“8.7不合格輸出控制”專業深度解讀與應用指導材料“8.7不合格輸出控制”專業深度解讀與應用指導材料（雷澤佳編制，2025C0）運行 不合格輸出控制“不合格輸出控制”相關術語的定義及涵義解讀術語定義涵義解讀不合格輸出不符合要求的輸出，即在生產或服務提供過程中產生的結果（包括產品和服務），這些結果未能滿足明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。-涵蓋產品、服務及過程階段的不合格結果，包括交付前或交付后發現的不符合情況；

-判定依據包括法律法規、標準規范、合同要求、顧客期望等；

-需通過有效控制防止非預期使用或交付，如返工、報廢、讓步接收等。不合格產品生產過程中產生的任何不符合質量標準、性能要求或顧客規格的產品。-包括原材料、半成品、成品等各階段的實物產品；

-不合格可能表現為尺寸偏差、功能缺陷、外觀瑕疵、安全性能不達標等；

-需通過檢驗、測試等手段識別，采取返工、報廢、降級等處置措施。不合格服務服務過程中提供的服務未達到預期的標準或顧客的期望。-涉及服務的及時性、準確性、完整性、專業性等方面，如服務響應延遲、服務結果錯誤、服務態度不達標等；

-需通過顧客反饋、服務記錄分析等方式識別；

-處置措施包括重新提供服務、補償、道歉等，以恢復顧客信任。不合格過程輸出在生產或服務提供過程中，某個階段的輸出未達到預期要求（如中間產品、數據、文檔、流程結果等）。-關注過程中間環節的不合格，如生產流程中的半制品不符合工藝要求、設計階段的圖紙錯誤、數據處理中的信息偏差等；

-需在過程控制中通過監視、測量點識別，避免不合格傳遞到下一階段；

-處置措施包括過程調整、返工、重新輸入等，確保過程有效性。糾正為消除不合格所采取的措施。-直接針對不合格輸出的修復或整改，如產品返工、服務重新執行；

-需驗證糾正后的結果是否符合要求，確保不合格被消除。隔離對不合格輸出進行分隔，以防止非預期使用或交付。-通過物理隔離（如分區存放）、標識（如紅色標簽）、系統隔離（如數據隔離）等方式實現；

-適用于容易混淆的場景，避免不合格與合格輸出混合。限制對不合格輸出的使用或交付進行限制。-設定使用條件（如僅限特定用途）或交付范圍（如部分交付）；

-需評估風險并經授權，確保限制措施不影響最終產品或服務的符合性。退貨將不合格產品退回給相關方（如供方、顧客等）。-常見于產品交付后發現不合格的場景，如顧客因質量問題退貨；

-需遵循合同約定或法律法規，可能涉及物流、責任劃分等流程。暫停服務暫時停止不合格服務的提供。-適用于服務過程中發現不合格時，如暫停故障服務系統、中斷不合格服務流程；

-目的是防止不合格服務擴大影響，待問題解決后恢復服務。告知顧客將不合格情況及時通知顧客。-體現透明度和顧客導向，包括不合格的性質、影響及處置方案；

-需根據不合格嚴重程度決定溝通層級，如口頭通知、書面報告等。讓步接收對不合格輸出的特定用途授權（通常需經相關方批準）。-僅在不影響安全、法規及關鍵性能的前提下使用，如“特采”不合格材料用于非關鍵部件；

-需明確授權范圍、期限及風險責任，保留書面記錄。驗證對糾正后的不合格輸出進行檢查，確認其符合要求。-通過重新檢驗、測試、審核等手段驗證；

-確保糾正措施有效，避免不合格重復發生。成文信息用于提供證據的文件化信息，包括描述不合格、所采取措施、獲得讓步、處置授權等記錄。-是追溯和改進的重要依據，如不合格報告、處置記錄、授權文件等；

-需符合標準對記錄控制的要求，確保可檢索、清晰、完整。目的和意圖要素“8.7不合格輸出控制”核心目的“8.7不合格輸出控制”意圖說明8.7.1不合格輸出的識別與控制確保對不符合要求的輸出進行有效識別和控制，防止非預期的使用或交付。-通過系統性識別和隔離不合格輸出，避免其流入后續流程或交付給顧客。

-根據不合格的嚴重性和影響，采取糾正、限制、退貨或暫停服務等措施。處置途徑（a-d）提供明確的處置方法，確保不合格輸出得到合理且規范的處理。-包括糾正、隔離/限制/退貨、告知顧客、讓步接收授權等，確保處置方式符合實際情境和風險等級。糾正后驗證驗證糾正后的輸出是否符合要求，確保糾正措施的有效性。-通過重新檢驗、測試或評審，確認糾正后的產品或服務滿足規定要求，防止重復不合格。8.7.2成文信息要求（a-d）保留不合格輸出的記錄，確保過程可追溯并為改進提供依據。-記錄不合格描述、措施、讓步授權及處置責任人，形成閉環管理證據。

-支持后續分析（如根本原因分析）和質量管理體系持續改進。描述不合格（8.7.2a）明確不合格的具體特征和表現，便于后續分析和決策。-記錄不合格的性質、發生環節、影響范圍等詳細信息，為制定措施提供基礎數據。描述措施（8.7.2b）確保對不合格采取的措施可追溯且透明。-記錄已實施的糾正、隔離、通知客戶等具體行動，驗證措施的有效性并防止責任缺失。描述讓步接收（8.7.2c）在特殊情況下允許不合格輸出的有條件使用或交付，需經授權并控制風險。-通過正式審批流程記錄讓步接收的客戶協議或內部批準，平衡客戶需求與質量要求。識別處置授權（8.7.2d）明確不合格處置的權責，確保決策的合規性和權威性。-記錄授權人員或部門的身份及權限，防止未經批準的不合格輸出流入市場。對不合格輸出的理解不合格（符合要求）輸出清單示例輸出類型未能滿足明示的要求（如合同、標準、規范明確規定）未滿足通常隱含的要求（如行業慣例、顧客普遍預期）未滿足必須履行的要求（如法律法規、強制性標準）產品輸出-產品尺寸/性能參數不符合顧客圖紙或技術協議要求

