“9.3管理評審”專業深度解讀與應用指導材料“9.3管理評審”專業深度解讀與應用指導材料（雷澤佳編制，2025C0）績效評價管理評審“管理評審”相關術語的定義及涵義解讀術語定義涵義解讀管理評審最高管理者應按照策劃的時間間隔對組織的質量管理體系進行評審，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰略方向保持一致管理評審是由最高管理者主導的重要活動，其目的在于全面審視質量管理體系。-適宜性：仍然適合其目的嗎？方針和目標適應組織的宗旨和環境并支持其戰略方向，質量管理體系特征對適合組織的用途，具有內外部環境變化的適應性，體系適合于組織、其運行、文化及業務系統，適合于組織的目標；-分性：仍然是夠用的嗎?質量管理體系過程識別與充分展開的程度，符合質量管理體系標準要求并予以適當地實施或運行，具有能力滿足相關方需求與期望以及實現組織的目標；-有效性：仍然能實現預期結果嗎?指實現策劃的過程或活動并取得策劃的結果的程度。質量管理體系正在實現所策劃的結果或預期結果，包括績效與預期結果（目標實現程度、產品和服務合格情況、過程有效性的結果、風險管理績效、供方績效、相關方滿意度等）。管理評審輸入策劃和實施管理評審時應考慮的內容，包括以往管理評審所采取措施的情況、與質量管理體系相關的內外部因素的變化、相關方的需求和期望的變化、質量管理績效信息（如不合格及糾正措施、監視和測量結果、審核結果、顧客滿意和相關方的反饋、質量目標的實現程度、過程績效以及產品和服務的合格情況、外部供方的績效）、持續改進的機會、資源的充分性、應對風險和機遇所采取措施的有效性等這些輸入內容是全面評估質量管理體系的重要依據。以往管理評審措施的實施情況，能反映出之前改進工作的成效，幫助發現哪些措施有效，哪些需要調整；-內外部因素變化，像技術革新、競爭對手動態、法規變化等，會影響質量管理體系的運行，評審時需考慮這些變化對體系的影響；-相關方需求和期望的改變，直接關系到體系的目標和方向，例如顧客對產品質量和服務的新要求，組織必須及時響應；-質量管理績效信息從多個維度展示了體系的運行狀況，是判斷體系是否有效的關鍵指標；-持續改進機會的識別，為體系的優化提供方向；-資源充分性關乎體系能否正常運行，包括人力、物力、財力等資源；-應對風險和機遇措施的有效性評估，有助于組織及時調整策略，更好地應對不確定性。管理評審輸出管理評審的結果應包括與持續改進機會相關的決定以及對質量管理體系的任何變更需求，決定包括改進的機會、質量管理體系所需的變更、資源需求。組織應提供成文信息，作為管理評審結果的證據管理評審輸出是評審活動的成果體現。-明確改進機會，促使組織不斷優化質量管理體系，提升績效；-確定質量管理體系的變更需求，如調整流程、修改制度等，以適應內外部環境變化和組織發展需求；識別資源需求，保障體系運行和改進有充足的資源支持。-提供成文信息作為證據，一方面便于組織內部追溯和監督評審結果的執行情況，另一方面在外部審核等情況下，可證明組織對管理評審的重視和有效實施，如形成管理評審報告，詳細記錄評審的過程、結果和決定等內容目的和意圖標準要素核心目的意圖說明9.3.1總則確保質量管理體系定期評審，保持與戰略方向一致。通過最高管理者主導的周期性評審，驗證體系是否持續適應內外部環境變化（適宜性）、是否全面覆蓋要求（充分性）以及是否有效達成預期結果（有效性）。9.3.2管理評審輸入提供全面的信息基礎，支撐管理評審的客觀性和系統性。通過分析關鍵輸入（如績效數據、風險應對、資源充分性等），識別改進機會并確保評審聚焦于體系核心問題。具體包括：a)以往措施跟蹤驗證前期改進措施的有效性。避免重復性問題，確保糾正措施閉環管理，體現持續改進的落實。b)內外部變化評估環境變化對體系的影響。確保體系動態適應法規、市場、技術等內外部因素的變化，維持戰略一致性。c)相關方需求變化保持對相關方期望的響應能力。通過跟蹤顧客、供應商、監管機構等需求變化，調整體系以滿足新要求。d)績效信息量化評估體系運行效果。基于數據驅動決策，關注趨勢分析（如不合格率、顧客滿意度、目標達成度等），識別潛在風險與改進方向。e)持續改進機會主動識別體系優化空間。通過系統性分析薄弱環節，推動預防性改進而非被動糾正。f)資源充分性確保資源配置滿足體系目標。評估人力、技術、基礎設施等資源的充足性，支撐當前及未來運營需求。g)風險與機遇措施驗證應對措施的有效性。確保風險管理機制有效運行，避免威脅并抓住機遇，增強體系韌性。9.3.3管理評審結果形成改進決策并驅動體系優化。將評審輸入轉化為具體行動，包括：a)改進機會明確需優先解決的改進領域。通過分配責任和時限，確保改進計劃可執行、可追蹤。b)體系變更需求調整體系以應對變化。當戰略或環境重大變化時，推動體系結構、流程或文件的更新。c)資源需求保障改進和變更的資源支持。通過資源重新分配或補充，確保改進措施和體系變更的可行性。成文信息要求留存評審結果的客觀證據。記錄決策內容和行動方案，便于后續跟蹤驗證，并為內外部審核提供依據。對“管理評審”的理解管理評審的基本特點;核心要素“管理評審”理解要點“管理評審”關鍵輸出/行動示例基本特點由組織的最高管理者主導，全面審視質量管理體系的方針、目標以及關鍵管理活動，對其進行正式評價，以把控戰略方向最高管理者主持管理評審會議的記錄，明確體現對體系方針、目標的討論與決策；針對質量管理體系關鍵管理活動的調整決議，如調整質量方針以適應組織戰略轉型全局性與長遠性關注組織整體的績效表現，不局限于短期運營和具體執行細節，而是從組織的整體出發，考慮方針、目標和管理活動在較長時間內與組織發展的適配性，推動組織實現可持續發展制定涵蓋多年的組織質量戰略規劃，明確不同階段的質量目標與關鍵管理舉措；針對影響組織整體績效的全局性問題，如跨部門流程優化方案，以提升組織長期運行效率適應性敏銳感知組織內外部環境的變化，如市場需求轉變、法規政策更新、技術進步等，同時評估現有質量管理體系的方針、目標和管理活動與這些變化以及組織自身資源、能力的匹配程度，從而識別出改進和發展的機會定期出具的內外部環境變化分析報告，詳細闡述市場、法規、技術等方面的變化趨勢及其對質量管理體系的影響；根據環境變化制定的資源重新配置計劃，確保資源與體系需求相匹配；基于環境變化識別出的改進機會列表，如新產品研發方向調整建議戰略性站在戰略高度審視質量管理體系的有效性，確保質量管理體系的目標與組織整體戰略方向保持一致，為組織的戰術控制提供明確的方向指引，使組織的各項運營活動圍繞核心戰略目標有序開展明確質量管理體系如何支撐組織戰略實現的詳細行動計劃，包括階段性目標與具體任務；將組織戰略目標分解到質量管理體系各層級的目標分解方案，確保各級人員清晰了解工作方向風險性管理評審過程中涉及對質量管理體系方針、目標和管理活動的改進決策，由于外部環境的復雜多變，這些決策可能給組織帶來不同程度的風險。因此需要謹慎評估風險，并制定相應的應對策略針對改進決策可能面臨風險的詳細評估報告，分析各類風險發生的可能性和影響程度；制定完善的應急預案，明確在風險發生時的應對措施與責任分工；為降低風險而制定的風險控制計劃，如風險預警指標設定與監控措施最高管理者職責中涉及管理評審的主要活動。最高管理者職責中涉及管理評審的主要活動說明表領導層職責涉及管理評審活動關聯條款關鍵輸出/證據示例對質量管理體系的有效性負責通過管理評審，系統評價質量管理體系的整體有效性（包括適宜性、充分性、有效性），確保其與戰略方向一致。9.3.1管理評審有效性分析報告、戰略對齊評估記錄確保制定質量方針和目標，并與組織環境和戰略方向相一致評審質量方針和目標的動態適應性，根據內外部環境變化（如市場、法規、技術等）及戰略調整需求，校準或修訂目標。9.3.2(b,c)方針目標修訂文件、環境與戰略匹配性分析報告確保可獲得質量管理所需的資源評估現有資源（人力、技術、基礎設施、財務等）的充分性，識別資源缺口，并對資源分配、調整或補充作出決策（如新增設備、培訓計劃等）。9.3.2(f)資源需求清單、資源分配計劃表確保各過程實現預期輸出，質量管理體系實現預期結果評審過程績效（如生產效率、合格率）和體系整體績效（如顧客滿意度、質量目標達成率），識別過程改進機會，確保結果符合預期。9.3.2(d)過程績效分析報告、質量目標達成率統計表要求管理部門/分管領導報告體系績效及改進機會接收并審核各部門提交的體系運行報告（如不合格處理、審核結果、顧客反饋），掌握體系運行狀況、重大問題及潛在改進方向。9.3.2(a,d)部門績效報告匯總、重大問題清單確保體系變更時保持完整性評估體系變更（如流程優化、職責調整）對現有體系充分性和完整性的影響，批準變更計劃并監督實施，避免體系失控。9.3.3體系變更影響評估報告、變更實施計劃書促進持續改進基于評審輸入（如糾正措施效果、風險應對有效性、改進機會），決策改進優先級，制定改進計劃（如技術升級、流程再造），并分配改進資源。9.3.3(a)持續改進計劃表、改進項目立項文件新增：確保應對風險與機遇的措施有效性評審已實施的風險應對措施（如供應鏈多元化、應急預案）的有效性，根據環境變化調整風險管理策略，確保體系韌性。9.3.2(g)風險應對措施評估報告、更新版風險登記冊新增：關注相關方需求與反饋系統性分析顧客、供方、監管機構等關鍵相關方的需求變化（如投訴趨勢、合規要求更新），將其納入體系改進決策。9.3.2(c,d4)相關方需求分析報告、合規性檢查清單管理評審策劃管理評審的時機說明表評審類型觸發條件/要求關鍵說明ISO條款典型應用場景輸出/記錄示例定期管理評審固定周期-至少每年一次

