藥事管理與法規-執業藥師《藥事管理與法規》全真模考卷4單選題（共99題，共99分）(1.)某藥品批發企業擬在所在地省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務。該藥（江南博哥）品批發企業應具備的條件不包括A.有符合規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B.有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力C.單位及其工作人員3年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為D.具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度正確答案：C參考解析：麻醉藥品和精神藥品定點批發企業應具備的條件：①符合藥品管理法規定的藥品經營企業的開辦條件；②有符合規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；③有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力；④單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；⑤符合國家藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局；⑥麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發企業，還應當具有保證供應責任區域內醫療機構所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度。故選C。(2.)某藥品批發企業擬在所在地省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務。該藥品批發企業應當經過哪個部門的批準，才能在本省行政區域內向醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品A.國家藥品監督管理部門B.所在地省級藥品監督管理部門C.所在地設區的市級藥品監督管理部門D.所在地縣級藥品監督管理部門正確答案：B參考解析：區域性批發企業經所在地省級藥品監督管理部門批準在本省行政區域內向醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。故選B。(3.)某藥品批發企業擬在所在地省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務。該藥品批發企業成為區域性批發企業后，由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售的，應當經哪個部門批準A.國家藥品監督管理部門B.所在地省級藥品監督管理部門C.所在地設區的市級藥品監督管理部門D.所在地縣級藥品監督管理部門正確答案：B參考解析：區域性批發企業由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售的，應當經企業所在地省級藥品監督管理部門批準。故選B。(4.)某藥品批發企業擬在所在地省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務。該藥品批發企業成為區域性批發企業后，因醫療急需、運輸困難等特殊情況需要向其他區域性批發企業調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當在調劑后2日內將調劑情況分別報哪個部門備案A.國家藥品監督管理部門B.所在地省級藥品監督管理部門C.所在地設區的市級藥品監督管理部門D.所在地縣級藥品監督管理部門正確答案：B參考解析：區域性批發企業之間因醫療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省級藥品監督管理部門備案。故選B。(5.)某藥品批發企業擬在所在地省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務。該藥品批發企業成為區域性批發企業后，可以從全國性批發企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品，如果直接從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經哪個部門批準A.國家藥品監督管理部門B.所在地省級藥品監督管理部門C.所在地設區的市級藥品監督管理部門D.所在地縣級藥品監督管理部門正確答案：B參考解析：區域性批發企業從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經所在地省級藥品監督管理部門批準。故選B。(6.)甲省乙醫院經過招標，從丙醫藥公司采購丁藥品生產企業生產的某注射液，在臨床應用過程中，發生死亡病例。應制定召回計劃并組織實施的主體是A.甲省藥品監督管理部門B.乙醫院C.丙醫藥公司D.丁藥品生產企業正確答案：D參考解析：藥品上市許可持有人是藥品召回的責任主體，其中藥品生產企業，主要是指藥品上市許可持有人。故選D。(7.)甲省乙醫院經過招標，從丙醫藥公司采購丁藥品生產企業生產的某注射液，在臨床應用過程中，發生死亡病例。對該注射液應實施幾級召回A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回正確答案：A參考解析：對使用藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回，發生死亡病例屬于一級召回。故選A。(8.)甲省乙醫院經過招標，從丙醫藥公司采購丁藥品生產企業生產的某注射液，在臨床應用過程中，發生死亡病例。作出召回決定后，向所在地省級藥品監督管理部門報告的時限為A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時正確答案：B參考解析：藥品生產企業在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內。通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監督管理部門報告。故選B。(9.)甲省乙醫院經過招標，從丙醫藥公司采購丁藥品生產企業生產的某注射液，在臨床應用過程中，發生死亡病例。啟動藥品召回后，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監督管理部門備案的時限A.1日內B.3日內C.7日內D.15日內正確答案：A參考解析：藥品生產企業在啟動藥品召回后，一級召回在1日內應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監督管理部門備案。故選A。(10.)甲省乙醫院經過招標，從丙醫藥公司采購丁藥品生產企業生產的某注射液，在臨床應用過程中，發生死亡病例。在實施召回的過程中，向所在地省級藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況的頻率為A.每日B.每3日C.每7日D.每15日正確答案：A參考解析：藥品生產企業在實施召回的過程中，一級召回每日向所在地省級藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況。故選A。(11.)根據《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》，制劑室負責人的學歷要求（）。A.中專以上藥學或者相關專業學歷B.大專以上藥學或者相關專業學歷C.本科以上藥學或者相關專業學歷D.大專以上藥學學歷正確答案：B參考解析：《醫療機構制劑配制質量管理規范(試行)》第八條：制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業學歷，具有相應管理的實踐經驗，有對工作中出現的問題作出正確判斷和處理的能力。(12.)