-原材料/零部件未達到采購合同約定的質量等級

-包裝標識缺失合同規定的批次追溯信息

-軟件產品功能模塊未實現需求規格說明書中的技術指標-產品耐用性顯著低于同類產品行業平均水平（如手機電池續航時間遠低于市場普遍預期）

-產品外觀設計不符合目標市場審美習慣（如色彩搭配引發用戶負面評價）

-服務型產品（如設備安裝）未提供行業常規的調試指導

-食品包裝未考慮用戶隱性需求（如易開啟設計缺失導致使用不便）-未通過國家3C認證、ISO安全標準等強制性檢測

-未標注法律規定的警示信息（如藥品未標注副作用、化妝品未標注過敏原）

-產品環保指標超標（如RoHS指令限制的有害物質含量超限）

-未履行法定保修義務（如拒絕執行“三包”規定）服務類輸出-服務響應時間超過合同約定的SLA（如IT服務承諾4小時響應，實際超過8小時）

-培訓服務內容與課程大綱約定的知識模塊不一致

-物流服務未按合同約定的運輸路徑或時效交付貨物

-醫療服務未按診療指南提供約定的檢查項目-服務人員態度冷漠，未達到行業普遍的服務禮儀標準（如餐飲服務未主動提供用餐建議）

-咨詢服務未隱含的專業深度（如財務咨詢未識別潛在稅務風險）

-售后服務未提供行業慣例的定期回訪（如家電安裝后未主動跟進使用情況）

-教育服務未隱含的個性化指導（如一對一輔導未根據學生特點調整方案）-未遵守數據保護法（如泄露顧客個人信息）

-未取得行業必需的執業資質（如醫療、金融服務無合法許可證）

-服務過程違反勞動法規（如員工未依法接受安全培訓即上崗）

-未履行服務行業強制標準（如餐飲服務未通過食品衛生量化分級驗收）過程輸出-生產工序未按作業指導書（SOP）規定的參數（如溫度、壓力）操作

-軟件開發過程未按設計文檔完成代碼評審流程

-采購過程未執行合同約定的供方審核頻次

-財務流程未按內部制度進行月度對賬-生產過程中設備維護周期過長，導致隱性產能損耗（如設備老化未及時保養影響精度）

-研發過程未隱含的跨部門協作機制（如需求變更未同步至測試團隊）

-服務流程未考慮客戶隱性效率需求（如審批流程冗余導致用戶等待時間過長）

-數據處理過程未隱含的數據安全防護（如未加密傳輸敏感信息）-未遵守環保法規（如生產廢水排放超標）

-未執行職業健康安全強制性標準（如未為高危崗位配備合規防護設備）

-過程記錄未滿足法定存檔要求（如醫療記錄保存期限不足）

-未通過行業準入的過程認證（如ISO22000食品安全管理體系要求的過程控制缺失）不合格輸出來源分類及示例不合格輸出來源類別子類別不合格輸出來源內容說明典型示例關聯標準條款(a)內部生成的不合格輸出生產過程中的工藝控制偏差因生產工藝參數設置、操作流程或設備調試不當導致的過程輸出不符合要求。-焊接工藝溫度過高導致金屬部件強度降低

-注塑成型壓力不足導致產品結構變形

-軟件編碼未遵循設計規范導致系統漏洞8.5.1（生產過程控制）內部檢驗/測試識別的不合格在質量檢驗、測試或審核環節發現的不符合質量標準或技術要求的產品/服務輸出。-電子元件耐壓測試未通過

-食品微生物檢測超標

-服務流程模擬測試中發現響應時間超限8.6（產品放行）服務提供過程缺陷因服務流程設計缺陷、員工操作失誤或能力不足導致的服務未達預期標準。-銀行柜臺業務辦理流程冗余導致客戶等待超時

-醫護人員未按護理規范執行術后護理導致感染風險增加

-客服人員因產品知識不足提供錯誤售后指導8.5.1（服務提供控制）(b)外部供方的不合格輸出采購產品不符合規格從外部供方采購的原材料、零部件、組件或成品未滿足采購合同、技術協議或相關標準要求。-采購的軸承材質不符合ASTM標準

-外包印制的包裝標簽漏印合規認證標志

-外協加工的齒輪精度等級不達標8.4（外部供方控制）外部服務未達合同要求外部供方提供的服務（如物流、外包開發、檢測服務等）未滿足合同約定的SLA或行業規范。-第三方物流未按約定溫控條件運輸藥品導致變質

-軟件外包團隊未按敏捷開發流程進行代碼評審

-云服務提供商未達到數據備份頻率要求導致數據丟失8.4（外部供方控制）(c)顧客識別的不合格輸出產品使用中的性能缺陷顧客在產品使用過程中發現的功能、性能、可靠性等不符合預期的問題。-智能手機攝像頭成像質量與宣傳參數不符

-家具使用半年后出現結構性開裂

-工業機器人重復定位精度超差導致生產線停機9.1.2（顧客滿意度）服務體驗未達期望顧客感知的服務質量未滿足其隱含或明示的需求，包括服務效率、態度、結果等。-快遞服務未按承諾時間送達且未提前通知

