藥事管理與法規-執業藥師考試《藥事管理與法規》押題密卷2單選題（共110題，共110分）(1.)對違反藥品法律法規但尚未構成犯罪的，藥品監督管理部門應依法給予行政處罰，根據《中（江南博哥）華人民共和國行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是A.管制B.罰金C.沒收違法所得D.撤職正確答案：C參考解析：藥品行政責任主要包括行政處罰和行政處分兩種。（1）行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產停業、暫扣或吊銷有關許可證等。（2）行政處分的種類主要有：警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。故答案選C。(2.)某藥廠生產的甲氨蝶呤注射液被微量長春新堿污染，該藥品應A.確認為假藥B.確認為劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處正確答案：B參考解析：本題考查劣藥的界定。根據《藥品管理法》的規定，有下列情形之一的，為劣藥：①藥品成分的含量不符合國家藥品標準；②被污染的藥品；③未標明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產品批號的藥品；⑤超過有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標準的藥品。(3.)某藥店銷售的安乃近片的主藥含量超過國家標準規定，該藥品應A.確認為假藥B.確認為劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處正確答案：B參考解析：本題考查劣藥的界定。根據《藥品管理法》的規定，有下列情形之一的，為劣藥：①藥品成分的含量不符合國家藥品標準；②被污染的藥品；③未標明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產品批號的藥品；⑤超過有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標準的藥品。CD選項純屬干擾項。(4.)關于藥品質量公告的說法，錯誤的是A.藥品質量公告主要是藥品質量抽查檢驗結果的通告B.藥品質量公告可以指導藥品監督管理部門查處不合格藥品，對不合格藥品起到控制作用C.藥品質量公告可以使社會公眾了解藥品質量狀況，引起公眾對藥品質量的關注和重視D.藥品質量公告只能由國家藥品監督管理部門統一發布正確答案：D參考解析：考查藥品質量監督檢查的主要內容、形式與處理措施。國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果；公告不當的，應當在原公告范圍內予以更正。故答案為D。(5.)欲查詢接種預防性生物制品出現緊急情況的應急處理方法，在藥品說明書中可查詢A.【用法用量】B.【不良反應】C.【注意事項】D.【警示語】正確答案：C參考解析：考查藥品說明書的格式、內容和書寫要求。【用法用量】詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數以及療程期限等。【不良反應】處方藥應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應，并按不良反應的嚴重程度、發生的頻率或癥狀的系統性列出；尚不清楚有無不良反應的，可在該項下以“尚不明確”來表述等。【注意事項】查詢接種預防性生物制品出現緊急情況的應急處理方法，是否需要進行皮內敏感試驗內容等。【警示語】有關內容應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。(6.)欲查詢某藥品是否需要進行皮內敏感試驗內容，在藥品說明書中可查詢A.【用法用量】B.【不良反應】C.【注意事項】D.【警示語】正確答案：C參考解析：考查藥品說明書的格式、內容和書寫要求。【用法用量】詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數以及療程期限等。【不良反應】處方藥應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應，并按不良反應的嚴重程度、發生的頻率或癥狀的系統性列出；尚不清楚有無不良反應的，可在該項下以“尚不明確”來表述等。【注意事項】查詢接種預防性生物制品出現緊急情況的應急處理方法，是否需要進行皮內敏感試驗內容等。【警示語】有關內容應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。(7.)在藥品說明書中，有關內容應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明的是A.【用法用量】B.【不良反應】C.【注意事項】D.【警示語】正確答案：D參考解析：考查藥品說明書的格式、內容和書寫要求。【用法用量】詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數以及療程期限等。【不良反應】處方藥應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應，并按不良反應的嚴重程度、發生的頻率或癥狀的系統性列出；尚不清楚有無不良反應的，可在該項下以“尚不明確”來表述等。【注意事項】查詢接種預防性生物制品出現緊急情況的應急處理方法，是否需要進行皮內敏感試驗內容等。【警示語】有關內容應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。(8.)A市人民醫院，國家三級甲等醫院，已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A市人民醫院的執業醫師為患者開具處方。執業醫師甲為一名患者開具磷酸可待因片。執業醫師乙為一名患者開具抗菌藥物。關于執業醫師甲的麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的說法，正確的是A.甲具有執業醫師資格，在醫院內有處方權，也自動有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格B.如果甲具有高級職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格C.甲應通過省級衛生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格D.甲應經A市人民醫院培訓考核合格后，方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格正確答案：D參考解析：執業醫師經本醫療機構培訓考核合格后，方可具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格。故D選項正確，其余選項錯誤。(9.)A市人民醫院，國家三級甲等醫院，已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A市人民醫院的執業醫師為患者開具處方。執業醫師甲為一名患者開具磷酸可待因片。執業醫師乙為一名患者開具抗菌藥物。執業醫師乙為患者開具臨床應用證明安全有效、對細菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦時，應考慮到出現的用藥指征是A.輕度感染B.局部感染C.嚴重感染D.預防感染正確答案：C參考解析：臨床應用證明安全有效、對細菌耐藥性影響較大的抗菌藥物是限制使用級抗菌藥物，嚴重感染、免疫功能低下合并感染或病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時方可使用。(10.)根據《處方管理辦法》,醫療機構門診為一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張處方不得超過A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量正確答案：B參考解析：為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方為一次常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量；其他劑型，每張處方不得超過3日常用量。(11.)根據《藥品注冊管理辦法》,觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學的是A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗正確答案：A參考解析：考查藥物臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應。