-時間間隔≤12個月確保體系持續適宜性、充分性、有效性，與戰略周期（如年度計劃）同步9.3.4年度總結會議、新財年規劃啟動前年度管理評審計劃表、周期性評審會議記錄靈活調整-

可縮短評審周期（如每半年一次）

-根據業務波動、風險等級或組織需求調整頻次動態適應組織復雜性（如多分支機構、快速迭代行業）9.3.4高速增長期、并購整合階段臨時評審審批文件、評審頻次調整說明協同整合與其他業務活動結合開展（如戰略規劃會、財務審計、合規審查、ESG評估）減少冗余會議，提升評審效率與價值貢獻9.3.4跨部門協同會議、綜合管理體系評審整合會議議程、協同評審報告不定期管理評審重大變更觸發-管理體系/組織結構重大調整（如重組、流程再造）

-戰略目標/業務范圍變更（如新市場開拓、產品線擴展）評估變更對體系完整性的影響，確保變更后體系有效運行9.3.4(b)組織架構改革后、新產品上市前變更影響評估報告、管理評審決議文件合規性驅動-法律法規/行業標準更新

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相關方合規要求變化（如客戶ESG條款、政府監管升級）確保體系符合最新合規要求，避免法律風險與市場準入障礙9.3.4(d)新法規頒布后（如數據安全法）、客戶合同新增質量條款合規差距分析表、法規更新應對方案風險事件觸發-重大質量事故/客戶投訴（如產品召回）

-內外部審核發現系統性不符合項根本原因分析，推動預防措施而非僅糾正9.3.4(h,i)批量產品不合格、客戶投訴率超閾值事故調查報告、糾正預防措施計劃環境變化驅動-內外部環境劇變（如經濟危機、供應鏈中斷）

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技術顛覆性創新（如AI應用、數字化轉型）快速響應技術變革對質量管理模式的影響9.3.4(e,g)引入自動化生產線、供應鏈關鍵供應商倒閉環境掃描報告、技術可行性分析認證/驗收需求-體系認證前準備（如ISO換版審核）

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未通過外部審核或上級驗收針對性改進薄弱環節，提升認證通過率與外部信任度9.3.4(a,j)第三方認證初審失敗、政府質量獎申報認證差距分析、整改行動計劃最高管理者決策-最高管理者認為必要的其他情形（如戰略轉型、ESG戰略落地）體現領導層對質量的主動治理，將評審作為戰略決策工具9.3.4(k)CEO更迭后戰略調整、可持續發展目標設定高層決策會議紀要、戰略轉型評審報告管理評審輸入管理評審輸入說明表輸入類別關鍵要素與說明ISO條款輸出示例/記錄1.以往管理評審措施狀況-全面跟蹤以往管理評審所確定措施的實施進度，詳細評估其有效性，確保各項措施按計劃推進并達到預期目標。

-通過唯一的措施編號、明確的責任人等方式進行可追溯性驗證，以便清晰地追蹤每項措施的執行情況。

-從多個維度進行閉環效果評估，如對措施實施后所產生的實際效果與預期目標進行對比分析，全面確認措施的有效性，判斷是否需要進一步調整或優化。9.3.2(a)措施跟蹤表，詳細記錄措施實施進度、責任人及完成情況；閉環驗證報告，綜合評估措施實施效果，明確措施是否有效達成預期目標以及是否需要后續改進。2.內外部因素變化-密切關注外部因素的動態變化，包括政策法規的更新、市場競爭態勢的改變、技術領域的重大變革等，分析這些變化對質量管理體系的潛在影響。

-審視內部因素的調整，如組織結構的優化、資源能力的提升或變化、組織文化的演變等，評估內部變化與質量管理體系的適配性。

-根據內外部環境的變化，及時更新SWOT分析，明確組織的優勢、劣勢、機會和威脅，為戰略決策提供依據。4.1,9.3.2(b)環境變化分析報告，深入剖析內外部環境變化及其對質量管理體系的影響；SWOT矩陣更新版，反映最新的內外部環境評估結果，為組織戰略調整提供參考。3.體系績效與有效性信息3.1顧客與相關方反饋-

顧客滿意度指數（CSI）：通過科學的調查方法和數據分析，量化顧客對產品或服務的滿意程度。

-收集相關方（供應商、監管機構等）對產品/服務的反饋，包括正面評價和改進建議，全面了解相關方的需求和期望。

-詳細記錄投訴處置情況，包括響應時效、處理結果及閉環率等，評估組織對投訴的處理能力和效果。9.1.3,4.2,8.2.1顧客滿意度報告，呈現顧客滿意度調查結果及分析，明確顧客關注焦點和滿意度趨勢；投訴處置臺賬，詳細記錄每起投訴的處理過程和結果，便于追溯和分析投訴處理情況。3.2質量目標達成度-對目標量化指標（如產品合格率、交付準時率等）進行深入分析，對比實際達成情況與目標值的差距。

-針對目標偏離情況，運用科學的方法進行原因分析，找出影響目標達成的關鍵因素，如人員技能不足、設備故障、流程不合理等。6.2,9.3.2(d5)質量目標統計表，直觀展示各項質量目標的實際達成數據；目標偏差分析報告，詳細闡述目標偏離的原因及影響，并提出針對性的改進措施建議。3.3過程與產品符合性-過程績效（4.4）：選取關鍵績效指標（KPI），如生產效率、返工率等，持續監測過程的運行狀況，評估過程的穩定性和效率。

-產品/服務符合性（8.6）：依據檢驗標準和客戶驗收要求，統計檢驗合格率、客戶驗收數據等，確保產品/服務符合規定的質量標準。4.4,8.6過程績效儀表盤，以直觀的圖表形式展示過程績效指標的實時數據和趨勢；批次檢驗報告，詳細記錄每批次產品的檢驗情況，包括檢驗項目、結果及判定。3.4不合格與糾正措施-整理新采取、當前正在執行以及已關閉的糾正措施清單，清晰呈現糾正措施的執行狀態。

-對糾正措施的時效性（超期率）進行統計和分析，評估糾正措施是否及時實施，同時評審其有效性，判斷是否真正解決了問題。

-運用根本原因分析（RCA）方法，深入探究不合格產生的根本原因，為制定有效的糾正措施提供依據。10.2,9.3.2(d1)糾正措施狀態跟蹤表，實時記錄糾正措施的執行進度和狀態；RCA報告，詳細闡述不合格產生的根本原因、所采取的糾正措施以及預防措施，防止問題再次發生。3.5監視與測量結果-收集產品/服務/過程/體系的監視數據（9.1.1），運用多種監測手段確保數據的準確性和完整性。

