真菌類保健食品審評規定?一、總則1.目的為規范真菌類保健食品的審評工作，保障消費者健康，根據《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》等法律法規，制定本規定。2.適用范圍本規定適用于以真菌為主要原料，聲稱具有特定保健功能的保健食品的審評。3.基本原則真菌類保健食品的審評應遵循科學、公正、公開的原則，依據相關法律法規、標準和規范，對產品的安全性、保健功能和質量可控性進行全面評價。二、申報資料要求1.產品研發報告應包括產品的研發背景、目的、過程、技術路線等內容，說明產品的原料選擇、配方設計、生產工藝等方面的合理性和科學性。2.產品配方明確產品中所用真菌的種類、來源、質量標準等信息，列出其他輔料的名稱和用量。對于含有多種真菌的產品，應分別說明各真菌的功效及協同作用。3.生產工藝詳細描述產品的生產工藝流程，包括原料處理、發酵、提取、制劑成型等環節，說明關鍵工藝參數和質量控制措施。4.質量標準制定產品的質量標準，包括感官指標、理化指標、微生物指標等，明確各指標的檢測方法和限度要求。質量標準應符合現行的國家標準和相關規范。5.安全性評價資料提供產品的毒理學安全性評價報告，包括急性毒性試驗、遺傳毒性試驗、亞慢性毒性試驗、慢性毒性試驗等，必要時還應進行特殊毒性試驗，如致癌試驗、生殖毒性試驗等。同時，應說明產品中可能存在的有害物質及其限量標準。6.保健功能評價資料根據產品聲稱的保健功能，提供相應的功能學評價報告。功能學評價應按照國家食品藥品監督管理總局發布的相關檢驗與評價方法進行，明確產品的功能作用機制、劑量反應關系等。7.穩定性研究資料考察產品在不同條件下的穩定性，包括溫度、濕度、光照等，確定產品的有效期和儲存條件。提供產品在加速試驗和長期試驗條件下的穩定性數據。8.標簽說明書樣稿產品標簽和說明書應符合《保健食品注冊與備案管理辦法》的規定，標注產品的名稱、主要原料、功效成分/標志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用方法及食用量、規格、保質期、貯藏方法、注意事項等內容。標簽說明書樣稿應清晰、準確、完整，不得含有虛假、夸大或誤導性內容。9.其他資料如產品的知識產權證明、生產企業的資質證明、委托加工協議等相關資料。三、保健功能聲稱1.允許聲稱的保健功能真菌類保健食品可聲稱的保健功能主要包括增強免疫力、調節血脂、調節血糖、改善睡眠、抗氧化等。具體功能聲稱應符合國家食品藥品監督管理總局發布的《保健食品功能范圍目錄（試行）》的規定。2.功能聲稱的依據產品的保健功能聲稱應具有充分的科學依據，基于功能學評價報告等相關資料。功能學評價應按照規定的程序和方法進行，確保結果的可靠性和科學性。3.功能聲稱的表述功能聲稱應使用準確、規范的語言，不得夸大或暗示產品具有治療疾病的作用。例如，聲稱"增強免疫力"應表述為"本品經動物實驗評價，具有增強免疫力的保健功能"。四、安全性要求1.原料安全性所用真菌原料應符合國家相關標準和規定，不得使用受到污染或變質的原料。真菌原料應經過安全性評價，證明其在規定的使用范圍內是安全的。2.有害物質限量產品應符合國家食品安全標準中關于保健食品的有害物質限量要求，如重金屬（鉛、汞、鎘、砷等）、農藥殘留、微生物限度等。不得檢出國家禁止使用的物質。3.毒理學評價通過毒理學安全性評價，確定產品在正常食用量下的安全性。毒理學評價應按照規定的程序和方法進行，包括急性毒性試驗、遺傳毒性試驗、亞慢性毒性試驗、慢性毒性試驗等。