境內第一類醫療器械應向哪個部門提交備案資料A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門正確答案：C參考解析：境內第一類醫療器械應向市級藥品監督管理部門提交備案資料，境內第二類醫療器械由省級藥品監督管理部門審批核發醫療器械注冊證，境內第三類醫療器械由國家藥品監督管理部門審批核發醫療器械注冊證。故選C。建議考生運用口訣“國產一市備二省注三國注”準確記憶。(13.)境內第二類醫療器械由哪個部門審批核發醫療器械注冊證A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門正確答案：B參考解析：境內第一類醫療器械應向市級藥品監督管理部門提交備案資料，境內第二類醫療器械由省級藥品監督管理部門審批核發醫療器械注冊證，境內第三類醫療器械由國家藥品監督管理部門審批核發醫療器械注冊證。故選B。建議考生運用口訣“國產一市備二省注三國注”準確記憶。(14.)境內第三類醫療器械由哪個部門審批核發醫療器械注冊證A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門正確答案：A參考解析：境內第一類醫療器械應向市級藥品監督管理部門提交備案資料，境內第二類醫療器械由省級藥品監督管理部門審批核發醫療器械注冊證，境內第三類醫療器械由國家藥品監督管理部門審批核發醫療器械注冊證。故選A。建議考生運用口訣“國產一市備二省注三國注”準確記憶。材料題(15.)集液袋是A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.特殊用途醫療器械正確答案：A參考解析：第一類醫療器械，如外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫用放大鏡、（中醫用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術衣、手術帽、檢查手套、集液袋等。第二類醫療器械，如血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術顯微鏡、（中醫用）針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫用手套、睡眠監護系統軟件、超聲三維系統軟件、脈象儀軟件等。第三類醫療器械，如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術刀、醫用磁共振成像設備、鈷60治療機、正電子發射斷層掃描裝置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內導管、一次性使用輸液器、輸血器等。(16.)血管支架是A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.特殊用途醫療器械正確答案：C參考解析：第一類醫療器械，如外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫用放大鏡、（中醫用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術衣、手術帽、檢查手套、集液袋等。第二類醫療器械，如血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術顯微鏡、（中醫用）針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫用手套、睡眠監護系統軟件、超聲三維系統軟件、脈象儀軟件等。第三類醫療器械，如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術刀、醫用磁共振成像設備、鈷60治療機、正電子發射斷層掃描裝置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內導管、一次性使用輸液器、輸血器等。(17.)進口第二類醫療器械由哪個部門審批核發醫療器械注冊證A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門正確答案：A參考解析：進口第一類醫療器械應向國家藥品監督管理部門提交備案資料，進口第二類醫療器械、進口第三類醫療器械由國家藥品監督管理部門審批核發醫療器械注冊證。故選A、A、A。建議考生運用口訣"進口一國備二國注三國注"準確記憶。(18.)關于執業藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是()。A.香港、澳門、臺灣居民，按照規定的程序和報名條件，可以報名參加國家執業藥師資格考試B.不在中國就業的外國人，符合規定的學歷條件，可以報名參加國家執業藥師資格考試C.執業藥師執業單位包括醫藥院校，科研單位，藥品檢驗機構D.在香港，澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執業藥師注冊正確答案：A參考解析：凡符合執業藥師資格考試相應規定的香港、澳門、臺灣居民，按照規定的程序和報名條件，可報名參加考試。(19.)某藥品廣告稱，該藥品能根治黑色素瘤，采用“最高科學，最新技術”研發而成，經某醫療科研單位權威驗證。該藥品稱已在各大藥店火熱銷售。該藥品廣告違反了《藥品廣告法》的哪項規定A.利用公眾對于醫藥學知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫學、藥學術語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解B.含有明示或暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必須等內容C.含有不科學的表示功效的斷言或者保證的；利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、學者、醫生、患者的名義和形象作證明D.暗示包治百病、適應所有癥狀正確答案：C參考解析：本題考查藥品廣告內容的科學性要求。藥品廣告內容的科學性要求：①含有不科學的表示功效的斷言或者保證的；利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、學者、醫生、患者的名義和形象作證明的；②說明治愈率或者有效率的；③與其他商品、醫療器械的功效和安全性比較的；④違反科學規律，名師或者暗示包治百病、適應所有癥狀的；⑤含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內容的；含有明示或暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內容的。⑥含有明示或暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必須等內容的；⑦含有明示或暗示服用該藥能應付現代緊張生活和升學、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內容的；⑧其他不科學的用語或者表示；⑨非處方藥廣告不得利用公眾對于醫藥學知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫學、藥學術語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解。(20.)2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統特色。中藥飲片的使用，醫生在治療的過程中形成相對固定的院內制劑。院內制劑經過開發，有的可能會成為一種自主創新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫藥的發展提供更多的扶持，中醫中藥才會更多地惠及中華民族乃至整個世界。實施基本藥物制度的目標不正確的是A.提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求B.維護群眾的基本醫療衛生權益，促進社會公平正義C.醫療機構采取“以藥補醫”的運行機制D.規范藥品生產流通使用行為，促進合理用藥，減輕群眾負擔正確答案：C參考解析：本題考查實施基本藥物制度的目標。