-運用SPC控制圖、檢測報告等工具對數據進行分析，評估過程的穩定性和產品/服務的質量狀況，同時驗證數字化監測工具的有效性，確保監測數據的可靠性。9.1.1,9.3.2(d2)質量數據匯總表，整合各類監視與測量數據，便于進行綜合分析；體系監視報告，對質量管理體系的運行狀況進行全面評估，指出存在的問題和改進方向。3.6審核結果-統計內審/外審（顧客、監管、認證機構）的不符合項數量，并分析其在不同部門、過程中的分布情況，找出質量管理體系的薄弱環節。

-跟蹤審核措施的狀態，包括未關閉項的進展情況，同時對審核過程的有效性進行評審，評估審核是否達到預期目的。9.2,9.3.2(d3)審核報告匯總，整合各類審核報告，全面展示審核發現的問題；審核措施進度表，詳細記錄每項審核措施的執行進度和責任人，確保審核發現的問題得到有效解決。3.7外部供方績效-定期統計供應商交貨準時率、質量合格率等指標，評估供應商的供貨能力和產品質量。

-針對高風險供方（如獨家供應商）進行重點監控，分析潛在風險，制定相應的風險應對措施。8.4,9.3.2(d7)供應商績效評分表，根據各項績效指標對供應商進行評分，直觀反映供應商的表現；供應鏈風險評估報告，對供應鏈中的風險進行全面評估，包括高風險供方的風險分析及應對策略。4.資源充分性-評估人力資源（技能匹配度）、基礎設施、技術資源等方面是否滿足質量管理體系運行的需求，分析資源配置的合理性和有效性。

-依據組織的戰略規劃和業務需求，進行財務資源缺口分析（7.1），明確財務資源的短缺情況，為資源配置和預算調整提供依據。7.1,9.3.2(f)資源審計報告，對各類資源的現狀進行全面審計，評估資源的充分性和利用效率；財務預算缺口清單，詳細列出財務資源的缺口項目和金額，為制定資源補充計劃提供參考。5.風險與機遇措施有效性-針對已實施的風險應對措施（如應急預案、雙源采購等），通過實際數據和案例進行效果驗證，評估這些措施是否有效降低了風險發生的可能性或減輕了風險帶來的影響。

-持續關注行業動態和內外部環境變化，識別新興風險（如網絡安全、氣候變化等），分析其對質量管理體系的潛在威脅和可能帶來的機遇。6.1,9.3.2(g)風險管理評審記錄，詳細記載對風險應對措施效果的評估過程和結論，以及對新興風險的識別和分析；風險登記冊更新版，及時記錄新增風險和風險應對措施的調整情況。6.改進機會-收集來自組織內部和外部的創新提案（如精益六西格瑪項目、自動化升級等），這些提案旨在通過新的理念、方法或技術改進質量管理體系、產品或服務。

-運用成本效益分析、戰略匹配度評估等方法，對改進提案進行優先級排序，確定哪些改進機會應優先實施，以確保資源的有效利用。9.1.3,9.3.2(e)改進機會清單，匯總所有潛在的改進提案和機會；創新提案評估表，對每個創新提案從成本效益、戰略匹配度等多個維度進行評估打分。7.其他項目7.21業務擴展與市場變化-對新產品或新市場的導入進行全面的可行性分析，包括市場需求、技術可行性、競爭狀況、財務可行性等方面的評估。

-整合評估ESG（環境、社會、治理）因素，分析其對組織業務和質量管理體系的影響，確保組織在可持續發展方面的合規性和競爭力。新增新產品風險評估報告，對新產品導入過程中可能面臨的風險進行全面評估；ESG合規性檢查表，對照ESG相關標準和要求，檢查組織的合規情況。7.2財務與運營結果-開展質量成本（COQ）分析，詳細核算預防成本、鑒定成本和失效成本，了解質量成本在組織運營成本中的占比和分布情況。

-計算質量投資回報率（ROQ），評估組織在質量管理方面的投入所帶來的經濟效益，為決策層提供質量投資決策的依據。新增質量成本報告，呈現質量成本的各項明細和分析結果；ROQ分析表，展示質量投資回報率的計算過程和結果，以及與行業標桿的對比情況。7.3體系擴展要求-考慮多體系整合需求（如ISO14001環境管理體系、ISO45001職業健康安全管理體系），分析不同管理體系之間的協同效應和整合難點，制定相應的整合計劃。

-關注外部標準更新（如ISO9001:2025修訂），提前進行適應性研究，分析標準修訂對現有質量管理體系的影響，制定應對策略。4.1,4.2多體系整合計劃，明確整合的目標、步驟、責任人和時間節點；標準差異分析報告，對比現有標準與更新后標準的差異，提出應對標準變化的建議。7.4數字化轉型影響-分析數字化工具（如大數據預測、區塊鏈追溯等）對質量管理模式的變革作用，探討如何利用這些技術提升質量管理的效率、準確性和透明度。

-制定數字化轉型路線圖，規劃組織在數字化質量管理方面的發展方向和實施步驟；開展技術可行性研究，評估引入數字化技術的可行性和潛在風險。新增數字化轉型路線圖，詳細規劃數字化質量管理的實施路徑；技術可行性研究報告，對引入數字化技術的技術、經濟、風險等方面進行全面評估。管理評審信息源示意圖管理評審各階段信息收集說明表評審階段活動步驟對應ISO9001條款標準要求與活動說明關鍵輸出/證據月末1.收集績效數據9.3.2(d)收集質量管理績效信息，包括：

-不合格及糾正措施（d1）

-監視和測量結果（d2）

-過程績效（d6）

-顧客反饋（d4）績效數據匯總表、SPC控制圖、顧客滿意度報告2.數據分析9.3.1,9.3.3分析數據趨勢，評估體系有效性（適宜性、充分性）數據分析報告（如合格率趨勢圖、投訴率分析）3.評價數據分析結果9.3.2(d)結合質量目標（d5）和審核結果（d3），評價績效與目標的偏差目標達成度評估表、審核不符合項分布圖4.評審評價結果9.3.1最高管理者評審短期績效，確保與戰略方向初步一致月度評審會議紀要5.識別更佳控制機會9.3.3(a)基于不合格（d1）和過程績效（d6），識別糾正措施和過程優化機會改進機會清單（如返工率降低方案）6.確定更佳控制目標6.2,9.3.3(a)設定短期改進目標（如將產品合格率提升至98%）月度質量目標修訂文件7.策劃9.3.3(b)(c)制定行動計劃，分配資源（如培訓計劃、設備升級）改進計劃表、資源分配表季末1.收集資源利用數據9.3.2(f)評估人力資源、設備、技術資源的利用效率與充分性資源利用率報告（如設備OEE、人員技能矩陣）2.數據分析9.3.1,9.3.3分析資源缺口（如產能瓶頸、技能不足）及其對體系有效性的影響資源缺口分析報告3.評價數據分析結果9.3.2(f)結合外部供方績效（d7），評價供應鏈資源協調能力供應商績效評分表、供應鏈風險評估4.評審評價結果9.3.1最高管理者評審資源分配的合理性，確保支持中長期目標季度資源評審決議5.識別更佳資源利用機會9.3.3(a)(c)提出資源優化方案（如外包非核心業務、引入自動化設備）資源優化提案（含成本效益分析）6.確定更佳資源利用目標6.2,9.3.3(c)制定資源利用率目標（如設備OEE≥85%）季度資源目標文件7.策劃9.3.3(b)(c)批準資源調整計劃（如采購新設備、跨部門協作流程）資源調整計劃書、預算審批表年末1.評審相關方需求9.3.2(c)分析顧客、供應商、監管機構等需求變化（如法規更新、客戶ESG要求）相關方需求分析報告、合規性檢查清單2.識別相關方需求變化9.3.2(c)對比年初需求，識別關鍵變化（如新增數據安全條款）需求差異對比表3.對照需求評價過程9.3.1,9.3.2(d)驗證過程績效（d6）是否滿足更新后的相關方需求過程適應性評估報告（如數據安全流程有效性驗證）4.評審評價結果9.3.1最高管理者評審體系整體適應性，確保與戰略方向深度一致年度戰略對齊評估報告5.識別與戰略一致的更佳機會9.3.3(a)提出戰略性改進方向（如數字化轉型、綠色供應鏈）戰略改進提案（含SWOT分析）6.修訂目標以與戰略方向更相一致9.3.1,6.2調整質量目標和資源規劃（如新增碳中和目標、AI質檢投入）年度質量方針與目標修訂版、戰略資源分配計劃7.策劃9.3.3(b)(c)制定下一年度質量管理體系變更計劃年度管理評審決議、體系變更路線圖管理評審的實施管理評審實施方式；實施方式分類實施說明關鍵優勢適用場景/示例1.獨立或結合活動開展獨立開展-最高管理者主導，聚焦質量管理體系有效性、適宜性、充分性評估

