醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度全套?一、總則1.目的為加強醫(yī)療器械質(zhì)量管理，確保醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實際情況，制定本質(zhì)量管理制度。2.適用范圍本制度適用于本企業(yè)醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。3.職責企業(yè)負責人：全面負責企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，提供必要的資源支持，確保質(zhì)量管理體系有效運行。質(zhì)量管理人員：負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理的具體工作，制定和執(zhí)行質(zhì)量管理文件，監(jiān)督各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制措施的落實。采購人員：負責醫(yī)療器械的采購工作，確保所采購的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。驗收人員：負責醫(yī)療器械的驗收工作，嚴格按照驗收標準進行驗收，確保入庫醫(yī)療器械質(zhì)量合格。儲存養(yǎng)護人員：負責醫(yī)療器械的儲存和養(yǎng)護工作，保證醫(yī)療器械儲存條件符合要求，質(zhì)量穩(wěn)定。銷售人員：負責醫(yī)療器械的銷售工作，了解客戶需求，提供優(yōu)質(zhì)的售后服務，確保銷售過程合法合規(guī)。售后服務人員：負責醫(yī)療器械的安裝、調(diào)試、維修、保養(yǎng)等售后服務工作，及時處理客戶反饋的質(zhì)量問題。二、質(zhì)量管理體系文件1.文件構(gòu)成質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表格等。2.文件制定與修訂質(zhì)量管理制度由質(zhì)量管理人員根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)實際情況起草，經(jīng)企業(yè)負責人審核批準后發(fā)布實施。質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等文件由質(zhì)量管理人員組織相關(guān)部門人員編寫，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核，企業(yè)負責人批準后發(fā)布實施。文件修訂時，由質(zhì)量管理人員根據(jù)法律法規(guī)變化、企業(yè)實際情況或內(nèi)部審核、管理評審結(jié)果提出修訂意見，按文件制定程序進行修訂。3.文件發(fā)放與保管文件由質(zhì)量管理人員統(tǒng)一發(fā)放，發(fā)放時應做好記錄，注明文件名稱、編號、發(fā)放部門、發(fā)放日期等信息。文件保管部門應建立文件檔案，妥善保管各類文件，確保文件的完整性和可追溯性。文件借閱時，應辦理借閱手續(xù)，借閱期限屆滿后及時歸還。三、人員與培訓1.人員資質(zhì)企業(yè)從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、銷售、售后服務等工作的人員應具有相應的專業(yè)知識和技能，并經(jīng)過培訓考核合格。質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等崗位人員應具有相關(guān)專業(yè)學歷或職稱，熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和質(zhì)量管理要求。2.培訓計劃與實施質(zhì)量管理人員應根據(jù)企業(yè)實際情況和人員需求，制定年度培訓計劃，明確培訓內(nèi)容、培訓時間、培訓方式等。培訓方式可采用內(nèi)部培訓、外部培訓、網(wǎng)絡培訓等多種形式，確保培訓效果。培訓結(jié)束后，應對培訓人員進行考核，考核合格后方可上崗。質(zhì)量管理人員應建立培訓檔案，記錄培訓內(nèi)容、培訓時間、培訓人員、考核結(jié)果等信息。四、醫(yī)療器械采購1.供應商選擇與評估采購人員應選擇具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械供應商，索取并留存供應商的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等資質(zhì)證明文件。質(zhì)量管理人員應定期對供應商進行評估，評估內(nèi)容包括供應商的質(zhì)量保證能力、產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、售后服務等。根據(jù)評估結(jié)果，建立供應商檔案，對合格供應商進行動態(tài)管理。2.采購合同簽訂采購人員應與供應商簽訂采購合同，明確采購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標準、售后服務等條款。采購合同應符合法律法規(guī)要求，確保雙方權(quán)利和義務明確。3.采購記錄采購人員應做好采購記錄，記錄內(nèi)容包括采購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、供應商名稱、采購日期、質(zhì)量狀況等。采購記錄應保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。五、醫(yī)療器械驗收1.驗收人員資質(zhì)驗收人員應具有相應的專業(yè)知識和技能，熟悉醫(yī)療器械驗收標準和驗收流程。2.驗收標準驗收人員應按照醫(yī)療器械產(chǎn)品標準、注冊產(chǎn)品標準或采購合同約定的質(zhì)量標準進行驗收。