-餐飲服務中菜品與菜單描述存在顯著差異

-在線教育平臺直播課程卡頓率超限8.6（服務交付控制）(d)設計開發缺陷產品設計缺陷產品設計階段存在的功能性、安全性或合規性缺陷，導致后續生產或使用中出現不合格。-汽車安全氣囊觸發邏輯設計錯誤導致誤觸發

-建筑圖紙尺寸標注錯誤導致施工返工

-兒童玩具小零件設計不符合安全標準8.3（設計開發控制）服務設計缺陷服務流程、服務模式或服務交付方式設計不合理，導致服務提供不符合預期。-電商平臺退貨流程設計復雜導致用戶流失

-醫院預約系統設計未考慮老年用戶操作習慣導致體驗不佳

-共享單車APP還車定位算法缺陷導致計費錯誤8.3（服務設計控制）(e)運輸儲存損壞物理環境影響導致損壞產品在運輸、儲存過程中因振動、溫濕度、包裝不當等環境因素導致的物理損傷或性能下降。-玻璃制品運輸中因防震包裝不足導致破損

-藥品儲存溫度超標導致活性成分失效

-精密光學儀器因靜電防護不足導致鏡面污染7.1.3（基礎設施管理）搬運/操作不當導致損壞因搬運操作不規范、儲存管理失誤（如堆碼超限、標識錯誤）導致的不合格。-精密儀器因搬運時未使用防震設備導致精度偏差

-化學品因儲存時未分區導致交叉污染

-生鮮食品因裝卸延誤導致保質期縮短7.1.3（儲存與防護）(f)外部環境變更法規/標準更新導致不合格因國家/行業法規、強制性標準或認證要求變更，導致原有產品/服務不再符合新要求。-汽車排放法規升級后庫存車型無法通過新檢測

-食品標簽標準更新后舊包裝產品未及時調整

-歐盟RoHS指令修訂導致電子元件鉛含量超標4.2（法規合規性）市場需求變化導致不合格市場需求、客戶期望或行業慣例變化，導致原有產品/服務特性無法滿足新趨勢。-智能手機屏幕尺寸未隨市場主流偏好調整導致滯銷

-金融服務未及時響應客戶對數字化服務的需求導致用戶流失

-傳統燃油車未轉型電動化導致市場份額下降9.3（管理評審應對變化）(g)人為因素人為過失或違規操作因員工操作失誤、違規作業或惡意行為導致的不合格。-員工未按SOP操作導致產品漏檢

-故意篡改檢測數據導致不合格產品流入市場

-操作員疲勞作業誤判合格品為不合格7.2（人員能力與意識）外部惡意行為外部相關方（如競爭對手、客戶）對產品/服務的惡意破壞或篡改。-競爭對手惡意投訴導致產品被監管部門誤判不合格

-客戶故意損壞產品以獲取不當賠償

-供應鏈中第三方惡意植入硬件后門6.1（風險應對措施）(h)不可抗力事件自然災害導致損壞地震、洪水、臺風等自然災害對產品/服務設施的直接破壞。-工廠被洪水淹沒導致生產線癱瘓及在制品報廢

-臺風導致倉儲貨物露天堆放區域產品受損

-地震破壞實驗室設備導致檢測數據失效6.1.1（應急準備與響應）意外事故導致損壞火災、爆炸、停電等意外事件對生產/服務過程的影響。-工廠火災導致成品庫全部產品燒毀

-突發停電導致正在加工的精密部件報廢

-數據中心冷卻系統故障導致服務器高溫宕機8.5.1（應急過程控制）(i)設備相關問題設備故障或老化生產設備、工具或基礎設施故障、老化導致的過程輸出不合格。-數控車床刀具磨損未及時更換導致加工精度超差

-老化的鍋爐溫控系統導致熱處理工藝參數失控

-自動化生產線機械臂定位系統漂移導致裝配錯誤7.1.3（設備維護管理）設備維護不當因設備維護計劃缺失、維護操作不規范導致的性能下降或不合格。-未按計劃對注塑機進行潤滑導致模具損壞

-檢測設備未定期校準導致測量結果偏差

-電梯維護不足導致運行故障7.1.3（維護活動有效性）(j)維修/維護不當產品維修缺陷產品售后維修過程中因技術方案錯誤、配件使用不當導致的二次不合格。-汽車維修時使用非原廠配件導致性能下降

-軟件補丁安裝錯誤導致系統功能異常

-醫療設備維修后未進行生物兼容性測試8.5.1（返工與返修控制）過程維護缺陷生產/服務過程的維護活動（如工藝參數調整、流程優化）未達預期效果。-生產流程優化后未經驗證即投入使用導致質量波動

-服務系統升級后未進行兼容性測試導致用戶投訴增加

-生產線換型時未更新作業指導書導致混料8.5.1（變更管理控制）不合格產品、不合格服務、不合格過程輸出示例行業分類不合格產品示例不合格服務示例不合格過程輸出示例制造業存在安全隱患的汽車制動系統

