精品研報·專題定制·產研服務智研咨詢出品生長激素精品研報·專題定制·產研服務智研咨詢出品生長激素智研產業百科·產業研究第一站/生長激素/實用的產研百科工具生長激素TOC\o"1-5"\h\z\u一、定義及分類 1二、行業政策 21、主管部門和監管體制 22、行業相關政策 2三、發展歷程 4四、行業壁壘 51、技術壁壘 52、市場準入壁壘 53、品牌與渠道壁壘 5五、產業鏈 61、行業產業鏈分析 62、行業領先企業分析 7（1）長春金賽藥業有限責任公司 7（2）安徽安科生物工程（集團）股份有限公司 8六、行業現狀 9七、發展因素 101、有利因素 10（1）市場需求巨大 10（2）健康意識的提高推動行業發展 10（3）科技進步推動生產成本下降 102、不利因素 10（1）產品價格高昂給消費者帶來經濟壓力 10（2）市場競爭激烈與同質化嚴重 11（3）政策監管力度加強 11八、競爭格局 12九、發展趨勢 13一、定義及分類生長激素是由人體腦垂體前葉分泌的一種肽類激素，由191個氨基酸組成，能促進骨骼、內臟和全身生長．促進蛋白質合成，影響脂肪和礦物質代謝，在人體生長發育中起著關鍵性作用。通常情況，注射用人生長激素可簡稱為生長激素，主要用于治療與生長激素缺乏有關的疾病和身材矮小癥以及用于重度燒傷等治療領域。生長激素按類型劃分可分為短效生長激素粉針劑（粉針、水針）和長效生長激素水針劑（水針）。二、行業政策1、主管部門和監管體制生長激素行業行政主管部門為國家藥品監督管理局，其主要負責藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫療器械和化妝品安全監督管理。擬訂監督管理政策規劃，組織起草法律法規草案，擬訂部門規章，并監督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策；負責藥品、醫療器械和化妝品標準管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫療器械標準，組織擬訂化妝品標準，組織制定分類管理制度，并監督實施。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度等。2、行業相關政策近年來，國家出臺一系列政策推動生長激素行業發展，如2024年1月發布的《關于推進兒童醫療衛生服務高質量發展的意見》中，提出堅持以兒科臨床需求為導向推動藥品生產企業研發，加大對兒童用藥品種及關鍵技術研發的支持力度，補齊兒童藥物適宜劑型、規格不足等短板。2024年3月發布的《生長激素制劑用于生長激素缺乏癥臨床試驗技術指導原則》中，提出本指導原則供藥品研發單位和臨床研究單位參考，主要適用于開發目標為用于兒童原發性GHD和成人GHD的GH制劑的臨床試驗設計，同時GH用于兒童矮身材的臨床試驗設計也可參考本指導原則。三、發展歷程生長激素的發現、研究與應用已經有100多年的歷史。天然的人生長激素含有191個氨基酸，由腦垂體前葉嗜酸性細胞分泌，具有刺激新陳代謝，促進組織、器官、骨骼以及整個人體發育成熟等功能，是個體生長發育過程中最重要的內分泌激素之一。人生長激素發展歷程主要經歷以下五個階段：四、行業壁壘1、技術壁壘生長激素的合成生產技術經歷了百年的沉淀，規模化生產的技術壁壘相對較高。這涉及到復雜的生物發酵、提取、純化等工藝，以及嚴格的質量控制標準。目前，國際上具備生長激素生產能力的企業較少，國內也僅有金賽藥業、安科生物等少數公司具備該技術能力。這些公司在技術上的積累和優勢，使得新進入者難以在短時間內突破技術壁壘。2、市場準入壁壘生長激素作為一類特殊的藥物，其生產和銷售需要得到相關監管部門的批準。這包括藥品注冊、GMP認證、生產許可證等一系列嚴格的審批流程。此外，生長激素的銷售還需要建立合作門診體系，這需要企業具備強大的銷售網絡和渠道管理能力。這些因素共同構成了生長激素行業的市場準入壁壘，限制了新進入者的進入。3、品牌與渠道壁壘生長激素市場的競爭格局相對穩定，金賽藥業等龍頭企業已經占據了較大的市場份額。這些企業通過長期的市場耕耘和品牌建設，已經形成了強大的品牌影響力和客戶忠誠度。同時，它們還建立了完善的銷售渠道和合作門診體系，能夠為客戶提供全方位的服務和支持。這些品牌和渠道優勢使得新進入者難以在短時間內獲得市場份額和客戶的認可。五、產業鏈1、行業產業鏈分析從行業產業鏈來看，生長激素行業上游是指生長激素生產的原材料和原料供應商，主要包括蛋白質、氨基酸和其他化學物質，這些原材料是生產生長激素的基礎，它們的質量和供應穩定性直接影響到生長激素的生產效率和最終產品的質量。下游是指生長激素的應用領域和銷售渠道，主要包括醫療、體育、美容等行業。2、行業領先企業分析（1）長春金賽藥業有限責任公司長春金賽藥業有限責任公司成立于1997年，是長春高新控股子公司。