實施基本藥物制度的目標：提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求；維護群眾的基本醫療衛生權益，促進社會公平正義；改變醫療機構“以藥補醫”的運行機制，體現基本醫療衛生的公益性；規范藥品生產流通使用行為，促進合理用荮，減輕群眾負擔。(21.)2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統特色。中藥飲片的使用，醫生在治療的過程中形成相對固定的院內制劑。院內制劑經過開發，有的可能會成為一種自主創新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫藥的發展提供更多的扶持，中醫中藥才會更多地惠及中華民族乃至整個世界。國家基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上，實行動態管理，原則上調整周期是A.1年B.2年C.3年D.4年正確答案：C參考解析：本題考查國家基本藥物目錄調整周期。國家基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上，實行動態管理，原則上每3年調整一次。必要時，經國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調整。(22.)2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統特色。中藥飲片的使用，醫生在治療的過程中形成相對固定的院內制劑。院內制劑經過開發，有的可能會成為一種自主創新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫藥的發展提供更多的扶持，中醫中藥才會更多地惠及中華民族乃至整個世界。關于中藥飲片的管理要求，不正確的是A.醫院應配備與醫院級別相適應的中藥學技術人員B.醫院應當建立健全中藥飲片采購制度。制定計劃，審批同意后，采購合法生產經營企業的實行國家批準文號管理的中藥飲片C.醫院對中藥飲片的保管應符合要求，中藥飲片倉庫應當有與使用量相適應的面積，只需具備通風條件D.醫院開展中藥飲片煎煮服務正確答案：C參考解析：本題考查中藥飲片的管理要求。醫院應配備與醫院級別相適應的中藥學技術人員：醫院應當建立健全中藥飲片采購制度。制定計劃，審批同意后，采購合法生產經營企業的實行國家批準文號管理的中藥飲片；醫院對所購的中藥飲片應按照國家藥品標準和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的標準和規范進行驗收；醫院對中藥飲片的保管應符合要求，中藥飲片倉庫應當有與使用量相適應的面積，具備通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠等條件和設施；醫院對中藥飲片調劑和臨方炮制要符合國索有關規定。調劑室應有與調劑量相適應的面積，配備通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠設施，工作場地、操作臺面保持清潔衛生。藥品名稱和標簽要相符，裝斗時要清斗，處方要復核；醫院開展中藥飲片煎煮服務，應當有與之相適應的場地和設備，衛生狀況良好，具有通風、調溫、冷藏設備。建立健全中藥飲片煎煮的工作制度、操作規程和質量控制措施并嚴格執行。(23.)下列屬于二級保護藥材的是A.川貝母B.伊貝母C.黃柏D.黃芩正確答案：C參考解析：本題考查國家重點保護野生藥材物種的藥材名稱。二級保護藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、甘草、麝香、蟾酥、黃連、黃柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚樸、杜仲、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、熊膽、人參、血竭。故本題答案應選C。(24.)城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，但不得出售A.中藥材以外的藥品B.中成藥以外的藥品C.保健品以外的藥品D.中藥飲片以外的藥品正確答案：A參考解析：本題考查《藥品管理法》對中藥管理的規定。城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，但不得出售中藥材以外的藥品。故本題答案應選A。(25.)《中華人民共和國藥品管理法》未作規定的制度是A.藥品儲備制度B.藥品不良反應報告制度C.藥品入庫和出庫必須執行檢查制度D.基本藥物制度正確答案：D參考解析：基本藥物制度是國家醫藥衛生體制改革規定的全新制度，不是《中華人民共和國藥品管理法》規定的制度。(26.)凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建(改、擴建)車間均應符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的要求的時間是A.2011年1月1日起B.2011年2月1日起C.2011年3月1日起D.2011年4月1日起正確答案：C參考解析：本題考查貫徹實施新版《藥品生產質量管理規范》的有關規定。自2011年3月1日起，凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建(改、擴建)車間均應符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的要求。故本題答案應選C。(27.)藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發給A.進口藥品批準文號B.進口藥品注冊證書C.進口藥品許可證書D.進口藥品生產許可證書正確答案：B參考解析：本題考查藥品管理。藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發給進口藥品注冊證書。故本題答案應選B。(28.)下列不屬于藥品技術監督管理機構的是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.國家中醫藥管理部門D.藥品審評中心正確答案：C參考解析：本題考查藥品技術監督管理機構。包括：中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心、執業藥師資格認證中心和國家中藥品種保護審評委員會。故本題答案應選C。(29.)根據《醫療機構制劑配制監督管理辦法(試行)》，屬于《醫療機構制劑許可證》許可事項變更的是A.醫療機構名稱變更B.醫療機構類別變更C.法定代表人變更D.制劑室負責人變更正確答案：D參考解析：許可事項變更是指制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更。本題只有D項符合規定。(30.)根據《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告監督管理機關是A.縣級以上藥品監督管理部門B.縣級以上工商行政管理部門C.具級以上質量技術監督部門D.廣告經營者上級主管部門正確答案：B參考解析：縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監督管理機關。(31.)根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品生產企業應開展藥品不良反應重點監測的品種不包括A.新藥監測期內的藥品B.經批準上市5年內的新藥C.首次進口5年內的藥品D.國家基本藥物目錄中的藥品正確答案：D參考解析：根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第四十一條和第四十二條，藥品生產企業應當經常考察本企業生產藥品的安全性，對新藥監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，應當開展重點監測，并按要求對監測數據進行匯總、分析、評價和報告；對本企業生產的其他藥品，應當根據安全性情況主動開展重點監測。省級以上藥品監督管理部門根據藥品臨床使用和不良反應監測情況，可以要求藥品生產企業對特定藥品進行重點監測；必要時，也可以直接組織藥品不良反應監測機構、醫療機構和科研單位開展藥品重點監測。