尺寸不達標的機械零件售后維修拖延超過承諾時限

保修期內拒絕履行責任焊接工序參數設置錯誤導致批量缺陷

未執行首件檢驗造成連續報廢餐飲業使用過期原料制作的食品

餐具清潔度檢測不合格上菜順序混亂導致用餐體驗差

未履行過敏原告知義務冷鏈存儲溫度記錄缺失

餐廚垃圾處理未按規范分類IT服務業存在SQL注入漏洞的應用程序

硬件設備性能參數虛標系統升級未提前通知導致業務中斷

服務級別協議(SLA)未達標需求分析文檔關鍵功能缺失

版本控制混亂導致代碼覆蓋建筑業混凝土強度不達標的建筑構件

防火材料耐火性能不合格工程監理未按頻次現場檢查

竣工驗收資料不完整BIM模型與施工圖紙不一致

進度計劃未考慮季節性天氣影響醫療單位滅菌不合格的醫療器械包

藥品存儲溫濕度超出規定范圍急診分診響應超時

醫療信息泄露手術器械清點記錄缺失

檢驗樣本標識錯誤導致結果混淆教育行業實驗設備安全防護裝置失效

教具存在尖銳邊緣特殊教育需求評估延遲

校園安全事故應急演練缺失試卷命題超綱

實習實訓環節安全監護不到位物流業包裝破損導致貨品淋濕

危險品運輸標識錯誤貨物跟蹤信息更新滯后

承諾時效內送達率不達標配送路線規劃算法缺陷

倉儲庫存盤點數據失真金融業存在設計缺陷的ATM機

理財產品風險提示不充分客戶投訴處理超監管時限

反洗錢監控系統漏報信貸審批材料驗證流程缺失

系統日終批處理失敗導致賬務錯誤行政事業單位政府采購的消防設施未通過年檢

檔案數字化掃描分辨率不足行政許可超法定辦理時限

政府信息公開申請答復不規范政策實施效果評估機制缺失

財政專項資金使用進度監控失效公共事業水質檢測不合格的自來水

智能電表計量誤差超標停電故障搶修超承諾時限

供暖溫度持續低于標準管網巡檢記錄造假

應急物資儲備清單未及時更新不合格輸出識別不合格輸出識別方法示例類別適用范圍識別維度與實施要求方法類別與工具實施案例不合格產品制造業產品、流程性材料、軟件等全面性：覆蓋設計、生產、交付全周期

及時性：關鍵工序設置實時檢測點

準確性：檢驗方法經計量校準，誤判率≤0.5%產品識別方法：

-全生命周期技術（三維掃描對比、破壞性測試等）

-實時檢測技術（IoT傳感器網絡、自動化光學檢測等）

-精準驗證工具（高光譜成像、X射線熒光光譜儀等）-汽車零部件：CT掃描檢測鋁合金鑄件內部氣孔

-食品包裝：加速老化試驗驗證密封性能

-電子元器件：紅外熱成像儀掃描PCB板

-半導體晶圓：電子顯微鏡自動比對設計文件不合格服務酒店、金融、醫療、教育、IT服務等全面性：覆蓋服務設計、交付、反饋全接觸點

及時性：服務交付中實時監控，異常≤15分鐘響應

準確性：顧客反饋有效率≥95%，誤判率≤1%服務識別方法：

-全接觸點分析（服務藍圖、語音情感分析等）

-快速響應機制（移動端質量上報APP、跨部門快速響應團隊等）

-精準驗證技術（NLP自然語言處理、眼動追蹤技術等）-銀行客服：NLP分析錄音識別服務態度問題

-醫療服務：PDA掃碼上報醫療器械不良事件

-電商平臺：APP眼動追蹤優化注冊頁面不合格過程輸出制造業工序、服務流程、軟件開發過程等全面性：覆蓋過程輸入、中間產物、輸出全環節

及時性：異常實時預警，≤10分鐘響應

準確性：過程能力指數Cpk≥1.33，記錄完整率100%過程識別方法：

-過程全鏈路監控（價值流圖析、FMEA失效模式分析等）

-實時控制技術（SPC電子看板、Andon系統等）

-精準過程控制（智能扭矩工具、AR輔助檢驗等）-注塑生產：MES系統監控壓力曲線觸發停線

-制藥廠：純化水系統安裝在線監測儀

-軟件開發：代碼評審采用雙盲復檢制度通用增強機制全行業適用三維度融合要求：

-全面性：跨類別覆蓋產品/服務/過程輸出

-及時性：建立行業時效標準

-準確性：定期校準檢測設備，人員資質認證跨類別技術：

-智能技術整合（區塊鏈溯源、數字孿生、大數據分析）

-人員能力保障（認證檢驗員制度、防錯系統、持續培訓）-航空制造：關鍵部件由2名L3級檢驗員雙重確認

-物流行業：冷鏈車輛數據上傳云端AI分析產品質量缺陷判定分級標準缺陷等級判定標準對產品影響客戶影響檢驗嚴格度致命缺陷(A)涉及安全性問題，可能導致人身傷害或重大財產損失；完全喪失產品核心功能；違反國家強制性標準；無法返修報廢。產品無法使用或存在安全隱患，壽命嚴重降低，可靠性極低。客戶必然拒收，引發法律糾紛或國家處罰。100%全檢，加嚴檢驗嚴重缺陷(B)顯著影響主要功能或性能指標；可能導致部分功能失效；存在潛在安全風險；返修成本高或影響產品壽命。功能部分失效，可靠性下降，壽命縮短，需復雜返修。客戶可能強烈投訴或退貨，影響品牌聲譽。嚴格檢驗，正常抽樣一般缺陷(C)輕度影響非核心功能或外觀；可能造成裝配/使用不便但可修復；參數偏離內控標準但不影響最終使用。局部性能下降，外觀明顯瑕疵（如劃傷、色差），對下道工序有較大干擾。客戶可能發現但通常不會申訴，可能影響滿意度。正常檢驗，抽樣放寬輕微缺陷(D)僅涉及外觀微小瑕疵（如無手感劃痕）；不影響功能、安全及壽命；符合產品標準但未達到內控要求。無功能影響，外觀問題易被忽略，可能輕微增加售后咨詢量。客戶通常不會察覺或不在意。放寬檢驗，抽檢頻率低服務質量缺陷判定分級標準缺陷等級判定標準對服務影響客戶感知與后果處理措施致命缺陷(A)違反法律法規或安全標準；直接威脅人身安全；服務完全失效；引發重大財產損失或輿情危機。服務系統崩潰，無法補救；導致法律訴訟或監管處罰；組織聲譽嚴重受損。客戶強烈抗議、終止合作，可能引發群體投訴或社會輿論事件。立即終止服務，全面整改，追責并公示嚴重缺陷(B)核心功能缺失或錯誤；關鍵流程中斷；存在安全隱患但可控制；明顯違反合同承諾。服務部分癱瘓，需高成本修復；客戶信任度驟降；可能轉化為法律糾紛。客戶強烈不滿并索賠，可能向監管部門投訴，導致客戶流失率上升。限時修復，賠償損失，升級預防機制一般缺陷(C)非核心功能異常；服務響應延遲；輕微違反操作規范但不影響結果；存在體驗瑕疵但可快速修正。服務效率降低，客戶需重復溝通；增加內部協調成本；可能引發后續問題。客戶抱怨但可接受補救，影響滿意度評分；可能通過社交媒體傳播負面體驗。48小時內修復，補償服務，優化流程輕微缺陷(D)外觀/環境細節瑕疵；非關鍵信息誤差；服務禮儀疏忽；可忽略的流程延遲。對服務結果無實質影響；可能增加客戶咨詢量；內部管理需微調。客戶可能察覺但無投訴意愿，僅影響個別客戶體驗細節。現場糾正，員工培訓，定期自查針對不合格產品和服務采取適當措施標準條款控制要求實施要點及補充說明8.7.1不合格輸出的識別與控制1.識別與防止非預期使用：確保識別不合格輸出，防止其非預期使用或交付。-建立不合格品標識、隔離和追溯機制（如紅牌標識、獨立存放區域）。