(12.)根據《藥品注冊管理辦法》,進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗正確答案：C參考解析：考查藥物臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應。(13.)某藥店在銷售含興奮劑類藥品時，下列執業藥師的行為不合法的是A.執業藥師應對購買含興奮劑藥品患者或消費者提供用藥指導B.執業藥師為運動員患者調劑蛋白同化制劑處方時，需要告訴他不要在比賽期間使用C.執業藥師需要了解哪些降血壓藥含有利尿成分D.執業藥師需要了解哪些感冒藥含有麻黃素類成分正確答案：B參考解析：考查蛋白同化制劑、肽類激素銷售及使用管理。蛋白同化制劑只能批發和在醫療機構使用，不可以在藥店零售，選項B屬于隱形命題。執業藥師除了選項C和選項D外，還需要了解哪些中藥制劑含有天然的違禁成分。(14.)醫療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，關于醫療器械管理要求的說法，錯誤的是A.從國外進口血管支架的，由國家藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證B.從國外進口第二類醫療器械，實行注冊管理C.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，辦理醫療器械產品備案或者注冊D.由消費者個人自行使用的醫療器械，應當標明安全使用方面的特別說明正確答案：C參考解析：考查醫療器械產品注冊與備案管理要求、醫療器械說明書和標簽管理。血管支架屬于第三類醫療器械，由國家藥品監督管理部門注冊管理。選項A說法正確。第二類醫療器械無論國內，還是國外，都是進行注冊管理。選項B說法正確。體外診斷試劑分兩類管理，一類是按藥品管理，一類是按醫療器械管理。選項C說法錯誤。故答案為C。由消費者個人自行使用的醫療器械，應當標明安全使用方面的特別說明。選項D說法正確。(15.)藥師在藥店調劑處方時要加強對處方的審核，發現處方中有含興奮劑藥品胰島素且患者為運動員時，應該采取的措施是A.須進一步核對并確認無誤后，方可調劑該類藥品，并提供詳細的用藥指導B.違反處方的合法性，不得調配C.屬于用藥不適宜，應拒絕調配D.直接調劑該類藥品并進行合理用藥指導正確答案：A參考解析：本題考查蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理。興奮劑藥品對于普通患者危害比較小，對于運動員危害比較大，管理方式也要嚴格一點，但是對于運動員主要是慎用，不是禁用。故答案為A。(16.)根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業收貨人員下列收貨程序不合法的是A.對到貨藥品逐批進行收貨、驗收B.藥品到貨時，收貨人員應核實運輸方式是否符合要求C.對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品.做到票、賬、貨相符D.收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求進行驗收正確答案：D參考解析：考查藥品經營質量管理規范的批發主要內容。收貨人員對符合收貨要求的藥品，應按品種特性要求放于相應待驗區域，或設置狀態標志，通知驗收。這涉及企業內收貨、驗收人員間的分工。故答案為D。(17.)下列醫療器械經營不實行備案管理的品種是A.經營中國產第二類醫療器械B.經營美國產第二類醫療器械C.經營港澳臺產第二類醫療器械D.經營法國產第三類醫療器械正確答案：D參考解析：考查醫療器械經營分類管理。選項D應該是許可管理。故答案為D。(18.)下列不屬于行政強制措施的是A.限制公民人身自由B.查封場所、設施或財物C.扣押財物D.責令停產停業正確答案：D參考解析：本題考查行政強制。D選項是行政處罰。故答案為D。(19.)根據《藥品經營質量管理規范》，下列不屬于藥品零售企業的營業場所應遵守管理事項的是A.藥品陳列的類別標簽字跡清晰、放置準確B.顯著位置應懸掛《藥品經營許可證》正本、營業執照、執業藥師注冊證C.藥品貨架上陳列有僅用于緊急避孕的米非司酮D.公布監督電話、設置顧客意見簿正確答案：C參考解析：本題考查藥品經營質量管理規范的零售主要內容、藥品零售企業不得經營的藥品種類。米非司酮具有終止妊娠作用，目前上市銷售的均為處方藥，米非司酮不是僅用于緊急避孕，也不得在零售藥店銷售。故答案為C。(20.)既屬于醫療用毒性藥品中藥品種又屬于國家野生藥材保護物種的是A.升汞B.水銀C.斑蝥D.蟾酥正確答案：D參考解析：考查醫療用毒性藥品的品種、國家重點保護的野生藥材名錄。蟾酥既屬于毒性藥品，又屬于二級保護野生藥材。故答案為D。(21.)根據《藥品管理法》，藥品監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予處分。查處假藥、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的，應該給予的處罰是A.對藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予從重行政處分B.對藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予從重行政處罰C.對藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分D.對藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處罰正確答案：A參考解析：考查藥品監督管理等部門和藥品監督管理人員不履行藥品監督管理職責的法律責任。其一，上一級對藥品監督管理部門的處罰是行政處分，行政處罰應該是藥品監督管理局對行政相對人的處罰。題干的意思是前者。其二，假劣藥失職、瀆職，要從重行政處分。故答案為A。(22.)關于藥物非臨床安全性評價研究的說法，錯誤的是A.藥物非臨床安全性評價研究是藥品注冊上市前的研究工作，需要遵循GLPB.藥物非臨床安全性評價研究的目的是評價藥物安全性C.藥物非臨床安全性評價研究是在臨床條件下用志愿者進行的試驗D.免疫原性試驗屬于藥物非臨床安全性評價研究正確答案：C參考解析：考查藥物非臨床安全性評價質量管理規定。申請人在申請藥品上市注冊前，應當完成藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等相關研究工作。從事藥品研制活動，應當遵守藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）、藥物臨床試驗質量管理規范（GCP），保證藥品研制全過程持續符合法定要求。選項A說法正確。非臨床安全性評價研究，指為評價藥物安全性，在實驗室條件下用實驗系統進行的試驗，初步目的是通過毒理學試驗對受試物的毒性反應進行暴露，在非臨床試驗中提示受試物的安全性。選項B說法正確，選項C錯在“臨床條件下用志愿者”，應該是“實驗室條件”。非臨床安全性評價研究一般適用于毒性、安全性研究，但是要注意致癌性試驗、免疫原性試驗、依賴性試驗也屬于GLP管理范疇。選項D說法正確。故答案為C。(23.)藥品經營許可證核發、換發、變更、補發、吊銷、撤銷、注銷等信息辦理情況在信息系統更新的行政程序為A.藥品監督管理部門應當在辦理工作完成后10個工作日內在信息系統中更新，并予以公開B.藥品監督管理部門應當在辦理工作完成前10個工作日內在信息系統中更新，并予以公開C.藥品監督管理部門應當在辦理工作完成時在信息系統中更新，并予以公開D.藥品監督管理部門信息系統更新與社會公開選擇其一即可正確答案：A參考解析：考查藥品經營許可證核發、變更、換發、遺失補辦和注銷。相關工作既要在信息系統更新，又需要向社會公開。選項D說法錯誤。信息系統更新應該是發生在相關工作結束后，選項A說法正確，選項BC說法錯誤。故答案為A。(24.)根據《中醫藥法》，關于醫療機構配制中藥制劑的說法，錯誤的是A.醫療機構配制中藥制劑，應按規定取得醫療機構制劑許可證B.醫療機構委托取得藥品生產許可證的藥品生產企業配制中藥制劑時，應經省級藥品監督管理部門批準C.醫療機構配制的中藥制劑品種，應經省級藥品監督管理部門批準依法取得制劑批準文號D.僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向醫療機構所在地省級藥品監督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號正確答案：B參考解析：本題考查“醫院”類別醫療機構中藥制劑委托配制的主要內容。委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地省級藥品監督管理部門備案后即可配制，無需批準。(25.)根據《非處方藥專有標識管理規定（暫行）》，紅色專有標識圖案用于A.