依據這兩條規定的內容，本題的D選項不屬于重點監測的范圍，所以選擇D。(32.)凍干產品批次的劃分為A.以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批B.在一定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批C.以一批無菌原料藥在同一連續生產周期生產的均質產品為一批D.可由一定數量的產品經最后混合所得的在規定限度內的均質產品為一批正確答案：A參考解析：本題考查藥品批次的劃分原則。凍干產品以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批。故本題答案應選A。(33.)最具有藥品生產領域工作特色的職業道德要求是A.團結協作，尊重同仁B.指導用藥，做好藥學服務C.合法采購，規范進藥D.質量第一，自覺遵守規范正確答案：D參考解析：質量第一，自覺遵守規范的含義是：藥品質量關系人們生命安全，為保證藥品質量，藥品生產的全過程必須自覺遵循和執行GMP的指導原則，這既是法律責任，也是道德的根本要求。(34.)科學研究、教學單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的，應當經A.所在地市級藥品監督管理部門批準B.所在地縣級藥品監督管理部門批準C.國務院藥品監督管理部門批準D.所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準正確答案：D參考解析：本題考查麻醉藥品、精神藥品管理條例。科學研究、教學單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，向定點批發企業或者定點生產企業購買。故本題答案應選D。(35.)下列屬于藥品零售的道德要求的是A.維護患者利益，提供生活質量B.保證生產，社會效益與經濟效益并重C.堅持公益原則，維護人類健康D.指導用藥，做好藥學服務正確答案：D參考解析：本題考查藥品經營的職業道德要求。藥品零售的道德要求：①誠實守信，確保銷售質量。②指導用藥，做好藥學服務。故本題答案應選D。(36.)下列不屬于《藥品管理法》立法宗旨的是A.加強藥品監督管理B.保證藥品質量C.保障人體用藥安全D.規范藥品生產正確答案：D參考解析：本題考查《藥品管理法》。立法宗旨：加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。故本題答案應選D。(37.)根據《藥品說明書和標簽管理規定》，藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的A.1/4B.1/3C.1/2D.2／3正確答案：C參考解析：藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。(38.)《入網藥品目錄》和實施辦法規定，目錄中的品種上市前，加貼統一標識的藥品電子監管碼必須在A.產品說明書上B.產品標簽上C.產品最小銷售包裝上D.產品外包裝上正確答案：C參考解析：本題考查藥品電子監管的規定。國家食品藥品監督管理局制定、公布《人網藥品目錄》和實施辦法。凡生產、經營目錄中藥品的企業，必須在規定的時間內加入藥品電子監管網。目錄中的品種上市前，必須在產品最小銷售包裝上加貼統一標識的藥品電子監管碼。故本題答案應選C。(39.)根據《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，定點零售藥店審查和確定的原則不包括A.保證基本醫療保險用藥的品種B.保證基本醫療保險用藥的質量C.保證提供藥品的合理使用D.引入競爭機制正確答案：C參考解析：定點零售藥店審查和確定的原則有：①保證醫保用藥的品種和質量。②引入競爭機制，合理控制藥品服務成本。③方便參保人員就醫后購藥和便于管理。C項不在原則范圍內。(40.)列入國家藥品標準的藥品名稱為A.藥品通用名稱B.藥品商用名稱C.藥品中文名稱D.藥品英文名稱正確答案：A參考解析：本題考查藥品名稱規定。列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。故本題答案應選A。(41.)根據《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產企業可以A.經國家藥品監督管理部門批準，接受委托生產藥品B.在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產工藝C.在庫存藥品檢驗合格的前提下，自主延長其庫存藥品的有效期D.經企業之間協商一致，接受委托生產藥品正確答案：A參考解析：《中華人民共和國藥品管理法》規定，藥品生產企業改變生產工藝必須報原批準部門審核批準，故B選項錯誤；不得自行延長庫存藥品的有效期，故C項錯誤；接受委托生產藥品的應經省級藥監部門批準，所以D項錯誤；中藥飲片必須按國家標準炮制。本題選擇A。(42.)開辦藥品批發企業，須經A.企業所在地縣級藥品監督管理部門批準B.企業所在地市級藥品監督管理部門批準C.企業所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生管理部門批準D.企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準正確答案：D參考解析：本題考查藥品經營企業審批主體及許可證。開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。故本題答案應選D。(43.)根據《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品廣告的說法，正確的是A.跨省發布藥品廣告應取得發布地藥品監督管理部門核發的B.藥品廣告可以含有保證功效，承諾無效退款的內容C.藥品廣告可以含有經使用該藥品治愈患者作證明的內容D.藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應證的內容正確答案：D參考解析：藥品廣告內容涉及藥品適應證或者功能主治、藥理作用等內容的宣傳，應當以國家食品藥品監督管理總局批準的藥品說明書為準。①《藥品廣告審查辦法》規定，異地發布廣告的，在發布前應到發布地藥品廣告審查機關辦理備案，因此A項說法不準確；②藥品廣告的內容不得含有保證功效等說法，因此B項和C項說法都錯誤。(44.)《中華人民共和國消費者權益保護法》中，不涉及消費者在購買商品時應享有的權利是A.人身安全不受損害B.知悉所購買商品的真實情況C.自主選擇商品D.無理由退貨正確答案：D參考解析：消費者的權利包括：人身財產安全權、知情權、選擇權、公平交易權、依法獲得賠償的權利、獲得知識的權利、得到尊重的權利、監督的權利。D項不屬于消費者權利的范圍。”(45.)催藥品養護時庫房濕度的記錄要求是A.每天上午一次B.每天上午兩次C.每天上下午定時各一次D.每天下午一次正確答案：C參考解析：本題考查藥品儲存與養護制度。應做好庫房溫、濕度的監測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。如庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。故本題答案應選C。(46.)根據《執業藥師資格制度暫行規定》，執業藥師資格考試合格者取得的《執業藥師資格證書》A.在頒發地省內有效B.在全國范圍內有效C.在取得者的居住地有效D.在取得者的3-作所在地有效正確答案：B參考解析：《執業藥師資格制度暫行規定》第十條規定，執業藥師資格考試合格者，由各省、自治區、直轄市人事(職改)部門頒發人事部統一印制的、人事部與國家藥品監督管理局用印的中華人民共和國《執業藥師資格證書》。該證書在全國范圍內有效。(47.)《藥品管理法實施條例》規定，藥品生產企業不得申請委托生產的藥品包括A.天然藥物提取物B.中藥飲片C.各類注射劑D.血液制品、疫苗制品和國務院藥品監督管理部門規定的其它藥品正確答案：D參考解析：本題考查藥品委托生產的規定。接受委托生產藥品的，受托方必須持有與其受托生產的藥品相適應的GMP認證證書。疫苗、血液制品和國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品，不得委托生產。故本題答案應選D。(48.)