發布生態環境部發布工業和信息化部前言 I1適用范圍 2規范性引用文件 13術語和定義 4評價指標體系 25評價方法 6指標核算與數據來源 13I為貫徹《中華人民共和國環境保護法》和《中華人民共和國清潔生產促進法》，指導和推動化學原料藥企業依法實施清潔生產，提高資源利用率，減少和避免污染物的產生，保護和改善環境，制定化學原料藥制造業清潔生產評價指標體系（以下簡稱“指標體系”）。本指標體系依據綜合評價所得分值將清潔生產等級劃分為三級，Ⅰ級為國際清潔生產領先水平；Ⅱ級為國內清潔生產先進水平；Ⅲ級為國內清潔生產一般水平。隨著技術的不斷進步和發展，本指標體系將適時修訂。本指標體系起草單位：中國醫藥企業管理協會、中國環境科學研究院。本指標體系主要起草人員：于明德、李艷萍、王福清、楊奕、胥云、鐘倩、楊杰榮、張青玲本指標體系由國家發展和改革委員會、生態環境部會同工業和信息化部聯合提出。本指標體系由國家發展和改革委員會、生態環境部會同工業和信息化部負責解釋。11適用范圍本指標體系規定了化學原料藥生產企業清潔生產的一般要求。本指標體系將清潔生產評價指標分為六類，即生產工藝及裝備指標、資源能源消耗指標、資源綜合利用指標、污染物產生指標、產品特征指標和清潔生產管理指標。本指標體系適用于化學原料藥生產企業（包括采用合成、提取、發酵等方法制備化學原料藥的生產企業）的清潔生產審核、清潔生產潛力與機會的判斷、清潔生產績效評定和清潔生產績效公告制度，也適用于環境影響評價、排污許可證、環保領跑者等環境管理制度。2規范性引用文件下列文件對于本指標體系的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本指標體系。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本指標體系。GB/T24001環境管理體系要求及使用指南GB17167用能單位能源計量器具配備和管理通則GB18597危險廢物貯存污染控制標準GB18599一般工業固體廢棄物貯存、處置場污染控制標準GB24789用水單位水計量器具配備和管理通則GB37822揮發性有機物無組織排放控制標準GB37823制藥工業大氣污染物排放標準HJ38固定污染源廢氣總烴、甲烷和非甲烷總烴的測定氣相色譜法HJ535水質氨氮的測定納氏試劑分光光度法HJ828水質化學需氧量的測定重鉻酸鹽法《制藥工業污染防治技術政策》（環境保護部公告2012年第18號）《產業結構調整指導目錄（2019年本）》（國家發展和改革委員會2019年第29號令）《清潔生產評價指標體系編制通則》（試行稿國家發展改革委、環境保護部、工業和信息化部2013年第33號公告）3術語和定義《清潔生產評價指標體系編制通則》（試行稿）所確立的以及下列術語和定義適用于本指標體系。3.1化學原料藥制造業即國民經濟行業分類和代碼表醫藥制造業中化學藥品原料藥制造（C2710指供進一步加工化學藥品制劑所需的原料藥的生產活動。3.2化學原料藥指供進一步加工化學藥品制劑所需的原料藥，包括采用合成、提取，發酵等方法制備而成。23.3清潔生產不斷采取改進設計、使用清潔的能源和原料、采用先進的工藝技術與設備、改善管理、綜合利用等措施，從源頭削減污染，提高資源利用效率，減少或者避免生產、服務和產品使用過程中污染物的產生和排放，以減輕或者消除對人類健康和環境的危害。4評價指標體系4.1指標選取說明本指標體系根據清潔生產的原則要求和指標的可度量性，進行指標選取。根據評價指標的性質，可分為定量指標和定性指標兩種。定量指標選取了有代表性的、能反映“節能”、“降耗”、“減污”和“增效”等有關清潔生產最終目標的指標，綜合考評企業實施清潔生產的狀況和企業清潔生產程度。定性指標根據國家有關推行清潔生產的產業發展和技術進步政策、資源環境保護政策規定以及行業發展規劃選取，用于評價企業對有關政策法規的符合性及其清潔生產工作實施情況。