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深度剖析體系運行狀況，如流程漏洞、目標偏離專注性強，便于系統性診斷問題體系認證前專項評審、重大質量事故后復盤結合業務活動-

與戰略策劃、年度會議等結合（如《條文理解與實施指導材料》建議）

-減少冗余會議，提升資源利用效率實現戰略對齊，促進跨部門協作年度戰略會議中同步評審質量目標、季度運營會中評估過程績效2.協同時間安排戰略協同-

與戰略策劃周期同步（如3年戰略規劃期初/期末）

-確保質量目標與組織戰略動態匹配增強目標一致性，避免資源沖突戰略調整后修訂質量方針、碳中和目標納入質量管理體系業務節奏協同-

嵌入季度/月度運營會議

-快速響應市場變化或內部問題（如《GB/T19001-2016》要求）提升敏捷性，縮短決策鏈路市場突發需求變化時評審供應鏈彈性、月度生產會中分析不合格品趨勢3.多樣化評審方式正式面對面會議-制定明確議程，形成詳細紀要

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深度討論關鍵議題（如體系有效性、風險應對措施）嚴肅性強，促進共識達成年度管理評審大會、重大變更決策會議在線/電話會議-

利用視頻會議工具實現跨地域協同

-適用于緊急評審或分散團隊（如《管理評審常見問題及解答》建議）靈活性高，降低成本跨國團隊實時評審供方績效、突發質量事件遠程決策分層部門評審-

自下而上逐級評審（部門→管理層）

-確保基層數據準確性，支持高層決策信息全面，貼近業務實際生產部門提交過程績效報告、研發部門提出技術改進需求4.靈活安排評審主題動態聚焦主題-

根據內外部環境變化選擇重點主題

-如市場波動時優先評審客戶需求，技術迭代時評估設備適應性針對性強，提升評審價值法規更新后專項評審合規性、新技術導入前評估檢測能力分階段覆蓋輸入項-

拆分輸入項至不同周期（如月末聚焦績效數據，年末評審戰略對齊）

-避免一次性評審信息過載減輕會議負擔，深入分析關鍵領域季度會議評審資源充分性、半年度會議評估風險措施有效性5.數字化轉型支持數據驅動評審-

利用BI工具實時監控質量數據

-自動生成趨勢分析報告，支持快速決策（如SPC看板、AI預警系統）提升數據透明度，縮短分析周期實時監測生產線合格率、AI預測供應鏈風險并觸發評審數字化協作平臺-

通過云端文檔協同編輯評審材料

-支持異步反饋與版本控制（如Teams、釘釘）提高協作效率，確保信息可追溯跨部門在線提交輸入材料、管理層云端批注意見管理評審實施方法；評審方法實施步驟與要點關鍵輸出/證據示例適用場景與優勢列表評審法1.制定評審表格：

-預設評審項目，全面涵蓋9.3.2中的輸入項，包括以往管理評審措施情況、內外部因素變化、顧客滿意和相關方反饋、質量目標實現程度、過程績效和產品服務合格情況、不合格及糾正措施、監視和測量結果、審核結果、外部供方績效、資源充分性、風險應對措施有效性、改進機會等方面內容。

-根據組織實際情況和行業動態，動態調整項目，如新增法規合規性評估，以應對不斷變化的法律法規要求；增加技術迭代評估，確保組織在技術快速發展的環境中保持競爭力。

2.逐項評價：

-按照表格設定的條目，對各項內容進行詳細檢查，例如檢查糾正措施閉環率，以評估組織對問題的解決能力和持續改進效果；檢查資源缺口，確保組織擁有足夠的資源支持質量管理體系的運行。

-采用量化評分方式，如5分制，對每個評審項目進行打分，使評價結果更加客觀、明確。定制化評審表格（詳細列出評審項目、評分標準、責任部門等信息）、評分記錄表（記錄每個項目的評分情況）、問題清單（明確指出評審過程中發現的問題）適用于體系全面性審查場景，如組織定期對質量管理體系進行全面評估時。優勢在于標準化的評審流程，確保評審內容的全面性，且所有評審過程和結果都有詳細記錄，便于追溯和分析。集體討論評審法1.會議籌備：

-明確會議議題，如聚焦戰略對齊性，討論質量管理體系與組織戰略目標的契合度；關注顧客投訴趨勢，分析顧客反饋以改進產品和服務質量。

-提前向參會人員分發輸入材料，包括績效報告、風險登記冊等，使參會人員提前了解相關信息，做好充分準備。

2.現場討論：

-由最高管理者主持會議，引導討論聚焦于質量管理體系有效性的爭議點，如不同部門對資源分配的不同意見。

-詳細記錄會議過程中的改進建議與分歧，如針對資源分配沖突，記錄各方觀點和討論結果。會議議程（明確會議主題、時間安排、參會人員等信息）、輸入材料包（包含提前分發的各類文件）、會議紀要（詳細記錄會議討論內容、爭議點與最終達成的共識）適用于跨部門協同決策場景，如組織進行重大戰略調整或面臨重大決策時。優勢在于能夠匯集多方視角，促進不同部門之間的溝通與協作，通過充分討論快速達成高層共識，提高決策效率。專題研討評審1.專題分配：

-按照組織職能劃分專題，例如生產部負責過程績效專題，深入分析生產過程中的各項指標和問題；采購部負責供方管理專題，評估供應商的表現和合作情況。

-為每個專題設定明確的交付標準與截止時間，確保專題研討的高效進行。

2.報告整合：

-對各專題結論進行交叉驗證，如分析質量目標與資源匹配性，確保各個專題之間的協調性和一致性。

-綜合各專題報告，生成全面的綜合評審報告，明確改進的優先級，為組織決策提供有力依據。專題分工表（詳細列出各專題責任人、交付標準、截止時間以及相關KPI）、專題分報告（每個專題研討的詳細結果報告）、整合分析報告（綜合各專題內容，提出改進建議和優先級）適用于復雜問題深度分析場景，如組織在進行多體系融合評估或解決涉及多個部門的復雜問題時。優勢在于專業化和精細化的評審方式，能夠深入挖掘每個職能領域的問題，同時通過報告整合系統性地解決交叉問題。問題導向評審法1.問題識別：

-廣泛收集內外部問題，包括客戶投訴、審核不符合項、內部審計發現的問題等。

-對收集到的問題進行分類分級，如按照風險等級、影響范圍等標準進行劃分，以便確定問題的重要性和緊急程度。

2.根因分析：

-運用5Why、魚骨圖等工具，深入分析問題產生的根本原因。

-將問題根源與質量管理體系的漏洞相關聯，如發現流程缺失、培訓不足等體系方面的問題，為制定針對性的改進措施提供依據。問題登記表（詳細記錄問題描述、發現時間、發現來源、嚴重性評級等信息）、根因分析報告（深入分析問題產生的根本原因）、改進措施提案（根據根因分析結果提出具體的改進措施建議）適用于危機事件響應場景，如組織面臨重大質量事故或客戶投訴激增等情況。優勢在于能夠快速聚焦痛點問題，通過深入的根因分析，提出針對性的改進措施，有效預防重復問題的發生。統計分析評審法1.數據采集：

