目錄1.首營企業審批表2.首營品種審批表3.驗收單4.在庫養護、檢驗表5.不合格品處理統計表6.不合格醫療器械報損審批表7.退回產品統計8.質量信息匯總表9.質量問題追蹤表10.不良事件匯報統計11.質量事故匯報統計12.質量查詢、投訴匯報處理統計（反饋信息單）13.質量（管理）檔案14.用戶反饋質量統計15.退貨統計16.設施和設備及定時檢驗、維修、保養檔案17.計量器具管理檔案18.用戶檔案19.年度培訓統計表20.職員健康檢驗檔案21.質量管理制度實施情況檢驗和考評統計22.溫濕度統計表首營企業審批表填表日期:企業名稱類別□器械生產企業企業地址□器械經營企業許可證號到期期限執照注冊號注冊資金經營或生產范圍經營方法擬供給品種法定代表人傳真聯絡人聯絡電話銷售人員身份證號采購員申請原因（簽字）:年月日業務部門意見責任人（簽字）:年月日審核意見質量管理責任人（簽字）:年月日審批意見同意作為合格供貨方不一樣意作為合格供貨方總經理或主管副總經理（簽字）:年月日審核表應附資料:1、醫療器械經營許可證或醫療器械生產許可證（復印件加蓋紅章）。2、營業執照、稅務登記證、組織機構代碼證（復印件加蓋紅章）。3、授權委托書原件。首營品種審批表編號:供貨單位(經營企業)名稱及資質證實、聯絡方法醫療器械產品名稱規格生產企業名稱及資質證實

許可證號:許可證號:電話:醫療器械性能、用途、外觀、質量情況審核

注冊證號

質量標準

裝箱規格

使用期

儲存條件

采購員意見 責任人簽字: 日期:質檢員意見責任人簽字: 日期:經理審批意見□同意進貨□不一樣意進貨

責任人簽字: 日期:注:附醫療器械生產/經營企業許可證、營業執照、醫療器械產品注冊證、質量標準、出廠檢驗匯報、委托書及業務員身份證復印件、樣品、價格批文等資料。驗收單日期:頁次:質檢部:供貨商名稱品名規格數量實交生產批號（編號）使用期許可證號注冊證號符合性養護員署名結論驗收員署名:日期:年月日復核:日期:年月日在庫養護、檢驗表日期:頁次:養護:供貨方名稱品名規格外觀效期情況養護工具/設備/設施情況溫濕度堆碼情況、安全、衛生情況檢驗統計日期不合格品處理統計表品名生產日期規格數量采購日期采購人不合格原因處理過程過程監督人:年月日審核審核人:年月日不合格醫療器械報損審批表供貨商名稱品名規格進貨日期不合格原因質檢部處理意見企業領導意見退回產品統計日期:頁次:質檢部:序號供貨方名稱品名規格型號進貨日期（批號）不合格數量不合格原因備注送銷售部、送倉庫序號退貨方名稱品名規格型號退貨日期（批號）退數貨量退貨原因質檢部意見企業領導意見eq\o\ac(○,1)調換eq\o\ac(○,2)退貨eq\o\ac(○,3)報廢eq\o\ac(○,4)同意質量信息匯總表藥監局信息行業信息企業質量信息質量問題追蹤表供貨商名稱品名規格進貨日期不合格原因質檢部處理意見企業領導意見不良事件匯報統計供貨方名稱（生產廠家）品名規格型號生產批號滅菌批號使用期購入日期購入數量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱售出日期售出數量出庫運輸方法事件過程:事件責任:事件處理結果:經辦人:日期:糾正預防方法不良事件匯報申報人質量事故匯報統計供貨方名稱品名規格型號生產批號滅菌批號使用期到貨日期到貨數量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱品名規格型號生產批號滅菌批號使用期發貨日期發貨數量出庫驗收情況出庫運輸方法事故過程:事故責任:事故處理結果:經辦人:日期:糾正預防方法備注事項領導意見質量查詢、投訴匯報處理統計（反饋信息單）方法:□信函□電話□附送樣品□其她序號:年月日客方名稱投訴品種規格eq\o\ac(○,1)銷售部留存客方地址投訴數量客方聯絡人出廠日期投訴事項:投訴要求:受理人經辦部門處理結果□結案□進行中質檢部調查匯報:備注質量（管理）檔案年至______品名型號規格產地質量情況用戶反饋質量統計供貨方名稱（生產廠家）品名規格型號生產批號滅菌批號使用期購入日期購入數量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱售出日期售出數量出庫運輸方法質量反饋情況:質量責任:事件處理結果:經辦人:日期:退貨統計日期:頁次:質檢部:序號供貨方名稱品名規格型號進貨日期（批號）不合格數量不合格原因備注送銷售部送倉庫序號退貨方名稱品名規格型號退貨日期（批號）退數貨量退貨原因質檢部意見企業領導意見eq\o\ac(○,1)調換eq\o\ac(○,2)退貨eq\o\ac(○,3)報廢eq\o\ac(○,4)同意設施和設備及定時檢驗、維修、保養檔案設施和設備名稱定時檢驗維修統計保養統計備注計量器具管理檔案計量器具名稱使用部門（管理人）使用情況備注用戶檔案用戶名稱使用產品名稱規格質量反饋年度培訓統計表培訓日期主講人培訓內容培訓人員職員健康檢驗檔案序號姓名性別年紀學歷或職稱崗位體檢日期備注12345678質量管理制度實施情況檢驗和考評統計項目部門檢驗統計考評統計質量方針和目標管理各部門質量責任銷售質檢養護首營企業/首營品種審核采購質檢采購管理采購銷售質量驗收管理質檢采購倉儲保管、養護和出庫復核管理養護質檢銷售和售后服務銷售質量信息銷售質檢統計憑證管理銷售質檢養護質量事故、質量查詢和質量投訴管理銷售質檢醫療器械不良事件匯報要求銷售質檢用戶訪問管理銷售不合格醫療器械匯報銷售質檢養護衛生和人員健康狀況管理銷售質檢養護關鍵儀器設備管理計量器具管理養護質檢質量方面教育、培訓及考評銷售質檢養護溫濕度統計表（