需放于冷藏處儲存的藥品B.需放于陰涼處儲存的藥品C.甲類非處方藥D.乙類非處方藥正確答案：C參考解析：本題考查非處方藥專有標識的管理。《非處方藥專有標識管理規定（暫行）》規定：非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。(26.)關于藥品零售企業購銷興奮劑的說法，錯誤的是A.藥品零售企業必須憑處方銷售胰島素B.藥品零售企業執業藥師需要審核執業醫師開具的胰島素處方C.藥品零售企業可以向具有蛋白同化制劑、肽類激素經營資質的生產或批發企業采購肽類激素D.興奮劑主要分為零售藥店不可以零售的興奮劑以及零售藥店必須憑處方銷售的興奮劑正確答案：C參考解析：本題考查蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理。肽類激素中只有胰島素可以在藥店銷售，C選項說法錯誤。故答案為C。(27.)根據《中華人民共和國行政復議法》規定，行政復議的受案范圍不包括A.對行政機關做出的警告行政處罰不服的B.對行政機關做出的對財產扣押的行政行為不服的C.認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項的D.對民事糾紛的調解或者其他處理行為正確答案：D參考解析：本題考查不可申請復議的事項。不可申請行政復議的事項是：①對行政機關作出的行政處分或者其他人事處理決定；②對民事糾紛的調解或者其他處理行為。(28.)根據《藥品管理法》，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，應該給予相關單位的行政處罰不包括A.由市場監督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款B.情節嚴重的，五年內禁止從事藥品生產經營活動C.情節嚴重的，由市場監督管理部門吊銷營業執照D.情節嚴重的，移交藥品監督管理部門吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證或藥品經營許可證正確答案：B參考解析：本題考查藥品商業賄賂行為的法律責任。情節嚴重情況下，商業賄賂單位行政處罰沒有五年資格罰，而個人(藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業的負責人、采購人員)處罰有五年資格罰。但是，醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有關人員沒有五年資格罰。可見，題干屬于對單位的行政處罰，沒有五年資格罰。B選項與題干不對應。故答案為B。(29.)藥品廣告必須符合真實性和合法性要求，不得在藥品廣告中出現A.忠告語B.藥品批準文號C.醫療機構名稱、地址D.藥品經營企業名稱正確答案：C參考解析：考查藥品廣告審查標準和內容要求。含有醫療機構的名稱、地址、聯系方式、診療項目、診療方法以及有關義診、醫療咨詢電話、開設特約門診等醫療服務的內容不得在藥品廣告中出現。可見選項C符合題干。故答案為C。(30.)關于中藥配方顆粒管理的說法，正確的是A.中藥配方顆粒品種納入中藥飲片管理范圍，實行批準文號管理B.中藥配方顆粒品種不得作為傳統中藥制劑備案，但可作為醫院中藥制劑注冊C.藥品零售企業不得經營中藥配方顆粒品種D.中藥配方顆粒品種應當按照備案的生產工藝進行生產，且必須符合國家藥品標準正確答案：C參考解析：本題考查中藥配方顆粒的管理要求、醫療機構中藥制劑管理、藥品零售企業不得經營的藥品種類。中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理，在上市前由生產企業報所在地省級藥品監督管理部門備案。A選項說法錯誤。醫療機構使用的中藥配方顆粒應當通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網上交易。也就是醫療機構不允許自行生產中藥配方顆粒。B選項說法錯誤。中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售。C選項說法正確。故答案為C。中藥配方顆粒應當按照備案的生產工藝進行生產，并符合國家藥品標準。國家藥品標準沒有規定的，應當符合省級藥品監督管理部門制定的標準。D選項將中藥配方顆粒的藥品標準唯一化為國家藥品標準，說法錯誤。(31.)根據《藥品經營質量管理規范》，某藥品零售企業陳列藥品的做法不符合要求的是A.處方藥、非處方藥分區陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放C.拆零藥品集中存放于拆零專柜或專區D.第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列正確答案：D參考解析：考查藥品經營質量管理規范的零售主要內容。D選項，第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。(32.)根據《中華人民共和國藥品管理法》，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制的管理制度是A.藥物警戒制度B.藥品不良反應監測和報告制度C.藥品召回制度D.藥品安全風險管理制度正確答案：A參考解析：考查藥物警戒。重點區分藥物警戒和藥品安全風險管理。藥品安全的風險管理，是一系列藥物警戒行動和干預。《藥品管理法》并沒有對此制度進行明確規定。故答案為A。(33.)根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業在儲存過程中搬運、堆碼藥品以及藥品在運輸過程中搬運藥品的，進行操作的依據是A.內包裝B.中包裝C.外包裝D.大包裝正確答案：C參考解析：考查藥品經營質量管理規范的批發主要內容。一是搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。二是運輸中，企業應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。故答案為C。(34.)根據《“健康中國2030”規劃綱要》，關于健康中國戰略目標中“健康公平”的說法，正確的是A.到2030年，基本實現健康公平B.到2020年，基本實現健康公平C.到2030年，全面實現健康公平D.到2020年，全面實現健康公平正確答案：A參考解析：考查健康中國戰略的目標和任務。健康公平是窮人和富人都可以達到同樣的健康狀態，這只有在國家經濟高度發達，富人的錢轉移支付給窮人的情況下才有可能，全面實現健康公平難度很大。我國基本實現健康公平的時間節點是2030年，那時中國經濟進入了高收入國家行列。故答案為A。(35.)根據《藥品說明書和標簽管理規定》，關于藥品標簽上藥品有效期的規定的說法，錯誤的是A.預防用生物制品有效期的標注按照國家藥品監督管理部門批準的注冊標準執行B.治療用生物制品有效期的標注應自分裝日期計算C.除生物制品以外的其他藥品有效期的標注以生產日期計算D.最小銷售單元包裝標簽需要按“年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日各用兩位數表示”的要求標注有效期，其他包裝標簽標注為“有效期XX個月”正確答案：D參考解析：考查藥品標簽上藥品有效期的規定。如果由于包裝尺寸或者技術設備等原因有效期確難以標注為“有效期至某年某月”的，可以標注有效期實際期限，如“有效期24個月”。選項D與此說法不符。故答案為D。(36.)根據《國務院辦公廳關于加強個人誠信體系建設的指導意見》，相關部門或企業應該及時歸集執業藥師在相關活動中形成A.采購信息B.銷售信息C.注冊信息D.誠信信息正確答案：D參考解析：考查執業藥師業務規范。由題干的政策文件名稱，可以推斷出答案為D，注意這種解題技巧。故答案為D。(37.)根據《執業藥師職業資格制度規定》，取得藥學類相關專業大專學歷，報考執業藥師職業資格考試，要求在藥學或中藥學崗位工作的年限為A.3年B.4年C.5年D.6年正確答案：D參考解析：考查職業資格考試。根據《執業藥師職業資格制度規定》第9條，取得藥學類、中藥學類專業大專學歷，在藥學或中藥學崗位工作滿5年，可以報考執業藥師考試。另外，取得藥學類、中藥學類相關專業相應學歷或學位的人員，在藥學或中藥學崗位工作的年限相應增加1年。也就是藥學類和中藥學類相關專業大專學歷，工作年限要求是6年。故答案為D。(38.)根據《“健康中國2030”規劃綱要》，到2050年健康中國的戰略目標是A.主要健康指標居于低收入國家前列B.主要健康指標居于中高收入國家前列C.主要健康指標進入高收入國家行列D.建成與社會主義現代化國家相適應的健康國家正確答案：D參考解析：考查健康中國戰略的目標和任務。健康指標2020年應該達到中高收入國家水平，2030年應該達到高收入國家水平。低收入與中國經濟發展不匹配。而題干問的是2050年健康中國的戰略目標，故答案為D。(39.)關于醫療器械標簽的說法，錯誤的是A.