-選取量化指標，如KPI達成率、質量成本、產品合格率等，對質量管理體系的運行情況進行量化評估。

-運用趨勢分析方法，如SPC控制圖、同比環比分析等，觀察數據的變化趨勢，及時發現潛在問題。

2.決策支持：

-對數據進行分層分析，如按產品線、區域等維度進行分析，深入了解不同層面的績效情況。

-生成可視化報告，如帕累托圖、散點圖等，直觀展示數據之間的關系和問題的關鍵所在，為決策提供有力支持。數據儀表盤（實時展示關鍵數據指標）、趨勢分析圖表（如SPC控制圖、同比環比分析圖表）、統計報告（包含詳細的數據統計分析結果、改進優先級建議）適用于績效監控與預測場景，如組織需要對質量管理體系的績效進行持續監控和預測未來趨勢時。優勢在于基于客觀數據進行決策，減少主觀偏差，能夠精準定位低效環節，為資源優化配置提供科學依據。混合評審法1.組合應用：

-根據組織的實際情況和評審需求，動態選擇合適的評審方法組合，如將列表評審法的全面性與專題研討評審法的專業性相結合。

-借助數字化工具支持，如評審管理系統，根據評審目標和數據特點自動匹配合適的評審方法，提高評審的效率和準確性。

-在選擇方法組合時，充分考慮組織的規模、業務復雜性、評審時間和資源等因素，確保所選方法組合能夠有效解決實際問題。

2.過程管理：

-在評審過程中，根據實際進展情況，靈活調整方法組合。如在發現某個領域存在復雜問題時，及時增加專題研討環節。

-對評審過程中使用的數字化工具進行配置和管理，記錄工具的使用情況和評審結果，確保評審過程的可追溯性。混合評審方案（詳細說明所選評審方法組合、實施步驟、時間安排等）、工具配置日志（記錄數字化工具的配置和使用情況）適用于復雜組織環境，如組織規模較大、業務多元化、面臨多種內外部因素影響時。優勢在于能夠靈活適應多種場景需求，綜合利用不同評審方法的優勢，提高評審的全面性和針對性。召開管理評審會議會議階段關鍵活動與要點關鍵輸出/證據示例適用場景/注意事項會議類型定期會議

-結合最高管理者辦公會議召開（如主要負責人辦公會）

-聚焦體系有效性、適宜性、充分性評估

-通常每年至少開展一次，兩次間隔不超過12個月

專項會議

-與年度工作會議、專題會議結合

-針對特定主題（如市場劇變、重大質量事故、體系重大變更等）

-在出現機構重大變化、重大質量事故等情況時召開年度/季度管理評審會議紀要

專項評審報告（如供應鏈韌性評估、重大質量事故整改評估）體系周期性審查

緊急問題響應

注意：定期會議議程確保涵蓋9.3.2輸入項（a-g）；專項會議明確專題范圍，避免議題泛化會議步驟a.會議準備

時間地點安排

-提前協調跨部門時間沖突

-選擇具備遠程接入能力的會議室（支持異地參會）

-跨國/跨區域組織預留時差調整時間

參會人員確認

-強制參與人員：最高管理者、管理者代表

-可選參與人員：部門負責人、內審員、外部專家（具備相關領域專業知識和經驗）

-小型企業可全員參與，大型企業按職能代表列席

議程制定

-基于9.3.2輸入項設計議程（如資源評估、風險應對有效性、顧客反饋分析等）

-分配每項議題時間，復雜議題提前預溝通，避免超時

資料收集與分發

-輸入材料清單：

-以往措施跟蹤表（9.3.2a）

-顧客滿意度報告（9.3.2c1）

-風險登記冊（9.3.2e）

-質量目標實現情況表（9.3.2c2）

-過程績效報告（9.3.2c3）

-審核結果匯總（9.3.2c6）

-外部供方績效評估（9.3.2c7）

-提前3天分發材料（電子/紙質版），確保參會者預讀，材料需經審核，保證真實性和準確性會議通知（含時間、地點、接入方式、時差調整說明）

參會人員名單（含角色分工、外部專家資質說明）

會議議程表（含時間分配、責任人、議題預溝通記錄）

輸入材料包（含審核記錄）跨國/跨區域組織協作

不同規模企業人員參與

復雜議題高效討論

資料充分準備與預讀b.會議開始

主持人開場

-聲明會議目標（如“評估體系與戰略一致性”“針對重大質量事故制定改進措施”）

-明確評審方法（列表法、集體討論法、專題研討法等）

-主持人應為最高管理者或其授權代表

參會確認與紀律

-簽到記錄（紙質/電子）

-強調保密要求（如敏感數據管控，涉及商業機密時簽署NDA）開場發言稿（含會議目標、評審方法說明）

簽到表、保密協議（如有需要）主持人權威性保障

敏感信息保護c.情況匯報

體系運行報告

-管理者代表匯報：

-質量目標達成率（9.3.2c2）

-糾正措施閉環率（9.3.2d4）

-內外部審核結果分析（9.3.2c6）

-資源充分性評估（9.3.2d）

-數據需經獨立驗證，避免部門夸大

專題匯報

-指定部門匯報（如采購部匯報供方績效、市場部匯報相關方需求變化）

-要求量化分析（如供應商交貨準時率、質量合格率、顧客投訴率等）

-匯報時間控制在15分鐘內，附問答環節體系運行報告（含圖表、趨勢分析、數據驗證記錄）

專題匯報PPT（含數據源說明、量化分析圖表）數據真實性保障

高效匯報與互動d.討論與評價

問題剖析

-根因分析（5Why、魚骨圖、故障樹分析等）

-關聯體系漏洞（如流程缺失、培訓不足、資源短缺等）

-主持人需引導聚焦標準條款（如10.2糾正措施、6.1風險應對）

改進決策

-優先級投票（如成本效益矩陣、風險影響矩陣）

-資源承諾（最高管理者現場批準預算、人力、時間等資源）

-避免決策模糊，需明確“誰在何時完成什么”（SMART原則）問題分析白板記錄、根本原因清單（含標準條款關聯）

改進措施清單（含優先級、責任部門、完成時限）深度問題分析

明確可追溯的決策e.領導講話

總結與決策

-宣布評審結論（如體系適宜性、充分性、有效性結論）

-強調改進責任（如納入部門KPI、明確考核節點）

-講話需與會議決議一致，避免口頭承諾無追溯領導講話稿、決策決議文件（含改進責任與考核要求）結論與決策的一致性和可追溯性f.關閉會議

總結與致謝

-復述關鍵決議（如3項改進措施、責任部門、完成時限）

-提醒后續行動（如1周內提交改進計劃、每月進度匯報）

-確保參會者對決議無異議會議關閉聲明記錄（含決議復述、后續行動提醒）決議共識確認g.形成會議紀要

記錄與確認

-結構化紀要模板（議題、決策、責任人、時限、驗收標準）

-48小時內完成簽署，通過郵件或協同平臺確認，避免遺漏會議紀要（含簽字頁、決議跟蹤表）規范記錄與確認h.改進計劃

措施分解

-依據SMART原則制定行動計劃（如“9月前完成培訓覆蓋率95%”）

-制定風險預案（如資源不足時的替代方案、進度延遲應對措施）

-每月跟蹤進度，納入下次管理評審輸入改進計劃表（含甘特圖、里程碑、風險預案）可追溯的進度管理數字化支持會議管理工具

-使用協同平臺（如釘釘、Teams、Zoom）分配任務、實時共享文檔

-自動生成會議紀要（AI語音轉文字+關鍵決策提取）

-建立數字化任務看板，實時跟蹤改進措施進度數字化任務看板、AI紀要摘要、電子文檔共享記錄多地協同高效管理、提升會議效率管理評審輸出管理評審輸出類別管理評審輸出關鍵要素與說明管理評審輸出關鍵輸出/證據示例a.質量管理體系評價適宜性評價-評估體系是否適應內外部環境變化（如法規更新、技術迭代）體系適宜性分析報告（含SWOT分析、PESTLE模型）充分性評價-驗證體系覆蓋范圍是否完整（如過程、產品、服務）