對于高劑量使用或含有特殊成分的產品，還應進行特殊毒性試驗。4.過敏反應對于已知可能引起過敏反應的真菌原料，應在產品標簽中明確標注"對[真菌名稱]過敏者慎用"等警示信息。同時，應進行相關的過敏反應研究，評估產品引起過敏反應的可能性。五、質量控制要求1.原料質量控制建立原料采購、驗收、儲存等管理制度，確保原料的質量穩定可靠。對原料供應商進行資質審核，索取原料的質量標準、檢驗報告等資料。原料應按規定進行檢驗，合格后方可投入生產。2.生產過程控制嚴格按照生產工藝進行生產，確保生產過程的衛生、安全和規范。對關鍵生產環節進行監控，記錄生產過程中的各項參數，如溫度、時間、壓力等。加強生產車間的清潔消毒，防止微生物污染。3.質量檢驗建立完善的質量檢驗體系，對產品進行逐批檢驗。檢驗項目應包括感官指標、理化指標、微生物指標等，確保產品質量符合質量標準的要求。定期對檢驗設備進行校準和維護，保證檢驗結果的準確性。4.產品留樣產品應進行留樣，留樣數量應滿足產品質量追溯和復查的需要。留樣應保存至產品保質期結束后一定時間，以便在需要時進行質量復查。六、審評程序1.受理申請人按照規定提交申報資料，食品藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，一次性告知申請人需要補正的資料。2.技術審評受理后，食品藥品監督管理部門組織專家對產品進行技術審評。審評專家依據相關規定和標準，對產品的安全性、保健功能和質量可控性等進行全面評價。審評過程中，可要求申請人補充資料或進行現場核查。3.審核批準技術審評結束后，食品藥品監督管理部門根據審評意見進行審核。經審核符合要求的，予以批準注冊；不符合要求的，不予批準，并書面說明理由。4.證書發放對批準注冊的真菌類保健食品，發放保健食品注冊證書，并在國家食品藥品監督管理總局網站上予以公告。七、再注冊要求1.再注冊申請保健食品注冊證書有效期屆滿需要繼續生產經營的，應當在有效期屆滿前6個月內申請再注冊。申請人應當按照規定提交再注冊申請資料，包括產品研發報告、產品配方、生產工藝、質量標準、穩定性研究資料、標簽說明書樣稿等。2.資料審查食品藥品監督管理部門對再注冊申請資料進行審查，重點審查產品的安全性、保健功能和質量可控性是否發生變化，以及產品的標簽說明書是否符合規定。3.現場核查必要時，食品藥品監督管理部門可對生產企業進行現場核查，檢查企業的生產條件、質量管理體系等是否符合要求。4.再注冊批準經審查符合要求的，予以再注冊；不符合要求的，不予再注冊，并書面說明理由。再注冊后的保健食品注冊證書有效期為5年。八、監督管理1.生產經營監督食品藥品監督管理部門對真菌類保健食品的生產經營活動進行監督檢查，檢查企業是否按照批準的產品配方、生產工藝進行生產，產品質量是否符合標準要求，標簽說明書是否符合規定等。2.廣告審查真菌類保健食品的廣告應當經食品藥品監督管理部門審查批準。廣告內容應當真實、合法，不得含有虛假、夸大或誤導性內容，不得欺騙和誤導消費者。食品藥品監督管理部門對保健食品廣告進行監測和檢查，對違法廣告依法予以處理。3.不良反應監測生產企業應建立真菌類保健食品不良反應報告和監測制度，對產品的不良反應進行監測和報告。發現產品出現不良反應或疑似不良反應時，應及時報告當地食品藥品監督管理部門和衛生行政部門。4.違法違規處理對違反本規定生產經營真菌類保健食品的企業，食品藥品監督管理部門將依法予以查處，包括責令改正、沒收違法所得、罰款、吊銷許可證等。對違法違規的產品，將依法予以責令下架、召回等處理