ICS03.080.01CCSA16ThestandardizedcommunitypharmacyservicesprocedassistedreproductiveIT/CAPC006—2024前言 2規范性引用文件 3術語和定義 4總則 5基本要求 26信息收集 27用藥咨詢 28處方審核 39用藥評估與干預 310用藥教育 311居家治療隨訪 412服務質控與持續改進 5附錄A（資料性）患者信息收集表 6附錄B（資料性）用藥咨詢記錄表 8附錄C（資料性）藥物治療相關問題（MRP）的分類和常見原因 9附錄D（資料性）藥物治療方案評估與干預記錄表 10附錄E（資料性）用藥指導單 12附錄F（資料性）隨訪記錄表 13參考文獻 T/CAPC006—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由中國醫藥商業協會提出并歸口。本文件起草單位：中國醫藥商業協會、大參林醫藥集團股份有限公司、老百姓大藥房連鎖股份有限公司、一心堂藥業集團股份有限公司、益豐大藥房連鎖股份有限公司、華潤醫藥商業集團有限公司北京德信行醫藥科技分公司、北京圓心科技集團股份有限公司、北京德信行醫保全新大藥房有限公司、廣州醫藥大藥房有限公司。本文件主要起草人（按姓氏音序排列）：曹穎、丁慶明、方芳、馮欣、侯明霞、賈丹、劉小艷、邱曉菲、孫艷、王樹玉、葉真、張石革。1T/CAPC006—2024院外輔助生殖藥學服務規范院外輔助生殖藥學服務是指藥學技術人員為經過醫療機構的診斷與治療，出院后需繼續居家藥物治療和疾病管理的患者進行的服務。本文件主要適用于經營輔助生殖治療藥品的零售藥店提供用藥咨詢、處方審核、用藥評估與干預、用藥教育、居家治療隨訪等一系列的專業化藥學服務。本文件可結合零售藥店現行各標準流程應用。2規范性引用文件本文件沒有規范性引用文件。3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1人類輔助生殖技術assistedreproductivetechnology，ART是指運用醫學技術和方法對配子、合子、胚胎進行人工操作，以達到受孕目的的技術，分為人工授精和體外受精－胚胎移植技術及其各種衍生技術。3.2藥學服務pharmaceuticalcare零售藥店為消費者提供的專業化指導性服務。主要包括：為患者提供安全、有效、經濟、適宜的藥物，提供與藥物使用相關的信息，保障藥物在使用過程中安全、合理，最終提升藥物使用者的生活質量。[來源：SB/T10763－2012，3.2，有修改]3.3藥學技術人員pharmacyprofessionals具有藥學及相關專業知識，并從事藥學工作的技術人員。包括執業藥師，藥師及從事藥學服務工作的藥學及相關專業人員。藥學相關專業系指化學、醫學、生物學等專業。[來源：T/CAPC001－2020，3.3，有修改]3.4藥物治療管理medicationtherapymanagement，MTM執業藥師和藥師以患者為中心，對患者用藥全過程進行管理的專業活動。其管理內容包括采集患者所有與治療相關的信息；與患者一起管理藥物治療方案，監測和評估患者對藥物治療結果的反應，包含安全性與有效性；實施全面的藥物治療評估，以確定、解決和預防藥物治療相關問題；隨訪并記錄提供管理的過程；對患者進行用藥與健康教育，提升患者的自我管理能力，促進合理用藥。[來源：T/CAPC001－2020，3.4]3.5藥歷medicationrecord在藥學服務過程中，以合理用藥為目的，采集患者臨床資料和用藥狀況，通過綜合分析、整理歸納而書寫的記錄患者藥物治療過程的醫療文書。其基本內容應包括與醫療有關的患者基本情況、藥物治療過程、藥物治療效果評價、干預計劃、干預效果隨訪、用藥指導和健康教育等，是為患者進行個體化藥物治療的重要依據，是開展藥學服務的必備資料。