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為A.1年B.2年C.3年D.4年正確答案：C參考解析：印鑒卡有效期為3年。(49.)下列情形中，應按假藥論處的是A.擅自添加矯味劑B.將生產批號“110324”更改為“120328”C.以淀粉冒充感冒片D.被污染的正確答案：D參考解析：A、B項屬于按劣藥論處，C項屬于假藥，因此本題選擇D。(50.)下列屬于衛生行政部門的職責的是A.負責檢測和管理藥品宏觀經濟B.負責藥品價格的監督管理工作C.負責擬定中醫藥和民族醫藥事業發展的規劃D.負責制訂中醫藥事業的發展規劃，制定有關規章和政策正確答案：D參考解析：本題考查藥品監督管理機構。衛生行政部門負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策；負責制訂中醫藥事業的發展規劃，制定有關規章和政策；負責審批與吊銷醫療機構執業證書；負責醫療機構麻醉藥品和精神藥品的管理；負責醫療機構中與實施藥品不良反應報告制度相關的管理工作，參與藥品、醫療器械臨床試驗管理；負責對醫療機構藥房及藥品、醫療器械使用的管理和監督，指導與管理醫療機構臨床合理用藥，規范處方行為。故本題答案應選D。(51.)生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處A.違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款B.違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款C.違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上三倍以下的罰款D.違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款正確答案：D參考解析：本題考查生產、銷售假藥的處罰。生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。故本題答案應選D。(52.)下列屬于藥品作為特殊商品的特征的是A.有效性B.均一性C.安全性D.兩重性正確答案：D參考解析：本題考查藥品作為特殊商品的特征。藥品的特殊性包括：①專屬性。②兩重性。③質量的重要性。④時限性。故本題答案應選D。(53.)根據《藥品經營許可證管理辦法》，由原發證機關注銷《藥品經營許可證》的情形不包括A.《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的B.藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的C.藥品經營企業未通過《藥品經營質量管理規范》認證的D.《藥品經營許可證》被依法宣布無效的正確答案：C參考解析：《藥品經營許可證》由原發證機關注銷的情形有：①《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；②藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的；③《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；④不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；⑤法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。C項不屬于以上范圍。(54.)依據《藥品流通監督管理辦法》，藥品零售企業銷售藥品時開具銷售憑證的內容至少應包含A.藥品名稱、數量、價格、生產廠商、批號B.藥品名稱、數量、批準問號、生產廠商、批號C.藥品名稱、數量、規格、價格、生產廠商D.藥品名稱、價格、規格、批號、生產廠商正確答案：A參考解析：藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。因此，本題只有A項正確。(55.)國家藥品安全“十二五”規劃要求藥品生產符合2010年修訂的《藥品生產質量管理規范》要求要達到A.100％B.90％C.80％D.70％正確答案：A參考解析：本題考查國家藥品安全“十二五”規劃。藥品生產100％符合2010年修訂的《藥品生產質量管理規范》要求。故本題答案應選A。(56.)藥品價格評審中心由哪個部門成立A.國家發展和改革宏觀調控部門B.衛生行政部門C.國家中醫藥管理部門D.人力資源和社會保障部門正確答案：A參考解析：本題考查藥品監督管理機構。國家發展和改革宏觀調控部門負責監測和管理藥品宏觀經濟；負責藥品價格的監督管理工作；成立了藥品價格評審中心。故本題答案應選A。(57.)下列屬于第一類精神藥品的是A.格魯米特B.芬氟拉明C.噴他佐辛D.馬吲哚正確答案：D參考解析：本題考查精神藥品品種目錄。在我國生產及使用的第一類精神藥品：司可巴比妥、馬吲哚、三唑侖、哌醋甲酯、丁丙諾啡、氯胺酮、γ-一羥丁酸。故本題答案應選D。(58.)《處方管理辦法》適用于A.與處方開具、制劑、保管相關的醫療機構及其人員B.與處方開具、調劑、制劑相關的醫療機構及其人員C.與處方開具、核對、保管相關的醫療機構及其人員D.與處方開具、調劑、保管相關的醫療機構及其人員正確答案：D參考解析：本題考查《處方管理辦法》。本辦法適用于與處方開具、調劑、保管相關的醫療機構及其人員。故本題答案應選D。(59.)藥物制劑的每一單位產品都符合有效性、安全性的規定要求是指藥品的A.有效性B.均一性C.安全性D.穩定性正確答案：B參考解析：本題考查藥品及其質量特性。藥品質量特性表現為以下4個方面：①有效性，是藥品質量的固有特性。②安全性，是指按規定的適應證和用法、用量使用藥品后，人體產生毒副反應的程度。安全性也是藥品的固有特性。③穩定性，是指在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力。穩定性也是藥品的固有特性。④均一性，是指藥物制劑的每一單位產品都符合有效性、安全性的規定要求。均一性是在制劑過程中形成的藥物制劑的固有特性。故本題答案應選B。(60.)根據《非處方藥專有標識管理規定(暫行)》，關于非處方藥專有標識的說法，錯誤的是A.紅色專有標識可作為經營甲類非處方藥企業的指南性標識B.非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色C.紅色專有標識用于甲類非處方藥D.綠色專有標識用于乙類非處方藥正確答案：A參考解析：本題考查的是非處方藥專有標識。非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色。紅色專有標識用于甲類非處方藥。綠色專有標識用于乙類非處方藥和用作指南性標志。非處方藥專有標識應與藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝一體化印刷。(61.)藥品說明書未載明的不良反應，屬于A.藥品不良反應報告與監測B.新的藥品不良反應C.藥品群體不良反應D.嚴重不良反應正確答案：B參考解析：新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。(62.)導致住院時間延長的藥品不良反應屬于A.藥品不良反應報告與監測B.新的藥品不良反應C.藥品群體不良反應D.嚴重不良反應正確答案：D參考解析：嚴重不良反應是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：①導致死亡；②危及生命；⑨致癌、致畸、致出生缺陷；④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導致住院或者住院時間延長；⑥導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。(63.)發生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應。按照A.藥品不良反應報告與監測B.新的藥品不良反應C.藥品群體不良反應D.嚴重不良反應正確答案：B(64.)導致永久的人體殘傷或者器官功能損傷的藥品不良反應屬于A.藥品不良反應報告與監測B.新的藥品不良反應C.藥品群體不良反應D.嚴重不良反應正確答案：D(65.)首營品種是指A.本企業首次采購的藥品B.