標簽主要附在醫療器械或其包裝上B.標簽的目的是識別產品特征和安全警示C.標簽標明安全警示等信息可以用文字說明D.標簽標明安全警示等信息不可以用圖形、符號正確答案：D參考解析：考查醫療器械說明書和標簽管理。選項D“不可以用圖形、符號”說法錯誤，醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。故答案為D。(40.)根據《處方管理辦法》，關于處方調劑人員資格要求的說法，錯誤的是A.醫療機構審核處方的藥劑人員必須是依法經資格認定的藥師或者其他藥學技術人員B.非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作C.醫療機構調劑處方的藥劑人員必須是依法經資格認定的藥師或者其他藥學技術人員D.調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的藥劑人員僅需是依法經資格認定的藥師正確答案：D參考解析：考查處方調劑權。D選項，藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格后，方可在本醫療機構調劑麻醉藥品和第一類精神藥品。故答案為D。(41.)下列不屬于商業賄賂行為的是A.某藥品生產企業給予醫療機構藥品采購人員財物謀取交易機會B.經營者向交易相對方支付折扣、向中間人支付傭金并如實入賬C.某藥品生產企業資助藥店法人參加學術會議謀取競爭優勢D.某藥品生產企業資助政府集中采購中心學術會議謀取交易機會正確答案：B參考解析：本題考查商業賄賂行為的界定。商業賄賂行為的關鍵詞是“回扣”“賬外暗中”，正常商業優惠行為的關鍵詞是“折扣”“如實入賬”。(42.)根據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，國務院藥品監督管理部門應當加強醫療器械不良事件監測信息網絡建設。下列可以不注冊為該系統用戶的是A.注冊人、備案人B.生產企業C.經營企業D.基層醫療衛生機構正確答案：D參考解析：考查醫療器械不良事件監測。注冊人、備案人、生產經營企業和二級以上醫療機構應當注冊為系統用戶，主動維護其用戶信息，報告不良事件。選項D不是二級以上醫療機構。故答案為D。(43.)根據《處方管理辦法》，關于處方書寫要求的說法，正確的是A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張處方上B.中成藥與中藥飲片可以開具在同一張處方上C.藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫D.藥品名稱可用規范的中文、英文或者拉丁文書寫正確答案：C參考解析：考查處方管理的一般規定。西藥和中成藥可以分別開具，也可以開在一塊；中藥飲片必須單獨開具處方。選項A和B的說法錯誤。藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或縮寫體書寫。選項C的說法正確。藥品名稱應使用中文名稱，沒有中文名稱的可以使用規范的英文名稱書寫，但是不允許用縮寫名稱或使用代號。選項D的說法錯誤。故答案為C。(44.)根據《藥品經營質量管理規范》關于藥品經營企業人工作業庫房的藥品儲存和養護的說法，錯誤的是A.待銷售出庫的藥品，應按色標管理要求標示為綠色B.儲存藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛碼放C.對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應進行隔離并按色標管理要求標示為黃色D.儲存藥品庫房的相對濕度應控制在35％～75％正確答案：C參考解析：考查藥品經營質量管理規范的批發主要內容。直接接觸藥品最小包裝破損的藥品屬于外在質量不合格，色標管理應該是紅色。故答案為C。(45.)根據《執業藥師職業資格制度規定》和《執業藥師職業資格考試實施辦法》，關于執業藥師職業資格考試管理的說法，錯誤的是A.參加全部科目考試的人員須在連續四年內通過全部科目的考試，才能獲得執業藥師職業資格B.免試部分科目的人員須在連續兩個考試年度內通過應試科目C.中專學歷人員（含免試部分科目的中藥學徒人員），2021年不可以報名參加考試D.免試部分科目的人員須在連續四個考試年度內通過應試科目正確答案：D參考解析：考查職業資格考試。D選項，免試部分科目的人員須在連續兩個考試年度內通過應試科目。故答案為D。(46.)關于醫療機構制劑管理的說法，正確的是A.可以由零售藥店采購和銷售B.可以在醫院網站發布產品信息C.只能在政府指定的醫學和藥學專業期刊上發布廣告D.經批準可以在醫療機構間調劑制劑正確答案：D參考解析：本題考查醫療機構制劑室管理、醫院制劑的調劑使用、不得做廣告的藥品、互聯網藥品信息的內容要求。醫療機構制劑不得在市場上銷售，也不得發布信息和廣告宣傳，但是在一定前提下可以在醫療機構間調劑使用。故答案為D。(47.)根據《關于發布古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定的公告》(2018年第27號)，來源于國家公布目錄中的古代經典名方且無上市品種(已按規定簡化注冊審批上市的品種除外)的中藥復方制劑申請上市。下列情況不滿足簡化注冊審批條件的是A.處方中含有配伍禁忌或藥品標準中標識有“劇毒”“大毒”及經現代毒理學證明有毒性的藥味B.處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標準C.制備方法與古代醫籍記載基本一致D.非湯劑劑型與古代醫籍記載一致正確答案：A參考解析：考查古代經典名方中藥復方制劑的管理要求。可以作為古代經典名方的中藥復方制劑需要安全、有效，選項A應是“不含有”。故答案為A。(48.)某藥品零售連鎖企業收購、兼并其他藥品零售企業時，如實際經營地址、經營范圍發生變化的，行政許可程序為A.按照許可事項變更辦理B.按照登記事項變更辦理C.按照新開辦藥品經營企業申領藥品經營許可證D.按照變更藥品經營許可證辦理正確答案：C參考解析：考查藥品經營許可證變更。一是新設合并按照新開辦藥品經營企業申領藥品經營許可證。二是藥品零售連鎖經營企業收購、兼并其他藥品零售企業時，如實際經營地址、經營范圍未發生變化的，可按變更藥品經營許可證辦理。而題干中“實際經營地址、經營范圍發生變化”了，因此本題按重新辦理藥品經營許可證來處理。故答案為C。(49.)《藥品、醫療器械、保健、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》規定，按照《廣告法》第五十九條處罰，由市場監督管理部門責令停止發布廣告，對廣告主處A.未顯著、清晰表示廣告中的禁忌、藥品不良反應、忠告語、藥品廣告批準文號的B.未按照審查通過的內容發布藥品廣告的C.構成虛假廣告的D.對不得發布廣告的藥品進行廣告宣傳的正確答案：A參考解析：考查未經審批發布廣告和違法發布廣告的處罰。題干屬于藥品廣告處罰中相對較輕的，而選項A的違法情形最輕，對比考點答案確實是A。(50.)患者使用藥品發生與用藥目的無關的有害反應，當無法排除反應與藥品存在的相關性，均應按照“可疑即報”的原則報告。導致不良反應的藥物過量報告方式為A.按個例藥品不良反應進行報告B.定期安全性更新報告中匯總C.按藥品群體不良事件進行報告D.立即報告正確答案：A參考解析：考查個例藥品不良反應的報告和處置。應收集藥物過量信息，并在定期安全性報告中進行分析，其中導致不良反應的藥物過量應按個例藥品不良反應進行報告。故答案為A。(51.)藥品批發企業倉庫藥品與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間的距離不小于A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米正確答案：D參考解析：考查藥品經營質量管理規范的批發主要內容。此題要考慮影響因素對藥品質量影響的大小，藥品之間的影響最小，藥品與外部環境間的影響最大，地面相對可控處于中間。(52.)藥品批發企業倉庫藥品與藥品間的距離不小于A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米正確答案：A參考解析：考查藥品經營質量管理規范的批發主要內容。此題要考慮影響因素對藥品質量影響的大小，藥品之間的影響最小，藥品與外部環境間的影響最大，地面相對可控處于中間。(53.)藥品批發企業倉庫藥品與地面間的距離不小于A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米正確答案：B參考解析：考查藥品經營質量管理規范的批發主要內容。此題要考慮影響因素對藥品質量影響的大小，藥品之間的影響最小，藥品與外部環境間的影響最大，地面相對可控處于中間。(54.)藥品批發企業經營中藥材、中藥飲片驗收工作人員的資質要求是A.大學專科以上學歷或中級以上專業技術職稱B.中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業技術職稱C.