第七章藥品管理法律制度本章節知識點要求掌握藥品、藥品標準、藥品上市許可人制度、藥品的注冊、生產、經營、醫療機構藥事管理、特殊藥品管理熟悉《藥品管理法》能力要求具有解決實際問題的能力歷史事件20世紀50年代，科學家推出一種新藥，據說它能在妊娠期控制精神緊張，防止孕婦惡心，并且具有安眠作用。這種藥名叫“反應?！保ㄌ愤哙ね?，又名沙利度胺）。1957年首次被用于處方，到了1960年，醫生們對很多新生兒四肢縮短和其他畸形開始產生警覺，究其原因是因為孕婦服用了“反應?！薄Ｔ撍幵?961年被禁止用于孕婦，當時全世界已有8000名嬰兒收到傷害。藥品藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。1.概述藥品的特殊性專屬性雙重性藥品質量的嚴格性時效性1.概述思考：保健品是藥品嗎？藥品標準根據藥物自身的理化與生物學特征，按照來源、處方、制法和運輸、儲藏等條件所制定的，用以檢測藥品質量是否達到用藥要求并衡量其質量是否穩定均一的技術規定1.概述1.概述2.藥品上市持有人制度藥品上市許可人制度

擁有藥品技術的藥品研發機構和生產企業，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注冊證書，以其自身名義將產品投向市場，對藥品全生命周期承擔責任的一項制度。

藥品上市許可持有人是指藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等。思考與回答藥品上市許可持有人的權利和義務有哪些。3.藥品注冊管理藥品注冊

藥品注冊申請人依照法定程序和相關要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補充申請，藥品監督管理部門基于法律法規和現有科學認知進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。

3.藥品注冊管理藥品注冊申請人

藥品注冊申請人是指提出藥品注冊申請并能夠承擔相應法律責任的企業或者藥品研制機構等。

境外申請人辦理境外生產藥品注冊，應當指定中國境內的企業法人辦理相關藥品注冊事項。3.藥品注冊管理3.藥品注冊管理藥物的臨床前研究藥物的臨床試驗研究

I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后的應用研究階段。藥物生物等效性試驗：用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。課堂討論藥物上市許可審批的要求有哪些？4.藥品生產管理藥品生產企業

生產藥品的專營企業或兼營企業，也稱制藥企業或藥廠4.藥品生產管理從事藥品生產需具備的條件

①

具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，其中法定代表人、企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量授權人符合法規要求

②

具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境

③

具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備

④

具有保證藥品質量的規章制度5.藥品經營管理藥品經營企業，是指經營藥品的專營企業或者兼營企業。開辦藥品批發企業，須經企業所在地省級藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。5.藥品經營管理（一）假藥

假藥，是指藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。（二）劣質藥

劣藥，是指藥品成分含量不符合國家藥品標準規定的藥品。禁止生產、銷售的藥品國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的依照《藥品管理法》必須批準而未經批準生產、進口，或者依法必須檢驗而未經檢驗即銷售的變質的被污染的使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。假藥未標明有效期或者更改有效期的不注明或者更改生產批號的超過有效期的直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的其他不符合藥品標準規定的劣質藥2003年6月，A市藥監執法人員例行檢查時，發現該縣某鎮獸醫站屬下的獸藥店經營少量的人用藥品。立即作出立案處理，并查明該獸藥店曾在2001年底因經營人用藥品而受到藥監部門的處理。請問本案應如何處理？案例分析2018年，廈門市中院發布“知識產權十大典型案例”，其中有一個被告人歷某，直接用回收來的抗癌藥品及外盒、瓶子、標簽、藥瓶蓋等加工成藥品成品，在網上銷售，數罪并罰獲刑8年，罰金135萬元。上海浦東新區人民法院透露，自2013年以來，該院共審結32起因銷售國外藥品被指控“銷售假藥罪”的案件，其中6起是由海淘代購“洋藥”引起，其余26起為銷售國外假冒成人保健品案件。案例分析6.醫療機構藥事管理6.醫療機構藥事管理醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。《藥品管理法》規定，醫療機構配制制劑必須具備以下條件：①