銷售藥品時，營業人員根據醫師處方調劑、配合藥品的過程C.采購藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或者經營企業D.將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發送到向本企業購買同一藥品的需求方正確答案：A參考解析：首營品種：本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品。(66.)藥品直調是指A.本企業首次采購的藥品B.銷售藥品時，營業人員根據醫師處方調劑、配合藥品的過程C.采購藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或者經營企業D.將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發送到向本企業購買同一藥品的需求方正確答案：D參考解析：藥品直調：將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發送到向本企業購買同一藥品的需求方。(67.)首營企業是指A.本企業首次采購的藥品B.銷售藥品時，營業人員根據醫師處方調劑、配合藥品的過程C.采購藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或者經營企業D.將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發送到向本企業購買同一藥品的需求方正確答案：C參考解析：首營企業：購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。(68.)處方調配是指A.本企業首次采購的藥品B.銷售藥品時，營業人員根據醫師處方調劑、配合藥品的過程C.采購藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或者經營企業D.將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發送到向本企業購買同一藥品的需求方正確答案：B參考解析：處方調配：銷售藥品時，營業人員根據醫師處方調劑、配合藥品的過程。(69.)國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號,H代表A.進口藥品分包裝B.化學藥品C.中藥D.生物制品正確答案：B參考解析：本組題考查藥品批準文號的格式。藥品批準文號的格式為：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。(70.)國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號,Z代表A.進口藥品分包裝B.化學藥品C.中藥D.生物制品正確答案：C參考解析：(71.)國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號,S代表A.進口藥品分包裝B.化學藥品C.中藥D.生物制品正確答案：D參考解析：(72.)國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號,J代表A.進口藥品分包裝B.化學藥品C.中藥D.生物制品正確答案：A參考解析：(73.)藥品批發企業的銷售記錄應保存至超過藥品有效期A.1年，但不得少于3年B.2年C.1年，但不得少干2年D.3年正確答案：A參考解析：本組題考查藥品批發、零售連鎖企業和藥品零售企業的購進、銷售和退貨記錄的內容。藥品批發企業的銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年；藥品批發和零售連鎖企業的退貨記錄應保存3年；藥品零售企業的購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年；藥品批發和零售連鎖企業的購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。(74.)藥品批發和零售連鎖企業的退貨記錄應保存A.1年，但不得少于3年B.2年C.1年，但不得少干2年D.3年正確答案：D(75.)藥品零售企業的購進記錄保存至超過藥品有效期A.1年，但不得少于3年B.2年C.1年，但不得少干2年D.3年正確答案：C(76.)藥品批發和零售連鎖企業的購進記錄應保存至超過藥品有效期A.1年，但不得少于3年B.2年C.1年，但不得少干2年D.3年正確答案：A(77.)門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方不得超過A.一次量B.3日常用量C.5日常用量D.15日常用量正確答案：B參考解析：根據處方管理辦法，為門(急)診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方為一次常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量；其他劑型，每張處方不得超過3日常用量。第一類精神藥品注射劑，每張處方為一次常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量；其他劑型，每張處方不得超過3日常用量。哌甲酯用于治療兒童多動癥時，每張處方不得超過15日常用量。第二類精神藥品一般每張處方不得超過7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫師應當注明理由。(78.)門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋劑，每張處方不得超過A.一次量B.3日常用量C.5日常用量D.15日常用量正確答案：D(79.)門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過A.一次量B.3日常用量C.5日常用量D.15日常用量正確答案：B(80.)根據衛生部等九部委局《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，國家基本藥物工作委員會A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數量B.制定國家基本藥物藥品標準C.審核國家基本藥物目錄D.制定國家基本藥物全國零售指導價正確答案：C參考解析：國家發展改革委制定基本藥物全國零售指導價格，國家基本藥物工作委員會審核國家基本藥物目錄。(81.)根據衛生部等九部委局《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，國家發展和改革委員會A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數量B.制定國家基本藥物藥品標準C.審核國家基本藥物目錄D.制定國家基本藥物全國零售指導價正確答案：D參考解析：國家發展改革委制定基本藥物全國零售指導價格，國家基本藥物工作委員會審核國家基本藥物目錄。(82.)根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，國外企業生產的藥品到岸，向口岸所在地藥品監督管理部門備案必須持有A.《藥品生產許可證》B.《進口藥品注冊證》C.《醫藥產品注冊證》D.《醫療機構執業許可證》正確答案：B參考解析：除港、澳、臺地區以外進口的應取得《進口藥品注冊證》。(83.)根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品到岸，向口岸所在地藥品監督管理部門備案必須持有A.《藥品生產許可證》B.《進口藥品注冊證》C.《醫藥產品注冊證》D.《醫療機構執業許可證》正確答案：C參考解析：藥品管理法實施條例規定，港、澳、臺地區企業生產的藥品應取得《醫藥產品注冊證》后方可進口。(84.)根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，已在我國銷售的國外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請再注冊，應注銷A.《藥品生產許可證》B.