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文檔簡介

生物醫藥行業樣本管理流程一、制定目的及范圍為確保生物醫藥行業中的樣本管理高效、規范，維護樣本的完整性與可追溯性，特制定本流程。該流程適用于樣本的收集、存儲、運輸、使用及銷毀等環節，涵蓋各類生物樣本，包括但不限于血液、組織、細胞及其他生物材料。二、樣本管理原則1.樣本管理必須遵循“安全、規范、可追溯”的原則，確保樣本在整個生命周期內的質量和完整性。2.所有樣本必須經過合法合規的途徑獲取，并應具備相關的倫理審批和知情同意。3.各環節應由專人負責，確保分工明確，責任到位。三、樣本管理流程1.樣本收集流程1.1樣本申請：研究人員需填寫“樣本申請表”，說明樣本的種類、數量、用途及研究背景。1.2審核與批準：相關管理部門對申請進行審核，并在規定時間內給予批準或反饋意見。1.3樣本采集：經批準后，研究人員按規定程序進行樣本采集，確保采集過程符合生物安全要求。1.4樣本標識：每個樣本需貼上標識標簽，標明樣本類型、采集日期、采集人及相關信息。2.樣本存儲流程2.1樣本分配與存儲：樣本采集后，按照類別分配至相應的儲存位置，確保溫度、濕度及其他環境條件符合要求。2.2樣本記錄維護：建立樣本存儲記錄，包括樣本編號、存儲位置、存儲條件及入庫日期等信息。2.3定期檢查：定期對樣本存儲條件進行檢查，確保設備正常運行，及時發現并處理異常情況。3.樣本運輸流程3.1運輸申請：進行樣本運輸前，需填寫“樣本運輸申請表”，說明運輸目的及相關信息。3.2運輸準備：根據樣本性質選擇適宜的運輸容器，并確保容器上有明顯的標識和注意事項。3.3運輸監控：在運輸過程中，對樣本的溫度、濕度等環境參數進行實時監控，確保樣本質量不受影響。4.樣本使用流程4.1使用申請：研究人員需填寫“樣本使用申請表”，說明使用目的及預期結果。4.2使用審核：相關管理部門對使用申請進行審核，確保樣本的使用符合倫理和安全要求。4.3樣本取用：審核通過后，研究人員可在規定時間內取用樣本，取用時需記錄取用數量及用途。5.樣本銷毀流程5.1銷毀申請：對于過期或不再需要的樣本，需填寫“樣本銷毀申請表”，說明銷毀原因。5.2審核與批準：相關部門對銷毀申請進行審核，確保銷毀過程符合相關規定。5.3樣本銷毀：經批準后，按規定程序對樣本進行銷毀，確保樣本徹底毀滅，并做好銷毀記錄。四、備案與記錄管理所有樣本管理過程中的文檔及記錄，包括申請表、審核意見、存儲記錄、運輸記錄等，均需妥善保存，以備后續審查。所有記錄應至少保存五年，確保追溯性。五、樣本管理責任1.樣本管理負責人職責：負責樣本管理的整體協調，確保流程的實施及監督。2.研究人員職責：在樣本收集、存儲、使用及銷毀等環節中，需嚴格遵守流程規定，確保樣本的安全與合規。六、反饋與改進機制為持續優化樣本管理流程，設立反饋機制，鼓勵參與樣本管理的人員提出建議與意見。定期召開會議，評估流程實施效果，及時進行調整和改進，

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