗3.4.1能根據分析方法驗證或確認方案的要求進行試驗3.4.2能根據儀器設備確認方案進行方案實施3.4.1無菌檢查法方法適用性試驗3.4.2非無菌產品微生物限度檢查,微生物計數法適用性試驗、控制菌檢查法適用性試驗知識3.4.3儀器設備驗證知識操作化、傳代、保藏操作3.5.2能進行菌株的染色鏡檢等鑒定操作3.5.1菌種管理相關知識3.5.2微生物鑒定指導原則續表職業功能工作內容技能要求相關知識要求檢驗與測定藥理毒理試驗員動物的使用能進行實驗動物的解剖、取材、組織消化等操作實驗動物解剖、取材、組織消化相關知識毒理學檢驗3.7.1能按要求進行藥理毒理學檢驗操作(至少三項),包括異常毒性、熱原、升壓物質、降壓物質、組胺類物質、過敏反應、溶血與凝聚、生物活性、注射部位未吸收鐵含量、急性全身毒性、溶血、皮膚致敏、皮內刺激、原發性皮膚刺激、眼刺激試驗等3.7.2能按方法驗證或確認方案完成試驗3.7.1藥理毒理學檢驗的常見問題及其處理方法3.7.2國家標準中對驗證或確認方案的要求測后處理4.1.1能對檢驗或測試異常結果進行分析、調查4.1.2能利用統計管理工具對檢驗結果進行分析,發現異常趨勢4.1.1異常結果調查分析程序4.1.2常見統計工具續表職業功能工作內容技能要求相關知識要求測后處理4.2偏差及異常結果管理能對實驗室產生的偏差和異常進行初步調查4.2.1相應類別的檢驗項目操作規程4.2.2化學檢驗技術價檢驗技術、藥理毒理相關知識4.2.4國家標準中的相關要求4.2.5實驗室偏差調查程序儀器設備維護能針對儀器設備操作故障,排查原因儀器設備操作原理及故障原因分析知識5.2故障處理5.2.1能排除復雜儀器設備的一般故障(如漏液、接觸不良、管路堵塞等)5.2.2能針對復雜儀器設備的其他故障提出現場處置方案5.2.1復雜儀器設備的工作原理5.2.2復雜儀器設備故障類型與檢修方法5.2.3復雜儀器設備故障處置方案、應急預案知識5.3.1能按要求更換復雜儀器設備的易耗件執行儀器設備或維修保養后的儀器設備的驗收操作5.3.1復雜儀器設備保養知識5.3.2儀器設備驗收方案與報告續表職業功能工作內容技能要求相關知識要求技術管理與創新6.1分析方法確認、驗證及轉移6.1.1能按照方案完成方法確認、驗證及轉移實驗6.1.2能進行方法轉移6.1.3能對方案提出建議6.1.1方法類別及對應驗證項目和操作程序6.1.2方法轉移的一般程序6.2編寫操作規程6.2.1能按標準操作規范編寫實驗室檢驗操作規程6.2.2能根據技術資料編寫新方法的實驗室操作規程6.2.1各種檢驗方法的工作原理、適用范圍6.2.2操作規程編寫規范6.2.3新方法驗證報告6.3質量管理6.3.1能分析影響檢驗質量的原因6.3.2能按質量管理體系、環境管理體系和職業健康安全管理體系的要求進行自查6.3.1檢驗質量管理基礎知識6.3.2質量管理體系、環境管理體系和職業健康安全管理體系的構成要素培訓與指導工、四級/中級工、三級/高級工進行培訓7.1.2能制定專項技能培訓方案7.1.2授課及培訓方法續表職業功能工作內容技能要求相關知識要求培訓與指導7.2技術指導工、四級/中級工、三級/高級工進行操作指導7.2.2能現場傳授關鍵操作技能實驗操作技術影響因素與控制要點3.5一級/高級技師職業功能工作內容技能要求相關知識要求樣品準備1.1.1能根據樣品特性制定取樣操作程序1.1.2能審核取樣過程異常情況調查報告1.1.3能針對取樣過程異常情況調查結果制定改進措施標準1.1.2取樣過程標準操作規程編寫程序1.2.1能審核樣品交接異常情況調查報告1.2.2能針對樣品交接異常情況調查結果制定改進措施樣品交接標準操作規程編寫程序檢驗準備藥物分析員試驗用試劑溶液能根據方法研究需求對分析用滴定液、標準溶液等進行標定2.1.1常用基準試劑的特點及用途液的標定方法及注意事項儀器設備能根據方法研究需求對復雜儀器設備(如高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外—可見分光光度計等)參數進行調整復雜儀器設備的結構及工作原理續表職業功能工作內容技能要求相關知識要求檢驗準備藥物微生物檢定員溶液、培養基、器具2.3.1能根據方法研究需求選擇所需培養基和試劑、器具2.3.2能根據方法研究需求選擇相應菌種,并進行菌液的準備2.3.1微生物實驗室指導原則2.3.2藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則儀器設備2.4.1能根據方法研究需求選擇所需要的檢驗儀器設備并設定儀器參數2.4.2能根據方法研究要求設置運行程序復雜儀器設備的最佳條件的選擇知識藥理毒理試驗員溶液、標準溶液2.5.1能根據方法研究需求準備所需溶液、標準物質2.5.2能根據方法研究需求配制所需溶液、標準溶液2.5.1方法研究用溶液的制備方法2.5.2方法研究用標準溶液的制備方法儀器設備2.6.1能根據方法研究需求準備所需要的檢驗儀器設備2.6.2能根據方法研究需求設置儀器設備參數所需復雜儀器設備的使用相關知識實驗動物2.7.1能根據方法研究需求準備實驗動物2.7.2能根據方法研究需求對實驗動物進行分組、預處理等操作方法研究對實驗動物的要求續表職業功能工作內容技能要求相關知識要求檢驗與測定藥物分析員分析3.1.1能根據方法研究需求使用基準物質標定滴定液3.1.2能根據方法研究需求分離和富集待檢測物質相關國家標準中對滴定液的要求分析3.2.1