中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業技術職稱D.只要求中藥學中級以上專業技術職稱正確答案：B參考解析：考查藥品經營質量管理規范的批發主要內容。藥品批發企業中藥類藥品人員資質，一般要求中藥學中專或中藥學中級職稱，但是中藥飲片養護人員可以用中藥學初級職稱。藥品批發企業經營中藥材、中藥飲片驗收工作人員的資質要求中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業技術職稱。(55.)藥品批發企業經營中藥材、中藥飲片養護工作人員的資質要求是A.大學專科以上學歷或中級以上專業技術職稱B.中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業技術職稱C.中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業技術職稱D.只要求中藥學中級以上專業技術職稱正確答案：C參考解析：考查藥品經營質量管理規范的批發主要內容。藥品批發企業中藥類藥品人員資質，一般要求中藥學中專或中藥學中級職稱，但是中藥飲片養護人員可以用中藥學初級職稱。(56.)藥品批發企業直接收購地產中藥材驗收人員的資質要求是A.大學專科以上學歷或中級以上專業技術職稱B.中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業技術職稱C.中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業技術職稱D.只要求中藥學中級以上專業技術職稱正確答案：D參考解析：考查藥品經營質量管理規范的批發主要內容。藥品批發企業中藥類藥品人員資質，一般要求中藥學中專或中藥學中級職稱，但是中藥飲片養護人員可以用中藥學初級職稱。藥品批發企業直接收購地產中藥材驗收人員的資質只要求中藥學中級以上專業技術職稱。(57.)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑在提供互聯網藥品信息服務的網站不得發布A.“電子商務”字樣B.產品信息C.“信息服務”字樣D.專有標識信息正確答案：B參考解析：本題考查申請提供互聯網藥品信息服務的條件和審批、互聯網藥品信息的內容要求。提供互聯網藥品信息服務的網站不得發布麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑的產品信息。(58.)除取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯網站外，其他提供互聯網藥品信息服務的網站名稱中不得出現A.“電子商務”字樣B.產品信息C.“信息服務”字樣D.專有標識信息正確答案：A參考解析：本題考查申請提供互聯網藥品信息服務的條件和審批、互聯網藥品信息的內容要求。除取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯網站外，其他提供互聯網藥品信息服務的網站名稱中不得出現“電子商務”“藥品招商”“藥品招標”等內容。(59.)《中華人民共和國藥品管理法》（2019年國家主席令第31號）屬于A.地方性法規B.法律C.行政法規D.部門規章正確答案：B參考解析：本題考查法的淵源。其一，關鍵詞為“國家食品藥品監督管理局令”，這是部門命令，屬于部門規章。其二，關鍵詞為“國務院令”，屬于行政法規。其三，關鍵詞為“國家主席令”，屬于法律。(60.)《中華人民共和國食品安全法實施條例》（國務院令第557號）屬于A.地方性法規B.法律C.行政法規D.部門規章正確答案：C參考解析：本題考查法的淵源。其一，關鍵詞為“國家食品藥品監督管理局令”，這是部門命令，屬于部門規章。其二，關鍵詞為“國務院令”，屬于行政法規。其三，關鍵詞為“國家主席令”，屬于法律。(61.)《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（國家市場監督管理總局令第21號）屬于A.地方性法規B.法律C.行政法規D.部門規章正確答案：D參考解析：本題考查法的淵源。其一，關鍵詞為“國家食品藥品監督管理局令”，這是部門命令，屬于部門規章。其二，關鍵詞為“國務院令”，屬于行政法規。其三，關鍵詞為“國家主席令”，屬于法律。(62.)全國性批發企業向取得使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經批準的部門是A.全國性批發企業所在地省級藥品監督管理部門B.區域性批發企業所在地省級藥品監督管理部門C.醫療機構所在地省級藥品監督管理部門D.藥品生產企業所在地省級藥品監督管理部門正確答案：C參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品購銷管理。麻醉藥品和第一類精神藥品購銷渠道包括四層，從供應鏈最源頭到最終端依次為定點生產、全國性批發、區域性批發、醫療機構(終端沒有藥店，因為麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售)，相鄰兩級之間交易不用審批，但是越過一級需要批準，都是省級藥品監督管理部門批準。區別是省級藥品監督管理部門所在地不同，要注意區分。全國性批發企業向取得使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經醫療機構所在地省級藥品監督管理部門批準。(63.)區域性批發企業由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區域內取得使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經批準的部門是A.全國性批發企業所在地省級藥品監督管理部門B.區域性批發企業所在地省級藥品監督管理部門C.醫療機構所在地省級藥品監督管理部門D.藥品生產企業所在地省級藥品監督管理部門正確答案：B參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品購銷管理。麻醉藥品和第一類精神藥品購銷渠道包括四層，從供應鏈最源頭到最終端依次為定點生產、全國性批發、區域性批發、醫療機構(終端沒有藥店，因為麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售)，相鄰兩級之間交易不用審批，但是越過一級需要批準，都是省級藥品監督管理部門批準。區別是省級藥品監督管理部門所在地不同，要注意區分。區域性批發企業由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區域內取得使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經區域性批發企業所在地省級藥品監督管理部門批準。(64.)區域性批發企業從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品，須經批準的部門是A.全國性批發企業所在地省級藥品監督管理部門B.區域性批發企業所在地省級藥品監督管理部門C.醫療機構所在地省級藥品監督管理部門D.藥品生產企業所在地省級藥品監督管理部門正確答案：B參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品購銷管理。麻醉藥品和第一類精神藥品購銷渠道包括四層，從供應鏈最源頭到最終端依次為定點生產、全國性批發、區域性批發、醫療機構(終端沒有藥店，因為麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售)，相鄰兩級之間交易不用審批，但是越過一級需要批準，都是省級藥品監督管理部門批準。區別是省級藥品監督管理部門所在地不同，要注意區分。區域性批發企業從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品，須經區域性批發企業所在地省級藥品監督管理部門批準。(65.)某藥廠生產的鹽酸林可霉素注射液所標明的適應癥超出規定范圍，該藥品應A.確認為假藥B.確認為劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處正確答案：A參考解析：有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質的藥品；④藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。(66.)新活性成分的發現與篩選屬于A.臨床前研究階段B.Ⅰ期臨床實驗C.Ⅱ期臨床實驗D.生產和上市后研究正確答案：A參考解析：本題考查新藥研制的過程簡介。臨床前研究包括新活性成分的發現與篩選，并開展藥理藥效研究和毒理試驗。(67.)