-明確不合格品處置流程的權限和職責。2.措施選擇依據：根據不合格的性質及其對產品/服務符合性的影響，選擇適當措施。-需評估不合格的嚴重性（如關鍵/次要缺陷）和影響范圍（如單件問題或批次性風險）。

-使用風險分析工具（如FMEA）輔助決策。3.處置途徑（至少包含以下一種或多種）：

a)糾正（返工/返修）；

b)隔離、限制、退貨或暫停提供；

c)告知顧客；

d)讓步接收授權。-返工/返修需重新驗證有效性；

-讓步接收需獲得客戶書面同意并記錄技術評估；

-暫停提供適用于系統性風險場景（如供應鏈問題）。4.糾正后驗證：對糾正后的不合格輸出重新驗證符合性。-驗證方式需與原始要求一致（如全檢、抽樣測試）。

-保留驗證記錄作為關閉不合格的證據。5.產品交付后的不合格處理：適用于已交付產品或服務提供期間/后發現的不合格。-建立售后服務快速響應機制（如召回流程、現場服務團隊）；

-分析根本原因并制定預防措施（如8.5.1條款控制）。8.7.2成文信息要求需保留以下證據：

a)不合格描述；

b)采取的措施；

c)讓步接收授權；

d)處置授權記錄。-不合格描述應具體（如缺陷位置、數量、不符合標準條款）；

-措施記錄需可追溯至執行人員和時間；

-讓步接收需包含客戶簽字或評審小組決議。補充要求客戶溝通與反饋-建立客戶投訴處理流程（如24小時響應、根本原因分析）；

-定期分析客戶反饋數據（如退貨率、投訴類型）以推動改進；

-向客戶提供補償方案（如換貨、賠償）。不合格產品與服務的控制及處置措施表不合格產品和服務性質對應的不合格影響應采取的適當控制或處置措施關聯標準條款/實施要點）安全不合格-存在安全隱患，可能引發事故

-可能導致產品召回、法律處罰及聲譽損失-

立即停止生產/服務，隔離不合格品

-

啟動召回程序，通知客戶及監管機構

-

根本原因分析（如5Why、FMEA）

-

更新安全驗證流程（如增加破壞性測試）關聯標準8.7.1(d)：需獲得監管機構對召回方案的書面批準，保留召回記錄（8.7.2a-d）質量不合格-性能不達標導致客戶投訴

