天津市醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則-天津?第一章總則第一條目的和依據為加強天津市醫療器械經營許可管理，規范醫療器械經營行為，保證醫療器械經營質量，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》及相關法律法規，結合本市實際情況，制定本實施細則。第二條適用范圍在天津市行政區域內從事醫療器械經營活動及其監督管理，適用本實施細則。第三條基本原則醫療器械經營企業應當依法經營，誠實守信，保證醫療器械質量安全。食品藥品監督管理部門應當遵循公開、公平、公正的原則，依法履行職責，加強對醫療器械經營企業的監督管理。第二章經營許可與備案管理第四條許可與備案事項醫療器械經營許可事項包括：經營場所、經營范圍、經營方式、庫房地址（如有）。醫療器械經營備案事項包括：企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營范圍、經營方式、庫房地址（如有）、計算機信息管理系統。第五條經營資質要求1.從事醫療器械經營，應當具備與所經營醫療器械相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。2.從事第三類醫療器械經營的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。3.從事醫療器械批發業務的企業，應當具有保證醫療器械質量的冷藏、冷凍設施設備。第六條許可申請材料1.《醫療器械經營許可證申請表》。2.營業執照副本復印件。3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。4.組織機構與部門設置說明。5.經營范圍、經營方式說明。6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件。7.經營設施、設備目錄。8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。10.經辦人授權證明。11.其他證明材料。第七條備案申請材料1.《醫療器械經營備案表》。2.營業執照副本復印件。3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。4.組織機構與部門設置說明。5.經營范圍、經營方式說明。6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件。7.經營設施、設備目錄。8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明（第三類醫療器械經營企業提供）。10.經辦人授權證明。第八條申請與受理申請人應當向擬辦企業所在地食品藥品監督管理部門提出醫療器械經營許可或者備案申請。食品藥品監督管理部門應當對申請材料進行形式審查，對申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理；對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容。第九條審查與決定1.食品藥品監督管理部門受理醫療器械經營許可申請后，應當按照醫療器械經營質量管理規范的要求進行審核，自受理之日起30個工作日內作出決定。2.食品藥品監督管理部門受理醫療器械經營備案申請后，應當對備案材料的完整性、規范性進行核對，符合規定的，當場予以備案。第十條許可證與備案憑證發放1.準予許可的，食品藥品監督管理部門應當自作出決定之日起10個工作日內頒發《醫療器械經營許可證》。2.予以備案的，食品藥品監督管理部門應當當場發給醫療器械經營備案憑證。第十一條變更與延續1.醫療器械經營企業變更《醫療器械經營許可證》許可事項的，應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請，并提交本實施細則第六條規定中涉及變更內容的有關材料。原發證部門應當自受理變更申請之日起15個工作日內進行審核，并作出是否準予變更的決定；需要現場核查的，應當自受理之日起30個工作日內作出決定。2.醫療器械經營企業變更醫療器械經營備案事項的，應當向原備案部門提交變更備案資料。原備案部門應當自收到變更備案資料之日起7個工作日內將變更情況予以公告。3.《醫療器械經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。原發證部門應當按照本實施細則規定的許可條件，在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。第十二條注銷有下列情形之一的，由原發證部門依法注銷《醫療器械經營許可證》：1.《醫療器械經營許可證》有效期屆滿未申請延續的；2.醫療器械經營企業終止經營的；3.《醫療器械經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；4.不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；5.法律、法規規定應當注銷行政許可的其他情形。第三章經營質量管理第十三條質量管理體系醫療器械經營企業應當建立健全與所經營醫療器械相適應的質量管理體系，包括質量管理制度、質量管理機構或者質量管理人員、質量操作規程、質量檔案、培訓記錄、采購記錄、驗收記錄、銷售記錄、售后服務記錄等，確保醫療器械經營全過程持續符合法定要求。