初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于A.臨床前研究階段B.Ⅰ期臨床實驗C.Ⅱ期臨床實驗D.生產和上市后研究正確答案：B參考解析：本題考查藥物臨床試驗的目的和主要內容。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。(68.)初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的階段是A.臨床前研究階段B.Ⅰ期臨床實驗C.Ⅱ期臨床實驗D.生產和上市后研究正確答案：C參考解析：本題考查藥物臨床試驗的目的和主要內容。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。(69.)在包裝標識或者藥品說明書中注明“運動員慎用”的是A.非免疫規劃疫苗B.國家免疫規劃疫苗C.頭孢菌素類抗菌藥物D.蛋白同化制劑正確答案：D參考解析：考查含興奮劑藥品標簽和說明書管理，疫苗分類。其一，關鍵詞是“運動員慎用”，說明是興奮劑，只有選項D是興奮劑。其二，疫苗生產企業應當在其供應的納入國家免疫規劃疫苗最小外包裝顯著位置，標明“免費”字樣以及“免疫規劃”專用標識。(70.)標注有“免疫規劃”專有標識的是A.非免疫規劃疫苗B.國家免疫規劃疫苗C.頭孢菌素類抗菌藥物D.蛋白同化制劑正確答案：B參考解析：考查含興奮劑藥品標簽和說明書管理，疫苗分類。其一，關鍵詞是“運動員慎用”，說明是興奮劑，只有選項D是興奮劑。其二，疫苗生產企業應當在其供應的納入國家免疫規劃疫苗最小外包裝顯著位置，標明“免費”字樣以及“免疫規劃”專用標識。(71.)屬于禁止采獵的野生藥材物種是A.梅花鹿鹿茸B.馬鹿鹿茸C.刺五加D.肉蓯蓉正確答案：A參考解析：考查國家保護野生藥材物種的分級、國家重點保護的野生藥材名錄。刺五加、肉蓯蓉是三級保護野生藥材物種。注意把兩種鹿茸區分開，馬鹿鹿茸是二級保護藥材，資源處于衰竭狀態；梅花鹿鹿茸是一級保護藥材，瀕臨滅絕狀態，禁止采獵。(72.)屬于資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種是A.梅花鹿鹿茸B.馬鹿鹿茸C.刺五加D.肉蓯蓉正確答案：B參考解析：考查國家保護野生藥材物種的分級、國家重點保護的野生藥材名錄。刺五加、肉蓯蓉是三級保護野生藥材物種。注意把兩種鹿茸區分開，馬鹿鹿茸是二級保護藥材，資源處于衰竭狀態；梅花鹿鹿茸是一級保護藥材，瀕臨滅絕狀態，禁止采獵。(73.)屬于瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種是A.梅花鹿鹿茸B.馬鹿鹿茸C.刺五加D.肉蓯蓉正確答案：A參考解析：考查國家保護野生藥材物種的分級、國家重點保護的野生藥材名錄。刺五加、肉蓯蓉是三級保護野生藥材物種。注意把兩種鹿茸區分開，馬鹿鹿茸是二級保護藥材，資源處于衰竭狀態；梅花鹿鹿茸是一級保護藥材，瀕臨滅絕狀態，禁止采獵。(74.)根據藥品零售的經營行為管理要求藥學服務人員應當確認個人消費者為成年人，不確定時可查驗個人消費者身份證信息，不得向未成年人銷售的是A.第二類精神藥品B.含特殊藥品復方制劑C.含興奮劑類藥品D.藥品類易制毒化學品正確答案：A參考解析：考查藥品零售的經營行為管理要求。第二精神藥品不得向未成年人銷售，故答案為A。(75.)根據藥品零售的經營行為管理要求藥學服務人員應當按規定數量銷售，登記個人消費者身份證信息。發現超過正常醫療需求，大量、多次購買的情況，應當立即向所在地藥品監督管理部門報告的是A.第二類精神藥品B.含特殊藥品復方制劑C.含興奮劑類藥品D.藥品類易制毒化學品正確答案：B參考解析：考查藥品零售的經營行為管理要求。含特殊藥品復方制劑容易被套取制造毒品，要登記姓名、身份證，保證可追溯，故答案為B。(76.)根據藥品零售的經營行為管理要求藥學服務人員應當核實藥品說明書和標簽中“運動員慎用”標注情況，并告知個人消費者“運動員慎用”的是A.第二類精神藥品B.含特殊藥品復方制劑C.含興奮劑類藥品D.藥品類易制毒化學品正確答案：C參考解析：考查藥品零售的經營行為管理要求。興奮劑是運動員慎用，故答案為C。(77.)根據《處方管理辦法》醫療機構門診為癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張處方不得超過A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量正確答案：D參考解析：為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑，每張處方不得超過15日常用量。(78.)《反不正當競爭法》規定“侵犯商業秘密的，由監督檢查部門責令停止違法行為，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節嚴重的，處五十萬元以上三百萬元以下的罰款”，這屬于A.行政處分B.民事責任C.刑事責任D.行政處罰正確答案：D參考解析：本題考查藥品安全法律責任的分類。其一，關鍵詞是“罰款”，這屬于行政處罰。其二，關鍵詞是“賠償”，這屬于民事責任。其三，關鍵詞是“刑法”“罰金”，這屬于刑事責任。(79.)《反不正當競爭法》規定“權利人因被侵權所受到的實際損失、侵權人因侵權所獲得的利益難以確定的，由人民法院根據侵權行為的情節判決給予權利人三百萬元以下的賠償”，這屬于A.行政處分B.民事責任C.刑事責任D.行政處罰正確答案：B參考解析：本題考查藥品安全法律責任的分類。其一，關鍵詞是“罰款”，這屬于行政處罰。其二，關鍵詞是“賠償”，這屬于民事責任。其三，關鍵詞是“刑法”“罰金”，這屬于刑事責任。(80.)《刑法》規定“生產者、銷售者在產品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產品冒充合格產品，銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金”，這屬于A.行政處分B.民事責任C.刑事責任D.行政處罰正確答案：C參考解析：本題考查藥品安全法律責任的分類。其一，關鍵詞是“罰款”，這屬于行政處罰。其二，關鍵詞是“賠償”，這屬于民事責任。其三，關鍵詞是“刑法”“罰金”，這屬于刑事責任。(81.)使用國家藥品監督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復方制劑可以提出的注冊申請是A.藥品上市許可申請B.再注冊申請C.直接提出非處方藥上市許可申請D.僅提供藥學及非臨床安全性研究資料提出藥品上市許可申請正確答案：C參考解析：本題考查藥品審評審批的基本程序和要求、仿制藥注冊和一致性要求、古代經典名方的中藥復方制劑的管理要求。此題可從字面意思可以推斷答案，題干的關鍵詞是“非處方藥”。最適宜答案為C。(82.)來源于古代經典名方的中藥復方制劑(傳染病，孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群除外)可以提出的注冊申請是A.藥品上市許可申請B.再注冊申請C.直接提出非處方藥上市許可申請D.僅提供藥學及非臨床安全性研究資料提出藥品上市許可申請正確答案：D參考解析：本題考查藥品審評審批的基本程序和要求、仿制藥注冊和一致性要求、古代經典名方的中藥復方制劑的管理要求。古代經典名方的療效歷史已經驗證了，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料。另外，還要注意仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑等，經申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的，申請人可以豁免藥物臨床試驗直接提出藥品上市許可申請。(83.)腫瘤內科醫師開具的鹽酸曲馬多片處方，在醫療機構內調劑后的最低保存期限為A.1年B.2年C.5年D.3年正確答案：B參考解析：考查處方保存期限。關鍵詞是“鹽酸曲馬多片”，這屬于第二類精神藥品，并且是在醫療機構內調劑后保存，應該為2年。(84.)內科門診醫師開具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調劑后的最低保存期限為A.1年B.2年C.5年D.3年正確答案：C參考解析：考查處方保存期限。命題點是“零售藥店調劑后的保存期限”，這與“醫療機構內調劑后的保存期限”所依據法條不一樣。藥品零售企業銷售處方應當按照國家處方藥與非處方藥分類管理有關規定，憑處方銷售處方藥，處方保留不少于5年。(85.)急診科醫師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫療機構內調劑后的最低保存期限為A.1年B.2年C.5年D.3年正確答案：A參考解析：考查處方保存期限。關鍵詞是“急診”，也就是這是急診處方，醫療機構內保存1年。(86.)含麻黃堿類復方制劑（麻黃堿含量為50mg）發布廣告的情況屬于A.