醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法?第一章總則第一條目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條適用范圍在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條職責(zé)分工國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可及備案的監(jiān)督管理工作。第四條基本原則醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循依法、公開、公正、便民的原則。第二章經(jīng)營(yíng)許可與備案管理第五條經(jīng)營(yíng)分類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分為三類：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第六條許可與備案要求經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。第七條備案資料從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，提交以下資料：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；（四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；（六）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；（七）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十）其他證明材料。第八條許可資料從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下資料：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；（三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（四）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；（五）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；（六）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；（七）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；（八）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（九）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十一）其他證明材料。第九條申請(qǐng)與受理申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交有關(guān)資料和反映真實(shí)情況，并對(duì)其申請(qǐng)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)；（二）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理；（三）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。第十條審查與決定設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說(shuō)明理由。第十一條許可證內(nèi)容《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》包括以下內(nèi)容：（一）許可證編號(hào)；（二）企業(yè)名稱；（三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名；（四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式；（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址；（六）發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限。第十二條有效期《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。第十三條變更與延續(xù)1.變更醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表》，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出是否準(zhǔn)予變更的決定；需要現(xiàn)場(chǎng)核查的，應(yīng)當(dāng)自受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、庫(kù)房地址的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更手續(xù)。2.延續(xù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表》，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十條的規(guī)定進(jìn)行審核，并在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。第十四條補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門及時(shí)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。第十五條注銷有下列情形之一的，由原發(fā)證部門依法注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未延續(xù)的；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)的；（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷的；（四）依法吊銷、撤銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；（五）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的；（六）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。第三章經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理第十六條質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理人員資質(zhì)、售后服務(wù)等內(nèi)容。第十七條人員要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的知識(shí)。第十八條培訓(xùn)與考核醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行與其崗位相關(guān)的法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)及技能的培訓(xùn)，確保員工能夠正確履行職責(zé)。第十九條設(shè)施設(shè)備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，保持經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的內(nèi)外環(huán)境整潔，采取有效措施，防止污染和交叉污染。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。第二十條進(jìn)貨查驗(yàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨記錄。第二十一條銷售記錄醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，記錄醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。第二十二條售后服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立售后服務(wù)管理制度，提供售后服務(wù)，及時(shí)處理客戶投訴和質(zhì)量問(wèn)題。第四章監(jiān)督檢查第二十三條檢查內(nèi)容食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括：（一）企業(yè)資質(zhì)情況；（二）經(jīng)營(yíng)條件與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式的一致性；（三）質(zhì)量管理運(yùn)行情況；（四）產(chǎn)品質(zhì)量情況；（五）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄等制度執(zhí)行情況。第二十四條檢查方式食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、書面檢查、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)等方式對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。第二十五條整改要求食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違反本辦法規(guī)定的行為，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正。第二十六條不良記錄食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管檔案，記錄醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可、備案、監(jiān)督檢查、不良行為等情況。第五章法律責(zé)任第二十七條違規(guī)處罰醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：（一）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件未按規(guī)定提交的；（二）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄未按規(guī)定提交的；（三）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄未按規(guī)定提交的；（四）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明未按規(guī)定提交的。第二十八條違法處罰醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處5000元以下罰款；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款：（一）未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；（二）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。第二十九條其他違法處罰醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處2000元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處2000元以上1萬(wàn)元以下罰款：（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；（二）超越經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)的；（三）擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式等許可事項(xiàng)的；（四）在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的真實(shí)材料的。第三十條嚴(yán)重違法處罰醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款：（一）經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；（二）經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的；（三）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的。第三十一條吊銷許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的違法行為情節(jié)嚴(yán)重的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以吊銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。第三十二條刑事責(zé)任違反本辦法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第六章附則第三十三條名詞解釋本辦法下列用語(yǔ)的含義