醫療器械管理制度?一、總則1.目的為加強醫療器械管理，確保醫療器械的安全、有效、質量可控，保障患者的醫療安全，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于醫院內所有醫療器械的采購、驗收、儲存、養護、使用、維修、報廢等全過程管理。3.職責分工醫療器械管理委員會：負責審議醫療器械的采購計劃、重大決策及監督檢查等工作。設備管理部門：負責醫療器械的采購、驗收、儲存、養護、維修、報廢等具體管理工作，建立醫療器械檔案，定期對醫療器械進行清查盤點。臨床使用科室：負責提出醫療器械的需求申請，正確使用醫療器械，反饋使用過程中的問題及改進建議。質量管理部門：負責對醫療器械的質量進行監督檢查，參與驗收、不良事件監測等工作。

二、采購管理1.采購計劃制定臨床使用科室應根據業務發展需要和實際使用情況，每年定期向設備管理部門提交醫療器械需求計劃。設備管理部門結合醫院預算、庫存狀況、技術發展等因素，對各科室的需求計劃進行匯總、分析和審核，制定年度采購計劃，報醫療器械管理委員會審議通過。2.供應商選擇建立合格供應商名錄，選擇具有合法資質、信譽良好、產品質量可靠的供應商。對供應商進行實地考察和評估，包括生產或經營資質、質量管理體系、售后服務等方面，確保其符合要求。與選定的供應商簽訂質量保證協議，明確雙方的權利和義務，保障醫療器械的質量。3.采購流程采購人員根據批準的采購計劃，向供應商發送采購訂單，明確醫療器械的名稱、規格、型號、數量、價格、交貨時間等要求。采購過程中應嚴格遵守相關法律法規和醫院的采購制度，確保采購活動的合法性、合規性。對于大型、復雜或高值醫療器械，應按照規定進行招標采購或競爭性談判等方式，確保采購過程的公開、公平、公正。

三、驗收管理1.驗收準備設備管理部門在醫療器械到貨前，應通知質量管理部門和使用科室相關人員參與驗收。驗收人員應熟悉醫療器械的性能、技術要求和驗收標準，準備好驗收所需的工具和文件。2.驗收內容核對醫療器械的名稱、規格、型號、數量、生產廠家、生產批號、生產日期、有效期等信息，確保與采購合同一致。檢查醫療器械的外觀、包裝是否完好，有無破損、變形、污漬等缺陷。按照產品說明書和相關標準進行功能測試、性能驗證，確保醫療器械能夠正常運行。索取醫療器械的質量證明文件，如產品注冊證、合格證、檢驗報告等，并進行審核。3.驗收記錄驗收人員應認真填寫驗收記錄，包括驗收日期、醫療器械名稱、規格型號、數量、生產廠家、驗收情況、驗收人員簽字等內容。驗收記錄應妥善保存，作為醫療器械質量追溯的重要依據。4.驗收結果處理驗收合格的醫療器械，方可辦理入庫手續。驗收不合格的醫療器械，應及時與供應商聯系，辦理退貨、換貨或索賠等事宜，并做好記錄。

四、儲存管理1.倉庫設施設立專門的醫療器械倉庫，倉庫應具備良好的通風、防潮、防蟲、防火、防盜等條件。根據醫療器械的特性和儲存要求，設置相應的儲存區域，如常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等，并配備溫濕度監測設備。2.分類存放醫療器械應按照類別、品種、規格、型號等進行分類存放，并有明顯的標識。對有特殊儲存要求的醫療器械，如易燃易爆、有毒有害、放射性等，應按照相關規定進行單獨存放和管理。3.庫存管理建立醫療器械庫存臺賬，詳細記錄醫療器械的出入庫時間、名稱、規格、型號、數量、生產廠家等信息。定期對醫療器械進行盤點，確保賬物相符。發現賬物不符時，應及時查明原因，并進行處理。按照先進先出、近效期先出的原則發放醫療器械，避免醫療器械過期積壓。4.在庫養護倉庫管理人員應定期對醫療器械進行檢查和養護，檢查內容包括外觀、包裝、質量狀況、溫濕度等。對易變質、易損壞的醫療器械，應增加檢查頻次，并采取相應的養護措施，如防潮、防蟲、防霉等。發現醫療器械有質量問題或潛在風險時，應及時報告設備管理部門，并采取相應的措施進行處理。

五、養護管理1.養護計劃制定設備管理部門應根據醫療器械的使用頻率、性能特點、質量狀況等因素，制定年度養護計劃。養護計劃應明確養護的內容、方法、時間、人員等要求。2.養護實施養護人員應按照養護計劃對醫療器械進行定期養護，確保醫療器械的性能和質量。養護過程中，如發現醫療器械存在故障或損壞，應及時進行維修或更換。對大型、貴重醫療器械，應邀請廠家專業技術人員進行定期維護和保養。3.養護記錄養護人員應認真填寫養護記錄，包括養護日期、醫療器械名稱、規格型號、養護內容、養護情況、養護人員簽字等內容。養護記錄應妥善保存，作為醫療器械質量追溯的重要依據。