-增加返工/退貨成本-

分級處理：關鍵缺陷報廢，輕微缺陷返修

-

SPC控制（統計過程控制）

-

客戶補償方案（如折扣、換貨）

-

質量追溯系統建設關聯標準8.7.1(a)(b)：返修后需重新驗證（8.7.1最后段），補償方案需與客戶協商（8.2.1顧客溝通）標準不符合-違反法規導致市場禁入

-認證失效風險-

技術對標：建立標準動態監控機制

-

設計變更（ECN流程）

-

第三方認證重新申請

-

員工標準培訓年度計劃關聯標準7.1.6組織知識：需將標準變化納入知識庫，確保設計/生產部門及時獲取功能性能缺失-無法滿足合同約定功能

-引發客戶索賠-

敏捷響應：48小時內提供補丁/升級方案

-

臨時替代方案（如提供備用設備）

-**FTA（故障樹分析）**排查設計缺陷

-

功能驗證測試強化關聯標準8.3.6設計和開發更改：功能變更需重新評審，保留測試報告（8.7.2a）可靠性不足-故障率高導致品牌信任危機

-售后服務成本激增-

FRACAS系統（故障報告、分析及糾正措施系統）

-

加速壽命試驗（ALT）

-

供應商質量協議優化（如關鍵部件MTBF指標）

-

預防性維護指南提供關聯標準8.4.2控制類型和程度：需將可靠性要求納入供應商協議，并監控執行兼容性問題-無法集成導致客戶系統中斷

-二次開發成本增加-

建立兼容性矩陣并對外公示

-

開放式API接口開發

-

聯合測試（與主流設備廠商）

-

技術支援團隊7×24小時響應關聯標準8.3.3設計和開發輸入：新產品開發需明確兼容性要求清單可維護性差-維修耗時導致客戶停產損失

-備件管理成本過高-

模塊化設計改造

-

AR遠程維護系統部署

-

預防性維護計劃定制

-

備件共享平臺建設（與客戶聯合庫存）關聯標準8.5.1生產和服務提供的控制：維護過程需制定標準化作業指導書（SOP）標識和說明不清晰-誤操作引發安全事故

-客服咨詢量暴增-

多語言二維碼標簽應用（鏈接動態更新文檔）

-

人機工程評審（如FMEA-HC評估）

-

客戶培訓視頻制作

-

說明書可用性測試增加樣本量關聯標準7.5.1成文信息控制：說明書版本需嚴格管控，修訂后需通知所有相關方假冒偽劣產品-正品市場份額被侵蝕

-品牌商譽受損-

區塊鏈溯源系統實施

-

AI圖像識別防偽驗證

-

政企聯合打假專項行動

-

消費者教育計劃（如防偽查詢有獎活動）關聯標準8.5.2標識和可追溯性：需建立唯一產品標識碼（如RFID），實現全鏈路追蹤環境影響-違反環保法規被處罰

-ESG評級下降影響融資-**LCA（生命周期評估）**全面實施

-

碳足跡標簽申請

-

綠色供應鏈重構（如禁用有害物質清單）

-

循環經濟模式探索（如以舊換新）關聯標準8.1運行策劃和控制：環境管理需納入項目管理計劃，保留合規性證據（如RoHS檢測報告）交付延遲（補充項）-客戶生產線停擺索賠

-合同違約金支付-

備用物流渠道預案激活

-

客戶協商機制（如分批交付/空運補償）

-**DDMRP（需求驅動物料計劃）**系統導入

-

供應商交付能力評級動態管理關聯標準8.2.1顧客溝通：交付變更需書面確認，不可抗力條款需在合同中明示服務響應超時（補充項）-SLA協議違約賠償

-客戶業務中斷損失-

智能派單系統優化（GIS定位+技能矩陣）

-

前置倉備件網絡布局

-

服務外包應急機制

-

SLA分級管理（如白金客戶2小時到場承諾）關聯標準8.6產品和服務的放行：服務交付前需通過Checklist驗證（如備件齊套性、工程師認證狀態）不合格輸出的處置不合格輸出處置途徑說明表處置類型糾正措施措施描述目的適用范圍典型示例產品類糾正措施返工重新加工或調整產品，包括拆解、替換不合格部件、重新組裝和測試使產品符合原定技術要求生產或加工過程中的不合格產品電子產品生產中部件安裝錯誤，重新安裝并測試返修修復或調整不合格產品，使其滿足預期用途（可能不滿足原始規格）恢復產品功能，滿足基本使用需求已售出或在用產品中發現的不合格問題修復磨損的機械零件以繼續使用報廢回收、銷毀或廢棄不合格產品防止流入市場，保障質量安全無法修復或再利用的不合格產品銷毀過期或污染的食品藥品降級降低產品等級或標準，用于其他用途利用剩余價值，減少損失無法滿足原標準但仍有使用價值的產品有輕微瑕疵的服裝降級為促銷品篩選分類區分合格品與不合格品，僅合格品交付顧客避免不合格品流出批次中部分不合格的情況質檢環節挑出不合格品并單獨處理換貨用合格品替換不合格品維護品牌信譽，滿足顧客需求已交付顧客的不合格產品更換存在質量問題的電視機退貨退款接受退貨并退還款項保障顧客權益，減少糾紛無法通過其他方式糾正的不合格產品無合適尺寸的鞋子退貨退款召回從市場撤回存在安全隱患的產品防止對消費者造成危害已售出且存在嚴重安全問題的產品因發動機缺陷召回汽車再處理（二次加工）對不合格品進行二次加工或調整使其達到合格標準可通過額外流程修復的不合格品重新校準未達精度要求的儀器隔離控制將不合格品與合格品隔離存放并標識防止誤用或流出生產、倉儲或交付環節發現的不合格品倉庫中單獨區域存放不合格品服務類糾正措施修正錯誤對服務中的錯誤或缺陷進行修正確保服務結果符合標準服務交付過程中發現的不合格項修正合同中的錯誤條款重新提供服務重新執行服務流程或調整方案滿足顧客合理期望初次服務未達約定標準重新設計裝修方案并執行限制/暫停服務暫停服務以解決安全隱患或技術故障保護客戶利益，遵守法規服務存在重大風險或違規問題暫停存在數據泄露風險的云服務補償或退款提供優惠券、延長保修期或直接退款彌補顧客損失，維護關系不合格服務已對顧客造成影響因航班延誤提供代金券補償其他處置方式讓步接收經授權允許使用不符合要求的產品或服務平衡質量與成本，減少浪費非關鍵性不合格且經顧客同意接受外觀輕微瑕疵的工業零部件協商解決方案與顧客溝通后達成替代方案靈活處理問題，減少損失常規糾正措施不適用時協商延長交付周期以修復產品缺陷驗證與記錄糾正后驗證對返工/返修產品進行全檢，或評估服務改進效果確認糾正措施有效性所有糾正措施實施后返工后產品通過100%性能測試記錄追溯詳細記錄不合格性質、處置過程及授權信息滿足質量追溯和合規要求所有不合格處置過程電子系統中記錄召回批次及處理結果后續措施根本原因分析通過魚骨圖、5Why等方法分析問題根源防止問題復發重復性不合格或重大質量事故分析零件損壞原因為設計缺陷糾正預防措施更新工藝文件、加強培訓或改進設計系統性提升質量管理水平需長期改進的環節修訂作業指導書并培訓操作人員保留不合格輸出的控制成文信息成文信息控制環節實施要求成文信息記錄要素1.不合格描述應包含可追溯的客觀證據，采用"5W2H"原則（何時/何地/何事/何人/為何/如何/程度）記錄-不合格唯一編號