公司主要從事基因工程生物藥品的研發、生產和銷售，目前主要產品包括生長激素系列產品、促卵泡激素、兒童營養品等，持續深耕兒童及女性健康領域，并積極布局成人內分泌、皮科醫美、腫瘤等業務板塊。近年來，公司兒科核心業務業績穩定增漲，同時穩步推進核心產品全球化布局，營業收入和歸母凈利潤均有所增長。據統計，2020-2023年，公司營業收入從58.03億元增長至110.84億元，歸母凈利潤從27.6億元增長至45.14億元；2024年前三季度公司實現收入81.63億元，較上年同期增長0.55%，但歸母凈利潤較上年同期降低19.45%至28.39億元，這主要受研發投入增加所致。（2）安徽安科生物工程（集團）股份有限公司?安徽安科生物工程（集團）股份有限公司是一家以生物醫藥產業為主的具有自主創新能力的國家級高新技術企業，長期致力于基因工程藥物、生物檢測試劑等生物技術產品的研究開發、生產、銷售，主營業務產品主要包括干擾素系列產品、生長激素系列產品、體外診斷試劑等。在生長激素方面，公司積極加強研發投入，推動人生長激素新增適應癥、新增規格、新增生產線等相關研究。目前，公司人生長激素注射液3IU和5IU規格已獲批生產，進一步提升了產品的競爭力。從企業經營業績來看，2024年前三季度，公司實現營業收入19.21億元，同比下降4.95%；歸母凈利潤5.90億元，同比下降9.89%。這主要受原材料成本及市場需求波動影響，公司收入和利潤雙降。六、行業現狀生長激素是一種由垂體前葉分泌的蛋白質激素，它在人體生長和代謝過程中起著重要的作用。近年來，生長激素在醫學領域得到廣泛的應用，包括治療兒童生長激素缺乏癥、促進肌肉生長、增強免疫力、改善心血管健康等。此外，生長激素還被廣泛應用于體育運動領域，以提高運動員的體能和競技水平。在此背景下，我國生長激素行業市場規模保持不斷增長，2023年行業市場規模達到126.42億元左右，同比上漲8.4%。七、發展因素1、有利因素（1）市場需求巨大根據中華醫學會的數據顯示，目前中國矮身材兒童的數量近4000萬，存量巨大，而4-15歲需要治療的患兒大約700萬名左右。這意味著，我國將有320萬適用人群。但是目前每年就診的患者數量不到30萬名，真正接受治療的患者不足3萬名，藥物治療滲透率不到1%，相對于歐美發達國家10%以上的滲透率具有巨大提高空間，生長激素在國內市場具備巨大的潛在空間。（2）健康意識的提高推動行業發展隨著人們生活水平的提高和健康意識的增強，家長對孩子的生長發育更為關注。當發現孩子存在生長遲緩等問題時，他們更傾向于尋求醫療幫助，包括使用生長激素進行治療。生長激素作為治療生長激素缺乏癥、促進生長發育的重要藥物，其市場需求因此得到顯著增長。這種增長不僅體現在兒童生長發育領域，也逐步擴展到成人健康管理領域，如抗衰老、提高身體素質等方面。（3）科技進步推動生產成本下降隨著生物科技、基因工程以及制藥技術的不斷進步，生長激素的生產效率得到了顯著提升。這些技術使得生長激素的制造過程更加自動化、精確化和高效化，從而降低了生產成本。例如，通過基因工程技術，可以優化生長激素的生產菌株，提高產量并減少雜質，進而降低提純成本。2、不利因素（1）產品價格高昂給消費者帶來經濟壓力隨著醫療技術的不斷進步，長效生長激素作為生長激素治療領域的新星，曾以其減少注射頻率的便利性吸引了眾多患者和家庭的關注。然而，長效生長激素具有較高的價格，這對于大多數患者和家庭而言無疑是一個沉重的經濟負擔。長期治療下來，高昂的治療費用可能會讓患者家庭陷入經濟困境，甚至影響患者的治療依從性。（2）市場競爭激烈與同質化嚴重生長激素市場的競爭日益激烈，國內外眾多企業都在爭奪市場份額。然而，市場上的生長激素產品同質化嚴重，缺乏創新性和差異化。這使得企業在競爭中難以脫穎而出，只能通過價格戰等低層次競爭手段來爭奪市場。這不僅降低了企業的利潤空間，還可能損害整個行業的健康發展。（3）政策監管力度加強隨著生物醫藥行業的快速發展，國家對生長激素等生物藥的監管政策日益嚴格，出臺了一系列政策。如2024年4月發布的《關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》，其中提出進一步加強藥品經營環節監管，規范藥品經營許可管理，保障藥品經營環節質量安全。隨著政策的陸續出臺，企業需要投入更多的資源和精力來滿足監管要求，包括臨床試驗、生產質量控制、產品注冊等方面的合規成本不斷增加。這不僅增加了企業的運營成本，還可能影響產品的上市速度和市場競爭力。八、競爭格局在全球市場，生長激素的競爭格局相對穩定，主要由諾和諾德、輝瑞、羅氏、禮來、默克等幾家企業寡頭壟斷，占據了全球90%的市場份額?。在中國市場，生長激素領域主要以本土企業為主，海外企業影響力較弱。本土企業如金賽藥業、安科生物、聯合賽爾等占據主要市場份額?。其中?，金賽藥業?是國內生長激素行業的龍頭，其水針劑型為長效劑型，