《進口藥品注冊證》C.《醫藥產品注冊證》D.《醫療機構執業許可證》正確答案：B參考解析：進口藥品再注冊時，注銷的就是《進口藥品注冊證》。(85.)根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，醫療機構因臨床急需進口少量藥品，應向國家藥品監督管理部門提出申請，并持有A.《藥品生產許可證》B.《進口藥品注冊證》C.《醫藥產品注冊證》D.《醫療機構執業許可證》正確答案：D參考解析：本題參照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十七條：醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當持《醫療機構執業許可證》向國務院藥品監督管理部門提出申請；經批準后，方可進口。因此選擇D。(86.)備案號是“國妝備進字JXXXX”的是A.國產非特殊用途化妝品B.國產特殊用途化妝品C.進口特殊用途化妝品D.進口非特殊用途化妝品正確答案：D(87.)批準文號是“國妝特進字JXXXX”的是A.國產非特殊用途化妝品B.國產特殊用途化妝品C.進口特殊用途化妝品D.進口非特殊用途化妝品正確答案：C(88.)批準文號是“國妝特字GXXXX”的是A.國產非特殊用途化妝品B.國產特殊用途化妝品C.進口特殊用途化妝品D.進口非特殊用途化妝品正確答案：B(89.)皮膚縫合釘是A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.特殊用途醫療器械正確答案：B(90.)負責組織藥品注冊技術審評的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監督管理部門中藥品種保護審評委員會C.國家藥品監督管理部門藥品審評中心D.國家藥品監督管理部門評價中心正確答案：C(91.)承擔藥品、醫療器械的注冊審批檢驗的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監督管理部門中藥品種保護審評委員會C.國家藥品監督管理部門藥品審評中心D.國家藥品監督管理部門評價中心正確答案：A(92.)負責組織保健食品的技術審查和審評工作的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監督管理部門中藥品種保護審評委員會C.國家藥品監督管理部門藥品審評中心D.國家藥品監督管理部門評價中心正確答案：B(93.)根據《處方管理辦法》，關于處方限量的說法，錯誤的是A.每張處方一般不得超過7日用量B.急診處方一般不得超過3日用量C.為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品緩、控釋制劑，每張處方不得超過7日常用量D.為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張處方不得超過3日常用量正確答案：C參考解析：(1)處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量。故A正確、B正確。(2)為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品控、緩釋制劑，每張處方不得超過15日常用量。故C錯誤。(3)為門（急）診患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品普通劑型，每張處方不得超過3日常用量。故D正確。建議考生運用口訣"急三普七；麻一精普患注普控137，癌慢痛患注普控3715"準確記憶。(94.)某藥品廣告稱，該藥品能根治黑色素瘤，采用“最高科學，最新技術”研發而成，經某醫療科研單位權威驗證。該藥品稱已在各大藥店火熱銷售。該廣告絕對化夸大藥品療效，存在欺騙和誤導消費者的嫌疑，藥品監督管理部門一經發現，應當A.采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區內的銷售，同時責令違法發布藥品廣告的企業在當地相應的媒體發布更正啟事B.1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請C.應當撤銷該藥品廣告批準文號D.停止該藥品品種在發布地的廣告發布活動正確答案：A參考解析：本題考查對任意擴大產品適應證(功能主治)范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告的處理措施。對任意擴大產品適應證(功能主治)范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告，省以上藥品監督管理部門一經發現，應當采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區內的銷售，同時責令違法發布藥品廣告的企業在當地相應的媒體發布更正啟事。違法發布藥品廣告的企業按要求發布更正啟事后，省以上藥品監督管理部門應當在15個工作日內做出解除行政強制措施的決定；需要進行藥品檢驗的，藥品監督管理部門應當自檢驗報告書發出之日起15日內，做出是否解除行政強制措施的決定。(95.)2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統特色。中藥飲片的使用，醫生在治療的過程中形成相對固定的院內制劑。院內制劑經過開發，有的可能會成為一種自主創新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫藥的發展提供更多的扶持，中醫中藥才會更多地惠及中華民族乃至整個世界。不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍的不包括A.含有國家瀕危野生動植物藥材的B.主要用于滋補保健作用，易濫用的C.臨床治療首選的D.因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的正確答案：C參考解析：本題考查國家基本藥物目錄遴選的范圍。下列藥品不納人國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②主要用于滋補保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的；⑤違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的；⑥國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。(96.)近年來，相關部門對中藥材的監管力度不可謂不大，對中藥材市場亂象的整治不可謂不嚴厲。2012年9月，國家食藥監總局曝光了安徽一批生產企業通過違法給中藥飲片染色達到增重目的的情況。其中，6家企業被收回GAP證書，并對其中12家企業立案調查。GAP的基本要求不包括A.真實B.優質C.可控D.安全正確答案：D參考解析：本題考查GAP的基本要求。真實：具有地道性，種質鑒定清楚；優質：有效成分或活性成分要達到藥用標準；可控：生產過程環境因素的可控制性；穩定：有效成分達到藥典要求，且含量波動在一定范圍內。(97.)近年來，相關部門對中藥材的監管力度不可謂不大，對中藥材市場亂象的整治不可謂不嚴厲。2012年9月，國家食藥監總局曝光了安徽一批生產企業通過違法給中藥飲片染色達到增重目的的情況。其中，6家企業被收回GAP證書，并對其中12家企業立案調查。中藥材專業市場的管理，不正確的是A.藥品經營企業銷售中藥材必須標明產地B.除現有10個中藥材專業市場外，一律不得開辦新的中藥材專業市場C.中藥材專業市場嚴禁銷售假劣中藥材D.嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動正確答案：B參考解析：本題考查中藥材專業市場的管理。藥品經營企業銷售中藥材必須標明產地，發運中藥材必須有包裝，每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標識；除現有17個中藥材專業市場外，一律不得開辦新的中藥材專業市場；中藥材專業市場所在地人民政府要按照“誰開辦，誰管理”的原則，承擔起管理責任，明確市場開辦主體及其責任；中藥材專業市場要建立健全交易管理部門和質量管理機構，完善市場交易和質量管理的規章制度，逐步建立起公司化的中藥材經營模式；中藥材專業市場構建中藥材電子交易平臺和市場信息平臺，建設中藥材流通追溯系統；中藥材專業市場配備使用具有藥品現代物流水平的倉儲設備，提高中藥材倉儲、養護技術水平，切實保障中藥材質量；中藥材專業市場嚴禁銷售假劣中藥材，嚴禁未經批準以任何名義或方式經營中藥飲片。