[來源：T/CAPC001－2020，3.5]4總則2T/CAPC006—20244.1規范零售藥店開展輔助生殖治療藥品藥學服務行為,使輔助生殖治療患者在獲得合格藥品的同時享受到標準化、均質化的藥學服務，發揮零售藥店在醫療保障中的作用。4.2建立零售藥店輔助生殖治療藥品藥學服務規范化、標準化流程，指導患者配合醫療機構及時獲得正確的藥品，理解治療方案，準確地遵醫囑進行治療。4.3指導患者在居家治療過程中不斷提升自我管理能力，及時發現和處理安全性問題，提高治療有效5基本要求5.1人員能力提供輔助生殖治療藥品藥學服務的人員應為藥學技術人員。藥學技術人員應當掌握輔助生殖技術和治療藥物的基本理論與基本知識，具有開展處方調劑、用藥咨詢與指導、藥物治療管理等藥學服務工作的能力，具備從藥學文獻中獲取所需信息解決藥物相關問題的能力，以及自我學習與提升的能力。5.2服務對象本文件中所稱的服務對象，包括但不限于輔助生殖治療患者，也包括患者家屬、照護者，或有服務需求的公眾。5.3制度流程為輔助生殖治療患者提供藥學服務的零售藥店應建立相應的藥學服務工作制度、操作規程、品種服務標準、工作記錄等，規范專業服務行為。6信息收集6.1收集內容收集的患者信息應包括患者基本信息、疾病史和用藥史等治療相關信息。患者信息收集表樣式參見附錄A。服務對象無論是持方購藥還是用藥咨詢，均應以收集患者相關信息開啟服務，并為患者建立藥歷或健康檔案。全面、準確地收集患者相關信息是藥學技術人員精準開展處方審核、用藥交待、咨詢回復、分析評估和居家治療隨訪等專業活動的重要因素。6.1.1患者基本信息患者基本信息包括患者姓名、年齡、性別、聯系方式、生活習慣、醫保支付以及各種可能影響患者治療偏好及不依從醫囑的影響因素等。6.1.2患者疾病信息患者疾病信息包括患者此次治療主訴、現病史、既往史、過敏史、家族史、實驗室檢查（特別是肝腎功能）等。6.1.3患者用藥信息患者用藥信息包括患者所有目前在用的處方藥、非處方藥、中草藥和保健品等，以及與本次治療相關的既往用藥情況等。7用藥咨詢7.1用藥咨詢流程用藥咨詢服務流程包括接待服務對象、詢問需求、采集用藥史及相關病史、查找文獻資料、解答疑問、記錄咨詢服務內容。3T/CAPC006—2024執業藥師或藥師在與服務對象的交流和陳述中，需要了解對方的診療意圖和服務需求，提供藥學方面的建議和意見。7.2用藥咨詢記錄用藥咨詢服務過程應有記錄，記錄內容可包括患者姓名、咨詢時間、咨詢問題、回復內容、問題類型、參考依據、咨詢藥師等。記錄應及時、規范。用藥咨詢記錄表樣式參見附錄B。7.3注意事項7.3.1提供咨詢時應注意語言與非語言禮儀，掌握溝通交流技巧，關注服務對象感受，注意保護患者7.3.2當不能即時解答服務對象咨詢問題時應告知回復時限，并按約定時限回復，不得隨意應付、回答不確定信息。7.3.3回答咨詢問題時應有針對性、客觀、準確，回復的內容應有依據。8處方審核8.1處方審核要求輔助生殖治療藥品處方審核，執業藥師應該運用專業知識與實踐技能，根據相關法律法規、規章制度與技術標準等，對處方進行合法性、規范性和適宜性審核，并做出是否同意調配發藥的決定。8.2注意事項8.2.1審核處方時，應以藥品說明書批準的適應證、禁忌癥、用法用量等為依據。8.2.2在審核超說明書用藥處方時，應復核《輔助生殖技術和精子庫分冊臨床診療指南》查找到證據支持后方可通過審核。同時應與服務對象充分溝通，認真解讀該治療方案與說明書未載入的作用機制和依據，當服務對象在超說明書用藥處方記錄上簽字確認知情后完成調配,并做好后期的隨訪。8.2.3超說明書用藥納入藥物警戒管理，定期匯總整理調劑過的超說明書用藥指導手冊。9用藥評估與干預9.1評估與干預方法用藥評估與干預需要執業藥師或藥師系統性收集患者信息建立患者藥歷，評估藥物治療情況以明確藥物治療相關問題，確定藥物治療相關問題的優先次序及制定解決方案的過程。