-

識別體系漏洞（如未納入新興風險）體系覆蓋度審查表、風險登記冊更新版有效性評價-分析質量目標達成率（如產品合格率≥95%）

-

驗證糾正措施閉環率（如超期未關閉問題占比≤5%）體系有效性評估報告（含KPI儀表盤）b.識別改進機會戰略對齊改進-

評審方針與戰略方向一致性（如碳中和目標匹配度）

-提出中長期規劃調整建議戰略對齊差距分析報告、修訂版方針文件體系有效性改進-分析過程績效瓶頸（如生產效率低于行業基準）

-

引入精益工具（如六西格瑪、5S）過程優化提案（含價值流圖）顧客需求優化-基于顧客滿意度調查（CSI≥90分）

-

探索定制化服務升級（如AI客服響應）顧客需求分析報告、服務升級試點方案相關方需求響應-

定期相關方溝通會議記錄

-將ESG要求納入體系（如供應商綠色采購標準）相關方需求清單、ESG合規行動計劃潛在改進領域挖掘-

數字化工具掃描（如AI預測質量風險）

-跨行業對標分析（如借鑒汽車行業FMEA）新興改進機會清單、對標分析報告c.質量管理體系變更法規驅動變更-識別新法規影響（如數據安全法對設計流程的要求）

-

修訂體系文件（如新增隱私保護控制程序）法規符合性評估表、體系文件修訂記錄業務范圍變更-新產品線導入后的流程擴展（如新增研發評審節點）

-

外包過程控制強化（如供應商雙源采購協議）變更影響評估報告、外包管理SOP更新版d.資源需求分析當前資源評估-人力資源技能缺口分析（如AI工程師短缺）

-

設備利用率報告（如OEE≤80%需新增設備）資源審計報告、技能矩陣表未來資源規劃-

數字化轉型預算（如MES系統投入）

-培訓計劃（如ISO9001:2025換版全員培訓）三年資源規劃表、數字化投資ROI分析e.管理評審結論與改進決議正式結論文件-最高管理者簽署的管理評審決議

-

明確改進優先級（如高/中/低風險分類）簽字版決議文件（含改進措施清單）持續跟蹤機制-

數字化看板跟蹤（如JIRA任務管理）

-每月匯報改進進度（如合格率提升里程碑達成情況）改進措施跟蹤表、季度進度報告新增：戰略輸入-

將評審結論作為戰略規劃輸入（如資源分配影響下年度預算）

-

董事會匯報摘要戰略規劃修訂草案、董事會決議文件保留管理評審的成文信息成文信息類別關鍵要素與說明關鍵輸出示例注意事項1.管理評審計劃-

計劃內容：明確評審目的（如評估體系適宜性/充分性/有效性、戰略對齊性）、覆蓋ISO9001:20159.3.2規定的全部輸入項（a.以往措施；b.內外部因素；c.績效信息；d.資源；e.風險應對；f.改進機會）、細化議程（時間分配、匯報人、議題優先級）

-

評審范圍：界定評審覆蓋的體系范圍（如全組織/特定部門）、時間周期（年度/專項）

-

參與人員：明確最高管理者、管理者代表、部門負責人及外部專家（如有）的職責分工

-

評審方法：指定評審技術（如列表評審法、集體討論法、統計分析法）《管理評審計劃書》

-含評審目的、輸入項映射表（對應9.3.2a-g）

-議程模板（時間分配、匯報人、議題鏈接條款）

-參與人員名單及職責分工表-需提前15個工作日起草，經最高管理者審批

-輸入項需逐項對應標準條款，可附加“輸入項checklist”

-涉及多場所組織時，需明確分支機構參與方式2.會議通知與簽到表-

會議通知：正式文檔包含時間（含時區調整）、地點（線下/線上接入方式）、會議類型（定期/專項）、參會準備事項（如需提前準備的匯報材料）、保密級別（如有敏感信息）

-

簽到記錄：記錄參會人姓名、部門、職務、簽到時間；缺席人員需注明原因及補救措施（如補閱材料、會后同步）-郵件通知記錄（含附件清單：輸入材料、議程、保密協議）

-簽到表（紙質掃描件/在線會議日志，含缺席原因說明）-提前5個工作日發送通知，附件材料需同步上傳至共享平臺

-跨國/跨區域會議需明確時差協調方案

-簽到表需存檔至少3年，支持內部/外部審計追溯3.管理評審記錄-

管理者代表報告：體系運行總結（質量目標達成率、內外審結果、資源充分性分析）、數據來源（如SPC控制圖、顧客滿意度調查原始數據、風險評估報告）、趨勢分析（同比/環比對比）

-

討論與決策記錄：結構化記錄議題討論過程（含爭議點、根因分析工具如5Why/魚骨圖）、改進措施投票過程（如優先級矩陣）、最高管理者決策聲明-PPT匯報文件（含數據驗證記錄，如內審組復核簽字）

-會議原始記錄（電子文檔/手寫掃描件，含討論要點、決策依據）

-投票表（如改進措施優先級表決記錄）-數據需經獨立部門驗證（如質量部復核績效數據）

-記錄需客觀，避免主觀評價，可采用“問題-分析-決策”三段式描述

-涉及技術爭議時，需附專家意見或技術報告4.管理評審報告-

報告結構：包含背景與目的、輸入項分析（內外部因素變化影響、績效趨勢、合規性評價）、評審結論（三性評價：適宜性/充分性/有效性）、改進決議（體系變更需求、資源分配方案）

-

評審結論：量化結論（如“資源充分性達標率92%”“戰略目標匹配度85%”）、需附數據支撐（如目標達成率統計表、風險應對有效性矩陣）-《管理評審綜合報告》

-含SWOT分析、改進路線圖（時間軸+關鍵里程碑）

-最高管理者簽署頁（手寫簽名/電子簽章）

-附件：輸入材料匯總表、數據對比圖表-報告需在會議結束后7個工作日內發布，經最高管理者批準

-結論需具體可測量，避免模糊表述（如“需加強培訓”應明確“2024年Q2前完成全員ISO標準培訓”）

-涉及體系變更時，需說明與4.4體系過程的關聯5.整改計劃與措施-

改進措施清單：按SMART原則制定（具體、可測量、可實現、相關、有時限），明確責任矩陣（RACI模型：責任/審批/支持/通知角色）

-

風險預案：針對資源不足、進度延遲等風險制定替代方案（如跨部門資源協調機制、應急預算分配明細），需財務/人力資源部門會簽-《改進措施分配表》

含責任人、時間節點、資源需求（如預算編號、人力分工）

-《風險應對計劃》（附財務可行性分析）-措施需與部門KPI掛鉤，納入年度績效考核

-跨部門措施需明確牽頭部門與協作流程

-預算類措施需提前經財務委員會審批6.改進措施跟蹤驗證記錄-

跟蹤機制：建立數字化看板（如JIRA/Trello）實時更新進度，定期召開跟進會議（如月度評審會），記錄里程碑達成情況

-

效果驗證：采用定量指標（如措施閉環率、顧客投訴下降率）和定性評價（如內審整改項驗證、第三方審核結論），獨立于執行部門進行（如由QA部門驗證）-在線任務看板截圖（含進度百分比、延遲預警）

-《月度跟蹤報告》（含數據對比表、未完成項原因分析）

-《改進效果驗證報告》（附內審/外審證據）-每月更新一次，作為下次管理評審輸入項（對應9.3.2a“以往措施實施情況”）

-驗證方法需在《管理評審控制程序》中預先規定新增：數字化存檔-

電子檔案系統：采用云端存儲（如SharePoint/企業網盤），實施版本控制（命名規則：“管理評審-2023Q4-終稿_V1.0”），設置訪問權限（僅限授權人員查閱）

-

元數據標簽：添加關鍵詞標簽（如“管理評審/2023/改進措施”）、關聯流程編號（如對應ISO9001:20159.3條款），支持全文檢索與多維度篩選-文件存儲目錄清單（含云端路徑、訪問權限表）

-元數據標簽模板（標準化關鍵詞庫）

-備份記錄（定期備份時間、恢復測試報告）-定期備份（建議每周自動備份），異地存儲防止數據丟失

-審計前需驗證存檔完整性，可生成“文件清單校驗表”

-敏感文件需加密存儲，符合ISO27001信息安全要求附表A：“9.3管理評審”過程PDCA循環解讀與應用表PDCA階段“9.3管理評審”過程具體內容與實施要點對應標準條款關鍵輸出示例Plan（策劃）1.

確定評審時間間隔與目標

-依據組織規模、行業特性及體系復雜程度，策劃評審周期（如年度/半年度），確保與戰略規劃周期一致。

-

明確評審目標：評估體系適宜性/充分性/有效性，確保與組織戰略方向一致（如結合戰略目標調整質量方針）。

2.