4.2指標基準值及其說明各指標的評價基準值是衡量該項指標是否符合清潔生產基本要求的評價基準。在行業清潔生產評價指標體系中，評價基準值分為Ⅰ級基準值、Ⅱ級基準值和Ⅲ級基準值三個等級。其中Ⅰ級基準值代表國際領先水平值，Ⅱ級基準值代表國內先進水平值，Ⅲ級基準值代表國內一般水平。4.3指標體系合成法原料藥企業清潔生產評價指標體系的評價指標、評價基準值和權重值見表1，提取法原料藥企業清潔生產評價指標體系的評價指標、評價基準值和權重值見表2，發酵法原料藥企業清潔生產評價指標體系的評價指標、評價基準值和權重值見表3。3表1合成法原料藥企業清潔生產評價指標項目表序號12膜分離或多效濃縮，自動控制系統和生產監控系統，3456%7%8%9%標種0種%符合國家和地方有關環境法律、法規，企業污染物方政府相關標準，滿足環評批復、環保“三同時”制度、總量控制4生產規模符合國家和地方相關產業政策，不采用國家禁止、限制、淘汰類的生產工藝、裝備，不生產國家生產規模符合國家和地方相關產按照GB/T24001建立并運行環境管理體位及主管人員職責分工明確；有健全的清潔生產管理查記錄；制定有清潔生產工作規劃及年度工作計潔生產方案，認真組織落實；資源、能源、環保突發性事件應急預案（預案要通過相應環保部門備案管的相關政策要求，加強對無組織排放的防控措施，減少生期開展清潔生產審核活動，滿足國家相關監測技術規范要求；按照排污許可證規監測機構開展監測工作，安排專人專職對監測數據進應制定并向當地生態環境主管部門備案危險廢物管理量、流向、貯存、處置等有關資料。制定意外事5參照國家有關技術規范，建立土壤污染隱患排查制6表2提取法原料藥企業清潔生產評價指標項目表1標23456%7%8%9%種0種0%符合國家和地方有關環境法律、法規，企業污染物排放總7生產規模符合國家和地方相按照GB/T24001建立并運行環境管理體系，建各成員單位及主管人員職責分工明確；有健全的清潔生產管法，有執行情況檢查記錄；制定有清潔生產工作規劃及年度計劃提出的目標、指標、清潔生產方案，認真組織落實；資運行統計臺賬齊全；建立、制定環境突發性事件應急預案（部門備案）并定期演練。按行業無組織排放監管的相關政策滿足國家相關監測技術規范要求；按照排污許可證規定的自托第三方監測機構開展監測工作，安排專人專職對監測數據應制定并向當地生態環境主管部門備案危險廢物管理計劃，類、產生量、流向、貯存、處置等有關資料。制定意外事故根據《危險廢物規范化管理指標體系》綜合評估，危險廢物規8參照國家有關技術規范，建立土壤污染隱患排查制度，保9表3發酵法原料藥企業清潔生產評價指標項目表1標23456%7%8%9%種0種t/m3.n生產規模符合國家和地方相關應制定并向當地生態環境主管部門備案危險廢物管理計劃，根據《危險廢物規范化管理指標體系》綜合評估，危險廢物規5評價方法5.1指標無量綱化不同清潔生產指標由于量綱不同，不能直接比較，需要建立原始指標的隸屬函數。（5-1）式中：xij表示第i個一級指標下的第j個二級評價指標；gk表示二級指標基準值，其中g1為Ⅰ級水平，g2為Ⅱ級水平，g3為Ⅲ級水平；Ygk(xij)為二級指標xij對于級別gk的隸屬函數。如公式5-1所示，若指標xij屬于級別gk，則隸屬函數的值為100，否則為0。5.2綜合評價指數計算通過加權平均、逐層收斂可得到評價對象在不同級別gk的得分Ygk，如公式5-2所示。Ygk=（5-2）式中：wi——第i個一級指標的權重，wij為第i個一級指標下的第j個二級指標的權重，其中ni——第i個一級指標下二級指標的個數；Yg1——等同于YI，Yg2等同于YII，Yg3等同于YIII。5.3化學原料藥制造業清潔生產企業的評定本體系采用限定性指標評價和指標分級加權評價相結合的方法。在限定性指標達到Ⅲ級水平的基礎上，采用指標分級加權評價方法，計算行業清潔生產綜合評價指數。根據綜合評價指數，確定清潔生產水平等級。