驗收內(nèi)容包括產(chǎn)品外觀、包裝、標簽、說明書、醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品合格證明文件等。3.驗收流程醫(yī)療器械到貨后，驗收人員應及時進行驗收。驗收時，應核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、供應商名稱等信息是否與采購記錄一致。對產(chǎn)品外觀、包裝、標簽、說明書等進行檢查，如有破損、污染、標識不清等情況，應拒絕驗收。對醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品合格證明文件等進行查驗，確保產(chǎn)品合法性和質(zhì)量合格。驗收合格的醫(yī)療器械應及時辦理入庫手續(xù)，驗收不合格的醫(yī)療器械應及時通知采購人員與供應商協(xié)商處理。4.驗收記錄驗收人員應做好驗收記錄，記錄內(nèi)容包括驗收日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、供應商名稱、驗收情況、驗收人員簽字等。驗收記錄應保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。六、醫(yī)療器械儲存與養(yǎng)護1.儲存條件企業(yè)應根據(jù)醫(yī)療器械的特性和儲存要求，設置相應的倉庫，配備必要的倉儲設施設備，確保醫(yī)療器械儲存條件符合要求。醫(yī)療器械應分類存放，按溫濕度要求分區(qū)儲存。對有特殊溫濕度要求的醫(yī)療器械，應配備相應的溫濕度調(diào)控設備。2.庫存管理倉庫管理人員應建立醫(yī)療器械庫存臺賬，記錄醫(yī)療器械的出入庫情況，做到賬、物、卡相符。醫(yī)療器械應按照先進先出、近期先出的原則發(fā)貨。定期對庫存醫(yī)療器械進行盤點，確保庫存數(shù)量準確。3.養(yǎng)護措施養(yǎng)護人員應定期對庫存醫(yī)療器械進行養(yǎng)護檢查，檢查內(nèi)容包括產(chǎn)品外觀、包裝、質(zhì)量狀況等。對近效期醫(yī)療器械應進行重點養(yǎng)護，建立近效期醫(yī)療器械催銷表，及時通知銷售部門進行銷售。對質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械應及時進行復查，必要時送法定檢驗機構(gòu)檢驗。4.儲存與養(yǎng)護記錄倉庫管理人員應做好醫(yī)療器械儲存與養(yǎng)護記錄，記錄內(nèi)容包括儲存日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、溫濕度記錄、養(yǎng)護檢查情況、養(yǎng)護人員簽字等。儲存與養(yǎng)護記錄應保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。七、醫(yī)療器械銷售1.銷售資質(zhì)審核銷售人員應審核客戶的資質(zhì)證明文件，確?？蛻艟哂泻戏ǖ慕?jīng)營資質(zhì)或使用資格。2.銷售記錄銷售人員應做好銷售記錄，記錄內(nèi)容包括銷售日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、客戶名稱、銷售價格等。銷售記錄應保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。3.銷售退回對于客戶退回的醫(yī)療器械，銷售人員應及時通知質(zhì)量管理人員進行確認。質(zhì)量管理人員對退回醫(yī)療器械進行檢查，如確認產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求，應及時與供應商協(xié)商處理。銷售退回醫(yī)療器械應做好記錄，記錄內(nèi)容包括退回日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、客戶名稱、退回原因等。八、醫(yī)療器械運輸1.運輸條件企業(yè)應根據(jù)醫(yī)療器械的特性和運輸要求，選擇合適的運輸方式和運輸工具，確保醫(yī)療器械運輸過程中的質(zhì)量安全。對有特殊運輸要求的醫(yī)療器械，應采取相應的防護措施。2.運輸記錄運輸人員應做好運輸記錄，記錄內(nèi)容包括運輸日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、啟運地、目的地、運輸方式、運輸工具等。運輸記錄應保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。九、醫(yī)療器械售后服務1.售后服務人員資質(zhì)售后服務人員應具有相應的專業(yè)知識和技能，熟悉醫(yī)療器械的安裝、調(diào)試、維修、保養(yǎng)等售后服務工作。2.售后服務流程客戶反饋醫(yī)療器械質(zhì)量問題后，售后服務人員應及時響應，了解問題情況。售后服務人員對客戶反饋的問題進行分析，制定解決方案。根據(jù)解決方案，及時為客戶提供安裝、調(diào)試、維修、保養(yǎng)等服務。服務完成后，售后服務人員應向客戶反饋服務結(jié)果，確?？蛻魸M意。3.售后服務記錄售后服務人員應做好售后服務記錄，記錄內(nèi)容包括服務日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、客戶名稱、問題描述、解決方案、服務人員簽字等。售后服務記錄應保存至醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年。十、質(zhì)量控制與質(zhì)量改進1.質(zhì)量控制措施質(zhì)量管理人員應定期對醫(yī)療器械質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。建立醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度，對售出的醫(yī)療器械進行質(zhì)量跟蹤，及時處理客戶反饋的質(zhì)量問題。定期對醫(yī)療器械質(zhì)量狀況進行統(tǒng)計分析，總結(jié)質(zhì)量問題發(fā)生的