配備依法經過資格認定的藥學技術人員；②

具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。6.醫療機構藥事管理案例分析根據群眾舉報，武漢市藥監部門對位于武昌紫陽路的某中醫門診部一樓藥房進行檢查，發現400余袋黑色、紫色、棕色藥丸，外包裝塑料袋上無任何標示，以及60多瓶褐色水劑。?？瞥邪隋X某交代，他來自廣西，這些藥丸是所謂的“轉陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費”10萬元。該門診部和張某拒不交代藥品來源、價格和使用數量。本案中，某中醫門診部是否可以配制制劑，應如何處理？7.特殊管理的藥品管理（一）麻醉藥品和精神藥品麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。1.麻醉藥品和精神藥品的種植管理2.麻醉藥品和精神藥品的生產管理3.麻醉藥品和精神藥品的經營管理4.醫療機構麻醉藥品和精神藥品的使用管理7.特殊管理的藥品管理（二）醫療用毒性藥品醫療用毒性藥品，是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。1.醫療用毒性藥品生產經營管理2.醫療機構使用醫療用毒性藥品的管理7.特殊管理的藥品管理（三）放射性藥品放射性藥品，是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。（四）戒毒藥品戒毒藥品，是指控制并消除濫用阿片類藥物的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品和能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品。（五）藥品類易制毒化學品藥品類易制毒化學品，是指《易制毒化學品管理條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質，包括∶①麥角酸;②麥角胺;③麥角新堿;④麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質。（一）假藥

假藥，是指藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。（二）劣質藥

劣藥，是指藥品成分含量不符合國家藥品標準規定的藥品。禁止生產、銷售的藥品國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的依照《藥品管理法》必須批準而未經批準生產、進口，或者依法必須檢驗而未經檢驗即銷售的變質的被污染的使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。假藥未標明有效期或者更改有效期的不注明或者更改生產批號的超過有效期的直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的其他不符合藥品標準規定的劣質藥藥品廣告，是指凡利用各種媒介或者形式發布的含有藥品名稱、藥品適應證（功能主治）或者與藥品有關的其他內容的廣告?！稄V告法》規定，藥品廣告必須經過藥品主管部門的審核批準后才能發布。案例分析

1家藥店在新冠病毒疫情期間，為推銷其銷售的藥品，在經營場所發布含有使用國家機關的名義以及“藿香正氣口服液每天兩支適用預防及醫學觀察期、每天兩支適合新型冠狀病毒感染的肺炎疫情”等內容的藥品廣告，當事人無法提供相關材料證明廣告中推銷的商品有預防新冠病毒肺炎的功效以及廣告審查批準文件。

這家藥店是否違法？違反了什么法規？案例分析

違反了《廣告法》第四條：廣告不得含有虛假或者引人誤解的內容，不得欺騙、誤導消費者。第九條：妨礙社會安定，損害社會公共利益。第二十八條：廣告以虛假或者引人誤解的內容欺騙、誤導消費者的，構成虛假廣告。第四十六條規定：發布醫療、藥品、醫療器械、農藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規規定應當進行審查的其他廣告，應當在發布前由有關部門（以下稱廣告審查機關）對廣告內容進行審查；未經審查，不得發布。

依據《廣告法》第五十七條等規定，2020年2月，蒼溪縣市場監管局作出行政處罰，責令停止發布違法廣告，并處罰款6萬元。第八章傳染病防治管理法律制度本章節知識點要求掌握傳染病的分類、傳染病疫情的預防與控制措施、國境衛生檢疫傳染病的種類熟悉入出境檢疫管理能力要求具有疫情控制能力與防治管理的能力課程導入你所知道的傳染病有哪些？傳染病1.傳染病的概念傳染病，是指由各種病原體引起的能在人與人、動物與動物或人與動物之間相互傳播的一類疾病。病原體可以是微生物或寄生蟲，包括病毒、立克次體、細菌、真菌、螺旋體、原蟲等。2.傳染病的法定分類傳染病的分類甲類（2）乙類（27）丙類（11）明朝末年的鼠疫《山西通忘》山西大同瘟疫大作，十室九病，傳染者接踵而亡，數口之家，一染此疫，十有一二甚至闔門不起者。2.傳染病的法定分類歐洲的“黑死病”2.傳染病的法定分類預防為主，防治結合、分類管理、依靠科學、依靠群眾傳染病防治方針3.傳染病的預防課堂討論簡述病原微生物的分類與管理4.防止醫源性感染和醫院感染醫院和醫源性感染管理醫療廢物管理