9.1.1處方審核、提供用藥咨詢與進行居家隨訪過程中均應完成藥物治療相關問題評估及干預。從藥物治療的適應性、有效性、安全性和依從性四個方面，評估潛在和實際存在的藥物治療相關問題，并與服務對象進行溝通確認，采取干預或管理措施。藥物治療相關問題分類和常見原因參見附錄C。9.1.2在輔助生殖治療過程中，禁忌癥、用法用量及方案的調整和復診、特殊劑型的正確操作、卵巢過度刺激綜合征（OHSS）以及備孕過程中或成功受孕后用藥風險是整個評估、干預的重點。9.1.3對接受輔助生殖治療患者的管理應循環進行。患者的每一次續方取藥，即為新循環的開始。每一次治療方案的調整，均應重新進行全面的信息收集、評估以及用藥指導。9.1.4用藥評估與干預應有記錄。記錄表樣式參見附錄D。10用藥教育10.1用藥教育方式藥學技術人員對接受輔助生殖治療服務對象進行合理用藥指導，解讀藥物治療方案，使患者對疾病和用藥充分理解，從而提高患者治療的依從性，增強患者用藥安全意識。用藥教育可以在處方交付、用藥咨詢、用藥評估、居家隨訪以及科普講座時進行。開展形式有一對一、一對多，方式包括面談、書面材料、音視頻、宣教講座或利用互聯網等。10.2用藥指導單4T/CAPC006—2024對首次購藥、用藥方案不能立即掌握、治療方案復雜的輔助生殖用藥患者,應進行詳細的用藥指導，并能提供個性化的紙質或電子版用藥指導單。用藥指導單應包括藥品名稱、藥品廠家、藥品規格、用藥目的及目標、用法用量、用藥周期、不良反應監測及處理、漏服處理、儲存方法等內容。用藥指導單可根據患者具體情況做個性化編寫。用藥指導單樣式參見附件E。11居家治療隨訪11.1隨訪形式居家治療隨訪是藥物治療管理的重要環節。患者居家自行服藥治療過程中，因生活狀態和習慣、用藥習慣、自我管理能力、疾病發展、身處環境、情緒狀態、經濟壓力等因素，會發生影響用藥安全性、有效性、依從性的問題。通過隨訪，對患者藥物治療管理相關問題進行評估，及時發現輔助生殖患者治療過程的用藥問題，給予及時干預和解答，提升患者自我用藥管理能力。對居家接受輔助生殖用藥患者的隨訪，可通過電話、微信、自有平臺交互等形式進行。11.2隨訪頻次對使用口服等易掌握劑型或藥品嚴重不良反應發生風險低的患者，可在用藥后7天內開始首次隨訪。對使用注射用藥或非口服特殊劑型的患者，第一次隨訪應在首次用藥后立即安排；后續的隨訪頻次應根據下次復診時間或本次藥量用完前3天進行隨訪；中間的隨訪計劃，則應根據患者需求和間隔時長確保7或14天一次，待治療處于穩定期可考慮30天一次。隨訪頻次的設計，在保證安全有效監測的同時應兼顧患者個人的喜好和需求。11.3隨訪重點11.3.1安全性隨訪重點：常規安全性隨訪是再一次篩查核對禁忌癥和不良反應的發生情況。接受促排卵治療的患者，重點管理的安全性問題為是否發生卵巢刺激綜合征，特別是對小于35歲、體型瘦小、患有多囊卵巢綜合征、日注射劑量較大的患者；接受黃體支持治療的患者如使用肌肉注射劑型藥品時，應特別提醒患者關注注射部位是否存在紅腫熱痛，預防注射部位蜂窩組織炎的發生。11.3.2依從性隨訪重點：無論是促排卵治療用藥還是黃體支持用藥均有較多的特殊劑型，患者是否準確掌握特殊劑型的使用方法，是否因為使用難度大存在治療畏難情緒而發生中止治療隱患，是隨訪和指導的重點。11.3.3有效性隨訪重點：接受促排卵和黃體支持治療的患者，在有效性隨訪時應關注并提醒患者按要求復診隨診，及時接受醫院相關的指標檢測。黃體支持的患者，應關注患者用藥后是否為促進吸收而按要求走動。11.4注意事項11.4.1患者的治療進程與用藥情況處在動態變化中，變化了的信息有可能影響到后續的治療和干預措施的調整，因此每次隨訪仍要從收集信息開始，及時補充和更新患者藥歷中的基本信息、疾病信息、用藥信息，根據信息變化情況重新進行問題評估、調整干預計劃與實施方案。