醫療器械不良事件的應急處理田月潔山東省藥品不良反應監測中心2009年8月醫療器械突發群體不良事件的處理-前言我國醫療器械不良事件監測工作的法律法規逐步完善，是發揮醫療器械不良事件監測預警作用的重要保障。應急事件的頻發要求醫療器械不良事件監測體系科學、規范地履行法定職責。2025/4/32醫療器械突發群體不良事件的處理-聚丙烯酰胺水凝膠不良事件!相關報道“武漢一女士接受注射隆胸后，雙乳疼痛，乳頭流膿，乳房周圍有硬結，經法醫學鑒定，已構成十級傷殘。”“《聯合早報》報道，香港至少有53名婦女因注射聚丙烯酰胺水凝膠隆胸后，出現乳房疼痛、變形等狀況，至少有6人不得不將乳房切除。”“海南近千女性隆胸需返工”2025/4/33醫療器械突發群體不良事件的處理-張女士帶著一小瓶隆胸失敗后從她體內取出的填充物，前往北京參加聽證會據專家估算，全國約有30萬人注射過聚丙烯酰胺水凝膠，按照專家預計的并發癥發生率30%計算，有近9萬名患者需要“返工”——進行注射物清除處理手術。2025/4/34醫療器械突發群體不良事件的處理-聚丙烯酰胺水凝膠不良事件!2002～2005年，國家藥品不良反應監測中心共收到與注射用聚丙烯酰胺水凝膠有關的不良事件監測報告183份，其中隆乳161例。不良事件的表現包括：炎癥、感染、硬結、團塊、質硬、變形、移位、殘留等。2025/4/35醫療器械突發群體不良事件的處理-2006年4月30日，國家食品藥品監督管理局發布通告：聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）的生產、銷售和使用全面停止。