對化學原料藥企業清潔生產水平的評價，是以其清潔生產綜合評價指數為依據的，對達到一定綜合評價指數的企業，分別評定為清潔生產領先企業、清潔生產先進企業或清潔生產基本水平企業。根據目前我國化學原料藥制造業的實際情況，不同等級的清潔生產企業的綜合評價指數列于表4。5.4綜合評價指數計算步驟第一步：將新建企業或新建項目、現有企業相關指標與Ⅰ級限定性指標進行對比，全部符合要求后，再將企業相關指標與Ⅰ級基準值進行逐項對比，計算綜合評價指數得分YⅠ,當綜合指數得分Y≥85分時，可判定企業清潔生產水平為Ⅰ級。當企業相關指標不滿足Ⅰ級限定性指標要求或綜合指數得分YⅠ＜85分時，則進入第2步計算。第二步：將新建企業或新建項目、現有企業相關指標與Ⅱ級限定性指標進行對比，全部符合要求后，再將企業相關指標與Ⅱ級基準值進行逐項對比，計算綜合評價指數得分YⅡ,當綜合指數得分YⅡ≥85分時，可判定企業清潔生產水平為Ⅱ級。當企業相關指標不滿足Ⅱ級限定性指標要求或綜合指數得分YⅡ＜85分時，則進入第3步計算。新建企業或新建項目不再參與第3步計算。第三步：將現有企業相關指標與Ⅲ級限定性指標基準值進行對比，全部符合要求后，再將企業相關指標與Ⅲ級基準值進行逐項對比，計算綜合指數得分YⅢ,當綜合指數得分YⅢ=100分時，可判定企業清潔生產水平為Ⅲ級。當企業相關指標不滿足Ⅲ級限定性指標要求或綜合指數得分YⅢ＜100分時，表明企業未達到清潔生產要求。表4化學原料藥制造業不同等級清潔生產企業綜合評價指數Y≥85；滿足YⅢ=100。按照現行環境保護政策法規以及產業政策要求，凡參評企業被地方環保主管部門認定為主要污染物排放未“達標”（指總量未達到控制指標或主要污染物排放超標），生產淘汰類產品或仍繼續采用要求淘汰的設備、工藝進行生產的，則該企業不能參與清潔生產企業評定。6指標核算與數據來源6.1指標解釋6.1.1單位產品取水量生產每噸原料藥（符合制劑要求）的取水量，包括原料處理、廢水治理、冷卻水、純水制備，以及蒸汽、鍋爐用水、綜合利用等。計算方法如下：（6-1）式中：Vqs——單位產品取水量，m3/t；V1——全年生產原料藥取水量總和，m3；G——全年原料藥產量，t。6.1.2單位產品綜合能耗綜合能耗是企業在計劃統計期內，對實際消耗的各種能源實物量按規定的計算方法和單位分別折算為一次能源后的總和。綜合能耗主要包括一次能源（如煤、石油、天然氣等）、二次能源（如蒸汽、電力等）和直接用于生產的能耗工質（如冷卻水、壓縮空氣等但不包括用于動力消耗（如發電、鍋爐等）的能耗工質。具體綜合能耗按照當量熱值，即每千瓦時按3596千焦計算，其折算標準煤系數為0.1229kg/kwh。（6-2）式中：E——單位產品的綜合能耗，tce/t；E1——全年生產原料藥綜合能耗標準煤量，tce；G——全年原料藥產量，t。6.1.3發酵產率在操作時間內，單位發酵罐容積生產的發酵產物量以年產率計算。計算方法如下：（6-3）式中：T——發酵產率，t/m3.年；M——在一定計量時間內發酵生產的最終產物量，t；V——發酵罐容積，m3。6.1.4目標產物提取收率在一定時間內，提取法投入原料中提取目標產物總量與其所在原料中理論總含量之比的百分率。計算方法如下：×100%（6-4）式中：Ytq——目標產物提取收率，%；M1——在一定計量時間內，目標產物提取總量，kg；M0——在一定計量時間內，目標產物在原料中理論總含量，kg。6.1.5精制收率在一定時間內，經精制實得原料藥量與理論計算應得原料藥量之比的百分率。計算方法如下：×100%（6-5）式中：Yjz——目標產物精制收率，%；M1——在一定計量時間內，經精制實得原料藥量，kg；0——在一定計量時間內，理論計算應得原料藥量，kg。6.1.6物料損失率在一定時間內，在生產過程中排放的無法計量的量占投料總量的百分率。計算方法如下：×100%（6-6）式中：Rd——物料損失率，%；A——在一定計量時間內，生產的合格品量，kg；B——在一定計量時間內，產生的殘次品量，kg；C——在一定計量時間內，產生的廢料量，kg；Z——在一定計量時間內，投料總量，kg。