11.4.2患者治療的不同階段隨訪側重點不同：a)第一次隨訪，主要明確患者是否對藥物使用的正確方法及注意事項真正理解，是否按藥品的特殊使用方法以及特殊的貯存條件使用和貯存藥品，發現生活狀態下患者不依從用藥的隱患；b)中間隨訪主要關注患者持續用藥的依從性、療效評估、用藥后的不良反應情況，以及生活狀態的配合，并解答患者治療過程中產生的新疑問；c)最后一次隨訪，主要是提升患者復診復購，確保治療不間斷。11.5隨訪記錄居家治療隨訪內容應有記錄。隨訪中通過訪談隨時補充和更新患者信息，對患者的藥物治療進行評估和干預，制定下次隨訪計劃。隨訪記錄表樣式參見附錄F。11.6藥歷/健康檔案5T/CAPC006—2024為患者提供的每一次處方審核、用藥咨詢、用藥評估及干預、隨訪等服務均應進行記錄，長期、連續、完整的藥學服務過程的記錄組成患者的藥歷/健康檔案。12服務質控與持續改進12.1嚴格遵照國家相關法律法規、技術標準等開展藥學服務，將藥學服務納入藥店質量管理和控制體系，適時組織人員對藥學服務開展情況進行檢查、考核、評價，保障藥學服務質量和安全。12.2藥學服務質量評價方法包括但不限于面對面、電話、微信、郵件等形式的意見征詢，亦可實地察看或列入日常檢查考核。12.3輔助生殖治療用藥藥學服務風險防控要點：——與服務對象進行良好、有效的溝通：輔助生殖服務對象處于備孕期或妊娠期，受激素水平影響或多年受自身情況困擾有可能較為敏感，服務時更應注意規范言行，熟練使用溝通技巧及話術，避免發生矛盾、糾紛或引起服務對象對治療方案的猜疑、不滿等；——認真做好服務記錄：輔助生殖治療方案中，存在超說明書用藥或嚴重不良反應發生等風險，對于服務中發現的問題與風險、向服務對象的告知情況、治療過程的監護點和解決方案等都應作為服務證據記錄并留存，特別是有明確糾紛隱患時；——關注高危藥品及藥品中的高危因素：不孕不育并不影響健康生活，但是接受ART治療過程中，部分治療可能會影響健康，所以要確保提供嚴謹科學的藥學知識或信息，避免或減少因治療對服務對象的心理、身體健康造成不利影響。——做好藥品交付后的隨訪服務，便于及時發現服務問題予以糾正與完善。12.4加強藥學服務的過程和結果的質控管理，保證藥學服務質量持續改進。12.4.1藥學服務相關制度與流程應當符合本藥店實際情況并持續修訂。12.4.2隨時關注藥學服務內容和過程是否按本文件要求規范操作，確保藥學服務質量和安全。12.4.3提供服務的藥學技術人員應積極參加學術交流、專業培訓活動等，促進藥學服務水平提升。6T/CAPC006—2024（資料性）患者信息收集表患者信息收集表見表A.1。表A.1患者信息收集表物依賴）___________________________________________________7T/CAPC006—2024用藥信息（包括處方藥、非處方藥、中草藥、營8T/CAPC006—2024（資料性）用藥咨詢記錄表用藥咨詢記錄表見表B.1。表B.1用藥咨詢記錄表9T/CAPC006—2024藥物治療相關問題（MRP）的分類和常見原因藥物治療相關問題（MRP）的分類和常見原因見表C.1。表C.1藥物治療相關問題（MRP）的分類和常見原因C.1.1.4被用于治療另一種藥物可C.1.5.3藥物相互作用引起的與劑量T/CAPC006—2024藥物治療方案評估與干預記錄表藥物治療方案評估與干預記錄表見表D.1。表D.1藥物治療方案評估與干預記錄表□是□否□是□否□否__________□否□是，()存在□是□是□否□是必須停藥，理由□否□是發生藥物不良反應（詳細完成下表）T/CAPC006—2024表D.1藥物治療方案評估與干預記錄表（續）□一致□不一致□否□是（）病情緩解時,我會□每年次□每月次□每周次□是□否□是□否□是□是□是□否□否□否T/CAPC006—20