2025/4/36醫療器械突發群體不良事件的處理-法律法規《中華人民共和國突發事件應對法》

（2007年8月30日第十屆全國人民代表大會常務委員會第二十九次會議通過）《突發公共衛生事件應急條例》

（2003年5月9日國務院第376號令）2025/4/37醫療器械突發群體不良事件的處理-法律法規《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》2008年12月29日起施行《山東省藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》《山東省醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法實施細則（試行）》2025/4/38醫療器械突發群體不良事件的處理-醫療器械突發性群體不良事件同一地區同一時間段同一種器械診斷預防治療多人不良事件不同情況嚴重程度一級事件二級事件出現人數超過50人3例以上死亡其他發生率超過已知的2倍出現人數超過30人出現死亡病例其他2025/4/39醫療器械突發群體不良事件的處理-《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》生產企業發現醫療器械突發性群體不良事件應立即報告所在地的省級藥品監督管理部門、衛生行政部門、省級藥品不良反應監測中心。不得瞞報、遲報、授意他人瞞報、遲報2025/4/310醫療器械突發群體不良事件的處理-《 醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）2008年12月29日起施行2025/4/311醫療器械突發群體不良事件的處理-報 告醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現突發、群發的醫療器械不良事件，應當立即向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送《可疑醫療器械不良事件報告表》2025/4/312醫療器械突發群體不良事件的處理-報 告越級報告（必要時）生產企業、經營企業、使用單位同時要告知被越過的省級藥品、衛生監管部門和監測機構。2025/4/313醫療器械突發群體不良事件的處理-報 告省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門獲知發生突發、群發的醫療器械不良事件后，應當立即會同同級衛生主管部門組織調查、核實、處理，并向國家局、衛生部和國家中心報告。2025/4/314醫療器械突發群體不良事件的處理-報 告第二十一條國家局根據突發、群發事件的嚴重程度或者應急管理工作的有關規定，可以會同衛生部直接組織或者協調對突發、群發事件的醫療器械不良事件進行調查、核實、處理。2025/4/315醫療器械突發群體不良事件的處理-職 責國家食品藥品監督管理局負責會同衛生部組織、協調對突發、群發的嚴重傷害或死亡不良事件進行調查和處理。2025/4/316醫療器械突發群體不良事件的處理-藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案一級響應立即報告生產、經營企業24小時內發出通知對所有市場上銷售的該批次產品暫停銷售，并于24小時內匯總該產品在全國的生產和銷售情況上報省級藥品監管部門及省級不良事件監測機構2025/4/317醫療器械突發群體不良事件的處理-一級響應醫療衛生機構立刻停止使用該醫療器械，統一封存省級監測中心接到報告后，立刻指定專人查收和組織對器械的生產、經營企業和使用單位24小時內填寫報告表，同時按照要求向國家中心報告有關資料省局會同衛生廳向國家中心、國家藥監局、衛生部、省政府報告。2025/4/318醫療器械突發群體不良事件的處理-二級響應立即報告生產、經營企業24小時發出通知對發生地所在省級轄區內銷售的該批次產品暫停銷售，并在24小時內匯總該器械在省級轄區內的生產和銷售情況上報省級食品藥品監督管理部門及省中心醫療衛生機構立刻停止使用該器械，統一封存2025/4/319醫療器械突發群體不良事件的處理-二級響應省中心立即指定專人組織器械生產、經營企業或醫療衛生機構在24小時內填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，同時按要求向國家中心報送有關資料；組織人員對本省內器械數據庫資料進行統計匯總，并于2小時內上報省局；同時，密切跟蹤事件發展，將病例報告、既往數據資料、文獻資料等其它相關檢索資料匯總于24小時內上報省局，配合省局召集專家委員會會議。2025/4/320醫療器械突發群體不良事件的處理-省局核實并處理，衛生廳采取必要的緊急措施，并組織救治。省局會同衛生廳向國家中心、國家藥監局、衛生部、省政府報告，2025/4/321醫療器械突發群體不良事件的處理-要求早發現、早報告、早評價、早控制企業是產品安全第一責任人建立相應的工作機制和程序2025/4/322醫療器械突發群體不良事件的處理-應急處理措施核實上報現場調查采取措施調查報告事件跟蹤2025/4/323醫療器械突發群體不良事件的處理-核實上報得到有關信息后，先核實，同時審核報告資料是否完整，不完整的與報告單位及時聯系進行補充，并第一時間報告省ADR監測中心2025/4/324醫療器械突發群體不良事件的處理-國家食品藥品監督管理局、衛生部省ADR監測中心市中心、省級工作站器械生產、經營、使用單位立即報告立即報告立即報告國家ADR監測中心立即報告省食品藥品監督管理部門省衛生主管部門市食品藥品監督管理部門市衛生主管部門立即報告確認調查醫療器械突發性群體事件報告程序2025/4/325醫療器械突發群體不良事件的處理-應急處理措施核實上報現場調查采取措施調查報告事件跟蹤2025/4/326醫療器械突發群體不良事件的處理-現場調查調查目的:明確器械使用的合法性、合格性、合理性等遵循標準的流行病學調查原理，獲得患者病歷資料或其它臨床記錄根據病歷資料和其他臨床記錄資料詳細核對病人和反應情況補充報告表中任何遺漏的細節以及其他分析事件的必須資料等2025/4/327醫療器械突發群體不良事件的處理-具體資料

現場調查病人

不良事件

可疑器械（藥品）

醫療服務

其他

2025/4/328醫療器械突發群體不良事件的處理-應急處理措施核實上報現場調查采取措施調查報告事件跟蹤2025/4/329醫療器械突發群體不良事件的處理-按要求組織填寫報告表，提出關聯性評價意見。停用懷疑器械抽取懷疑器械送檢必要時組織專家對病例或事件進行分析，會議結果、相關措施及詳細資料及時上報省ADR監測中心采取措施2025/4/330醫療器械突發群體不良事件的處理-應急處理措施核實上報現場調查采取措施調查報告事件跟蹤2025/4/331醫療器械突發群體不良事件的處理-基本情況使用的器械、藥品等情況器械使用說明書情況當地有關部門采取的措施初步分析意見及建議調查報告2025/4/332醫療器械突發群體不良事件的處理-應急處理措施核實上報現場調查采取措施調查報告事件跟蹤2025/4/333醫療器械突發群體不良事件的處理-已有病例的追蹤是否還有新增的病例跟蹤質量檢驗結果跟蹤風險范圍、風險控制的情況是否改變對突發事件的判斷跟蹤所得信息第一時間報告省或國家ADR監測中心事件跟蹤2025/4/334醫療器械突發群體不良事件的