不得發布廣告B.無需審查發布廣告C.只能在政府指定的專業性刊物發布廣告。D.在所有媒介發布廣告正確答案：C參考解析：本題考查不得做廣告的藥品、藥品廣告申請和發布要求。其一，麻黃堿屬于藥品類易制毒化學品，不得發布藥品廣告。其二，含麻黃堿類復方制劑，麻黃堿含量大于30mg列入處方藥管理，需要在指定醫學或藥學專業期刊做廣告。其三，含麻黃堿類復方制劑（麻黃堿含量為30mg）列入非處方藥管理，可在所有媒介發布廣告。(87.)含麻黃堿類復方制劑（麻黃堿含量為30mg）發布廣告的情況屬于A.不得發布廣告B.無需審查發布廣告C.只能在政府指定的專業性刊物發布廣告。D.在所有媒介發布廣告正確答案：D參考解析：本題考查不得做廣告的藥品、藥品廣告申請和發布要求。其一，麻黃堿屬于藥品類易制毒化學品，不得發布藥品廣告。其二，含麻黃堿類復方制劑，麻黃堿含量大于30mg列入處方藥管理，需要在指定醫學或藥學專業期刊做廣告。其三，含麻黃堿類復方制劑（麻黃堿含量為30mg）列入非處方藥管理，可在所有媒介發布廣告。(88.)麻黃堿藥品發布廣告的情況屬于A.不得發布廣告B.無需審查發布廣告C.只能在政府指定的專業性刊物發布廣告。D.在所有媒介發布廣告正確答案：A參考解析：本題考查不得做廣告的藥品、藥品廣告申請和發布要求。其一，麻黃堿屬于藥品類易制毒化學品，不得發布藥品廣告。其二，含麻黃堿類復方制劑，麻黃堿含量大于30mg列入處方藥管理，需要在指定醫學或藥學專業期刊做廣告。其三，含麻黃堿類復方制劑（麻黃堿含量為30mg）列入非處方藥管理，可在所有媒介發布廣告。(89.)滿足一定條件下，可以在上市環節簡化注冊審批程序的是A.國家基本藥物B.輔助用藥C.來源于古代經典名方的中藥復方制劑D.抗菌藥物正確答案：C參考解析：本題考查古代經典名方的中藥復方制劑的管理要求。根據中醫藥特點，《中醫藥法》適當放寬限制，進一步豐富中藥制劑組方來源，簡化程序。生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。(90.)分為國家、省級、院級目錄并且進行重點監控的藥品是A.國家基本藥物B.輔助用藥C.來源于古代經典名方的中藥復方制劑D.抗菌藥物正確答案：B參考解析：本題考查國家重點監控合理用藥藥品目錄和臨床應用管理。對輔助用藥管理目錄中的全部藥品進行重點監控，將輔助用藥全部納入審核和點評范疇，充分發揮藥師在輔助用藥管理和臨床用藥指導方面的作用。注意抗菌藥物只有省級、院級，這和輔助用藥目錄不同，但是兩者都進行重點監控。(91.)乙市場監督管理部門在新冠肺炎期間查封了某藥店囤積的口罩，后向人民法院申請將查封、扣押的口罩用于疫情防控，這屬于A.行政強制措施B.行政處罰C.行政強制執行D.行政訴訟正確答案：C參考解析：考查行政強制措施的種類、行政強制執行的方式。依法處理查封的財物屬于行政強制執行。故答案為C。(92.)甲藥品監督管理部門在監督檢查中，對有證據證明可能危害人體健康的疫苗及其有關材料可以采取的措施是A.行政強制措施B.行政處罰C.行政強制執行D.行政訴訟正確答案：A參考解析：考查行政強制措施的種類、行政強制執行的方式。疫苗有證據證明存在問題，應該查封扣押疫苗保全證據，這屬于行政強制措施。故答案為A。(93.)李某，55歲，患有高血壓，需要常年用藥，李某從小區零售藥店購買10盒降壓藥，希望該藥店能贈送一些其他藥品，該店執業藥師向李某解釋藥品的特殊性。該藥店的法定代表人應具備A.執業藥師資格B.大學以上學歷、且取得執業藥師資格證的人C.藥學技術人員D.藥品經營質量管理1年及以上工作經驗的人正確答案：A參考解析：(94.)李某，55歲，患有高血壓，需要常年用藥，李某從小區零售藥店購買10盒降壓藥，希望該藥店能贈送一些其他藥品，該店執業藥師向李某解釋藥品的特殊性。若該店執業藥師的注冊日期是2018年7月1日，則該執業藥師延續注冊的申請時間是A.2023年6月1日前B.2023年7月1日前C.2020年6月1日前D.2021年7月1日前正確答案：A參考解析：本題考查執業藥師注冊要求和條件。執業藥師注冊有效期為5年。需要延續的，應當在有效期屆滿30日前，向所在地注冊管理機構提出延續注冊申請。(95.)李某，55歲，患有高血壓，需要常年用藥，李某從小區零售藥店購買10盒降壓藥，希望該藥店能贈送一些其他藥品，該店執業藥師向李某解釋藥品的特殊性。下列不能體現該店執業藥師解釋藥品特殊性的是A.藥品需要對癥治療B.藥品既能防病治病又能產生不良反應C.藥品不包括獸藥和農藥D.藥品都有有效期，一旦超過有效期，即不能銷售正確答案：C參考解析：本題考查藥品的特殊性。藥品的特殊性體現在專屬性、兩重性、質量的重要性和時限性4個方面。A選項，是藥品專屬性的表現；B選項，是藥品兩重性的體現；C選項，是藥品界定內容；D選項，是藥品時限性的體現。(96.)張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業購買一臺助聽器。選購時，發現不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監械(準)2012第216××××、京藥監械(準)2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據廣告張某專門請教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。根據上述資料的注冊證號格式，關于助聽器生產出售，正確的是A.生產執行備案管理，銷售執行備案管理B.生產執行備案管理，銷售執行許可管理C.生產執行注冊管理，銷售執行許可管理D.生產執行注冊管理，銷售執行備案管理正確答案：D參考解析：考查醫療器械產品注冊與備案管理要求、醫療器械經營分類管理。對于醫療器械注冊、上市、生產環節的管理方式(第一類備案，其余注冊)，經營、出售環節的管理方式(第一類自律，第二類備案，第三類許可)，一定要區分清楚。(97.)張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業購買一臺助聽器。選購時，發現不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監械(準)2012第216××××、京藥監械(準)2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據廣告張某專門請教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。根據上述資料的注冊證號格式，可以推斷出產品類別不同于另外三種助聽器的是A.國械注進2015246××××B.國械注許2016246××××C.滬食藥監械(準)2012第216××××D.京藥監械(準)2012第246××××正確答案：C參考解析：考查醫療器械注冊證格式與備案憑證格式。醫療器械注冊證編號年份后面的第2～3位數字代表醫療器械產品類別，只有選項C是“16”，其余均為“46”。故答案為C。(98.)張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業購買一臺助聽器。選購時，發現不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監械(準)2012第216××××、京藥監械(準)2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據廣告張某專門請教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。根據上述資料的注冊證號格式，可以推斷出四種助聽器的管理類別是A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.第四類醫療器械正確答案：B參考解析：考查醫療器械注冊證格式與備案憑證格式。編號年份后面的第一位數字是管理類別，情景中是“2”，故四種醫療器械均為第二類醫療器械。故答案為B。(99.)張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業購買一臺助聽器。選購時，發現不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監械(準)2012第216××××、京藥監械(準)2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據廣告張某專門請教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。假如上述信息中的“這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據廣告張某專門請教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款”是合法的。那么，可以推斷該助聽器的種類屬于A.個人自用的醫療器械B.大型醫療器械C.