策劃評審輸入內容

-按9.3.2要求，收集并整理輸入信息，包括：

?a)

以往管理評審措施的跟蹤結果（如改進措施完成率、遺留問題狀態）；

?b)

內外部因素變化（如法規更新、市場動態、技術變革等）；

?c)

相關方需求變化（如顧客期望升級、供方能力變化）；

?d)

質量管理績效數據：

??1）不合格及糾正措施（如《不合格品處理報告》）；

??2）監視和測量結果（如過程能力分析報告）；

??3）審核結果（內部/外部審核報告）；

??4）顧客滿意和相關方反饋（滿意度調查、投訴處理記錄）；

??5）質量目標實現程度（目標達成率統計）；

??6）過程績效及產品服務合格情況（如生產良率、服務達標率）；

??7）外部供方績效（供方質量/交付績效報告）；

?e)

持續改進機會（如流程優化建議）；

?f)

資源充分性分析（人力/設備/知識等資源缺口評估）；

?g)

風險與機遇應對措施有效性（如6.1中風險控制措施的效果評估）。

3.

制定評審計劃

-明確評審流程、參與人員（最高管理者、部門負責人、相關方代表）、時間安排及輸出要求，確保輸入信息覆蓋9.3.2所有條款。9.3.1

9.3.2《管理評審計劃》

《評審輸入資料清單》

《質量目標達成情況分析報告》Do（實施）1.

召開管理評審會議

-最高管理者主持會議，各部門匯報輸入內容，重點討論：

?-體系運行的關鍵問題（如不合格趨勢、資源瓶頸）；

?-

相關方反饋的重大問題（如顧客投訴集中點）；

?-

風險應對措施的不足（如供應鏈風險應對的有效性）。

2.

輸出討論與決策

-針對輸入信息，識別改進機會、確定體系變更需求、評估資源需求（對應9.3.3a-c）；

3.

記錄評審過程

-實時記錄評審結論、待辦事項及責任分配，確保決策可追溯（符合9.3.3“提供成文信息作為證據”要求）。9.3.1

9.3.3《管理評審會議記錄》

《待辦事項清單》Check（檢查）1.

評審輸入完整性驗證

-

對照9.3.2條款逐項檢查，確保無遺漏（如是否包含外部供方績效分析）。

2.

評審決策可行性評估

-評估改進機會、體系變更、資源需求是否符合組織實際（如變更是否影響戰略目標）。

3.

后續措施跟蹤

-建立《改進措施跟蹤表》，監控9.3.3中決定的執行進度（如改進措施完成率）。

4.

成文信息合規性檢查

-確保評審記錄完整保留，符合7.5成文信息控制要求（如版本控制、可追溯性）。9.3.2

9.3.3

7.5《評審輸入合規性檢查表》

《改進措施跟蹤報告》Act（處置）1.

實施改進與變更

-按評審決策（9.3.3a-c），制定《持續改進計劃》，明確：

?-改進機會的具體措施（如引入新的質量工具）；

?-體系變更方案（如修訂質量手冊、流程文件）；

?-資源分配計劃（如人員招聘、預算申請）。

2.

更新體系文件

-根據評審結果，修訂質量管理體系文件，確保與戰略方向和評審結論一致（9.3.1）。

3.

溝通與知識固化

-向相關方傳達評審結果，將改進成果納入組織知識管理（7.1.6）。

4.

記錄與歸檔

-

保留評審輸出的成文信息（如評審報告、決策文件），作為體系有效性證據（9.3.3）。9.3.3

10.1

7.1.6

7.5《管理評審報告》

《質量管理體系變更記錄》

《組織知識更新清單》附表B：“9.3管理評審”過程基于SIPOC十五步分析、確定過程的理解與應用說明表步驟確定項目各項目解決的問題項目實施控制要點描述對應標準條款SIPOC要素及關鍵點01體系中的作用明確管理評審在質量管理體系中的功能定位，確保質量管理體系持續的適宜性、充分性和有效性，并與組織戰略方向一致。描述管理評審過程名稱為“9.3管理評審”及其預期結果，強調其作為“戰略級評估過程”的核心作用：通過系統性評審，確保質量管理體系與組織戰略、內外部環境、相關方需求動態匹配，輸出改進決策以驅動體系增值。9.3.1（總則）、4.4（質量管理體系及其過程）、0.3（過程方法）P（過程）：定義核心流程為“戰略級體系評估與決策”，需與組織戰略目標、客戶價值主張直接關聯，體現過程方法中“PDCA循環”的“處置（Act）”環節。02相關過程識別與管理評審相互作用的其他過程，確保質量管理體系各過程的整合性。列出直接關聯的10個核心過程：

-輸入類：內部審核（9.2）、數據分析（9.1.3）、風險與機遇應對（6.1）、相關方需求識別（4.2）

-輸出類：持續改進（10.1）、體系變更策劃（6.3）、資源分配（7.1）、質量目標更新（6.2）

描述接口關系：如內部審核為管理評審提供《審核報告》輸入，管理評審輸出《改進措施計劃》驅動持續改進過程。9.3.2（管理評審輸入）、4.4.2（過程相互作用）、6.1（風險和機遇）S（供方）→I（輸入）→P（過程）→O（輸出）→C（顧客）：

-供方（S）：內部供方為各部門，外部供方為行業協會、監管機構；

-顧客（C）：直接接收者為最高管理者及各部門，間接相關方為認證機構、客戶。03過程責任人明確管理評審過程職責與權限，確保責任落實。最高管理者為過程owner，負責：

-審批評審計劃與輸出決策；

-協調跨部門資源與爭議決議；

-相關管理團隊職責：質量部門負責輸入收集，行政部門保障會議資源，各部門負責人提供專業輸入。9.3.1（總則）、5.3（崗位職責）、7.3（意識）責任分配：最高管理者對評審結論的適宜性、充分性、有效性全面負責，符合ISO9001“領導作用”核心要求，確保SIPOC模型中“過程”（P）的決策權威性。04輸入源確定管理評審輸入的來源，避免資源缺口或信息斷層。區分三類輸入源：

1.內部供方：各部門（如質量部提供《不合格品處理報告》、市場部提供《顧客滿意度分析》）；

2.外部供方：監管機構（法規更新）、行業協會（技術趨勢）、客戶（需求變更）；

3.歷史數據：過往管理評審《改進措施跟蹤報告》。

關鍵控制：建立《評審輸入責任矩陣表》，明確各輸入項的提供部門、格式、提交時限。9.3.2（管理評審輸入）、4.4.1（輸入輸出）、8.4（外部供方控制）S（供方）：關鍵輸入需注明“強制提供項”（如9.3.2d規定的7類績效數據），非關鍵輸入可基于風險簡化（如低風險供方的績效數據年度提交）。05輸入明確管理評審所需資源，確保輸入符合策劃要求。按“信息類資源”細化描述：

-戰略類：組織戰略規劃文件、質量方針適用性評估；

-績效類：過程KPI達成率（如質量目標完成率）、產品合格率趨勢、外部供方交付準時率；

-風險類：風險應對措施有效性報告（如FMEA更新記錄）、合規性評估結果；

-改進類：內部審核不符合項關閉率、持續改進提案庫。

質量標準：輸入信息需滿足“5W1H”——準確（What）、完整（Who）、及時（When）、可追溯（Where）、量化（Howmuch）、清晰（How）。9.3.2（管理評審輸入）、7.1（資源）、8.1（運行策劃）I（輸入）：核心標準為“完整性（覆蓋9.3.2全條款）”和“準確性（數據經審核校準）”，如顧客滿意度數據需附《抽樣方法說明》。06活動（組）定義管理評審增值活動，確保過程有效性和效率。核心活動流程（高層級視角，共5項）：

1.輸入策劃與收集（4-6周前啟動，編制《評審輸入資料清單》）；

2.預審會議（提前1周審核輸入合規性，形成《輸入差距分析報告》）；

3.正式評審會議（最高管理者主持，聚焦體系適宜性/充分性/有效性討論）；

4.決策輸出（明確改進機會、體系變更、資源需求三類結論）；

5.閉環管理（建立《改進措施跟蹤表》，明確責任人與時間節點）。9.3.2（管理評審輸入）、9.3.3（管理評審結果）、8.1（運行控制）P（過程）：排除冗余活動（如避免重復討論日常運營問題），聚焦戰略級議題（如新技術對體系的影響），活動數量控制在5-7項以保持高層級視角。07輸出確保管理評審輸出滿足相關方要求，防止不合格交付。三類量化輸出：