中成藥和其他藥品。嚴禁銷售國家規定的27種毒性藥材，嚴禁非法銷售國家規定的42種瀕危藥材；中藥材專業市場經營者應完善購進記錄、驗牧、儲存、運輸、調劑、臨方炮制等過程的管理制度和措施；嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動。(98.)近年來，相關部門對中藥材的監管力度不可謂不大，對中藥材市場亂象的整治不可謂不嚴厲。2012年9月，國家食藥監總局曝光了安徽一批生產企業通過違法給中藥飲片染色達到增重目的的情況。其中，6家企業被收回GAP證書，并對其中12家企業立案調查。中藥飲片包裝必有標簽，標簽上必須標明A.產地B.功效C.治療范圍D.常用劑量正確答案：A參考解析：本題考查中藥飲片生產行為監管。藥飲片應有包裝，并附有質量創格的標志。中藥飲片包裝必有標簽。標簽上必須標明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。(99.)近年來，相關部門對中藥材的監管力度不可謂不大，對中藥材市場亂象的整治不可謂不嚴厲。2012年9月，國家食藥監總局曝光了安徽一批生產企業通過違法給中藥飲片染色達到增重目的的情況。其中，6家企業被收回GAP證書，并對其中12家企業立案調查。中藥材零售經營監管要求，不正確的是A.儲存中藥飲片應當設立專用庫房B.從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱C.中藥飲片調劑人員應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥調劑員資格D.銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；選擇性提供中藥代煎服務正確答案：D參考解析：本題考查中藥材零售經營監管。法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥調劑員資格。儲存中藥飲片應當設立專用庫房。銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥代煎服務。多選題（共20題，共20分）(100.)中國食品藥品檢定研究院的主要職責有A.承擔依法實施藥品審批和質量監督檢查所需的檢驗和復驗工作B.承擔司法機構委托的對涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進行藥品含量和雜質成分等的技術鑒定C.負責標定和管理國家藥品標準品、對照品D.負責組織藥品、醫療器械的質量抽查檢驗工作正確答案：A、B、C、D參考解析：本題考查藥品技術監督管理機構。中國食品藥品檢定研究院的主要職責：①承擔依法實施藥品審批和質量監督檢查所需的檢驗和復驗工作。②負責標定和管理國家藥品標準品、對照品。③負責組織藥品、醫療器械的質量抽查檢驗工作。④承擔司法機構委托的對涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進行藥品含量和雜質成分等的技術鑒定等。故本題答案應選ABCD(101.)開辦藥品批發企業的設置標準有A.具有保證所經營藥品質量的規章制度B.企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無銷售假劣藥、違規取證的情形C.具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師D.具有能夠保證藥品儲存要求的、與經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫正確答案：A、B、C、D參考解析：本題考查開辦藥品批發企業的設置標準。開辦藥品批發企業的設置標準包括：①具有保證所經營藥品質量的規章制度。②企業、企業法定伐表人或企業負責人、質量管理負責人無銷售假劣藥、違規取證的情形。③具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師。④具有能夠保證藥品儲存要求的、與經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。⑤具有獨立的計算機管理信息系統。⑥具有符合GSP對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫儲存與養護方面的條件。故本題答案應選ABCD(102.)根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列敘述正確的有A.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售B.運榆第一類精神藥品的承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本C.第二類精神藥品經營企業應當在藥品庫房中設置專區儲存第二類精神藥品D.醫療機構搶救病人急需麻醉藥品而本醫療機構無法提供時，可以從定點批發企業借用正確答案：A、B、C、D參考解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五十四條：郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交所在地省、自治區、直轄市人民玫府藥品監督管理部門出具的準予郵寄證明。(103.)下列屬于一級保護藥材名稱的是A.鹿茸(梅花鹿)B.虎骨C.豹骨D.羚羊角正確答案：A、B、C、D參考解析：本題考查國家重點保護野生藥材物種的藥材名稱。一級保護藥材名稱：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。故本題答案應選ABCD。(104.)所謂商業賄賂行為，包括經營者為銷售或購買商品時A.中間人接受經營者給予的傭金，不入賬B.假借促銷費、宣傳費、贊助費、勞務費等名義給付對方單位或者個人以財物C.按照商業慣例贈送小額廣告禮品D.賬外暗中給予對方單位或個人回扣的正確答案：A、B、D參考解析：本題考查商業賄賂行為。商業賄賂是指經營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為。前款所稱財物，是指現金和實物，包括經營者的銷售或者購買商品，假借促銷費、宣傳費、贊助費、科研費、勞務費、咨詢費、傭金等名義，或者以報銷各種費用等方式，給付對方單位或者個人的財物。在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處；對方單位或者個人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處。經營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給中間人傭金。經營者給中間人傭金的，必須如實人賬；中間人接受傭金的，必須如實入賬。經營者在商品交易中不得向對方單位或者其個人附贈現金或者物品。但按照商業慣例贈送小額廣告禮品的除外。故本題答案應選ABD。(105.)根據《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》，下列購銷行為，應以行賄或受賄論處的有A.經營者銷售商品，以明示方式給予中間人傭金，且如實入賬B.經營者銷售商品，以明示方式給予對方現金，且未如實入賬C.經營者購買商品時，接受對方以明示方式給予的實物，且未如實入賬D.經營者銷售商品，在賬外暗中以實物方式退給購買單位一定比例的商品價款正確答案：B、C、D參考解析：不屬商業賄賂行為的情況有：①以明示的方式給予中間人傭金。②以明示的方式給予對方折扣。③按照商業慣例贈送小額廣告禮品。A項和D項如實入賬不屬于商業賄賂，所以本題選BCD。(106.)以下情形屬于劣藥的有A.未標明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產批號的C.超過有效期的D.