植入類醫療器械D.醫用醫療器械正確答案：A參考解析：考查醫療器械廣告發布和內容要求。推薦給個人自用的醫療器械的廣告，應當顯著標明“請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員的指導下購買和使用”。張某正是根據這個顯著標明的事項，向藥店藥師咨詢的。故答案為A。(100.)A市人民醫院，國家三級甲等醫院，已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A市人民醫院的執業醫師為患者開具處方。執業醫師甲為一名患者開具磷酸可待因片。執業醫師乙為一名患者開具抗菌藥物。關于執業醫師乙的抗菌藥物處方資格的說法，錯誤的是A.如果乙具有高級職稱，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權B.如果乙具有中級職稱，可授予限制使用級抗菌藥物處方權C.乙應經A市衛生行政部門培訓并考核合格后，方可獲得相應的處方權D.如果乙具有特殊使用級處方權，可以為住院患者開具特殊使用級抗菌藥物正確答案：C參考解析：二級以上醫院執業醫師的抗菌藥物處方資格，經本醫療機構培訓考核合格后，方可具有抗菌藥物處方資格。(101.)某藥品零售（連鎖）企業的經營范圍包括：中藥飲片，中成藥，化學藥制劑，抗生素制劑，生化藥品，生物制品，第二類精神藥品。該企業的營業場所具有：貨柜和柜臺，監測、調控溫度的設備，經營冷藏藥品的專用冷藏設備。該企業的處方藥、非處方藥分區陳列。第二類精神藥品陳列在處方藥專區，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設備中，非藥品專區與藥品區域明顯隔離。該企業可以零售第二類精神藥品，有關第二類精神藥品的說法，錯誤的是A.第二類精神藥品一般每張處方不得超過3日常用量B.禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品C.應當憑執業醫師開具的處方零售第二類精神藥品D.不得向未成年人銷售第二類精神藥品正確答案：A參考解析：本題考查精神藥品零售規定。A選項，第二類精神藥品一般每張處方不得超過7日常用量。(102.)某藥品零售（連鎖）企業的經營范圍包括：中藥飲片，中成藥，化學藥制劑，抗生素制劑，生化藥品，生物制品，第二類精神藥品。該企業的營業場所具有：貨柜和柜臺，監測、調控溫度的設備，經營冷藏藥品的專用冷藏設備。該企業的處方藥、非處方藥分區陳列。第二類精神藥品陳列在處方藥專區，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設備中，非藥品專區與藥品區域明顯隔離。關于該企業藥品陳列的說法，錯誤的是A.處方藥、非處方藥應分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標志B.非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志C.拆零銷售的藥品應集中存放于拆零專柜或者專區D.第二類精神藥品應陳列在處方藥專區正確答案：D參考解析：本題考查藥品陳列要求。D選項，藥品零售企業第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。(103.)某藥品零售（連鎖）企業的經營范圍包括：中藥飲片，中成藥，化學藥制劑，抗生素制劑，生化藥品，生物制品，第二類精神藥品。該企業的營業場所具有：貨柜和柜臺，監測、調控溫度的設備，經營冷藏藥品的專用冷藏設備。該企業的處方藥、非處方藥分區陳列。第二類精神藥品陳列在處方藥專區，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設備中，非藥品專區與藥品區域明顯隔離。關于該企業營業場所設施設備的說法，錯誤的是A.該企業經營中藥飲片，還應具有存放中藥飲片和處方調配的設備B.該企業營業場所內儲存藥品的貨柜和柜臺無需分開一定距離或者有隔離措施C.該企業經營第二類精神藥品，應當具有符合安全規定的專用存放設備D.該企業如果開展藥品拆零銷售，還應具有所需的調配工具、包裝用品正確答案：B參考解析：本題考查零售企業的設施與設備。B選項，藥品零售企業營業場所應當與其藥品經營范圍、經營規模相適應，且藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。(104.)某市衛生健康委、市人社局、市市場監管局聯合組織開展醫療機構中藥飲片管理專項檢查。檢查范圍覆蓋全市提供中藥飲片的各級各類醫療機構，以及中藥飲片代煎企業。重點對醫療機構中藥飲片采購、驗收、儲存、養護、調劑和煎煮以及中藥飲片、中成藥處方管理情況進行檢查，同時還對醫療機構中藥飲片進行監督抽檢。對檢查中發現問題的單位，監管部門將進行約談并要求限期整改，對中藥管理問題突出、中藥飲片質量不合格的涉案單位和個人，將依法予以查處，并通報批評。根據《中醫藥法》，下列有關醫療機構中藥飲片管理的說法，錯誤的是A.根據本醫療機構醫師處方的需要，對市場上沒有供應的中藥飲片，醫療機構可以在本醫療機構內炮制、使用B.醫療機構炮制中藥飲片，應當向所在地省級藥品監督管理部門備案C.根據臨床用藥需要，醫療機構可以憑本醫療機構醫師的處方對中藥飲片進行再加工D.醫院進行臨方炮制，應嚴格遵守國家藥品標準和省級藥品監督管理部門制定的炮制規范正確答案：B參考解析：醫療機構炮制中藥飲片，應當向所在地設區的市級藥品監督管理部門備案。故選B。(105.)某市衛生健康委、市人社局、市市場監管局聯合組織開展醫療機構中藥飲片管理專項檢查。檢查范圍覆蓋全市提供中藥飲片的各級各類醫療機構，以及中藥飲片代煎企業。重點對醫療機構中藥飲片采購、驗收、儲存、養護、調劑和煎煮以及中藥飲片、中成藥處方管理情況進行檢查，同時還對醫療機構中藥飲片進行監督抽檢。對檢查中發現問題的單位，監管部門將進行約談并要求限期整改，對中藥管理問題突出、中藥飲片質量不合格的涉案單位和個人，將依法予以查處，并通報批評。根據《中醫藥法》，若醫療機構炮制中藥飲片應當備案而未備案，該醫療機構應當承擔的法律責任不包括A.由藥品監督管理部門責令改正B.沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關信息C.拒不改正的，責令停止炮制中藥飲片，其直接責任人員五年內不得從事中醫藥相關活動D.情節嚴重的，可以由公安機關對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處五日以上十五日以下拘留正確答案：D參考解析：根據《中醫藥法》規定，在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥的，依照有關法律、法規規定給予處罰；情節嚴重的，可以由公安機關對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處五日以上十五日以下拘留，選項D不是炮制中藥飲片未備案承擔的法律責任。故選D。(106.)某市衛生健康委、市人社局、市市場監管局聯合組織開展醫療機構中藥飲片管理專項檢查。檢查范圍覆蓋全市提供中藥飲片的各級各類醫療機構，以及中藥飲片代煎企業。重點對醫療機構中藥飲片采購、驗收、儲存、養護、調劑和煎煮以及中藥飲片、中成藥處方管理情況進行檢查，同時還對醫療機構中藥飲片進行監督抽檢。對檢查中發現問題的單位，監管部門將進行約談并要求限期整改，對中藥管理問題突出、中藥飲片質量不合格的涉案單位和個人，將依法予以查處，并通報批評。根據《中醫藥法》，若醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑未依照規定備案，對該醫療機構給予處罰時應A.按生產假藥給予處罰B.按生產劣藥給予處罰C.按無證生產給予處罰D.按從無證企業購入藥品給予處罰正確答案：A參考解析：醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑未依照規定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產假藥給予處罰。故選A。(107.)甲藥品生產企業持有《藥品生產許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業可以生產化學藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品零售(連鎖)，經營類別包括處方藥、非處方藥。經營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。根據乙企業的經營范圍，其可以開展經營的藥品是A.藥品類易制毒化學品B.含麻黃堿類復方制劑C.肽類激素(不包括胰島素)D.蛋白同化制劑正確答案：B參考解析：本題考查藥品經營范圍、藥品零售企業不得經營的藥品種類、藥品零售企業購銷含麻黃堿類復方制劑的管理規定。一是排除法，排除掉零售藥店不得零售