-發現時間/地點

-產品批次/服務單號

-不符合的標準條款/技術文件

-不合格等級分類（關鍵/主要/次要）

-具體描述（含實物狀態、檢測數據等）

-附帶證據（照片、檢測報告、樣件標識等）2.處置措施需與不合格影響程度相匹配，記錄措施選擇依據（如FMEA風險評估、客戶要求、法律法規）-措施類型（糾正/返工/返修/隔離/限制/退貨/暫停/報廢等）

-實施責任人及資質（崗位/培訓記錄）

-使用設備/工具/材料（型號/編號）

-處置時間節點（開始/完成時間）

-驗證方法（如檢驗規程、試驗標準）及結果（合格/不合格）

-措施選擇依據（如風險評估報告編號、客戶溝通記錄）3.讓步接收必須獲得顧客明示同意（書面/電子確認），特殊行業（軍工/醫療）需正式批準文件-讓步申請單編號

-技術評估報告（含風險分析、對產品/服務影響的說明）

-顧客同意文件（如郵件、簽字確認單、合同修訂件）

-批準人信息（職位/簽名/審批日期）

-適用范圍（批次/數量/時效限制）

-附加條件（如后續監控要求、額外檢驗項目）4.授權管理建立分級授權機制（按不合格等級/影響程度劃分審批權限，如關鍵不合格需最高管理層審批）-授權矩陣表版本（含不同等級不合格對應的審批層級）

-審批人簽名/電子簽名證書

-審批系統操作日志（時間/賬號/操作記錄）

-授權范圍（如金額限制、不合格類型）及時效

-替代授權記錄（如授權委托書、臨時審批人信息）附表A：“8.7不合格輸出的控制”過程PDCA循環解讀與應用表PDCA階段“8.7不合格輸出的控制”過程PDCA循環具體內容對應標準條款關鍵輸出示例Plan（策劃）1.

過程范圍與要求界定

-明確不合格輸出的定義及范圍（如產品、服務、體系過程的不合格，包括產品交付后及服務提供期間/之后發現的不合格）

-識別相關方需求（如顧客對不合格品的處理期望、法規對不合格品的處置要求）

-輸入：顧客要求、法律法規、組織質量標準

-輸出：不合格輸出分類準則、相關方需求清單8.7.1

4.1,4.2《不合格輸出分類指南》

《相關方處置需求記錄》2.

過程設計與整合

-定義不合格識別、評估、處置、驗證的流程順序

-明確與其他過程的接口（如與8.3設計開發、8.5生產服務提供、9.1監視測量的銜接）

-確保流程符合“過程方法”（4.4），識別過程相互作用（如不合格輸出影響資源管理、糾正措施觸發改進過程）8.7.1

4.4《不合格控制流程圖》

《過程接口矩陣表》3.

運行控制策劃

-制定不合格分級標準（輕微/重大/系統性）及處置流程，根據不合格的性質及其對產品和服務符合性的影響明確對應措施（如重大不合格需隔離并通知顧客，輕微不合格可返工）

-確定監視方法（如檢驗、客戶反饋分析、過程監控）

-建立量化目標（如不合格品處置及時率≥95%、糾正后驗證通過率100%）

-定義驗收準則（如返工后的產品性能測試標準）8.7.1

8.1,6.2.1,9.1.1《不合格處置流程規范》

《質量目標分解表（不合格控制）》4.

資源配置規劃

-識別所需資源：

?-人員：培訓合格的檢驗員、不合格評審小組成員

?-設施：隔離區、返工設備

?-知識：不合格品處理案例庫、行業處置最佳實踐

-確保資源能力（如檢驗員持證上崗、隔離區符合防護要求）8.7.1

7.1,7.2,7.1.6《資源需求清單（不合格控制）》

《人員能力矩陣表》5.

職責與權限分配

-明確各崗位職責：

?-檢驗員：不合格識別與初步分類

?-質量經理：讓步接收授權

?-生產主管：返工/返修過程控制

-通過《崗位說明書》或《授權文件》固化職責8.7.2(d)

5.3《不合格控制職責分配表》

《讓步接收授權矩陣》6.

風險管理策劃

-識別潛在不合格風險（如關鍵工序失控、供應商來料不合格、交付后不合格品的市場影響）

-制定預防措施（如增加巡檢頻次、供應商績效監控）

-定義應急方案（如批量不合格時的隔離與追溯流程）8.7.1

6.1《不合格風險評估表》

《預防措施計劃》7.

文件化信息管理

-編制支持文件：

?-《不合格品控制程序》（明確8.7.1a-d處置途徑及8.7.2a-d記錄要求）

?-《不合格報告模板》（含**“描述不合格”“描述所采取的措施”“描述獲得的讓步”“識別處置不合格的授權”**四要素）

?-《糾正后驗證記錄單》

-規定記錄保存期限（如3年）及存儲方式8.7.2

7.5《不合格控制程序文件》

《記錄模板清單》Do（實施）1.

過程實施與控制

-按《不合格品控制程序》執行：

?-發現不合格時立即標識、隔離（如貼紅色標簽、移入隔離區）

?-

根據不合格分級選擇處置途徑（a)糾正；b)隔離、限制、退貨或暫停；c)告知顧客；d)獲得讓步接收授權）

?-示例：生產線上發現不合格品，立即暫停該批次生產并隔離；交付后發現不合格，啟動退貨流程并通知顧客8.7.1(a-d)

8.1《不合格品處置記錄》（覆蓋a-d要素）

《隔離區出入記錄》2.