六、使用管理1.培訓考核設備管理部門應定期組織醫療器械使用操作人員的培訓，培訓內容包括醫療器械的性能、操作規程、維護保養、安全注意事項等。使用操作人員應經過培訓并考核合格后，方可上崗操作。考核結果應記錄存檔。2.操作規程制定各臨床使用科室應根據醫療器械的特點和使用要求，制定相應的操作規程，并張貼在顯著位置。操作規程應明確操作步驟、注意事項、應急處理等內容，確保使用操作人員能夠正確、規范地使用醫療器械。3.使用記錄使用操作人員應認真填寫醫療器械使用記錄，包括使用日期、時間、名稱、規格型號、使用科室、使用人員、使用情況等內容。使用記錄應妥善保存，作為醫療器械使用追溯的重要依據。4.安全管理使用操作人員應嚴格遵守醫療器械的操作規程和安全注意事項，確保使用過程中的安全。對使用過程中發現的醫療器械故障或異常情況，應立即停止使用，并及時報告設備管理部門進行維修處理。加強醫療器械的安全管理，防止因醫療器械使用不當導致醫療事故的發生。

七、維修管理1.維修申請使用科室發現醫療器械出現故障或損壞時，應及時填寫維修申請單，注明醫療器械的名稱、規格型號、故障現象、使用科室、申請人等信息，并提交給設備管理部門。設備管理部門接到維修申請后，應及時安排維修人員進行維修。2.維修流程維修人員接到維修任務后，應首先對醫療器械進行檢查，確定故障原因和維修方案。維修人員應按照維修方案進行維修，維修過程中應做好維修記錄，包括維修日期、故障原因、維修方法、更換的零部件等內容。維修完成后，維修人員應進行調試和功能驗證，確保醫療器械能夠正常運行。維修人員應將維修記錄交設備管理部門存檔，并通知使用科室取回醫療器械。3.維修配件管理建立維修配件管理制度，規范維修配件的采購、驗收、儲存、發放等管理流程。維修配件應按照類別、規格、型號等進行分類存放，并有明顯的標識。定期對維修配件進行盤點，確保賬物相符。4.委托維修對于醫院無法維修的醫療器械，設備管理部門應及時聯系廠家或專業維修機構進行委托維修。委托維修時，應簽訂委托維修協議，明確雙方的權利和義務，確保維修質量和維修周期。

八、報廢管理1.報廢鑒定醫療器械存在下列情形之一的，可申請報廢：已超過規定使用年限且功能嚴重老化，無法正常使用；因技術進步被淘汰；因意外事故導致嚴重損壞，無法修復；國家明令淘汰的醫療器械等。設備管理部門組織相關專家對擬報廢的醫療器械進行技術鑒定，確認是否符合報廢條件。2.報廢申請與審批使用科室填寫醫療器械報廢申請單，注明報廢醫療器械的名稱、規格型號、購置時間、報廢原因等信息，并提交給設備管理部門。設備管理部門審核報廢申請單后，報醫療器械管理委員會審批。經批準后方可進行報廢處理。3.報廢處理對批準報廢的醫療器械，設備管理部門應按照相關規定進行處理，如報廢銷毀、出售給有資質的回收單位等。報廢處理過程中，應做好記錄，包括報廢日期、醫療器械名稱、規格型號、處理方式等內容。4.賬目核銷設備管理部門在完成報廢處理后，應及時進行賬目核銷，確保賬物相符。

九、不良事件監測與報告1.監測職責質量管理部門負責醫療器械不良事件的監測和報告工作的組織、協調和管理。各臨床使用科室負責本科室醫療器械不良事件的收集、報告工作。設備管理部門協助質量管理部門做好醫療器械不良事件的監測和報告工作。2.監測方法建立醫療器械不良事件監測制度，定期收集、分析醫療器械的使用情況和不良事件信息。通過醫院信息系統、臨床科室報告、患者反饋等多種途徑收集醫療器械不良事件。對收集到的醫療器械不良事件進行調查、分析和評估，確定事件的嚴重程度和原因。3.報告流程臨床使用科室發現醫療器械不良事件后，應立即填寫《醫療器械不良事件報告表》，并上報給質量管理部門。質量管理部門接到報告后，應及時對報告內容進行審核，并按照規定向藥品監督管理部門和醫療器械不良事件監測技術機構報告。對于嚴重的醫療器械不良事件，應在24小時內報告。4.后續處理質量管理部門應跟蹤醫療器械不良事件的處理情況，及時反饋處理結果。根據醫療器械不良事件的調查結果，采取相應的措施，如改進醫療器械質量、加強使用培訓、調整使用方法等，防止類似事件再次發生。

十、監督檢查1.定期檢查醫療器械管理委員會定期對醫療器械的管理工作進行監督檢查，檢查內容包括采購、驗收、儲存、養護、使用、維修、報廢等各個環節。設備管理部門每月對醫療器械倉庫進行自查，確保醫療器械的儲存和管理符合要求。質量管理部門定期對醫療器械的質量進行抽檢，確保醫療器械的質量安全。2.專項檢查根據國家法律法規、政策要求或醫院管理需要，適時開展醫療器械專項檢查，如醫療器械集中采購專項檢查、高值耗材專項檢查等。專項檢查應制定詳細的檢查方案，明確檢查內容、方法、步驟等要求，并對檢查結果進行總結和