第十四條人員管理1.企業應當配備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理人員，從事質量管理工作的人員應當在職在崗，不得兼職。2.質量管理人員應當熟悉醫療器械相關法律法規、規章、規范性文件及所經營醫療器械的質量標準、產品技術要求和質量保證措施，具備正確判斷和保障醫療器械質量的專業知識和實際工作能力。3.企業應當對員工進行與其崗位相關的法律法規、醫療器械專業知識及技能的培訓，培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械基礎知識、質量管理制度、操作規程、應急處理等，培訓記錄應當真實、完整。第十五條設施設備管理1.企業應當具有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和庫房，保持經營場所和庫房的清潔、衛生，不得存放與經營活動無關的物品。2.經營場所應當與經營規模和經營范圍相適應，滿足經營陳列、儲存、辦公等需要。3.庫房應當有足夠的空間，保持通風、防潮、防蟲、防鼠等條件，具備符合醫療器械產品特性要求的儲存設施設備，如溫濕度控制設備、冷藏冷凍設備等（需要冷藏、冷凍的醫療器械）。4.企業應當配備與經營活動相適應的計算機信息管理系統，能夠實時控制并記錄醫療器械經營全過程信息，實現追溯功能。第十六條采購管理1.企業應當建立采購管理制度，明確采購部門、采購人員的職責和采購程序，確保采購的醫療器械符合質量要求。2.采購醫療器械應當從具有合法資質的生產企業或者經營企業購進，并索取、查驗、留存供貨者資質證明文件、醫療器械注冊證或者備案憑證、產品合格證明文件等資料。3.企業應當建立采購記錄，采購記錄應當包括醫療器械的名稱、型號、規格、數量、生產批號、有效期、供貨者名稱及聯系方式、購貨日期等內容。第十七條驗收管理1.企業應當建立驗收管理制度，明確驗收部門、驗收人員的職責和驗收程序，確保所采購的醫療器械符合質量要求。2.驗收醫療器械應當按照驗收標準對醫療器械的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等進行檢查、核對，并對醫療器械的功能、性能進行測試。3.驗收記錄應當包括醫療器械的名稱、型號、規格、數量、生產批號、有效期、供貨者名稱及聯系方式、購貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收記錄應當保存至醫療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。第十八條儲存與養護管理1.企業應當根據醫療器械的質量特性和儲存要求，將醫療器械分別存放于相應的庫區，實行分區分類管理，并有明顯的標識。2.對需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當按照醫療器械說明書或者標簽標示的要求，采用能確保其貯存溫度的設施設備，并使貯存、運輸過程始終符合規定的溫度環境要求。3.企業應當定期對庫存醫療器械進行檢查、盤點，及時清理過期、變質等不合格產品，并做好記錄。4.對庫存醫療器械應當采取有效的養護措施，防止醫療器械變質、損壞、過期等。第十九條銷售管理1.企業應當建立銷售管理制度，明確銷售部門、銷售人員的職責和銷售程序，確保銷售的醫療器械符合質量要求。2.銷售醫療器械應當開具銷售憑證，注明醫療器械的名稱、型號、規格、數量、生產批號、有效期、購貨單位名稱、銷售日期等內容。3.企業應當建立銷售記錄，銷售記錄應當包括醫療器械的名稱、型號、規格、數量、生產批號、有效期、購貨單位名稱、銷售日期等內容。銷售記錄應當保存至醫療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。第二十條售后服務管理1.企業應當建立售后服務管理制度，明確售后服務部門、售后服務人員的職責和售后服務程序，確保售后服務質量。2.企業應當及時處理客戶對醫療器械質量的投訴和不良反應報告，對客戶反饋的問題應當進行調查、分析，并采取有效的措施予以解決。3.企業應當對醫療器械進行定期跟蹤和回訪，了解醫療器械的使用情況，為客戶提供技術支持和培訓等服務。第四章監督檢查第二十一條檢查方式食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械經營企業的監督檢查，監督檢查可以采取日常檢查、專項檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等方式。第二十二條檢查內容1.企業資質情況，包括《醫療器械經營許可證》或者備案憑證的持有情況、經營范圍和經營方式的合法性等。2.質量管理體系運行情況，包括質量管理制度的執行情況、人員管理情況、設施設備管理情況、采購管理情況、驗收管理情況、儲存與養護管理情況、銷售管理情況、售后服務管理情況等。3.醫療器械產品質量情況，包括產品的合法性、質量合格證明文件等。第二十三條檢查結果處理1.對監督檢查中發現的問題，食品藥品監督管理部門應當責令企業限期整改，并對整改情況進行跟蹤復查。2.企業違反醫療器械經營管理規定的，食品藥品監督管理部門應當依法予以處罰；情節嚴重的，吊銷《醫療器械經營許可證》或者撤銷備案憑證。第五章法律責任第二十四條企業違法責任醫療器械經營企業違反本實施細