6.1.7提取溶劑回收利用率在一定時間內，經回收后可重復利用的提取溶劑總量與提取使用溶劑總量之比的百分率。計算方法如下：×100%（6-7）式中：Yt——提取溶劑回收利用率，%；M1——在一定計量時間內，經回收后可重復利用的提取溶劑總量，kg；0——在一定計量時間內，提取使用溶劑總量，kg。6.1.8菌渣資源化利用率發酵法生產原料藥所產生的菌渣經適宜方法處理后轉化為其他資源再利用的用量與廢渣總量之比的百分率。計算方法如下：×100%（6-8）式中：Ysf——菌渣資源化利用率，%；M1——在一定計量時間內，用于處理轉化為其他資源的菌渣量，kg；0——在一定計量時間內，菌渣總量，kg。6.1.9化學溶劑回收率在一定時間內，經回收后的化學溶劑總量與投入使用的化學溶劑總量之比的百分率。計算方法如下：×100%（6-9）式中：Ycf——化學溶劑重復利用率，%；M1——在一定計量時間內，回收后的化學溶劑總量，kg；0——在一定計量時間內，投入使用的化學溶劑總量，kg。6.1.10藥渣綜合利用率中藥、提取類藥物生產過程中產生的藥渣用作有機肥料或燃料的百分率。計算方法如下：×100%（6-10）式中：Ygz——固體藥渣綜合利用率，%；M1——在一定計量時間內，用作有機肥料或燃料的固體藥渣的量，kg；0——在一定計量時間內，生產過程中產生的藥渣總量，kg。6.1.11提取廢液溶劑回收率在一定時間內，提取廢液中可回收溶劑回收總量與提取廢液總量之比的百分率。計算方法如下：×100%（6-11）式中：Y——提取廢液溶劑回收率，%；M1——在一定計量時間內，提取廢液中可回收溶劑的量，L；0——在一定計量時間內，提取廢液總量，L。6.1.12水重復利用率在一定時間內，原料藥生產（包括原料處理、綜合利用等）的冷卻水重復利用水量總和與取冷卻水量、冷卻水重復利用水量總和之比的百分率。計算方法如下：×100%（6-12）式中：Ylqs——冷卻水重復利用率，%；V1——在一定計量時間內，冷卻水重復利用的量，m3；V0——在一定計量時間內，取冷卻水的量，m3。6.1.13單位產品廢水產生量在一定時間內，原料藥生產（包括原料處理、綜合利用、廢水治理等）各部分廢水之和，扣去重復利用水量。計算方法如下：合成類和提取類適用于下式：Vzh=V1+Vxd+Vlq-Vcf（6-13）式中：Vzh——單位產品廢水產生量，m3；V1——在一定計量時間內，生產產生的工藝廢水的量，m3；Vxd——在一定計量時間內，使用的洗滌水的量，m3；Vlq——在一定計量時間內，使用的冷卻水的量，m3；Vcf——在一定計量時間內，重復利用的水的量，m3。發酵類適用于下式：Vzh=V2+Vxd+Vlq-Vcf（6-14）式中：Vzh——單位產品廢水產生量，m3；V2——在一定計量時間內，發酵廢母液（離交尾液）的量，m3；Vxd——在一定計量時間內，使用的洗滌水的量，m3；Vlq——在一定計量時間內，使用的冷卻水的量，m3；Vcf——在一定計量時間內，重復利用的水的量，m3。6.1.14單位產品COD產生量單位產品COD產生量是指在一定計量時間內，每生產1噸原料藥（或單位標準產品）COD產生量。按下式計算：=（6-15）式中：UCOD——單位產品COD產生量，kg/t；C1——在一定計量時間內，各生產工藝流程COD生成濃度平均值，g/L；Ve——在一定計量時間內，各生產工藝流程廢水產生量，m3；Q——在一定計量時間內產品產量，t。6.1.15單位產品氨氮產生量單位產品氨氮產生量是指在一定計量時間內，每生產1噸原料藥（或單位標準產品）氨氮產生量。按下式計算：（6-16）式中：UAD——單位產品氨氮產生量，kg/t；C2——在一定計量時間內，各生產工藝流程氨氮生成濃度平均值，g/L；Ve——在一定計量時間內，各生產工藝流程廢水產生量，m3；Q——在