1.決策類：《管理評審決議清單》（含改進機會優先級、體系變更范圍、資源分配預算）；

2.文件類：《管理評審報告》（覆蓋9.3.3a-c項，附數據圖表）、《體系變更對照表》（修訂文件清單及生效日期）；

3.行動類：《改進措施計劃》（明確SMART目標——如“2025年顧客投訴率降低30%”）。

驗收標準：輸出需可測量、可追溯，如改進措施完成率納入下一次評審輸入。9.3.3（管理評審結果）、8.6（產品放行）、8.7（不合格控制）O（輸出）：與相關方需求（VOC）直接對應，如顧客投訴集中點驅動《服務流程優化計劃》，輸出指標需量化（如“資源缺口3個月內解決”）。08輸出接受方明確管理評審輸出接受方的需求，增強相關方滿意。分兩類接收方及需求：

1.內部接收方：

-最高管理者：戰略對齊的體系改進建議；

-各部門：分解后的改進任務（如生產部落實設備升級計劃）；

-質量部：體系文件修訂責任（如更新質量手冊附錄）。

2.外部接收方（如適用）：

-認證機構：合規性改進證據（如審核不符合項整改報告）；

-關鍵客戶：體系升級后產品質量保障承諾。9.3.3（管理評審結果）、8.2（產品要求）、5.1（顧客關注焦點）C（顧客）：識別隱性需求（如員工對資源分配的公平性期望），確保輸出覆蓋“受益者”（如供方可能因資源分配調整獲得更多技術支持）。09監測控制點防止管理評審過程失控，確保預期結果。三級控制點：

1.輸入階段：《輸入合規性檢查表》（對照9.3.2條款，漏項率≤5%）；

2.會議階段：《決策可行性評估表》（資源匹配度≥80%，風險可控性通過6.1流程評估）；

3.輸出階段：《改進措施跟蹤率》（月度更新，逾期未完成項需說明原因并重新規劃）。

檢查方式：結合內部審核（9.2）開展年度過程有效性審計，記錄于《體系過程績效表》。9.3.2（管理評審輸入）、9.3.3（管理評審結果）、9.1（監視測量）控制點：基于風險優先級設置，如“輸入信息不準確”風險（高）對應“數據交叉驗證”控制措施，“評審決議執行延遲”風險（中）對應“季度進度通報”機制。10支持條件（資源等）確保管理評審資源充分性和適用性。五類資源保障：

1.人力資源：組建跨部門評審組（含技術、質量、運營專家，需通過ISO9001內審員培訓）；

2.基礎設施：具備數據分析功能的會議系統（如支持實時數據可視化）；

3.知識資源：歷史管理評審知識庫（含過往決議案例、行業最佳實踐庫）；

4.技術資源：數據分析工具（如SPSS、Minitab）、文件管理系統（如ERP文檔模塊）；

5.環境資源：獨立評審會議室（確保信息安全與決策保密性）。9.3.2（管理評審輸入）、7.1（資源）、7.2（能力）、7.5（成文信息）資源：評審組能力矩陣需覆蓋“戰略分析、數據解讀、跨部門協作”三項核心技能，由人力資源部提前2個月完成能力評估與培訓。11文件化信息確保管理評審過程可追溯和合規性。強制保留的六類文件：

1.《管理評審程序文件》（明確流程、職責、記錄要求）；

2.《評審計劃與輸入資料清單》（含時間節點、責任部門）；

3.《會議記錄與決議清單》（需最高管理者簽字確認）；

4.《改進措施跟蹤表》（含階段性驗證結果）；

5.《體系變更文件修訂記錄》（附版本控制頁）；

6.《管理評審報告》（作為管理體系有效性證據，存檔期≥3年）。9.3.3（管理評審結果）、7.5（成文信息）、8.1（運行策劃）文件：電子文檔需加密存儲，紙質文件按7.5.3要求受控，如評審報告發放范圍需登記《文件分發記錄表》。12風險和機遇及其應對措施預防管理評審不利影響，利用改進機會。風險與機遇分析：

-風險（附應對措施）：

?1.輸入信息不完整（風險等級高）→建立《輸入項責任追溯表》，未達標部門納入年度績效考核；

?2.評審決策執行偏差（風險等級中）→每季度召開跨部門進度對齊會，輸出《執行偏差分析報告》。

-機遇（附利用措施）：

?1.識別新市場準入機會（如通過體系變更滿足新興法規）→轉化為《戰略改進項目提案》；

?2.發現跨部門協作優化點→啟動流程再造項目（如整合供方管理與風險應對流程）。9.3.2（管理評審輸入）、6.1（風險機遇）、10.1（持續改進）風險分析：結合FMEA工具，評估“輸入遺漏”對體系適宜性的影響（如RPN≥80時觸發緊急補正流程），機遇識別需與組織戰略目標對齊（如ISO9001與ISO14001整合機會）。13改進優化管理評審過程績效，實現持續改進。三層改進機制：

1.即時改進：評審中發現的流程漏洞（如輸入提交延遲），當場指定責任人限期優化；

2.系統改進：通過《管理評審過程績效分析表》，統計“評審輸出閉環率”“決策有效性指數”，運用PDCA循環優化流程；

3.創新改進：引入外部標桿實踐（如卓越績效模式中的評審方法），每兩年開展一次過程成熟度評估（參考CMMI模型）。9.3（管理評審）、10.1（改進）改進：量化改進效果，如通過“評審決策落地率”從70%提升至90%，證明過程有效性提升，相關數據納入下一次評審輸入。14整合其他管理體系實現質量管理體系與其他管理體系協同，避免重復管理。跨體系整合要點：

1.文件整合：在《管理評審程序文件》中增加環境管理體系（ISO14001）、職業健康安全管理體系（ISO45001）的輸入項（如合規性評價報告）；

2.數據共享：建立跨體系績效儀表盤（如同時展示質量目標、環境目標、安全目標達成情況）；

3.評審協同：與環境管理評審、安全管理評審合并召開（如每年12月統一開展三體系聯合評審）。0.4（體系關系）、4.4（過程整合）跨體系接口：識別共性輸入/輸出，如“相關方需求變化”為多體系通用輸入，“資源分配計劃”為多體系共享輸出，減少重復工作。15正式批準確保管理評審過程策劃的權威性和系統性。三級審批流程：

1.實施人：質量部經理簽署《評審計劃草案》，確認輸入完整性；

2.審核人：分管副總審核《評審目標與戰略對齊度》，提出修訂建議；

3.批準人：最高管理者最終批準《管理評審計劃》，簽署《評審授權書》，確保與5.1“領導作用”一致。9.3.1（總則）、5.1（領導作用）、4.4（過程管理）批準：審批記錄需包含風險評估結論（如“本次評審覆蓋95%以上高風險過程，剩余5%納入專項議題”），作為過程合法性依據。附表C：管理評審事項（要素）、輸入與輸出、特性對照表涉及體系要素評審輸入評審輸出評審適宜性充分性有效性10.2不合格和糾正措施上一次管理評審發現問題及相應改進措施的實施情況前次評審改進措施閉環管理狀況√4.1理解組織及其環境與組織及其內外部環境因素（各種法律法規、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟環境的因素以及組織的價值觀、文化、知識和績效等有關的因素）的重大變化（含面臨的形勢與任務）管理體系運行環境變化對管理體系影響說明√√√應對現階段面臨的形勢與任務的重大舉措4.2理解相關方的需求和期望相關方及其需求和期望（含合規義務）的重大變化下一步服務和使服務對象及其他相關方滿意的戰略和切入點√6.3（體系）變更的策劃體系重大變更的需求管理體系所需變更的任何需求相關的決策√4.4.2成文信息的范圍與程度7.5成文信息體系文件的適用（宜）性（含重大修訂的需求）對體系文件換版及重大修訂的需求√√6.2質量目標及其實現的策劃目標及其實現程度（策劃的有效實施狀況，包括重點工作任務的完成情況）目標沒有達成時所需的行動√√√對方針和目標作出修訂以及下年度目標設定對下一階段的工作部署、重點工作的確定（含下年度重點工作計劃）6.1應對風險和機遇的措施應對風險和機遇所采取措施的有效性針對已識別的風險所制定的風險緩解方案或計劃（含改進管理體系與其他業務過程融合的機遇）√8.6產品和服務的放行4.4.1g）評價這些過程，以確保實現這些過程的預期結果9.1.1（監視、測量、分析和評價）總則9.2內部審核過程績效（績效的數據和信息）以及產品和服務的符合性關鍵績效指標的當前水平和趨勢改進過程、產品和服務、體系及其過程、供方績效以