資源動態管理

-確保人員按培訓要求操作（如檢驗員執行首件檢驗流程）

-維護基礎設施（如隔離區設備定期校準、返工工具完好）

-調用組織知識（如參考歷史案例庫制定返工方案）8.7.1

7.1,7.2,7.1.6《人員培訓簽到表》

《返工設備點檢記錄》3.

風險應對措施執行

-執行預防措施（如按計劃進行供應商來料抽檢）

-監控風險點（如關鍵工序設置SPC控制圖）

-記錄風險應對過程（如巡檢記錄、供應商整改報告）8.7.1

6.1《供應商來料檢驗記錄》

《SPC控制圖數據》4.

過程數據記錄

-實時記錄不合格信息：

?-

不合格描述（8.7.2a）：位置、特性、影響范圍（如“202310批次軸承尺寸超差，影響裝配精度”）

?-

處置措施（8.7.2b）：返工步驟、責任人（如“返工工序：磨削加工，責任人：張三”）

?-

讓步接收（8.7.2c）：授權范圍、讓步理由（如“因交付期緊急，授權接收輕微外觀瑕疵產品”）

?-

處置授權（8.7.2d）：授權人、授權時間（如“授權人：質量經理李四，2023-10-01”）

-確保記錄完整可追溯（如時間戳、唯一編號）8.7.2

7.5.2《不合格報告》（含a-d要素，粗體標注要素對應標準條款）

《讓步接收審批單》Check（檢查）1.

過程績效監控

-按《質量目標分解表》監控：

?-不合格處置及時率=及時處置次數/總處置次數

?-糾正后驗證通過率=驗證合格次數/總驗證次數

-采用統計技術分析趨勢（如柏拉圖分析主要不合格類型）8.7.1

9.1.1,9.1.3《不合格品處置統計分析表》

《柏拉圖分析報告》2.

數據分析與評價

-對比實際績效與目標：

?-若不合格率超目標，啟動根本原因分析（如5Why法）

?-評估處置措施有效性（如返工后產品通過率是否提升）

?-輸出《不合格趨勢分析報告》，識別系統性問題（如“交付后不合格主要因包裝防護不足導致”）8.7.1

9.1.3《根本原因分析報告》

《措施有效性驗證記錄》3.

風險應對有效性評審

-定期評審風險措施：

?-檢查預防措施是否降低不合格發生頻次

?-評估應急方案在交付后不合格事件中的響應效率（如召回流程是否及時啟動）

-更新《不合格風險評估表》，調整風險等級8.7.1

6.1,9.3《風險應對效果評審記錄》

《風險等級調整單》4.

記錄合規性驗證

-審核成文信息完整性：

?-

是否完整覆蓋8.7.2a-d所有要素（如不合格報告是否缺漏“讓步接收授權”信息）

?-記錄格式是否符合《記錄模板清單》

?-保存期限是否合規（如3年）8.7.2

7.5.3《記錄合規性檢查表》

《文件版本控制記錄》Act（處置）1.

糾正與預防措施

-針對不合格原因實施：

?-糾正：返工、返修后重新檢驗（8.7.1a），驗證是否符合要求（如重新測試合格后放行）

?-糾正措施：修訂作業指導書（針對系統性問題）

?-預防措施：增加自動化檢測設備（降低人為失誤風險）

-記錄驗證結果（如《糾正后驗證記錄單》）8.7.1

10.2《糾正措施實施記錄》

《預防措施臺賬》2.

持續改進策劃

-納入管理評審輸入：

?-不合格控制績效（9.3輸入項），如“交付后不合格投訴率下降15%”

?-改進建議（如優化不合格分級標準，明確服務過程中不合格的處置流程）

-啟動持續改進（10.3）：如引入AI質檢系統提升不合格識別效率8.7.1

9.3,10.3《管理評審輸入報告（不合格控制）》

《持續改進計劃》3.

知識管理與固化

-將有效措施轉化為組織知識：

?-更新《不合格品處理案例庫》，新增交付后不合格處置案例

?-標準化成功經驗（如編寫《服務過程不合格處置指南》）

-納入培訓教材，提升全員處置能力8.7.2

7.1.6《案例庫更新記錄》

《培訓教材修訂單》4.

管理評審輸入

-提供以下信息供決策：

?-不合格趨勢及對顧客滿意度的影響（如“因交付后不合格導致顧客投訴增加20%”）

?-資源配置優化建議（如增加售后服務環節的檢驗資源）

?-體系文件修訂需求（如完善服務提供后不合格的通知與處置流程）8.7.2

9.3《不合格控制過程績效報告》

《體系文件修訂提案》附表B：“8.7不合格輸出的控制”過程基于SIPOC十五步分析、確定過程的理解與應用說明表步驟確定項目解決的問題項目實施控制要點描述對應標準條款SIPOC要素及關鍵點01體系中的作用防止不合格輸出的非預期使用或交付，降低質量風險與客戶投訴。定義過程為“不合格品控制”，核心功能為識別、隔離、處置不合格品并防止其流入下一環節或交付。8.7.1（總則）、4.4（體系過程）P（過程）：作為質量保障的最后防線，確保僅合格品流向客戶。02相關過程識別與檢驗、生產、交付、客戶反饋等過程的接口。關聯過程：產品檢驗（8.6）、生產過程（8.5.1）、客戶投訴處理（9.1.2）、糾正措施（10.2）。4.4.2（過程相互作用）、8.7.1a)-d)S→I→P→O→C：輸入來自檢驗發現的不合格品，輸出為處置結果，供方（如返工服務商）參與。03過程責任人明確職責權限，確保不合格品處置合規性。質量部負責識別與判定，生產部執行返工/隔離，客