課堂討論如何保障傳染病患者、病原攜帶者和疑似傳染病患者的合法權益？5.傳染病疫情報告、通報和公布傳染病疫情的報告，包括疫情報告人、報告的內容、疫情報告的要求、疫情報告的程序方式及時限。疫情報告人：疾病預防控制機構、醫療機構和采供血機構及其執行職務的人員為責任疫情報告人，在發現傳染病疫情或者發現其他傳染病暴發、流行以及突發原因不明的傳染病時，應當遵循疫情報告屬地管理原則，按照國務院規定的或者國務院衛生行政部門規定的內容、程序、方式和時限報告5.傳染病疫情報告、通報和公布《傳染病防治法》規定，依法負有傳染病疫情報告職責的人民政府有關部門、疾病預防控制機構、醫療機構、采供血機構及其工作人員，不得隱瞞、謊報、緩報傳染病疫情。6.傳染病疫情的控制責任報告單位和責任疫情報告人發現甲類傳染病和乙類傳染病中的肺炭疽、傳染性非典型肺炎等按照甲類管理的傳染病人或疑似病人時，或發現其他傳染病和不明原因疾病暴發時，應于2小時內將傳染病報告卡通過網絡報告。對其他乙、丙類傳染病病人、疑似病人和規定報告的傳染病病原攜帶者在診斷后，應于24小時內進行網絡報告不具備網絡直報條件的醫療機構及時向屬地鄉鎮衛生院、城市社區衛生服務中心或縣級疾病預防控制機構報告，并于24小時內寄送出傳染病報告卡至代報單位。7.常見傳染病防治的法律規定艾滋病防治艾滋病，是指人類免疫缺陷病毒（又稱"艾滋病病毒"）引起的獲得性免疫缺陷綜合征。1988年經國務院批準，衛生部等部委聯合發布了《艾滋病監測管理的若干規定》1999年衛生部頒布了《關于對艾滋病病毒感染者和艾滋病病人的管理意見》2006年1月29日，國務院頒布了《艾滋病防治條例》，自2006年3月1日起施行7.常見傳染病防治的法律規定《艾滋病防治條例》規定，艾滋病防治工作堅持預防為主、防治結合的方針，建立政府組織領導、部門各負其責、全社會共同參與的機制，加強宣傳教育，采取行為干預和關懷救助等措施，實行綜合防治。國家建立健全艾滋病監測網絡，實行艾滋病自愿咨詢和自愿檢測制度。血站、單采血漿站應當對采集的人體血液、血漿進行艾滋病檢測;不得向醫療機構和血液制品生產單位供應未經艾滋病檢測或者艾滋病檢測陽性的人體血液、血漿；醫療機構應當對因應急用血而臨時采集的血液進行艾滋病檢測，對臨床用血艾滋病檢測結果進行核查;對未經艾滋病檢測、核查或者艾滋病檢測陽性的血液，不得采集或者使用。7.常見傳染病防治的法律規定紅絲帶它代表了關心，這一標志被越來越多的人佩戴，用來表示他們對艾滋病的關心，關心那些活著的HIV感染者，關心那些已經死去的病人，關心那些受艾滋病影響的人。7.常見傳染病防治的法律規定血吸蟲防治血吸蟲病，是血吸蟲寄生于人體或哺乳動物體內，導致其發病的一種寄生蟲病。據WHO統計，血吸蟲病流行于世界74個國家（主要是發展中國家），流行區人口31億，受威脅人口達6億，估計感染人數約2億。7.常見傳染病防治的法律規定7.常見傳染病防治的法律規定7.常見傳染病防治的法律規定國家對血吸蟲病防治實行預防為主的方針，堅持防治結合、分類管理、綜合治理、聯防聯